医药代表登记备案管理
医药代表备案管理制度
医药代表备案管理制度第一章总则第一条为了规范医药代表学术推广行为，促进医药产业健康有序发展，根据中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院办公厅印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，制定本办法。
第二条本办法所称医药代表，是指代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。
第三条医药代表主要工作任务：（一）拟订医药产品推广计划和方案；（二）向医务人员传递医药产品相关信息；（三）协助医务人员合理使用本企业医药产品；（四）收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息。
第四条药品上市许可持有人对医药代表的备案和管理负责；药品上市许可持有人为境外企业的，由其指定的境内代理人履行相应责任。
第二章备案与管理第五条药品上市许可持有人应当与医药代表签订劳动合同或者授权书，并在国家药品监督管理局指定的备案平台备案医药代表信息。
第六条医药代表应当具备下列条件：（一）具有医学、药学、生物学等相关专业背景；（二）具备良好的沟通能力和专业素养；（三）具备法律法规规定的其他条件。
第七条医药代表在开展学术推广等活动前，应当完成备案。
未经备案的医药代表，不得在医疗机构开展学术推广等活动。
第八条药品上市许可持有人应当对备案的医药代表进行培训，确保其了解药品相关法律法规、公司制度、产品信息等。
第九条药品上市许可持有人应当对医药代表的工作进行定期评估，确保其符合岗位要求。
第三章学术推广与沟通第十条医药代表可通过以下形式开展学术推广等活动：（一）在医疗机构当面与医务人员和药事人员沟通；（二）举办学术会议、讲座；（三）提供学术资料；（四）通过互联网或者电话会议沟通；（五）医疗机构同意的其他形式。
第十一条医药代表开展学术推广等活动时，应当遵循客观、真实、公正的原则，不得夸大药品效果，不得进行虚假宣传。
第十二条医药代表不得以任何形式给予医务人员不正当利益，不得进行贿赂行为。
一文详解医药代表备案制度
近年来, 随着两票制、一票制、带量采购等制度的推行, 去除以药养医的改革不断涉入深水区, 国家对医药代表的管理和规范也提上日程。
为了从企业端遏制医药代表带金销售的违规行为, 引导医药代表回归学术本位, 加强事前监管, 国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)近日正式出台了《医药代表备案管理办法(试行)》(以下简称“《办法》”), 要求药品上市许可持有人(以下简称“MAH”)对医药代表的备案和管理负责。
监管部门规范医药代表管理的构想酝酿已久。
早在2017年12月, 国家即已公布《医药代表登记备案管理办法(试行)(征求意见稿)》。
时隔近三年, 《办法》正式颁布, 显示了国家治理医药代表违规营销推广行为的决心, 应当引起广大从业者的重视。
《办法》的各项重磅规定引发了各类疑问和担心。
境外MAH如何做备案?CSO是否需要做医药代表备案?医药代表不能“背指标”了, 可以改个职称继续“背”吗?可以要求CSO完成销售指标吗?通过对《办法》进行解读, 本文旨在帮助药企及时调整对医药代表的管理措施和考核政策, 合法从事药品推广活动。
一医药代表备案义务由MAH承担根据《办法》, MAH应是医药代表的备案义务人, 当MAH为境外企业时, 该等备案和管理义务应由其指定的境内代理人履行。
针对“境内代理人”的身份, 不少药企容易将其与药品注册代理机构混淆。
我们理解, 此处所指的“境内代理人”应与《药品管理法》第38 条[1]所指的“境内代理人”相一致, 而区别于《药品注册管理办法》第9条[2]所指的“药品注册代理机构”。
“境内代理人”指境外企业获得上市许可之后指定的, 代其在境内履行法定义务的境内企业; 而“药品注册代理机构”指的是注册阶段受委托办理进口药品注册事宜的境内企业。
尽管有所区别, 但相关规定并未限制同一主体担任注册代理机构之后, 被指定为同一境外企业的境内代理人。
值得注意的是, 根据国家药监局8月3日公布的《境外药品上市许可持有人境内代理人管理暂行规定(征求意见稿)》, 境内代理人将实行备案制度, 且明确了境外持有人持有多个药品注册证书的, 应当指定一个代理人。
