免于进行临床试验的体外诊断试剂临
2020年新增和修订的免于进行临床试验体外诊断试剂目录(征求意见稿
备注
新增 新增 新增 新增 新增 新增 新增 新增 新增 新增 新增 新增
新增 新增 新增
血管紧张素II（AngII）
11 Ⅱ-4 用于酶类检测的试剂 12 Ⅱ-5 用于酯类检测的试剂
脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）
小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试 剂
13 Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 补体C1q检测试剂盒（免疫比浊法）
14
Ⅲ-8 与变态反应（过敏原）相 关的试剂
总IgE抗体检测试剂
15
Ⅲ-8 与变态反应（过敏原）相 关的试剂
特异性IgE抗体检测试剂
临床试验体外诊断试剂目录（征求意见稿）
产品描述
用于检测人体样本中S100-β蛋白的含量，临床上通过检测 S100β 蛋 白的表达，能够对脑损伤程度进行判断，同时可对患者的预后情况进 行评估。 用于检测人体样本中S100蛋白的含量，临床上主要作为脑损伤的生化 标志物，用于脑组织损伤、脑缺血及脑中风的辅助诊断。
用于检测人体样本中谷氨酸脱氢酶的活性，临床上主要用于肝细胞损 伤的辅助诊断。
用尿素酶法定性检测胃粘膜或牙垢中的幽门螺杆菌，临床上主要用于 幽门螺杆菌感染的辅助诊断。 用于体外定量检测人血清或血浆中的紧张素I，临床上主要用于原发 性和继发性高血压分型诊断、治疗等评估，辅助诊断肾脏疾病的治疗 监测。 用于体外定量检测人血清或血浆中的紧张素Ⅱ，临床上主要用于原发 性和继发性高血压分型诊断、治疗等评估，辅助诊断肾脏疾病的治疗 监测。 用于检测人体样本中肾素的活性，临床上主要用于动脉粥样硬化炎症 程度，评估动脉粥样硬化引起的心脑血管疾病的辅助诊断。
免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则
免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则一、编制目的对免于临床试验的体外诊断试剂，申请人应采用非临床试验的方式确认产品满足使用要求或者预期用途，包括将待评价试剂与境内已上市产品进行同品种方法学比对研究，证明待评价试剂与已上市产品实质等同；或采用待评价试剂与参考测量程序或诊断准确度标准进行比较研究的方式，考察待评价试剂与参考测量程序或诊断准确度标准的符合率/一致性。
本指导原则旨在为申请人对免于临床试验的体外诊断试剂临床评价提供技术指导，同时为药品监督管理部门对该部分资料的技术审评提供参考依据。
二、适用范围本指导原则适用于列入免于临床试验体外诊断试剂目录（以下简称“目录”）产品的临床评价。
对免于临床试验的体外诊断试剂，申请人应提交申报产品与“目录”对应项目的对比资料，该资料应能证明申报产品与“目录”所述的产品具有等同性。
对免于临床试验的体外诊断试剂，申请人可依据本指导原则的要求进行临床评价，也可依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求进行临床试验。
三、基本原则对免于临床试验的体外诊断试剂，申请人可将待评价试剂与境内已上市产品进行比对，证明待评价试剂与已上市产品实质等同，或与参考测量程序/诊断准确度标准检测结果具有良好的一致性。
此处所述实质性等同，指预期用途相同，且具有相同的安全性与有效性。
申请人应采用最终定型的试剂进行临床评价。
进行临床评价之前，应确定产品的基本性能，通常包括适用的样本类型、特异性、精密度、检出限和/或定量限、测量区间、阳性判断值、参考区间等，以便为待评价试剂进行临床评价提供依据。
如通过临床评价无法证明待评价试剂与境内已上市产品实质等同，或与参考测量程序/诊断准确度标准检测结果具有良好的一致性，应通过临床试验的方式对申报试剂进行评价。
四、具体要求（一）同品种方法学比对研究1.对比试剂的选择免于临床试验的体外诊断试剂，如采用本指导原则所述方式进行方法学对比，应通过比对分析确定与待评价试剂相适宜的境内已上市产品作为对比试剂。
国家市场监督管理总局令（第48号）体外诊断试剂注册与备案管理办法
国家市场监督管理总局令（第48号）体外诊断试剂注册与备案管理办法国家市场监督管理总局令第48 号《体外诊断试剂注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。
局长张工2021年8月26日体外诊断试剂注册与备案管理办法第一章总则第一条为了规范体外诊断试剂注册与备案行为，保证体外诊断试剂的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内开展体外诊断试剂注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。
第三条本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法管理范围。
第四条体外诊断试剂注册是指体外诊断试剂注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出体外诊断试剂注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
体外诊断试剂备案是指体外诊断试剂备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。
第五条国家药品监督管理局主管全国体外诊断试剂注册与备案管理工作，负责建立体外诊断试剂注册与备案管理工作体系，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类体外诊断试剂审评审批，进口第一类体外诊断试剂备案以及相关监督管理工作，对地方体外诊断试剂注册与备案工作进行监督指导。
