ADR的确认、预防、评价和分析
ADR应对与防范
ADR应对与防范静脉输液是临床给药的主要途径。
其优点是作用迅速，疗效快。
药物不良反应（ADR）是指合格药品在正常用量，用法下出现的与治疗目的无关的或意外的有害反应，严重者可致残，甚至死亡。
据统计，目前上报的ADR病例中由静脉注射引起的占80%，而静脉用药的执行者是护士，因此，护理人员掌握正确应对和预防ADR的方法就尤为重要。
现就如何做好静脉输液中发生ADR的应对与防范汇报如下：1 ADR的防范1.1 加强护理人员业务学习掌握一定的药物知识，加强药理知识学习，对药物的用法、用量以及药代动力学、配伍禁忌、不良反应等有所掌握，遇有新药或特殊用药护士之间互相咨询，多看说明书或打电话向药房工作人员咨询，对已发生的ADR病例进行分析讨论，以不断增强护理人员的识别、处理、预防能力。
1.2 用药前一定告知病人及家属所用药物的名称，主要作用及用药注意事项及如何正确保管药物。
只有事先告知，即使发生ADR，患者才能够理解和配合治疗，同时也能减少纠纷的发生。
1.3 严格三查八对，准确执行医嘱，仔细核查药量，尤其是老年和儿童患者避免药量过大，检查中发现有疑问或未用过的药品，及时与药房或医生联系，不要模糊配药。
配药时要注意抽取过其他药物的针头与针管不能交叉使用。
药物要现用现配，需避光注射的药物要采用避光输液器材。
1.4 把握注射原则，要求皮试的药物一定要按规程执行。
即使医生没有下达皮试医嘱，护理人员应做到心中有数，及时提醒医生并严格进行皮试。
告知患者不要离开注射室，即使皮试阴性，用药期间也应注意，以防迟缓反应的发生。
皮试中有症状的应及时通知医生采取措施。
不需皮试但提示慎用等标志的药物，一定仔细询问用药史及食物过敏史。
1.5 掌握药物性能，注意药物之间配伍液体PH值的不同而使药物的稳定性、安全性受到一定的影响。
如奥美拉唑最好用100ml的氯化钠注射液配制，由于5%葡萄糖注射液的PH值较0.9%的氯化钠注射液低，相同浓度的奥美拉唑用这两种溶液溶解后的PH值存在差异，其PH值随稀释浓度增加和放置时间的延长而逐渐降低。
药品不良反应监测与报告制度
安徽医科大学第二附属医院药品不良反应与药害事件监测报告管理制度责任人：临床药学室负责人、负责本单位药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人内容：为了加强医院临床用药的安全监管，规范医院药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）的相关规定，医院实行药品不良反应与药害事件监测报告管理制度。
概念：1．药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。
ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。
2．药品不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。
为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。
3. 药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
4.药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。
相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。
国际上将其定义为“any injury resulting from medical interventions related to a drug”，意即药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。
药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药和不合理用药等)导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。
药品不良反应与药害事件监测报告管理规定
药品不良反应与药害事件监测报告管理规定Updated by Jack on December 25,2020 at 10:00 am药品不良反应与药害事件监测报告管理制度一、目的为了加强科室临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）的相关规定，科室实行药品不良反应与药害事件监测报告管理制度。
二、责任人：科室主任，护士长，负责科室药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专职或兼职人员、各临床治疗小组组长三、主要内容（一）定义1．药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。
ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。
2．药品不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。
为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。
