2020年度第一次质量教育培训试题答案

山东圣鑫医药股份有限责任公司

2020年度第一次质量教育培训试题

姓名岗位考核时间分数

一．填空题（每题2分，共100分）

1.我公司本年度公司质量方针为：质量第一，依法经营，诚信服务，客户至上。质量目标为：药品购销合规率100%，药品储运合规率100%，药品质量合格率100%，服务客户满意率100%。

2. 公司内部质量管理体系的审核范围主要包括构成公司质量管理体系的组织机构与人员、质量管理文件、主要设施设备、计算机系统等关键要素。

3.质量管理体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

4. 质管部是企业实施质量否决权的职能部门。

5. “首营企业”是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业；“首营品种”，是指本企业首次购进的药品。

6. 药品采购应制定采购订单并签订书面采购合同。

7. 销售药品应开具合法票据，做到票、账、货、款一致；销售票据和记录应按规定妥善保管。

8. 药品到货时，收货人员应当查验随货同行单以及相关的药品采购订单，无随货通行单和采购订单的不得收货。

9. 冷藏冷冻药品到货时，收货人员应查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的不得收货，并报质管部处理。

10.收货人员要加强对退货药品的收货管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入

假冒药品。

11. 验收员应对照储运部收货员发出的请验单，凭收货人员签字的随货同行单、药品检验报告书，按照验收管理规程对到货药品进行逐批验收。

12. 对销后退回的药品由验收员进行逐批检查验收，并开箱抽样检查。整件包装完好的，按照购进验收抽样原则加倍抽样检查；无完好外包装的，每件须抽样检查至最小包装，必要时送药品检验机构检验。

13. 药品储存仓库相对湿度在35%～75%之间。

14. 拆除外包装的零货药品应当集中存放于相应仓库零货区。

15. 需要冷库内保存的药品、药品有效期不足一年半的药品、近效期六个月内的药品，应确定为重点养护品种。

16. 每季度末由养护人员对本季度药品养护情况汇总分析。

17. 药品出库时，应当附加盖公司药品出库专用章原印章的随货同行单。

18.启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间、运输员、车辆信息等，运输记录保存时限至少为五年。

19. 销售退回的药品未接到“销售退回通知单”，仓库收货员不得擅自接受退货药品；销后退回的冷藏、冷冻药品，应当有退货单位提供的药品售出期间储存、运输情况说明，确认符合规定储运条件的方可收货。

20. 质量查询是指对药品进、存、销等各业务环节中所发现的有关药品质量问题，向供货企业提出关于药品质量及其处理的调查与追询的文书公函。

21. 质量事故具体指药品经营活动各环节中，因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。

22. 药品不良反应（英文简称ADR），主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

23. 公司新录入所有人员上岗前须进行岗前质量教育与培训，培训考核合格后方可上岗。

24. 公司在岗员工必须经常进行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规、专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程的学习与考核。

25. 冷藏药品指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。

26. 冷链指冷藏药品等温度敏感性药品,从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下,以保证药品质量的特殊供应链管理系统。

27. 购进票据和销售票据应至少保管五年以上。

28. 药品直调是指将已采购的药品不入本企业的仓库，直接从供货单位发送到购货单位。一般情况下不允许药品直调，在发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况时，由业务部申请，总经理批准后，方可进行直调。

29. 仓库按照GSP要求分为待验区、退货区、待处理区、不合格区、拆零拼箱区、合格品区、发货区等，药品仓库相关人员要严格按照区域状态存放药品。

30.含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片和复方甘草片，此类药品禁止使用现金进行交易。

从生产企业直接购进含特殊药品复方制剂药品的，可以将药品销售给其他资质合法

售企业和医疗机构。

32.公司质量管理文件由质量副经理审核，再由总经理批准签发执行。

33.每年12月份由质管部组织对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立评审档案，并进行动态跟踪管理。

34.行政部负责每年组织一次健康体检。凡直接接触药品的员工必须依法进行健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。

35.人事部负责制定年度质量培训计划，质管部协助人事部开展企业员工教育、培训和考核工作。