第六条国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家局器械审评中心）负责境内第三类和进口第二类、三类体外诊断试剂产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作。
免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则(征求意见稿)-2018.11.23
附件1免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则（征求意见稿）一、编制目的本指导原则所述同品种比对是指：对免于进行临床试验的体外诊断试剂，申请人将试验用体外诊断试剂与境内已上市同品种产品在非临床试验背景下进行方法学比对研究，证明试验用体外诊断试剂与已上市产品实质等同。
本指导原则旨在为申请人对免于进行临床试验的体外诊断试剂进行同品种比对提供技术指导，同时为药品监督管理部门对该部分资料的技术审评提供依据。
二、法规依据（一）《医疗器械监督管理条例》。
（二）《体外诊断试剂注册管理办法》。
三、适用范围本指导原则适用于免于进行临床试验的第二类和第三类体外诊断试剂的同品种比对研究。
对免于进行临床试验的体外诊断试剂，申请人应提交该试剂可免于进行临床试验的确定依据。
对免于进行临床试验的体外诊断试剂，申请人可依据本指导原则的要求进行同品种比对研究，也可依据《体外诊断试剂临床试验指导原则》的要求进行临床试验。
四、基本原则对免于进行临床试验的第二类和第三类体外诊断试剂，申请人可将试验用体外诊断试剂与境内已上市同品种产品进行比对，证明试验用体外诊断试剂与已上市产品实质等同。
进行同品种比对研究之前，申请人应已完成试验用体外诊断试剂的其他所有性能评估，对试验用体外诊断试剂的性能有充分的了解，以便为试验用体外诊断试剂进行同品种比对提供依据。
如通过同品种比对无法证明试验用体外诊断试剂与境内已上市同品种产品实质等同，应通过临床试验的方式对试验用体外诊断试剂进行评价。
五、同品种比对具体要求（一）对比试剂的选择免于进行临床试验的体外诊断试剂，如采用本指导原则所述方式进行同品种对比，应通过比对分析确定与试验用体外诊断试剂相适宜的境内已上市产品作为对比试剂。
申请人应首先对试验用体外诊断试剂与境内已上市产品的预期用途进行比对分析。
预期用途是指体外诊断试剂的一般用途或功能，包括样本类型、被测物和适应症等。
适应症是指体外诊断试剂诊断、预防、预测、治疗监测或预后观察的疾病或状态，包括适用人群。
免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则
免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则体外诊断试剂的临床评价是保证其安全性和有效性的重要步骤。
然而，在一些情况下，可以通过合理的理论推导和实验验证，免除对试剂进行临床试验。
本文将介绍一些免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则。
首先，免于临床试验的体外诊断试剂应具备充分的理论基础。
试剂的研发和设计要基于深入的相关疾病机制的理解和丰富的实验研究结果。
这样可以保证试剂的设计合理且有潜力成为临床应用的良好指标。
其次，免于临床试验的体外诊断试剂评价要依据已有的相关临床研究结果。
不同疾病领域的临床研究通常会提供大量的参考数据和证据，而这些数据可以被用来评估试剂的有效性和安全性。
通过分析这些数据，可以确定试剂的特异性和敏感性，并且可以评估试剂与已有方法的相互比较。
第三，免于临床试验的体外诊断试剂评价要依据已有的相关实验室研究结果。
实验室研究是体外诊断试剂开发过程中的重要环节，该试剂不仅要在实验室环境中进行验证，还要在相关模型和实验条件下进行验证。
这些实验数据可以提供试剂的技术性能参数和临床阈值，如灵敏度、特异度和准确性等。
此外，免于临床试验的体外诊断试剂评价还要依据相关标准和指南进行。
体外诊断试剂的评估要符合相关的法规和评价指南，如美国FDA的临床试验指南、欧洲CE标准等。
这些指南提供了一系列评价指标和评估方法，有助于确保评估结果的科学性和可靠性。
最后，免于临床试验的体外诊断试剂评价还要考虑临床应用的实际情况。
评价过程中应该充分考虑试剂的商业可行性和实际可操作性，以及试剂的临床应用效果和对患者健康的实际影响。
这项评价工作应该涉及相关的医疗专家和决策者，以确保评价结果的真实性和可靠性。
总之，免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则要基于充分的理论基础、已有的相关实验和临床研究结果，并符合相关标准和指南。
评价过程要考虑试剂的实际应用情况和效果，以保证评价结果的科学性和可靠性。
国家药品监督管理局关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告-2021年第74号
国家药品监督管理局关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术
指导原则的通告
正文：
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国家药品监督管理局通告
2021年第74号
国家药监局关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告
为指导体外诊断试剂的临床评价工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》
（见附件），现予发布。
特此通告。
