229种生化药品修改

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卫生部关于淘汰127种药品的补充通知

卫生部关于淘汰127种药品的补充通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】1982.11.20•【文号】•【施行日期】1982.11.20•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文卫生部关于淘汰１２７种药品的补充通知（一九八二年十一月二十日）现就淘汰１２７种药品问题做以下补充通知：一、鉴于四环素、土霉素对儿童牙齿、骨骼的毒性，经征求医药专家意见，现对儿童和孕妇使用四环素、土霉素制剂的问题，做以下规定：１．儿童换牙齿前（我国儿童换牙一般是７～８岁）禁用。

换牙后不在此限。

２．围产期及授乳期的妇女亦应不用。

二、决定将青霉素油剂等２１个品种（见附件（一））的使用期限延长至１９８３年底。

三、在淘汰的１２７个品种中有十种（见附件（二））是属于配方不合理，质量不稳定，易变质失效的，这些品种如果需要再生产，生产单位在研究改进配方、改进生产工艺之后，重新报批生产。

四、对几个品种的说明：１．四环素（盐酸盐）各种小儿制剂、四环素（硷）各种小儿制剂、小儿土霉素片、土霉素糖粉、长效土霉素颗粒，在效期内的，转为成人使用（包括换牙后的儿童）。

２．小儿胺片剂今后不再生产，现有的片剂可继续用完。

３．复方氨基比林只限于淘汰含有乌拉坦成分的配方，不含乌拉坦的复方氨基比林针不在淘汰之列仍可继续生产、供应、使用。

４．黄连素针剂，系指它的各种盐类的各种规格的注射剂。

５．淘汰维生素Ｂ1 Ｃ片、三合维生素片的原因是质量不稳定、易变质。

并不是淘汰ＶＢ1 或ＶＣ片。

６．公布淘汰的１２７种药品，只限于所列的品种、剂型，不涉及未列的品种、剂型或规格，例如山道年制剂只淘汰山道年片、山道年酚酞片和山道年甘汞片，其余含山道年的制剂均应继续使用。

国家药监局关于修订多种微量元素注射液（II）说明书的公告

国家药监局关于修订多种微量元素注射液（II）说明书的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.10.16•【文号】国家药品监督管理局公告2020年第118号•【施行日期】2020.10.16•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局公告2020年第118号国家药监局关于修订多种微量元素注射液（II）说明书的公告为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对多种微量元素注射液（II）说明书【不良反应】、【禁忌】项进行修订。

现将有关事项公告如下：一、所有多种微量元素注射液（II）生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照多种微量元素注射液（II）说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2021年1月15日前报省级药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。

在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

多种微量元素注射液（II）生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。

二、临床医师、药师应当仔细阅读多种微量元素注射液（II）说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。

特此公告。

附件：多种微量元素注射液（II）说明书修订要求国家药监局2020年10月16日。

2011版药品目录调整部分

类型西药西药西药西药西药西药西药西药西药西药西药西药西药西药西药西药西药西药西药西药西药西药西药西药西药西药西药西药西药西药西药西药西药
类别乙类乙类乙类甲类乙类乙类乙类乙类乙类乙类乙类乙类乙类乙类乙类乙类乙类乙类乙类乙类乙类乙类乙类乙类甲类乙类乙类乙类乙类乙类乙类乙类乙类
编码 12002040023 11703000009 12006000020 11001020013 11302000006 10301000015 10602000008 11501010004 10701010006 10701010007 11804010009 12001020009 10805010004 11702000001 12006000003 11204000016 10301000018 11003000020 11205000016 10602000003 10101070006 10102020007 10102020008 12006000021 10102010008 12006000022 11606000007 12006000023 12005030006 10301000020 11501020107 11900000019 11801000005
剂型滴眼剂口服常释剂型注射剂注射剂口服常释剂型口服常释剂型口服常释剂型口服常释剂型注射剂注射剂口服常释剂型软膏剂注射剂注射剂注射剂注射剂口服常释剂型注射剂注射剂注射剂注射剂口服常释剂型注射剂注射剂注射剂注射剂口服常释剂型注射剂软膏剂口服常释剂型口服常释剂型口服常释剂型注射剂

