医疗器械产品技术要求(通气鼻贴)
医疗器械产品技术要求(防护眼罩)
医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号:防护眼罩L O产品型号/规格及其划分说明:1・1产品型号:封闭型透明眼罩型号:(150≡*72≡)1.2产品规格:不规则单镜片水平基准长度X垂直高度:15Omm×72mm,厚度2mm;松紧带长度*宽度*厚度40Omm*15mm*l. 5mm1. 3产品标志:产品标记分别由品牌代号(YY)、产品名称代号(YZ)、结构代号(T)和规格(130*72MM)四部分组成。
如下所示:**—**—** (150mm*72mm)-------- 结构代号:透明型结构用“T”标记:------------- 产品名称代号:用“YZ”表示,是“眼罩”的汉语拼音首写字母: ------------------ 品牌代号:用“YY”表示•是“公司”汉语拼音首写字母。
1.4产品材料:聚碳酸脂镜片、乙烯镜框、涤纶松紧带。
2.O性能指标:GB/T191-2008包装储运图示标志;GB/T 3923. 1-2013纺织品织物拉伸性能第1部分:断裂强力和断裂伸长率的测定条样法GB/T 16886. 10-2017医疗器械生物学评价笫10部分:刺激与皮肤致敬试验GB/14866-2006个人用眼护具技术要求GB/T2828. 1-2012汁数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检查的逐批检查及抽样讣划;GB/T2829-2002周期检验汁数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验);GB/T 9969-2008工业产品使用说明书总则;YY0466-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求。
3.0检验方法:3.1要求:3.1. 1产品外观:各配件表面应平整、洁净、无破损,要求表面光滑、无毛刺、无锐角,松紧带无抽丝起球,配戴后无引起眼面部不舒适感和影响正常视力的其他表面缺陷;3.1.2外形尺寸:应符合1.2的规定,正负偏差为±0.5mm:3.1.3视野:单镜片组成的眼而护具最小下方视野为67。
鼻贴说明书
鼻贴制造生产加工工艺流程标准说明书生物科技集团有限公司项目部研发部质检部年月日鼻贴制造生产加工工艺流程标准示范图一备注:2号药粉必须放入冰箱冷冻保存。
鼻贴粉制造生产加工工艺流程标准示范图二1、检测a、制造生产加工方:按研发部的要求检测药样含量标准及药样细菌指数是否达标。
b、出正式的报告并签字盖章。
2、准备:必须在生产前对各车间进行全面消毒,消毒达标后方可生产,工作人员必须用肥皂水洗净双手,穿戴工作服、帽子、口罩、手套、鞋等。
①、第一车间为模具模型贴布制造车间。
②、第二车间为配料加温过滤车间。
③、第三车间为装药封口车间。
④、第四车间为打码装盒装箱车间。
3、加水(第二车间进行)a、必须用不锈钢桶盛水(最少须3个桶)。
b、加水量:1号药粉+2号药粉=总重量(克)×18ml=总水量4~6、加温、放料、煎煮(5分钟捣匀一次,第二车间进行)a、将水加温至35~37℃,放入1号药粉,煎煮沸后小火微沸慢熬50~60分钟后关火。
7、降温冷却:放2号药粉、捣匀、检测(第二车间进行,2号药粉必须在冰箱中冷冻保存)自然降温使药液至58~60℃时放入2号药捣匀后即可检测(执行标准:QB)①、生产加工方做细菌指数含量检测出报告数(交研发部3份,每药箱中放1份)②、质检员做溶栓检测:操作流程及标准细则依据实验标准严格施行、合格后签字5份,1份交研发部项目部质检部,1份交公司,1份存条,1份质检员保存并登记造册。
③、质检员签字确认后方可进行下一道工序。
鼻贴制造生产加工工艺流程标准示范图12、过滤:(第二车间进行)用160~200目的滤网过滤药液3~5次,清除干净药渣,药渣晾干后收集一块交项目不保存。
13~15、浸泡、装袋、封口(第三车间进行)a、将药水倒入放鼻贴布的大盒中,用无毒塑料覆盖,防止药味挥发,多人快速装袋封口,8小时内必须装完袋子并封口。
封口时必须每袋检查是否结实封号(用手搓一下封口处)。
b、鼻贴布样总数量:1个鼻贴布约需1.3ml。
医疗级退热贴技术要求
