保健食品生产企业《批生产记录》示例
保健食品生产企业批生产记录通用管理规范-报批稿
ICS点击此处添加ICS号点击此处添加中国标准文献分类号DB37 山东省地方标准DB 37/ XXXXX—XXXX保健食品生产企业批生产记录通用管理规范General management standard for batch production records of health foodmanufacturer（报批稿）（本稿完成日期：2020年9月15日）XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施目次前言 (II)1 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 术语和定义 (1)4 通用管理要求 (2)5 批生产记录要素要求 (2)参考文献 (7)前言本文件按照GB/T 1.1-2020的规定起草。
本文件由山东省市场监督管理局提出、归口并组织实施。
本文件起草单位：山东省市场监督管理局、山东省食品药品审评认证中心。
本文件主要起草人：胡晓彤、唐子安、孙淼、陈洪忠、刘国良、邹芳勤。
保健食品生产企业批生产记录通用管理规范1 范围本文件规定了保健食品生产企业批生产记录的通用管理要求、要素要求。
本文件适用于片剂、粉剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、酒剂等剂型保健食品生产企业批生产记录的建立、填写和控制。
其他剂型（形态）保健食品生产企业可参照。
2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。
其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 16740 食品安全国家标准保健食品3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
3.1保健食品 health food声称并具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。
[来源：GB 16740-2014,2.1]3.2批 batch按照相同配方、相同工艺组织生产，在成型或灌装前经同一设备一次混合所产生的，或在同一生产周期内连续生产的，质量具有均一性的一定数量的保健食品。
批生产记录
中药饮片批生产记录
产品名称
产品代号产品规格
产品批号
成品数量
QA
车间主任
生产日期:
制定人/日期
审核人/日期
批准人/日期
泰州仁济中药饮片有限公司
批生产汇总表
生产日期：页次：1/1
填表人：
.
批生产包装指令单
产品名称：规格：产品代号：批号：批量：
中药饮片净制岗位生产记录
生产日期：年月日
中药饮片洗润岗位生产记录
生产日期：年月日
中药饮片煅制岗位生产记录
生产日期：
中药饮片切制岗位生产记录
生产日期：
中药饮片干燥岗位生产记录
生产日期：
生产日期：页次：1/2
中药饮片蒸煮岗位生产记录
生产日期：页次：1/2
中药饮片炒制岗位生产记录
生产日期：页次：1/2
中药饮片炒制岗位生产记录
生产日期：年月日页次：2/2
内包装岗位生产记录
生产日期：年月日
外包装岗位生产记录
生产日期：页次：1/2
批生产记录确认记录
QA：生产部：车间主任：车间工艺员：。
五子衍宗口服液批生产记录(100盒).
五子衍宗口服液批生产审核单
口服液准备岗位容器具处理及灭菌操作记录
五子衍宗口服液洗瓶岗位生产指令单
口服液洗瓶岗位操作记录
格式号：YL·Z02-02-002-01
口服液车间洗瓶岗位清洁记录
五子衍宗口服液配液、灌封指令单
五子衍宗口服液配液岗位操作记录
岗位负责人：工艺员：
五子衍宗口服液灌装岗位操作记录
口服液生产线中转岗位操作记录
中转岗半成品进、出记录
五子衍宗口服液灭菌岗位操作记录
五子衍宗口服液灯检岗位生产指令单
口服液车间一般生产区清洁记录
五子衍宗口服液包装岗位生产指令
五子衍宗口服液批包装记录
五子衍宗口服液批包装记录
岗位负责人：工艺员：
五子衍宗口服液批包装记录
岗位负责人：工艺员：
包装工包装产量明细
包装工包装产品明细。
中药饮片批生产记录模板
