GMP文件管理规程
GMP标准文件管理规定
GMP标准文件管理规定为规范GMP文件的文件的起草、修订、审核、批准、分发、撤销、复制、保管和销毁的标准管理规程，特制定本管理规定。
第一条：文件的起草1使用部门负责组织起草或设计本部门的文件。
2当部门认为需要新建或修订文件时，应填写《文件新建（修订）申请审批表》，报质量管理部审核，经质量负责人批准后，由申请部门负责人起草或者分派给本部门具备资格的人员起草。
3质量管理部接到《文件新建（修订）申请核准表》，根据现行文件情况，对上述内容进行核查，确定文件题目、赋予文件一个唯一的文件编号，经质量管理部QA审核，质量负责人批准后，质量管理部将其复印件返回文件起草部门，起草人起草文件。
原件质量管理部归档。
我公司的文件总体分为标准类文件、记录类文件和验证类文件，每一类文件的编码方法叙述如下：3.1标准类文件的编码标准类文件的编码原则为：标准类文件类型代码.文件次类别代码.顺序号。
代码、次类别代码、顺序号之间用英文的句号分开。
标准类文件类型代码：共分三类，分别为标准管理程序，代码为SMP；标准操作程序，代码为SOP；质量标准，代码为QS。
文件次类别代码：按文件的使用、执行或管理对象，划分为九类，并以两个大写英文字母给定代码。
文件次类别代码见下表。
顺序号：表示文件在该次类别下的顺序，用三位阿拉伯数字表示，从001开始，如001为第一个文件，002为第二个文件，以此类推。
版本号：用两位阿拉伯数字表示，从00开始，如00为第1版，01为第2版，以此类推。
例如：文件编号SMP.WS.001.00，表示生产部的第一个标准管理规程，此规程是第1版。
文件编码QS.QC.001.01，表示第一个质量标准文件，此文件是第2版。
产品工艺规程归属于技术开发部TD类，各岗位操作法归属于生产部WS类。
3.2记录类编码记录类编码原则：所属文件代码-次类别代码-顺序号-记录顺序号-版本号。
代码、顺序号与版本号之间用英文的减号分开记录顺序号为：记录在所属文件中的顺序号，用R加两位数字表示，如R01表示所属文件的第一个记录，以此类推版本号：用两位阿拉伯数字表示，从00开始，如00为第1版，01为第2版，以此类推。
gmp文件管理制度(2篇)
第1篇一、总则为了确保药品生产质量，加强药品生产企业的文件管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法律法规，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本企业所有药品生产活动中的文件管理，包括但不限于生产记录、检验记录、批生产记录、批包装记录、销售记录、设备维护记录、人员培训记录等。
三、文件管理原则1. 合法性原则：所有文件必须符合国家法律法规、GMP及相关标准要求。
2. 真实性原则：文件内容必须真实、准确、完整，不得伪造、篡改。
3. 及时性原则：文件记录应及时、完整，不得拖延。
4. 可追溯性原则：文件应能追溯至其来源和去向，确保产品质量可追溯。
5. 保密性原则：涉及商业秘密和个人隐私的文件应予以保密。
四、文件分类1. 质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
2. 生产文件：包括生产记录、检验记录、批生产记录、批包装记录等。
3. 销售文件：包括销售记录、客户反馈记录等。
4. 设备维护文件：包括设备维护记录、设备校准记录等。
5. 人员培训文件：包括人员培训记录、考核记录等。
五、文件编制1. 文件编制要求：文件应结构清晰、语言简练、内容准确。
2. 文件编号：文件应统一编号，编号应包含文件类别、序号、年份等信息。
3. 文件审批：文件编制完成后，应经相关部门负责人审批。
4. 文件修订：文件如需修订，应按原审批程序进行。
六、文件控制1. 文件分发：文件分发应根据工作需要，严格控制分发范围和数量。
2. 文件收存：文件应按照分类、编号、版本等信息进行收存，确保文件完整、可追溯。
3. 文件借阅：文件借阅应办理借阅手续，并注明借阅目的、归还时间。
4. 文件销毁：文件销毁应按照规定程序进行，确保信息安全。
七、文件审核1. 审核目的：确保文件符合法律法规、GMP及相关标准要求。
2. 审核内容：包括文件内容、文件编制、文件控制等方面。
3. 审核人员：由质量管理部门或指定人员进行审核。
GMP文件-文件编码管理规程
GMP文件-文件编码管理规程.docGMP文件编码管理规程一、目的本规程旨在确立GMP文件编码的标准化管理，确保文件的可追溯性、一致性和有效性，满足GMP（良好生产规范）要求。
二、适用范围本规程适用于公司内所有需遵守GMP标准的文件编码管理。
三、术语和定义3.1 GMP良好生产规范（Good Manufacturing Practice），是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。
3.2 文件编码用于唯一标识文件的一组字符，包括字母、数字或特殊符号。
3.3 文件管理对文件的创建、存储、检索、更新和销毁等过程的管理。
四、文件编码原则4.1 唯一性每个文件必须有唯一的编码，不得重复。
4.2 逻辑性编码应体现文件的类别、版本、创建时间等信息。
4.3 可读性编码应简洁明了，便于理解和记忆。
4.4 可扩展性编码体系应具备良好的扩展性，适应文件数量的增加。
五、文件编码结构5.1 编码长度编码总长度不少于8位，不多于12位。
5.2 编码组成编码由类别码、版本码、年份码和序列号组成。
5.3 编码示例类别码：GMP-（GMP文件）版本码：V01（版本号）年份码：2104（创建年份的后两位+月份）序列号：0001（文件序列号）六、文件编码流程6.1 文件创建文件创建时，由文件管理员根据编码规则生成文件编码。
6.2 文件审批文件在审批过程中，编码不得更改。
6.3 文件发布文件正式发布时，编码作为文件的一部分对外公布。
6.4 文件更新文件更新时，版本码递增，其他编码不变。
