2018药品不良反应事件报告表1

GSP记录表格2018-6月修改

岗位人员花名册员工健康检查汇总表编号: 年度: 年表---3 员工个人健康档案编号: 建档时间:表---4 培训计划一览表表---5 培训实施记录员工个人培训教育档案编号:设施设备一览表养护设备使用记录首营企业审批表合格供货方档案表编号: 建档时间:首营品种审批表药品拒收报告表---15 不合格药品报告表药品停售通知单年第号 :以下药品存在质量疑问, 请立即采取有效控制措施, 停止销售, 等待通知。

药品通用名称规格产品批号有效期生产日期生产企业经手人复核人停售原因年月日解除停售通知单年第号 :如下药品质量复查结果合格, 撤消年第号“药品停售通知单”, 请恢复正常出库发货及销售使用, 特此告知。

药品通用名称规格产品批号有效期生产日期生产企业经手人复核人停售原因年月日表---18 药品质量处理通知单不合格药品报损审批表表---20 不合格药品台帐药品拆零销售记录表药品陈列与储存环境条件自查记录表②尘埃度以“大、一般、合格”来表示, 肉眼可见尘土飞扬为“大”, 空调的为“合格”, 其余的为“一般”。

③污染物是指是否远离垃圾、污水等, 填“无”或“不合格”。

④严密度是指防鼠、飞虫等进入, 填“合格”或“不合格”。

⑤光照度是指是否受阳光直射, 有否采取遮阳措施等。

有采取的填写“合格”。

⑥串味药分开度, 有分开的填写“合格”, 否则填写“不近效期药品催销表中药饮片清斗、装斗复核记录药店质量管理制度执行检查考核表表---31 顾客意见及投诉受理卡药品陈列/储存环境温湿度记录表批准人: 见证人: 经手人:。

医院季度不良事件总结分析

2018年第二季度不良事件总结分析发现医疗过程中存在的安全隐患、保障患者安全，按照卫生部《二级综合医院评审标准细则（2012年版）》要求，我院制定了非处罚性的《医疗安全不良事件主动报告制度》，鼓励医护人员主动上报医疗安全不良事件，现将2018年第二季度医院医疗安全不良事件进行分析，以利于消除安全隐患，防范医疗事故、不断提高医疗质量。

1、2018年第二季度共计上报32例不良事件。

其中护理不良事件为15例，占所有不良事件的47%；设备不良事件2例，占6%；医疗不良事件12例，占38%；药事不良事件3例，占9%。

2、上报科别统计：内科5例、外科3例、妇科、中西医结合科8例、耳鼻喉科1例、门诊1例、检验科2例、口腔科1例、手术室4例、放射科1例、供应室1例。

3、医疗安全不良事件上报类型（2018年第一季度）：治疗查对事件2例、其他事件338%47%9%6%2018年第二季度各上报部门不良事件占比图医务科护理部药剂科设备科例、导管操作事件1例、医疗技术检查事件1例、诊疗记录事件2例、药品不良反应事件1例、基础护理事件1例、医疗处置事件1例。

4、护理不良事件类型占比。

分析：1、调查发现上报的医疗安全不良事件均未造成严重不良后果。

针对出现的问题对相关科室都提出了合理化建议及整改要求，并要求科室积极进行处理。

对科室存在的问题进行梳理、总结。

2、护理安全不良事件占第二季度总不良事件的47%，其中查对事件、跌倒事件、执业暴露事件问题较突出。

护理部针对此类问题进行了调查研究，并采取了相应的整改措施。

3、本季度医疗和护理在查对不良事件上出现问题较多。

医务科拟联合护理部等职能部门在平时督导检查中加强对查对制度的督查力度。

17%25%9%8%17%8%8%8%2018年第一季度医疗不良事件类型占比图治疗查对事件其他事件导管操作事件医疗技术检查事件诊疗记录事件药品不良反应事件基础护理事件医疗处置事件20%20%20%13%13%7%7%2018年第二季度护理不良事件类型占比图跌倒职业暴露查对错误管路滑脱其他皮肤损伤静脉输液意外仪器设备故障4、本季度上报的12例医疗安全不良事件中，出现问题类型最多的为其他事件、治疗查对事件、诊疗记录事件。

2018年度药品不良反应报告分析

2018年度药品不良反应报告分析一、资料与方法二、 1. 资料来源：医院各科室上报。

三、 2. 方法：采用回顾性研究方法，分别对5例药品不良反应患者的年龄、性别、给药途径、临床表现等进行调查，并对上述结果进行分类统计、分析和评价。

二、结果与分析1. 性别与年龄分布5例药品不良反应报告中男性患者3例（60%），女性患者2例（40%），患者年龄最小的1岁，最大的81岁，年龄分布情况见表1。

表1：发生ADR的年龄与性别分布（例）性别1岁以下1-9岁10-19岁20-29岁30-39岁40-49岁50-59岁≥60合计构成比例/%男性010********女性00000002240合计010001035构成比例/%02000200601002.引发ADR的给药途径分布药物ADR发生率与给药途径密切相关，静脉给药引发的ADR最多，有例4（占80%）。

