实验室质量管理体系运行 PPT
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实验室质量管理体系
质量目标
在质量方针的指导下，制定具体、可衡量的短期和长期目标 。
进行实验室质量策划
识别和评估实验室的质量需求，包括人员、设备、材料、方法等方面的要求。 制定并实施实验室质量计划，明确实现质量目标的具体措施和时间表。
编写质量手册与程序文件
质量手册
详细描述实验室质量管理体系的文件，包 括组织结构、职责、程序、标准等内容。
案例二
• 背景介绍：某企业实验室主要承担产品研发过程中的质量控 制任务。为了确保新产品能够顺利地投入市场并获得良好的 口碑，该实验室开始关注质量管理体系的构建与实践。
案例二
实践经验分享
1. 建立完善的质量控制流程：从样品采集、检测方法确定、数据记录 与分析到结果评估，每个环节都有详细的质量控制流程。
管理职责
质量方针和目标
制定明确、科学的质量方针和 目标，为实验室各项工作提供
指导和方向。
质量手册
编制详细的质量手册，包括质量 管理体系的范围、程序、流程图 等，确保实验室人员对质量管理 体系有统一的理解和遵循。
责任与权限
明确实验室各部门、人员的责任与 权限，确保在质量管理体系下，各 项工作有人负责、有章可循。
要点二
纠正措施
分析不合格原因，制定并实施有效的纠正措施，防止问 题再次发生。
预防措施的实施与改进效果的验证
预防措施
根据经验教训和风险评估，制定预防措施 并严格执行，降低问题出现的概率。
改进效果验证
定期评估改进措施的有效性，确保实验室 质量管理体系持续优化并符合预期目标。
05
实验室质量管理体系的常 见问题与解决方案
系统性：实验室质量管理体系不 仅关注单个实验或检测项目的质 量控制，还关注实验室内各项工 作的系统性协调和配合。
在质量方针的指导下，制定具体、可衡量的短期和长期目标 。
进行实验室质量策划
识别和评估实验室的质量需求，包括人员、设备、材料、方法等方面的要求。 制定并实施实验室质量计划，明确实现质量目标的具体措施和时间表。
编写质量手册与程序文件
质量手册
详细描述实验室质量管理体系的文件，包 括组织结构、职责、程序、标准等内容。
案例二
• 背景介绍：某企业实验室主要承担产品研发过程中的质量控 制任务。为了确保新产品能够顺利地投入市场并获得良好的 口碑，该实验室开始关注质量管理体系的构建与实践。
案例二
实践经验分享
1. 建立完善的质量控制流程：从样品采集、检测方法确定、数据记录 与分析到结果评估，每个环节都有详细的质量控制流程。
管理职责
质量方针和目标
制定明确、科学的质量方针和 目标，为实验室各项工作提供
指导和方向。
质量手册
编制详细的质量手册，包括质量 管理体系的范围、程序、流程图 等，确保实验室人员对质量管理 体系有统一的理解和遵循。
责任与权限
明确实验室各部门、人员的责任与 权限，确保在质量管理体系下，各 项工作有人负责、有章可循。
要点二
纠正措施
分析不合格原因，制定并实施有效的纠正措施，防止问 题再次发生。
预防措施的实施与改进效果的验证
预防措施
根据经验教训和风险评估，制定预防措施 并严格执行，降低问题出现的概率。
改进效果验证
定期评估改进措施的有效性，确保实验室 质量管理体系持续优化并符合预期目标。
05
实验室质量管理体系的常 见问题与解决方案
系统性：实验室质量管理体系不 仅关注单个实验或检测项目的质 量控制，还关注实验室内各项工 作的系统性协调和配合。
2024年度《实验室的质量控制》PPT课件
2024/2/2
13
持续改进策略部署
01
02
03
问题反馈
鼓励实验室人员积极反馈 工作中遇到的问题和困难 ，以便及时采取改进措施 。
2024/2/2
改进计划
针对考核中发现的问题和 不足，制定具体的改进计 划，明确改进目标、措施 和时间表。
跟踪评估
对改进计划的实施情况进 行跟踪评估，确保改进措 施得到有效落实，并持续 改进实验室工作质量。
制定评估标准和程序
依据国家和行业标准，结合实验室实际情况，制定详细的评估标准 和程序，确保评估工作的科学性和规范性。
开展定期自查
实验室各岗位人员应定期进行自查，发现问题及时整改，并记录自 查和整改情况。
24
外部评审机构参与和反馈
邀请外部评审机构
定期邀请权威的外部评审机构对 实验室进行质量评审，获取客观
9
标准化操作流程制定
样品接收与处理
制定样品接收、标识、存储、处理等流程，确保样品的完 整性和可追溯性。
结果分析与报告
制定结果分析方法和报告格式，确保实验结果的准确性和 可靠性；同时对结果进行审核和批准，确保报告的规范性 和权威性。
2024/2/2
实验操作与记录
制定实验操作规范，明确实验步骤和注意事项，确保实验 过程的可控性和可重复性；同时制定实验记录规范，确保 实验数据的真实性和完整性。
结果报告的撰写技巧
注意文字表达清晰、图表规范、逻辑严谨。
审核流程的设置
建立多级审核制度，确保结果报告的质量符合要求。
2024/2/2
22
06
实验室质量评估与改进
Chapter
2024/2/2
23
内部质量评估机制建立
实验室质量管理体系运行(一)2024
实验室质量管理体系运行（一）引言概述：实验室质量管理体系是保证实验室工作正常运行、有效管理和可持续发展的重要组成部分。
本文将在实验室质量管理体系运行方面进行探讨，涵盖了质量目标及管理责任、实验室设施设备、人员和培训、实验室操作流程和记录、实验室质量数据管理等五个大点。
正文：1. 质量目标及管理责任：- 确定实验室的质量管理目标，包括提高实验室工作质量、确保实验室安全、促进技术创新等。