医药代标准表格登记备案管理办法试行.doc
附件医药代表登记备案管理办法（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条为规范医药代表的从业行为，促进医药产业的健康有序发展，依据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔 2017〕42 号）和《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔 2017〕13 号），制定本办法。
第二条本办法所称医药代表，是指代表药品上市许可持有人（持有药品批准文号的企业，下同）在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。
进口药品总代理商可以代理境外药品上市许可持有人负责医药代表的登记备案管理工作。
药品销售人员不属于医药代表，不纳入本办法管理。
第二章从业内容与资格第三条医药代表从业活动的具体内容包括：学术推广，技术咨询，协助医务人员合理用药，收集、反馈药品临床使用情况和药品不良反应信息等。
医药代表可以通过以下形式与医务人员沟通：（一）在医疗机构当面沟通；（二）举办学术会议、讲座；（三）提供学术资料；（四）通过互联网沟通或电话会议；（五）医疗机构同意的其他形式。
从事学术推广等活动前，应由药品上市许可持有人向医疗机构提出申请（或发出院外活动邀请），获得医疗机构批准同意后方可进行。
第四条医药代表登记备案应当有具备以下条件之一：（一）生命科学、医药卫生、化学化工相关专业的大专（含高职）及以上学历（详见对“相关专业”的说明）；（二）第（一）项以外的专业大专（含高职）以上学历，且具有二年以上医药领域工作经验。
药品上市许可持有人应与医药代表签订劳动合同或授权书，劳动合同或授权书中应写明工作岗位为医药代表；医药代表须经过岗前业务培训，以满足药品上市许可持有人对医药代表的岗位能力要求。
第五条药品上市许可持有人应对医药代表进行业务培训，设定岗位能力要求和培训科目，如实撰写培训记录。
药品上市许可持有人可以委托社会机构开展业务培训，药品上市许可持有人对培训记录的真实性负责。
医药代表登记备案管理办法(试行)
附件医药代表登记备案管理办法（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条为规范医药代表的从业行为，促进医药产业的健康有序发展，依据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）和《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），制定本办法。
第二条本办法所称医药代表，是指代表药品上市许可持有人（持有药品批准文号的企业，下同）在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。
进口药品总代理商可以代理境外药品上市许可持有人负责医药代表的登记备案管理工作。
药品销售人员不属于医药代表，不纳入本办法管理。
第二章从业内容与资格第三条医药代表从业活动的具体内容包括：学术推广，技术咨询，协助医务人员合理用药，收集、反馈药品临床使用情况和药品不良反应信息等。
医药代表可以通过以下形式与医务人员沟通：（一）在医疗机构当面沟通；（二）举办学术会议、讲座；（三）提供学术资料；（四）通过互联网沟通或电话会议；（五）医疗机构同意的其他形式。
从事学术推广等活动前，应由药品上市许可持有人向医疗机构提出申请（或发出院外活动邀请），获得医疗机构批准同意后方可进行。
第四条医药代表登记备案应当有具备以下条件之一：（一）生命科学、医药卫生、化学化工相关专业的大专（含高职）及以上学历（详见对“相关专业”的说明）；（二）第（一）项以外的专业大专（含高职）以上学历，且具有二年以上医药领域工作经验。
药品上市许可持有人应与医药代表签订劳动合同或授权书，劳动合同或授权书中应写明工作岗位为医药代表；医药代表须经过岗前业务培训，以满足药品上市许可持有人对医药代表的岗位能力要求。
第五条药品上市许可持有人应对医药代表进行业务培训，设定岗位能力要求和培训科目，如实撰写培训记录。