医疗级退热贴技术要求1. 引言本文档旨在为医疗级退热贴的技术要求提供准确、可靠的指导。
医疗级退热贴是一种常见的医疗器械,用于帮助患者降低体温。
为确保产品的安全性和有效性,以下是医疗级退热贴的技术要求。
2. 材料要求- 退热贴的材料必须符合医疗器械相关法规的要求,如FDA、CE等认证标准。
- 材料应具有良好的耐热性能,能够耐受一定温度范围内的使用。
- 材料应无致敏反应或其他有害物质,以保证患者的安全。
3. 设计要求- 退热贴应具有合适的尺寸和形状,以适应不同部位的贴敷。
- 设计应简单易用,方便患者使用。
- 贴面应具有良好的透气性,以允许皮肤正常呼吸。
- 贴面应具有一定的柔韧性和粘性,能够牢固贴附在皮肤上,不易脱落。
4. 效能要求- 退热贴应能够快速降低体温,缓解患者的发热症状。
- 退热贴的退热效果应持续一定时间,以满足患者的需求。
- 退热贴应符合医疗器械相关法规对退热贴的效果要求,如FDA、CE等认证标准。
5. 安全要求- 退热贴应符合医疗器械相关法规对产品的安全要求,如FDA、CE等认证标准。
- 退热贴不应对患者的皮肤造成损伤或刺激。
- 退热贴应具有合适的温度控制,避免过热或过冷对患者的不良影响。
6. 包装要求- 退热贴的包装应符合医疗器械相关法规的要求,如FDA、CE等认证标准。
- 包装应具有良好的密封性,以保证产品的卫生和有效性。
- 包装上应标明清晰的产品信息和使用说明,方便患者正确使用。
7. 标识要求- 退热贴的标识应清晰、准确,包括产品名称、型号、生产日期、有效期等信息。
- 标识应符合医疗器械相关法规的要求,如FDA、CE等认证标准。
8. 质量控制要求- 退热贴的生产过程应符合质量管理体系的要求,如ISO 等标准。
- 退热贴的生产过程应具有可追溯性,以保证产品的质量和安全性。
9. 验证和测试要求- 退热贴应经过相关的验证和测试,确保符合医疗器械相关法规的要求,如FDA、CE等认证标准。
- 验证和测试应包括材料的耐热性、贴面的粘性和透气性、退热效果等方面。
广东省医疗器械质量监督检验所医疗器械检测资格认可范围及限制要求
附件
医疗器械检测资格认可范围及限制要求
名称:广东省医疗器械质量监督检验所
(国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心)
地址:广州市萝岗区科学城光谱西路1号
名称:广东省医疗器械质量监督检验所
(国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心)地址:广东省东莞市东城区樟村工业区(东莞生物性能检验室)
名称:广东省医疗器械质量监督检验所
(国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心)机构地址:广东省佛山市三水区乐平工业园东南路2号(三水检验室)
名称:广东省医疗器械质量监督检验所
(国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心)
机构地址:深圳市南山区科技园南区高新南一道013赋安科技大楼西侧106室(深圳检验室)
名称:广东省医疗器械质量监督检验所
(国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心)机构地址:广东省湛江市霞山区椹川大道60号(湛江检验室)
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医用退热贴的专业技术标准
医用退热贴的专业技术标准引言医用退热贴是一种常见的医疗器械,用于降低患者体温。
为了确保医用退热贴的质量和安全性,制定专业技术标准是必要的。
本文将介绍医用退热贴的专业技术标准。
1. 产品分类和定义1.1 医用退热贴应按照功能、材料和结构进行分类,并定义各类产品的用途和特点。
2. 产品性能要求2.1 医用退热贴的温度调节功能应稳定可靠,并能在指定时间内将患者体温降至正常范围。
2.2 医用退热贴的材料应无刺激性和过敏性反应,并符合相关卫生标准。
2.3 医用退热贴的粘性应适宜,能够在使用期间牢固粘附在患者身体上。
2.4 医用退热贴应具备良好的透气性,避免对患者皮肤造成不适。
2.5 医用退热贴应易于使用,能够方便快捷地贴在患者身体的适当位置。
