TZRY-JG-SOP-012-0临床试验项目启动标准操作规程
临床试验计划操作规程(SOP)
临床试验计划操作规程(SOP)
1. 简介
本文档旨在规范临床试验计划操作的各个环节，确保试验数据的准确性和可靠性。
2. 试验目的
本次临床试验的主要目的是评估新药物X的疗效和安全性。
3. 试验设计
本试验采用随机、双盲、安慰剂对照的设计。
参与者将被随机分配到接受X药物治疗或安慰剂治疗的两组中。
4. 试验流程
4.1 参与者招募
根据预定的入选标准，通过广告、医生推荐等方式招募符合条件的参与者。
4.2 签署知情同意书
参与者在了解试验内容和风险后，需签署知情同意书。
4.3 基线评估
参与者在入组前将进行基线评估，包括病史记录、体格检查、
实验室检查等。
4.4 随机分组
根据随机分组方法将参与者随机分配到两组。
4.5 治疗过程
治疗组参与者接受X药物治疗，对照组参与者接受安慰剂治疗。
治疗过程将持续一定时间，并定期进行随访和评估。
4.6 数据收集
对每位参与者的相关数据进行记录和收集，包括疗效指标、不
良事件等。
5. 质量控制
为保证试验数据的准确性和可靠性，本试验将按照国际通行的
质量控制标准进行监督和审核。
6. 试验终止和分析
根据预定的终止条件和统计分析方法，对试验结果进行终止和分析。
7. 试验报告
试验结束后，将根据规定的报告格式和流程，编写试验结果的最终报告。
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*注意：本文档仅为试验计划操作规程，不涉及法律事务。
具体实施时请遵循相关法律法规和伦理要求。
*。
药物临床试验准备阶段的标准操作规程
药物临床试验准备阶段的标准操作规程为规范药物临床试验准备阶段的操作，应制定相应标准操作规程。
主要内容应包括：（一）联系与商谈1.意向性商谈申办者向机构办公室提交“关于在××医院××专业进行××药物（器械、体外诊断试剂）临床试验的申请”及有关试验药物资料，机构办公室根据SFDA有关规定和专业科室实际情况及有关人员意见，确认是否参加临床试验。
2.实质性商谈若机构办公室和专业科室确定参加该项临床试验，可与申办者共同着手试验前的各项准备工作。
（1）申办者向机构办公室提交相关材料：①国家食品药品监督管理局批文;②试验用药物的临床前整套研究资料，该试验药物已完成和其他地区正在进行与临床试验有关的疗效和安全性资料（包括与此药相关的文献资料）;③对照药物质量标准和临床研究文献资料;④申办者所在省（市）的省级药检所出具的本批次临床试验药物和对照药物的药检合格报告原件（若为复印件则需加盖申办者单位公章）;⑤研究者手册，其内容包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据;⑥临床试验的设计方案初稿、病例报告表初稿和知情同意书初稿;⑦一证一照（企业法人营业执照，药品生产企业许可证或药品经营企业许可证）复印件并加盖申办单位公章，联系人的法人委托书原件，联系人身份证和（或）工作证复印件并加盖单位公章;⑧上市药再评价应提交国家食品药品监督管理局批文。
（2）机构办公室与主要研究者、申办者就临床试验方案设计、数据处理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面的协议分工有关问题以及临床试验费用初步达成一致。
（二）临床试验协调会准备工作1.受申办者委托，组长单位机构办公室和专业科室的项目主要研究者负责起草或修订临床试验方案及其附属文件，必要时咨询专家委员会。
2.申办者任命监查员。
监查员在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与训练，具备各种与试验有关的检查条件，实验室设备齐全，工作情况良好，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案。
临床试验项目启动会SOP
临床试验项目启动会SOP
I目的规范临床试验项目启动会规程，保证启动会议的效果，落实项目启动的质量控制
II范围适用于我院开展的所有申办方发起的临床试验
III规程
1各专业组需至少提前一周邮件发送至机构办邮箱shiyigcp@递交项目启动申请，同时附授权分工表（可参见机构网页样表）、启动会参会人员名单及启动会日程（可参见附件1）