3．药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
4．药害事件：泛指由使用导致的患者生命或身体损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。
相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。
药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。
药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷（假药、劣药）导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错（超剂量中毒、用错药和不等）导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。
adr因果关系评估
adr因果关系评估
ADR（药物不良反应）因果关系评估是指评价一种药物或其组分与
不良反应之间的因果关系，以确定其对患者的影响。
目前，国际上对ADR 因果关系评价有多种方法，如Karach和Lasagna方法，计分推法，以
及贝叶斯不良反应诊断法等。
其中，以前者为最常用，它的评价准则是：①用药与反应出现的时间顺序是否合理；②以往是否有该药反应的报道；
③发生反应后撤药的结果；④反应症状清除后再次用药出现的情况；⑤有否其它原因或混杂因素。
该法的具体内容如下：
肯定（definite）：用药以来的时间顺序是合理的，该反应与已知的药物不良反应相符合停药后反应停止，重新开始用药，反应再现；
很可能（probable）：时间顺序合理，该反应与已知的药物不良反应相符合，停药后反应停止，无法用患者疾病来合理地解释；
可能（possible）：时间顺序合理，与已知的药物不良反应符合，患者疾病或其他治疗也可造成这样的结果；
可疑（doubtful）：不符合上述各项标准。
总的来说，ADR因果关系评价是一个复杂的过程，需要综合考虑多种因素，包括药物的剂量、给药途径、患者的个体差异、治疗过程中的其他因素等等。
因此，在进行ADR因果关系评价时，应该由有经验的专业人员进行评估和分析，以确保得出的结论准确、可靠。
药品不良反应监测报告制度和流程
药品不良反应监测报告制度和流程背景药品不良反应（Adverse Drug Reactions，ADR）是指在正常用药剂量下，由于药物的作用、剂量或使用方法等原因导致的对患者造成伤害或产生其他不良效应的现象。
为保障患者用药安全，监测和报告药品不良反应至关重要。
本报告旨在介绍药品不良反应监测报告制度和流程，以提高药品安全性和促进医疗质量的提升。
分析1. 监测报告制度制定一个完善的监测报告制度是确保药品不良反应能够及时、准确地进行监测和报告的基础。
该制度包括以下要素：•责任主体：明确各级医疗机构、药品生产企业及相关部门在监测报告中的责任与义务。
•信息收集：建立健全的信息收集系统，包括患者个人信息、用药情况、不良反应描述等。
•信息传递：建立畅通的信息传递渠道，确保不良反应信息能够及时传递给相关部门和机构。
•报告流程：规定不良反应报告的流程，包括报告的内容、形式、时间要求等。
•机构协作：促进医疗机构、药品生产企业及相关部门之间的协作，加强信息共享和交流。
2. 监测报告流程药品不良反应监测报告的流程应包括以下环节：•发现和确认：医务人员应及时发现并确认患者是否存在药品不良反应，并记录相关信息。
•收集信息：患者个人信息、用药情况、不良反应描述等信息应被准确无误地收集。
•填写报告表格：将收集到的信息填写至指定的报告表格中，并确保表格内容完整和准确。
•上报和传递：将填写好的报告表格上报至相关部门，并通过规定的渠道进行传递。
•分析和评估：相关部门对上报的不良反应进行分析和评估，以确定其严重性和可能性。
•记录和存档：将分析和评估结果记录并存档，以备日后参考和查询。
结果经过对药品不良反应监测报告制度和流程的分析，我们得出以下结果：1.建立完善的监测报告制度是保障药品安全性的基础，需要明确责任主体、建立信息收集和传递机制，并加强机构间的协作。
2.药品不良反应监测报告流程应包括发现和确认、信息收集、填写报告表格、上报和传递、分析和评估以及记录和存档等环节。
药物不良反应监测与风险评估
药物不良反应监测与风险评估药物不良反应（Adverse Drug Reactions，ADR）是指在正常用药剂量下，由于药物的药理作用以及机体个体差异导致的不良效应。
药物不良反应可能给患者带来严重的健康风险，甚至危及生命。
为了及时监测和评估药物不良反应的风险，进一步保障患者的用药安全，药物不良反应监测与风险评估变得至关重要。
一、药物不良反应的监测1. 不良事件报告系统不良事件报告系统是监测药物不良反应的主要手段之一。
医疗机构、药品生产企业等通过建立不良事件报告系统，及时记录和上报药物不良反应的情况。
通过分析报告的数据，可以发现药物的不良反应特点，及时采取措施避免类似事件再次发生。
2. 监测方案制定制定监测方案是保障药物不良反应监测有效性的重要环节。
监测方案应明确监测的对象、监测的时间点和频率、监测的内容等，确保全面、系统地监测药物不良反应的发生情况。
同时，监测方案还应考虑到不同药物的特点，针对性地设计监测策略。
3. 数据收集和整理数据收集和整理是药物不良反应监测的基础工作。