引发ADR的给药途径分布见表2。

表2：引发ADR的给药途径分布给药途径例数构成比例/%肌肉注射120静脉给药480口服给药00局部给药00吸入给药00合计51003.ADR累及器官系统及临床表现引发ADR累及器官或系统以皮肤及其附件损害、消化系统损害为主。

ADR累及器官或系统及临床表现见表3。

表3：ADR累及器官或系统及临床表现累及器官或系统例数构成比例/%主要临床表现皮肤及其附件480全身或局部皮疹、瘙痒、红肿、药疹、荨麻疹、皮炎消化系统0恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、肝功能异常神经系统120头痛、头晕、失眠、嗜睡、耳鸣、烦躁、肢体麻木、抖动呼吸系统0气短、咳嗽、呼吸困难全身反应0过敏样反应、寒战、发热、过敏性休克、水肿泌尿系统0血尿、排尿困难、急性肾功能衰竭、头皮发麻、其他0眼结膜出血、关节疼痛合计51004.ADR报告中涉及药品种类5例患者中共涉及3种药品。

引起ADR药品种类、例数及构成比例见表4。

表4：ADR报告中涉及药品种类例数及构成比例药物类别例数构成比(%)抗菌药物480消化系统药物00中药制剂00呼吸系统药物00抗肿瘤药物00神经系统药物00营养药物00抗过敏药00激素类药物00止痛药00妇科用药00增强免疫类药物00造影剂00其他120合计5100三、讨论与整改措施2018年度ADR发生共5例，其中全部集中于2018年上半年。

一季度不良事件分析报告

2018年第一季度医疗安全（不良)事件总结分析上月的3个科室增加到17个科室，多为主管医生上报。

其中用药错误2件，一是护士静点液体时未核对患者信息张冠李戴；二是摆药机口服摆药有一袋药摆药错误，护士未核对出来，但上述两件不良事件均未给患者造成后果，均是责任护士上报。

其他是药物不良反应，排名第一的是注射用莫西沙星4例占比%，上报科室3个，均发生在静脉输注过程中，上报症状描述多为静脉刺激但也有1例患者用药后出现幻视的中枢症状。

另1例患者在输注三维B的过程中也出现了严重不良反应抢救时间约40分钟，后药学部虽未认定与输注药物有直接因果关系，但较为严重的过敏反应较为少见。

此次评审的药学专家对我院2017年多起、较集中的中药不良反应药学部分析欠缺也给予督导意见。

药学不良事件的上报率提升明显，但根因分析和整改措施实施相对滞后。

从不良事件上报例数一季度的三月份上报较少较同期下降%，但从一季度各部门对上报事件的处理时长却有大幅下降较同期下降%，分析与评审时各部门对不良事件的上报、处理，无论从上报人或是科室或部门负责人都有顾虑，所以较去年同期变化较大。

但一季度纠纷办的6件投诉事件中2件临床科室均同时上报不良事件较以前有较大改进。

各环节的平均处理时长是天，为自上报以来最短，与质控办多次强调各部门就不良事件的关注及处理时长有关。

在不良事件上报率逐步提升的基础上，设备、耗材类事件也在持续增长，但将设备、耗材2017年仅占14%，2018年一季涉及。

而设备类，特别是资源紧张的大型设备运行故障却没有一次上报。

如：统计MRI 、CR 等设备运行故障2017年共计8次，平均维修时长天，按每台日工作量统计43人次计算，无论是对门诊或是住院均有较大影响。

在评审时对我院医技科室医生进行访谈，对设备运行故障应上报不良事件回答未体现，对设备类不良事件设备处分析内容不够全面，说明院科两级对此类不良事件的上报敏感度及分析整改能力均不合格。

对此问题在评审反馈会上对我院特别提出整改要求。

药品不良反应整改报告

XXXX药业有限公司关于药品不良反应检查的整改报告XXXX食品药品稽查局：2018年11月15日由XXX、XXX、XXX组成的检查小组，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）及《药品不良反应报告和监测检查指南（试行）》对我公司的药品不良反应报告和监测、组织机构、人员管理、工作程序、培训记录，相关监测工作开展情况进行现场检查，并对出现的问题进行了分析指导，检查中共提出一般缺陷项2项。

针对检查组提出的不合格项目，我公司领导高度重视，认真分析原因，确定整改责任人和整改期限，积极整改。

具体整改情况如下：一、企业对相关部门的不良反应培训监测培训未覆盖到销售代理商。

1、不合格项描述：我公司生产的中药制剂包括XXX颗粒、XXX颗粒、XXXXXXX糖浆、XXXXXX糖浆，由于市场因素，这5个制剂品种没有达到满负荷的生产，并且每年不是同时开展生产，因此目前生产量较少的现状下，对不良反应培训监测培训涉及了不良反应办公室、生产及销售部门。