6.5 文件作废文件作废时，应在文件管理系统中标记状态，并保留原编码。
七、文件编码管理7.1 编码申请新文件创建前，需向文件管理部门申请编码。
7.2 编码分配文件管理部门根据编码规则，分配编码给申请人。
7.3 编码记录所有编码的分配和使用情况，必须记录在文件管理系统中。
7.4 编码审计定期对编码的使用情况进行审计，确保编码管理的规范性。
八、文件编码维护8.1 编码更新文件版本更新时，需更新编码的版本码。
公司gmp文件管理制度
公司gmp文件管理制度一、总则为加强公司药品生产过程管理，保障药品质量安全，制定本文件管理制度。
二、文件管理的范围本制度适用于公司药品生产过程中的各类文件，包括但不限于生产文件、质量文件、管理文件等。
三、文件的分类和编号1. 根据文件的性质和用途，将文件分为生产文件、质量文件、管理文件等不同类别。
2. 对每个文件进行编号，确保文件的唯一标识，方便管理和查阅。
四、文件的编制1. 文件的编制必须符合GMP（Good Manufacturing Practice）的要求，内容真实、准确，严格按照规定的格式编写。
2. 在编制文件时，应征求相关部门或人员的意见，确保文件的完整性和可行性。
五、文件的审批和发布1. 文件的审批应由相应部门负责人或授权人进行，不符合条件的文件不得审批通过。
2. 审批通过的文件应当由文件管理部门进行发布，确保每个人都能及时获取到最新的文件。
六、文件的修订和废止1. 对于已经发布的文件，如果有需要进行修订，必须按照规定的程序进行，修改内容必须经过审批才能重新发布。
2. 对于已经过时或不再适用的文件，应在文件管理部门进行废止，并通知相关人员。
七、文件的存档和归档1. 已发布的文件应当按照规定的期限进行存档，确保文件的完整性和安全性。
2. 对于已经存档的文件，应按照规定的程序进行归档，以便于查阅和管理。
八、文件的查阅与借阅1. 公司员工可以在规定的时间和地点查阅文件，但不得随意带出。
2. 如有需要借阅文件，必须向文件管理部门提出申请，并经过批准方可借阅。
九、文件管理的责任1. 文件管理部门应当制定具体的文件管理办法，确保文件的管理有序进行。
2. 所有相关部门和人员应当遵守文件管理制度，负责维护和管理自己所属的文件。
十、文件管理的监督和检查1. 文件管理部门应当定期对文件管理情况进行检查，发现问题及时整改。
2. 公司内部审计部门应当对文件管理情况进行定期的监督和检查。
十一、附则1. 本制度自颁布之日起施行。
GMP文件管理规程
GMP文件管理规程目的：建立一个用于生产管理和质量管理文件的起草、审查、批准、修订、撤销、印制、执行及保管的规程，规范各类文件的管理程序，形成具有企业特色、具有可操作性的合乎GMP的管理文件。
范围：本公司生产管理、质量管理的各项制度和记录。
职责：各部门有关负责人、管理人员负责实施本规程。
规程：1本规程所指的文件包括：1.1 厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；1.2 物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；1.3 不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；1.4 环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；1.5 药品生产质量管理规范和专业培训等制度和记录；1.6 其他用于生产管理和质量管理的文件和记录。
2 文件的起草2.1 各部门负责人应负责组织编写或设计本部门用于管理的文件，其内容必须根据现行的GMP标准。
2.2 在编写过程中应与文件涉及的其他部门讨论协商，征求意见，使文件一旦实施后，具有可行性。
3 文件的审查3.1 仅涉及到一个部门的文件由部门负责人审查，若文件涉及到几个部门或整个公司则由QA负责人审核。
文件审查的要点是：3.1.1 文件的标题是否能够说明文件的性质；3.1.2 各类文件是否有便于识别其文本、类别的系统编码、页数；3.1.3 文件使用的语言是否确切、易懂；3.1.4 文件如需记录或填写数据，应留有足够空格，以便于填写内容；3.1.5 文件制定、审查和批准的责任应明确，有责任人签名，相关责任人的起草日期、审核日期、批准日期；3.1.6 文件应有分发部门、分发单位、生效日期和分发份数；3.1.7 同公司已生效的其他文件没有相悖的含义。
3.1.8 经审核后的文件，如需改正，交回原编写人员所属部门负责人进行修改，直至符合要求。
4文件的批准和生效4.1 仅涉及到一个部门的文件由部门负责人审查后交QA负责人批准，若文件涉及到几个部门或整个公司的由QA负责人审查后再交分管生产质量的副总经理或总经理批准。
GMP文件管理规范
自动 输入
生产 报告
评估批准
数据以可读 形式保存
完成电 子记录
批准 放行
Thank you
纸质记录系统
主批记录
复制，填写 批量细节
复核，批 准使用
手动
按照SOP批量 填写 完成批生产
生产
记录
生产批 记录评 估批准
批准放行
Hale Waihona Puke 批记录 的
将ERP系统
模
中产生的成
板
品批次信息，
，
转抄到批记
信
录中
息
空
白
GMP药品记录与数据管理 生产过程中不同形式的记录
通过特定的接口，从ERP中获取批 次信息数据，传输到电子文档管理 系统的中，这样在触发了ERP中的 某个条件后，批记录就可以生成， 生成的形式既可以是纸质填写的形 式，也可以是电子批记录。
生产
记录
生产批 记录评 估批准
批准放行
Hybrid系统在实施的时候，涉及到数据在不同的系统之 混合 间跨系统进行传输，这是需要特别注意风险的地方。 系统
基准 处方
生产 指令
关键 参数
接收批生产 数据并复核
批准生 产批次
电子记录系统
按照SOP 进行生产
手动输入 数据
处方控制 异常报告控制
电子生产 记录
GMP文件制定