2所有授权研究团队人员必须都参加启动会培训，特殊情况需本人向机构办主任请假
3项目组需根据方案及CFDA相关临床试验的指导原则及法规要求（如：现场核查要点），在启动前准备好所有工作表单后方可申请启动
4授权的研究团队必须具备相应的资质（本院执业医师证）及GCP培训证书，第三方CRC授权必须已签署协议并完成机构办备案
5机构办在接到专业组项目启动申请后必须一周内回复，明确启动会议召开的场地及具体时间
6机构办人员必须参加启动会，熟悉了解临床试验方案和实施要求，并完成对项目启动会的质控，填写《临床试验启动会记录表》（附件2）
7启动会议结束后，专业组／CRA需保留好启动会培训记录、会议纪要、培训材料、启动会签到表、完成的授权分工表等资料
IV参考依据现行GCP第十一章“质量保证”
V附件
1启动会日程
2临床试验启动会记录表
启动会议议程
临床试验启动会记录表（机构）
机构参会人员
年月日。
0ij临床实验标准操作规程SOP
目录附件A06标准操作规程（SOP）目录SOP（Standard Operating Procedure）：为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。
药物临床试验机构标准操作规程制订、修订及编码的操作规程1、药物临床试验机构办公室指定人员起草或修订机构总的SOP。
2、起草人或修订人按照GCP的要求，根据医院的实际情况起草或修订SOP。
3、药物临床试验机构办公室主任审核。
4、药物临床试验机构对SOP实行统一编码。
5、编码格式为：“JGSOP×××”，“JG”代表“机构”；“×××”为顺序号。
例如：“标准操作规程的制订，修订及编码操作规程”的编码为：JGSOP001。
6、SOP经专家小组讨论通过，由药物临床试验机构主任审核批准后生效。
7、药物临床试验机构办公室对通过的SOP归档保存。
8、新的SOP通过后，旧的SOP同时废除，并统一由办公室回收。
10、药物临床试验机构办公室组织相关人员学习SOP。
由药物临床试验机构办公室监督SOP的实施。
各专业标准操作规程的制订、修订及编码的操作规程1、药物临床试验机构专业科室指定人员起草或修订本专业的SOP。
2、起草人或修订人按照GCP的要求，根据本专业的实际情况起草或修订SOP。
3、对SOP实行统一编码。
4、编码格式为：“YYSOP×××”，“YY”为本专业前两个字的汉语拼音的第一个字母（大写）；“×××”为本专业SOP的顺序号。
例如：心血管专业的第一个SOP的编号为：“XXSOP001”。
5、SOP经本专业专家小组讨论通过，专业负责人审核，上报药物临床试验机构主任批准后生效6、归档保存（一份存本专业办公室，一份存医院机构办公室）。
7、新的SOP通过后，旧的SOP同时废除。
8、本专业组织相关人员学习SOP并组织实施。
1、申办者制定初步试验方案。
临床试验项目标准操作规程(SOP)
临床试验项目标准操作规程(SOP)第一部分总则第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。
第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。
第三条：本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立，临床进行的Ⅱ、Ⅱ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。
第二部分临床试验前的准备第四条：申办者对临床试验中心的遴选。
Ⅱ申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。
Ⅱ对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。
Ⅱ根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。
Ⅱ国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神，与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。