- 分配管理责任，确保实验室管理人员了解并履行其职责，按照质量管理体系要求进行管理。
2. 实验室设施设备：- 确保实验室的设施设备满足质量管理要求，包括定期维护和保养、设备校准和验证等。
- 确保实验室设施设备的运行可靠性和安全性，防止其对实验结果产生负面影响。
3. 人员和培训：- 确保实验室人员的素质符合质量管理体系要求，包括招聘合适的人员、培训新员工、定期进行培训和继续教育等。
- 强调实验室人员的责任感和专业素养，确保实验室工作质量和准确性。
4. 实验室操作流程和记录：- 确立标准的实验操作流程和工作指导，以确保实验工作的一致性和可追溯性。
- 建立完善的实验记录系统，包括实验记录的规范、记录的保管和归档等，以便对实验结果进行回溯和分析。
5. 实验室质量数据管理：- 建立有效的实验室质量数据管理系统，包括数据采集、数据分析和数据报告等环节。
- 确保实验数据的准确性、一致性和保密性，以支持实验室的决策和优化质量管理体系。
总结：实验室质量管理体系的运行是保证实验室工作质量和可持续发展的关键因素之一。
通过制定质量目标和管理责任、确保实验室设施设备的完善、提高人员素质和培训、规范操作流程和记录、建立实验室质量数据管理系统等措施，可以有效提升实验室的工作质量和管理水平。
这对于实验室的发展和科研成果的准确性具有重要意义。
以ISO15189为依据做好实验室管理幻灯片PPT
二 运用条款执行管理体系
1 建立质量管理体系
❖ 1.1 质量体系文件 质量体系文件结构
质量手册 程序文件 SOP、作业指导书
记录
1.2 实施运行质量体系 制定总体工作方案 充分发挥程序文件和SOP作用 定期监视检查 明确考核指标
2 建立组织架构并分配职能
法人
技术 负责人
质量 负责人
QC 主管
实验室环境： 定时对实验室环境温湿度和冰箱温度进行监测，确保实验室仪器 和试剂使用和保存的环境符合质量要求。
检验中质量管理
检测标本前执 行严格的室内 质控
再次核对标本， 放入仪器
开始检测标本
Hefei ADICON 检验后质量管理
检验后的全部过程包括系统性的评审，标准格式和解释， 授权发布，结果的报告与传递，检验样品的储存等。
❖ 前言 ❖ 1，范围 ❖ 2，标准性引用文件 ❖ 3，术语和定义 ❖ 4，管理要求 ❖ 5，技术要求 ❖ 附录A与GB/T19001-2000和T15481-2000的对照 ❖ 附录B实验室信息系统〔Lis)保护的建议 ❖ 附录C实验室医学伦理学
管理要求
❖4 管理要求 ❖ 4.1组织和管理 ❖ 4.2质量管理体系 ❖ 4.3文件控制 ❖ 4.4合同评审 ❖ 4.5委托实验室的检验 ❖ 4.6外部效劳和供给 ❖ 4.7咨询效劳
1.2 ISO15189认可意义？
1
提高质量管理水平满足质量 风险的控制要求，保证检测
质量
2
1
增加医疗市场竞争力
3
提高医学实验室的信誉， 增强患者及医生的信任。
4
5
经过 15189 认可的实验室 通过其完善的管理，能够 向患者以及医护人员提供
准确的检验结果。
实验室质量管理体系运行
实验室质量管理体系运行实验室质量管理体系运行文档模板⒈引言⑴目的⑵适用范围⑶术语和定义⒉实验室质量管理体系概述⑴实验室质量管理体系的定义⑵实验室质量管理体系的目标和重要性⑶实验室质量管理体系的组成⒊质量方针和目标⑴实验室质量方针⑵实验室质量目标的设定和追踪⒋质量保证体系⑴质量保证方案⒋⑴质量管理计划⒋⑵质量控制计划⑵内部审核⑶不合格品处理程序⑷改正和预防措施⒌整体流程控制⑴流程和程序的确定⒌⑴流程图⒌⑵程序列表⑵流程管理和控制⑶风险管理⒍资源管理⑴实验室设备⑵实验室环境⑶人员管理⒍⑴人员必备条件⒍⑵人员培训和发展⑷外部协调管理⒎质量记录和文档控制⑴质量记录的管理和保留⑵文档编制和版本控制⑶文档的修订和废止⒏技术评审和持续改进⑴技术评审程序⑵持续改进计划⑶绩效评价与监测⒐法律法规合规⑴相关法律法规的概述⑵实验室的合规要求⑶安全管理⒑附件本文档涉及附件：附件1 ●实验室质量管理计划模板附件2 ●实验室流程图示例附件3 ●实验室设备清单附件4 ●实验室人员培训记录表本文所涉及的法律名词及注释：⒈质量保证：质量保证是指通过预先规划和实施质量控制活动，以确保产品或服务符合特定要求的指导性管理方法。
⒉内部审核：内部审核是指对实验室质量管理体系文件和实际执行情况进行定期检查，以评估其有效性和符合性的过程。
⒊不合格品处理程序：不合格品处理程序是指对于实验室中发现的不符合质量要求的产品或服务，通过合适的措施进行处理和纠正的过程。
⒋资源管理：资源管理是指对实验室设备、环境和人员等资源进行有效规划、配置和管理，以确保实验室能够有效实施质量管理体系。
⒌质量记录和文档控制：质量记录和文档控制是指对实验室质量记录和相关文件进行编制、保留和控制的过程，以确保其准确性、完整性和及时性。
⒍技术评审和持续改进：技术评审和持续改进是指对实验室技术工作进行定期评审和改进，以确保实验室技术水平和服务质量的持续提升。
⒎法律法规合规：法律法规合规是指实验室必须遵守适用的法律法规要求，以确保实验室活动符合法律法规的规定，并保障实验室的安全和健康。
实验室内部质量控制ppt课件
实验室内部质量控制 ppt课件
目 录
• 实验室内部质量控制概述 • 实验室人员与培训 • 实验室设备与环境管理 • 实验方法与标准操作规程 • 样品管理与检测过程控制 • 数据处理与记录管理 • 持续改进与内部审核机制
01
实验室内部质量控制概述
质量控制定义与目的
质量控制定义
质量控制是为达到质量要求所采取的 作业技术和活动，其目的在于监视过 程并排除质量环中所有阶段导致不满 意结果的原因，以取得经济效益。