注销 复审 原件保存 文件发放 文件生效
文件变更
新文件制订
文件编号
文件起草 培训
审核 批准
GMP文件制定
文件首页及其余页页眉里的 内容即文件标题、文件编号、 版本号、页码等编辑内容均 采用四号宋体字粗体。
文件正文内容：中文部分采 用小四号、宋体字；文件分 级叙述编号及英文内容采用 小四号、Times New Roman 字体；附件及附表 字体字号不做要求，只需确 保简洁合理、填写方便。
GMP文件的编制与管理规程
页码: 文件编号: 生效日期: 再版日期: 第1页/共6页SMP-DM-01001-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：GMP文件的编制与管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的制订GMP文件在起草、审核、批准、生效、发放、执行、培训、修订和废止等过程的操作程序。
确保GMP 文件编制与管理的规范性。
2.责任者2.1.各部门所指定的文件管理员负责本部门文件的日常管理。
2.2.质量部文件管理员负责文件的发放。
4.内容4.1.本规程适用于公司内所有GMP文件的编制与管理。
并将GMP文件的性质划分为以下四类：4.1.1.SMP：标准管理规程（Standard Management Procedure）以工作为对象，为明确管理职能、划分工作范围和权限、规范管理过程而制定的制度、规定、方法等书面文件。
强调“应该”怎么做。
包括生产、质量、卫生、验证、文件、人员、设施、设备、物料等方面的内容。
4.1.2.SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure）以人为对象，为明确工作方法及内容、操作要求及步骤而制定的规程、程序、方法等的书面文件，突出“如何”去做。
可用于所有与生产有关（直接或间接的）工作，使任何工作均有章可循，有法可依，使一切工作标准化。
包括岗位操作规程，设备使用操作规程等。
4.1.3.BPR：批生产记录（Batch Procedure Record）反映产品生产管理过程中标准、定额执行情况的结果；做到有据可查，具有可追溯性；可分为三类：4.1.3.1.台帐记录包括：台帐（培训、设备、不合格品、用户投诉等），单（请验单、检验报告单等）。
gmp文件管理规程
gmp文件管理规程一、引言GMP文件管理规程旨在确保药品生产过程中所有相关文件的准确性、完整性和可追溯性，以保证药品的质量和安全性。
本规程适合于所有相关部门和人员，包括但不限于研发、生产、质量控制、质量保证等。
二、定义1. GMP文件：指与药品生产相关的所有文件，包括但不限于规范、标准操作程序（SOP）、记录表、检验报告等。
2. GMP文件管理：指对GMP文件的创建、审查、批准、发布、存档、修订和废弃等过程的管理。
三、文件创建1. 所有GMP文件应由专业人员根据相关法规、规范和标准操作程序编写。
2. 文件应包含标题、编号、版本号、生效日期等基本信息，并按照一定的格式进行排版。
3. 文件内容应准确、清晰、简明，避免使用含糊或者歧义的术语和表述。
四、文件审查与批准1. 文件的审查应由专业人员进行，确保文件的准确性、合规性和可操作性。
2. 审查人员应子细阅读文件内容，核对与实际操作相符的部份，并提出必要的修改建议。
3. 文件的批准应由管理层或者指定的负责人进行，确保文件符合法规和公司要求。
五、文件发布与废弃1. 批准的文件应及时发布到适当的部门和人员，确保相关人员能够及时获取到最新的文件版本。
2. 废弃的文件应及时从相关部门和人员的文件系统中删除，避免误用旧版文件导致操作错误。
六、文件存档与修订1. 文件应按照一定的分类和编号系统进行存档，并设立合适的保管措施，确保文件的完整性和可追溯性。
2. 文件的修订应在原文件上进行，需注明修订的日期、版本号和修订内容，并由专人进行修订记录。
3. 修订后的文件应重新进行审查和批准，并及时替换旧版文件。
七、培训与意识提升1. 所有相关人员应接受相关的GMP文件管理培训，了解文件管理的重要性和操作要求。
2. 定期组织文件管理的培训和考核，以提高相关人员的文件管理能力和意识。
八、监督与审核1. 管理层应定期对文件管理过程进行监督和审核，确保文件管理规程的有效实施和持续改进。
gmp 文件管理制度
gmp 文件管理制度一、总则为了规范和改善文件管理工作，提高文件管理水平，确保文件管理的科学、规范、高效，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于组织内所有文件的管理工作，包括电子文件和纸质文件的管理。
三、文件管理的原则1. 合法合规原则所有文件的管理必须遵循国家法律法规和相关规定，合法合规。
2. 全面性原则文件管理必须全面、适应性强，能够满足所有管理需求。
3. 保密原则对于需要保密的文件，必须严格按照相关规定进行管理。
4. 责任原则文件管理应有专门的管理人员负责，明确责任。
5. 审核原则所有文件管理工作必须经过审核，确保操作合规。
6. 存档原则文件必须按照相关规定进行存档，保证文件的完整性和可追溯性。
四、文件管理的主要内容1. 文件的创建（1）文件的创建必须遵循相关规定和标准，严禁私自制作文件。
（2）文件的创建必须经过审核，并确保文件的真实性和准确性。
（3）文件的创建必须标明文件编号、标题、日期等必要信息。
2. 文件的分类（1）文件必须按照相关要求进行分类，包括机密文件、秘密文件、一般文件等。
（2）文件的分类必须符合实际需求，分类准确。
3. 文件的存储（1）纸质文件必须按照规定存放在文件柜中，严禁私自擅自处理。
（2）电子文件必须按照规定进行存储，确保文件的安全性。
4. 文件的利用和借阅（1）文件的利用和借阅必须按照规定进行，严禁私自擅自处理。
（2）文件的利用和借阅必须留有记录，并经过审核。
5. 文件的归档和销毁（1）文件归档必须按照规定进行，确保文件的完整性和可追溯性。
