兰索拉唑ppt课件

显效：用药后48小时内止血。 有效：出血减少，经补液等治来自百度文库血压、脉搏平稳，呕血或便血 量降低I级或以上，或72小时内止血。 好转：用药后72～120小时内止血 无效：120小时内仍有活动性出血。 显效＋有效两者合计为有效，并据此计算总有效率。

次要疗效指标：
疼痛消失率：计算3天、5天疼痛消失率，平均疼痛消
规格：30mg 批号：20050301 有效期至：2007-02

对照药物：注射用奥美拉唑钠（洛赛克）： 由阿斯利康制药有限公司生产。
规格：40mg
批号：F1
6427 有效期至：2006-09
研究剂量和疗程
试验组：注射用兰索拉唑30mg，先用5ml 注射用水完全溶解，用生理盐水100ml进一 步稀释，然后用带过滤器装置的输液器静 滴，输注时间不得少于30分钟。12小时一 次，连用5天。 对照组：注射用奥美拉唑钠40mg，用生理 盐水100ml溶解并稀释，经稀释的药液滴注 时间不得少于30分钟。本品溶解和稀释后 必须在4小时内用完。12小时一次，连用5 天。
剔除标准

若受试者符合下列任何一项情况，则予以 剔除：
按本临床试验方案的依从性小于80%者； 试验过程中自行退出者； 试验过程中应用其他治疗十二指肠溃疡出血药
物或可能影响本药临床疗效观察的其他药物和 治疗方法者； 违背试验方案者。
脱落标准


脱落的判定：所有签署了知情同意书并合格入选 的受试者均有权随时退出临床试验，无论何时何 因，只要没有完成临床试验全程观察，均记为脱 落病例。 脱落原因：不良反应、疗效不佳、失访、患者主 动退出、被申办者中止等； 脱落处理：受试者脱落后，研究者必须在CRF中 填写脱落原因及最后一次用药时间，并尽可能的 与之联系完成所能完成的评估项目，因不良事件 而脱落的病例，必须纪录在CRF中，纳入不良事 件评估，本临床试验脱落率不得超过20%。
01 02 03 04
南京市第一医院 广西医科大学 第一附属医院 南昌大学第 一附属医院 青岛市立医院
05
06
南京军区 南京总医院
兰州军区兰州总医 院 合 计
27
20 110
25
18 106
52
38 216
27
20 109
25
17 103
52
中止标准
临床治疗期间病情加重或48h内仍发生严重 活动性出血或出现严重并发症 出现患者不能耐受的不良反应或严重的不 良事件。（中止时应对患者进行全面的检 查，将中止原因、患者相关检查结果及停 药后的情况如实纪录于CRF中） 试验期间患者妊娠。

研究药物规格、批号

试验药物：注射用兰索拉唑，江苏奥赛康 药业有限公司提供。
各中心统计病例数
FAS集病例数 编号 中 心 试验 对照 组 组 15 20 19 9 15 20 20 8 PP集病例数 试 验 组 15 20 19 8 安全集病例数
合计
30 40 39 17
对照 试验 对照 合计 合计 组 组 组 15 19 19 8 30 39 38 16 15 20 19 9 15 20 20 8 30 40 39 17
兰索拉唑

注射用兰索拉唑(Lansoprazole for Injection) 是兰索拉唑静脉注射剂，由TAP制药公司开 发，商品名为Prevacid IV，规格为30mg/瓶， 于2004年6月1日获得美国FDA批准上市， 用于无法吞咽的糜烂性食管炎患者的初期 治疗。
国内糜烂性食管炎的发病特点：发病率明 显低于西方国家；发病者大多表现为轻、 中度RE，重度RE少见。 故国内对糜烂性食管炎的治疗以口服PPI为 主，不需要静脉注射用药。 十二指肠溃疡出血在国内发病率较高，在 出血期以静脉注射PPI治疗为主，并且取得 了良好的疗效。
试验设计

试验总体设计
本研究为随机、盲法、阳性药物平行对照、多
中心临床研究。

对照药选择
选择注射用奥美拉唑钠（洛赛克）作为对照用
药
入选标准

受试者必须符合下列所有条件时，才可以进入研 究：
年龄18～60岁住院患者，男女均可； 急性上消化道出血，24小时内有呕血或/和黑便超过
200g者； 用药前必须经胃镜检查确诊为十二指肠溃疡（活动期） 出血（Forrest分级Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb、Ⅱc级），溃疡直 径≥0.5cm者； 签署知情同意书者； 同意按照研究方案的要求进行用药和接受评估者。


目前美国FDA又批准了注射用兰索拉唑预防胃十二 指肠应激性溃疡临床试验。临床研究内容：选择 进行冠脉搭桥或心脏瓣膜置换手术的患者进行前 瞻、随机、双盲试验, 评价注射用兰索拉唑在已存 在的胃十二指肠溃疡及预防胃十二指肠应激性溃 疡和术后出血方面的疗效，并与雷尼替丁进行疗 效比较。 研究方法为术前静注兰索拉唑60mg，然后6mg /h 维持，共五天。

合并用药及治疗

试验期间禁用任何其他类型PPI制剂或H2受 体阻滞剂，以及其他可能影响试验疗效的 药物(包括粘膜保护剂，如硫糖铝制剂；各 类制酸剂及铝碳酸镁、氢氧化铝制剂；以 及其他止血剂如：立止血、止血酸、止血 芳酸、凝血酶等)。
疗效判定标准

主要疗效指标
止血时间及止血率 临床疗效评估
失天数。
安全性评价


安全性评估包括实验室检查（用药前后检查 包括：血常规、肝肾功能、尿粪常规、及隐 血、胃镜、心电图 ）和药物不良反应。 所有的不良事件要记录在不良事件报告表中。 重要不良事件（Significant Adverse Event）： 指的除严重不良事件外，发生的任何导致采 用针对性医疗措施（如停药、降低剂量和对 症治疗）的不良事件和血液学或其他实验室 检查明显异常。

鉴于此本研究选择十二指肠溃疡出血患者 作为临床研究对象。
研究药物：注射用兰索拉唑； 临床批件号：2005L00786； 参加单位：南京医科大学附属南京第一医 院、广西医科大学第一附属医院、南昌大 学第一附属医院、青岛市立医院、南京军 区南京总医院、兰州军区兰州总医院。

研究目的

评价注射用兰索拉唑治疗十二指肠溃疡出 血的疗效和安全性