记录管理
实验过程中的所有记录均 应妥善保存，包括原始数 据、处理过程、结果报告 等。
05
样品管理与检测过程控制
样品接收、保存和处置流程
样品接收
建立严格的样品接收程序， 记录样品信息，检查样品 完整性和符合性。
样品保存
根据样品性质和要求，确 定适当的保存条件和期限， 确保样品在保存期间不发 生变质或损坏。
04
实验方法与标准操作规程
实验方法选择及验证
1 2
方法来源与选择依据 优先选择国家标准、行业标准或经过验证的非标 方法。
方法验证 对所选方法进行验证，包括精密度、准确度、专 属性、检测限和定量限等指标。
3
方法确认 在实际样品上进行测试，确认方法的可行性和可 靠性。
标准操作规程编写与执行
规程内容
样品处置
制定明确的样品处置流程， 包括检测后样品的处理、 留样和废弃等。
检测过程关键环节监控
01
02
03
04
人员操作监控
对检测人员的操作进行实时监 控，确保操作规范、准确。
仪器设备监控
定期检查仪器设备的状态和性 能，确保设备正常运行。
环境条件监控
实时监测实验室环境条件，如 温度、湿度、洁净度等，确保
目 录
• 实验室内部质量控制概述 • 实验室人员与培训 • 实验室设备与环境管理 • 实验方法与标准操作规程 • 样品管理与检测过程控制 • 数据处理与记录管理 • 持续改进与内部审核机制
01
实验室内部质量控制概述
质量控制定义与目的
质量控制定义
质量控制是为达到质量要求所采取的 作业技术和活动，其目的在于监视过 程并排除质量环中所有阶段导致不满 意结果的原因，以取得经济效益。
记录管理
实验过程中的所有记录均 应妥善保存，包括原始数 据、处理过程、结果报告 等。
05
样品管理与检测过程控制
样品接收、保存和处置流程
样品接收
建立严格的样品接收程序， 记录样品信息，检查样品 完整性和符合性。
样品保存
根据样品性质和要求，确 定适当的保存条件和期限， 确保样品在保存期间不发 生变质或损坏。
04
实验方法与标准操作规程
实验方法选择及验证
1 2
方法来源与选择依据 优先选择国家标准、行业标准或经过验证的非标 方法。
方法验证 对所选方法进行验证，包括精密度、准确度、专 属性、检测限和定量限等指标。
3
方法确认 在实际样品上进行测试，确认方法的可行性和可 靠性。
标准操作规程编写与执行
规程内容
样品处置
制定明确的样品处置流程， 包括检测后样品的处理、 留样和废弃等。
检测过程关键环节监控
01
02
03
04
人员操作监控
对检测人员的操作进行实时监 控，确保操作规范、准确。
仪器设备监控
定期检查仪器设备的状态和性 能，确保设备正常运行。
环境条件监控
实时监测实验室环境条件，如 温度、湿度、洁净度等，确保
实验室质量管理体系运行
实验室质量管理体系运行
汇报人： 2023-12-01
目录
• 引言 • 组织架构与职责划分 • 质量管理体系文件编写与审批 • 内部审核与外部监督 • 检测方法与设备管理 • 样品管理与检测过程控制 • 数据处理与结果报告
01
引言
实验室质量管理体系概述
定义与构成
实验室质量管理体系是一套系统 化、文件化的管理体系，包括组 织结构、职责、程序、过程和资 源，以确保实验室工作的质量、
确保采集数据的准确性、可靠性和完整性，防止数据偏差、误 差和遗漏。
采用加密或其他安全措施，确保数据传输过程中的保密性和完 整性。
建立数据存储标准和程序，定期对数据进行备份，防止数据丢 失或损坏。
制定保密政策和程序，对数据进行分类管理，限制数据的访问 和使用权限，防止数据泄露和滥用。
结果报告编制、审核和批准流程
样品接收、标识、流转和保存规定
样品接收
明确接收标准，检查样品数量、状态及信息 完整性，确保符合检测要求。
样品标识
采用唯一性标识，确保样品在流转过程中可 追溯。
样品流转
规定流转路径和时间，确保样品在检测过程 中的安全和有效。
样品保存
设定保存条件，定期检查样品状态，确保样 品的完整性和稳定性。
检测过程关键环节控制要点
适用对象
包括实验室管理人员、技术人员、质量控制人员以及参与实验室活动的其他相 关人员。
02
组织架构与职责划分
质量管理部门设置及职责
质量管理部门
负责全面监控实验室质量管理体系的建立、实施、维护和持 续改进，确保质量管理体系符合相关法规和标准要求。
主要职责
制定质量管理方针、目标、计划和程序，组织质量管理体系 审核和评估，监督实验室各部门的质量管理活动，处理质量 投诉和事故，组织质量改进和预防措施的实施等。
汇报人： 2023-12-01
目录
• 引言 • 组织架构与职责划分 • 质量管理体系文件编写与审批 • 内部审核与外部监督 • 检测方法与设备管理 • 样品管理与检测过程控制 • 数据处理与结果报告
01
引言
实验室质量管理体系概述
定义与构成
实验室质量管理体系是一套系统 化、文件化的管理体系，包括组 织结构、职责、程序、过程和资 源，以确保实验室工作的质量、
确保采集数据的准确性、可靠性和完整性，防止数据偏差、误 差和遗漏。
采用加密或其他安全措施，确保数据传输过程中的保密性和完 整性。
建立数据存储标准和程序，定期对数据进行备份，防止数据丢 失或损坏。
制定保密政策和程序，对数据进行分类管理，限制数据的访问 和使用权限，防止数据泄露和滥用。
结果报告编制、审核和批准流程
样品接收、标识、流转和保存规定
样品接收
明确接收标准，检查样品数量、状态及信息 完整性，确保符合检测要求。
样品标识
采用唯一性标识，确保样品在流转过程中可 追溯。
样品流转
规定流转路径和时间，确保样品在检测过程 中的安全和有效。
样品保存