徐康森版药典生化药汇总

l 第一部分:生化药的基本概况 l 第二部分:2010年版中国药典
生化药归总
徐康森版药典生化药汇总
第一部分：生化药的基本概况
1、生化药的定义 2、生化药的发展
徐康森版药典生化药汇总
1、生化药的定义
• 生化药物是我国医药产品的一个大类。
• 生化药主要从动、植物及微生物发酵提取的、化学合成、生物-化学半合成或用现代生物重组技术制得的一类药品
l 2010年版药典收载的核酸类药物品种较为齐全，尤其制剂，剂型完整，低的2-3种，多的7-8种。如利巴韦林有11种：固体制剂有4种，片、口含片、胶囊、颗粒；液体制剂有7种，滴眼液、滴鼻液、口服溶液、注射剂、氯化钠注射液、葡萄糖注射液、注射用。
徐康森版药典生化药汇总
4、品种增修订情况
该类药品大部分标准项目比较完善，大部分未增订和修订，少部分进行了增修订。
徐康森版药典生化药汇总
2、2010年版中国药典收载的氨基酸及其衍生物类品种
牛磺酸及其制剂（片、散、颗粒、胶囊、滴眼液）；盐酸精氨酸及其制剂（片、注射液）；色氨酸；谷氨酸（钠）及其制剂（片、注射液、钾注射液）；组氨酸及盐酸组氨酸；脯氨酸；精氨酸；酪氨酸；丝氨酸；异亮氨酸；亮氨酸；赖氨酸（盐酸、醋酸、苄达）；缬氨酸；门冬酰胺（片）、甘氨酸（冲洗液）、胱氨酸（片、盐酸）、丙氨酸、甲硫氨酸（片）、苏氨酸、苯丙氨酸、谷丙甘氨酸胶囊、乙酰半胱氨酸（滴眼液、颗粒）、乙酰谷氨酸（注射液）、羧甲司坦（口服溶液、片、颗粒）等53个品种。
徐康森版药典生化药汇总
3、收载的核酸及其衍生物类药品品种的基本特点
l 临床上治疗病毒疾患为主，部分治疗心血管及脑损伤、缺氧等疾病。如早期阿糖胞苷酸是治疗威胁人类健康的病毒疾患的首创药物；第一代核苷酸类药物利巴韦林，第二代阿昔洛韦、更昔洛韦直至泛昔洛韦等。

229种生化药品

200
眼科用药
还原型谷胱甘肽滴眼液
201 肽（合成肽）生长抑素（胸腺14肽）
202 肽（合成肽）注射用生长抑素
203
酶
科博肽
204
酶
注射用科博肽
205
酶
降纤酶
206
酶
注射用降纤酶
207
肽（合成肽）
醋酸奥曲肽（胸腺8 肽）
208 肽（合成肽）注射用醋酸奥曲肽
209 肽（合成肽）胸腺肽a1
210 肽（合成肽）注射用胸腺肽a1
盐酸伐昔洛韦
182 氨基酸及其衍生物盐酸赖氨酸散
盐酸伐昔洛韦片
183
抗病毒药
利巴韦林眼膏
盐酸伐昔洛韦胶囊
184 氨基酸及其衍生物乙酰谷酰胺
细胞色素C溶液
185 氨基酸及其衍生物乙酰谷酰胺注射液
细胞色素C注射液
186
酶
胰激肽原酶
注射用细胞色素C
187
酶
胰激肽原酶片
盐酸精氨酸片
188
酶
注射用胰激肽原酶
阿昔洛韦胶囊
175 氨基酸及其衍生物乙酰半胱氨酸滴眼液
阿昔洛韦滴眼液
176
祛痰药
乙酰半胱氨酸颗粒
阿昔洛韦颗粒
177 细胞代谢改善药胞磷胆碱氯化钠注射液
注射用阿昔洛韦
178 细胞代谢改善药胞磷胆碱葡萄糖注射液
泛昔洛韦
179
辅酶类药
辅酶A
泛昔洛韦片
180
辅酶类药
注射用辅酶A
泛昔洛韦胶囊
181 氨基酸及其衍生物盐酸赖氨酸片
211
多糖
硫酸软骨素
212
多糖
硫酸软骨素片

仿制药一致性评价289种基药名录

2018年底前须完成仿制药一致性评价的289种药品名录
序号 1 2 3 4 5
6
7 8 9 10 11 12 13 14 15 16
17
18
19
20
21
药品通用名称复方磺胺甲噁唑片
盐酸小檗碱片诺氟沙星胶囊
甲硝唑片红霉素肠溶片
异烟肼片
利福平胶囊维生素B6片维生素B2片盐酸雷尼替丁胶囊
布洛芬片对乙酰氨基酚片头孢氨苄胶囊马来酸氯苯那敏片阿司匹林肠溶片
胶体果胶铋胶囊
50mg（以铋计）
104
磷酸氯喹片
75mg 250mg
105
复方地芬诺酯片
盐酸地芬诺酯2.5mg，硫酸阿托品25μg
106
替硝唑片
0.5g
1mg
107
盐酸哌唑嗪片
2mg
108
口服补液盐散(Ⅰ)
已批准的所有规格
109
吲达帕胺片
2.5mg
110
乳酶生片
0.15g 0.3g
111
盐酸胺碘酮片
86
布洛芬胶囊
87
茶碱缓释片
88
阿奇霉素胶囊
89
螺内酯片
90
阿苯达唑胶囊
91
辛伐他汀片
92
制霉素片
30mg 已批准的所有规格
0.4mg 5mg 0.1g 25mg 5mg 10mg 20mg
0.25g 每袋含0.11g 铋
5mg 0.25g（25 万单位）
0.1g 2mg 4mg 50mg 100mg 0.25g 0.5g 8mg 40mg 10mg 20mg 0.1g 0.2g 0.1g 0.25g（25 万单位） 4mg 12mg 20mg 0.1g 0.2g 10mg 20mg 10 万单位 25 万单位 50 万单位