附件：免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则
国家药监局
2021年9月18日
——结束——。
体外试剂临床指导原则解读
质量控制
1.使用仪器测定： （一）参比系统和考核系统使用同一台仪器，需提供一台的 质量体系（质控程序）。 （二）参比系统和考核系统分别使用不同2台仪器，需提供2 台仪器质量体系（质控程序） 。 （三）定性、半定量试剂选择定量试剂为参比试剂时，除提 供一台的质量体系外，还需提供定性、半定量质控程序。 2.无仪器测定： 参比系统和考核系统都要提供质控程序
样品种类特殊要求删除部分
2.1国家法定用于血源筛查的项目，及预期用途为血 源筛查的诊断试剂：临床研究总样本数至少为 10000例。 2.4采用放射性核素标记的体外诊断试剂：临床研究 总样本数至少为500例。 按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和 采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办 法管理范围。（注册管理办法）
临床试验部分解读
定义：体外诊断试剂的临床试验（包括与 已上市产品进行的比较研究试验）是指在相 应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性 能进行的系统性研究。
企业为什么做临床试验？
临床试验注意的问题
一 二 临床机构的选择 临床试验方案
三 四 五
参比系统的选择
样品种类和数量
临床试验数据的统计和分析
法规对临床机构的要求
试剂 试剂盒 标准品 质控品
内 容
宗旨
行政：规范体外诊断试剂的注册与备案管理
企业：保证体外诊断试剂的安全、有效性。
第一类体外诊断试剂的注册区别
第一类体外诊断试剂实行备案管理， 第二类、第三类体外诊断试剂实行 注册管理。进口：需要向国家局提 交上述材料。
旧的管理办法：境内第一类体外 诊断试剂由设区的市级药品管理 机构审查，批准后发给医疗器械 注册证书。
临床试验方案
开展体外诊断试剂临床试验，申请人应 当按照试验用体外诊断试剂的类别、风险、 预期用途等特性，组织制定科学、合理的临 床试验方案。
《免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求》
关于征求《免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录（第二批）》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求》意见的函食药监械管便函〔2017〕14号2017年05月24日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：为进一步规范体外诊断试剂临床评价工作，根据《体外诊断试剂注册管理办法》，食品药品监管总局器械注册司组织起草了《免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录（第二批）》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂的临床评价资料基本要求》（征求意见稿，见附件）。
现请你单位组织研究，并在2017年6月30日前反馈意见。
电子邮箱：ylqxzc@。
发送邮件时，请在邮件主题处注明“体外诊断试剂相关文件意见”。
信函地址：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼，食品药品监管总局器械注册司，邮编：100053。
其他单位或个人可通过上述电子邮箱或信函地址反馈意见，征求意见截止时间同上。
附件：1.免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录（第二批，征求意见稿）2.免于进行临床试验的体外诊断试剂的临床评价资料基本要求（征求意见稿）食品药品监管总局器械注册司2017年5月22日附件1.免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录（第二批，征求意见稿）.docx 附件2.免于进行临床试验的体外诊断试剂的临床评价资料基本要求（征求意见稿）.doc附件1免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录（第二批，征求意见稿）附件2免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（征求意见稿）根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第二十九条的规定，无需进行临床试验的体外诊断试剂，申请人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。
本文旨在指导注册申请人对列入免于进行临床试验体外诊断试剂产品目录的体外诊断试剂进行合理的临床评价。
一、临床评价对比方法申请人应当根据申报产品的具体情况建立适当的评价方法，充分考虑产品的预期用途，结合产品预期用途开展具有针对性的评价研究。
20210114免于进行临床试验体外诊断试剂目录(第二批修订)
7
（FDP）的浓度。临床上主要用于原发性和继发性纤
能指标检测的试剂
（FDP）检测试剂
维蛋白溶解功能亢进相关疾病的辅助诊断。
新增
备注
新增
新增
—— 2 —
2
腺病毒 IgG 抗体检测试剂
核酸等检测相关的试剂
用于腺病毒感染的辅助诊断。
Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及 水痘-带状疱疹病毒 IgG 抗体 用于检测人体样本中的水痘-带状疱疹病毒 IgG 抗体，
3