2、原因分析：对《药品不良反应报告和监测管理办法》等文件理解不透彻、不全面，在日常培训工作中只是对不良反应办公室、生产和销售部门进行了培训，未覆盖到销售代理商。

3、风险分析，选择风险评估工具：风险评估方法：失败模式效果分析法风险评估等级：将可能存在的风险对其严重程度(S)、发生概率(P)、可检测性(D)按照3分制打分，打分依据见下表:采用RPN进行风险优先数量等级判定。

确定风险优先指数RPN=严重程度X发生概率X可检测性；风险等级共分三级，当RPN V4时为低风险;当4W RPN W9为中风险；当RPN〉9为高风险。

4、整改前风险评估：采用RPN进行风险优先数量等级判定，具体见下表:(1)评价结论：经过以上分析，RPN值为3,该缺陷项目属于低等级风险，需采取纠正与预防措施。

(4)纠正与预防改进措施和要求：在以后的产品销售过程中逐渐加强对销售代理商关于药品不良反应相关内容的培训。

医疗安全不良事件分析报告

"质量报告"医疗安全不良事件分析报告齐艳艳，崔明珠，张加强，巫春艳，杨亚利，支慧，张伟（河南省人民医院麻醉与围术期医学科，河南郑州450003）DOI ： 10. 3969/J. ion. 2096 -2681.2019. 03. 001医疗安全（不良）事件（简称不良事件）是指在医疗机构运行和医疗活动中对患者安全、医务人员安全和医疗机构医疗安全造成或即将造成不良影响的事件［1］（为了进一步加强医疗安全管理，促进医疗质量的持续改进，保障医疗安全，2017年，我院制定了）不良事件上报制度和工作流程》。

我科为了配合医院不良事件上报工作，制定了科室内非处罚性不良事件上报制度。

2018年度，我科共上报不良事件75例。

现将我科不良事件进行总结分析，以利于麻醉安全隐患，医疗事医疗，为医疗质量（1 2018年度不良事件数据汇总1.1不良事件上报例数2018年我科共上报不良事件75例，每月例数见图1（i f时间/月图1 2018年每月不良事件例数1.2不良事件分类医疗机构应按照不良事件发生前能否预防，分为和不可预防的不良事件（医疗事故处理条例未提及不可预防的范围严。

2018年不良事件按进行分类（图2）o图2按不良事件能否预防分类■可预防不可预防不良事件还应按照事件发生的风险要素、管理范畴、机构进行分类［1］，医疗类、护理%%不良事件。

2018年不良事件按发生的和管理进行分类（图 3）。

1.3不良事件发生场所麻醉的分布广泛，有手术间、预麻间、麻醉恢复室！PACU ）、病房等。

2018年不良事件按其发进行分类（图4）o收稿日期：2019 -02-13；接受日期：2019 - 04 - 20基金项目：河南省科技攻关项目（182102310167）；河南省医学科技攻关项目（201602227）作者简介：齐艳艳，主治医师，硕士，E-mail ： 642047898@ 通信作者：张伟，E-mail : mvhope2005@ 163 -com图4不良事件按发生场所分类■ PACU预麻间■病房手术间1-4不良事件分级不良事件造成的分为4级：I为事件；"为不良事件；皿级为未造成事件；$ 为隐患事件[1], 201（年不良事件按分进行分类（图5 ）（O 54 3830 5 0 53 2 2 125105■O级n级n图5按不良事件分级分类1.5不良事件汇报人员分类麻醉科的主要工作人员主体为麻醉医生和麻醉护士，不良事件的汇报麻醉医生和麻醉护成，，我不良事件汇报人员进行了分类（图6）o芒歸專e»皿K-不良事件按汇报人员分类2总结分析2.1不良反应的月份分析图1结 ,201（年共上报不良事件75例,中1、2月上报不良事件较少,:（1）科室医疗人员对不良事件上报的在偏差，数人认为上报不良影响，处罚，ii;（2）不良事件上报的制度尚不；（3）科室、、质员的不 ;（4）对不良事件上报的培训不，医务人员对上报系统不。

医疗安全不良事件上报制度

医疗安全（不良）事件报告制度及流程为了提高医务人员的风险意识，减少并及时妥善处理医院质量（安全）不良事件，更好地保障医疗安全，根据国家卫计委《医疗质量安全不良事件报告暂行规定》（卫医管发｛2011｝4号），结合《三级中医医院评审实施细则（2017版）》的具体要求，制定本管理办法。

一、医疗安全（不良）事件的定义及范围：（一）定义：是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担，并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

发生或者发现医疗安全不良事件时，医务人员应立即采取有效措施，防止损害扩大，并及时向所在科室负责人报告。

（二）范围：涵盖医疗、护理、感染管理、医疗器械管理和运行、行政后勤等各个部门，具体包括：1．诊疗失误导致患者出现非正常死亡、严重并发症、严重功能障碍及住院时间延长、住院费用增加等医疗事件。