云南楷林中药饮片有限责任公司REC-SC1005-00-03第1页共1页编制人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日颁发部门质量管理部颁发日期：年月日生效日期：年月日分发部门质量管理部、生产管理部批生产记录品名：批号：生产日期：计划产量：生产负责人：审核人(QA):云南楷林中药饮片有限责任公司REC-SC1005-01-03第1页共1页生产指令单品名规格生产批号生产日期计划产量计划生产周期生产依据按生产工艺规程进行生产操作工艺代码 1.净选2.洗润3.切制4.炒制5.蒸制6.煮制7.干燥8.微生物控制9.粗碎10.粉碎11.混合原辅料计划领料量序号物料名称入库批号/编码计划领料量单位备注拟定人签名：日期：年月日审核人签名：日期：年月日接收人签名：生产部质量部仓库年月日年月日年月日注：1.本生产指令单一式三份，生产部、质量部、仓库各一份。
质量部接到生产指令后需对指令内容进行核对并安排检验、监管工作；仓库按生产指令发放物料、并核对相应信息；生产车间严格按生产指令内容安排生产，生产结束后生产车间指令单归集至批生产记录中统一收回。
2.物料入库批号或代码由仓库管理员填写。
3.指令接收人指定为生产车间主管、质量部QA或QA主管及仓库管理员。
云南楷林中药饮片有限责任公司REC-SC1005-02-03第1页共1页原辅料收料记录品名产品批号计划产量生产日期年月日序号物料名称物料编码批号数量/重量单位备注12345仓库发料人车间收料人复核人日期年月日日期年月日日期年月日净选工序记录品名产品批号计划产量生产日期年月日操作步骤与要点工艺控制范围操作记录1．工前准备1.1核对文件与记录1.2确认上批清场结果1.3确认设备完好、清洁状态1.4检查物料及标识状态1.1．生产文件、记录齐全且已受控1.2．清场合格并在有效期内1.3．设备完好已清洁合格1.4．物料品种、数量正确且检验合格，已有标识且与物料相一致1．□符合规定□不符合规定2．□符合规定□不符合规定3．□符合规定□不符合规定4．□符合规定□不符合规定2．净选方法执行该品种工艺规程□设备设备名称：设备编号：设备型号：□人工2.1除去非药用部位、杂质及霉变品、虫蛀品等。
新版GMP批生产记录模板
目的：建立阿胶补血口服液批生产记录，用于追溯每批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
范围：适用于阿胶补血口服液生产全过程。
责任：生产部、质量保证部、制剂车间。
内容：1生产处方依据：注册批件：湖南省食品药品监督管理局药品再注册批件（批件号：2009R000033）。
执行标准：《中国药典》2010年版一部P790。
2生产处方和制法：【处方】阿胶62.5g 熟地黄125g 党参125g黄芪62.5g 枸杞子62.5g 白术62.5g【制法】以上六味，熟地黄加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次每次1.5小时，煎液滤过，滤液合并，静置，取上清液，备用；白术、枸杞子用60％乙醇作溶剂，党参、黄芪用25％乙醇作溶剂，浸渍，渗漉，收集渗漉液，静置，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；阿胶加水适量，加热使溶化，滤过，滤液与上述浓缩液及熟地黄提取液混合，滤过，加苯甲酸钠3g或山梨酸2g及矫味剂适量，加热至沸，加水至1000ml，混匀，即得。
阿胶补血口服液提取生产操作记录生产批号：T-药圣堂（湖南）制药有限公司提取批生产指令熟地黄提取液煎煮生产操作记录述熟地黄（400kg）加水煎煮三次，第一次加约1600Kg饮用水，加热至沸腾，煎煮2小时；第二次加约1200Kg饮用水，加热至沸腾，煎煮1.5小时；第三次加约1000Kg饮用水，加热至沸腾，煎煮1.5小时，熟地黄提取液浓缩收膏生产操作记录度：18～26℃；湿度：45～65%）进行收膏，盛装于洁净的不锈钢桶内，QA员同时进行取样送检，称重醇提渗漉液渗漉生产操作记录用60％乙醇作溶剂，党参、黄芪用25％乙醇作溶剂。
先用3倍药材量指定浓度的乙醇浸渍约3小时，润透，再加1倍药材量指定浓度的乙醇，浸渍36小时后再用2倍药材量指定浓度的乙醇渗漉，收集渗漉液，工序负责人：QA员：工艺员：乙醇配制记录、渗漉速度监控记录枸杞子浸渍、渗漉共用60%乙醇约为药材总量的6倍量（约3600L）；黄芪、党参浸渍、渗漉共用25%乙醇提渗漉液乙醇回收、浓缩生产操作记录1、工前检查：2、浓缩操作：严格执行“浓缩岗位标准操作规程”等有关文件。
维生素C片批生产记录
08-SOR-0053-01维生素C片批生产记录规格（ 0.1g ）批号（）生产日期（）批量（）上海惠仁（焦作）药业有限公司过筛记录生产前准备：检查内容检查结果检查操作间是否有清场合格证并在有效期内。