（2）文件的销毁必须按照规定进行，确保文件的安全性和保密性。
五、文件管理的具体流程1. 文件的创建流程（1）文件的创建申请员工根据需要提出文件创建申请，包括文件标题、内容、用途等信息。
（2）审核文件创建申请必须经过相关部门审核，审核通过后方可创建文件。
（3）文件创建根据审核通过的文件创建申请，进行文件的创建工作，确保文件的真实性和准确性。
GMP系统文件管理制度
GMP系统文件管理制度一、文件管理制度的总则1.1 本制度的制订目的是为了规范文件的创建、使用、变更、废止、备份、保管和销毁等管理流程，保证文件管理工作的规范、有序进行。
1.2 本制度适用于所有与医药生产质量相关的文件、记录，包括但不限于质量管理手册、SOP文件、记录表、技术档案、合同文件等。
1.3 所有文件管理工作必须遵守相关法律法规以及公司的规章制度，确保文件的真实、完整、及时，保证质量管理体系的正常运转。
1.4 文件管理工作由质量管理部门负责统一管理，各部门必须配合并落实文件管理工作，确保文件管理制度的有效实施。
二、文件的创建与发布2.1 文件的创建必须经过认真思考和讨论，确保内容准确、清晰，符合GMP规定和公司实际情况。
文件创建者应当是具有相关专业知识和工作经验的人员，必须经过审核批准后才能正式发布。
2.2 发布的文件应当注明文件的类型、编号、名称、版本号、生效日期、制定部门、审核人、批准人等信息，并通过公司内部适当的渠道进行通知，确保文件的知晓和执行。
2.3 文件一经发布，生效后如需进行修改、废止等操作，必须经过相应程序并做好记录，确保文件管理的连贯性和一致性。
三、文件的使用与变更3.1 所有相关人员在执行工作过程中必须严格按照文件规定的步骤和要求操作，不得私自修改、篡改文件内容，如有需要变更，必须按照公司规定的程序进行审核、批准，并记录变更内容。
3.2 文件变更应当明确标注变更的内容、原因、审核批准人员等信息，并确保变更后的文件得到及时替换和通知，以避免因文件变更未知导致的错误操作。
3.3 对于已经被废止的文件，必须做好相应的备份工作并加以标识，以备查证和追溯。
四、文件的备份与保管4.1 所有文件必须进行定期备份和存档，确保文件内容的完整性和可追溯性。
备份文件应当存放在安全、防火、防水的环境中，禁止将备份文件带到外部环境。
4.2 存档文件必须按照文件类型、编号、名称等信息进行分类整理，并做好防止文件遗失、损坏的措施，以确保文件的长期保存和可靠性。
GMP文件管理制度完整篇.doc
GMP文件管理制度完整篇.docGMP文件管理制度1目的：建立GMP文件的制订、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、撤销、归档和变更的一系列管理工作。
范围：所有GMP文件的制订和管理。
责任人：参与GMP文件所有管理活动的人员，对实施本规程负责，质管部承担监督检查责任。
内容：1.应制定“GMP文件的制订、审核、批准、领发、修订、收回、销毁的程序”。
2. 文件系统的设计与文件的制订。
2.1 根据GMP的要求,结合本企业的实际情况，确立本企业GMP 文件系统。
该文件系统由标准类和记录类组成，标准类分技术标准、管理标准和操作标准，其系统和代码如下：生产工艺规程（TS-SC ）技术标准（TS ）质量标准（TS-ZL ）人员机构管理（SMP-RY ）厂房设施管理（SMP-CF ）设备管理（SMP-SB ）物料管理（SMP-WL ）标准管理标准（SMP ）卫生管理（SMP-WS ）验证管理（SMP-YZ ）文件管理（SMP-WJ ）生产管理（SMP-SC ）质量管理（SMP-QA ）文件销售管理（SMP-XS ）系统投诉与不良反应报告管理（SMP-TS ）自检管理（SMP-ZJ ）岗位职责（SOP-RY ）仓储标准操作程序（SOP-WL ）生产标准操作程序（SOP-SC ）设备标准操作程序（SOP-SB ）质检标准操作程序（SOP-QA,QC ）清洁卫生标准操作程序（SOP-WS ）生产类记录（JL-SC ）清洁卫生记录（JL-WS ）工程设备记录（JL-SB ）记录（JL ）质量管理记录（JL-QA ）凭证检验类记录（JL-QC ）仓储记录（JL-WL ）销售记录（JL-XS ）人员记录（JL-RY ）验证记录（JL-YZ ）2.2 文件的制订：由质量管理部牵头，组织由各部门专人参加的文件编制小组，该小组由主管质量的企业负责人负责。
各类别的文件由该类别的部门起草制订，由部门主管审核，QA 审阅、最后由相关负责人批准。
GMP全面的管理程序文件文件管理程序
GMP全面的管理程序文件文件管理程序一、目的为了确保公司在药品生产过程中，所有与 GMP 相关的文件能够得到有效的管理、控制和使用，保证文件的准确性、完整性和一致性，特制定本文件管理程序。
二、适用范围本程序适用于公司内所有与 GMP 相关的文件，包括但不限于质量标准、工艺规程、操作指南、验证文件、批记录等。
三、职责1、文件起草部门负责按照 GMP 要求起草文件，确保文件内容准确、清晰、完整，并经过适当的审核和批准。
2、质量部门负责对文件进行审核，确保文件符合GMP 要求和公司的质量政策。
3、生产部门负责按照批准的文件执行生产操作，并确保文件的正确使用和保存。
4、管理部门负责文件的分发、回收、存档和销毁等管理工作，确保文件的流通和使用得到有效控制。
四、文件的分类1、标准类文件包括质量标准、工艺规程、检验规程等，是对产品质量和生产过程的规范和要求。
2、操作类文件包括设备操作指南、清洁规程、包装操作规程等，是对具体操作步骤的详细说明。
3、记录类文件包括批生产记录、检验记录、设备维护记录等，是对生产过程和质量控制活动的记录和证明。
五、文件的编号为了便于文件的识别、管理和检索，对所有文件进行统一编号。
编号规则应清晰明确，包含文件类别、部门代码、流水号等信息。
六、文件的起草1、文件起草人应具备相应的专业知识和经验，熟悉 GMP 要求和公司的生产工艺。
2、起草文件时应参考相关的法规、标准和技术资料，确保文件的科学性和合理性。