3. 产品标记和包装3.1 医用退热贴的包装应明确标注产品名称、规格型号、生产日期、有效期限和生产厂商等信息。
3.2 医用退热贴的包装应符合相关卫生标准,能够保护产品免受外界污染和损坏。
4. 生产质量控制4.1 医用退热贴的生产企业应建立完善的质量管理体系,确保产品符合相关法规和标准的要求。
4.2 医用退热贴的生产过程应符合卫生要求,防止交叉污染和不洁现象的发生。
4.3 医用退热贴的生产企业应对产品进行质量检测,确保产品性能符合标准要求。
5. 使用注意事项5.1 医用退热贴仅用于退热目的,不得替代其他治疗方法。
5.2 医用退热贴使用时应遵循产品说明书的指导,避免过度使用或使用不当。
5.3 医用退热贴在使用过程中如出现不适或过敏反应,应立即停止使用并就医咨询。
结论本文介绍了医用退热贴的专业技术标准,包括产品分类和定义、产品性能要求、产品标记和包装、生产质量控制以及使用注意事项等方面。
制定并遵守这些标准能够确保医用退热贴的质量和安全性,提高患者的治疗效果。
二类医疗器械产品技术要求
医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号:通气鼻贴1.0产品型号/规格及其划分说明:1.1产品型号:肤色型、透明型1.2产品规格:产品按人的体型大小分为五个规格:a)XXL:66mm×18mm,适用于大鼻型;b)XL:60mm×17mm,适用于较大鼻型;c)L:56mm×16mm,适用于普通男士鼻型;d)M:55mm×16mm,适用于普通女士鼻型;e)S:42mm×13.5mm,适用于儿童。
1.3产品标志:产品标记分别由品牌代号(YC)、产品名称代号(BT)、结构代号(F或M)和规格(XXL、XL、L、M、S)四部分组成。
如下所示:YC—BT—□—□规格:按3.2中字母XXL、XL……或参数66mm×18mm、42mm×13.5mm……标记;结构代号:肤色型结构用“F”标记,透明型结构用“M”标记;产品名称代号:用“BT”表示,是通气鼻贴简称“鼻通”的汉语拼音首写字母;品牌代号:用“YC”表示,是“XX”汉语拼音首写字母。
示例:XXXX有限公司生产的肤色型普通男士用通气鼻贴标记为:通气鼻贴 YZB/赣×××—2014 YC-BT-F-L(56mm×16mm)1.4产品材料:通气鼻贴所选用的原材料应符合相应的产品质量标准。
2.0性能指标:GB/T191-2008包装储运图示标志;GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检查的逐批检查及抽样计划;GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验);GB/T 9969-2008工业产品使用说明书总则;YYT 0148-2006医用胶带通用要求;GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验;YY0466-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求。
医疗器械产品技术要求(防护眼罩)
医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号:防护眼罩1.0产品型号/规格及其划分说明:1.1产品型号:封闭型透明眼罩型号: (150MM*72MM)1.2产品规格:不规则单镜片水平基准长度×垂直高度:150mm×72mm,厚度2mm;松紧带长度*宽度*厚度400mm*15mm*1.5mm1.3产品标志:产品标记分别由品牌代号(YY)、产品名称代号(YZ)、结构代号(T)和规格(150*72MM)四部分组成。
如下所示:**—**—** (150mm*72mm)结构代号:透明型结构用“T”标记;产品名称代号:用“YZ”表示,是“眼罩”的汉语拼音首写字母;品牌代号:用“YY”表示,是“公司”汉语拼音首写字母。
1.4产品材料:聚碳酸脂镜片、乙烯镜框、涤纶松紧带。