第五条：申办者起草临床试验文件。
Ⅱ申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。
Ⅱ申办者起草《研究者手册》，或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。
临床试验项目启动、培训、人员分工的标准操作规程
临床试验项目启动、培训、人员分工的标准操作规程一、项目启动流程1.确定项目目标与范围：明确项目的目的、研究问题、试验设计、样本量、试验期限等。
2.组建项目团队：根据项目需求，挑选合适的研究人员、监查员、数据管理员等，组成项目团队。
3.制定项目计划：依据项目目标与范围，制定详细的项目计划，包括进度安排、预算制定等。
4.申请伦理审查：将项目计划提交至伦理委员会进行审查，确保符合伦理要求。
5.签订合同：与相关方签订合作协议、保密协议等，明确各方职责与权益。
6.启动会议：组织项目团队召开启动会议，明确项目目标、分工、进度等，确保各成员了解并遵守相关规定。
二、培训需求分析1.分析岗位需求：根据项目团队成员的岗位职责，分析其所需的知识、技能和能力。
2.分析培训内容：根据岗位需求，确定培训的主题、课程和资料。
3.分析培训方式：根据培训内容，选择合适的培训方式，如线上培训、线下培训、实践操作等。
三、培训计划制定1.确定培训目标：明确培训要达到的效果和目标，如提高技能水平、培养新员工等。
2.制定培训计划：根据培训需求分析结果，制定详细的培训计划，包括培训时间、地点、参与人员、费用预算等。
3.制定评估标准：为确保培训效果，需制定相应的评估标准和方法，以便对培训效果进行评估。
四、培训内容与方法1.理论培训：针对临床试验相关知识进行理论授课，如试验设计、数据管理、统计分析等。
2.实践操作：组织实际操作练习，如试验操作流程、数据录入技巧等。
3.案例分析：通过案例分析，加深对临床试验的理解和掌握。
4.模拟训练：进行模拟训练，提高应对突发情况的能力。
5.在线学习：利用在线学习平台，方便员工随时随地学习相关知识。
6.互动讨论：鼓励员工提问和分享经验，促进知识交流和共享。
7.考核评估：对员工的培训成果进行考核评估，确保达到预期的培训效果。
8.反馈改进：根据考核评估结果和员工反馈，对培训内容和方式进行调整和改进。
五、培训效果评估1.考核成绩评估：对员工的考核成绩进行分析，了解员工对培训内容的掌握程度。
临床试验标准操作规程
临床试验标准操作规程临床试验标准操作规程（Standard Operating Procedures，简称SOPs）是指在临床试验中，为确保试验的科学性、可靠性和伦理性，制定的行为规范和操作指南。
SOPs的编写是基于国家法律法规、国际指南和国内外实践经验，并经相关部门审核批准的一种规范性文件。
下面是一份关于临床试验标准操作规程的参考文档，旨在提供一种范例，仅供参考。
一、目的本SOP旨在规范临床试验过程中的相关操作，确保试验进程的科学性、可靠性和伦理性。
二、适用范围本SOP适用于本机构开展的所有临床试验项目。
三、术语和定义（根据情况修改或增加术语和定义）四、试验人员1. 主试验者：负责试验设计、管理、监督和数据分析的主要责任人。
2. 协助试验者：负责试验操作、数据采集和纪录的人员。
3. 受试者：符合试验入选标准并同意参与试验的个体。
4. 访视者：负责对受试者进行回访和记录访视纪录。
五、试验设计1. 试验目标：明确试验的科学目的和预期结果。
2. 试验方案：编写完整的试验方案，包括试验设计、入选标准、排斥标准、分组方式、随机化方法等。
3. 试验流程：绘制试验流程图，明确试验的各个阶段和相关操作。
六、试验操作1. 受试者入选：按照试验方案的入选标准和排斥标准，进行受试者的筛选和登记。
2. 受试者知情同意：确保受试者在试验前完全理解试验内容和可能风险，并签署知情同意书。
3. 随机分组：根据试验方案，使用适当的随机化方法对受试者进行分组。
4. 试验操作：按照试验方案的要求进行试验操作和数据采集，并记录相关信息。
5. 安全监测：密切监测受试者的安全情况，如出现不良反应及时处理并记录。
6. 数据管理：确保试验数据的准确性、完整性和保密性，并按照规定进行数据录入和校核。