医疗机构应建立完善的数据收集系统，及时记录患者用药情况和不良反应情况。
同时，对采集到的数据进行整理和分析，及时发现不良反应的规律和趋势，为药物风险评估提供依据。
二、药物不良反应的风险评估1. 风险评估方法风险评估是评估药物不良反应可能性和严重程度的过程。
常用的风险评估方法包括危险性评估、致病性评估、曝露评估等。
通过系统地评估药物不良反应的风险，可以为临床用药提供科学依据，有效避免患者发生不良反应。
2. 风险评估指标风险评估指标是评估药物不良反应风险的重要指标。
包括药物的毒性、剂量-反应关系、患者的易感性、用药环境等。
根据风险评估指标，可以评估药物不良反应的风险水平，及时采取措施防范患者的不良反应风险。
3. 风险评估结果应用风险评估结果应用是保障患者用药安全的关键步骤。
通过有效地传播和应用风险评估结果，可以帮助医生和患者了解药物的风险特点，提高用药的合理性和安全性。
3. ADR的护理防范
3． ADR的护理防范 ADR的护理防范
（2）观察患者用药后对药物的反应，及时 向医生提供ADR的诊断和治疗症状 向医生提供ADR的诊断和治疗症状 ADR有几种表现： ADR有几种表现： (a) 过敏反应； (b) 胃肠反应； (c) 神经系统反应； (d) 中毒症状； (e) 药物引起的肝肾病变等。
3． ADR的护理防范 ADR的护理防范
(9) 掌握配伍禁忌 观察药疗全程 严格掌握配伍禁忌, 严格掌握配伍禁忌,特别在执行输 液医嘱时, 液医嘱时,必须根据药物性质安排用药 顺序，每组液体交换时要冲管。应该 切记应在患者知情的情况下实施治疗。
3． ADR的护理防范 ADR的护理防范
（10）积极配合救护 保障治疗安全 10）积极配合救护 (a) 及时报告、积极协助医生处理ADR 及时报告、积极协助医生处理ADR (b) 对症护理
3． ADR的护理防范 ADR的护理防范
（1）首先护理人员应对我院常用药物要有 一个基本的了解 熟悉临床常用药物的基本原理和基本 规律，了解药物制剂、药品管理、药物评 价、新型药物、新型给药系统等方面的基 本知识；对初次接触的新药，要认真仔细 的阅读说明书，充分了解药物的归类、特 点和注意事项，使自己在实施药疗过程中 做到心中有数。
3． ADR的护理防范 ADR的护理防范
严重的药品不良反应（ADR） 严重的药品不良反应（ADR） （1）引起死亡 （2）致畸、致癌或出生缺陷 （3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著 的伤残 （4）对器官功能产生永久损伤 （5）导致住院或住院时间延长 （6）其他有意义的重要医学事件。如，尽管事件 不会立即危及生命或导致死亡和/ 不会立即危及生命或导致死亡和/或需住院，但为 了预防出现任一上述所列情况可能需要进行治疗， 通常也被认为是严重的。
adr的概念
ADR（Adverse Drug Reaction），即药物不良反应，是指在合理使用药物过程中，无论是否符合规定、剂量使用是否正确，均可能导致的药物的有害反应。
药物治疗过程中，ADR是一种不能预知、无法预防的药物安全性问题，尤其在新药上市的初期，因为人群和时间有限，一些罕见的不良反应很难被发现和确认。
因此，ADR的监测、评估、管理和预防至关重要。
ADR的临床表现形式多种多样，常见的有恶心呕吐、皮肤过敏、血管痉挛、心律失常、肝肾功能损害等。
不同药物有着不同的不良反应，也存在不同的患者人群易感性差异，因此要确保规范的用药行为和监测措施才能提高诊疗效果、减少ADR的发生率。
ADR的产生机制复杂，主要与药物自身属性、机体个体差异以及用药行为等多方面有关。
药物属性包括了药物类型、化学结构、药理作用、代谢途径等，而机体个体差异则包括了基因、年龄、身体状况、性别、遗传背景等因素。
用药行为则主要指药物的剂量、用药途径、用药频次、药物联合等，不合理的用药会大大增加ADR的发生风险。
ADR对于患者的危害不容小觑，不仅会增加治疗成本，还会影响患者的身心健康和生活质量，进而导致治疗的失败或延误。
为了最大限度地保证药物的安全性并减少ADR的发生，世界各国都建立了ADR的监测、评估、管理机制，以及药物审批、上市前后的严格审查制度和药品说明书、标签等的强制要求。
综上所述，ADR是在药物治疗过程中可能出现的一种不可预知、无法预防的药物有害反应。
为了尽可能保证药物的安全性、提高诊疗效果和减少ADR 的发生率，严格的用药行为规范和监测评估、管理措施变得格外重要。
ADR评价方法和标准
A D R评价方法和标准(总1页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1
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药品不良反应因果关系评价
药品不良反应因果关系的评价方法是药物警戒过程中比较重要的一种工具，该研究提供一个这些方法总的概述，并阐述他们的特点。
药品不良反应因果关系评价方法大致分为三种：专家判断或全面内省法、计分推算法、概率法或贝叶斯法。
专家判断法是基于先前已有的知识和经验的非标准化方法对个案进行评估，以得出因果关系的结论；计分推算法是设计一系列的问题，通过计算回答问题的分数来判断因果关系的可能性；贝叶斯法是通过使用个例报告的相关信息把药品因果关系的先验概率转化为后验概率的过程。
先验概率是用流行病学信息计算得来，后验概率与这个背景信息相比得出因果关系的可能性。