2.0性能指标:GB/T191-2008 包装储运图示标志;GB/T 3923.1-2013 纺织品织物拉伸性能第1部分:断裂强力和断裂伸长率的测定条样法GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价第10部分:刺激与皮肤致敏试验GB/14866-2006 个人用眼护具技术要求GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检查的逐批检查及抽样计划;GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验);GB/T 9969-2008工业产品使用说明书总则;YY0466-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求。
3.0检验方法:3.1 要求:3.1.1 产品外观:各配件表面应平整、洁净、无破损,要求表面光滑、无毛刺、无锐角,松紧带无抽丝起球,配戴后无引起眼面部不舒适感和影响正常视力的其他表面缺陷;3.1.2 外形尺寸:应符合1.2的规定,正负偏差为±0.5mm;3.1.3 视野:单镜片组成的眼面护具最小下方视野为67°。
医疗器械产品技术要求(通气鼻贴).docx
医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号:通气鼻贴1.0产品型号/规格及其划分说明:1.1产品型号:肤色型、透明型1.2产品规格:产品按人的体型大小分为五个规格:a) XXL 66mm< 18mn,适用于大鼻型;b) XL:60mr K 17mm适用于较大鼻型;c) L:56mm< 16mm适用于普通男士鼻型;d) M 55mm< 16mm适用于普通女士鼻型;e) S:42mm< 13.5mm 适用于儿童。
1.3产品标志:产品标记分别由品牌代号(YC、产品名称代号(BT)、结构代号(F或M和规格(XXL XL、L、M S)四部分组成。
如下所示:YG- BT—□—□1 ---- 规格:按3.2 中字母XXL、XL,,或参数66mn X 18mm 42mn¥ 13.5mm,标记;--------- 结构代号:肤色型结构用“ F”标记,透明型结构用“ M'标记;I-------------------- 产品名称代号:用“ BT”表示,是通气鼻贴简称“鼻通”的汉语拼音首写字母;------------------- 品牌代号:用“ YC'表示,是“ XX'汉语拼音首写字母。
示例:xxxXT限公司生产的肤色型普通男士用通气鼻贴标记为:通气鼻贴YZB/ 赣XXX —2014 YC-BT-F-L(56mm X 16mm)1.4产品材料:通气鼻贴所选用的原材料应符合相应的产品质量标准。
2.0性能指标:GB/T191-2008包装储运图示标志;GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL检查的逐批检查及抽样计划;GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验);GB/T 9969-2008工业产品使用说明书总则;YYT 0148-2006医用胶带通用要求;GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验;YY0466-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求。
透气医用胶带-标准
YZB/粤穗医疗器械注册产品标准YZB/粤穗—2005 医用透气胶带2005—08—20 发布2005—08—25 实施广州市XX限公司发布前言根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》及《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械标准管理办法》的规定,医用透气胶带对皮肤无过敏、无毒、无副作用,透气性好、不沾污皮肤,粘性持久等优点。
目前医学临床工作中已经大量使用,医用透气胶带改变了传统氧化锌橡皮膏易过敏性和透气性差等缺点。
由于目前尚无国家标准可参照,又无行业标准可执行,为了该产品具备安全性、有效性、保证质量特制定本标准作为胶带在生产、检验、销售时的质量依据。
本标准的编写参考了YY 0148-93《医用橡皮膏》和YY 0466-2003的规定。