检查设备是否已清洁并在有效期内。
检查设备状态是否完好。
检查操作间温湿度是否在规定范围内。
（温度：18～26℃，湿度：45～65%） 检查捕尘设施状态是否完好。
检查容器具是否已清洁并在有效期内。
是否已贴《清场合格证》副本（ ） 设备： （ ） 设备状态：（ ） 温度： （ ）℃ 湿度： （ ）% 捕尘设施：（ ） 容器具： （ ）检查人： QA ： 日期：过筛操作：操作步骤记录结果1. 原料过100目筛，过筛后外观检查无异物。
2. 内加辅料淀粉、糊精过100目筛，过筛后外观检查无异物。
外加辅料，硬脂酸镁过60目筛，过筛后外观检查无异物。
振荡筛粉机：ZS-515 筛网目数：（ ）目 开始时间：（ ： ～ ： ） 结束时间：（ ： ～ ： ） 筛网目数：（ ）目 开始时间：（ ： ～ ： ） 结束时间：（ ： ～ ： ）检查人： 复核人： 日期：收率及物料平衡： 物料名称 领料重量 A （Kg ）细粉重量 B （Kg ）剩余重量 C （Kg ）粗料重量 D （Kg ）收率E=B/（A-C ） *100%物料平衡F=（B+D ）/（A-C ）*100%维生素C 淀粉 糊精 硬脂酸镁计算人： 复核人： 日期： 清场：清场内容结果检查移出所有物料。
移出所有容器具和其它物品。
清洁电子秤。
清洁房间卫生。
清洁完毕，检查合格后，挂已清洁和已清场卡。
（ ） （ ） （ ） （ ） （ ）清场人： QA ： 日期：品名 维生素C 片规格 0.1g 批号批量批号批量配料记录生产前准备：检查内容检查结果检查操作间是否有清场合格证并在有效期内。
检查设备是否已清洁并在有效期内。
检查电子称状态是否完好，是否有校验合格证。
保健食品生产企业《批生产记录》示例
本批损耗数量（D）
只
本批剩余数量（E）
只
－
－
洗瓶机设定速度
支/分钟
洗瓶开始时间
日时分
洗瓶结束时间
日时分
洗瓶机储水箱水温45～60℃
储水箱水温：℃
纯化水压力≥0.2Mpa
纯化水压力：MPa
纯化水降级水压力≥0.2Mpa
纯化水降级水压力：MPa
循环水压力≥0.2Mpa
循环水压力：MPa
压缩空气压力≥0.3Mpa
理论投料
物料信息
物料名称
批号
原料含量%
水分%
投料计算
公式：投料量=理论投料量÷原料含量%÷（1—水分%）
备注
当原料含量超过百分之一百时，原料含量按百分之一百计算。
计算人
计算日期
复核人
复核日期
称量记录
称量岗位生产前检查记录
检查开始时间
日时分
检查结束时间
日时分
生产前检查项目
检查结果
检查清场合格证是否在有效期内，不在有效期内应重新清场，经QA检查合格后重新发清场合格证
□是□否
检查是否存在任何与本批产品生产无关的物料、记录或文件
□不存在□存在
检查仪器、仪表是否已校准，现场贴有“校验合格证”，并在校验有效期内
□是□否
检查设备是否完好，是否已清洁并在清洁有效期内
□是□否
□已清洁，在有效期内□否
检查电、气是否正常
□正常□异常
检查人
复核人
温度、相对湿度记录
检查项目
检查结果
压缩空气压力：MPa
洗瓶机超声波频率27～29HZ
洗瓶机超声波频率：HZ
检查时间
外观洁净度
最新版清火栀麦片批生产记录整套完整版
清火桅麦片批生产记录
产品批号: ____________________________________ 生产日期: ____________________________________ 有效期至: ____________________________________ 包装规格: ____________________________________ 投料总数: ____________________________________ 成品数量：
XXXX制药有限公司
清火片批生产记录总汇
XXXX制药有限公司岗位清场记录
XXXX制药有限公司
XXXX制药有限公司岗位清场记录
XXXX制药有限公司浓缩岗位生产记录
清火桅麦片批生产记录，第7页
XXXX制药有限公司岗位清场记录
粉碎岗位生产记录
XXXX制药有限公司岗位清场记录
灭菌岗位生产记录
XXXX制药有限公司岗位清场记录
XXXX制药有限公司配料称量记录
XXXX制药有限公司
配料、混合、制粒记录
XXXX制药有限公司干燥岗位生产记录
XXXX制药有限公司整粒、总混记录
XXXX制药有限公司岗位清场记录
XXXX制药有限公司岗位清场记录
岗位清场记录
铝塑包装记录
XXXX制药有限公司
岗位清场记录
审核人：I批准人：I批准日期：I生效日期：I编号:
XXXX制药有限公司
内包装（袋装）记录
岗位清场记录
XXXX制药有限公司外包装岗位操作记录
岗位清场记录。
批生产记录--模板
主要设备
胶塞清洗机（设备编号）、电子秤（设备编号）
计划产量
瓶
执行SOP
操作指令
记录
操作人
复核人
胶塞洗涤灭菌标准操作程序
全自动胶塞清洗机标准操作程序
准备（班组质检员执行）：
1)确认岗位有效期内的《清场合格证》，并附批记录。
2)确认设备内、生产线、生产区内无上次生产遗留物品，无与生产无关的物品。
3)确认操作间相对A/B级区负压>10pa、
7)“自动上料”时将待清洗胶塞（<46000个）加入料斗。漂洗后QA人员取样检查洗涤胶塞的注射用水的可见异物及细菌内毒素应合格。
8)灭菌结束时，记录灭菌结束时间。
9)打印灭菌曲线，确认灭菌温度、时间应符合要求。
10)灭菌曲线签字后附在本记录后面。
11)通知灌装岗位灭菌结束时间。
12)允许卸料后QA人员取样检查胶塞外观应合格。
3)确认操作间相对A/B级区负压>10pa、
温度18～35℃、
相对湿度45～75%。
4)确认设备、器具在清洁有效期内。
5)确认注射用水、纯化水、电、压缩空气供应正常。
6)设备试运转正常。
7)洗瓶机及隧道烘箱挂“运行中”状态标志。
8)岗位挂“正在生产”状态标志。
：
□已进行
□已进行
Pa
℃
%
□确认
□确认
□正常
13)清洗100支供QA人员检查合格。
14)确认烘箱温度升到设定温度后，关闭网带。
15)开始连续清洗，西林瓶进入隧道烘箱进行干燥、灭菌和除热原。
16)每小时检查记录一次注射用水压力、循环水的温度和压力、压缩空气压力、洗灌间压差。
□确认
01片剂批生产记录举例1
E本批废品数
平衡率:(B+C+D+E)/A×100% = %
限度为99%～100%
3
平衡率:×100% = %
限度符合规定（）
4清场
4.1清除与本批无关的物品。
4.2废弃物移至规定地点，
4.3填写清场记录正副本,本次清场记录正本与上批副本及清场合格证、成品检验报告单一同贴至记录背面。
1.2依据批生产记录。核对待包装品品名、规格、批号、数量。
1.3核对小盒、说明书、纸箱，、数量应与生产指令相符。
1.1已核对。（）
1.2已核对.（）
待包装品板
1.3说明书_______张小盒_________个热收缩膜_________个纸箱_________个
2包装
2.1小盒打印批号等
2.2装小盒。（数量准确、不得漏装说明书）
备注：
操作按要求做好打“√”，否则打“×”
批生产记录
产品名称：
批号：
规格: g/片
密级:绝密
页码：2
岗位：制粒、干燥、整粒
批次量：万片
操作日期:年月日
起止时间:
操作步聚与内容
操作记录
操作人
复核人
1制粒前的准备：
1.1检查清场情况及标识。
1.2根据批生产指令对从中转站转来的原辅料的品名、批号、重量等进行复核。
1.3将原辅料倒入混合机内，密封。
1.1清场合格，状态标识齐全明确。（）
1.2已核对：
品名：
批号：干粉总重：kg
2制粒
按“制粒标准操作规程”操作，将原辅料加入混合机中混合15分钟，加入粘合剂混合均匀，用规定的筛网制粒，规定的温度下干燥后加入润滑剂进行总混，将总混好的物料装在不锈钢桶中转入中转站，标明：品名、批号、重量、生产日期。
中药饮片批生产记录
中药饮片批生产记录一、基本信息1.产品名称：XXX中药饮片2.生产批号：XXX-2024XXX3.生产日期：2024年XX月XX日4.生产线号：XXX二、原料准备1.原料名称：XXXX（按照普通名称、拼音首字母排序，加入合适的说明）。
2.原料品牌：XXX（生产商名称），批号：XXX3.用量：按照处方和配方要求，准确称量。
4.检查：检查原料外观，气味、湿度、杂质等，并在记录中注明合格与否。
5.清洗：如有需要，对原料进行清洗处理，保证无杂质。
三、生产过程1.设备清洁：确认生产设备已经清洁干净，符合卫生要求。
2.操作员：XXX3.操作步骤：(1)根据工艺流程，准备生产所需的器具和设备。
(2)按照生产配方，将称好的原料依次放入料斗中。
(3)启动搅拌机，根据工艺要求进行搅拌，搅拌时间、速度和转速等需要记录。
(4)运送：将搅拌好的料移送至下一个工序。
4.温度、湿度记录：记录生产过程中的温度和湿度，确保符合工艺要求。
四、包装和贮存1.包装要求：根据产品要求选择包装材料并包装好。
2.包装记录：记录包装过程中的产品批号、包装材料、操作人员等信息。
3.贮存要求：按照产品要求的环境条件进行贮存。
五、清洁、消毒和废弃物处理1.清洁：生产设备的清洁，如搅拌机等。