3、文件内容应简洁明了，语言准确，避免使用模糊不清或容易产生歧义的词汇。
七、文件的审核1、文件起草完成后，应由起草部门负责人进行初步审核，确保文件内容的完整性和准确性。
2、初步审核通过后，文件提交给质量部门进行审核。
质量部门应从 GMP 符合性、法规要求等方面进行严格审核，提出修改意见。
3、审核过程中如有不同意见，应进行充分的讨论和协商，达成一致后进行修改。
八、文件的批准1、审核通过的文件应由公司授权的负责人进行批准。
GMP文件系统分类管理规程
XXXXXXXXX有限公司一、目的：明确公司所有GMP文件的分类管理办法，使文件的管理规范有序，方便编制与查阅。
二、范围：适用于公司GMP文件。
三、责任：各有关部门的负责人、管理人员、文件管理员及起草人。
四、内容：1.GMP文件分类GMP文件包括标准类和记录类，其中标准类分为：技术标准、管理标准、工作标准三类；记录分为：过程记录、台帐记录及标记（凭证）三类。
1.1技术标准：包括工艺规程、质量标准和外来技术文件。
外来技术文件主要指接受委托生产时委托方提供的技术文件。
1.2管理标准是指为了行使管理职能，使管理标准化、规范化而制定的书面要求。
1.3工作标准1.3.1 部门职责及岗位职责部门职责是指企业将所有工作按其性质划分给职能部门，对各部门的工作范围、标准、责任、权限等制定的书面要求。
岗位职责是指为了完成某管理岗位的工作，对该岗位的工作范围、职责、标准等制定的书面要求。
1.3.2 标准操作规程（SOP）标准操作规程（SOP）是以人为对象，对某项具体工作的范围、职责、工作方法、工作内容及工作程序等制定的书面要求。
1.4 记录记录是反映企业在药品生产、质量管理实际工作中执行标准的情况及结果的文件。
记录按记载方式可分为三类：过程记录、台帐记录及标志（凭证）。
1.4.1 过程记录：包括但不限于批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、设备使用记录、厂房及设备维护记录、计量器具及仪器仪表校验记录、销售记录、自检记录、返工记录、投诉及退货处理记录等。
1.4.2 台帐记录：包括但不限于台帐（教育、设备、不合格品、用户投诉等），卡（货位卡、中间产品卡等），单（请验单、检验报告书等）。
1.4.3 标志、凭证：包括但不限于标志（状态、流向等），凭证（取样、清场、卫生等）。
2.文件系统分类级别2.1公司GMP文件系统分为二级管理，即一级文件和二级文件。
2.1.1一级文件系统包括：SMP、JB及SOP通用型文件及记录。
2.1.2二级文件系统包括：除一级文件以外的其余文件及记录。
GMP文件的设计、制定、审核、批准管理规程
XXXXXXXXX有限公司一、目的：建立一个用于GMP文件的设计、制定、审核、批准的程序。
二、范围：所有GMP文件。
三、责任：各有关部门的负责人、管理人员、文件管理员及起草人。
四、内容：1.文件的设计1.1文件的设计应遵循结构清晰、合理细分、批判吸收的原则。
1.2设计的内容包括文件的体系构架、分类编码、文件的格式等。
1.3文件与现行GMP不适应时，需要对公司的文件系统进行重新设计。
1.4质量文件的构架、格式、字体、字号和文件编码等应由质量管理部预先设计和制定，一经确定，任何部门和人员不得随意改动；需要增加或变动时，相关部门须报告质量管理部，经评估和批准后执行。
1.5制定文件时各部门应使用质量管理部统一制定的模板，文件的编码应唯一并按顺序制定，文件的内容必须考虑文件的层级关系，并与文件的级别保持一致。
2.文件的制定2.1文件的制定包括新增文件的制定和已有文件的修订2.1.1新增：是指新增加的文件；2.1.2修订：是指在原有文件的基础上对其内容作出修改，文件题目及编号不变，更换版本号；2.1.3因不能符合现行管理的要求或工艺改变、设备新增（更换）、环境及厂房设施的变更等，需对现行文件进行新增或修订。
2.2 文件制定的基本要求2.2.1 文件标题应简明扼要，能确切表明文件的性质；2.2.2 文件语言要求确切、简练、易懂，数据可靠，术语规范，条理清楚，用语不能含糊，能保证各类文件可以被正确地理解和使用；2.2.3 文件内容要求与法定标准及产品注册批准文件相一致，不得随意修改。
文件内容要求包括所有必要的项目、参数及必要的附件；2.2.4 公司内控质量标准，原则上要求高于国家法定标准或行业标准，以确保产品质量在有效期内，完全达到法定质量标准要求；2.2.5各种工艺、技术、质量参数和经济定额的度量衡单位均按国家计量法规定执行，采用国际标准计量单位；2.2.6 成品名称以国家法定标准的通用名、英文名及拉丁名为准；2.2.7 成品、中间产品、原料分子量一律以最新国际原子量表计算，取小数点后两位。
GMP文件管理规程
GMP⽂件管理规程⼀、⽬的：规范GMP⽂件管理⾏为，强化⽂件管理，保证各种GMP⽂件制定的规范性、系统性、准确性和严肃性，从⽽保证企业⽣产质量管理活动的全过程规范化运转，使企业的⼀切活动有章可循、责任明确，以达到有效管理的最终⽬标。
⼆、适⽤范围：适⽤于所有 GMP⽂件的起草、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执⾏、保管、使⽤、撤销、收回、销毁等⼀系列的管理。
三、责任者：所有参与GMP⽂件管理活动的⼈员对实施本规程负责；各部门负责⼈负责监督检查；质量部承担⽇常监督管理职责；质量部部长负责抽查本规程执⾏情况。
四、内容：1⽂件的起草⽂件由使⽤部门按国家法律法规和质量标准结合企业实际组织起草。
⽂件起草⼀般由⽂件使⽤部门负责组织，如产品⽣产涉及的有关⽣产管理⽂件主要由⽣产管理部门组织起草，质量管理所涉及的⽂件主要由质量管理部门组织起草等。
必要时，各部门在制定⽂件时可由质量部指定⼈员协助制定。
如⽂件内容涉及多个部门，则由主要使⽤部门牵头制定。
2⽂件的修订2.1⽣产⼯艺规程原则上每五年修订⼀次。
2.2当国家法律法规发⽣变更或出现其它需修订⽂件的因素时应及时修订。