药品上市许可持有人可以委托社会机构开展业务培训，药品上市许可持有人对培训记录的真实性负责。
医药代表备案管理办法
医药代表备案管理办法《医药代表备案管理办法》（以下简称“该办法”）是为了规范医药代表活动，保障患者利益，根据国家相关法律法规，制定本办法。
一、相关术语1. 医药代表：指从事药品营销活动的职业；2. 申请备案：指营销活动实施前，由历史药品生产企业、经营企业向保管机构提交的书面备案申请的行为；3. 执业备案：指营销活动实施前，于核发健康证登记后，经医药代表本人申请后，由保管机构向历史药品生产企业、经营企业出具的备案空余的书面行为。
二、备案审核机构及程序1. 广东省医药行业协会负责管理及审核历史药品生产企业、经营企业申请备案或执业备案项目；2. 对申请备案或执业备案项目，医药行业协会首先参照国家有关法律法规，进行审核；3. 符合要求的申请备案或执业备案项目，医药行业协会填写确认书，上报其他相关部门审批；4. 对审核合格的备案项目，医药行业协会出具备案函。
三、备案的管理1. 历史药品生产企业、经营企业负责向有关部门定期报告医药代表备案情况；2. 历史药品生产企业、经营企业及医药行业协会应及时更新医药代表备案信息；3. 历史药品生产企业、经营企业应对备案审查及业务操作中出现的违规行为依法给予处理；4. 医药行业协会应当及时审查修改合格的医药代表备案函。
四、违规处理1. 对未按规定备案的医药代表，由历史药品生产企业、经营企业负责调整，并依法给予相应处理；2. 对违反国家和当地有关法律法规，以及执业备案管理程序有关规定的医药代表，由历史药品生产企业、经营企业、医药行业协会和有关监管部门依据具体情况处理。
五、其他1. 本办法适用于历史药品生产企业、经营企业以及有关作业人员在广东省的活动；2. 有关法规和规定的专业术语，应当遵守国家有关规定的解释。
医药代表记录备案制度
医药代表记录备案制度打破医药产品市场分割、地址爱惜，推动药品流通企业跨地域、跨所有制兼并重组，培育大型现代药品流通骨干企业。
整合药品仓储和运输资源，实现多仓协同，支持药品流通企业跨区域配送，加速形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络。
医药代表记录备案制度一一推动药品流通企业转型升级意见要求，打破医药产品市场分割、地址爱惜，推动药品流通企业跨地域、跨所有制兼并重组，培育大型现代药品流通骨干企业。
整合药品仓储和运输资源，实现多仓协同，支持药品流通企业跨区域配送，加速形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络。
鼓舞中小型药品流通企业专业化经营，推动部份企业向分销配送模式转型。
鼓舞药品流通企业批发零售一体化经营。
推动零售药店分级分类治理，提高零售连锁率。
鼓舞药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设。
——推行药品购销“两票制”意见要求，综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓舞其他地域实行“两票制”，争取到2018年在全国推开。
药品流通企业、医疗机构购销药品要成立信息完备的购销记录，做到单据、账目、货物、货款相一致，随货同行单与药品同行。
企业销售药品应按规定开具发票和销售凭证。
踊跃推行药品购销单据治理标准化、电子化。
——完善药品采购机制意见指出，落实药品分类采购政策，依照公布透明、公平竞争的原那么，科学设置评审因素，进一步提高医疗机构在药品集中采购中的参与度。
鼓舞跨区域和专科医院联合采购。
在全面推行医保支付方式改革或已制定医保药品支付标准的地域，许诺公立医院在省级药品集中采购平台（省级公共资源交易平台）上联合带量、带预算采购。
完善国家药品价钱谈判机制，慢慢扩大谈判品种范围，做好与医保等政策衔接。
增强国家药品供给保障综合治理信息平台和省级药品集中采购平台标准化建设，完善药品采购数据共享机制。
——增强药品购销合同治理意见指出，卫生计生、商务等部门要制定购销合同范本，催促购销两边依法签定合同并严格履行。
医药代表登记备案管理办法(试行)