7. 访视回访：定期对受试者进行访视并记录相关纪录。
8. 不良事件处理：对试验中的不良事件按照相关规定进行记录、报告和处理。
9. 试验中断：若试验发生重大问题或伦理审查委员会要求中断试验，应及时执行并记录。
临床试验项目标准操作规程（SOP）
临床试验项⽬标准操作规程（SOP）临床试验项⽬标准操作规程Ⅰ. ⽬的：建⽴临床试验的流程图，临床试验的SOP按此图制定。
Ⅱ. 范围：适⽤于所有临床试验SOP。
Ⅲ. 规程临床研究流程图Ⅰ. ⽬的：为使项⽬管理⼈员有所参考，提⾼项⽬管理质量和效率，特撰写此总纲。
Ⅱ. 范围：医学部。
Ⅲ. 规程1、项⽬管理的定义：项⽬的管理者，在有限的资源约束下，运⽤系统的观点、⽅法和理论，对项⽬涉及的全部⼯作进⾏有效地管理。
即对项⽬的全过程进⾏计划、组织、指挥、协调、控制和评价，以实现项⽬的⽬标。
2、项⽬管理的内容包括以下9个部分：1、项⽬范围管理是为了实现项⽬的⽬标，对项⽬的⼯作内容进⾏控制的管理过程。
它包括范围的界定，范围的规划，范围的调整等。
2、项⽬时间管理是为了确保项⽬最终的按时完成的⼀系列管理过程。
它包括具体活动的界定，如：活动排序、时间估计、进度安排及时间控制等项⼯作。
3、项⽬成本管理是为了保证完成项⽬的实际成本、费⽤不超过预算成本、费⽤的管理过程。
它包括资源的配置，成本、费⽤的预算以及费⽤的控制等项⼯作。
4、项⽬质量管理是为了确保项⽬达到客户所规定的质量要求所实施的⼀系列管理过程。
它包括质量规划，质量控制和质量保证等。
5、项⽬⼈⼒资源管理是为了保证所有项⽬关系⼈的能⼒和积极性都得到最有效地发挥和利⽤所做的⼀系列管理措施。
它包括组织的规划、团队的建设、⼈员的选聘和项⽬的班⼦建设等⼀系列⼯作。
6、项⽬沟通管理是为了确保项⽬的信息的合理收集和传输所需要实施的⼀系列措施，它包括沟通规划，信息传输和进度报告等。
7、项⽬风险管理涉及项⽬可能遇到各种不确定因素。
它包括风险识别，风险量化，制订对策和风险控制等。
8、项⽬采购管理是为了从项⽬实施组织之外获得所需资源或服务所采取的⼀系列管理措施。
它包括采购计划，采购与征购，资源的选择以及合同的管理等项⽬⼯作。
9、项⽬集成管理是指为确保项⽬各项⼯作能够有机地协调和配合所展开的综合性和全局性的项⽬管理⼯作和过程。
伦理委员会项目启动的标准操作规程
项目启动的标准操作规程
一、目的
参加临床研究项目会议的标准操作规程，熟悉试验内容和注意点，提出机构质量管理要求。
确保临床试验项目实施的规范性。
二、范围
所有计划在本机构进行的临床试验项目的启动会议。
三、内容
1.本院伦理委员会已批准开展该项临床试验，伦理委员会批件已递交机构办公室存档。
2.完成签订的临床试验合同已递交机构办公室存档。
3.申办方或CRO已按临床试验合同约定支付临床试验启动经费。
4.国家人类遗传办批件或备案证明已递交机构办公室存档（仅限外资/合资背景的申办方发起的临床研究）。
5.申办方已与机构完成试验用药品的交接。
6.首例受试者签署知情同意书之前应召开项目启动会。
7.机构办人员出席参加项目启动会，出席会议人员包括但不仅限于机构办主任、机构秘书、机构质量管理员、药品管理员；
8.机构办人员在培训结束后提出机构质量管理要求，要求研究者在研究期间遵守GCP原则，承担相应的责任；确保严格按照试验方案进行；熟知机构试验药品管理流程；确保受试者在试验前签署知情同意书；严格筛选、入选受试者；试验过程的质控；试验期间积极配合监查、稽查、检查工作；
9.要求申办方在会后10个工作日内将会议记录及会议相关资料提交
机构存档。
TZRY-JG-SOP--0药物临床试验运行标准操作规程
药物临床试验运行标准操作规程目的：建立药物临床试验运行管理制度，保证试验运行规范，确保试验质量。
适用范围：适用于本机构内所有药物临床研究项目。
概述：药物临床试验机构下设机构办公室，任命主任和秘书，负责药物临床试验的承接和管理。
机构办公室对质控小组、药物临床试验机构中心药房、资料档案室及各专业科室实施统一管理。
严格按照国家GCP有关规定，对机构所承担的药物临床试验任务实行规范化管理，确保试验过程规范、结果科学可靠，最大程度的保护受试者权益并保障其安全。
(一)立项准备1.申办者/CRO(合同研究组织)与机构共同商定主要研究者。