核酸等检测相关的试剂
检测试剂
临床上主要用于水痘-带状疱疹病毒感染的辅助诊断。
4 Ⅱ-7 用于无机离子检测的试剂
附件 2
免于进行临床试验体外诊断试剂目录（第二批修订）
序号
产品类别
产品名称
产品描述
Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及 腮腺炎病毒 IgG 抗体检测试 用于检测人体样本中的腮腺炎病毒 IgG 抗体，临床上
1
核酸等检测相关的试剂
剂
主要用于腮腺炎的辅助诊断。
Ⅲ-测人体样本中的腺病毒 IgG 抗体，临床上主要
序号
产品类别
产品名称
产品描述
用于检测人体样本中 D-二聚体的含量，临床上主要用
Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功 D-二聚体（D-Dimer）检测试
6
于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断
能指标检测的试剂
剂
以及溶栓治疗的监测。
用于检测人体样本中纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物
Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功 纤维蛋白（原）降解产物
铅检测试剂
用于检测人体样本中铅的含量，临床上主要用于铅中 毒的辅助诊断。
备注
免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价基本要求试行
附件免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求试行根据体外诊断试剂注册管理办法国家食品药品监督管理总局令第5号第二十九条的规定,无需进行临床试验的体外诊断试剂,申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价.为指导注册申请人进行体外诊断试剂临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评,制定本要求.一、适用范围进入免于进行临床试验的体外诊断试剂目录以下简称“目录”的产品注册申请和涉及临床评价的变更申请适用于本要求.“目录”中产品无特殊说明时不区分方法学.申请人如无法按要求对“目录”中产品进行临床评价,应进行临床试验.以下情形不适用,应根据体外诊断试剂临床试验指导原则的要求进行临床试验：一“目录”中产品由于方法学更新、产品设计更新等原因造成无法达到反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟的.二“目录”中的产品改变常规预期用途的.三消费者自测用的体外诊断试剂.二、基本要求一体外诊断试剂临床评价由申请人自行或委托其他机构或实验室在中国境内完成,试验过程由申请人进行管理,试验数据的真实性由申请人负责.境外申请人可通过其在中国境内的代理人,开展相关临床评价工作.二申请人可根据产品特点自行选择试验地点完成样本检测,检测地点的设施、试验设备、环境等应能够满足产品检测要求.三申请人应在试验前建立合理的临床评估方案并遵照执行.四实验操作人员应为专业技术人员.五评价用样本应为来源于人体的样本,样本来源应可追溯.评价用样本病例原始资料中应至少包括以下信息：样本来源包括接收采集记录、唯一且可追溯的编号、年龄、性别、样本类型、样本临床背景信息；对于试剂检测结果有明确疾病指向的产品,其纳入的病例应有临床明确诊断信息.六检测完成后对产品的临床性能评价结果进行总结,形成临床评价报告,并作为临床评价资料在注册时提交.其他临床评价相关资料如试验方案、原始记录等由申请人保管,保管期限10年.三、临床评价途径申请人应当根据申报产品的具体情况建立适应的评价方法,充分考虑产品的预期用途,开展具有针对性的评价研究,可以选择以下两种评价途径之一.一与境内已上市同类产品进行比较研究试验,证明两者具有等效性.应选择目前临床普遍认为质量较好的产品作为对比试剂,同时应充分了解对比试剂的技术信息,包括方法学、临床预期用途、主要性能指标、校准品的溯源情况、推荐的阳性判断值或参考区间等,应提供已上市产品的境内注册信息及说明书.二与参考方法进行比较研究试验,考察待评价试剂与参考方法的符合率/一致性.应选择参考实验室进行研究,参考实验室应具有中国合格评定国家认可委员会CNAS认可的相关检测资质.四、试验方法试验方法的建立可参考相关方法学比对的指导原则,并重点关注以下内容：一样本要求1.选择涵盖预期用途和干扰因素的样本进行评价研究,充分考虑试验人群选择、疾病选择等内容,样本应能够充分评价产品临床使用的安全性、有效性.2.样本数量应采用合理的统计学方法进行计算,应符合统计学要求.定量产品可选择总样本量不少于40例并分别采用待评价试剂和对比试剂/参考方法进行双份测定的方式,其中参考区间以外样本应不少于50%,亦可选择总样本量不少于100例并分别采用待评价试剂和对比试剂/参考方法进行单次测定的方式.定性产品应满足至少50例阳性样本及50例阴性样本.实验前应设定临床评价性能指标的可接受标准,如果比较研究试验结果无法达到预设标准,则应适当扩大样本量进行评价.3.定量检测产品应注重医学决定水平量值附近样本的选择,并涵盖检测范围.如涉及需分层统计等复杂情况,应结合实际情况选择适当的样本量进行充分的临床评价.定性检测产品应注重阳性判断值附近样本的选择.4.评价用的样本类型应与注册申请保持一致.对于不具有可比性的不同样本类型,如血液样本和尿液样本,应分别进行符合统计学意义数量的评估.对于具有可比性的不同样本类型,如血清和血浆样本,可在分析性能评估中对样本适用性进行研究,或在临床评价中对每种样本类型分别进行符合统计学意义数量的评估.二试验要点1.在试验操作的过程中应采用盲法.