设定保存条件，定期检查样品状态，确保样 品的完整性和稳定性。
检测过程关键环节控制要点
适用对象
包括实验室管理人员、技术人员、质量控制人员以及参与实验室活动的其他相 关人员。
02
组织架构与职责划分
质量管理部门设置及职责
质量管理部门
负责全面监控实验室质量管理体系的建立、实施、维护和持 续改进，确保质量管理体系符合相关法规和标准要求。
主要职责
制定质量管理方针、目标、计划和程序，组织质量管理体系 审核和评估，监督实验室各部门的质量管理活动，处理质量 投诉和事故，组织质量改进和预防措施的实施等。
质量管理体系.ppt
◆质量体系
●为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程的资源。 ●质量体系的内容以满足质量目标的需要为主 ●一个组织的质量体系，主要是为满足该组织内部管理的需要 而设计的。它比特定顾客的要求更为广泛。顾客仅仅评价质量 体系中的有关部分。 ●为了合同或强制性质量评价的目的，可要求对已确定的质量 体系要素的实施进行证实。
4.10.3 管理要点
4.10.4 支持性文件
4.11.1 为了衡量管理体系是否符合自身实际情况， 评价管理体系对自身管理工作是否有效，是否能 够保证方针和目标的实现，由本公司经理根据预 定的计划和程序组织管理评审，确保管理体系持 续适用和有效，并进行管理体系的不断改进。
4.11.2 “管理评审”对是由本公司经理对管理体 系的整体有效性以及对本公司的适用性，组织进 行的综合评价活动。是发现管理体系存在问题并 借机进行改进的主要内容。
2. 质量手册的管理
（1）本公司质量手册依据《实验室和检查机构资质认定管理办法》 《实验室资质认定评审准则》结合本公司实际，组织相关人员编写。
（2）质量手册是描述本公司质量管理体系的主要文件，它由技术 负责人审核，经理批准发布。
（3）本手册分“受控”和“非受控”两种文本，“受控”文本， 加盖“受控”印章，接受更改（修订）控制，分发给本公司内部人员， 作为质量工作的行为准则；申请认证时提供给审核机构，作为审核依 据。
4.9.3 管理内容 4.9.4 支持性文件
4.10.1 为保证管理体系按照文件要求运行，促进 管理体系规范有序的运作，以期达到预期的目的 和要求，本公司定期对其质量活动进行内部审核， 即对管理体系运行的符合性进行自我评价。
4.10.2 “内部审核”是按照管理体系文件规定， 对其效实 施，则管理体系运行得不全面，缺少规定的要素 和要求。
●为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程的资源。 ●质量体系的内容以满足质量目标的需要为主 ●一个组织的质量体系，主要是为满足该组织内部管理的需要 而设计的。它比特定顾客的要求更为广泛。顾客仅仅评价质量 体系中的有关部分。 ●为了合同或强制性质量评价的目的，可要求对已确定的质量 体系要素的实施进行证实。
4.10.3 管理要点
4.10.4 支持性文件
4.11.1 为了衡量管理体系是否符合自身实际情况， 评价管理体系对自身管理工作是否有效，是否能 够保证方针和目标的实现，由本公司经理根据预 定的计划和程序组织管理评审，确保管理体系持 续适用和有效，并进行管理体系的不断改进。
4.11.2 “管理评审”对是由本公司经理对管理体 系的整体有效性以及对本公司的适用性，组织进 行的综合评价活动。是发现管理体系存在问题并 借机进行改进的主要内容。
2. 质量手册的管理
（1）本公司质量手册依据《实验室和检查机构资质认定管理办法》 《实验室资质认定评审准则》结合本公司实际，组织相关人员编写。
（2）质量手册是描述本公司质量管理体系的主要文件，它由技术 负责人审核，经理批准发布。
（3）本手册分“受控”和“非受控”两种文本，“受控”文本， 加盖“受控”印章，接受更改（修订）控制，分发给本公司内部人员， 作为质量工作的行为准则；申请认证时提供给审核机构，作为审核依 据。
4.9.3 管理内容 4.9.4 支持性文件
4.10.1 为保证管理体系按照文件要求运行，促进 管理体系规范有序的运作，以期达到预期的目的 和要求，本公司定期对其质量活动进行内部审核， 即对管理体系运行的符合性进行自我评价。
4.10.2 “内部审核”是按照管理体系文件规定， 对其效实 施，则管理体系运行得不全面，缺少规定的要素 和要求。
实验室质量管理体系基本概念PPT27页
实验室质量管理体系基本概念
1、合法而稳定的权力在使用得当时很 少遇到 抵抗。 ——塞 ·约翰 逊 2、权力会使人渐渐失去温厚善良的美 德。— —伯克
3、最大限度地行使权力总是令人反感 ；权力 不易确 定之处 始终存 在着危 险。— —塞·约翰逊 4、权力会奴化一切。——塔西佗
5、虽然权力是一头固执的熊，可是金 子可以 拉着它 的鼻子 走。— —莎士 比
谢谢！
36、自己的鞋子，自己知道紧在哪里。——西班牙
37、我们唯一不会改正的缺点是软弱。——拉罗什福科
xiexie! 38、我这个人走得很慢，但是我从不后退。——亚伯拉罕·林肯
ห้องสมุดไป่ตู้
39、勿问成功的秘诀为何，且尽全力做你应该做的事吧。——美华纳
40、学而不思则罔，思而不学则殆。——孔子
1、合法而稳定的权力在使用得当时很 少遇到 抵抗。 ——塞 ·约翰 逊 2、权力会使人渐渐失去温厚善良的美 德。— —伯克
3、最大限度地行使权力总是令人反感 ；权力 不易确 定之处 始终存 在着危 险。— —塞·约翰逊 4、权力会奴化一切。——塔西佗
5、虽然权力是一头固执的熊，可是金 子可以 拉着它 的鼻子 走。— —莎士 比
谢谢！