2.PI提出研究小组成员，根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队:临床医师、研究护士、药品管理人员、专业质量控制人员、相关科室人员(如必要)等3.研究人员的资质:①研究团队成员必须经《药物临床试验质量管理规范》培训并获取证书;②临床医务人员必须为本中心在职在岗人员。
4.准备申请临床试验的相关材料，交机构办公室秘书进行形式审查，正式受理后通知PI。
(二)立项审核机构对送审材料进行审核、立项具体事项可参考《立项审核的SOP》。
(三)伦理审核1.申办者按伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理审评。
2.最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室档案管理员存档。
(四)合同审核1.申办者/CRO与PI拟定合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP)的要求，递交机构办公室完成在线审核流程。
2.协议正式签署后，方能开始临床试验。
(五)项目实施1.申办者/CRO应尽快将临床试验相关物资交研究中心。
2.申办者/CRO按照《药物管理SOP》和《药房管理SOP》将药物交予机构中心药房管理。
3.申办者/CRO协助PI主持项目启动会，具体事宜可参照《药物临床试验项目启动的SOP》4.项目管理实行PI负责制，PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。
5.研究者遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP、试验方案及相关SOP，实施临床试验。
临床试验项目正式启动的标准操作规程
临床试验项目正式启动的标准操作规程1、目的：为规范本机构临床试验院内启动会的准备与召开，特制定本规程。
2、定义：在各项准备工作完成后进行院内启动会。
3、适用范围：适用于本机构所有临床试验项目。
4、内容4.1 试验方案等材料获得伦理审查通过后，在临床试验正式开展前，主要研究者与申办者商定时间后，召开临床试验院内启动会。
4.2 由项目协调员或机构办公室秘书联系本机构内需参与启动会的研究者和相关人员，准备启动前和启动会所需材料：会议日程、培训讲义、院内启动会签到表、研究者简历、签名样张及职责分工授权表，及其他表格。
4.3 启动会一般由主要研究者主持召开，参加启动会的人员包括：协调员、研究医生、研究护士、量表评分员、药物管理员、文档管理员、质量管理员、辅助科室（检验科、功能检查科等）代表、专业组代表、机构人员、申办者/CRO 代表等。
4.4 每位到会的人员需在院内启动会签到表上签名。
4.5 研究者需提供研究者简历，并签名和签署日期。
4.6 需要介绍的主要内容有（包括但不仅限于）：4.6.1 研究者的法规遵循（GCP 复习）4.6.2 研究背景4.6.2.1 试验药物简介4.6.2.2 临床试验批件和伦理审查情况4.6.2.3 进度安排4.6.3 研究方案4.6.3.1 试验目的4.6.3.2 试验设计4.6.3.3 入选/排除标准4.6.3.4 给药方案和合并用药4.6.3.5 随机化方案与紧急揭盲程序4.6.3.6 生物样品采集、处理和管理4.6.3.7 试验流程图4.6.4 操作要点4.6.4.1 受试者招募和知情同意4.6.4.2 实验室检查和临床观察4.6.4.3 原始记录和CRF 填写4.6.4.4 AE/SAE 的处理、记录、报告4.6.4.5 院内流程4.6.4.6 根据职责分工进行针对性培训4.6.4.7 注意事项4.7 参加启动会的人员应认真听取介绍并就有关问题积极展开讨论。
如会议上提出的问题不能得到解答，会后应有跟进，直至解决。
药物临床试验项目启动会的标准操作规程
药物临床试验项目启动会的标准操作规程
目的
用于药物临床试验前商定试验的具体事宜，并对相关研究人员进行培训。
适用范围
适用于本机构所有药物临床试验项目。
操作规程
1.临床试验项目协议签订后，筛选入组受试者前，必须在科室召开试验启动会。
2.启动会的具体时间和地点由项目PI、机构办公室和申办方商议决定。