待评价试剂和对比试剂/参考方法应平行操作,整个试验应有内部质量控制.2.建议定量产品试验检测周期至少5天,定性产品试验检测周期10—20天,以客观反映实际情况.3.扩大样本量和延长实验时间将提高试验的可靠性,申请人应选择适当的样本量进行充分的临床评价.三数据收集和处理1.对于定量检测产品,应首先进行离群值观察,离群值的个数不得超过限值.若未超限,可删除离群值后进行分析；若超出限值,则需合理分析原因并考虑纠正措施,必要时重新收集样本进行分析.离群值分析和处理方法应有依据.申请人应根据产品特点选择合适的统计学方法,统计结果应能证实待评价试剂相对于对比试剂/参考方法检测结果无明显偏倚或偏倚量在允许误差范围内.2.对于定性产品,应对两组测定结果进行一致性评价,结合临床诊断信息采用合理方法进行统计分析.对不一致的样本应通过参考方法或临床诊断信息等进行确认.五、临床评价报告临床评价报告应对试验设计、试验实施情况和数据分析方法等进行清晰的描述.应至少包括如下内容：一基本信息,如产品名称、申请人名称及联系方式、试验时间及地点等.二试验设计,详细说明对比试剂/方法选择、样本入组和排除标准、样本量要求、设盲要求、统计分析方法的选择等内容.三试验实施情况,具体包括：1.样本选择情况,包括例数、样本分布等.样本例数应详细说明计算方法及依据.2.临床评价所用产品信息,如评价用试剂、对比试剂/方法、配合使用的其他试剂/仪器的产品名称、生产企业、规格/型号、批号等.3.实验过程描述.4.试验管理,包括参加人员、质量控制情况、数据管理、出现的问题及处理措施等.5.数据分析及评价结果总结,根据确定的统计方法对检测数据进行统计分析,对产品的临床性能进行合理评价.6.评价数据表应以附件形式对入组的样本情况进行汇总描述,应至少包括以下内容：可溯源样本编号、样本基本信息、样本类型、评价用试剂和对比试剂/方法检测结果、样本临床背景信息或临床诊断信息如适用等.7.评价报告应由申请人/代理人签章.六、其他评价资料除以上临床评价报告外,对拟申报产品临床性能进行评价的相关文献,可作为补充临床评价资料提交.文献的检索、筛选和分析请参照医疗器械临床评价技术指导原则的文献检索要求.。
免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则
免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则体外诊断试剂的同品种比对是确保试剂的准确性和可靠性的重要环节。
在临床实践中，提高体外诊断试剂同品种比对的质量，对于确保患者诊断结果的准确性至关重要。
因此，制定一套可行的技术指导原则，能够指导临床实验室科学地进行体外诊断试剂同品种比对，从而使临床试验的过程更加规范和科学。
首先，技术指导原则应对比试剂的性能进行全面的评估。
包括试剂的准确性、灵敏度、特异性、重复性等方面进行评估。
通过与同品种试剂进行比对，可以客观地评价试剂的性能，并选择最适合临床实验室的试剂使用。
其次，技术指导原则应包括试剂比对的样本数量和样本类型。
同品种比对的样本数量应能够反映临床实验室的样本特点和试剂使用的范围。
样本类型应涵盖常见的体液，如血液、尿液等，并特别关注与试剂使用相关的特殊样本类型。
第三，技术指导原则应指导样本的采集和处理规范。
确保样本的采集和处理符合相关标准，避免因不规范而导致试剂比对结果的误差。
样本的采集和处理步骤应详细描述，建议使用标准的采集和处理流程，以确保样本的一致性和可比性。
第四，技术指导原则应对试剂比对的数据分析和结果评估进行详细说明。
包括数据的处理和分析方法，以及结果的解读和评估标准。
比对结果的评价应具有一定的客观性和可比性，确保比对结果的可信度和准确性。
最后，技术指导原则还应指导临床实验室在进行试剂比对的过程中，如何进行质量控制和质量保证。
建议使用标准的质量控制物质进行质量控制，定期进行质量评估，以确保试剂比对的结果准确可靠。
总之，制定一套可行的技术指导原则，对于临床实验室进行体外诊断试剂同品种比对非常重要。
这些原则可以指导临床实验室规范操作流程，确保试剂比对结果的准确性和可靠性，从而提高患者的诊断准确性和治疗效果。
同时，这些原则也可以为临床实验室的管理和质量控制提供科学依据和参考标准。
免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求
免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求
免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求有以下几点：
1.数据来源：临床评价资料应包括来自临床样本的数据，例如血液、尿液、组织样本等。
2.临床试验设计：应明确临床评价试验的设计，包括研究对象的选择、样本大小和分组、临床参数和测试指标的选择等。
3.样本收集和处理：应详细描述临床样本的收集方法和样本处理过程，以确保样本的质量和一致性。
4.临床参数的选择：根据试剂的适应症和预期用途，应选择与之相关的临床参数进行评价。
这些参数可能包括疾病标志物、生物学指标、医学影像等。
5.测试指标的选择：根据试剂的原理和应用领域，应选择适当的测试指标来评估试剂的准确性和敏感性。
这些指标可能包括灵敏度、特异性、准确性、预测值等。
6.数据分析：应使用适当的统计方法对数据进行分析，以评估试剂的性能和效果。
这包括描述统计学分析、方差分析、相关性分析等。
7.临床效果评估：应根据临床评价试验的结果，评估试剂在诊断和治疗中的真实临床效果。
这可能需要进一步的随访研究和
临床对照试验。
8.安全性评估：应评估试剂在使用过程中的安全性和副作用。
这包括严重不良事件的监测和报告。
总之，免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料应具备充分的临床数据支持，以确保其在诊断和监测中的准确性、可靠性和安全性。