本标准编写上遵循了GB/T 1.1-2000《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写规则》及GB/T 1.2-2002《标准化工作导则第2部分:标准中规范性技术要素内容的确定方法》的规定。
本标准由XX提出。
本标准起草单位:广州市XX有限公司。
本标准主要起草人:。
医用透气胶带1范围本标准规定了医用透气胶带的分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。
本标准适用于由基材与聚丙烯酸脂压敏胶制成的医用透气胶带(以下简称胶带)。
该胶带供外科绊创使用。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB 9969.1-1998 工业产品使用说明书总则GB/T 191-2000包装储运图示标志GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划YY 0148-1993 医用橡皮膏YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(国家食品药品监督管理局国家第10号令 2004.7.8)3分类与标记3.1分类按医疗器械管理分类胶带属医用卫生材料及敷料(6864)中粘贴材料,管理类别为Ⅰ类。
汤臣倍健通气鼻贴说明书
《通气鼻贴》说明书【产品名称】通用名称:通气鼻贴【型号】肤色型、透明型【规格】XXL型:66mm×18mm(±1mm)、XL型:60mm×17mm(±1mm)、L型:56mm×16mm(±1mm)、M型:53mm×16mm(±1mm)、S型:42mm×13.5mm(±1mm)【结构组成】本品由聚酯弹性物、透明聚乙烯膜、压敏胶、背贴纸组成。
【适用范围】1、无药物成分。
扩张鼻腔通道,降低鼻气流阻力,改善鼻腔通气,从而加强或改善呼吸,暂时缓解鼻塞、鼻充血,使呼吸更加顺畅;2、暂时减轻或缓解打鼾程度,提高睡眠质量;3、运动时使用可增加空气的吸入量。
【产品特点】1、扩张鼻腔通道(可以用于感冒、鼻炎、过敏、鼻中隔偏曲引起的鼻塞、鼻充血,使呼吸更顺畅)。
2、扩张鼻腔通道,改善鼻腔阻塞引起的睡眠障碍,暂时减轻或缓解打鼾。
【使用方法】为达到最佳使用效果,请按图示正确黏贴。
提示:正确的粘贴可以获得最大的功效,使呼吸更加顺畅。
取下的最佳方法:用温水洗脸或沐浴时取下鼻贴。
松开贴条末端,轻轻从鼻子两侧揭开贴条。
【禁忌症】对本品任何成份过敏者、患处皮肤溃破者禁用。
【注意事项】1、仅供外用,请勿用于破损、晒伤或者有炎症的皮肤上。
2、若出现红疹或皮肤过敏,请停止使用,并咨询医生。
有睡眠呼吸暂停综合症状患者请咨询医生。
3、幼童(3岁以上)应在成人监护下,方可小心使用,不建议3岁以下人群使用。
4、本品为一次性用品,每片使用时间不超过12小时。
5、开封后应尽可能保存于阴凉干燥的地方,避免太阳光线直接照射。
6、置于儿童不能接触的地方。
【储藏】干燥清洁处保存,防止淋雨、污染。
【包装】医用复合纸袋。
【有效期】36个月。
《第一类医疗器械生产企业登记表》登记号:闽食药监械生产登2011008号【执行标准】YZB/闽泉TCBJ30-2011【注册证号】闽泉食药监械(准)字2011第1640030号【生产企业】福建汤臣倍健医疗器械有限公司【注册地址】泉州市丰泽区后茂茂福路66-2号【生产地址】泉州市丰泽区后茂茂福路66-2号【售后服务方式】电话:4000 16 26 36。
第一类医疗器械备案,穴位压力刺激贴产品技术要求模板
医疗器械产品技术要求编号:穴位压力刺激贴1. 产品型号/规格及其划分说明1.1产品描述本品由球状体和医用胶布组成。
贴于人体穴位处,通过外力仅起压力刺激作用。
1.2组成成分穴位压力刺激贴由丙烯酸压敏胶、水刺无纺布、不锈钢珠及离型纸制成。
1.3预期用途贴于人体穴位处,进行外力刺激。
无创。
1.4型号规格穴位压力刺激贴按外形尺寸分为方形:50×50、50×60、60×60、60×70、70×70、70×100、75×110、80×80、80×100(单位:mm);圆形:35×35、50×50、60×60、70×70、80×80、90×90(单位:mm)。
1.5不锈钢珠不锈钢珠按直径大小分为1.5mm、1.6mm、1.7mm、1.8mm。