36、自己的鞋子，自己知道紧在哪里。——西班牙
37、我们唯一不会改正的缺点是软弱。——拉罗什福科
xiexie! 38、我这个人走得很慢，但是我从不后退。——亚伯拉罕·林肯
ห้องสมุดไป่ตู้
39、勿问成功的秘诀为何，且尽全力做你应该做的事吧。——美华纳
40、学而不思则罔，思而不学则殆。——孔子
ISO17025实验室管理体系简介pptx(2024)
要点三
互补性
CNAS-CL01可为实验室提供符合中 国国情的认可准则，而ISO17025则 为实验室提供国际通用的标准。实验 室可同时满足两者要求，提升自身的 技术能力和管理水平。
2024/1/27
19
互补性标准在实验室管理中的应用
实验室认可
通过满足CNAS-CL01等认可准 则的要求，实验室可获得国家认 可机构的认可，证明其具备相应
20
05
2024/1/27
ISO17025实验室管 理体系建立与实施 步骤
21
明确目标和范围，制定计划
2024/1/27
01
确定实验室管理体系建设的目标 和范围，明确需要纳入管理的实 验室活动、过程和资源。
02
制定详细的工作计划，包括时间 表、任务分工、资源需求等，确 保实验室管理体系建设工作的顺 利进行。
2024/1/27
实施持续改进
通过采用新的技术、方法 和工具，不断优化实验室 的管理和运作流程，提高 实验室的效率和质量。
鼓励员工参与
激发员工的积极性和创造 性，鼓励员工提出改进意 见和建议，共同推动实验 室的持续改进和发展。
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04
2024/1/27
ISO17025与其他相 关标准的关联性分 析
书等，确保文件内容符合 ISO17025标准的要求。
对编写的文件进行审批，确保文 件的适宜性、充分性和有效性。
发布实验室管理体系文件，并进 行宣贯和培训，确保实验室人员
充分理解并掌握文件要求。
2024/1/27
24
培训、宣传和推广工作部署
制定详细的培训计划，对实验室人员进行ISO17025标准、实验室管理体系文件和相 关法律法规的培训。
2024年度实验室规范化管理PPT课件
13
设备使用、维护与保养规定
使用规定
使用前需进行培训，了解设备性能、操作方法及安全注意事项；遵守操作规程， 不得超负荷使用或违规操作。
维护与保养
定期进行设备维护和保养，包括清洁设备表面、检查零部件磨损情况、更换易损 件等；建立维护保养记录，记录维护时间、内容、结果等信息。
2024/3/23
14
设备维修、报废与更新流程
报告编制
根据检测结果编制检测报告，报告内容应包括样品信息、检测结果、 结论等，确保报告的规范性和准确性。
2024/3/23
20
样品保密与知识产权保护
2024/3/23
保密措施
对涉及保密要求的样品和相关信息采 取严格的保密措施，如加密处理、专 人管理等，确保样品信息的保密性。
知识产权保护
尊重和保护样品的知识产权，如专利 权、商标权等，避免侵权行为的发生 。
8
危险化学品的安全管理
危险化学品的分类与标识
废弃危险化学品的处理
按照危险特性对化学品进行分类，并 设置明显的安全标识。
制定专门的废弃危险化学品处理流程 ，确保废弃物得到妥善处理。
危险化学品的储存与使用
建立严格的储存和使用制度，确保危 险化学品的安全存放和合理使用。
2024/3/23
9
实验室废弃物处理与环保要求
留样规定
3
根据需要设定留样期限和留样数量，确保在必要 时可对留样进行复检或追溯，留样应妥善保存在 指定区域。
2024/3/23
19
样品检测、记录与报告流程
检测流程
建立规范的检测流程，包括检测方法、操作步骤、注意事项等，确 保检测结果的准确性和可靠性。
记录管理
对检测过程进行详细记录，包括检测日期、操作人员、使用仪器、 检测结果等，确保数据的真实性和可追溯性。
设备使用、维护与保养规定
使用规定
使用前需进行培训，了解设备性能、操作方法及安全注意事项；遵守操作规程， 不得超负荷使用或违规操作。
维护与保养
定期进行设备维护和保养，包括清洁设备表面、检查零部件磨损情况、更换易损 件等；建立维护保养记录，记录维护时间、内容、结果等信息。
2024/3/23
14
设备维修、报废与更新流程
报告编制
根据检测结果编制检测报告，报告内容应包括样品信息、检测结果、 结论等，确保报告的规范性和准确性。
2024/3/23
20
样品保密与知识产权保护
2024/3/23
保密措施
对涉及保密要求的样品和相关信息采 取严格的保密措施，如加密处理、专 人管理等，确保样品信息的保密性。
知识产权保护
尊重和保护样品的知识产权，如专利 权、商标权等，避免侵权行为的发生 。
8
危险化学品的安全管理
危险化学品的分类与标识
废弃危险化学品的处理
按照危险特性对化学品进行分类，并 设置明显的安全标识。
制定专门的废弃危险化学品处理流程 ，确保废弃物得到妥善处理。
危险化学品的储存与使用
建立严格的储存和使用制度，确保危 险化学品的安全存放和合理使用。
2024/3/23
9
实验室废弃物处理与环保要求
留样规定
3
根据需要设定留样期限和留样数量，确保在必要 时可对留样进行复检或追溯，留样应妥善保存在 指定区域。
2024/3/23
19
样品检测、记录与报告流程
检测流程
建立规范的检测流程，包括检测方法、操作步骤、注意事项等，确 保检测结果的准确性和可靠性。
记录管理
对检测过程进行详细记录，包括检测日期、操作人员、使用仪器、 检测结果等，确保数据的真实性和可追溯性。
实验室质量管理体系运行-PPT可编辑全文
(1)过程是否被确定?过程程序是否被恰当地形 成文件?