18个农药有效成分再次获得EU重新登记

18个农药有效成分再次获得EU重新登记
胡笑形（译）
【期刊名称】《中国农药》
【年(卷),期】2011(000)009
【摘要】由于当局对大量重新提交的带有添加资料的有效成分文件的连续工作，许多公司已经成功获得EU的重新登记。

【总页数】2页(P58-59)
【作者】胡笑形（译）
【作者单位】中国农药工业协会
【正文语种】中文
【中图分类】S482
【相关文献】
1.欧盟收到几种农药有效成分再登记的重新申请 [J], 武丽辉
2.EU重新登记4个有效成分 [J], 胡笑形
3.EU批准4个有效成分的重新登记 [J], 胡笑形
4.EU重新登记3个现有有效成分 [J],
5.EU重新登记3个现有有效成分 [J],
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2012年10月22日国家基本药物四川省补充药物优化调整目录

增补品种
80
化（生）药
血液系统用药
富马酸亚铁
口服常释剂型、咀嚼片
增补品种
81
化（生）药
血液系统用药
羟乙基淀粉
注射剂
增补品种
82
化（生）药
血液系统用药
西洛他唑
口服常释剂型
增补品种
83
化（生）药
眼科用药
色甘酸钠
滴眼剂
增补品种
84
化（生）药
眼科用药
妥布霉素地塞米松
滴眼剂、眼膏剂
增补品种
85
化（生）药
口腔科用药物
美洛昔康
口服常释剂型
增补品种
52
化（生）药
镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药
洛索洛芬
口服常释剂型
增补品种
53
化（生）药
镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药
酚氨咖敏
口服常释剂型、颗粒剂
增补品种
54
化（生）药
镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药
氨咖黄敏
胶囊、片
增补品种
55
化（生）药
镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药
附件
国家基本药物四川省补充药物优化调整目录
一、调入增补品种、剂型
序号
中成药/化（生）药
类别
名称
剂型
备注
1
化（生）药
抗微生物药
头孢克肟
口服常释剂型、颗粒剂
增补品种
2
化（生）药
抗微生物药
奥硝唑
口服常释剂型、注射剂
增补品种
3
化（生）药
抗微生物药
阿莫西林舒巴坦
注射剂
增补品种
4

2018新版基药新增及删除品种一览表

2018版基药目录的新增品种及删减品种清单
序号
2018版新增西药品种
2018版基药删除西药品种
2018版基药新增中药品种
2018版基药删除中药品种
1
哌拉西林钠他唑巴坦钠
地红霉素
金花清感颗粒
小儿化毒散
2
米诺环素
制霉素
复方银花解毒颗粒
强力枇杷露
3
莫西沙星
普鲁卡因
金叶败毒颗粒
胃苏颗粒
4
伊曲康唑
异氟烷
复方黄黛片
65
乳果糖
麝香追风止痛膏
66
洛哌丁胺
小儿柴桂退热颗粒
67
甘草酸二铵
小儿金翘颗粒
68
水飞蓟素
小儿肺热咳喘颗粒
69
枯草杆菌二联活菌
金振口服液
70
甘油果糖
小儿黄龙颗粒
71
非那雄胺
72
甲钴胺
73
重组人促红素（CHO细胞）
74
吲哚布芬
75
替格瑞洛
76
达比加群酯
77
利伐沙班
78
重组人组织型纤溶酶原激
79
重组人生长激素
通天口服液
39
尼可地尔
正清风痛宁缓释片
40
艾司洛尔
克痢痧胶囊
41
索他洛尔
金钱胆通颗粒
42
伊布利特
银屑胶囊
43
莫雷西嗪
除湿止痒软膏
44
伊伐布雷定
金弹止痒胶囊
45
赖诺普利
肛泰栓
46
缬沙坦氨氯地平
复方黄柏液涂剂
47
非洛地平
湿润烧伤膏
48
左氨氯地平

我国30余种药价出现上涨新医改遭质疑成替罪羊

我国30余种药价出现上涨新医改遭质疑成替罪羊
杨军
【期刊名称】《医院领导决策参考》
【年(卷),期】2010(000)014
【摘要】当新医改方案实施刚满一年之际，突然爆出了很多负面新闻：出厂价仅为15．5元的芦笋片，进入医院后售价高达213元。

一支原本仅售19元的普通“止喘灵气雾剂”，更换一下包装便涨到280元，在消费者提出质疑后，价格又很快回落到58．5元。

一种叫“恩丹西酮”的癌症治疗药据悉成本不足4元，但在医院的零售价却达每支80元到90元。

于是对新医改的质疑声渐起。

是什么原因导致了一些药价暴涨？新医改到底出了什么问题？
【总页数】4页(P17-20)
【作者】杨军
【作者单位】不详
【正文语种】中文
【中图分类】R95
【相关文献】
1.医药界人士担心:新医改会让药价出现新的失灵 [J], 肖元
2.药价监管漏洞遭质疑发改委掀反暴利风暴 [J], 杨仕省;王乙同
3.浅析我国债券市场信用评级制度——从九成多发债主体评级上调遭质疑的问题谈起 [J], 王燕萍
4.今年我国蟹价将出现反弹比去年同期上涨30% [J],
5.农药价格出现上涨苗头 [J],
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国家基本药物四川省补充药物优化调整目录2012-10-22