2.消毒：根据产品特性和卫生要求，做好设备的消毒处理。
3.废弃物处理：按照相关规定妥善处理生产过程中产生的废弃物。
六、记录与复核1.生产记录：记录生产过程中的详细操作步骤、温度湿度、称量、检查结果等信息。
2.复核记录：复核记录的人员姓名、复核时间、复核结果等信息。
七、备注1.根据实际需要，添加合适的备注信息。
以上是一份中药饮片批生产记录的简要示例，生产记录的内容应根据具体情况进行调整和补充。
同时，为了确保生产质量，生产过程中还需要严格遵守相关的操作规范和卫生要求。
片剂批生产记录范文
片剂批生产记录范文<<片剂批生产记录>>批号：XXXXX生产日期：XXXX年XX月XX日生产工艺：XXX工艺生产线：XXX生产线1.原辅料准备：1.1配方：按照配方要求准备原辅料，确保原辅料符合《药品质量管理规范》的要求。
1.2填料区：将原辅料按照配方准确称量，记录称量数据，并签名确认。
1.3原料检查：对所使用的原辅料进行外观、标识、纯度等检查，记录检查结果，并签名确认。
1.4净化区：将准备好的原料送入净化区进行净化处理，确保原料的纯净度。
1.5粉碎：将净化后的原料送入粉碎设备进行粉碎，确保颗粒的大小符合要求，记录粉碎结果，并签名确认。
2.混合制粒：2.1将粉碎后的原料送入混合料仓，按照配方要求加入辅料，启动混合机，将原料和辅料充分混合均匀，记录混合时间，确保混合效果良好。
2.2将混合好的料送入制粒机进行制粒，确保颗粒的大小符合要求，记录制粒结果，并签名确认。
3.平片：3.1将制粒后的料送入平片机，设置适当的压片参数，启动平片机，将料压制成片，记录压片参数，并签名确认。
3.2检查片剂的外观、尺寸、硬度等指标，记录检查结果，并签名确认。
4.包装：4.1将平片好的片剂送入包装线进行包装，包装材料应符合相关要求。
4.2包装机自动计数、封口，并进行瓶装、包装箱装等操作，确保包装完整、无错漏。
4.3封口质量检查：对包装好的片剂进行封口质量检查，记录检查结果，并签名确认。
4.5包装记录：记录包装时的相关参数，包括包装机号、封口质量检查结果、包装箱数等，并签名确认。
5.清场：5.1包装线清场：清除包装线上的残留物和废品，确保下次生产使用的环境卫生。
5.2清点包装材料：清点包装材料的库存情况，记录库存数量，并签名确认。
以上记录内容属实，记录人员应严格按照相关规定操作，保证记录的准确性和真实性。
记录人：签名。
大蜜丸批生产记录
大蜜丸批生产记录产品名称：规格：计划批量：批号：宁夏六盘山药业有限公司1 / 38批生产指令2 / 38批生产指令3 / 38批生产指令4 / 38备料称量记录5 / 38粉碎岗位清场记录6 / 38粉碎总混岗位生产记录7 / 38粉碎岗位清场记录8 / 38总混岗位清场记录9 / 38总混岗位清场记录10 / 38湿热灭菌岗位清场记11 / 3812 / 3813 / 38湿热灭菌岗位清场记录14 / 38炼密岗位清场记录15 / 38炼蜜岗位生产记录16 / 38炼密岗位清场记录17 / 38合坨岗位清场记录18 / 38合坨岗位批生产记录19 / 38合坨岗位清场记录20 / 38制丸岗位清场记录21 / 38大蜜丸制丸、晾丸岗位生产记录设计依据：工艺规程及相关SOP22 / 38填写说明：合格打“√”，不合格打“×”。
附1根据蜜丸生产工艺规程开始设定每30分钟进行一次检查，每次检查10丸至20丸。
规格（）丸重差异。
23 / 38操作人：复核人：现场QA：附1根据蜜丸生产工艺规程开始设定每30分钟进行一次检查，每次检查10丸至20丸。
规格（）丸重差异。
24 / 38操作人：复核人：现场QA：制丸岗位清场记录25 / 3826 / 38中间体检验报告单粘贴处27 / 38批包装指令29 / 38丸剂内包岗位清场记录30 / 38大蜜丸内包装生产记录31 / 38丸剂内包岗位清场记录外包岗位清场记录32 / 3833 / 38外包装生产记录34 / 3835 / 3836 / 38外包岗位清场记录37 / 3838 / 38。
保健品生产记录
批生产记录产品名称：规格：批号：包装规格：理论产量：实际产量：成品率：质量结论：生产车间审核人：年月日生产部审核人：年月日质量部审核人：年月日批生产指令车间：按照生产计划，安排你车间从月日开始生产产品，请车间按照生产部核准的生产领核料单进行领料，并作好生产前的各项准备工作。
工艺技术员：下达日期：批准人：批准日期：生产领核料单发料人：QA监控员：车间收料人：收料日期：挑拣、洗涤、干燥工序生产前检查记录品名生产批号批量注：检查合格或已执行、准备完好用“√”表示，不合格或未完全执行用“×”表示。