另外，不同的评价方法因果关系的分类也不同，因果关系评价的标准也不同。
总之，目前仍然没有一种通用的因果关系评价方法。
5条不良反应分析内容：
1、用药与不良反应的出现有无合理的时间关系；
2、反应是否符合该药已知的不良反应类型；
3、停药或减量后反应是否消失或减轻；
4、再次使用可疑药品是否再次出现同样反应；
5、反应是否可用并用药物的作用、患者病情的进展、其它治疗施来解释评价分类12345肯定＋＋＋＋－很可能＋＋＋－
±±可能＋－
±±
可能无关－－
待评价缺乏必须信息，需要补充材料才能评价
无法评价缺乏必须信息并无法获得补充资料
2。
ADR新、严重判定评价具体标准
严重皮肤粘膜损害判定评价标准
重症药疹主要包括： 1.大疱表皮松解型药疹 2.剥脱性皮炎型药疹 3.重症多形红斑型药疹
ADR新、严重判定评价具体标准
严重皮肤粘膜损害判定评价标准
患者，男，45岁，4月20日患者因“尿酸高”于外院就诊，给予口服别 嘌醇。4月29日患者出现乏力，畏寒，双眼不适等症状。自服退烧 药及局部用滴眼剂，症状未见缓解，并与4月30日起前胸开始出现 红斑，双手心出现红斑基础上的松弛性水疱，伴高热，体温最高达 40度。就诊外院，体温控制不佳，且皮疹渐累及全身。5月4日皮 科查：患者全身弥漫暗红色斑疹，红斑基础上可见樱桃至核桃大水 疱，最大直径达7cm，疱壁薄，松弛，疱液呈黄色，部分水疱破溃， 以躯干部为主的皮疹大面积融合，表皮松解。躯干、耳后、上肢可 见散在糜烂面，口、眼、生殖器粘膜糜烂，双眼睑水肿，唇可见糜 烂、结痂，双手肿胀，尼氏症（+）。5月3日 尿常规：尿胆原3+， 蛋白质微量。生化：ALT 120 U/L, AST 101 U/L, ALB 32g/L；5月 5日 生化：ALT 171 U/L ，AST 80 U/L ，ALP 98 U/L ，GGT 123umol/L，TBiL 20.7umol/L, DBiL 11.2 TBA 7.2umol/L； 停用别嘌醇，给予甲强龙、美平静滴，血浆1400ml分4天静滴，外 用百多邦、炉甘石洗剂，红霉素眼膏、氯霉素眼水。
ADR新、严重判定评价具体标准
严重皮肤粘膜损害判定评价标准
多形渗出性红斑：
它是一种皮肤－粘膜病的急性渗出性炎症，又称之为多形红斑。由于本 病有渗出这一突出的表现特点，为此应称之为多形渗出性红斑更为确 切,常见于四肢伸侧，呈泡疹，严重者出现口腔、咽喉、眼、尿道、阴 道等处粘漠，又名斯-约综合征皮损表现为多形性，呈红斑、斑丘疹、 丘疹、水疱、大疱、紫斑和风团等，但以斑丘疹和红斑为最常见。典 型损害色泽为内紫外红，中央可出现水疱。外观甚奇特，个个皮疹境 界清楚，宛以靶状形态，此乃所谓虹膜样皮损。
药品监管工作中的药品不良反应监测与评估
药品监管工作中的药品不良反应监测与评估药品不良反应（ADR）是指在正常用药剂量和使用方式下，药物所引起的意料不到的可疑的不良临床反应。
为了保障公众用药的安全性和有效性，药品监管部门开展了药品不良反应的监测与评估工作。
本文将探讨药品监管工作中药品不良反应监测与评估的方法和意义。
一、药品不良反应监测药品不良反应监测是指系统收集和评估与药物使用相关的不良反应信息的过程。
通过监测，可以及时发现和评估药品的安全性问题，以便采取相应的措施，保证公众的用药安全。
1. 临床监测临床监测是最常见的监测方法之一。
医生、护士等医疗专业人员在患者用药期间仔细观察，记录患者的症状和体征变化，并判断是否与药物有关。
这种监测方法能够及时发现患者的不良反应，并进行有效处理。
2. 主动监测主动监测是指主动收集患者的报告、病历和实验室结果等信息，对疑似不良反应进行追踪和分析。
通过主动监测，监管部门可以及时发现聚集性不良反应，从而采取相应的措施，保障公众的用药安全。
3. 被动监测被动监测是指依靠医疗机构、药品经营企业和个体报告等途径进行监测。
医疗机构和药品经营企业在发现或接收到药品不良反应的信息后，将其报告给监管部门。
通过被动监测，监管部门可以了解到药品在实际应用中的安全性和有效性。
二、药品不良反应评估药品不良反应评估是对收集到的药品不良反应信息进行分析和评估的过程。
评估的目的是判断药品引起的反应与药品的使用是否有关，评估结果可作为药品安全性的依据。
1. 因果性评估因果性评估是判断药品与不良反应之间因果关系的过程。
常用的评估方法包括WHO/IU市场准入司的因果关系评价、WHO/UMC的概率分级法以及Naranjo评分等。
通过因果性评估，可以确定药品是否与不良反应有关。
2. 严重程度评估严重程度评估是评估不良反应对患者健康的影响程度。
通常分为轻微、中等、严重和致命四个等级。
通过评估，可以更好地了解药品引起的不良反应对患者健康的影响程度。
ADR培训：药物不良反应的预防和报告
保障患者用药安全，减 少因药物不良反应导致 的医疗纠纷和不良事件。
促进药品监管部门对药 品安全信息的掌握，提 高药品监管水平。
为药品研发和改进提供 数据支持，促进药品产 业的健康发展。
02 药物不良反应的分类和原 因
常见药物不良反应的类型
消化系统反应
如恶心、呕吐、腹 泻、胃痛等。
血液系统反应
如血小板减少、白 细胞减少等。
药物不良反应的应对措施
紧急处理
立即停止使用可疑药品，采取必要的紧急措 施，确保患者安全。
信息反馈
及时向相关部门报告不良反应情况，并告知 相关医疗机构和药品生产经营企业。
调查评估
对不良反应进行调查和评估，确定因果关系， 为后续处理提供依据。
风险控制