复方磺胺嘧啶锌
凝胶剂
增补品种
103
化（生）药
皮肤科用药
甲紫
外用液体剂
增补品种
104
化（生）药
神经系统用药
七叶皂苷
注射剂
增补品种
105
化（生）药
神经系统用药
倍他司汀
口服常释剂型、注射剂
增补品种
106
化（生）药
神经系统用药
甲钴胺
口服常释剂型、注射剂
增补品种
107
化（生）药
神经系统用药
乙酰谷酰胺
注射剂
增补品种
呼吸系统用药
二羟丙茶碱
注射剂
增补品种
11
化（生）药
呼吸系统用药
班布特罗
口服常释剂型
增补品种
12
化（生）药
呼吸系统用药
孟鲁司特
口服常释剂型
增补品种
13
化（生）药
消化系统用药
复方谷氨酰胺
口服常释剂型
增补品种
14
化（生）药
消化系统用药
精氨酸
注射剂
增补品种
15
化（生）药
消化系统用药
铝碳酸镁
咀嚼片、口服常释剂型
西地碘
口服常释剂型（含片）
增补品种
86
化（生）药
妇产科用药
乳杆菌活菌
阴道胶囊
增补品种
87
化（生）药
妇产科用药
聚维酮碘
外用液体剂
增补品种
88
化（生）药
妇产科用药
硝呋太尔制霉菌素
栓剂、阴道软胶囊
增补品种
89
化（生）药
妇产科用药
卡前列甲酯
栓剂

生化药品(229种)

细胞代谢改善药细胞代谢改善药细胞代谢改善药子宫收缩药
注射用肌苷肌苷氯化钠注射液肌苷葡萄糖注射液缩宫素溶液
195 196 197 198 199 200 201 202 203 204 205 206 207 208 209 210 211 212 213 214 215 216 217 218 219 220 221 222 223 224 225 226 227 228 229 氨基酸及其衍生物氨基酸及其衍生物
眼科用药肽（合成肽）肽（合成肽）酶酶酶酶肽（合成肽）肽（合成肽）肽（合成肽）肽（合成肽）多糖多糖多糖多糖多糖多糖多糖多糖多糖多糖多糖多糖多糖降血糖药生长激素类药抗骨质疏松药眼科及骨科用药眼科及骨科用药眼科用药
精蛋白锌胰岛素注射液肌苷肌苷口服溶液肌苷片肌苷注射液肌苷胶囊胃蛋白酶胃蛋白酶片胃蛋白酶颗粒含糖胃蛋白酶门冬酰胺门冬酰胺片门冬氨酸甘氨酸冲洗液盐酸半胱氨酸尿促性素注射用尿促性素绒促性素注射用绒促性素注射用醋酸丙氨瑞林醋酸丙氨瑞林玻璃酸酶注射用玻璃酸酶糜蛋白酶注射用糜蛋白酶抑肽酶注射用抑肽酶硫酸鱼精蛋白硫酸鱼精蛋白注射液盐酸阿糖胞苷注射用盐酸阿糖胞苷垂体后叶粉垂体后叶注射液五肽胃泌素五肽胃泌素注射液缩宫素注射液丙氨酸甘氨酸甲硫氨酸
氨基酸类药氨基酸类药氨基酸类药氨基酸类药氨基酸类药氨基酸类药助消化药助消化药助消化药辅酶类药辅酶类药辅酶类药辅酶类药辅酶类药眼科用药眼科用药钙代谢调节药降血糖药降血糖药降血糖药局部止血药抗凝血药抗凝血药抗凝血药抗贫血药抗贫血药抗贫血药抗肿瘤药抗肿瘤药溶栓药溶栓药生长激素类药生长激素类药生长激素类药血浆代用品血浆代用品血浆代用品血浆代用品血浆代用品

2010版中国药典修改-正文部分

说明红字部分为修改部分。

1. 凡例凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。

《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。

《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。

除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。

本部为《中国药典》二部。

二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。

本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。

三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。

五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。

六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。

任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。

正文八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名称、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。

中国药典的化学对照品

中国药典的化学对照品摘要:药品检验是验证药品质量的一个重要手段，是国家药品监督保证体系的重要组成部分，在保障药品安全有效方面有着重要的不可替代的作用。

在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(标准品或对照品)，以它作为确定药品真伪优劣的对照标准。

药品标准物质在药品检验中具有十分重要的地位。

随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。

笔者就化学对照品的类别、制备、标化、发放、保存和使用等作一简介。

关键词:中国药典化学对照品药品检验药品标准物质l 标准品与对照品1．1 标准品标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位(或g)计，以国际标准品进行标定。