附件医药代表登记备案管理办法（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条为规范医药代表的从业行为，促进医药产业的健康有序发展，依据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）和《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），制定本办法。
第二条本办法所称医药代表，是指代表药品上市许可持有人（持有药品批准文号的企业，下同）在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。
进口药品总代理商可以代理境外药品上市许可持有人负责医药代表的登记备案管理工作。
药品销售人员不属于医药代表，不纳入本办法管理。
第二章从业内容与资格第三条医药代表从业活动的具体内容包括：学术推广，技术咨询，协助医务人员合理用药，收集、反馈药品临床使用情况和药品不良反应信息等。
医药代表可以通过以下形式与医务人员沟通：（一）在医疗机构当面沟通；（二）举办学术会议、讲座；（三）提供学术资料；（四）通过互联网沟通或电话会议；（五）医疗机构同意的其他形式。
从事学术推广等活动前，应由药品上市许可持有人向医疗机构提出申请（或发出院外活动邀请），获得医疗机构批准同意后方可进行。
第四条医药代表登记备案应当有具备以下条件之一：（一）生命科学、医药卫生、化学化工相关专业的大专（含高职）及以上学历（详见对“相关专业”的说明）；（二）第（一）项以外的专业大专（含高职）以上学历，且具有二年以上医药领域工作经验。
药品上市许可持有人应与医药代表签订劳动合同或授权书，劳动合同或授权书中应写明工作岗位为医药代表；医药代表须经过岗前业务培训，以满足药品上市许可持有人对医药代表的岗位能力要求。
第五条药品上市许可持有人应对医药代表进行业务培训，设定岗位能力要求和培训科目，如实撰写培训记录。
药品上市许可持有人可以委托社会机构开展业务培训，药品上市许可持有人对培训记录的真实性负责。
医药代表登记管理制度
医药代表登记管理制度为了规范医药代表的活动，加强管理监督，保障医药市场秩序，制定医药代表登记管理制度。
本制度适用于所有从事医药代表工作的人员，包括本公司聘用的医药代表和外包公司提供的医药代表。
一、医药代表的资格要求：1. 具有医药或相关专业的大专以上学历；2. 具有一定的医学知识和销售技能；3. 具有良好的沟通能力和服务意识；4. 具有正当合法的从业资格。
二、医药代表的培训要求：1. 入职前需接受公司的规范培训，包括销售技巧、产品知识、医学知识等；2. 定期参加公司组织的培训和考核，提升专业水平和销售技能；3. 接受公司的监督和指导，及时反馈市场信息和产品反馈。
三、医药代表的登记管理：1. 医药代表需在公司正式入职后进行登记，提供个人身份证明、从业资格证明、体检证明等相关资料；2. 公司将对医药代表的资质进行审核核实，确保代表具备从业资格；3. 医药代表的个人信息将在公司内部进行保密处理，禁止泄露给外部机构或个人。
四、医药代表的工作要求：1. 医药代表需按照公司的规定进行工作，不得擅自变更工作内容或推广方式；2. 医药代表应遵守法律法规，不得参与违法活动或向医疗机构和医生行贿；3. 医药代表需遵守职业道德，不得对客户恶意竞争或制造虚假宣传。
五、医药代表的绩效考核：1. 公司将对医药代表的工作绩效进行定期考核，包括销售额、拜访客户数、产品推广效果等；2. 根据绩效考核结果，公司将给予医药代表相应的奖励或惩罚措施；3. 医药代表需积极配合公司评估工作，提升自身能力和业绩。
六、医药代表的离职管理：1. 医药代表如有离职意向，需提前向公司提交书面申请，并按公司规定的程序办理离职手续；2. 公司将对医药代表的资质进行核实，合法离职的代表可终止登记；3. 离职代表需返还公司所有资料和资产，不得擅自保留或泄露公司机密信息。
七、医药代表的监督管理：1. 公司将建立健全的监督机制，对医药代表的工作进行随机检查和抽查；2. 对违反规定的医药代表将给予相应的处理措施，包括警告、停职、辞退等；3. 公司将定期对医药代表的工作情况进行评估，及时发现问题并加以整改。
医药代表备案管理制度
医药代表备案管理制度一、总则为提升医药代表的诚信经营意识，规范医药代表的行为，确保医药市场秩序的正常发展，制定本备案管理制度。
二、备案对象凡从事医药代表工作的个人和单位，均需按照制度规定进行备案管理。