2.3有下述情况发⽣时可对 GMP⽂件进⾏全部或部分修订：2.3.1法律法规、国家有关法定标准变更。
2.3.2处⽅、⽣产⼯艺、设备条件的改变。
2.3.3产品因⽂件保障不⼒⽽造成质量事故以及按⽂件操作可能出现质量风险的。
2.3.4⽂件执⾏过程中发现可操作性不强的⽂件。
2.3.5⾃检、质量⼤检查、GMP认证检查中发现存在缺陷的⽂件。
2.3.6组织机构职能发⽣变动。
241申请：任何⼈均可以提出修订⽂件的申请。
凡具备 2.3其中任何⼀条修订理由时，相关⽂件的原起草部门有责任提出修订申请。
2.4.2同意：由质量部会同使⽤部门和相关⼈员对变更⽂件的必要性与可能性进⾏评估，若同意，则可启动⽂件修订程序，⽂件修订主要由⽂件使⽤部门负责。
243⽂件应按国家质量标准或其他法律、法规的最新发布的版本进⾏修订，修订⼯作由质量部统⼀安排。
GMP文件管理规程
文件管理规程文件号颁发部门：QA生效日期分发范围：失效日期页码1/191.目的1.1制定公司GMP及质量管理体系相关文件的起草、修订、审核、批准、印制、分发、使用、收回、归档、撤销、借阅等文件生命周期内管理要求。
1.2对质量活动进行预防、控制和改进，确保公司产品安全、有效、质量可控，以及保证质量等管理体系正常有效地运行。
2.范围2.1本规程适用于公司GMP相关要素及质量等管理体系涉及的相关文件的管理。
2.2本规程内容包括文件起草、修订、审核、批准、印制、分发、使用、收回、归档，以及撤销、借阅以及保密控制等文件生命的全过程。
3.职责3.1QA负责组织文件的起草、审核、修订、培训、指导、检查及分发，各部门协助其工作。
3.2QA负责对本规程的解释、培训、实施的监督和指导，组织有关人员对现有文件进行修订。
3.3相关部门负责文件使用和有效性检查，协助并配合QA进行文件控制工作。
4.相关文件和记录4.1参考文件4.1.1《生产质量管理规范》现行版4.2相关文件4.2.1QA/QS002/curr.ed.《记录管理规程》4.2.2QA/QS003/curr.ed.《培训管理规程》4.3附件4.3.1附件1：文件格式4.3.2附件2：QA/QS001-R01/1《文件发放和收回记录》4.3.3附件3：QA/QS001-R02/1《文件归档记录》保密起草人/修订人审核人批准人签名-日期-部门/职位QA QA-质量负责人4.3.4附件4：QA/QS001-R03/1《文件销毁记录》4.3.5附件5：QA/QS001-R04/1《文件借用记录》4.3.6附件6：QA/QS001-R05/1《文件变更审批表》5.内容5.1定义：质量管理文件是保证质量管理体系有效运行的基础文件。
文件涵盖GMP体系有效运行的各个系统和环节的活动。
5.2文件层次及分类5.2.1GMP及质量管理体系文件按照层次进行分类管理。
公司文件层次分为：•管理规程：按照GMP要素，包括文件管理、生产管理、质量管理、验证管理、设备管理等。
GMP文件格式管理规程
XXXXXXXXX有限公司一、目的：建立GMP文件格式的规定，规范文件编写格式。
二、范围：本规定适用所有GMP文件的编写。
三、责任：文件起草人、审核人、批准人。
四、内容：1.文件分类公司的GMP文件系统由标准和记录两类组成，其中标准类分为“技术标准”、“管理标准”、“工作标准”三大类。
技术标准包括“工艺规程”、“质量标准”及“外来技术文件”。
2.文件格式说明2.1表头表格格式要求2.1.1一级文件表头格式2.1.xxxx生产区二级文件表头2.1.3xxxx生产区二级文件表头2.1.5xxxx生产区二级文件表头2.2内容字体、格式要求2.2.1企业名称：位于首页页眉，宋体，小二号，居中。
2.2.2 SMP、SOP、JB类文件题目、版本号：位于表头表格内，宋体，小四号，中部两端对齐；除首页外其它页面，位于该页页眉，宋体，五号，两端对齐，文件题目靠左，版本号靠右。
2.2.3文件编号、颁发部门、起草人、起草日期、部门审核、审核日期、质量部门审核、审核日期、审核和批准人、批准日期、执行日期、发往：位于表头表格内，宋体，小四号，中部居中，表内内容，宋体，小四号，靠左；记录类文件，应在相对应的SMP、SOP、JB 文件审核的同时提交审核。
文件编号位于页脚，宋体，五号，靠左。
2.2.4页码：位于页脚，自动图文集格式，“第x页，共x页”，宋体，五号，靠右。
2.2.5表头下空一行后书写正文。
2.3各类型正文格式2.3.1 工作标准（SOP）文件2.3.1.1文件编制目的，书写格式采用“一、目的：……”。
2.3.1.2文件适用范围，书写格式采用“二、范围：本操作规程适用于……”，若为二级文件，书写格式采用“二、范围：本操作规程适用于XXXXX生产区……”。
2.3.1.3责任人，书写格式采用“三、责任：……”，列出本文件涉及的相关人员。
2.3.1.4文件正文内容，书写格式为“四、内容：”，具体正文应另起一行，若工作标准（SOP）文件具有相应的文件附件，正文内容应包括文件附件的编号及名称。
GMP文件管理规程
GMP文件管理规程文件标题：GMP文件管理规程文件编号SMP-CM-0xx 版本号0x 文件级别2级制订人年月日制订部门GMP办公室审核人年月日颁发部门GMP办公室审核人年月日批准人年月日生效日期年月日分发至总经理、副总经理、GMP办公室、质量管理部、生产技术部、行政人事部、物料储运部、工程设备部、安全环保部、各车间1.目的：建立GMP文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等的管理规程，以实现对GMP文件的有效控制。
2.范围：适用于公司所有GMP文件的管理。
3.职责：3.1GMP办公室负责统筹文件的管理；3.2 各部门负责相关文件的变更申请和制订；3.3 相关部门负责人和QA主任负责文件审核；3.4 质量负责人，等负责文件的批准；3.5 GMP办公室文员负责GMP文件发放、复制、收回，等。