例如卡那霉素标准品、胰岛素标准品、凝血酶标准品等。

1．2 对照品对照品系指用于化学合成药物及中药有效成分测定的标准物质，包括杂质对照品，但不包括色谱法中的内标物质。

例如水杨酸对照品、地高辛对照品、环丙沙星对照品等。

2 对照品的分类根据用途，对照品可以分为以下5类：(1)鉴别用对照品。

用于药品鉴别项下的红外、薄层色谱等的鉴别。

(2)检查用对照品。

用于药品检查项下有关物质、溶出度及含量均匀度的检查。

一般情况下，鉴别检查用对照品的纯度应不低于99．0％。

(3)含量测定用对照品。

用于含量测定，纯度要求较高。

一般情况下，含量测定用对照品的纯度应不低于99．5％。

(4)熔点标准品。

为一系列具有不同熔点的标准物质，用于熔点温度计的校正。

例如偶氮苯(熔点69℃)、磺胺(熔点166℃)、双氰胺(熔点210．5℃)、糖精(熔点229℃)、酚酞(熔点263℃)等。

(5)溶出度校正片。

为特殊制备的某种药片，通常为水杨酸校正片，用于溶出度仪的校正及实验操作技术的校正。

3 对照品的来源与制备对照品通常来源于原料药的精制品，其中：(1)国内对照品：由国内生产厂家提供精制原料，再经中检所精制、标化和分发。

2017版医保目录新入及剔除品种

2017版医保目录新入及剔除品种D2017新版医保目录剔除医药品种注：阿米三嗪萝巴新片、丁咯地尔分别于2011年、2013年停止生产销售使用；卡巴克络、复方丙氧氨酚、氯美扎酮为撤销批号品种。

套路一：扩张法原2009版的“降钙素”，新版医保目录中将其去除，鲑降钙素、依降钙素取而代之。

同样的还有“动物肺表面活性剂”，新版中为牛肺表面活性剂、猪肺磷脂；右旋糖酐对应右旋糖酐（20、40、70）氯化钠、右旋糖酐（20、40、70）葡萄糖。

将药品细化，或是文号管理越来越严格的信号。

套路二：移形法蓖麻油、雷公藤多苷从西药目录中移入中成药部分。

套路三：改名换姓“精制抗蛇毒血清”替代“抗蛇毒血清注射制剂”“胸腺法新”替代“胸腺肽α1”“苯磺顺阿曲库铵”替代“顺苯磺阿曲库铵”“齐多拉米双夫定”替代“齐多夫定”“庆大霉素氟米龙”替代“氟米龙庆大霉素”“玻璃酸钠”替代“透明质酸钠”“糠酸莫米松”替代“糠莫米松”“人凝血因子Ⅷ”替代“冻干人凝血因子Ⅷ”“人凝血酶原复合物”替代“冻干人凝血酶原复合物”“沙美特罗替卡松”替代“氟替卡松沙美特罗”“利培酮（微球注射液）”替代“注射用利培酮微球”“托泊替康”替代“拓扑替康”套路四：少儿专栏小儿复方磺胺甲噁唑、小儿布洛芬、小儿复方阿司匹林、小儿小檗碱、小儿异丙嗪、小儿大黄碳酸氢钠、小儿复方氨基酸（18AA-Ⅰ、18AA-Ⅱ）、小儿复方氨基酸（19AA-Ⅰ、小儿碳酸钙D3 ......这些新进品种专为儿童而设，儿童用药越来越受关注和重视。

套路五：胰岛素两版目录关于胰岛素的分类有明显区别。

整体而言，部分二代胰岛素是从原先的乙类变成了甲类，对部分药企形成了利好。

2009年版医保目录对胰岛素药品的规定：（1）西药部分第339号的“动物源胰岛素”包括：短效胰岛素（如普通胰岛素）、中效胰岛素（如低精蛋白锌胰岛素）、长效胰岛素（如鱼精蛋白锌胰岛素）和预混胰岛素。

（2）西药部分第340号的“重组人胰岛素”包括：短效胰岛素、中效胰岛素（如低精蛋白锌重组人胰岛素）和不同比例预混人胰岛素（如混合重组人胰岛素）。

《中国药典》2019版二部生化药品增修订概况与解读--梁翠荣-PPT文档资料

0～5
5～10 10～20 20～22 22～30
95
50 50 95 95
5
50 50 5 5
附录

注意对照品溶液：取冰醋酸适量，精密称定，用流动相A流动相B(95:5)的混合溶液制成约0.1mg/ml（浓度可随供试品中醋酸的含量适当调整）供试品溶液：按各品种项下规定的方法制备。醋酸峰的保留时间约在3～4min，采用梯度洗脱，主要是让多肽组分从色谱柱中洗脱出来。
来源于动物组织提取的药品，其所用动物种属要明确，所用脏器均应来自经检疫的健康动物，涉及牛源的应取自无牛海绵状脑病地区的健康牛群；来源于人尿提取的药品，均应取自健康人群。上述药品均应有明确的病毒灭活工艺要求以及质量管理要求。直接用于生产的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、DNA重组工程菌及工程细胞,来源途径应经国务院药品监督管理部门批准,并应符合国家有关的管理规范。
多肽、蛋白
多糖脂总数
26（11）
15（5） 2（1） 157（61）
30（13）
19（6） 4（2） 189（71）
8（3）
3（1） 2（1） 36（12）
30.8%（27%） 2
20.0%（20%） 100.0% （100.0%） 22.9% （19.6%） 2
氨基酸及其衍生物