三、备案要求1.医药代表备案申请：医药代表应向相关部门进行备案登记申请，并提交必要的资料，包括个人身份证明、工作单位认定证明、从业资格证书等。
2.备案审批：相关部门对医药代表的备案材料进行审查，符合规定条件的医药代表将被批准备案。
3.备案更新：医药代表需每年进行备案更新，提供最新的个人信息和工作证明。
4.备案取消：当医药代表不再从事相关工作或因违规行为被撤销资格时，备案将被取消。
四、备案管理1.备案登记簿：相关部门将建立医药代表备案登记簿，记录备案的医药代表信息和相关资料。
2.备案信息公开：备案的医药代表信息将被公开，供相关单位和个人查询参考。
3.备案监督：相关部门将对备案的医药代表进行监督检查，确保其遵守相关法规和规定。
4.备案违规处理：对于备案的医药代表违反备案管理制度的行为，相关部门将给予相应的处理措施，包括警告、罚款、暂停备案等。
五、备案收费备案的医药代表需按规定支付备案管理费用，费用包含备案申请费、年度更新费等。
六、备案效益1.增强医药代表的职业荣誉感和责任感，提高工作积极性和效率。
2.促进医药代表行为规范，减少违规行为发生的可能性。
3.维护医药市场秩序，保障患者和消费者的权益。
七、附则1.本备案管理制度自发布之日起生效。
2.如有需要修改或补充，须经相关部门批准。
3.未尽事宜，按国家有关法规和规定执行。
以上为医药代表备案管理制度的内容，希望医药代表们认真遵守，共同维护医药市场的健康发展。
医药代表登记备案管理
药代2015年医药代表被列入中华人民共和国职业分类大典当中。
其职业定义为代表药品生产企业，从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。
背景上世纪80年代，医药代表制度首先经由跨国企业被引入到我国，最初行业内的从业人员仅仅是提供药品咨询，成为医院、医生、制药企业之间的桥梁。
医药代表行业的变化，跟我国长期缺乏医药代表的管理和约束机制有关。
我国对医药代表没有准入门槛。
现实中，医药代表成为一群素质不齐、手段灰色的“营销公关人员”的竞技场.医药代表的自身素质参差不齐，一些医药代表沦为拉关系、送回扣的“药托”，成为流通环节中抬高药价的“一环”.2016年年底，央视的新闻报道曝光上海、湖南等地的6家大型医院医生收取高比例回扣，立即在社会上引起强烈反响。
一时间,医药代表被推到了风口浪尖.地区尝试山东2008年5月10日，山东省药品营销人员备案查询系统正式启用。
全省药品生产、经营企业、医疗机构凡与药品营销人员进行药品购销业务时，均应通过该系统查询、核实营销人员的合法资格，严防购进假劣药品。
药品生产、经营企业和医疗机构可以通过互联网进行查询。
但在2016年1月11日，山东省药监局发布《取消山东省药品营销人员备案管理的公告》称，自公告之日起,山东省食品药品监管部门不再受理药品营销人员申报、变更、注销等备案申请，山东省药品营销人员备案查询系统停止使用.安徽2007年安徽发布了《关于对药品销售人员实行备案管理的通知》和省局《安徽省药品批发企业业务员管理指导意见》要求，各地、县市食品药品监督管理部门也根据实际情况在网站公示药品销售人员的备案情况.湖北2016年湖北发布了《关于实行药品批发企业关键岗位人员登记报告制度的通知》。
逐渐成熟(从国家到地方)国家2017年2月9日，国务院办公厅公布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》其中第11条对医药代表给出明确的定位：食品药品监管部门要加强对医药代表的管理，建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开.医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录。
医药代表备案管理办法
医药代表备案管理办法（试行）第一条为规范医药代表学术推广行为，促进医药产业健康有序发展，根据中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院办公厅印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，制定本办法。