4.规程：4.1 定义GMP文件是指包括☆岗位职责；☆质量标准；☆工艺规程；☆行政人事部、质量管理部、物料储运部、生产技术部、设备工程部、安全环保部以及各车间管理规程、操作规程；☆验证和风险管理等方面的规程、方案和报告；☆相关记录；☆其他资料。
4.2 文件管理流程4.2.1 GMP文件制订到发放流程，见下图：4.2.2 文件的制订要求4.2.2.1 文件由主要执行/使用部门责任人落实制订工作，主要由其使用人员制订。
4.2.2.2 文件制订前，向GMP办公室提出文件变更申请，GMP办公室给定文件变更单号和文件编码。
4.2.2.3 文件在制订前，应明确文件的使用岗位及要求，思想不能统一时，须召集相关人员进行讨论分析，综合各方面意见，结合法规等要求及实际情况进行起草。
4.2.2.4 目的和范围表达准确。
定义解释详细明确。
内容齐全，条理清晰，程序明确，语言应确切、清晰、易懂。
4.2.2.5 依据引用出处具有权威性和具体。
4.2.2.6 变更历史要尽量详细，列出历来变更内容。
4.2.2.7 文件的排版格式，见《文件编排管理规程》（SMP-CM-0XX）。
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目的：用于规公司GMP文件及其附件的格式、制定、审阅、审核、颁布与实施，规GMP 文件的管理流程，保证各种GMP文件制定的规性、系统性、准确性和严肃性，从而保证企业生产质量管理活动的全过程规化运转，使企业的一切活动有章可循、责任明确，以达到有效管理的最终目标。
围：所有用于与GMP规相关所设计的所有工作职责、管理标准、操作规程、技术标准及各类实施记录文件。
职责：1文件制定人负责按本规程要求进行标准文件的制定，确保文件格式、排版符合本规程要求；2文件管理员负责文件的保管、归档、复制、分发、变更、回收及销毁；3质量管理部负责GMP文件的管理和审核，确保颁发执行的文件符合本规程的各项要求；4各有关部门对本规程的实施负责。
容：1 GMP文件的定义文件是质量保证系统的基本要素，本规程所称的文件是指技术标准、管理标准、工作标准、验证文件及记录文件。
1.1 技术标准（Technical standard；简写：TS）：是指药品生产技术活动中，由国家有关部门及企业颁发并制定的技术性规格、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求，主要包含产品工艺规程、质量标准等。
其中工艺规程是为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等容；质量标准是指生产过程中所用物料或所得的产品必须符合的技术要求，且质量标准是质量评价的基础。
1.2 管理标准(Standard management procedure；简写：SMP)：是指国家、地方或行政单位所颁发的有关法规、制度或规定等文件及企业行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规化而制定的规章制度、规定、标准或办法等书面要求，包括质量保证和质量控制、生产、安全、供应、销售等管理规程。
1.3 工作标准(Standard operating procedure；简写：SOP)：是指企业部对每一项独立的生产作业或管理活动所制定的规定、标准程序等书面要求，或以人或人群的工作为对象，对其工作围、职责权限以及工作容考核所规定的标准、程序等书面要求，包括各种岗位操作规程和标准操作规程、工作职责等。
1.4 验证文件：包含两个含义，一是证明厂房、设备设施能正确运行并可达到预期结果的一系列活动的所有文件，二是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动的所有文件。
均包含了验证的计划、方案、记录和报告。
1.5 记录文件：包含原始记录、凭证、报告等(Record，简写：REC)，是反应药品在生产质量管理过程中执行质量标准和各项规程情况的结果，其媒体有可能是规化的空白表单，也有可能是其他承载物。
原始记录的围为岗位操作记录、批生产记录、产品检验记录等；凭证围为表示物料、设备和操作室等状态的单、证、卡、牌以及各类证明文件等；报告围为药品申请报告、产品质量综合分析以及各类报告书等（记录的依据是文件，即记录的使用在各类文件中规定。
记录的设计应避免抄录差错，可追溯；记录应留有足够的空格供数据填写，记录填写应做到容真实，字迹清晰、易读、不易搽掉。
记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
记录的样应有相应的编号）。
2 文件的制定、审阅、审核和批准2.1 文件的制定2.1.1 制定原则：由各文件使用部门的负责人安排相关人员参照相应的质量标准和法律法规进行制定，在完成制定工作后，由制定人在文件初稿的制定栏处签字。
在制定文件中，应与文件涉及的相关部门充分讨论和协商，并广泛征求意见，使文件实施后具有可行性和可操作性。
2.1.2 各部门负责人负责组织制定本部门的管理标准文件、工作标准文件以及相对应的记录、凭证。
质量负责人制定基本质量方针和质量手册，建立质量目标，技术管理部门负责制定工艺规程、待包装产品、成品、以及各种物料的控质量标准；其容必须根据现行的GMP规定并结合公司实际情况制定。
2.1.3 文件容应与药品生产许可、药品注册批准的相关要求一致，容应确切，不能模糊产生歧义，应标明、种类、目的以及文件编号和版本号，文件不得手工书写。
2.1.4 根据管理需要，需增加的文件，由制定者填写《GMP文件制定申请表》，并向文件管理员申请文件编码。
2.1.5 文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。
且所有GMP类的文件均由文件管理员归档和管理。
2.1.6 文件的格式和容见《GMP文件空白模板》。