(2)过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实 施?
(3)在提供预期的结果方面、过程是否有效?
5 资源
资源包括人力资源、物质资源和工作环境, 是质量体系运行的物质基础。
人员、设备、 设施、资金、 技术、方法…
三、 管理体系要素间相互关系
制定管理体系文件:
一般包括:
1)设计各个层次文件的编排方式、编写格 质量手册
式、内容要求、以及之间的衔接关系。 程序文件
2)制定编制管理体系文件的编写实施计划, 做到每个项目有人承担,有人检查,定时完
作业指导书 质量记录。
成、批准公布。
文件化的管理体系就是管理体系文 件,是管理体系存在的基础和证据,是 规范实验室工作和全体人员行为,达 到质量目标的质量依据。因此,制定 管理体系文件就实验室的质量立法。
五、管理体系的特性
1、系统性 2、全面性 3、有效性
管理体系是对质量活动中的各个方面综合起来的 一个完整的系统。 各要素相互依赖、相互配合、相互促进和相互制 约,形成了具有一定活动规律的有机整体。 建立管理体系时必须树立系统的观念,才能确保实 验室质量方针和目标的实现。
管理体系应对质量各项活动进行有效地控制。 对检验报告质量形成进行全过程、全要素(硬件、 软件、物资、人员、报告质量、工作质量)控制。
使各项质量过程能经济、有效、协调地进行
四、管理体系功能
1、 能够对所有影响实验室质量的活动进行有效的和 连续的控制;
2 、能够注重同时能够采取预防措施,减少或幸免问 题的发生;
3 、具有一旦发现问题能够及时作出反应并加以纠正。
实验室只有充分发挥管理体系的功能,才 能不断完善健全和有效运行质量体系,更 好地实施质量管理,达到质量目标的要求, 因此说质量体系是实施质量管理的核心。
(2)过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实 施?
(3)在提供预期的结果方面、过程是否有效?
5 资源
资源包括人力资源、物质资源和工作环境, 是质量体系运行的物质基础。
人员、设备、 设施、资金、 技术、方法…
三、 管理体系要素间相互关系
制定管理体系文件:
一般包括:
1)设计各个层次文件的编排方式、编写格 质量手册
式、内容要求、以及之间的衔接关系。 程序文件
2)制定编制管理体系文件的编写实施计划, 做到每个项目有人承担,有人检查,定时完
作业指导书 质量记录。
成、批准公布。
文件化的管理体系就是管理体系文 件,是管理体系存在的基础和证据,是 规范实验室工作和全体人员行为,达 到质量目标的质量依据。因此,制定 管理体系文件就实验室的质量立法。
五、管理体系的特性
1、系统性 2、全面性 3、有效性
管理体系是对质量活动中的各个方面综合起来的 一个完整的系统。 各要素相互依赖、相互配合、相互促进和相互制 约,形成了具有一定活动规律的有机整体。 建立管理体系时必须树立系统的观念,才能确保实 验室质量方针和目标的实现。
管理体系应对质量各项活动进行有效地控制。 对检验报告质量形成进行全过程、全要素(硬件、 软件、物资、人员、报告质量、工作质量)控制。
使各项质量过程能经济、有效、协调地进行
四、管理体系功能
1、 能够对所有影响实验室质量的活动进行有效的和 连续的控制;
2 、能够注重同时能够采取预防措施,减少或幸免问 题的发生;
3 、具有一旦发现问题能够及时作出反应并加以纠正。
实验室只有充分发挥管理体系的功能,才 能不断完善健全和有效运行质量体系,更 好地实施质量管理,达到质量目标的要求, 因此说质量体系是实施质量管理的核心。
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“管理体系”包括两大部分：管理要求和技术要求。 实验室的管理体系是由组织机构、职责、程序、过程
和资源五个基本要素组成的有机整体。
1）进行质量管理，首先投入必要的资源； 2）设置组织机构，分析、确定实现检测的各项质量
过程； 3）分配、协调各项过程的职责和接口； 4）进行程序设计，规定从事各个质量过程的工作方
素组成。
实验室管理体系包含了硬件部分和软件部分。
一个实验室必须具备相应 的检验条件,包括必要的、 符合要求的仪器设备、试 验场地及办公设施、合格 的检验人员等
通过与其相适应的组织机构, 分析确定各检验工作的过程, 分配协调各项检验工作的职 责和接口,指定检验工作的工 作程序及检验依据方法,使各 项检验工作能有效、协调地 进行,成为一个有机的整体。