第二条本办法所称医药代表，是指代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。
医药代表主要工作任务：（一）拟订医药产品推广计划和方案；（二）向医务人员传递医药产品相关信息；（三）协助医务人员合理使用本企业医药产品；（四）收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息。
第三条医药代表可通过下列形式开展学术推广等活动：（一）在医疗机构当面与医务人员和药事人员沟通；（二）举办学术会议、讲座；（三）提供学术资料；（四）通过互联网或者电话会议沟通；（五）医疗机构同意的其他形式。
第四条药品上市许可持有人对医药代表的备案和管理负责；药品上市许可持有人为境外企业的，由其指定的境内代理人履行相应责任。
第五条药品上市许可持有人应当与医药代表签订劳动合同或者授权书，并在国家药品监督管理局指定的备案平台备案医药代表信息。
药品上市许可持有人应当按照本办法规定及时做好医药代表备案信息的维护，按要求录入、变更、确认、删除其医药代表信息。
第六条备案平台可以查验核对备案的医药代表信息，公示药品上市许可持有人或者医药代表的失信及相关违法违规信息，发布有关工作通知公告、政策法规。
备案平台由国家药品监督管理局委托中国药学会建设和维护。
第七条药品上市许可持有人应当在备案平台上提交下列备案信息：（一）药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码；（二）医药代表的姓名、性别、照片；（三）身份证件种类及号码，所学专业、学历；（四）劳动合同或者授权书的起止日期；（五）医药代表负责推广的药品类别和治疗领域等；（六）药品上市许可持有人对其备案信息真实性的声明；提交完备案信息后，备案平台自动生成医药代表备案号。
医院接待医药代表管理流程
医院接待医药代表管理流程如下：
登记建档：医药代表在医院开展有关产品学术推广活动，应先在药学部、设备科等药品、医疗器械管理部门登记建档，并报对应职能部门（医务部、设备科、采购办）统一管理，原则上每名医药代表每年至少登记一次。
未经登记的医药代表不得在医院开展有关产品学术推广活动。
预约登记：具体开展学术推广活动的医药代表须提前向药学部或设备科或采购办提交一式两份的《医药代表接待日登记表》，至少提前2天进行预约登记，药学部或设备科或采购办应对其身份进行复核。
接待审批：由药学部、医务部或设备科或采购办审核《医药代表接待日登记表》（注：由药学部审核的，须报医务部复核）。
预约接待、会前登记备案：接待前，由药学部或设备科或采购办在每月固定接待日确定具体接待时间、接待场次、接待地点报院党政办公室预约接待。
同时将《医药代表接待日登记表》提前报院纪检监察室登记备案。
医院医药代表备案管理制度
附件2医院医药代表备案管理制度为加强医院行风建设，提高医务人员廉洁自律意识，规范医药代表的从业行为，根据国家食品药品监督管理总局、国家卫健委《医药代表登记备案管理办法（试行）（征求意见稿）》，结合医院实际工作，特制定本制度。
一、范围适用于医药代表和接待医药代表的相关科室工作人员。
二、定义本制度所称医药代表，是指医药生产经营企业代表包括药品、医疗设备和医用耗材（以下统称“医药产品”）的生产、经营企业或者其代理机构（以下统称“医药生产经营企业”）及其工作人员。
三、从业内容与资格（一）医药代表从业活动的具体内容包括：学术推广，技术咨询，收集、反馈药品临床使用情况和药品不良反应信息等。
医药代表可以通过以下形式与医务人员沟通：1.在我院当面沟通；2.举办学术会议、讲座；3.提供学术资料；4.通过互联网沟通或电话会议；5.我院同意的其他形式。
从事学术推广等活动前，应向医院提出申请（或发出院外活动邀请），获得医院批准同意后方可进行。
（二）医药代表登记备案应当有具备以下条件之一：1.生命科学、医药卫生、化学化工相关专业的大专（含高职）及以上学历；2.上项以外的专业大专（含高职）以上学历，且具有二年以上医药领域工作经验。
同时，药品上市许可持有人应与医药代表签订劳动合同或授权书，劳动合同或授权书中应写明工作岗位为医药代表；医药代表须经过岗前业务培训，以满足药品上市许可持有人对医药代表的岗位能力要求。
四、登记备案信息（一）所有在我院进行从业活动的医药代表均需根据业务划分在医务科或护理部登记备案，包括个人和医药产品信息。