采取风险控制措施，包括暂停销售、召回等， 以减少不良反应的发生和危害。
从案例中学到的经验和教训
经验
医生在开处方时应仔细询问患者的过敏史和用药史，以减少 不良反应的发生；患者在使用新药时应仔细阅读说明书，如 有不适及时就医。
教训
对于已知过敏体质的患者，应尽量避免使用某些药物；对于 长期用药的患者，应定期进行身体检查和药物副作用监测； 对于新型药物，应加强临床研究和风险评估，确保用药安全 。
05 总结和展望
ADR培训的重要性和意义
提高医疗质量和安全
通过ADR培训，医务人员能够更好地了解药物不良反应的预防和报 告，从而降低医疗差错和不良事件的发生率，提高医疗质量和安全。
保障患者权益
及时报告药物不良反应有助于患者获得更安全、有效的药物治疗， 保障患者的生命安全和健康权益。
促进医药行业发展
案例分析：原因和预防措施
原因分析
药物过敏反应可能与个人体质有关，也可能与药物成分有关；降压药和水杨酸 类抗炎药可能导致脚踝水肿；新型降糖药的副作用可能与药物剂量和个体差异 有关。
ADR管理规程
1. 主题内容本程序规定了药品不良反应（Adverse Drug Reaction 简称ADR）的定义、范围、分类、处理程序及监测、报告的管理要求。
2. 适用范围本程序适用于ADR的监测、报告、处理及跟踪。
3. 本办法下列用语的含义：3.1 药品不良反应（简称ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
3.2 药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
3.3 新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。
3.4 药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：3. 4.1引起死亡；3. 4.2致癌、致畸、致出生缺陷；3. 4.3对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；3. 4.4对器官功能产生永久损伤；3. 4.5导致住院或住院时间延长。
4. 药品不良反应分为A类和B类。
4.1 A类ADR（量变性异常）是由于药物的药理作用增强所致。
其特点是可以预测，通常与剂量（仍属常用量范围）有关。
包括治疗作用的延伸、副作用、毒性、继发反应、首剂效应。
4.2 B类ADR（质变性异常）是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，这类反应可分为药物异常性和病人异常性两种。
前者包括有效成分分解、药物的添加剂、增溶剂、稳定剂、着色剂、赋形剂和化学合成中产生的杂质所引起的作用；后者主要与患者的特异性遗传素质有关。
4.3 药品不良反应（ADR）报告范围4.3.1未知的、严重的、罕见的、异乎寻常的、不可预测的药品不良反应。
4.3.2属于已知的不良反应，其程度和频率又较大的改变，医生认为值得报告。
4.3.3对新药则全面报告，不论该反应是否已在说明书中注明。
5 职责5.1 销售人员（公司其它员工）：负责将ADR的信息及时以书面或口头形式反馈给直接领导、销售部、质量部、ADR管理部门。
5.2 销售部（客服）5.2.1 负责具体的A类ADR及B类ADR的调查。
ADR的定义及分类(精)
ADR的定义及分类一、药品不良反应Adverse Drug Reaction (ADR)主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
——《药品不良反应报告和监测管理办法》我国是WHO国际药物监测合作计划的成员国，在ADR监测工作中应遵守WHO所规定的ADR定义进行ADR报告。
为正确理解WHO的ADR定义，现将原文摘录如下：A reaction which is noxious and unintended , and which occurs at doses normally used in man for the prophylaxis, diagnosis, or therapy of diseases ,or for the modification of physiological function. This definition excludes accidental or deliberate excessive dosage or maladministration.在预防,诊断,治疗疾病或调节生理机能过程中,给予正常剂量的药物时出现的任何有害的和与作用目的无关的反应。
这一定义排除有意或意外的过量用药和用药不当。
——（WHO国际药物监测合作中心的规定）在此，还应注意与以下情况相区别：药物滥用——一般特指吸毒。
滥用药物——不正确地超范围或超剂量使用合格药物。
伪劣药品、差错、事故（未按规定方法服用）二、ADR的分类药物不良反应有多种分类方法，通常按其与药理作用有无关联而分为两类：A型和B型。
A型药物不良(Type A adverse drug reactions)，又称为剂量相关的不良反应（dose-related adverse reactions）。
该反应为药理作用增强所致，常和剂量有关，可以预测，发生率高而死亡率低，如抗血凝药所致出血等。
