成人接种重组(酿酒酵母)乙肝疫苗和重组(汉逊酵母)乙肝疫苗后效果观察

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(整理)乙肝疫苗

乙肝疫苗乙肝疫苗是用于预防乙肝的特殊药物。

疫苗接种后，可刺激免疫系统产生保护性抗体，这种抗体存在于人的体液之中，乙肝病毒一旦出现，抗体会立即作用，将其清除，阻止感染，并不会伤害肝脏，从而使人体具有了预防乙肝的免疫力，从而达到预防乙肝感染的目的。

接种乙肝疫苗是预防乙肝病毒感染的最有效方法。

药品名称乙肝疫苗外文名称hepatitis B vaccine主要适用症预防乙肝感染用法用量肌肉注射不良反应注射部位可能有红肿，疼痛，发热等反应主要用药禁忌乙肝、麻疹疫苗不可同时乙肝疫苗分为血源乙肝疫苗及基因重组（转基因）乙肝疫苗两种，其中基因重组(转基因)乙肝疫苗又可分为哺乳动物表达的疫苗和转基因酵母疫苗，乙肝血源疫苗系统由无症状HBsAg携带者血浆提取的HBsAg，经纯化，灭活及添加佐剂氧化铝制成。

目前我国多采用基因重组（转基因）乙肝疫苗。

基因重组乙肝疫苗是利用转基因技术，构建含有乙肝病毒HBsAg基因的重组质粒，转入酵母（啤酒酵母.毕赤酵母或汉逊酵母）或重组中国仓鼠卵巢细胞（CHO）表达的乙型肝炎表面抗原，在繁殖过程中产生于未糖基化的HBsAg多肽，经破碎酵母菌体，颗粒形未糖基化的HBsAg多肽释放，经纯化，灭活，加氢氧化铝后制成。

治疗性乙肝疫苗治疗性疫苗是指在已感染病原微生物或已患有某些疾病的机体中，通过诱导特异性的免疫应答，达到治疗或防止疾病恶化的天然、人工合成或用基因重组技术表达的产品或制品。

乙肝疫苗治疗性乙肝疫苗可分为蛋白疫苗、DNA疫苗和多肽疫苗。

治疗性乙肝疫苗其不同于预防性乙肝疫苗的地方在于它可克服机体的免疫耐受，提高机体的特异性免疫反应，对乙肝起到治疗作用。

研究已经表明，治疗性乙型肝炎疫苗效地产生特异性体液免疫和细胞免疫效应。

因此，治疗性疫苗以打破免疫耐受、重建免疫应答，激发慢性乙肝患者体内产生中和抗体和以CTL应答为主的细胞免疫应答，从而达到清除肝细胞内病毒的目的。

治疗性乙肝疫苗的问世将为治疗慢性乙肝提供了新的手段，带来了希望和憧憬。

重组酵母乙肝疫苗产品介绍

2010年修改版要点
➢ 流行病学部分增加2006年全国乙肝血清流行病学调查结果 ➢ 预防部分乙肝疫苗接种对象：增加15岁以下儿童补种无应答者处理：增加60 μ g乙肝疫苗接种增加入学和就业体检不检测HBV标志物；乙肝疫
苗免疫前可以不筛查HBV标志物
中华医学会肝病学分会，中华医学会感染病学分会。中国病毒病杂志，2011,1:9-23
Hale Waihona Puke 问题？谢谢！试验设计总体思路
▪ 筛查4~5万表面抗原阴性并未接种乙肝疫苗的成人
▪ 用金标法现场筛查出表面抗原阴性者约3万人
▪ 用10ug乙肝疫苗进行三针全程接种 ▪ 筛查10ug乙肝疫苗全程接种后的无/弱应答者
▪ 在10ug乙肝疫苗全程接种后1个月用金标法现场筛查表面抗体，估计金标法现场筛查表面抗体 2~3万人；对初筛表面抗体阴性者约5千人采集静脉血用放免定量表面抗体检测法确证其表面抗体达不到保护性水平（未产生抗-HBs或抗体滴度<10mIU/ml），即无/弱应答者
60μg/1.0ml/支
10μg/支 20μg/支 10μg/0.5ml/支 20μg/ml 10μg/0.5ml/支 20μg/1.0ml/支
不同剂量乙肝疫苗接种成人后阳转率比较
第1针第2针第3针
60μg
30μg
10μg
83.26 （358/430）
89.53 （385/430）
92.79 （399/430）
背景资料
乙肝疫苗
儿童
1992年纳入新生儿计划免疫，2002 年调查显示3～12 岁儿童HBsAg阳性率2.07%，较1992 年7.12%下降了 70.93%
成人
计划免疫外人群 1992～1995年全国病毒性肝炎血清流行病学调查表明，一般人群 HBsAg 阳性率为9.7 %

乙肝疫苗接种知识培训

乙肝疫苗接种知识培训一、疫苗针对疾病乙肝，是由乙肝病毒感染肝脏引起的以急性或慢性肝脏炎症损伤为主要临床表现的一种流行广、危害大的传染性疾病。

乙肝病毒感染所致的急性乙肝或慢性乙肝急性发作，常见乏力疲劳、食欲不振、恶心厌油、右上腹疼痛，部分患者可见黄疸、发热，伴肝功能损伤。

肝实质细胞炎症损伤持续存在或反复出现，是慢性乙肝病毒感染者进展为肝硬化甚至肝癌的重要因素。

全球每年约有88.7万人死于乙肝病毒感染，其中肝硬化和肝癌的病死率分别占30%和45%。

它给病人、家庭、社会带来了沉重的经济负担，是许多家庭因病致贫、因病返贫的重要原因。

目前乙肝尚无根治方法，因此预防乙肝非常重要。

世界卫生组织提倡：接种乙肝疫苗是预防乙肝最安全、有效、经济的方法。

传染源：主要是病人及病毒携带者，包括急、慢性乙肝患者和病毒携带者。

儿童自身缺乏对乙肝病毒的免疫力，更容易感染乙肝病毒。

传播途径：一是经血液传播。

主要包括输血及血制品、不洁注射针头、非严格消毒的针灸、牙科及手术器械等医疗行为，文身、文眉、穿耳眼、做双眼皮、刮面等具有损伤性的美容行为；二是母婴传播。

指携带乙肝病毒的母亲在怀孕期、分娩期将乙肝病毒传播给婴儿的一种方式。

如不采取特异性预防措施，乙肝病毒表面抗原阳性的母亲约有40%将乙肝病毒传播给新生儿，乙肝病毒表面抗原和乙肝病毒e抗原双阳性的母亲约有90%将乙肝病毒传播给婴儿；三是性传播。