是实验室的领导核心和决策者。实验室 2实现承诺
建立管理体系的最终目的是建立一套科 3营造环境
学合理的管理机制，提高产品的和服务 的质量,进而提高自己在社会上的竞争 力，取得最好的社会和经济效益，保证 实验室的持续发展和提高。
4识别过程 5规定职责 6提供支持
1． 组织机构
实验室为实施其职能按一定的格局设置的 组织部门,明确其职责范围、权限、隶属关系 和相互联系方法。
1）设置与检测工作相适应的检验部门； 2）确立综合协调部门； 3）确定各个部门的职责范围及相应关系； 4）配备开展工作所需的资源。
由于实验室的性质、 检验对象、规模不 同，必须根据自身 的具体情况进行设 计。
合在一起，在质量方针的指引下，为实现质量目标而形成 集中统一、步调一致、协调配合的有机整体，使总体的作 用往往大于各分系统作用之和。
实验室建立管理体系是为了： 实施质量管理， 实现和达到质量方针与质量目标， 以保证顾客对质量满意和降低成本。
二、管理体系构成
管理体系由组织机构、职责、程序、过程和资源五个基本要
4．过程
过程是将输入转化为输出的一组彼此相关的资源
和活动。
一个复杂的大过程可以分解为若干个简单的“小
过程”，上一个小过程的输出即可为下一个或几个小
过程的输入。所有过程构成一个封闭的质量环。
过程 输 (i-1) 出控制来自输输输入
增值转换 出 入
过程 （i）
资源
过程 (i+1)
过程特点：
（1）所有过程均有输入和输出。
法，使各项质量过程能经济、有效、协调地进行
四、管理体系功能
1. 能够对所有影响实验室质量的活动进行有效的和 连续的控制；
2 .能够注重并且能够采取预防措施,减少或避免问题 的发生；
3 .具有一旦发现问题能够及时作出反应并加以纠正。
实验室只有充分发挥管理体系的功能,才 能不断完善健全和有效运行质量体系,更 好地实施质量管理,达到质量目标的要求, 所以说质量体系是实施质量管理的核心。
2. 职责
规定实验室各个部门和相关人员的岗位
责任，在管理体系和工作中应承担的任务和责
任，以及对工作中的失误应负的责任。
实验室必须以过程为主线，通过协调把各 个过程的责任逐级落实到各职能部门和各层次 的人员。
管理、 执行、 核查
全覆盖、不空
缺、不重叠和界 定清楚、职责明 确。
3． 程序
管理体系建立与运行
山东省质量技术监督局 认证处
目录
第一节 管理体系的概念与构成 第二节 管理体系的建立步骤 第三节 管理体系文件的编写
第一节 管理体系的概念与构成
一、管理体系的含义
体系——相互关联或相互作用的一组要素。 管理体系——建立方针和目标,并实现这些目标的体系。 实验室管理体系——把影响检测/校准质量的所有要素综
五、管理体系的特性
1.系统性 2.全面性 3.有效性
管理体系是对质量活动中的各个方面综合起来的 一个完整的系统。 各要素相互依赖、相互配合、相互促进和相互制 约,形成了具有一定活动规律的有机整体。 建立管理体系时必须树立系统的观念,才能确保实 验室质量方针和目标的实现。
管理体系应对质量各项活动进行有效地控制。 对检验报告质量形成进行全过程、全要素(硬件、 软件、物资、人员、报告质量、工作质量)控制。
4.适应性
功能上的有效性：管理体系应能减少、消除和预 防质量缺陷的产生，一旦出现质量缺陷能及时发 现和迅速纠正
要素上的有效性：各项质量活动都处于受控状态
管理体系能随着所处内外环境的变化和发展进行 修订补充,以适应环境变化的需求
第二节 管理体系的建立步骤
实验室初次建立管理体系一般包括两个阶段:
准备阶段:
1领导提高认识;
2宣贯培训、全员参与;
3组织落实，拟定计划
实施阶段:
4确定质量方针和质量目标
5分析现状,确定过程和要素
6确定机构,分配职责 配备资源
7管理体系文件化
8管理体系运行
一、准备阶段
领导
1、领导提高认识
职责任务作用
实验室领导（包括最高领导者和领导层成员） 1战略策划
为完成某项具体工作所需要遵循的规定。
主要规定按顺序开展所承担活动的细节， 包括应做的工作的要求，即所谓5W1H，何事、 何人、何时、何处、何故、如何控制；
规定如何进行控制和记录，即5M1E 以及对 人员、设备、材料、环境和信息等进行控制和 活动。
明确输入、输出和 整个流程中各环节 的转换内容做到科 学性规范性强制性 和稳定性
（1）过程是否被确定?过程程序是否被恰当地 形成文件?
（2）过程是否被充分展开并按文件要求贯彻 实施?
（3）在提供预期的结果方面．过程是否有效?