品种与剂型氨基酸收载品种（25个）较全，几乎包含国内外所有的氨基酸原料，包含的剂型有片剂、注射液、胶囊剂、滴眼液、颗粒剂、口服溶液剂及冲洗液。项目鉴别：单一氨基酸品种的标准中统一增订了专属性较强的TLC法，有的品种同时用红外光谱法；氨基酸衍生物用红外光谱法。检查：其他AA TLC法和HPLC法部分品种热原修订为细菌内毒素滴眼液品种增订渗透压摩尔浓度含量测定：滴定法、比色法及HPLC 法。

289基药豁免或简化名单

序号
289 编号
通用名称
规格豁免 BE 品种
拟处理办法
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25
108 121 8 9 44 273 141 217 99 6 114 134 57 197 275 286 171 226 52 20 137 81 4 120 219
口服补液盐散(Ⅰ) 口服补液盐散(Ⅱ) 维生素 B6 片维生素 B2 片葡萄糖酸钙片琥珀酸亚铁片硫酸亚铁片氯化钾颗粒叶酸片异烟肼片盐酸赛庚啶片酒石酸美托洛尔片盐酸普萘洛尔片磷酸伯氨喹片环磷酰胺片左氧氟沙星片蒙脱石散聚乙二醇 4000 散酚酞片碳酸氢钠片氟康唑片氟康唑胶囊甲硝唑片甲硝唑胶囊司他夫定胶囊
0.5g 0.15g；0.3g 12.5mg；25mg 0.5 mg 2.5mg 2mg 0.25g 2mg；4mg 25mg；50mg 2/3
推荐仅餐后研究
109 159 155 161 189
吲达帕胺片盐酸特拉唑嗪片乙酰唑胺片氟哌啶醇片巯嘌呤片
推荐仅空腹研究
序号
54 55 56 57
289 编号
拟处理办法
采用药学方法评价一致性，企业自证 BCS1 或 3 类，根据《人体生物等效性豁免指导原则》提交溶解度、渗透性、溶出度等相关研究资料。
采用药学方法评价一致性，采用比较 PK 方法评价安全性
45 46 47 48 49 50 51 52 53
106 7 16 145
替硝唑片利福平胶囊卡托普利片硝酸甘油片（舌下含片）
序号
26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 43

卫生部颁药品标准(生化药品)