可通过精液、阴道分泌液传播乙肝病毒。

二、疫苗简介我国现批准上市的乙肝疫苗有重组酵母乙肝疫苗和重组中国仓鼠卵巢（CHO）细胞乙肝疫苗两种，剂量分10μg、20μg和60μg 三种。

还有一种是甲乙肝联合疫苗。

推荐为1岁及以上甲肝、乙肝易感者，接种3剂，0、1、6个月各接种1剂，肌内注射，推荐需要终身接受血液制品治疗的患者、男男同性性行为者、与非人类灵长类动物接触的工作人员、静脉注射吸毒者以及慢性肝病患者等感染高风险人群接种。

三、疫苗作用对免疫功能正常者，全程足量完成乙肝疫苗3剂接种程序后1-3个月检测血清抗-HBs≥10 mIU/mL，是疫苗接种防御乙肝病毒感染的可靠标志，具有长期保护作用。

两种乙型肝炎疫苗免疫效果比较

受 HBV 感染，但仍有少部分婴儿未能幸免成为 HBV 携带者。免疫失败的主要原因是宫内感染，从
而使儿童特异性免疫功能处于耐受状态。因而，怎样完全阻断宫内感染，产前采取更加有效的干预措施还需要进一步研究。
. 考文献
Yao JL. Perinatal transmission of hepatitis B virus infect on and vaccii
3 讨论
程接种后抗一阳性率 90. 31%11， HBs 4 同时母亲 HBeAg 阳性不影响婴儿抗一的产生说明了其对 HBs
体液免疫耐受的调节作用。目前预防感染措施的实施可使大部分婴儿免
我们采用历史对照临床试验方法，属于非随机非同期的对照试验，两组可比性不及平行对照试验好。但采用平行对照是有违伦理的，故采用历史对照。两组资料均是由本科收集，资料记录完整可
接种重组酵母乙肝疫苗 257 例，其中2 例有发热反应，体温在37. 5℃ 一 3-C,48 h 内恢复正常， 6 例接种部位 38. 有局部肿胀，诉头晕、乏力，均在 1 d 后恢复正常，无其他严重不良反应。经检侧 HbsAg 均为阴性，无一例感染乙肝病毒，抗 HB。阳性 162 例，抗体阳转率约为63% . 接种重组汉逊酵母乙肝疫苗 163 例，仅有 3 例诉头痛、乏力， d 后恢复正常， 1 无其他严重不良反应。经检侧 HbsAg 均为阴性，无一例感染乙肝病毒，抗-HBs 阳性 161 例，抗体
靠，标本的收集及检验方法一致，两组除HBIG 干预
措施外其他特征的分布是均衡的，因而减少了历史对照对结果带来偏歧的可能性。 HBIG是一种含有高效价的乙肝表面抗体，据报道 HBIG 可通过胎盘进人胎儿体内，能中和孕妇和胎

GSK - 乙肝疫苗(安在时成人)

名称：乙肝疫苗(安在时成人)介绍:［药品名称］通用名：重组(酵母)乙型肝炎疫苗商品名:安在时（ＥngｅrｉxＢ）ﻫ英文名:Hｅｐａtitis B Ｖaｃcｉne Madｅｂy Rebｉned DNAＴechｎiqueｓin Yeａstﻫ汉语拼音：Cｈoｎgzｕ（Ｊiaoｍu)Yixing Ganｙａn Yｉmiaoﻫ［成分与性状］主要成分ﻫ1剂量（1、0mｌ)含有吸附得２0微克重组乙肝病毒表面抗原（S蛋白）。

辅料: 氢氧化铝、聚山梨醇脂20、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、注射用水.性状:重组（酵母）乙型肝炎疫苗装于玻璃小瓶或预充注射器内,为注射用悬液。

ﻫ小瓶与预充注射器由I 型中性玻璃制成,符合欧洲药曲规定。

ﻫ贮存状态下得内容特呈现细微白色沉淀与无色透明上清液。

振摇后疫苗稍呈混浊。

[接种对象］重组(酵母）乙型肝炎疫苗适用于乙型肝炎病毒得易感者,进行主动免疫，预防乙肝病毒感染引起得乙型肝炎.［作用与用途］用重组(酵母）乙型肝炎疫苗进行预防乙型肝炎得主动免疫, 预防乙肝病毒感染引起得乙型肝炎。

［规格］２0微克／1、０毫升/支ﻫ［免疫程序与剂量］剂量学剂量２0μg剂量疫苗（1、０ml 悬液)：用于成人与1５岁以上儿童接种.初免程序为达到最佳免疫效果,需连续进行三次肌肉注射。

推荐有两种初免程序：加速程序,即0、1、2月免疫程序.该程序可快速诱导保护性抗体得产生。

在１２个月时应进行第４剂量加强免疫。

第2针与第3针间隔较长得程序，即0、1、6月免疫程序。

该程序提供保护所需得时间较长,但可诱导较高滴度得抗—HBs抗体。

在某些特殊情况下成人需要更快得产生保护性抗体，例如到高流行区旅行者，在出发前一个月内开始接种本品,可以使用0、7、２1天３剂肌肉注射程序.当应用这一程序时，推荐在首剂接种后１2个月进行第４剂量加强免疫。