2.2 文件的审阅、审核2.2.1 GMP文件经文件使用部门负责人审阅符合要求（文件审阅要点是文件容的可行性及可操作性；文字应简练，表述应清楚、确切、易懂，不能产生歧义），并由审阅人在文件初稿的审阅栏签字并注明日期后，递交质量管理部门审核（审核的要点是与现行的GMP要求、相关法律法规及本公司已生效的其他文件是否有冲突，并提出处理意见）；2.2.2 质量管理部门在对文件初稿进行审核，并确认符合相关要求后，由审核人在文件初稿的审核栏签字并注明日期。
2.2.3 在初审核通过之后，形成的GMP文件由文件管理员统一给予文件编码。
2.3 文件的批准生效2.3.1 经质量管理部门审核通过的GMP文件，由GMP文件管理专员按标准打印，统一排版，分配文件编码，依次由制定人、审阅人、审核人在相应栏目签字并注明日期后，递相应的批准人批准。
2.3.2 为了保证文件的准确性和权威性，企业负责人、生产负责人、质量负责人及质量授权人的岗位职责由企业负责人批准后生效，生产负责人管辖的部门、岗位职责由生产负责人批准后生效，质量负责人管辖的部门、岗位职责由质量负责人批准后生效，其他部门、岗位职责由企业负责人批准后生效，其他工作标准、管理标准、技术标准及验证文件、记录均由质量负责人批准后生效实施。
2.3.3 文件批准后应在批准栏签署姓名和日期，经批准后的文件由GMP文件管理专员在执行日期档处填写开始执行日期。
3 文件的编码3.1 文件设有系统的编码及版本号，并且统一由文件管理部门负责控制，以便于识别、控制追踪，同时避免发放和使用过时的文件。
3.2 文件由文件管理员统一分类、编码及版面设计，并指定专人负责编码，同时进行记录。
3.3 文件与编码一一对应，一旦某文件终止使用，此文件编码即告作废。
且根据文件的编码系统可随时查阅文件的变更历史。
3.4 文件的编码规则根据《GMP文件编码操作规程》实施。
4 文件的复制和分发。
4.1 文件一经批准，文件原件交文件管理员保管。
文件原件由文件管理员保存，各使用部门只发给复印件。
4.2 GMP文件管理专员在收到批准的文件后，复印并加盖红色“GMP文件专用章”，根据发放批件分送于本文件执行的有关部门一份，并收回相关旧文件，并在《GMP文件发放及收回登记表》上记录。
4.3 当文件破损难以继续使用（或文件使用人将文件丢失）后，应填写《GMP文件领用申请表》申请补发，重新办理领用手续，注明为补发文件，并在《GMP文件发放及收回登记表》上记录。
4.4 所有GMP新版文件下发前，旧版文件必须即时收回，凡收不回的文件全部视为遗失，并按相关规定处罚。
4.2 需委外印刷的记录一律由使用部门报印刷计划，由质量管理部门文件管理员提供记录样，采购管理部送印刷厂进行印制。
印刷的各种记录、状态标识、凭证等由文件管理员复核验收后方可发放使用。
4.5 每次更新文件后，由文件管理员负责对总目录进行更新。
4.6 对于新规程或修改后的文件，文件管理员在总目录中备注栏目作出标记说明。
5 文件的培训与执行5.1 新文件在批准后、执行前应对文件使用者进行专题培训，并有培训记录。
5.2 培训原则上由制定部门组织，培训人即文件制定人或审阅人。
参加人员为文件使用涉及的各部门人员。
必须保证使用者均受到培训，且能正确执行文件。
5.3 在文件执行过程中，相关管理人员应特别注意监督检查执行情况以保证文件执行的有效性，及时发现各种问题，便于根据实际情况作出修正。
6 文件的归档管理6.1文件的归档包括现行文件、验证文件（包括电子版）归档和各种记录归档，记录又包括空白样记录的管理和各种批记录的管理。
6.2文件管理员保存现行文件原件、文件签收单，其样本根据文件变更情况随时更新，并记录。
6.3各种记录一经完成，全部集中到文件管理员进行管理，并存档至各文件规定的日期以便于准确跟踪。
6.4对于部分特殊文件，应定期进行统计分析评价，为工艺跟踪、数据分析等相关工作提供准确依据。
6.5电子版文件的管理6.5.1 各部门将文件原件及文件电子版备份统一交到文件管理员处。
6.5.2 未递交电子版的文件，文件管理员不予发放文件。
每个子文件夹中设置一个“旧版文件”文件夹，每次文件升级后，将相应的旧版电子文件移至“旧版文件”文件夹中。
6.5.3 公司电子版文件的归档管理由文件管理员负责，各部门、车间电子文件由各部门、车间指定专人负责。
6.5.4 文件管理员应在每年的12月25日-12月30日，将电脑中的电子文件拷贝在专用的移动硬盘，长期保存至档案室。
电子文档仅用于存档和资料查询，而不作为执行依据，各车间、部门需按照加盖“GMP文件专用章”的书面文件作为执行依据。
6.5.5 GMP文件系统（SMP、SOP、TS、REC）审批签字的原始文件，不得加盖印章，以方便复印后分发，但复印分发的文件必须加盖“GMP文件专用章”，方可与原文件等效。
7 文件的变更7.1 任何文件未经批准不得进行更改，如需更改，应按照制订的书面规程进行修订、审核和批准。
7.2 文件变更的提出，任何与文件有关的人都可以提出变更申请，并填写《GMP文件变更申请表》，但在文件变更之前仍按原文件执行。
7.3 变更的审批，由质量负责人最终评价变更的可行性并批准变更申请，履行文件变更手续。
7.4 变更的执行，按照变更执行意见执行变更，变更过程可视为一份新文件的制定。
7.5 变更管理，文件管理员应负责检查文件变更引起的其他相关的变更并及时调整。
7.6 变更记录，文件的任何变更，文件管理员必须详细进行记录以便于跟着检查。
7.7 文件批准后的初始版本编号为“01.00”，文件需要变更时，制定人在变更工作完成后，在制定栏处签字并注明日期，且具体变更情况在版本变更说明处进行扼要说明，同时依次01.00、02.00、03.00、04.00递增版本号。
当文件需要修订时，制定人在修订工作完成后，在制定栏处签字并注明日期，且具体变更情况在版本修订说明处进行扼要说明，同时依次01.00、01.01、01.02、01.03递增版本号。
8 文件的修订8.1 文件使用修订周期一般为5年，到期进行回顾更新修订。
发生以下情况之一的可对相关文件及时进行修订：8.1.1 生产开工前、新产品投产前、新设备安装调试前。
8.1.2 引进新处方或新方法前。