2. 性能指标2.1外观穴位压力刺激贴表面应平整、光洁、厚度均匀、色泽一致、剪裁整齐、无漏涂、无脱膏;不锈钢珠为1个/片,分布在穴位压力刺激贴的中间部分。
2.2规格尺寸应符合1.4的要求,允差为±5mm。
2.3物理性能2.3.1剥离强度应不小于1.0N/cm。
2.3.2持粘性应不大于2.5mm。
2.4 残留物使用结束,产品应无粘性残留物。
3. 检验方法3.1外观取3贴样品,正常或矫正目力观察、验证,应符合2.1的要求。
3.2规格尺寸取3贴样品,使用通用量具测量,应符合2.2要求。
3.3物理性能3.3.1剥离强度取5贴样品,按YY/T 0148-2006规定进行,结果应符合2.3.1的要求。
3.3.2持粘性取5贴样品,按YY/T 0148-2006规定进行,结果应符合2.3.2的要求。
3.4 残留物实际操作进行验证,应符合2.4的规定。
4. 术语无。
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医疗器械产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号:
通气鼻贴
1.0产品型号/规格及其划分说明:
1.1产品型号:
肤色型、透明型
1.2产品规格:
产品按人的体型大小分为五个规格:
a)XXL:66mm×18mm,适用于大鼻型;
b)XL:60mm×17mm,适用于较大鼻型;
c)L:56mm×16mm,适用于普通男士鼻型;
d)M:55mm×16mm,适用于普通女士鼻型;
e)S:42mm×13.5mm,适用于儿童。
1.3产品标志:
产品标记分别由品牌代号(YC)、产品名称代号(BT)、结构代号(F或M)和规格(XXL、XL、L、M、S)四部分组成。
如下所示:
YC—BT—□—□
规格:按3.2中字母XXL、XL……或参数66mm×18mm、42mm×13.5mm……标记;
结构代号:肤色型结构用“F”标记,透明型结构用“M”标记;
产品名称代号:用“BT”表示,是通气鼻贴简称“鼻通”的汉语拼音首写字母;
品牌代号:用“YC”表示,是“XX”汉语拼音首写字母。
示例:
XXXX有限公司生产的肤色型普通男士用通气鼻贴标记为:
通气鼻贴 YZB/赣×××—2014 YC-BT-F-L(56mm×16mm)
1.4产品材料:
通气鼻贴所选用的原材料应符合相应的产品质量标准。
2.0性能指标:
GB/T191-2008包装储运图示标志;
GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检查的逐批检查及抽样计划;
GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验);
GB/T 9969-2008工业产品使用说明书总则;
YYT 0148-2006医用胶带通用要求;
GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验;
YY0466-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求。
3.0检验方法:
3.1 要求:
3.1.1 产品外观:表面应平整、洁净、无破损,表面材料(无纺人造纤维组织)、压力敏感胶粘剂、弹性物(聚酯)、基本材料(多孔的无纺聚酯)、背贴纸不得有脱离现象;
3.1.2 外形尺寸:应符合1.2的规定,正负偏差为±0.2mm;
3.1.3 粘着力:按YY/T 0148-2006中附录B规定的方法进行;
3.1.4残留物:通气鼻贴的背贴纸剥离后,目测背贴纸,用手触摸背贴纸黏胶面,不应有可见残余胶体;
3.1.5剥离强度:按YY/T 0148-2006中附录B规定的方法进行;
3.1.6 生物安全性:
a.致敏性试验:按GB/T 16886.10-2005中第7章规定的方法进行,应无致敏反应;
b.皮肤刺激性试验:按GB/T 16886.10-2005中第6章规定的方法进行,应不大于极轻微刺激反应。
3.2 试验方法:
a.外观:用目力检查,应符合3.1.1的规定;
b.规格尺寸:用带表卡尺检测符合3.1.2的规定;
c.粘着力试验:
取样品1片,将试样一端的粘贴面与不锈钢板的清洁表面接触,使试样的端部的整个宽度与距钢板端面以外,粘贴试样时要确保试样与钢板之间没有气泡,用滚子向试样粘贴部分施加压力,以约 60 cm /m in 的速度沿试样长度方向滚压四次,并使其在标准大气压下停放 10 m in ,在试样端线部做一标记线,在试样的悬挂端按每厘米宽度0.8 N (80 g)贴一重物,施力要均匀分布与整个带宽上,将钢板悬挂于 36℃ - 38℃热空气烘箱内30 m in ,使钢板与垂直面呈 2°倾斜,以防止试样与钢板剥离,并能使重物悬挂,应符合3.1.3的规定;
d.剥离强度试验:
取样品1片,将试样贴于不锈钢板的清洁表面的中央,使试样的两边平行于钢板的两个长边。
用滚子向试样粘贴部分施加压力,以约 60 cm /m in 的速度沿试样长度方向滚压四次,使其在标准大气压下停放10 m in .用力值读数范围在满量程的 15% 至85% 之间的适宜的测力仪器,测定从钢板剥离试样所需的力(施力角为180°,剥离速度为 270 m m /m in- 330 m m /m in),观测第一个 25 m m 长度处施加的作用力,每30 m m 观测一次作用力,取六次读数的平均值。
对另外 4 个试样重复进行试验,计算
5 个试样的平均值,应符合3.1.4的规定;
e.残留物试验:
取样品1片,将凝胶面敷于干净光滑的塑料板上,30min后取下,观察塑料板表面,应符合3.1.5的规定;
f.致敏性试验:
取样品1片,将适当尺寸的敷贴片(滤纸或吸收性纱布)浸透试验材料或浸提液,局部贴敷于动物的除毛部位,再用封闭性包扎带固定 6 h,应符合3.1.6的规定;
g.皮肤刺激性试验:按图 1 所示,将试验材料样品直接接触兔脊柱两侧的皮肤,结
果应符合3.1.7的规定。
3.3 检验规则:
3.3.1检验分类:
检验分逐批检验(出厂检验)和周期检验;
3.3.1.1逐批检验:
a.通气鼻贴的逐批检验按GB/T 2828.1-2012的要求进行;
b.通气鼻贴抽样方案采用一次抽样方案,其缺陷分类、检验项目、检验水平和接收质量限按表1的规定:
表1
缺陷分类B类
检验项目 3.1.1,3.1.2,3.1.3 ,3.1.1.4,3.1.5
检验水平Ⅱ
接收质量限 2.5
3.3.1.2周期检验:
在下列情况之一时,一般应进行周期检验:
a.新产品投产前或产品注册时;
b.连续生产中每年不少于一次;
c.停产半年以上恢复生产时;
d.在设计、工艺或材料有重大改变时;
e国家监督机构对产品质量进行监督检验时。
3.3.3.2周期检验:
按GB/T 2829-2002规定进行,从逐批检验合格批中按规定抽取一定数量进行全性能检测,采用一次抽样方案,其缺陷分类、检查项目、抽样方案和不合格质量水平(RQL)按表2的规定;
表2
3.3.3.3在验收过程中,供需双方对产品质量发生争议时,由供需双方协商送第三方复检或由法定质量检验机构进行仲裁检验。
4.0术语:
4.1 产品分类:
按医疗器械管理分类,产品属6866医用高分子材料及制品,应为管理类别Ⅱ类;
4.2 产品组成:
由表面材料(水刺无纺布)、压力敏感胶粘剂、弹性物(PET)、基本材料(多孔的无纺聚酯)、背贴纸五部分组成;
4.3标志、包装、运输、贮存:
4.3.1标志
4.3.1.1小包装上应有下列标志:
a.生产企业名称;
b.产品名称;
c.注册号;
d.标准号。
4.3.1.2检查合格证上应有下列标志:
a.制造厂名称;
b.产品名称、规格、数量;
c.生产批号或生产日期;
d.检验员签名或代号。
4.3.1.3大包装上应有下列标志:
a.生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;
b.产品名称;
c.生产许可证;
d.注册号;
e.执行标准号;
f.数量;
g.生产批号和生产日期;
h.储运标志:应符合GB/T 191和YY 0466.1中规定,箱上的字样或标志应能保证不因
历时较久模糊不清。
4.3.2包装:
a.小包装为纸盒等,大包装为纸箱等,箱内应有检验合格证;
b.使用说明书的编写应符合GB/T 9969和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规
定》的规定;
4.3.3运输:
按订货合同规定,但必须防止暴晒雨淋,小心轻放;
4.3.4贮存:
包装后的成品应贮存在阴凉避光,相对湿度不大于80%,无腐蚀性气体,通风良好的室内,有效期为3年。