（见血清阳转率得药效学特征)。

加强剂量虽然接受全部初免程序得健康个体就是否需要加强剂量尚未明确,但就是应该注意到当前一些官方免疫程序推荐接种加强剂量。

探讨成人乙型肝炎疫苗接种剂量与接种成功率的关系

探讨成人乙型肝炎疫苗接种剂量与接种成功率的关系摘要】目的：探讨成人乙型肝炎疫苗接种剂量和接种成功率的关系。

方法：统计分析2017年1月至2017年10月我市疾病控制中心门诊部疫苗接种室成人乙肝疫苗接种程序、接种剂量、接种成功率等接种资料。

结果：20微克组重组酵母乙肝疫苗按照程序接种，免疫成功率明显比10微克组重组酵母乙肝疫苗接种成功率高。

结论：成人乙肝疫苗接种首先考虑按照程序选用20微克重组酵母乙肝疫苗接种。

重组酵母乙肝疫苗10微克组接种失败后，进行20微克重组酵母乙肝疫苗按照程序重新接种。

【关键词】乙型肝炎疫苗；接种剂量；接种成功率【中图分类号】R186 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2018）28-0346-02乙型肝炎是由乙型肝炎病毒引起的传染病。

感染乙型肝炎病毒者能发展为慢性肝炎，甚至能转变为肝硬化和肝癌。

我国乙肝患者占有很大的比例，为了降低我国乙肝，肝硬化、原发性肝癌的发生率，必须进行有效的预防和控制。

国内外一致认为，控制乙肝病毒感染最有效的方法是接种乙肝疫苗。

当前国内外存在乙肝疫苗推荐剂量不统一的问题，为进一步规范乙肝疫苗接种程序，提高免疫成功率，我们统计分析了2017年1月—2017年10月在我市疾病控制中心乙肝疫苗接种的成人接种资料，现将分析结果报告如下。

1.资料和方法1.1 研究资料资料选取我市疾病控制中心接种室2017年1月至2017年10月成人乙肝疫苗的接种原始登记资料160例。

将160例乙肝三系统全阴性患者按照自愿的原则分为实验组（行20ug重组酵母）以及对照组（行10ug重组酵母）。

（1）对照组的80例自愿接种患者，行10微克重组酵母乙肝疫苗全程接种，接种时间按照0-1-6个月进行，乙肝三系统的检查安排在免疫接种结束一个月后进行，同时统计分析记录结果。

（2）实验组的80例自愿接种患者，在医生的建议指导下行接种20微克重组酵母乙肝疫苗全程接种，接种时间按照0-1-6个月首次进行，免疫接种结束一个月后进行乙肝三系统检查，对其结果进行记录统计分析。

乙肝疫苗注意事项

乙肝疫苗注意事项乙肝疫苗注意事项有哪些？乙肝是传染性比较强的疾病，为了预防传染，人们研究了乙肝疫苗，乙肝疫苗接种成功之后，对乙肝传染有预防的作用，让人们不被乙肝感染。

在接种乙肝疫苗前，也要注意一些注意事项，比如被接种人有什么疾病，哪些情况，可能会导致接种之后，没效果，或者还会发生副作用。

下面具体的介绍一下。

中国预防医学科学院疾病控制中心指出，乙肝疫苗，是用于预防乙肝的特殊药物。

疫苗接种后，可刺激免疫系统产生保护性抗体，这种抗体存在于人的体液之中，乙肝病毒一旦出现，抗体会立即作用，将其清除，阻止感染，并不会伤害肝脏，从而使人体，具有了预防乙肝的免疫力，从而达到预防乙肝感染的目的。

接种乙肝疫苗，是预防乙肝病毒感染最有效方法。

接种乙肝疫苗的注意事项1、打乙肝疫苗前必须将疫苗摇匀，以达到有效接种。

2、接种前询问过敏史和病史，过敏性体质和患者有变态反应性疾病者慎用。

3、及时接种，新生儿第一针必须在出生后24小时以内接种，越早越好。

如果出生48小时以后接种，效果明显降低。

4、注射接种者一般情况，如有发热、严重感染或其他严重疾病应暂缓接种。

5、根据接种对象选择乙肝疫苗种类，阻断母婴传播用重组（酵母或汉逊酵母）乙肝疫苗；其他人群免疫用重组（CHO）乙肝疫苗。

乙肝疫苗是新生儿出生后很重要的一针，对其以后乙肝疾病的预防有很大的作用，爸爸妈妈们在宝宝出生后得时刻注意疫苗注射的相关信息，谨遵医嘱，给宝宝一个良好的防御环境啦。

乙肝疫苗接种禁忌1）、乙型肝炎、麻疹疫苗不可同时接种乙肝疫苗可以和流脑疫苗、脊髓灰质疫苗、乙脑疫苗同时接种，但是乙肝疫苗最好不要和麻疹疫苗同时使用。

最近注射过多价免疫球蛋白的小儿，6周内不应该接种麻疹疫苗。

2）、患急性传染病或其他慢性疾病者不能接种乙肝疫苗患有皮炎、化脓性皮肤病、严重湿疹的小儿不宜乙肝疫苗接种，等待病愈后方可进行乙肝疫苗接种；患有严重心、肝、肾疾病和活动型结核病的小儿不宜乙肝疫苗接种。