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Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关 癌抗原15-3（CA15-3）检测试 用于检测人体样本中的癌抗原15-3（CA15-3），临床 的试剂 剂 上主要用于乳腺癌治疗疗效及预后观察等。 用于检测人体样本中的糖类抗原19-9（CA19-9），临 Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关 糖类抗原19-9（CA19-9）检测 床上主要用于胰腺等消化道恶性肿瘤的辅助诊断,疗效 的试剂 试剂 监测等。 用于检测人体样本中的糖类抗原（CA242），临床上主 Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关 糖类抗原242（CA242）检测试 要用于胰腺癌，结直肠癌等消化道恶性肿瘤的辅助诊 的试剂 剂 断及疗效监测。 用于检测人体样本中的糖类抗原50（CA50），临床上 Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关 糖类抗原50（CA50）检测试剂 主要用于消化系统肿瘤（如胰腺癌）的病情进程及疗 的试剂 效监测等。 用于检测人体样本中的癌抗原724(CA72-4)，临床上主 Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关 癌抗原72-4（CA72-4）检测试 要用于胃肠系统等恶性肿瘤的辅助诊断及疗效监测等 的试剂 剂 。 用于检测人体样本中的组织多肽特异性抗原(TPS)，临 Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关 组织多肽特异性抗原（TPS）检 床上主要用于乳腺、卵巢、消化系统等肿瘤的辅助诊 的试剂 测试剂 断及疗效监测等。 Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关 β 2微球蛋白（β 2 MG)检测试 用于检测人体样本中的β 2微球蛋白，主要与肿瘤、多 的试剂 剂 发性骨髓瘤相关。 Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关 用于检测人体样本中的铁蛋白，临床上主要用于恶性 铁蛋白检测试剂 的试剂 肿瘤的复发转移监测等。 Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关 用于检测人体样本中的S100蛋白，临床上主要用于中 S100蛋白检测试剂 的试剂 枢神经系统肿瘤的治疗监测等。 Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检 用于检测人体样本中的人绒毛膜促性腺激素（HCG）， 的试剂 测试剂 临床上主要用于绒毛膜癌等的辅助诊断。 Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关 β -人绒毛膜促性腺激素（β - 用于检测人体样本中的β -人绒毛膜促性腺激素（β 的试剂 HCG）检测试剂 HCG），临床上主要用于绒毛膜癌等的辅助诊断。 用于检测人体样本中的前列腺碱性磷酸酶（PAP）临床 Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关 前列腺碱性磷酸酶（PAP）检测 上主要用于前列腺癌的辅助诊断、治疗效果及预后评 的试剂 试剂 估及转移性骨肿瘤鉴别诊断等。 Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关 前列腺酸性磷酸酶（PACP）检 用于检测人体样本中的前列腺酸性磷酸酶（PACP）， 的试剂 测试剂 临床上主要用于监测前列腺癌发生骨转移的情况等。
无需进行临床试验的体外诊断试剂的临床评价资料基本要求
无需进行临床试验的体外诊断试剂的临床评价资料基本要求体外诊断试剂的临床评价是确保其准确性、灵敏度、特异性和稳定性的重要环节。
以下是体外诊断试剂的临床评价资料的基本要求。
一、研究对象的选择在临床评价中，需要选择能够代表目标人群的适宜样本进行测试。
对于诊断其中一种疾病的试剂，需要选取患有该疾病的患者及相似症状的非患者进行比较。
此外，研究对象的样本量应该足够大，以确保评价结论的准确性。
二、样本采集和处理样本采集和处理是临床评价中非常重要的步骤。
样本的采集应标准化，以减少后续处理步骤对试剂性能的不利影响。
在采集样本后，需对其进行正确的保存和保存，以防止其降解和污染。
样本处理的步骤应被清楚地描述，并在评价报告中提供详细信息。
三、试剂的准确性试剂的准确性是其性能评估的关键指标之一、准确性评价通常包括与参考方法的比较和重复性评估。
与参考方法的比较是评估试剂与已被广泛接受的标准方法之间的一致性。
重复性评估则是评估试剂在不同实验条件下的稳定性和可重复性。
准确性评价需要详细记录试剂的测量结果和与参考方法进行的比较分析。
四、试剂的灵敏度和特异性试剂的灵敏度是其检测目标的能力。
在临床评价中，通常使用灵敏度和特异性作为指标来评估试剂的性能。
灵敏度指的是试剂正确地检出真正患有疾病的患者的能力，而特异性指的是试剂正确地排除非患者的能力。
评价这两个指标通常需要使用统计学方法，并提供有关灵敏度和特异性的具体数值。
五、交叉反应和干扰物质评价在临床应用中，一种试剂可能受到其他物质的影响，导致结果误差或不可靠。
因此，对于体外诊断试剂的临床评价，还需要评估其对相关物质的交叉反应和干扰物质的耐受性。
对于特定的试剂和疾病，可能需要测试不同的干扰物质，并通过对比结果与无干扰物质情况下的测量结果来评定试剂的可靠性。