B型药物不良反应（Type B adverse drug reactions ），又称剂量不相关的不良反应（non-dose-related adverse reactions）。
对药品不良事件的系统性解读
对药品不良事件的系统性解读1. 引言药品不良事件（Adverse Drug Reactions, ADRs）是指在药物使用过程中，药物或其代谢产物对患者产生的不良反应。
这些反应可能是预期的，也可能是未预期的，轻者可能导致患者不适，重者可能威胁患者生命。
为了提高药品安全性，降低药品不良事件的发生率，本文档将对药品不良事件进行系统性解读。
2. 药品不良事件的分类药品不良事件可以根据严重程度、发生时间、因果关系等因素进行分类。
以下是对药品不良事件的系统性解读：2.1 按严重程度分类- 轻度ADR：指对患者生活质量或生理功能造成轻微影响的ADR，如轻微的皮疹、轻微的胃肠道不适等。
- 中度ADR：指对患者生活质量或生理功能造成中度影响的ADR，如中等程度的疼痛、发热、乏力等。
- 重度ADR：指对患者生活质量或生理功能造成严重影响，甚至可能导致患者死亡的ADR，如过敏性休克、急性肝衰竭等。
2.2 按发生时间分类- 即时ADR：指在用药后短时间内（通常为数分钟至数小时）发生的ADR。
- 迟发ADR：指在用药后较长时间（通常为数天至数月）发生的ADR。
2.3 按因果关系分类- 确定性ADR：指用药与ADR之间有明确的因果关系，如药物说明书上已知的副作用。
- 可能性ADR：指用药与ADR之间存在可能的因果关系，如药物说明书上未提及，但已有相关研究支持的副作用。
- 无关性ADR：指用药与ADR之间没有因果关系，如患者因其他原因导致的病情恶化。
3. 药品不良事件的监测与报告为了降低药品不良事件的发生率，我国建立了药品不良反应监测与报告制度。
药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等应当对药品不良反应进行监测，并及时向药品监督管理部门报告。
公民也可以通过电话、互联网等途径向药品监督管理部门报告药品不良反应。
4. 药品不良事件的预防与处理以下是对药品不良事件的预防与处理建议：4.1 预防措施- 合理用药：遵循医嘱，严格按照药物的适应症、剂量、用法和疗程使用药物。
who 不良反应评价标准
who 不良反应评价标准不良反应评价标准。
不良反应（Adverse Drug Reactions, ADR）是指在正常用药剂量下，药物所致的不良反应，包括预期和非预期的不良反应。
不良反应的评价对于药物的安全性和有效性具有重要意义。
本文将介绍不良反应的评价标准，以帮助医务人员更好地识别和处理不良反应。
首先，不良反应的评价应当充分考虑患者的临床症状和实验室检查结果。
患者的主观感受和客观指标都是评价不良反应的重要依据。
例如，药物使用后出现的恶心、呕吐、头痛等症状，以及血压、心率、肝肾功能等实验室指标的变化，都应被纳入评价范围。
其次，评价不良反应时需要考虑药物的剂量和疗程。
通常情况下，药物的不良反应与剂量和疗程呈正相关关系，即剂量越大、疗程越长，不良反应的发生风险越高。
因此，在评价不良反应时，需要对患者使用药物的剂量和疗程进行详细记录和分析。
另外，评价不良反应还需要考虑药物的特异性。
不同药物对不同患者的不良反应可能存在差异，这与药物的特异性密切相关。
例如，某些药物对某些人群可能具有特殊的不良反应，如对孕妇、儿童、老年人等特殊人群的不良反应评价需要更加谨慎。
最后，评价不良反应需要考虑药物的潜在风险。
一些药物可能存在潜在的不良反应风险，这需要在评价时引起重视。
在评价不良反应时，需要对药物的潜在风险进行全面评估，以便及时采取措施减少不良反应的发生。
综上所述，不良反应的评价标准应当充分考虑患者的临床症状和实验室检查结果，同时结合药物的剂量和疗程、特异性以及潜在风险进行综合评估。
只有全面、准确地评价不良反应，才能更好地保障患者的用药安全和有效性。
希望本文能够对不良反应的评价提供一定的参考和帮助。
以上就是本文的全部内容，希望对您有所帮助。
adr标准
adr标准
ADR标准，即药品不良反应报告和监测标准，是用于监测和管理药品不良反应的重要工具。
它旨在确保药品的安全性和有效性，保障公众的用药安全。
ADR标准主要包括以下几个方面：
定义与分类：ADR标准明确了药品不良反应的定义和分类，包括新的、严重的、一般的等不同类型。
这有助于对不良反应进行准确识别和分类，为后续的监测和处理提供依据。
报告与监测：ADR标准要求药品生产企业、医疗机构、药品监管机构等各方及时报告药品不良反应，并进行监测和分析。
这有助于及时发现和解决潜在的安全问题，保障公众用药安全。
评价与评估：ADR标准对药品不良反应进行评价和评估，包括不良反应的性质、程度、后果等。
这有助于对药品的安全性和有效性进行全面评估，为药品监管和决策提供科学依据。
风险管理与控制：ADR标准要求对药品不良反应进行风险管理和控制，包括制定风险控制措施、加强药品质量监管等。
这有助于降低药品不良反应的发生率，减少用药风险。
总之，ADR标准是保障公众用药安全的重要工具，它通过定义与分类、报告与监测、评价与评估以及风险管理与控制等方面的工作，确保药品的安全性和有效性，为公众的健康保驾护航。
adr因果关系评估方法
adr因果关系评估方法一、什么是 ADR 因果关系评估方法。
ADR 因果关系评估方法，简单来说，就是判断药物不良反应（ADR）与使用某种药物之间是否存在真正的因果关联。
这可太重要啦，关系到患者的治疗效果和生命安全。