卫生部颁药品标准（生化药品）中华人民共和国卫生部药品标准（二部）第六册（生化药品第一分册）（生化药品第一分册）标准药品名称曾用名称页码三磷酸腺苷二钠…………………… 1 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）三磷酸腺苷二钠注射液…………………… 3 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）注射用三磷酸腺苷二钠…………………… 4 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）口服胰糜酶口服清胃酶…………………… 5 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）大豆磷脂大豆磷脂（口服乳剂）、…………………… 6 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）大豆磷脂（注射用）、精制豆磷脂干酵母…………………… 8 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）干酵母片…………………… 9 药品标准二部第六册（生化药品第一分册） L-门冬氨酸…………………… 10 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）门冬氨酸钾镁口服溶液…………………… 12 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）L-门冬酰胺酶 L-天门冬酰胺酶…………………… 13药品标准二部第六册（生化药品第一分册）注射用L-门冬酰胺酶注射用L-天门冬酰胺酶…………………… 16 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）门冬酰胺天冬素…………………… 17 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）门冬酰胺片天冬素片…………………… 19 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）牛磺酸氨基己磺酸…………………… 20 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）牛磺酸片氨基己磺酸片…………………… 21 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）牛磺酸散氨基己磺酸散…………………… 22 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）牛磺酸颗粒剂氨基己磺酸颗粒剂…………………… 23 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）L-丙氨酸…………………… 24 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）L-半胱氨酸盐酸盐盐酸半胱氨酸…………………… 26 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）右旋糖酐20 小分子右旋糖酐…………………… 29 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）右旋糖酐20葡萄糖注射液小分子右旋糖酐氯化钠注射液……………………30 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）脉通氯化钠注射液右旋糖酐20氯化钠注射液小分子右旋糖酐葡萄糖注射液……………………31 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）右旋糖酐铁…………………… 32 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）右旋糖酐铁片…………………… 34 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）右旋糖酐铁注射液…………………… 35 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）多酶片…………………… 37 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）肌苷…………………… 38 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）肌苷口服液…………………… 40 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）肌苷片…………………… 41 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）肌苷注射液…………………… 42 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）肌苷胶囊…………………… 43 药品标准二部第六册（生化药品第一分册） L-色氨酸…………………… 44 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）利巴韦林三氮唑核苷、病毒唑…………………… 46 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）利巴韦林片三氮唑核苷片、三氮唑核苷含片、…………………… 48 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）病毒唑含片、三氮唑核苷口含片、药品标准二部第六册（生化药品第一分册）利巴韦林含片药品标准二部第六册（生化药品第一分册）利巴韦林注射液三氮唑核苷注射液、病毒唑针…………………… 49 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）利巴韦林喷剂利巴韦林喷雾剂、三氮唑核苷喷雾…………………… 50 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）剂、病毒唑喷雾剂药品标准二部第六册（生化药品第一分册）利巴韦林滴眼液三氮唑核苷滴眼液、三氮唑核苷眼…………………… 51 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）药水、病毒唑眼药水药品标准二部第六册（生化药品第一分册）利巴韦林滴鼻液三氮唑核苷滴鼻液、三氮唑核苷滴…………………… 52 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）鼻剂药品标准二部第六册（生化药品第一分册）肝素钙…………………… 53 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）肝素钙注射液…………………… 54 药品标准二部第六册（生化药品第一分册） L-苏氨酸…………………… 55 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）谷氨酸钠…………………… 57 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）阿昔洛韦无环鸟苷…………………… 59 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）阿昔洛韦软膏无环鸟苷软膏…………………… 61 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）阿昔洛韦眼膏无环鸟苷眼膏…………………… 62 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）阿昔洛韦滴眼液无环鸟苷滴眼液、无环鸟苷眼药水…………………… 63 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）乳酶生…………………… 64 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）乳酶生片…………………… 65 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）乳酶菌素…………………… 66 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）乳酶菌素片…………………… 67 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）乳酶菌素散小儿乳酸菌素…………………… 68 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）乳酶菌素颗粒剂乳酸菌素冲剂…………………… 69 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）垂体后叶粉…………………… 70 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）垂体后叶粉注射液…………………… 71 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）L-组氨酸…………………… 72 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）L-组氨酸盐酸盐盐酸组氨酸…………………… 74 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）L-苯丙氨酸........................ 76 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）复方氨基酸注射液（3AA） 3-氨基酸注射液、3H支链氨基酸注 (78)药品标准二部第六册（生化药品第一分册）射液、三合氨基酸注射液、肝脑清氨基酸注射液复方氨基酸注射液（9AA） 9-复合结晶氨基酸注射液、9合氨基 (79)药品标准二部第六册（生化药品第一分册）酸注射液、复合氨基酸-9R注射液、复方氨基酸-9R注射液、9种复方结晶氨基酸注射液、肾必安注射液、新肾必氨注射液复方氨基酸注射液（14AA） 14氨基酸注射液-823、14氨基酸注……………………81 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）射液、氨复命14S注射液复方氨基酸注射液（15AA） 15合氨基酸注射液、15种氨基酸注……………………83 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）射液、肝安注射液、14氨基酸注射液-800复方氨基酸注射液（17AA） 17-氨基酸注射液、复合氨基酸注射……………………85 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）液17-725、17种结晶氨基酸注射液复方氨基酸注射液（18AA） 18-氨基酸注射液、18合氨基酸注射……………………88 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）液、氨基酸注射液（18种）复方氨基酸注射液（18AA-?） 17种氨基酸注射液（凡命）……………………90药品标准二部第六册（生化药品第一分册）胃蛋白酶片…………………… 93 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）胃蛋白酶颗粒剂胃蛋白酶冲剂…………………… 94 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）胃膜素…………………… 95 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）胆固醇…………………… 97 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）胆酸钠…………………… 98 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）胆酸钠片…………………… 99 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）食母生片…………………… 100 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）胞磷胆碱钠胞二磷胆碱钠…………………… 101 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）胞磷胆碱钠注射液胞二磷胆碱钠注射液…………………… 103 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）注射用胞磷胆碱钠注射用胞二磷胆碱钠…………………… 104 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）莫海林降脂宁、净脉灵、改构肝素…………………… 105 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）莫海林片降脂宁片、净脉灵片、改构肝素片…………………… 107 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）氨糖美辛肠溶片复方消炎痛片…………………… 108 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）胰酶肠溶胶囊…………………… 110 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）胰激肽原酶胰激肽释放酶、血管舒缓素…………………… 111 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）胰激肽原酶肠溶片胰激肽释放酶、胰激肽原酶片、血 (113)药品标准二部第六册（生化药品第一分册）管舒缓素片药品标准二部第六册（生化药品第一分册）注射用胰激肽原酶注射用胰激肽释放酶、注射用血管舒 (114)药品标准二部第六册（生化药品第一分册）缓素药品标准二部第六册（生化药品第一分册）L-胱氨酸…………………… 115 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）脂肪乳注射液…………………… 117 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）弹性酶…………………… 122 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）弹性酶肠溶片弹性酶片…………………… 124 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）羟己基淀粉20氯化钠注射液低分子羟乙基淀粉代血浆、低分子……………………125 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）706代血浆、低分子羟乙基淀粉氯化钠注射液羟己基淀粉40氯化钠注射液羟乙基淀粉血浆、706代血浆、羟乙……………………126 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）基淀粉氯化钠注射液L-脯氨酸…………………… 127 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）L-蛋氨酸…………………… 129 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）辅酶A …………………… 131 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）注射用辅酶A …………………… 133 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）辅酶Q10 …………………… 134 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）辅酶Q11注射液…………………… 136 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）辅酶Q10胶囊泛醌-10胶囊…………………… 137 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）硫酸软骨素…………………… 138 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）硫酸软骨素片…………………… 140 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）溶菌酶…………………… 141 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）溶菌酶含片溶菌酶口含片…………………… 143 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）溶菌酶肠溶片…………………… 144 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）羧甲司坦片（小儿用）小儿羧甲司坦片、小儿羧甲基半胱氨……………………145 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）酸片羧甲淀粉钠溶液 405糖浆、卡慢舒溶液…………………… 146 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）L-赖氨酸醋酸盐醋酸赖氨酸…………………… 148 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）L-赖氨酸醋酸盐颗粒剂盐酸赖氨酸颗粒剂…………………… 150 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）L-酪氨酸…………………… 151 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）糜胰蛋白酶…………………… 153 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）注射用糜胰蛋白酶…………………… 154 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）附录升压素生物检定法…………………… 附录1 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）灰分测定法…………………… 附录2 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）多糖的分子量与分子量分布测定法…………………… 附录3 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）乳酸菌制剂检验法…………………… 附录4 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）羟乙基淀粉20（40）氯化钠注射液…………………… 附录7 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）置换度测定法英文名称索引…………………… 索引1 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）。