2．病人在住院期间发生的跌倒、用药错误、走失、烫伤、误吸或窒息及其他与安全有关的意外。

3．不符合临床诊疗规范的操作；4．严重药物不良反应或输血不良反应。

5．因医疗设备器械原因给医患带来的损害。

6．因医务人员或陪护人员给患者带来的损害。

7．严重院内感染。

8．门急诊、后勤、保卫、信息等不良事件。

9．及时发现错误未造成事实的隐患事件以及各类可能引发医疗纠纷的事件。

10．可能给医院带来经济损失的事件；11．可能给医务人员带来人身损害或经济损失的事件；12．可能给医院带来信誉等各种损失的事件；13．提供何种服务时发生：手术、转运、镇痛、门诊、输血、留观、介入诊疗（导管）、洗浴、医技检查、清扫、康复治疗、计划免疫、饮食、其他。

二、医疗安全（不良）事件报告目的：（一）建立不以惩罚为目的患者安全通报系统，它是缺陷管理数据的来源渠道。

该渠道越畅通越好，数据越广泛越好。

（二）以发现错误、分析错误本质的原因为目的，通过了解“错误”，提高对“错误”的识别能力和“免疫”能力。

药品不良反应聚集性事件报告和处理标准操作程序及检测记录

1定义药品不良反应聚集性事件：同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现聚集性特点，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。

2参考文件/依据2.1《药品不良反应报告和监测管理办法》（2011.07.01生效版）；2.2《药品不良事件聚集性信号预警系统的建立和运行》文献2.3关于药品上市许可人直接报告不良反应事宜的公告（2018年第66号）；3正文3.1药品不良反应聚集性事件分级管理➢A级：15天内，同品种、同企业、同批号，药品不良反应数量≥50例；严重的药品不良反应数量≥10例；死亡病例数≥3例。

➢B级：15天内，同品种、同企业、同批号，药品不良反应数量≥30例；严重的药品不良反应数量≥5例；死亡病例数≥2例。

➢C级：15天内，同品种、同企业、同批号，药品不良反应数量≥20例；严重的药品不良反应数量≥3例。

➢D级：15天内，同品种、同企业、同批号，药品不良反应数量≥10例；严重的药品不良反应数量≥2例。

➢E级：15天内，同品种、同企业，死亡病例数≥2例。

3.2药品不良反应聚集性事件信号的检测设定的统计时间点以不良反应发生时间为主，特殊情况时可选首次获知时间。

每月定期按照聚集性事件分级管理要求检测药物警戒数据，及时发现可疑聚集性事件信号。

3.3可疑聚集性事件信号评估确认药物警戒部发现疑似药品不良反应聚集性事件信号时，评估不良反应病例的来源、病例与病例间关联性、不良反应特征、严重程度、不良反应结局，分析不良反应病例的用药过程，必要时进行随访，确认是否为聚集性事件。

填写“药品不良反应聚集性事件信号检测记录”。

3.4应急处理措施。

3.4.1当确认发现或获知药品不良反应聚集性事件时，药物警戒部应第一时间向企业负责人汇报，并立即通知各经销商暂停该批药品销售使用，若涉及多个批次，则相关批次均应暂停销售使用，并密切关注同期生产批次的使用情况。

3.4.2发出相关通知的同时，药物警戒部应立即通过电话或传真的方式报告市级药品监督管理局和省级药品监督管理局，有重要进展时应跟踪报告。

礼来速效赖脯胰岛素Lyumjev获FDA批准改善1型和2型糖尿病成年患者的血糖控制

国家药品不良反应监测数据提示：垂体后叶注射液的安全性问题加拿大提示：卡非佐米增加乙肝病毒感染复发和进行性多灶性白质脑病风险垂体后叶注射液在我国被批准用于肺、支气管出血（如咳血）、消化道出血（呕血、便血），妇产科催产及产后收缩子宫、止血等，腹腔手术后肠道麻痹及尿崩症。

2018年1月1日～2019年12月31日，国家药品不良反应监测数据库收到垂体后叶注射液不良反应/事件报告1 912份，其中严重不良反应/事件报告228份，占11.9%。

严重不良反应/事件累及系统主要为消化系统损害、心血管系统损害、代谢和营养障碍、全身性损害等；主要不良反应表现以腹痛、腹泻、呕吐、血压升高、心悸、心律失常、低钠血症、低钾血症、过敏性休克、严重过敏样反应、头晕、意识障碍等多见。