1.1 评估的重要性。
这就好比在走一条充满迷雾的道路，得搞清楚到底是哪块石头绊了脚。
如果不能准确评估 ADR 因果关系，可能会让患者承受不必要的痛苦，甚至延误病情。
1.2 评估的复杂性。
这可不是一件轻松的事儿，就像解一团乱麻，里面的因素错综复杂。
患者自身的身体状况、同时使用的其他药物、基础疾病等等，都可能影响评估的结果。
二、常见的 ADR 因果关系评估方法。
2.1 病例报告和系列病例分析。
这就像是侦探在收集线索，通过一个个具体的病例，寻找其中的共同点和规律。
但这种方法有时候就像盲人摸象，只能看到局部，难以全面把握。
2.2 队列研究。
好比是一群人一起往前走，看看谁在吃了某种药后出现了不良反应。
不过这需要长时间的观察和大量的数据，费时费力。
2.3 实验性研究。
这就像是在实验室里做严格的实验，控制各种变量，来确定药物和不良反应之间的关系。
但在实际应用中，往往受到很多限制。
三、如何准确进行 ADR 因果关系评估。
3.1 全面收集信息。
要像撒大网捕鱼一样，不放过任何一个细节。
患者的病史、用药史、家族病史等等，都得了解清楚。
3.2 综合分析判断。
不能只见树木不见森林，要把收集到的信息综合起来，权衡各种可能性。
就像拼图一样，把一块块碎片拼成完整的画面。
ADR 因果关系评估方法是医疗领域中的一项重要工作，需要我们认真对待，谨慎判断，才能为患者的健康保驾护航。
这可不是闹着玩的，稍有疏忽，就可能造成严重的后果。
所以，咱们得打起十二分的精神，把这事儿做好！。
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根据用药后反应出现的时间顺序判断
根据用药后引起视觉与色觉障碍判定 以具体症状的出现判断
以再激发现象判断
根据用药后反应出现的时间顺序判断
在用药后数秒钟－数分钟内发生。 如有的做皮内试验后，针头尚未拔出，过 敏反应即已发生，病人很快出现灼热、喉 头发紧、胸闷心慌、脸色苍白、脉搏细弱、 血压下降，甚至神志昏迷，需立即抢救。
物不良相互作用。
应用新药时，必须掌握有关资料，慎重用药，
严密观察。
应用对器官功能有损害的药物时，须按规定 检查器官功能，如应用利福平、异烟肼时检 查肝功能，应用氨基糖苷类抗生素时检查听 力、肾功能，应用氯霉素时检查血象。
用药过程中，应注意发现药物不良反应的早期 有些已知药物不良反应可以通过联用其他药物
不可能的因果关系 根据目前掌握的知识，患 者所发生的反应不应该是由特定药品引起的， 其他的药品可能是药品不良事件更好的解释。 需要进一步证实的因果关系 当患者使用药品 后发生药品不良事件，但是根据现有的资料 不能完全做出判断，需要进一步收集资料。 如果能够进一步收集证据，就可以证实是否 为药品不良反应。 无法判断的因果关系 用药患者出现药品不良 事件，而现有资料或者互相矛盾，或者不够 充分。这时患者的不良事件属于无法判断的 因果关系。
1.25%
1.25%
泌尿系统药物
计划免疫药物 激素类药物 镇静催眠药 总计
2
1 1 1 160
放射变应原吸附实验。 酶联免疫吸附实验。
ADR发生的预防
首先应了解患者的过敏史或药物不良反应史， 这对有过敏倾向和特异质的患者十分重要。 老年人病多，用药品种也较多，医师应提醒
患者可能出现的不良反应，至于小儿，尤其新
生儿，对药物的反应不同于成人，其剂量应按
体重或体表面积计算，用药期间应加强观察。
一般资料：
男：79例 女：81例 年龄最小：3个月 年龄最大：91岁 各年龄组ADR的发生情况
年龄 0－18 19-39 40-60 ＞60 总计
ADR例次 20 33 44 63 160
构成比（％） 12.50% 20.63% 27.50% 39.37% 100%
国家和省中心的评价情况 肯定13例 很可能 130例 无法评价 1例 可能 16例
变态反应的四个基本类型
类型 免疫物质 IgE(IgG也 参与) IgG与IgM 病理变化 毛细血管扩张、 通透性增加、支 气管平滑肌痉挛 血细胞溶解 临床表现 皮试时间
Ⅰ型即发型
过敏性休克、哮喘、 荨麻疹、过敏性肠炎、 ﹤30min 皮炎等 溶血性贫血、白细胞 减少症、血小板减少 症 －
Ⅱ型细胞毒型
药物警戒（PV）的引出
是指发现、评价、认识及预防药物不
良反应或其它可能与药物相关问题的
科学研究与活动。
它涉及的不仅是药物的不良反应，还 涉及与药物相关的其它问题。
内容包括：低于法定标准的药品；用药
失误；缺乏疗效的报告；药品用于无充 分科学依据并未经核准的适应症；急性
与慢性中毒病例报告；药物相关死亡率
欲发现1,2,3例ADR需观察病例数
(95%把握度)
ADR发生率
1/100 1/1,000
需观察的病例数 1例 300 3,000 2例 480 4,800 3例 650 6,500
1/2,000
1/10,000
6,000
30,000
9,600
48,000
13,000
65,000
长期性:罕见反应需几十年上百年才能发现； 可塑性：坏事可以变为好事；老药新用； 创制新药。如西地那非抗心绞痛—勃起亢 进—治疗勃起功能紊乱(ED)； COX-2抑制 剂的发现等等。 可控性：国家、社会有关单位，包括舆论 界和新闻媒体，有组织、有计划进行监管 和宣传教育，可将ADR减少到最低限度。
的评价；药物滥用与误用；药物与化合 物、药物与食物的相互作用。
可疑ADR的确认
由于种种AD
现出来一样，以致难以有时甚至 不可能加以鉴别。