工段长：年月日原药材的复称及接收记录拣选工序生产操作记录品名生产批号批量：根据工艺要求净选药材，使原药材中无杂质、无非药用部位，选结束后，计算收率。
操作人：复核人：年月日洗涤、干燥工序操作记录品名： 生产批号 批量：1、洗涤：按工艺规程要求需提取药材、粉碎药材按洗药机标准操作程序进行洗涤。
操作人： 复核人： 年 月 日2、干燥：取上述洗净药材依工艺要求进行干燥，每1小时记录一次温度，干燥结束后测量水分。
干燥温度：60～80℃ 干燥时间： 8～12h水分控制范围：5%之内拣选、洗涤、干燥工序清场记录品名：生产批号批量：工段长：QA监控员：年月日称量备料岗位生产记录配制岗位操作记录生产日期：洗瓶（烘干）岗位操作记录灌装岗位操作记录附表：灌装装量检查表灭菌岗位操作记录批包装指令下达人：下达日期：批准人：批准日期：外包装岗位操作记录。
071 软胶囊批生产记录
软胶囊批生产记录日期：
产品名称：
产品规格：
生产批号：
整理人：
批准人：
记录编号：
春芝堂生物制品有限公司
生产部
软胶囊批生产记录(汇总)
目录
一、配料单
二、生产指令单
三、熔胶原始记录
四、配液原始记录
五、压丸原始记录
六、洗丸原始记录
七、干燥原始记录
八、拣丸原始记录
九、原辅料检验报告单
十、成品检验报告单
十一、产品出厂检验报告
十二、成品入库单
十三、放行记录
十四、清场记录
配料单
NO：
熔胶原始记录
填写人：复核人/日期：
配液原始记录
压丸原始记录
产品名称/规格：生产批号：NO:
洗丸、干燥、拣丸原始记录
软胶车间清场记录。
片剂批生产记录范文
片剂批生产记录范文产品名称：XXX片剂生产日期：2024年01月01日生产工艺流程：1.原料准备-按照生产配方准确称取所需原料。
-原料称量时，记录原料名称、批号、规格、称量量和准确度。
2.配料-将准备好的原料进行混合，使用搅拌设备进行均匀混合。
-动态记录混合时间、混合速度、温度等参数。
-完成混合后，取样进行质量检验。
3.加工-将混合好的原料倒入片剂成型机中。
-根据生产工艺要求，设置片剂成型机的压力、温度等参数。
-按照设定参数进行片剂成型。
-记录成型过程中的设定参数和实际参数，以及处理异常情况的措施。
4.包装-将成型好的片剂送入包装线。
-根据要求进行包装，如使用铝塑复合膜进行包装。
-记录包装设备的运行情况，包装时间、温度等参数。
-完成包装后，留取样品进行质量检验。
5.产品质量检验-取样进行外观、尺寸、硬度、含量等指标的检验。
-记录检验结果并进行统计分析。
6.清洁记录-记录清洁过程，包括清洗设备、工作台、生产区域等。
-清洁操作记录包括清洗剂的种类、使用量、清洗时间和清洗人员等信息。
-清洁记录需由生产人员和质量管理人员共同签字确认。
7.记录保存-所有记录的保存时间为至少两年，确保记录完整可追溯。
备注：-所有操作均需在GMP要求下进行，保持生产环境整洁有序。
-如遇异常情况，需立即停止生产并通知相关负责人进行调查和处理。
-生产过程中产生的废品需妥善处理，不能混入正常产品。
生产记录总结：本批次XXX片剂生产过程按照规定的生产工艺流程进行，原料配比准确，各项生产参数稳定可控，符合质量要求。
经过检验，产品外观正常，尺寸、硬度、含量等指标符合要求。
生产过程中无异常情况发生。
清洁记录完整并经过确认。
所有相关记录已妥善保存，为质量追溯提供了依据。
签字：生产人员签字____________日期____________。
药品批生产记录范文
药品批生产记录范文产品名称：XXX片生产日期：2024年1月1日生产工艺流程：制粒、包衣、包装生产设备：制粒机、包衣机、包装机操作人员：李刚、张丽、王明、赵红审批人员：陈静制粒过程记录：1、将XXX原料称量好，按照规定的配方比例加入制粒机中。
2、打开制粒机，将原料进行搅拌和制粒，控制制粒时间为20分钟。
3、制粒完成后，将制粒好的颗粒取出，送入包衣过程。
包衣过程记录：1、将制粒好的颗粒放入包衣机中。
2、加入包衣剂液，根据设定的包衣工艺条件进行包衣。
3、控制包衣温度为40℃，包衣时间为40分钟。
4、包衣完成后，将包衣好的颗粒取出，送入包装过程。
包装过程记录：1、将包衣好的颗粒放入包装机中。
2、根据产品要求进行分装，每瓶装100片，并且每瓶装后进行严格称重。
3、将分装好的瓶装产品进行质量检查，检查项目包括外观、颗粒大小、商标贴合情况等。
4、符合质量要求的产品送入包装箱，按规定的规格进行捆绑。