建议医务人员在使用该药时应密切关注患者用药后生命体征，如出现心悸、胸闷、过敏性休克等，应立即停药。

注意电解质监测，尤其注意低钠血症的发生。

在发生低钠血症时补钠速度不宜过快，避免出现渗透性脱髓鞘综合征。

此外，高血压、冠状动脉疾病、脑血管疾病患者和老年患者慎用，如需使用，应严格掌握适应证，加强监测。

本品对患有心肌炎、血管硬化等患者禁用；禁用于剖宫产史患者。

催产时禁用于骨盆狭窄、双胎、羊水过多、子宫膨胀过度、产道梗阻、产前出血（前置胎盘、胎盘早剥）的患者；禁用于子宫口未开的晚期妊娠的引产和催产。

近日，加拿大卫生部发布信息称卡非佐米（商品名Kyprolis ）产品说明书的安全性信息中增加了有关乙肝病毒感染复发和进行性多灶性白质脑病（PML ）的风险提示。

卡非佐米在加拿大的获批适应证为：与来那度胺和地塞米松联合使用、或单独与地塞米松联合使用，治疗复发性多发性骨髓瘤患者。

此次在产品说明书的“警告和注意事项”、“不良反应”以及“患者用药信息”中，增加了有关乙肝病毒感染复发和进行性多灶性白质脑病的风险提示。

目前在卡非佐米用药患者中，已有乙肝病毒感染复发报告。

医生在开始给予卡非佐米治疗前，应检测患者的乙肝病毒感染状态。

附表8 药品不良反应

8
患者1.2日以“间断咳嗽，咳痰21年，活动后胸闷4年，再发加重1天”为主诉入院。1.4日患者发热38.7℃，给予布洛芬混悬液（10mL/次，once，po）退热，服药约40min后，患者出现恶心，烧心的症状，考虑为布洛芬混悬液所致，遂停用该药物，后患者症状减轻。后患者未再使用该药物。
9
患者以咳嗽、咳痰3天为主诉入院，患者1.13日晚上八点左右，左手手面出现散在的点状红斑，伴瘙痒，但可忍受，考虑为乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液所致皮疹，鉴于1.13日左氧氟沙星医嘱已经执行，1.14日停用乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液。后患者未再出现皮疹的不良反应。与左氧氟沙星同时使用的还有多索茶碱，布地奈德雾化液和孟鲁司特钠片，查阅该药物相关资料，孟鲁司特同样会导致皮疹的发生，但患者1.15日出现皮疹后继续使用此两种药物，皮疹未加重，即皮疹与孟鲁司特的使用关系不大。且患者支气管哮喘急性发作期不会引起皮疹的发生，所以排除患者病情的影响。患者入院时无皮疹。
6
患者以发热伴咳嗽、咳痰半个月为主诉入院，2021.12.29）在我院住院时诊断为“双肺间质纤维化、双肺肺气肿和肺大泡”，尚未接受治疗。患有“阵发性心房颤动”1年，曾规律口服“胺碘酮片半片/次1次/日”和“利伐沙班片10mg 1次/日”治疗，20天前上述药物已停用。
2022.1.1，患者无明显诱因开始出现发热，测体温最高达37.5℃，伴咳嗽、咳痰，呈阵发性，咳少量黄白痰，痰粘不易咳出，伴胸闷、气短，活动时加重，伴纳差、乏力。院期间患者查胸部CT示:间质性改变。遂停用胺碘酮片。
药品不良反应/事件登记表
序号
分析与评价要点
1
患者11.4日以“间断胸闷、气短4年，加重2天”为主诉入院。11.9-11.13日给予哌拉西林他做巴坦钠（4.5g/次，q8h），11.12日晚，患者诉大便次数增多（3次），为稀便，患者既往无腹泻史，考虑为哌拉西林他做巴坦钠引起的腹泻，更换哌拉西林他做巴坦钠为盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液，并给予蒙脱石散（1袋/次，tid），枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊（0.25g/次，bid）对症处理，后未再出现腹泻。

上市许可持有人药品不良反应事件报告表(试行)

上市许可持有人药品不良反应/事件报告表（试行）填表说明1为了进一步落实药品上市许可持有人不良反应报告主体责任，国家药品监督管理局发布的关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（2018年第66号），对上市许可持有人（包括持有药品批准文号的药品生产企业，以下简称持有人）的报告责任和报告范围有了更明确的要求和说明。

针对持有人直报要求，制定了《上市许可持有人药品不良反应/事件报告表（试行）》。

《上市许可持有人药品不良反应/事件报告表（试行）》分为以下几个部分：报告基本情况、患者信息、使用药品情况（包括怀疑用药和合并用药）、不良反应信息、相关实验室检查信息、妊娠报告有关信息、报告人/报告来源信息、备注。

表中带“*”的项目为必填项。

一、报告基本情况1.快速报告：根据《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（2018年第66号）》中对于不良反应报告时限的要求，严重不良反应和死亡病例属于快速报告。

2.严重报告：报告中任意一个不良反应符合以下任意一条严重性标准的报告为严重报告：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）导致住院或住院时间延长；（4）导致永久或显著的残疾/功能丧失；（5）先天性异常/出生缺陷；（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

3.境外报告：境外报告指事件发生国家/地区在中国大陆以外（包括香港、澳门、台湾）的报告。

4.首次报告：上市许可持有人首次在直报系统中提交的有效报告（包含以下四要素：可识别的患者、可识别的报告者、怀疑药品、不良反应）。

5.跟踪报告：跟踪报告指首次报告以后，获悉其他与该报告相关的包含随访信息的报告。

6.病例编号：必填项。

首次报告时直报系统会自动赋予每份报告唯一识别码。

对于不良反应监测系统反馈的病例报告，此处应填写反馈码。

二、患者信息1.患者姓名：必填项。

尽可能填写患者真实全名。

如无法获得全名，则尽量填写可识别患者的相关信息（如临床试验患者编号、姓名拼音缩写，或患者姓氏，如张先生）；如果无法获得患者姓名信息，填写“不详”，如相关法规不允许或患者拒绝给监管机构提供相关信息，填写“隐藏”。