3.参加会议的人员包括科室研究团队成员（主要研究者、参与试验的临床医生、护士、药物管理员、资料管理员、质量管理员、CRC）、机构办公室人员、相关辅助科室人员、申办方负责人、监查员等。
4.会议内容包括项目方案、项目实施SOP和GCP的培训，研究小组人员的分工。
5.由申办方人员或研究机构试验负责人介绍研究方案、试验流程、试验注意事项、试验总进度、药物的管理、病例报告表的填写、不良事件的记录等。
6.机构办公室人员负责对项目在院内实施的具体流程进行梳理，检查试验中将产生的各类表格设计是否完整、合理，使项目的SOP与
机构管理的SOP进行很好的对接，从源头上保证项目研究质量。
TZRY-JG-SOP-010-0立项审核标准操作规程
立项审核标准操作规程目的：明确药物临床研究立项审核的步骤和要求适用范围：适用于药物临床研究的立项审核内容：1.形式审核研究者组建临床研究团队，完成附件《研究者履历表》、《药物临床试验研究团队成员表》、《研究者声明、签名表》。
研究者按照附件《药物临床试验申请表》送审文件清单准备立项资料，机构办公室秘书对提交的申请表及立项资料进行形式审查，确认资料完整后提交机构办公室主任审核。
2.立项评估主要研究者、承担临床试验的专业负责人对承担科室在研临床试验项目数、与试验药物目标疾病相同的在研项目、目标研究人群的招募、是否具备研究所需要的检查条件、是否具备预期严重不良事件抢救条件、研究者是否有足够的时间参加研究等内容进行评估，完成《临床试验立项评估表》中主要研究者、承担临床试验的专业负责人需要完成的评估内容，并递交机构办。
机构办公室主任根据评估结果决定是否立项，填写《临床试验立项评估表》并请机构负责人签字。
3.审核结果的通知审核结果为“同意立项”，由机构办公室主任签署《临床试验立项评估表》，由机构办公室秘书告知申办者，并通知伦理立项完成。
审核结果为“不同意立项”，由机构办公室秘书通知申办者，并说明理由。
4.档案保管机构办公室秘书建立临床试验档案夹，将《药物临床试验申请表》及附件材料、《临床试验立项评估表》等文件保存于临床试验档案夹。
●主要研究者履历表TZRY-JG-AF/SOP10-001-3.0●药物临床试验研究团队成员表TZRY-JG-AF/SOP10-002-3.0●研究者声明、签名表 TZRY-JG-AF/SOP10-003-3.0●药物临床试验申请表TZRY-JG-AF/SOP10-004-3.0●临床试验立项评估表 TZRY-JG-AF/SOP10-005-3.0参考文献：1. 国家食品药品监督管理局.药物临床试验质量管理规范，20032.洪明晃等.中山大学肿瘤防治中心临床研究常用制度/SOP汇编[M].广州：中山大学出版社，2015编号：TZRY-JG-AF/SOP10-001-3.0主要研究者履历表接受GCP培训的情况:研究者签名：日期：编号：TZRY-JG-AF/SOP10-002-3.0药物临床试验研究团队成员表编号：TZRY-JG-AF/SOP10-003-3.0研究者声明、签名表编号：TZRY-JG-AF/SOP10-004-3.0药物临床试验申请表填表说明：1.完成此表格后请发送电子版资料到机构办邮箱，联系电话编号：TZRY-JG-AF/SOP10-005-3.0临床试验立项评估表。
药物临床试验项目管理的标准操作规程
药物临床试验项目管理的标准操作规程
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起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日
威海市立医院
药物临床试验机构
药物临床试验项目管理的标准操作规程
一、目的
为保证临床试验的质量、进度，提高机构办公室项目管理水平。
二、范围
本机构相关部门及所有参与临床试验的相关人员。
三、内容
1药物临床试验项目由机构办公室统一管理，各专业组具体负责执行，研究人员的责任分工需要主要研究者的授权。
2机构办参加临床试验方案讨论会。
3所有临床试验在伦理审查通过后、正式启动前，机构秘书给受理项目进行立项；
1)准备临床试验专用化验单或条形码；
2)确认合同执行情况，及时与申办者联系汇款及发票事宜；