生产备注：1、本次制粒过程按批记录，制粒机运行正常，无异常情况发生。
2、包衣过程中遵守包衣剂液的使用量和包衣时间要求，包衣质量符合要求。
3、包装过程中质量检查无异常发现，所分装产品的质量完好。
4、生产过程中操作人员严格按照操作规程进行操作，并及时填写相关记录，责任人陈静审查并签字确认。
总结：本次药品批生产过程中，制粒、包衣和包装过程都按照规定的工艺要求进行操作，产品质量符合要求，操作人员严格履行岗位职责，无不良记录。
在生产过程中，加强了质量控制和生产操作规范的执行情况，对产品质量的提升起到了积极的作用。
上述是一份药品批生产记录的示例，药品批生产记录的内容和格式可能有所差异，具体的记录要求根据所生产药品的性质、工艺等因素来确定。
在实际生产中，制定合理的生产记录流程，并严格执行记录要求，有助于保障药品质量和生产安全。
某药业有限责任公司批生产记录
某药业有限责任公司批生产记录一、背景某药业有限责任公司作为一家专业从事药品生产的企业，秉持着质量第一的原则，严格遵守药品生产管理规范和所有相关法规，以确保生产的药品安全有效。
二、批生产记录要求批生产记录是药品生产过程中的重要文件，记录了整个生产过程中的关键数据和操作记录，是对生产过程质量控制的有效手段。
某药业有限责任公司要求所有生产人员严格按照GMP的要求完成批生产记录，确保记录的准确性和完整性。
三、批生产记录内容1.产品信息–产品名称–批号–规格–生产日期–有效期至2.原料信息–各类原辅料名称及批号–供应商信息–规格–数量3.生产工艺–生产工艺流程–操作人员姓名–操作日期和时间4.设备信息–使用的生产设备–设备清洁记录–设备维护记录5.生产环境–生产车间环境监测记录–温度、湿度记录6.生产过程–生产过程关键数据记录–生产过程中的异常处理记录7.产品检验–原料检验记录–产品自检记录–产品抽检记录8.包装信息–包装材料信息–包装操作记录–包装质量检查记录四、批生产记录审批完成批生产记录后，相关负责人员需对记录进行审核和审批，确保记录的准确性和有效性。
审核人员应核查记录是否完整、准确并符合规定。
五、批生产记录保管已审核和批准的生产记录需按规定进行归档和保管，以备日后查阅和核查。
个人需负责对所管辖的批生产记录保密并定期整理和归档。
结语某药业有限责任公司将严格按照要求执行批生产记录管理制度，确保生产过程的规范和质量，提升药品生产的安全性和有效性。
以上为某药业有限责任公司批生产记录的相关要求和管理规定。
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生产前检查项目
检查结果
检查清场合格证是否在有效期内，不在有效期内应重新清场，经QA检查合格后重新发清场合格证
□是 □否
检查是否存在任何与本批产品生产无关的物料、记录或文件
□不存在□存在
检查仪器、仪表是否已校准，现场贴有“校验合格证”，并在校验有效期内
□是 □否
检查设备是否完好，是否已清洁并在清洁有效期内
XXX批生产记录
编制人
日期
审核人
日期
审核人
日期
审核人
日期
批准人
日期
生效日期
记录发放日期
生产日期
工艺员审核
日期
车间主任审核
日期
QA审核
日期
序号
名称
标准页码
实际页码
1
批生产指令
2
2
称量记录
4
3
器具清洗记录
2
4
玻璃瓶清洗记录
3
5
配制记录
5
6
灌装记录
4
7
灭菌记录
38清洗记录3源自9灯检记录3
10
中间产品放行审核单
检查人
复核人
称量罩自净记录
称量罩编号
自净时间
时 分～ 时 分
称量罩编号
自净时间
时 分～ 时 分
称量罩编号
自净时间
时 分～ 时 分
称量罩编号
自净时间
时 分～ 时 分
自净时间：≥30分钟
操作人
复核人
备注：
岗位负责人/日期
QA/日期
生产日期
房间编号
电子台秤型号
电子台秤编号
电子天平型号
电子天平编号
电子台秤校准
□是 □否
检查玻璃瓶的规格、数量等是否与批生产指令一致
□一致□不一致
检查是否存在任何与本批产品生产无关的物料、记录或文件
□不存在□存在
检查仪器、仪表否已校准，现场贴有“校验合格证”，并在校验有效期内
□是 □否
检查设备是否完好，是否已清洁并在清洁有效期内
□是 □否
□已清洁，在有效期内 □否
检查房间、器具等是否已清洁并在清洁有效期内
检查项目
检查结果
□称量室（一）
温 度_______℃；相对湿度 _______%
□称量室（二）
温 度_______℃；相对湿度 _______%
□称量室（三）
温 度_______℃；相对湿度 _______%