(完整word版)医疗安全(不良)事件报告制度与工作流程

医疗安全（不良）事件报告制度与工作流程一、为了更好地保障医疗安全，减少医疗安全（不良）事件，确保患者安全，结合《医疗质量安全事件报告暂行规定》特制定医院医疗安全（不良）事件报告制度。

二、本制度所称医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或者医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

三、医疗安全（不良）事件按事件的严重程度4个等级。

1、Ⅰ级事件（警告事件）——非预期的死亡或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

分三个级别：（1）一般医疗质量安全事件，造成2人以下轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍或其他人身损害后果。

（2）重大医疗安全事件：造成2人以下死亡或中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍；造成3人以上中度以下残疾、器官组织损伤或其他人身损害后果。

（3）特大医疗质量安全事件：造成3人以上重度残疾或死亡。

2、Ⅱ级事件（不良后果事件）——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。

3、Ⅲ级事件未造成后果事件——虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。

4、Ⅳ级事件（隐患事件）——由于及时发现并修正错误未形成事实。

四、报告原则及时间一般不良事件要求24h-48h内报告，重大事件、情况紧急者应在处理的同时口头或电话报告，报告原则为自愿性、主动性、非惩罚性和保密性。

Ⅰ级和Ⅱ级事件属于必须报告范畴，报告原则应遵照国务院《医疗事故处理条例》国发[1987]63号、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》卫医发[2002]206号以及卫生部《医疗质量安全事件报告暂行规定》执行。

Ⅲ、Ⅳ级事件报告具有主动性和非处罚性的特点。

一般发生在2个工作内上报五、根据医疗安全（不良）时间所属类别不同，划分是一个类别（一）诊治问题：包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。

药品不良反应分析报告

药品不良反应分析报告药品不良反应（ADR）监测是合理用药的重要依据，是关系到广大患者用药安全，减少医患纠纷的一项重要工作。

我院2019年第一季度共收集报告146例，现就2019 年第一季度的ADR报告进行统计、分析，了解ADR发生的一般规律和特征，为临床合理用药提供参考。

一、ADR监测统计结果及分析1、性别与年龄分布我院2019年第一季度共收到146例ADR报告，其中男性66人，占比45.21 %，女性80 人，占比54.79%。

患者的年龄分布见表1：表1 发生ADR患者的年龄分布年龄/岁例数/n 构成比/%0～10 32 21.9211～20 4 2.7421～30 8 5.4831～40 14 9.5941～50 24 16.4451～60 19 13.01> 60 45 30.82合计146 100.00涉及患者年龄分布2、患者家族史、既往史情况146例 ADR 报告中，患者既往有过敏史的 26例，占 17.81%；无过敏史的 113例，占 77.40%；不详的 7 例，占 4.79%。

146 例患者中有家族药物过敏史的 0 例，占 0%；无家族药物过敏史的 51 例，占 34.93%；不详的 95 例，占 65.07%3、患者转归情况146例 ADR 中，其中痊愈 77例，占 52.74%；好转 45例，占 30.82%；不详 24 例，占 16.44%。

大多数患者经积极治疗均好转或痊愈（占 83.56%），不详占 16.44%，主要因为观察时间不够长，说明我院医务人员发现药品不良反应能够及时上报。

患者ADR 转归情况4、药品剂型及用药途径分布药品剂型146例病例报告涉及药品剂型 17 种，以注射剂为主。

本季度涉及药品剂型分布及所占比例见表 2患者既往药物过敏史情况患者家族药物过敏史情况有, 26,113, 77%不详无,51,不详, 95, 65%无不详不详, 7,18%有无无, 有, 0, 0%表 2 药物剂型分布剂型例次 /n 构成比 /% 注射剂 142 64.25 粉针剂 21 9.50 片剂 17 7.69 粉剂 11 4.98 胶囊 9 4.07 注射液 6 2.71 颗粒剂 5 2.26 硬膏 1 0.45 软膏 1 0.45 缓释胶囊 1 0.45 包衣片 1 0.45 贴剂 1 0.45 凝胶 1 0.45 合剂 1 0.45 混悬剂 1 0.45 乳膏 1 0.45 口服液 1 0.45 合计221100.00用药剂型分布160 140 120 100 80 60 40 用药途径146 份病例报告涉及 221 例次，以静脉滴注、口服给药为主，患者治疗用药以静脉滴注及口服为主，故发生不良反应的比率较大。