5 资源
资源包括人力资源、物质资源和工作环境， 是质量体系运行的物质基础。
人员、设备、 设施、资金、 技术、方法…
三、 管理体系要素间相互关系
输入是实施过程的基础,输出是完成过程的结果；
（2）完成过程，必须投入适当的资源和活动；
（3 应在各环节要进行检查、评价、测量，对 过程质量进行控制；
（4）过程是增值的，其价值的来源就是过程 投入的资源和活动所应产生的结果（成本核算）
评价质量体系时，必须对每一被评价的过程， 提出如下三个基本问题：
和资源五个基本要素组成的有机整体。
1）进行质量管理，首先投入必要的资源； 2）设置组织机构，分析、确定实现检测的各项质量
过程； 3）分配、协调各项过程的职责和接口； 4）进行程序设计，规定从事各个质量过程的工作方
素组成。
实验室管理体系包含了硬件部分和软件部分。
一个实验室必须具备相应 的检验条件,包括必要的、 符合要求的仪器设备、试 验场地及办公设施、合格 的检验人员等
通过与其相适应的组织机构, 分析确定各检验工作的过程, 分配协调各项检验工作的职 责和接口,指定检验工作的工 作程序及检验依据方法,使各 项检验工作能有效、协调地 进行,成为一个有机的整体。
是实验室的领导核心和决策者。实验室 2实现承诺
建立管理体系的最终目的是建立一套科 3营造环境
学合理的管理机制，提高产品的和服务 的质量,进而提高自己在社会上的竞争 力，取得最好的社会和经济效益，保证 实验室的持续发展和提高。
4识别过程 5规定职责 6提供支持
1． 组织机构
实验室为实施其职能按一定的格局设置的 组织部门,明确其职责范围、权限、隶属关系 和相互联系方法。
1）设置与检测工作相适应的检验部门； 2）确立综合协调部门； 3）确定各个部门的职责范围及相应关系； 4）配备开展工作所需的资源。
由于实验室的性质、 检验对象、规模不 同，必须根据自身 的具体情况进行设 计。
合在一起，在质量方针的指引下，为实现质量目标而形成 集中统一、步调一致、协调配合的有机整体，使总体的作 用往往大于各分系统作用之和。
实验室建立管理体系是为了： 实施质量管理， 实现和达到质量方针与质量目标， 以保证顾客对质量满意和降低成本。
二、管理体系构成
管理体系由组织机构、职责、程序、过程和资源五个基本要
4．过程
过程是将输入转化为输出的一组彼此相关的资源
和活动。
一个复杂的大过程可以分解为若干个简单的“小
过程”，上一个小过程的输出即可为下一个或几个小
过程的输入。所有过程构成一个封闭的质量环。
过程 输 (i-1) 出控制来自输输输入
增值转换 出 入
过程 （i）
资源
过程 (i+1)
过程特点：
（1）所有过程均有输入和输出。
法，使各项质量过程能经济、有效、协调地进行
四、管理体系功能
1. 能够对所有影响实验室质量的活动进行有效的和 连续的控制；
2 .能够注重并且能够采取预防措施,减少或避免问题 的发生；
3 .具有一旦发现问题能够及时作出反应并加以纠正。
实验室只有充分发挥管理体系的功能,才 能不断完善健全和有效运行质量体系,更 好地实施质量管理,达到质量目标的要求, 所以说质量体系是实施质量管理的核心。
2. 职责
规定实验室各个部门和相关人员的岗位
责任，在管理体系和工作中应承担的任务和责
任，以及对工作中的失误应负的责任。
实验室必须以过程为主线，通过协调把各 个过程的责任逐级落实到各职能部门和各层次 的人员。
管理、 执行、 核查
全覆盖、不空
缺、不重叠和界 定清楚、职责明 确。
3． 程序
管理体系建立与运行
山东省质量技术监督局 认证处
目录
第一节 管理体系的概念与构成 第二节 管理体系的建立步骤 第三节 管理体系文件的编写
第一节 管理体系的概念与构成
一、管理体系的含义
体系——相互关联或相互作用的一组要素。 管理体系——建立方针和目标,并实现这些目标的体系。 实验室管理体系——把影响检测/校准质量的所有要素综
五、管理体系的特性
1.系统性 2.全面性 3.有效性
管理体系是对质量活动中的各个方面综合起来的 一个完整的系统。 各要素相互依赖、相互配合、相互促进和相互制 约,形成了具有一定活动规律的有机整体。 建立管理体系时必须树立系统的观念,才能确保实 验室质量方针和目标的实现。
管理体系应对质量各项活动进行有效地控制。 对检验报告质量形成进行全过程、全要素(硬件、 软件、物资、人员、报告质量、工作质量)控制。
4.适应性
功能上的有效性：管理体系应能减少、消除和预 防质量缺陷的产生，一旦出现质量缺陷能及时发 现和迅速纠正
要素上的有效性：各项质量活动都处于受控状态
管理体系能随着所处内外环境的变化和发展进行 修订补充,以适应环境变化的需求
第二节 管理体系的建立步骤
实验室初次建立管理体系一般包括两个阶段:
准备阶段:
1领导提高认识;
2宣贯培训、全员参与;
3组织落实，拟定计划
实施阶段:
4确定质量方针和质量目标
5分析现状,确定过程和要素
6确定机构,分配职责 配备资源
7管理体系文件化
8管理体系运行
一、准备阶段
领导
1、领导提高认识
职责任务作用
实验室领导（包括最高领导者和领导层成员） 1战略策划
为完成某项具体工作所需要遵循的规定。
主要规定按顺序开展所承担活动的细节， 包括应做的工作的要求，即所谓5W1H，何事、 何人、何时、何处、何故、如何控制；
规定如何进行控制和记录，即5M1E 以及对 人员、设备、材料、环境和信息等进行控制和 活动。
明确输入、输出和 整个流程中各环节 的转换内容做到科 学性规范性强制性 和稳定性
（1）过程是否被确定?过程程序是否被恰当地 形成文件?
（2）过程是否被充分展开并按文件要求贯彻 实施?
（3）在提供预期的结果方面．过程是否有效?
5 资源
资源包括人力资源、物质资源和工作环境， 是质量体系运行的物质基础。
人员、设备、 设施、资金、 技术、方法…
三、 管理体系要素间相互关系
输入是实施过程的基础,输出是完成过程的结果；
（2）完成过程，必须投入适当的资源和活动；
（3 应在各环节要进行检查、评价、测量，对 过程质量进行控制；
（4）过程是增值的，其价值的来源就是过程 投入的资源和活动所应产生的结果（成本核算）
评价质量体系时，必须对每一被评价的过程， 提出如下三个基本问题：