如何做好预防接种工作

重组乙型肝炎疫苗（乙肝疫苗，HepB）
3、接种对象：未接种或未全程接种乙型肝炎疫苗或接种史不详者，接种禁忌参考疫苗说明书。推荐以下重点人群接种乙肝疫苗： (1)存在职业暴露风险的人群：包括医务工作者、经常接触血液工作人员、医学院校学生、救援(公安、消防、司法、应急救灾等)人员以及福利院、残障机构和幼托机构工作人员等。 (2)存在性暴露感染风险的人群：包括男男同性性行为者、多性伴者、性伴为HBsAg阳性者等。 (3)存在经皮肤、黏膜和血液暴露风险的人群：包括注射毒品者、HBsAg携带者或者乙型肝炎患者的家庭成员、易发生外伤者、血液透析者及器官移植者等。 (4)其他人群：包括乙型肝炎以外的其他慢性肝病患者、慢性肾病患者、糖尿病患者、乙型肝炎高发地区的居住者和旅行者、免疫缺陷或免疫功能低下者以及HIV感染者等。
乙型病毒性肝炎是由乙型肝炎病毒引起的，以肝实质细胞损伤为主的传染病。传染源为急、慢性乙型肝炎患者和病毒携带者，主要经血液、母婴和性途径传播，人群普遍易感。 1.疫苗作用：用于预防乙型肝炎病毒感染引起的乙型肝炎。 2.免疫程序：10μg、20μg的乙肝疫苗共需要接种3剂，按照0(新生儿首剂接种时间为出生后24小时内)、1、6 月接种程序进行接种。建议使用同一品种乙肝疫苗完成全程接种。 (1)重组乙肝疫苗(汉逊酵母):新生儿(包括母亲HBsAg 阳性母亲所生)、儿童和成人均可接种10μg/剂的乙肝疫苗。 16岁及以上成人也可接种20μg/剂的乙肝疫苗。 (2)重组乙肝疫苗(酿酒酵母):16岁以下儿童以及HBsAg 阳性母亲所生新生儿均可接种10μg/剂的乙肝疫苗。16 岁及以上成人也可接种20μg/剂的乙肝疫苗。16周岁及以上人群常规免疫无应答者可以接种60μg/剂乙型肝炎疫苗。 (3)重组乙肝疫苗(CHO细胞):一般易感者接种10μg/剂或者20μg/剂，HBsAg阳性母亲所生新生儿接种20μg/剂。