2018-2021年S区1975例老年患者药品不良反应的回顾性分析

2018-2021年S区1975例老年患者药品不良反应的回顾性分析[摘要]目的:对S区2018-2021年1975例老年患者药品不良反应事件进行整理和分析，以期能为临床治疗老年患者的安全合理用药提供参考依据。

方法:收集2018-2021年S区1975例老年患者ADR数据对性别、年龄、药品的剂型、给药途径、药品种类累及器官/系统等方面进行回顾性分析。

结果:1975例老年患者药品不良反应报告中有以下特征：①男女患者比为0.65:1，女性患者占比较高；老年患者报告中严重报告比例较高。

②抗感染类药物、中枢神经系统类药物、抗心血管系统疾病类和内分泌系统类药物的用药风险较高。

③静脉注射相对于其他给药途径更易引发ADR；④老年患者药品不良反应累及的组织器官主要是皮肤及其附件，其次是胃肠系统。

结论:医疗机构应当完善和强化相关ADR监控体制，公司持有人对ADR要时刻保持敏锐的风险识别能力和强烈的安全意识，监管部门方面要拓展数据来源途径多样化。

[关键词]药品不良反应；老年患者；静脉注射；合理用药进入21世纪以来，我国已经迈入老龄化社会，老年人口基数庞大，人口老龄化带来的社会问题已经成了人们关注的焦点。

随着年龄的增长，老年人的身体机能、组织与器官功也随着改变，免疫力下降，患病率相对较高。

老年人患病往往会患有多种疾病，需使用的药品种类和数量较多，故药品不良反应发生几率明显上升。

随着2019年全国两会提出关注高龄老人用药风险，可见国家对老年人口用药安全问题日益重视。

本文收集分析S区2018—2021年上报的1975例老年患者ADR报告，分析老年患者药品不良反应的特点、上报情况，以期能为老年人患者提供临床安全用药的有效建议，加强预防降低老年患者用药不良反应事件的发生率。

1资料与方法1.1资料来源将S区ADR数据库中（2018年1月1日-2021年12月31日）收集到的，且关联性评价为肯定、很可能、可能的65岁以上老年患者ADR报告1975份纳入分析。

1.个例药品不良反应填写指南

反应监测系统反馈的病例报告，此处应填写反馈码。
填表说明—患者信息
填表说明—患者信息
➢ 患者姓名：必填项。尽可能填写患者真实全名。如无法获得全名，则尽量填写可识别患者的相关信息（如临床试验患者编号、姓名拼音缩写，或患者姓氏，如张先生）；如果无法获得患者姓名
信息，填写“不详”，如相关法规不允许或患者拒绝给监管机构提供相关信息，填写“隐藏”。
➢ 持续时间：必填项。如无法准确获知不良反应发生时间，可以填写不良反应持续时间。
填表说明—不良反应信息
➢ 严重性：必填项。需选择所有适用的严重性标准。不符合任何一项严重性标准时，选择非严重。严重性不是严重程度。比如头痛可以程度很重，但不是严重事件。严重性判断标准按照81号令。如果持有人和初始报告人对不良反应的严重性判断不一致时，此处填写持有人的评判。
➢ 个例药品不良反应/事件报告表和填报说明征求了RDPAC的意见，以及国家中心药品各业务处室的意见。
➢ 根据反馈意见进行了讨论和完善。
报告表主要修订内容
报告表主要修订内容
报告主体因果评价国际接轨
• “生产企业”更改为“上市许可持有人”（包括持有药品批准文号的药品生产企业）。
• 从病例层面转到事件层面：要求对每个怀疑药品与相关不良反应进行单独评价（发生时间、严重性、关联性评价、结果、是否非预期等）。
➢ 相关疾病信息：包含既往史和现病史，应填写完整的现病史，以及怀疑对此次不良反应发生有影响的既往病史。需要注明疾病开始时间和报告时疾病是否仍存在，如已结束需填写结束时间。
填表说明—使用药品情况
填表说明—使用药品情况
➢ 怀疑用药：是指可能与不良反应发生有关的药品。对于有多个怀疑用药者，按照与不良反应关联性从强到弱的顺序填写。患儿的不良反应与父母使用药品有关时，此处填写父母用药的信息。

第四季度不良事件总结分析

2018年第四季度不良事件总结反馈为进一步加强医疗安全管理，促进医疗质量的持续改进，保障医疗安全，进一步明确以患者安全为导向，我院严格落实《医疗安全（不良）事件报告制度》，各科室严格监控和管理，按规定及时、主动上报，2018年度上报不良事件及药品不良反应共930例，未发生重大安全事件。