4参加临床试验项目启动会，详见《召开项目启动会的标准操作规程》（文件编号：JG- SOP （PM）-006-1.0）。
5临床试验的数据收集
1)申办者在CRF回收录入数据库前，应经过主要研究者和机构办公室的检查；
2)所有的数据疑问表研究者签字后和CRF在机构存档。
6机构秘书每季度向机构办公室主任汇报本院试验进展。
7机构全程质控管理临床试验。
8临床试验结束参考《临床试验结束的标准操作规程》（文件编号：JG- SOP（PM）-019-1.0）。
四、参考资料
1、国家食品药品监督管理局令第28号发布.《药品注册管理办法》（试行），2007。
临床试验标准化操作规程
标准操作规程（SOP) Standard Operation Practice临床试验标准化操作规程I期临床试验操作规程II/III期临床试验操作规程临床试验观察表格(CRF)制定的规程临床试验方案设计规程I期临床试验方案设计规程II期临床试验方案设计规程III期临床试验方案设计规程IV期临床试验方案设计规程临床试验结束阶段操作规程临床试验总结报告设计规程I期临床耐受性试验总结报告设计规程II/III期临床试验总结报告设计规程通过新药审评会议的工作程序临床试验随机化方法及随机信封的应用规程临床试验中常用统计分析方法受试者知情同意规程试验药品供应、管理使用及处理的操作规程不良事件和严重不良事件的记录判定处理快速报告规程I期临床试验病房管理规程档案管理规程原始资料及病例报告表记录规程数据管理和输入的规程临床试验实施质量保证与控制规程《临床试验总结或小结》基地盖章操作规程临床药物基地管理委员会职责医学伦理委员会职责临床药物基地负责人职责各级临床试验研究者职责基地秘书工作职责基地统计人员工作职责研究护士工作职责临床试验标准化操作规程进行药品临床试验必须符合的原则1．准备在人体进行一项药品临床试验，必须有充分理由，即已有充分的科学依据，经权衡利弊后确认有进行临床试验的必要性，并符合正当的道德原则。
2.符合《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际道德指南》规定的原则。
3.有科学的、详细的并经伦理委员会批准的临床试验方案。
4.临床试验应在有条件的医疗机构中进行。
我国规定临床试验由卫生部审批、国家药品监督管理局认可的临床研究基地负责进行。
5.药品临床试验要有有资格的现职临床医师、能履行申办者职责的机构或个人和符合要求的监查员参加。
6.有受试者自愿签署的知情同意书，受试者的权益和个人隐私权应受到充分保护。
7.临床试验中所有数据资料及其记录、处理和保存必须有可靠的质量控制和质量保证系统。
8.试验用药的制造、处理、贮存均应符合GMP规定，并与试验方案中的规定一致。
临床试验标准操作规程
临床试验标准操作规程GCP作为一种质量管理规范，必须保证药物临床试验数据和结果的质量，即科学性、可靠性、准确性和完整性。
为达到保证临床试验质量的目标，就必须制订进行临床试验的标准操作规程（standard operation procedure, SOP), 规范临床试验的整个过程、各个环节、每个步骤和各项操作，以保证临床试验各项行为的规范性，保证临床试验数据与结果的可追溯性。
根据GCP的要求，每一临床试验的申办公司（或CRO）及承担临床研究的机构均应制订并实施一整套标准操作规程。
我国《药物临床试验机构资格认定办法》也把标准操作规程的制订和实施作为申请单位的重要条件。
标准操作规程详细地规定了申办者或研究机构是如何严格按照GCP原则来进行其临床试验的。
SOP—经制订就具有内部法规性质，有关人员必须知晓并严格遵守。
本章重点探讨药物临床试验SOP制订的意义、范围、程序和应遵循的原则。
1 、SOP的概念标准操作规程是为了有效地实施和完成临床试验而针对每一工作环节、阶段或具体操作制订的标准和详细的书面规程。
2、制订SOP的意义制订SOP最根本的目的就是保证临床试验按照GCP规范实施，有助于严格控制临床试验中存在的或出现的各种影响试验结果的主、客观因素，尽可能地降低误差或偏差，确保得到真实可靠的研究资料，提高临床试验各项结果的评价质量。
按照SOP进行标准化操作，既有利于专家判断现行方法是否可靠，也有利于实验室自身査找分析误差的原因，以保证研究过程中数据的准确性。