乙肝疫苗研究进展

乙肝疫苗研究进展冯利;赵欢【摘要】乙型肝炎是严重威胁人类健康的三大世界性顽症之一,推行乙肝疫苗接种是预防和阻断乙型肝炎病毒感染的重要措施.分析了目前乙肝疫苗存在的伺题,介绍了1018 ISS佐剂疫苗、YIC治疗疫苗、单剂缓控释微球的情况,指出简化免疫程序、发展更有免疫效果甚至具有一定治疗作用的新型乙肝疫苗是未来的发展趋势.【期刊名称】《石家庄职业技术学院学报》【年(卷),期】2014(026)002【总页数】3页(P50-52)【关键词】乙型肝炎;乙肝疫苗;乙肝病毒【作者】冯利;赵欢【作者单位】河北工业职业技术学院环境与化学工程系,河北石家庄050091;河北工业职业技术学院环境与化学工程系,河北石家庄050091【正文语种】中文【中图分类】R186乙型病毒性肝炎，是由乙型肝炎病毒（hepatitis B virus，缩写为HBV）引发的世界分布性传染疾病，目前尚无治愈此病的特效药物.接种乙肝疫苗是预防和阻断HBV感染的重要措施.目前普遍推行的乙肝疫苗主要是由重组的酿酒酵母、汉逊酵母或中国仓鼠卵巢（chinese hamster overy，缩写为CHO）细胞表达的乙型肝炎病毒表面抗原（hepatitis B surface antigen，缩写为 HBsAg）［1］添加到氢氧化铝或磷酸铝佐剂中制备而成.全程免疫后，95%的免疫人群均可产生TH2型体液免疫应答，从而起到抗感染的保护作用［2］.然而，它对于早期细胞免疫，阻断病毒母婴传播并不能发挥有效作用，对于肝细胞内寄生的HBV，亦不能发挥细胞免疫作用，也不能有效清除病毒.此外，仍有4%的健康人接种后体内无法达到保护性抗体水平（抗体滴度≤10mIU／mL），一些特定人群如老人、体胖者、烟民、免疫缺陷病人、慢性肾病或血液透析病人、肝移植患者、腹泻病人、糖尿病患者等接种疫苗后仍表现为低应答或无应答［3－6］.现行乙肝疫苗全程免疫一般需要多次注射，不断加强免疫效果，才能诱发机体产生长效的免疫应答.但是对于一些发展中国家或地区，由于条件所限，很难保证全程免疫三针.我国自2002年开展乙肝疫苗计划免疫以来，虽然乙肝病毒感染率从1992年的9.75%下降到2006年的7.2%，但仍未实现全程覆盖的全面疫苗接种，在中东部发达地区三针全程覆盖率为80%～90%，而在西部贫困地区甚至要低于40%［7－8］.因此，简化免疫程序，发展更有免疫效果，甚至具有一定治疗作用的新型乙肝疫苗，已成为各国近年来关注的主题之一.本文针对乙肝疫苗存在的问题，就乙肝疫苗的研究进展进行综述.1 1018ISS佐剂疫苗1018免疫刺激序列（1018immunostimulatory sequence，缩写为1018ISS）是采用标准的固相化学技术制备的Toll样9受体激动剂，由22个碱基组成（5′－TGACTGTGAACGTTCGAGGATGA－3′），属于单链的硫代磷酸寡脱氧核苷酸.免疫刺激序列作为信号分子对机体的重要生理功能产生调控作用.1018ISS与HBsAg混合同时接种，能发挥较好的佐剂效能，增强抗原特异性免疫应答水平.特别是对于低应答或无应答的特定人群，能显示出快速免疫应答和较高的免疫保护作用.作为一种新疫苗，除具有很好的免疫原性外，安全性和反应原性也是重要的评价参数.在Ⅱ期和Ⅲ期临床试验过程中发现，注射部位的痛感和红肿程度与对照的上市疫苗无显著差异，除有易疲劳、腹泻、头痛、上呼吸道感染、鼻咽炎等个例外，不良反应均比较温和，发生的频次和严重程度与对照的上市疫苗相比无显著差异，亦无严重不良反应产生.它具有很好的市场前景［9－11］.2 YIC治疗疫苗重组酵母表达的HBsAg与其相应的高滴度人特异性抗－HBs免疫球蛋白（human high－titer anti－HBs immunoglobin，缩写为HBIG）的Fab段结合，组成免疫复合物，在铝佐剂辅佐下制备成YIC治疗疫苗（yeast－derived recombinant HBsAg complexed with human anti－HBs immunoglobulin immunogenic complex，缩写为YIC）.此治疗疫苗抗体分子的Fc段可与抗原提呈细胞（Antigen presenting cells，缩写为APCs）表面的Fc段受体结合，促使HBsAg易被巨噬细胞或树突状细胞等的APCs摄取，进而有效激活T细胞，诱导机体产生特异性体液免疫和细胞免疫应答.临床试验过程中，YIC治疗疫苗可诱使慢性乙肝患者产生高效价的乙型肝炎病毒表面抗体（抗－HBs）、细胞因子干扰素－γ（interferon－gamma，缩写为IFN－γ）与白细胞介素（interlukin，缩写为IL－2），并清除机体内一定的HBsAg，使患者血清中HBV的DNA有所降低，因此，它具有一定的免疫保护和清除病毒的治疗作用.患者的乙型肝炎e抗原（Hepatitis B e antigen，缩写为HBeAg）转阴和产生抗－HBe抗体是评价疫苗是否具有治疗效果的重要指标.YIC治疗疫苗在临床试验中的患者HBeAg转阴率和产生抗－HBe抗体水平虽高于患者自发的转阴率和抗－HBe抗体水平，但低于铝佐剂的实验对照组水平.因此，YIC治疗疫苗虽表现了一定的预防和治疗效果，但在免疫、治疗方案以及免疫学评价方面尚需一定的上市前临床研究工作［12－15］.3 单剂缓控释微球单剂缓控释微球是将HBsAg 溶解或分散在可生物降解的高分子聚酯材料基质中而形成的微小球状实体.这些聚酯材料如聚乳酸（Poly lactic acid，缩写为PLA）、聚乳酸／乙醇酸共聚物（Poly lactic co glycolic acid，缩写为PLGA）、聚己内酯（Polycaprolactone，缩写为PCL）等是经FDA批准的可生物降解材料，有很好的生物兼容性和非毒性，在体内的降解为非酶水解过程.降解过程为：水扩散进入高分子材料（最先进入比较无定型的区域），自由水解，高分子材料溶蚀，经过细胞内吞、代谢，高分子材料骨架解体，水解的产物——乳酸进入体内代谢的三羧酸循环，最终降解成二氧化碳、水或乙醇酸直接排泄或被酶解为其他代谢产物.通过选择不同聚酯材料的分子量大小、分子量分布、含亲水性基团的多少以及单体材料的旋光性来控制微球的大小和体内降解速度，进而控制微球疫苗释放HBsAg，诱发体内产生预期的免疫效果.一般选择制备粒径小于10μm的微球疫苗，以利于APCs有效摄取铝吸附抗原，诱发机体产生TH2型体液免疫应答.HBsAg微球单剂免疫小鼠时，相对速释的微球能够在免疫早期于小鼠体内诱发产生较高的抗体应答，起到“primingdose”作用.而在后续的时间，相对缓释的微球在体内缓慢降解，持续释放HBsAg，成为很好的“booster－dose”，形成对小鼠持续有效的免疫刺激.这种具有“Autobooster”性质的投递系统，很好地模拟了现行铝佐剂疫苗在体内的免疫行为，有效地简化了免疫方式，为开发可以替代传统的需要全程免疫三针的铝佐剂疫苗奠定了基础［16－19］.4 结束语乙型肝炎病毒感染是严重危害我国乃至全球的重要公共卫生问题之一，目前尚无有效的方法治愈.推行乙肝疫苗接种是预防和阻断HBV传播的有效方法.提高乙肝疫苗的免疫原性，增强各人群对疫苗的应答水平，简化免疫程序，改变给药方式，既能发挥免疫预防作用，又可以有效清除病毒并达到治疗效果，是有效遏制乙型肝炎的发展趋势.参考文献：［1］黄绍毅，刘展华.乙型肝炎疫苗抗体持久性及免疫记忆研究新进展［J］.现代医药卫生，2013（17）：2622－2624.［2］HENDRICKX G，VORSTERS A，Van D.Advances in Hepatitis Immunization（A，B，E）：Public Health Policy and Novel Vaccine Delivery［J］.Current Opinion in Infectious Diseases，2012（25）：578－583.［3］AMBROSCH 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乙肝疫苗接种后乙肝表面抗体检测结果探究

乙肝疫苗接种后乙肝表面抗体检测结果探究发布时间：2021-11-25T02:05:16.899Z 来源：《医师在线》2021年29期作者：雷蕾王晓光[导读] 目的：设计研究试验，分析乙肝疫苗接种后乙肝表面抗体检测结果，为乙肝疾病预防提供参考。

雷蕾王晓光呼伦贝尔市海拉尔区疾病预防控制中心摘要：目的：设计研究试验，分析乙肝疫苗接种后乙肝表面抗体检测结果，为乙肝疾病预防提供参考。

方法：选取150例2019年6月-2020年6月接种乙肝疫苗后进行了乙肝表面抗体检测的12岁以下儿童，根据乙肝表面抗体检测报告，分析乙肝疫苗的接种效果。

结果：接种疫苗后，乙肝表面抗体阳性总率为79.33％，各年龄组的儿童乙肝表面抗体（HBsAb）的差异性显著，P<0.05，具有统计学意义；接种疫苗后，HBsAb浓度＞100mIU/ml总占比46％，HBsAb浓度＜100mIU/ml总占比54％，组间差异显著，P<0.05，存在统计学意义。

结论：接种乙肝疫苗后，原本没有乙肝表面抗体或者乙肝表面抗体浓度低的儿童可以增强免疫的效果，有效提高了乙肝表面抗体浓度，降低乙肝病毒感染几率，可作为预防乙肝疾病的主要手段。

关键词：乙肝疫苗；乙肝表面抗体；检测结果；分析乙肝（慢性乙型肝炎）是由乙型肝炎病毒感染引起的慢性疾病，此时患者的乙肝表面抗原检测为阳性，导致患者肝功能异常，容易引起患者的肝区不适，增加肝硬化、肝癌的发生几率【1】。