一、2018年度不良事件数据汇总2018年度医疗安全（不良）事件上报467500450400350309 300250200150 100 579750第一季度第二季度第三季度第四季度2018年1-12月上报例数329350300250200123 15010710050 1312 322046317579651月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月第1页共13页二、第四季度不良事件上报汇总：（一）根据上报类型汇总：图1上报类型上报总例数比例数(%)药物相关事件18539.62医疗器械事件13829.55医疗医技事件7315.63护理不良事件4910.49职业暴露163.43行政后勤事件61.28治安不良事件00输血不良事件00合计467第四季度医疗安全不(良)事件汇总123456789450 95.29%98.72%100%100% 100%400350300 250 69.17%84.80%80%60%20039.62%40%15010020% 5000%0%件件件件事事事事关械技良相器医不物疗疗理药医医护露件件件暴事事事业勤良良职后不不政安血行治输（二）按上报科室统计：图2上报科室上报例数上报科室上报例数ICU29儿一科9眼科27妇科8第2页共13页骨三科23儿二科8手足骨显微外科21消化内科8儿外胸外烧伤科20影像科7普外一科19麻醉科6彩超室19心内二科6口腔颌面外科19肿瘤血液科5肾内科18心内一科5康复医学科18疼痛科4神经外二科17肛肠科4神经外一科16骨二科4儿三科14心电图室2神经内一科13五官科护理单元2耳鼻喉科13输血科2呼吸内科13皮肤科2产科13门诊部2普外二科12高压氧室2泌尿外科12微生物室1急诊病房11科教科1骨一科11供应室1神经内二科10病理科1感染科10合计467（三）按不良事件发生场所：图3住院手术室手术麻醉CT检查室急诊走廊其他场所抢救室门诊大厅放射检查室公共活动区内镜检查室普通病室医技科室超声检查室门诊监护室住院其他门诊监护室超声检查室手术麻醉手术室放射检查室其他场所走廊门诊大厅急诊医技科室抢救室CT检查室公共活动区普通病室内镜检查室（四）按不良事件上报时间：图4第3页共13页夜班,13.76%中班,1.97%白班,84.27% 二、各类不良事件汇总分析：（一）医疗医技不良事件1手术相关事件21631 4 22762医疗设备/器材3公共设施事件4信息系统安全事件5医技检查事件5376查对事件7沟通事件8血标本采集事件9其他事件6910医疗处置事件4611医嘱处理事件12输血相关事件4 4 10 13管路事件14意外事件15麻醉事件数量Ⅱ级,27,13%Ⅱ级Ⅲ级,49,24%Ⅲ级Ⅳ级Ⅳ级,128,63%2018年医务科共追踪调查医疗安全（不良）事件204例。

药物警戒主体文件(PSMF)-药物警戒指导原则管理规程

类别：SMP 编号：SMP-PV-0001-01 起草部门：药物警戒部页码：共 10 页药物警戒主体文件（PSMF）-药物警戒指导原则管理规程授权：现授权下列部门拥有并执行本文件（复印数： 4 份）**一、目的为加强对药品安全性的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》（81号令）、《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（2018年第66号）》、《药物警戒委托协议撰写指导原则（试行）》、《药物警戒质量管理规范》、《药品上市许可持有人药物警戒检查指南（征求意见稿）》等相关法律法规的要求，规范药品上市前后药品安全性事件的监测和报告，及时开展药品风险获益评估，有效控制药品风险，保障患者用药安全。

本管理规程用于规范持有人撰写药物警戒体系主文件（pharmacovigilance systemmaster file（PSMF），以下简称PSMF）。

二、范围本文件适用于全公司所持有的药品所涉及的药物警戒活动。

适用于持有人对PSMF 的撰写、修订、审核、批准、发放、保存等过程。

1 PSMF 一般要求PSMF 是动态的、独立的文件，应在药品的整个生命周期内定期评价和更新，对于药品监督管理部门要求的，应按要求提交PSMF。

为确保PSMF 的内容能够实时反映药物警戒工作开展情况，需确保PSMF为最新的版本，PSMF 及其附件应有版本号管理，保证可以清晰获得各部分更新情况。

单个上市授权持有者可以建立多个药物警戒系统，如特定类型产品（疫苗，消费者健康等）的特定系统，或者药物警戒系统可能包括1 个及以上上市授权持有人。

无论上述哪种情况，都应该有一个单独的具体PSMF 来描述每个系统。

2 PSMF 的内容应包括以下几部分：2.1 组织机构：描述与药物警戒活动有关的组织架构、职责及相互关系等；2.2 药物警戒负责人的基本信息：包括居住地区、联系方式、简历、职责等；2.3 专职人员配备情况：包括专职人员数量、相关专业背景、职责等；2.4 疑似药品不良反应信息来源：描述疑似药品不良反应信息收集的主要途径、方式等；2.5 信息化工具或系统：描述用于开展药物警戒活动的信息化工具或系统；2.6 管理制度和操作规程：提供药物警戒管理制度的简要描述和药物警戒管理制度及操作规程目录；2.7 药物警戒体系运行情况：描述药品不良反应监测与报告，药品风险的识别、评估和控制等情况；2.8 药物警戒活动委托：列明委托的内容、时限、受托单位等，并提供委托协议清单；2.9 质量管理：描述药物警戒质量管理情况，包括质量目标、质量保证系统、质量控制指标、内审等；2.10 附录：包括制度和操作规程文件、药品清单、委托协议、内审报告、主文件修订日志等。

上许可持有人药品不良反应事件报告表试行