2010年版《中国药典》生物检定部分修订内容

鉴别

随着对动物保护意识提高，对实验动物减少、替代、优化（3R：Reduction、 Replacement、Refinement）的实施，对能用理化测定的药品，生物效价测定逐渐降为鉴别项的定性或半定量测定。如USP升压素大鼠血压升高法用于鉴别。 2010年中国药典缩宫素注射液将子宫收缩法放入鉴别项。
建立方法时对鲎试剂及样品的要求

同时使用两个鲎试剂厂家的鲎试剂
每个品种至少三批样品（上市品种应检测两个以上生产厂家；新药需检测连续生产的样品）。
确定内毒素限值

一般按公式L=K/M计算。M为人每公斤每小时临床最大用药剂量，依据药品使用说明书，《临床用药须知》确定。儿童用药如大于成人，以儿童为准。为保障安全用药，对于抗感染、抗肿瘤、治疗心血管疾病等重症用的药品、需联合用药的药品，可根据计算值适当调整，严格至计算限值的1/2或1/3。对于体积在100ml以上（包括100ml）的复方静脉输液类品种，内毒素限值一般按0.5EU/ml计。其他单方静脉输液品种除另有规定外也可按用药剂量计算，以EU/mg或EU/U表示。对于美国、欧洲或日本药典已收载的，并已建立细菌内毒素检查法的品种可参考国外药典规定的限值，与按公式计算出的数值比较，以严格者为该品种的限值。如果使用的是国外药典的限值，应以最新版本药典为准。
附录增修订主要特点

充分验证：

遵循科学性、合理性、可操作性，新建或新设立项目必须经不同实验室的共同验证或适用性研究，如注射剂安全性指导原则对方法学的适用性研究；中药生物活性指导原则要求对方法的专属性、准确性、精密度（重复性、中间精密度、重现性）、适用性、科学性进行了研究。

2017年药品目录修改

宫炎平滴丸谷氨酸关通舒胶囊海利升注射液红花黄素氯化钠红花如意丸环磷腺苷葡胺混合糖电解质藿香正气滴丸疾病特异型肠内营养剂疾病特异型肠内营养剂加替沙星加替沙星镓(67Ga)枸橼酸盐间碘(123/131I)苄胍降钙素降钙素降脂灵胶囊艽龙胶囊绞股蓝总甙颗粒绞股蓝总苷片结核菌素纯蛋白衍化物金嗓利咽丸静脉注射用人免疫球蛋白卡巴克络卡巴克络卡介菌多糖核酸糠莫米松抗蛇毒血清抗栓再造丸科博肽咳露口服液咳速停糖浆口服补液盐苦参碱苦参素苦参素苦参素葡萄糖苦参总碱苦甘颗粒拉坦噻吗雷公藤多苷利福喷汀利血生链激酶疗癣卡西甫丸邻碘(123/131I)马尿酸钠硫酸钠龙灯胶囊路路通注射液罗红霉素/氨溴索洛度沙胺氯化亚铊(201Tl) 氯喹那多-普罗雌烯氯美扎酮氯沙坦钾氯沙坦钾氢氯噻嗪
滴丸注射剂胶囊注射液注射液丸剂注射剂注射剂滴丸口服散剂口服液体剂口服常释剂型注射剂注射剂注射剂吸入剂注射剂胶囊胶囊颗粒剂片剂注射剂丸剂注射剂口服常释剂型注射剂注射剂吸入剂注射剂丸剂注射剂口服液糖浆剂口服散剂注射剂口服常释剂型注射剂注射剂注射剂颗粒剂滴眼剂口服常释剂型口服常释剂型口服常释剂型注射剂丸剂注射剂口服散剂胶囊注射液口服常释剂型滴眼剂注射剂阴道片口服常释剂型口服常释剂型口服常释剂型
57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113