由于目前临床上还没有可以使乙肝表面抗原转阴的特效药物，因此乙肝疾病的预防十分重要。

现对150例接种乙肝疫苗的儿童展开了乙肝表面抗体监测，探究乙肝疫苗的接种效果，具体的研究程序如下： 1 资料与方法1.1一般资料选取150例2019年6月-2020年6月接种乙肝疫苗后进行了乙肝表面抗体检测的12岁以下儿童，男女性别比例为84:66，平均年龄（5.51±0.83）岁，其中8个月-2岁的儿童28例，3-6岁的儿童30例，7-9岁的儿童52例，10-12岁的儿童40例。

两种乙肝疫苗接种免疫效果探讨

两种乙肝疫苗接种免疫效果探讨发表时间：2016-06-30T10:49:02.487Z 来源：《中国医学人文》2016年第4期作者：马玉琴1 马志刚2[导读] 而当前10?g 的乙肝疫苗接种已纳入国家免疫规划，这对新生儿均能免费接种乙肝疫苗。

大大阻断了乙肝病毒在低年龄段的传播。

马玉琴1 马志刚2（1. 昭通市疾病预防控制中心预防接种门诊，云南昭通，657000；2. 昭通市中医医院检验科，云南昭通，657000）【摘要】目的通过注射大连汉信生产的20?g 重组乙肝疫苗（汉逊酵母）与上海葛兰素史克生物制品有限公司包装的进口重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）免疫效果的对比，阐明国产20?g（汉逊酵母）乙肝疫苗在实际工作中的优势。

方法对昭通市侨通公司573 名员工接种汉逊酵母乙肝疫苗与昭通市银监局249 名职工接种史克（酿酒酵母）乙肝疫苗后进行比较、分析。

结果国产汉逊酵母乙肝疫苗免疫率2个月（90.92）.6 个月（95.99）.7 个月（99.30%）与史克酿酒酵母乙肝疫苗免疫率2 个月（55.02%）.6 个月（70.28%）.7 个月（95.58%）有差距。

且国产汉逊酵母乙肝疫苗每支77 元，而史克酿酒酵母乙肝疫苗每支为118 元，这样价格相差41 元。

结论国产汉逊酵母疫苗有较好的免疫性，对缺医少药的老少边远地区来说：是经济? 实惠和和安全的疫苗。

【关键词】国产汉逊；效果；安全【中图分类号】 R2 【文献标号】 A 【文章编号】 2095-9753（2016）4-0245-01乙型肝炎（乙肝）是由乙肝病毒引起的以肝脏损害为主的全身性传染病，相当比例的慢性乙肝会最终发展成肝硬化，肝癌等严重疾病[1]，严重危害人类生命安全。

目前接种乙肝疫苗是预防乙肝感染最有效、最简便和最经济的方法。

而现阶段用于昭通成人的乙肝疫苗有两种，一种是20?g 大连汉信生产的重组乙肝疫苗（汉逊酵母），另一种是上海葛兰素史克生物有限公司包装的进口重组乙肝疫苗（酿酒酵母）。

乙型肝炎(乙肝)疫苗(HepB)纳入计划免疫管理所取得的效果评价

乙型肝炎(乙肝)疫苗(HepB)纳入计划免疫管理所取得的效果评价作者简介：庄宏杰（1983-），男，本科，学士，主治医师，主要从事疾病预防控制工作[摘要]目的：探讨乙肝疫苗(HepB)纳入计划免疫管理所取得的效果。

方法：随机抽取2010年5月前后在我院体检的人员600例资料，对乙肝检查相关数据指标进行统计并通过统计学方法比较差异性。

结果：实行计划免疫管理之后，人员HbsAg阳性率为3.3%，单独抗-HBs阳性率为40.0%，抗-HBs阳性率为14.0%，总抗-HBs阳性率为51.7%，单独抗-HBc阳性率为8.3%，数据与管理工作实行之前相比，差异具有统计学意义（P<0.05）。

结论：乙肝疫苗(HepB)纳入计划免疫管理取得了比较理想的效果。

[关键词]乙肝疫苗,计划免疫管理, HbsAg阳性率the evaluation of the Effect for HepB into EPI managementZhuang HongjiePreventive care center, Guangzhou iron and Steel Group Hospital of Guangdong,Guangzhou, 510380Author introduction: Zhuang Hongjie (1983-), male, bachelor, bachelor, attending physician, mainly engaged in disease prevention and control work [Abstract] Objective: To investigate the Effect for HepB into EPI management. Method: randomly selected from 2010 to May in our hospital medical personnel to the data of 600 cases of hepatitis B inspection, data statistics and comparison by statistical method. Results: after the implementation of EPI, the positive rate of HbsAg was 3.3%, the positive rate of anti -HBs alone was 40%, the positive rate of anti -HBs was 14%, the total positive rate of anti -HBs 51.7%, anti -HBc positive rate was 8.3%, compared with before the data management, the difference has statistical significance (P<0.05). Conclusion: (HepB) and hepatitis B vaccine into EPI management has achieved ideal effect.[Key words] hepatitis B vaccine, immunization, the positive rate of HbsAg 亚洲地区是乙肝的高发地区，接种乙肝疫苗对于预防和控制乙型肝炎病毒的感染和传播具有十分重要的意义[1-2]，本市于2010年5月起开始将乙肝疫苗(HepB)纳入计划免疫管理，取得了比较满意的效果，主要表现为乙肝病毒的感染率和阳性检出率均有明显的下降趋势，为此，笔者随机抽取了600例人员的体检资料并进行了统计与分析，旨在探讨乙肝疫苗(HepB)纳入计划免疫管理所取得的效果，现将总结结果报道如下：1资料与方法1.1一般资料研究对象为2010年5月前后在我院体检的人员600例，包括377例男性和223例女性，年龄范围为23岁-39岁，平均年龄为（30.8±7.3）岁，分组方法：将2010年5月之前未将乙肝疫苗(HepB)纳入计划免疫管理的300例人员设为对照组，在2010年5月之后开始将乙肝疫苗(HepB)纳入计划免疫管理的300例人员设为观察组，所有600例参检人员均知情并且同意配合本研究进行的随访调研工作。