六、临床实用性评价除了以上指标，对于体外诊断试剂的临床评价还需要考虑其在实际临床环境中的实用性。
包括试剂的使用方便性、时间和人力成本、结果的解读等。
《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》解读
《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》解读免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)体外诊断试剂在医疗诊断中起到了至关重要的作用，其中包括传统的化学检测方法和生物技术的高通量筛选方法。
为确保这些试剂在临床应用中的安全性和有效性，需要进行一定的临床评价。
然而，在某些情况下，由于一些道德或伦理原因，这些试剂无法在人体上进行临床试验。
因此，如何评估这些试剂的安全性和有效性是一个重要的问题。
本文将介绍免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求。
一、基本原则在免于进行临床试验的情况下，评估试剂的安全性和有效性应遵循以下原则：1. 尽可能利用既有的数据。
2. 利用合适的样本进行比较，以评估新试剂与标准试剂之间的相关性和差异性。
3. 制定合适的试验方案，以获得可靠的数据，并尽可能地减少误差和偏差。
二、临床评价资料基本要求1. 产品信息试剂必须包含以下信息：试剂名称、生产商、生产日期、保质期、试剂成分、贮存和使用条件、使用说明、性能试验参数、预期的诊断结果等。
2. 样品应使用来自临床患者的样品。
为确保细胞、血清或血浆等样品的质量，应尽可能使用科学方法收集和处理样品。
3. 连续性应考虑样品的年龄、性别、临床诊断、治疗史等因素，并在各项参数中识别连续的与试剂使用有关的变化。
4. 理想特性根据诊断的具体要求，识别理想的性能特征，例如试剂的敏感度、特异性、精确性、预测值、稳定性和抗扰动能力等。
5. 比较标准应建立适当的比较标准。
例如：使用代表性的样品进行比较，以便确定相对危险或相对功效，并考虑不同测试在不同时间和地点的变异性。
6. 统计学分析应对数据进行统计学分析，包括适当的假设检验、方差分析、图形分析等，以获得可靠的结果，同时减小错误的机会。
7. 鉴别诊断如果试剂用于鉴别诊断，则必须在临床实践中确认试剂的敏感性、特异性、准确度等性能。
8. 限制和警告应准确描述试剂的限制和警告，例如：要求人工信号处理、样品存储条件或测试时间的约束等。
免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)
国药监总局2017年第179号附件免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第二十九条的规定，无需进行临床试验的体外诊断试剂，申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。
为指导注册申请人进行体外诊断试剂临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评，制定本要求。
一、适用范围进入免于进行临床试验的体外诊断试剂目录（以下简称“目录”）的产品注册申请和涉及临床评价的变更申请适用于本要求。
“目录”中产品无特殊说明时不区分方法学。
申请人如无法按要求对“目录”中产品进行临床评价，应进行临床试验。
以下情形不适用，应根据《体外诊断试剂临床试验指导原则》的要求进行临床试验：（一）“目录”中产品由于方法学更新、产品设计更新等原因造成无法达到反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟的。
（二）“目录”中的产品改变常规预期用途的。
—1—（三）消费者自测用的体外诊断试剂。
二、基本要求（一）体外诊断试剂临床评价由申请人自行或委托其他机构或实验室在中国境内完成，试验过程由申请人进行管理，试验数据的真实性由申请人负责。
境外申请人可通过其在中国境内的代理人，开展相关临床评价工作。
（二）申请人可根据产品特点自行选择试验地点完成样本检测，检测地点的设施、试验设备、环境等应能够满足产品检测要求。
（三）申请人应在试验前建立合理的临床评估方案并遵照执行。
（四）实验操作人员应为专业技术人员。
（五）评价用样本应为来源于人体的样本，样本来源应可追溯。
评价用样本（病例）原始资料中应至少包括以下信息：样本来源(包括接收采集记录)、唯一且可追溯的编号、年龄、性别、样本类型、样本临床背景信息；对于试剂检测结果有明确疾病指向的产品，其纳入的病例应有临床明确诊断信息。
（六）检测完成后对产品的临床性能评价结果进行总结，形成临床评价报告，并作为临床评价资料在注册时提交。
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附件
免于进行临床试验得体外诊断试剂
临床评价资料基本要求（试行）
根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第二十九条得规定，无需进行临床试验得体外诊断试剂，申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素得临床样本得评估、综合文献资料等非临床试验得方式对体外诊断试剂得临床性能进行评价。
为指导注册申请人进行体外诊断试剂临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料得审评，制定本要求。
一、适用范围
进入免于进行临床试验得体外诊断试剂目录（以下简称“目录”）得产品注册申请与涉及临床评价得变更申请适用于本要求。
“目录”中产品无特殊说明时不区分方法学。
申请人如无法按要求对“目录”中产品进行临床评价，应进行临床试验。