上述部门将登记表汇总上报院监察审计室存档备案，每年年初更新一次。
（二）未经备案的人员不得在我院开展从业活动。
（三）医药生产经营企业及其代理人应填写的登记备案信息包括：1.医药代表的姓名、性别、照片；2.学历、专业、医药领域从业经验；3.医药代表的身份证号；4.劳动合同或授权书的起止日期；5.医药代表完成培训情况（包括培训科目、培训时间）；6.医药代表负责推广的药品类别或品种；7.医药生产经营企业的名称、社会信用代码、法定代表人姓名；8.医药生产经营企业对全部备案信息的真实性声明。
医药代表备案刻不容缓 上海食药监局联手卫计委强化药代管理
医药代表备案刻不容缓上海食药监局联手卫计委强化药
代管理
医药网3 月17 日讯医药代表备案刻不容缓！上海食药监局和卫计委已经开始联手，要把这个事办了！
近日，上海食药监局正、副局长带队奔赴上海卫计委，同卫计委正、副主任进行了一系列工作的商谈。
双方对药代管理的问题，形成了高度的共识。
▍快！要将药代备案，实施信用管理
两部门一致同意将共同合作，借力医药卫生行风建设促进会，做好对医药代表信息登记，实施信用管理，加强对医药代表的事中事后管理。
来的挺快！国务院上个月刚刚发文要加强对医药代表的管理，建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开。
这边，医药重镇上海两部门之间主动沟通，一副快刀斩乱麻要把这事彻底干了的劲头不等了。
确实，不能再等了，上海几家大型医院里，药代和医生之间的交易被央视曝光后，处理医生、抓药代、把涉事产品踢出上海等一系列的后续工作，一直没停，忙着整顿市场，直到现在。
▍狠！上海刚刚把一个产品停了
就在前天（3 月15 日），上海卫计委发布《关于暂停使用部分药械品种的通知》。
通知里说，自从2016 年12 月24 日，央视曝光回扣门后，及时协助国家卫生计生委专项督导组展开调查通过调查。
经国家卫计委要求，经研究决定：即日起在全市公立医疗机构暂停使用仙茸壮阳口服液（生产企业：通化金汇药业股份有限公司）。
联系上下文就会知道，卫计委督导组在调查中应该是发现了一些问题，。
XX市中医医院医药代表备案管理制度(2024年).pptx
XX市中医医院 医药代表备案管理制度
一、目的 为进一步规范医院与医药相关企业间行为，构建“亲清”型廉洁规范的医商关系，根据《XX市医疗机构及其工作 人员廉洁从业实施方案(2021-2024年)》《关于贯彻执行“九项准则”深入推进清廉医院建设若干举措》《2021年XX 省卫生健康系统行风建设工作要点》总体要求，结合我院实际，特制定本制度。 二、范围
其他干预或者影响临床合理用药的行为。
发现医药代表擅自进入医院诊疗区域开展推销、统方等违规行为,首次约谈涉事医药公司负责人；第二次停止采 购该医药代表代理的医药产品3-6个月；第三次将该医药代表所属企业列入医院医药产品购销黑名单，并报告上级主 管部门。
本制度自发文之日起执行，医院药学部负责解释。 其他从事医用耗材、医用仪器设备、信息化建设、基本建设等宣传、推广的人员参照此制度管理。
适用于在本院开展学术推广等活动的相关生产企业及配送企业医药代表。 三、内容 医药代表是指《医药代表备案管理办法》界定的“代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息 传递、沟通、反馈的专业人员”。医药代表可通过下列形式开展学术推广等活动：
在医疗机构当面与医务人员沟通； 举办学术会议、讲座； 提供学术资料；
通过互联网或者电话会议沟通； 医疗机构同意的其他形式；
医院对药品与医用耗材配送企业的业务代表参照医药代表管理。
相关药品企业医药代表需在院药学部登记备案医药代表信息，并可在国家药品监督管理局医药代表备案平台上 通过备案号或医药代表姓名+药品上市许可持有人2种方式进行医药代表信息查询，查询信息包括：备案号、姓名、 性别、药品上市许可持有人。相关药品配送企业业务代表需将企业法人授权委托书及身份证复印件在药学部登记备 案（药品日常配送人员除外）。严禁未备案的医药代表进入医院开展相关业务活动。
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药代
2015 年医药代表被列入中华人民共和国职业分类大典当中其职业定义为代表药品生产企业，从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。