重组乙肝疫苗的研究

美元，1996年为4．4亿美元，其中重组酵母菌乙肝疫苗和血源乙肝疫苗各占50％，1999年为3.1亿美元；在世界
Recombivax 畅销的处方药中排字第147位，销售额比1998年增长6．9％。
• 其它公司生产的CHO表达基因重组乙肝疫苗：
法国巴斯德研究所的Gen Hevac B 以色列 Bio-Technology General公司的BioHep-B 瑞士的Hepreeombe等。
断，这4家公司掌国握外着全四球大约3公／4司的疫苗市场。占据全球3/4 疫苗市场
葛兰素史克
赛诺菲巴斯德
默克公司
立达公司
葛兰素史克公司
Engerix-B 由Biogen公司与英国的Edinburgh大学共同研发酵母菌制造乙肝疫苗技术，并授权史克必成公司销售其产品。
本品是葛兰素史克公司集乙肝疫苗Engerix-B 超过15年的经验的基础上研制而成的。本品的几何平均滴度(GMTs)更高，抗体存在的时间更长。
使用时的接种程序等方面问题的不断探索，相信越来越多的集便捷、舒适、安全、有效于一体的联合疫苗将用于免疫预防。
治疗性疫苗 VS 传统疫苗
• 治疗性疫苗是指在已感染病原微生物或已患有某些疾病的机体中，通过诱导特异性的免疫应答，达到治疗或防止疾病恶化的天然、人工合成或用基因重组技术表达的产品或制品。
• 乙肝疫苗的发展为预防和治疗乙肝起到了巨大的作用，从传统的血源疫苗发展到目前普遍采用的重组乙肝疫苗
重组乙型肝炎疫苗的种类及现状
• 重组乙肝疫苗：由重组酵母或重组CHO工程
细胞表达的乙型肝炎表面抗原，经纯化、灭活及加入佐剂吸附制成的疫苗。
• 目前重组乙肝疫苗主要分为酵母表达疫苗，（酿酒酵母和甲基营养型酵母）以及中国仓鼠卵巢细胞（CHO）表达疫苗。

重组乙肝疫苗(汉逊酵母)的介绍

9.用丁基琼脂糖进行疏水层析，纯化后的抗原用硫氰酸盐处理以完成二硫键的交联
10. 再与氢氧化铝共沉淀，此时抗原吸附在氢氧化铝上
纯度测定
乙肝疫苗是通过肌肉注射的方式进入人体系统，为了降低疫苗内杂质含量对人体产生的不良影响，必须进行疫苗的纯度检测。
乙肝疫苗表面抗原的纯度检定是疫苗质量控制的关键手段之一。目前分析测定重组乙型肝炎疫苗纯度的HPLC常用方法是应用TSK-G5000PW分子筛。中国药品生物制品检定所疫苗二室曾报道应用该系统对Merck酿酒酵母重组乙肝疫苗和CHO细胞重组乙肝疫苗进行纯度分析，可获得良好的分离效果。对重组汉逊酵母乙肝疫苗，现有的HPLC检测系统应用 0.1mol/L DTT与1:50吐温80等量混合处理后能有效地检测不同类型重组乙肝疫苗表面抗原的纯度。
疫苗保存
疫苗的稳定性较差，一般在2~8℃下能保存12个月，但当温度升高后，效力很快降低。在37℃下，许多疫苗只能稳定几天或者几个小时，非常不利于在室温下运输。为了使疫苗的稳定性提高，可用冻干的方法使之干燥。这样，疫苗的有效期往往可延长1倍或以上，在室温下其效价的损失亦较慢。冻干要点是：（1）冷冻，即将疫苗冷冻至共熔点以下。（2）真空升华，即在真空状态下降水分直接由固态升华为气态。（3）升温缓慢，即升温的过程尽量缓慢，不使疫苗在任何时间下有融解的情况发生。（4）冻干好的疫苗应在真空或充氮气后密封保存，使其残余水分保持在3%以下。这样的疫苗能保持良好的稳定性。
4.细胞破碎后加入表面活性剂使抗原溶解。
5.粗细胞裂解物用0.2微米中空纤维柱进行微滤。抗原和大部分低分子量宿主细胞内含物通过滤膜，细胞碎片被膜拦截。
6.滤液再进行超滤，此时抗原被膜拦截而低分子浪宿主细胞内含物通过滤膜除去

乙型肝炎疫苗初次免疫成年正常应答和高应答者3年抗体持久性观察要点

·乙型肝炎疫苗·乙型肝炎疫苗初次免疫成年正常应答和高应答者3年抗体持久性观察吕静静张丽颜丙玉刘甲野冯艺宋立志陈士玉周立波梁晓峰崔富强王富珍徐爱强【摘要】目的探讨乙型肝炎疫苗（HepB）初次免疫成年正常应答和高应答者3年的抗体持久性及其影响因素。

方法于2009年9月，选择山东省章丘市北部相邻的3个人口流动性较小的乡镇，在其全部79个村中选择既往无乙型肝炎病毒（HBV）感染史和/或HepB免疫史、居住6个月以上、健康状况良好的18~49岁人群，共24237名。

采集静脉血3~5ml，采用ELISA法检测乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎表面抗体（抗-HBs）和乙型肝炎核心抗体（抗-HBc）。

经检测，以上3项指标均为阴性者11590名，按照以村为单位整群随机抽样方法，将其分为4组，按照0-1-6免疫程序分别接种3剂次20μg重组酵母HepB（HepB-SC）、20μg重组中国仓鼠卵巢细胞（HepB-CHO）、10μg HepB-SC和10μg重组汉逊酵母HepB（HepB-HP）进行初次免疫，对其中的6386名正常应答（2869名）和高应答（3517名）者进行随访（调查基本情况、HBV感染史、HepB免疫史、吸烟史、饮酒史、慢性病史等），共随访4677名，随访率为73.24%。