以下情形不适用，应根据《体外诊断试剂临床试验指导原则》得要求进行临床试验：
（一）“目录”中产品由于方法学更新、产品设计更新等原因造成无法达到反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟得。
（二）“目录”中得产品改变常规预期用途得。
（三）消费者自测用得体外诊断试剂。
二、基本要求
（一）体外诊断试剂临床评价由申请人自行或委托其她机构或实验室在中国境内完成，试验过程由申请人进行管理，试验数据得真实性由申请人负责。
境外申请人可通过其在中国境内得代理人，开展相关临床评价工作。
（二）申请人可根据产品特点自行选择试验地点完成样本检测，检测地点得设施、试验设备、环境等应能够满足产品检测要求。
（三）申请人应在试验前建立合理得临床评估方案并遵照执行。
（四）实验操作人员应为专业技术人员。
（五）评价用样本应为来源于人体得样本，样本来源应可追溯。
评价用样本（病例）原始资料中应至少包括以下信息：样本来源(包括接收采集记录)、唯一且可追溯得编号、年龄、性别、样本类型、样本临床背景信息；对于试剂检测结果有明确疾病指向得产品，其纳入得病例应有临床明确诊断信息。
（六）检测完成后对产品得临床性能评价结果进行总结，形成临床评价报告，并作为临床评价资料在注册时提交。
其她临床评价相关资料如试验方案、原始记录等由申请人保管，保管期限10年。
三、临床评价途径
申请人应当根据申报产品得具体情况建立适应得评价方法，充分考虑产品得预期用途，开展具有针对性得评价研究，可以选择以下两种评价途径之一。
（一）与境内已上市同类产品进行比较研究试验，证明两者具有等效性。
应选择目前临床普遍认为质量较好得产品作为对比试剂，同时应充分了解对比试剂得技术信息，包括方法学、临床预期用途、主要性能指标、校准品得溯源情况、推荐得阳性判断值或参考区间等，应提供已上市产品得境内注册信息及说明书。
（二）与参考方法进行比较研究试验，考察待评价试剂与参考方法得符合率/一致性。
应选择参考实验室进行研究，参考实验室应具有中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可得相关检测资质。
四、试验方法
试验方法得建立可参考相关方法学比对得指导原则，并重点关注以下内容：
（一）样本要求
1、选择涵盖预期用途与干扰因素得样本进行评价研究，充分考虑试验人群选择、疾病选择等内容，样本应能够充分评价产品临床使用得安全性、有效性。
2、样本数量应采用合理得统计学方法进行计算，应符合统计学要求。
定量产品可选择总样本量不少于40例并分别采用待评价试剂与对比试剂/参考方法进行双份测定得方式，其中参考区间以外样本应不少于50%，亦可选择总样本量不少于100例并分别采用待评价试剂与对比试剂/参考方法进行单次测定得方式。
定性产品应满足至少50例阳性样本及50例阴性样本。
实验前应设定临床评价性能指标得可接受标准,如果比较研究试验结果无法达到预设标准，则应适当扩大样本量进行评价。
3、定量检测产品应注重医学决定水平量值附近样本得选择，并涵盖检测范围。
如涉及需分层统计等复杂情况,应结合实际情况选择适当得样本量进行充分得临床评价。
定性检测产品应注重阳性判断值附近样本得选择。
4、评价用得样本类型应与注册申请保持一致。
对于不具有可比性得不同样本类型，如血液样本与尿液样本，应分别进行符合统计学意义数量得评估。
对于具有可比性得不同样本类型，如血清与血浆样本，可在分析性能评估中对样本适用性进行研究，或在临床评价中对每种样本类型分别进行符合统计学意义数量得评估。
（二）试验要点
1、在试验操作得过程中应采用盲法。
待评价试剂与对比试剂/参考方法应平行操作，整个试验应有内部质量控制。
2、建议定量产品试验检测周期至少5天，定性产品试验检测周期10—20天，以客观反映实际情况。
3、扩大样本量与延长实验时间将提高试验得可靠性，申请人应选择适当得样本量进行充分得临床评价。
（三）数据收集与处理
1、对于定量检测产品，应首先进行离群值观察，离群值得个数不得超过限值。
若未超限，可删除离群值后进行分析；若超出限值，则需合理分析原因并考虑纠正措施，必要时重新收集样本进行分析。
离群值分析与处理方法应有依据。
申请人应根据产品特点选择合适得统计学方法，统计结果应能证实待评价试剂相对于对比试剂/参考方法检测结果无明显偏倚或偏倚量在允许误差范围内。
2、对于定性产品，应对两组测定结果进行一致性评价，结合临床诊断信息采用合理方法进行统计分析。
对不一致得样本应通过参考方法或临床诊断信息等进行确认。
五、临床评价报告
临床评价报告应对试验设计、试验实施情况与数据分析方法等进行清晰得描述。
应至少包括如下内容：
（一）基本信息，如产品名称、申请人名称及联系方式、试验时间及地点等。
（二）试验设计，详细说明对比试剂/方法选择、样本入组与排除标准、样本量要求、设盲要求、统计分析方法得选择等内容。
（三）试验实施情况，具体包括：
1、样本选择情况，包括例数、样本分布等。
样本例数应详细说明计算方法及依据。
2、临床评价所用产品信息，如评价用试剂、对比试剂/方法、配合使用得其她试剂/仪器得产品名称、生产企业、规格/型号、批号等。
3、实验过程描述。
4、试验管理，包括参加人员、质量控制情况、数据管理、出现得问题及处理措施等。
5、数据分析及评价结果总结，根据确定得统计方法对检测数据进行统计分析，对产品得临床性能进行合理评价。
6、评价数据表
应以附件形式对入组得样本情况进行汇总描述，应至少包括以下内容：可溯源样本编号、样本基本信息、样本类型、评价用试剂与对比试剂/方法检测结果、样本临床背景信息或临床诊断信息（如适用）等。
7、评价报告应由xx/代理人签章。
六、其她评价资料
除以上临床评价报告外,对拟申报产品临床性能进行评价得相关文献,可作为补充临床评价资料提交。
文献得检索、筛选与分析请参照《医疗器械临床评价技术指导原则》得文献检索要求。