确认开的药就是病人用的药，而且实际用的 剂量也遵从医嘱要求； 证实可疑ADR是发生在用药之后而非用药之 前，并与患者细心地讨论所观察、体验到的 现象； 对可疑ADR，在停药或减量用药之后监测病 人的状况，合适时可再次用药，监测是否有 任何不良事件出现并进行评价；
很可能存在的因果关系需要满足以下标准： ①不良事件在患者使用药品之后的一段合理 时间范围内出现；②患者出现的不良事件不 是由于疾病或者其他药品引起的；③医务人 员根据自己的判断认为应该停药。
大概可能的因果关系满足以下标准：①不良 事件在患者使用药品之后的一段合理时间范 围内出现；②不良事件可能是由于疾病或者 其他药品引起的；③医务人员不能明确决定 是否停药。
医药卫生人员致敏＞一般单位人员
城市人＞农村人 药品致敏机率：小剂量＜常用量＜大剂量
临床分析判断
药物与症状的关系，无固定不变的关系， 但有时也有些规律。 反应发生与用药的时间关系。 光敏感因素，好发于光照的暴露部位。 不纯物质反应，如：液体中的微粒引起热 源样反应。中药制剂多见（因中药杂质太 多，不纯引起）。
ADR事件涉及药物情况
药品品种 ADR例次 构成比(%)
抗感染药物
循环系统药物
94
27
58.75%
16.87%
解热镇痛药物
抗肿瘤药物 骨科疾病药物 内分泌药物 消化系统药物
9
7 5 3 3
5.63%
4.38% 3.12% 1.87% 1.87%
接上表 妇科用药
3
1.87%
营养药物
血液系统药物
2
2
查明开始用药与事件发生之间的时间间隔； 分析除了药品之外，有无其他可代替的原因 本身就可引发这种发应； 使用相关的近期文献、医师使用该药的个人 经验和有关该药的ADR，查证以往有无这种 反应的结论性报道，也可向该药品的生产厂 商查询；
利用计算机、网络技术建立ADR文献数据库
《药品不良反应1960-1997年多媒体光盘》
死亡 2例 （1例无法评价 、1例可能） 严重的 7例 （全部为很可能） 新的一般的 3例（全部为可能）
ADR的转归
62名病人进行了对症治疗，全部治愈； 96名病人没有用药，停药后自行好转； 2名病人死亡（1例来比林引起呼吸心跳骤 停死亡；1例柔红霉素引起急性左心衰死 亡）。 没有出现对原患疾病影响、导致后遗症等 情况
以再激发现象判断
再次服一种药物出现过去出现过的反 应。
临床最常见的变态反应确认
临床常见的不良反应， 也叫做药物超敏性 反应，是指有易感性的个体在用药过程中，被 某种药物或其代谢产物致敏，产生特异性抗体 或致敏淋巴细胞，当再次应用该药时（抗原的 再暴露），发生的特异性免疫反应。由此产生 的临床症状与该药的药理学作用完全无关。这 种药物作为抗原或半抗原引发的变态反应称为 药物变态反应。
应用地高辛、毛花苷C(西地兰)等抗心衰药
物者,如果剂量过大,导致中毒,会使视觉朦
胧,并看到物体有闪光点,以及带有绿色、黄
色、棕色、红色等光辉。口服抗菌药萘啶酸
过量时,可见蓝色或紫色,甚至漆黑一团,短
则半小时,长至7小时才消失,这叫黑蒙。用
抗结核药乙胺丁醇者,可使颜色分辨力减退。
以具体症状的出现判断
抗原抗体复 Ⅲ型免疫复合 炎症（多核白细 合物 物型 胞） （IgG,IgM）
血清病、肾小球肾炎、 变应性血管炎、全身 4~24h 性红斑狼疮等
Ⅳ型迟发型
致敏淋巴细 胞
亚急性甲状腺炎、变 炎症（单核细胞） 应性脑炎、异体组织 排斥、接触性皮炎等
24~72h
用药频度和用量判断
间断多次用药较易致敏。 接触或使用药的机会多，致敏机会多增高。
⑤未能充分证实的因果关系；⑥无法判断 的因果关系。
明确的因果关系需要符合以下标准：①不良事
件在患者使用药品之后的一段合理时间范围内 出现。具体在用药后多长时间内出现的反应属 于药品反应，需要医务人员根据具体情况进行 判断；②患者所出现的不良事件不是由于疾病 或者其他药品引起；③当患者出现不良事件后， 医务人员根据自己的判断，认为停止使用药品 是非常可行的建议；④患者的不良事件，无论 是主观感受还是客观表现，都是非常明确的。
孕妇用药应特别慎重，尤其是妊娠头三个月 应避免用任何药物，若用药不当有可能致畸。 由于一些药物可经乳汁进入婴儿体内而引起 不良反应，故对哺乳妇女用药应慎重选择。 肝病和肾病患者，除选用对肝肾功能无不良
影响的药物外，还应适当减少剂量。
用药品种应合理，应避免不必要的联合用药，
还应了解患者自用药品的情况，以免发生药
在用药仅数分钟－数小时内发生。 固定性药物疹。多在皮肤粘膜交界处，痒、 起疱、紫红。
在半小时至两小时内发生。 如恶心、呕吐、腹痛等症状。 在用药后1～2星期发生。 如多形红斑常在用药后2～7日出现； 剥脱性皮炎、大疱性表皮松懈型药疹大 都在10日后发生；洋地黄反应与利尿剂 引起的水肿也多在1～2周后出现。
停药后较长时间发生。
链霉素等所致的耳聋常在停药6个月后
发生，抗癌药白消安引起的肺部病变、
氯霉素等引起的再生障碍性贫血常在停
药1年以上发生，而非拉西汀所致的肾、 膀胱癌常在停药后数十年发生。
根据用药后引起视觉与色觉障碍判定
如久用氯喹者,眼前会出现雾蒙蒙的一片,此 称雾视；看灯光时,在其周围有类似彩虹一样 的环,此谓虹视。应用抗癫痛药三甲双酮者, 在亮光下视力模糊,看到的东西像盖着一层雪 似的,称为昼盲。
反应是否可以用并用药的作用、患者病情的
进展、其他治疗的影响来解释？
关联性评价
1 肯定 很可能 可能 怀疑 不可能 ＋ ＋ ＋ ＋ － 2 ＋ ＋ ＋ － －
–否定