背景
上世纪80 年代，医药代表制度首先经由跨国企业被引入到我国，最初行业内的从业人员仅仅是提供药品咨询，成为医院、医生、制药企业之间的桥梁。
医药代表行业的变化，跟我国长期缺乏医药代表的管理和约束机制有关。
我国对医药代表没有准入门槛。
现实中，医药代表成为一群素质不齐、手段灰色的“营销公关人员”的竞技场。
医药代表的自身素质参差不齐，一些医药代表沦为拉关系、送回扣的“药托”，成为流通环节中抬高药价的“一环”。
2016年年底，央视的新闻报道曝光上海、湖南等地的 6 家
大型医院医生收取高比例回扣，立即在社会上引起强烈反响。
一时间，医药代表被推到了风口浪尖。
地区尝试
山东
2008年5月10日，山东省药品营销人员备案查询系统正式启用。
全省药品生产、经营企业、医疗机构凡与药品营销人员进行药品购销业务时，均应通过该系统查询、核实营销人员的合法资格，严防购进假劣药品。
药品生产、经营企业和医疗机构可以通过互联网进行查询。
但在2016年1月11日，山东省药监局发布《取消山东省药品营销人员备案管理的公告》称，自公告之日起，山东省食品药品监管部门不再受理药品营销人员申报、变更、注销等备案申请，山东省药品营销人员备案查询系统停止使用。
安徽
2007年安徽发布了《关于对药品销售人员实行备案管理的通知》和省局《安徽省药品批发企业业务员管理指导意见》要求，各地、县市食品药品监督管理部门也根据实际情况在网站公示药品销售人员的备案情况。
湖北
2016年湖北发布了《关于实行药品批发企业关键岗位人员登记报告制度的通知》。
逐渐成熟（从国家到地方）
国家
2017年2月9日,国务院办公厅公布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》其中第11 条对医药代表给出明确的定位：食品药品监管部门要加强对医药代表的管理，建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开。
医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录。
2017年3月9日国务院办公厅《关于印发2017年政务公开工作要点的通知》该文件的“第四点、以政务公开助力惠民生”中的“（四）推进食品药品安全领域信息公开”的最后一行中，明确“做好医药代表登记备案信息公开工作。
（食品药品监管总局牵头落实）”。
2017年5月5日，国务院办公厅颁布的《深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务》中，明确了将于今年12 月完成制定《医药代表登记备案管理办法》。
2017年5月8日食药监总局公布《食品药品监管总局2017 年政务公开工作实施方案》做好医药代表登记备案信息公开工作，积极研究制订医药代表登记备案管理办法，督促相关单位及时公开医药代表相关信息，便于社会查询和监督。
（药化监管司负责）
地方
已经有河北、湖南、山西、贵州、宁夏、广东、广西、黑龙江、陕西、甘肃在发布的《改革完善药品生产流通使用政策》中，对国务院医药代表管理备案制该政策进行响应。
上海：2017年8月24日，上海食药监印发《上海市医药代表登记管理试行办法（征求意见稿）》，明确提出要对医药代表实行备案制管理，这也是全国首个针对医药代表的专项政策文件。
之前，上海卫计委还出台了《关于加强医药产品回扣治理制度建设的意见》，提出要规范医药代表接待，实行医药代表登记备案管理，并按照“三定一有”（定时间、地点、人员，有记录）的规定执行。
究竟是走向灭亡还是重新辉煌
1、20%符合代表备案制度代表们: 备案制度对于行业内前端
的人员产生不了太大的影响，甚至某种意义上来说还提供了保护，药企会更重视这类人群，这类人群也会在备案制度下成为香饽饽。
2、80%的代表中: 前端人员可努力挤进前方20%阵地，但备案制绝对会影响着以往的习惯，改变的过程是痛苦的。
3、代表中优秀的销售人才：医药代表的组成是由专业的学术以及专业的市场营销所构成的。
还有一批具备的优势是有一线的销售经验，策划落地能够更符合实际，这个是可遇而不可求的人才需求若能够将此优势，把经验转化为执行理论促进项目落地，这也不失为一个职业升级的选择。