制订SOP的重要意义体现在：2.1用SOP统一新药临床试验的标准，使不同研究部门或实验室的研究方法、同种实验操作和管理制度规范化，使研究人员、试验人员、管理人员的工作有据可依，以规范操作者的行为。
尽量减少操作方法上的差异性或随意性造成的误差，提高不同单位、部门或人员以及不同时期研究工作间的可比性。
2.2用SOP明确规定各个不同部门及各类不同人员的职责，建立“左右成纲不乱，上下成线不断”的完善的组织形式，使其各尽其责，互相衔接，默契配合，循规蹈矩，防止差错，确保临床研究工作的有序开展，提高新药研究资料的可信性。
临床试验方案设计标准操作规程
临床试验方案设计标准操作规程临床试验方案设计标准操作规程标准操作规程(SOP)制定SOP1标准操作规程（SOP）是为有效地实施和完成临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的操作规程2 临床试验的质量是临床试验是否能达到试验设计目的的关键。
制定和执行严谨、详细和可行的SOP，监查员按照SOP监查试验全过程，是统一操作规程、达到统一标准的有效方法。
3 临床试验过程的每项工作都应根据GCP、有关法规及管理规定、工作职责、该工作的技术规范和该试验方案的要求制定这一工作的标准操作规程。
例如，试验方案设计的SOP，知情同意书准备的SOP，伦理委员会（EC）申报和审批的SOP，研究者手册准备的SOP，研究者的选择和访问的SOP，临床试验程序的SOP，实验室SOP，实验室质控SOP，药品管理SOP，不良事件记录和严重不良事件报告的SOP，数据处理和检查的SOP，数据统计与检查的SOP，研究档案保存和管理的SOP，研究报告撰写的SOP，等。
4 SOP应是可操作的，有详细的操作步骤以便遵从。
在执行中应对SOP的适用性和有效性进行系统的检查，对确认不适用的SOP进行修改或补充。
5 研究单位应根据GCP、有关法规及管理规定及岗位职责制定常规的SOP，其中包括所有常规要素的SOP，在临床试验准备时再按照临床验方案和试验的特殊要求进行修改和补充，制定特定的临床试验标准操作规程（CSOP）。
SOP应定期进行复查，至少每年复查1次，对过时或不适用的SOP进行更新或修改。
6 临床试验前应对所有参试人员进行相关的SOP的培训，并在试验开始阶段认真监查SOP 的执行，药物临床试验方案设计SOP---临床试验方案(clinical Trial protocal)是临床试验的主要文件，由申办者与主要研究者共同讨论制定。
试验方案必须符合《赫尔辛基宣言》原则、符合GCP要求和我国SFDA有关法规的规定并符合专业与统计学设计要求，以确保受试者的权益和临床试验的科学性。
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临床试验项目启动标准操作规程
目的：规范药物临床试验启动流程。
适用范围：适用于药物临床试验，其他临床研究参照执行。
内容：
1.机构质量管理员完成准备阶段（启动会前）质控方可确定启动会时间。
2.启动会前必需完成CRA、CRC在机构办的备案。
3.申办方与PI共同确定启动时间、地点、参加人员与主要议程。
4.监查员准备启动会议前的工作，并提供项目相关信息至研究者；研究者协助准备相关
文件。
5.PI主持启动会，相关人员报到、签名，指定负责人做好相关会议记录。
6.参加人员熟悉方案及相关实施流程。
7.讨论项目SOP及相关流程。
8.PI做好项目工作授权分工，并签字确认。
9.研究者接受相关专项培训（如药物管理、配制及使用流程，标本处理流程，CRF填写
及IWRS/IVRS流程等）
10.启动会上由研究者及申办方/CRO共同完成“原始数据溯源一览表”，确认试验过程中
各原始数据的来源，保证所有信息可以溯源。
原始数据溯源一览表 TZRY-JG-AF/SOP12-001-3.0
参考文献：
1.洪明晃等.中山大学肿瘤防治中心临床研究常用制度/SOP汇编[M].广州：中山大学出版社，2015
2.李斌等.医院药物临床试验工作指南[M].北京：人民军医出版社，2011
3.蒋萌等.药物临床试验机构管理实践[M].北京：科学出版社，2018
编码： TZRY-JG-AF/SOP12-001-3.0
药物临床试验原始数据溯源一览表
申办方/CRO:(签字)：主要研究者：日期：日期：。