于初次免疫后1个月（T1）和3年（初免后3年）采集血标本，采用化学发光微粒子免疫分析法定量检测抗-HBs、HBsAg和抗-HBc。

分别采用多因素非条件logistic回归模型和多因素线性回归模型分析抗-HBs阳性和抗-HBs几何平均浓度（GMC）的影响因素。

结果4677名随访对象中，男性占43.06%（2014名），女性占56.94%（2663名）。

T1时抗-HBs阳性率为100%，初免后3年为80.99%（3788例）；T1时抗-HBs的GMC为1413.48（95%CI：1358.86～1470.30）mU/ml，初免后3年为60.33（95%CI：56.97～63.90）mU/ml。

成人接种重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)导致无菌性脓肿1例

成人接种重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）导致无菌性脓肿1例患者，男，36岁。

以左臂三角肌中部接种重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）后局部出现红肿和疼痛为主诉就诊。

病史：共接种3次乙肝疫苗，仅第3次接种后局部深处有花生豆大小的硬结，无发热、疲乏等全身症状。

体检：一般情况好，体温36.8℃，左臂三角肌中部红肿，硬结约有2 cm×2 cm大小，有波动感，其余无异常发现。

处置：对局部每日用盐水湿热敷，或用生土豆片外敷；在脓肿部位波动感增强后消毒，用一次性无菌注射器针头刺破脓肿部位，挤出脓液。

标签：重组乙型肝炎疫苗；无菌性脓肿乙型肝炎（Hepatitis B）是全球性一个重大的健康问题，是最严重的病毒性肝炎，能导致慢性肝脏疾病和高风险的人死于肝硬化和肝癌。

全世界估计有二十亿人感染乙型肝炎病毒，有超过2.4亿的人患慢性（长期）肝炎，每年约60万人死于急性或慢性B型肝炎后遗症。

从1982年起开始应用预防乙型肝炎的疫苗，乙型肝炎疫苗（Hepatitis B Vaccine ，HepB）在防止感染和慢性后果方面具有95%的有效率，并且是第一个预防癌症的疫苗[1]。

正常人群接种HepB是非常安全的，个别可有低、中度发热，或有注射局部疼痛，多在24 h内消失。

随着HepB 的广泛应用，极个别受种者发生预防接种异常反应（adverse events following immunization，AEFI）。

2011年11月～2012年6月我们观察到1例成人接种重组HepB（汉逊酵母）导致无菌性脓肿的病例，现报道如下。

1病例资料患者张某，男，36岁，工人。

2011年11月16日10时许在某预防接种门诊由专业人员在其左臂三角肌中部接种重组HepB（汉逊酵母）1剂次。

疫苗系大连汉信生物制药有限公司生产，国药准字S2*******，规格为10 μg/0.5 mL/瓶，批号2009103702，有效期为20121126。

2012年5月11日，因左臂部三角肌局部出现红肿和疼痛前来咨询、就诊。

成人接种重组(酿酒酵母)乙肝疫苗和重组(汉逊酵母)乙肝疫苗后效果观察

成人接种重组(酿酒酵母)乙肝疫苗和重组(汉逊酵母)乙肝疫苗后效果观察目的观察重组（酿酒酵母）乙肝疫苗和重组（汉逊酵母）乙肝疫苗在成人中的免疫效果。

方法对HBsAg、抗HBs、抗HBc三项指标全部为阴性、且未接种过乙肝疫苗的162名16岁以上人群，按照0、1、6的免疫程序接种10μg 重组（酿酒酵母）乙肝疫苗和重组（汉逊酵母）乙肝疫苗，于全程免疫1个月后采血，测定血清中抗HBs水平。

结果接种重组（酿酒酵母）乙肝疫苗的99人，抗HBs阳转率为94.95%，几何平均浓度为331.08mIU/mL；接种重组（汉逊酵母）乙肝疫苗的63人，抗HBs阳转率为98.41%，几何平均浓度为270.79 mIU/mL。

两组间抗HBs阳转率和几何平均浓度差异均无统计学意义（P＞0.05）。

接种两种疫苗均未观察到明显的不良反应。

结论重组（酿酒酵母）乙肝疫苗和重组（汉逊酵母）乙肝疫苗均具有良好的安全性和免疫原性。

标签：重组（酿酒酵母）乙肝疫苗；重组（汉逊酵母）乙肝疫苗；免疫效果乙型病毒性肝炎（简称乙肝）是一种严重威胁人类健康的传染病，接种乙肝疫苗是预防和控制乙肝最有效的手段，目前使用较多的乙肝疫苗为重组（酿酒酵母）乙肝疫苗。

重组（汉逊酵母）乙肝疫苗于2004年在中国上市，经过多年的观察研究，两种疫苗在儿童中使用的安全性和免疫原性已得到了肯定[1-3]。

为比较重组（酿酒酵母）乙肝疫苗和重组（汉逊酵母）乙肝疫苗在成人中的免疫效果，笔者选择了162名健康成年人进行了观察，现报道如下。

1资料与方法1.1一般资料选择沈阳市沈北新区未接种过乙肝疫苗，经筛检HBsAg、抗HBs、抗HBc 三项指标全部为阴性，无乙肝病史，无乙肝疫苗接种禁忌证的162人为研究对象，年龄16～58。

随机分为两组：接种重组（酿酒酵母）乙肝疫苗组99例，重组（汉逊酵母）乙肝疫苗组63例。

1.2乙肝疫苗来源重组（酿酒酵母）乙肝疫苗为深圳康泰生物制品股份有限公司生产，规格10μg/1.0 mL，批号20070709-4；重组（汉逊酵母）乙肝疫苗为大连高新生物制药有限公司生产，规格10μg/0.5 mL，批号2007010105，所有疫苗均在有效期内使用。