□称量室（四）
温 度_______℃；相对湿度 _______%
温度合格标准：20～26℃；相对湿度合格标准：40～65%
□不存在 □存 在
设备、器具、房间状态标识是否正确填写
□是 □否
废弃物是否已经传出洁净区
□是□否
操作人
复核人
结论：清场符合清场依据要求，准予进入下批产品生产。 □
清场不符合清场依据要求，不准予进入下批产品生产。 □
岗位负责人/日期
QA/日期
配制记录
配制岗位生产前检查记录
检查开始时间
日时分
检查结束时间
复核人
备注：
岗位负责人/日期
QA/日期
配制记录
配制岗位操作记录
生产日期
房间编号
操作要求
操作记录
操作人
复核人
备注：
岗位负责人/日期
QA/日期
配制记录
配制岗位清场记录
清场时间
日 时 分 —日 时 分
房间编号
清场项目
确认结果
检查水、电、气、汽是否处于关闭状态
□是 □否
检查生产用器具、设备是否已清洁
□已清洁□未清洁
纯化水降级水压力≥0.2Mpa
纯化水降级水压力：MPa
循环水压力≥0.2Mpa
循环水压力：MPa
压缩空气压力≥0.3Mpa
压缩空气压力：MPa
洗瓶机超声波频率27～29HZ
洗瓶机超声波频率：HZ
检查时间
外观洁净度
可见异物
检查时间
压力（Mpa）
频率（HZ）
□合格 □不合格
□合格□不合格
□合格 □不合格
温度合格标准：20～26℃；相对湿度合格标准：40～65%
检查人
复核人
备注：
岗位负责人/日期
QA/日期
灌装记录
灌装岗位操作记录
生产日期
房间编号
中间产品名称
规格
电子天平型号
电子天平编号
灌装机型号
灌装机编号
灌装开始时间
时分
灌装结束时间
时分
灌装机设定速度
支/分钟
生产日期
房间编号
轧盖机型号
轧盖机编号
轧盖开始时间
□合格□不合格
□合格 □不合格
□合格□不合格
□合格 □不合格
□合格□不合格
□合格 □不合格
□合格□不合格
□合格 □不合格
□合格□不合格
□合格 □不合格
□合格□不合格
□合格 □不合格
□合格□不合格
检查人
QA
物料平衡
（C＋D＋E）/（A+B）×100%
=
=
平衡范围
95.0-100.0％
是否平衡
□是□否
备注：
□是 □否
检查是否存在任何与本批产品生产无关的物料、记录或文件
□不存在□存在
检查仪表是否已校准，现场贴有“校验合格证”，并在校验有效期内
□是 □否
检查设备是否完好，是否已清洁并在清洁有效期内
□是 □否
□已清洁，在有效期内 □否
检查房间、器具等是否已清洁并在清洁有效期内
□是 □否
检查水、电、汽、气是否正常
日时分
轧盖结束时间
日时分
轧盖机设定速度
支/分钟
/
/
电子天平校准
□合格 □不合格
装量校准记录（单位：ml）
泵号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
装量
校准人
QA
装量检测记录（单位：ml）
时间
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
注：重量范围：
平均装量G：
检查人
QA
备注：
岗位负责人/日期
QA/日期
灌装记录
灌装岗位操作记录
□合格 □不合格
电子天平校准
□合格 □不合格
操作人
日 期
复核人
日 期
称 量 操 作
称量开始时间
称量结束时间
物料编码
物料名称
批号
原辅料净重
复称原辅料净重
称量后毛重
FL001
YL001
FL003
操作人
日 期
复核人
日 期
活 性 炭 活 化
活化工艺参数：250℃、45分钟
升温开始时间
升温结束时间
活化开始时间
□是 □否
检查生产用器具、设备是否已清洁
□已清洁□未清洁
剩余物料是否移除操作室
□是 □否
是否对相关操作室及附属设施进行清洁和消毒
□已清洁 □未清洁
□已消毒 □未消毒
现场是否存在与本批产品无关的物料、记录或文件
□不存在 □存在
设备、器具、房间状态标识是否正确填写
□是 □否
废弃物是否已经传出洁净区
□是□否
操作人
复核人
结论：清场符合清场依据要求，准予进入下批产品生产。 □
清场不符合清场依据要求，不准予进入下批产品生产。□
岗位负责人/日期
QA/日期
器具清洗记录
器具清洗岗位生产前检查记录
检查开始时间
日时分
检查结束时间
日时分
生产前检查项目
检查结果
检查清场合格证是否在有效期内，不在有效期内应重新清场，经QA检查合格后重新发清场合格证
□正常□异常
温度、相对湿度记录
检查项目
检查结果
器具清洗室温度
_________℃
器具清洗室相对湿度
_________%
温度合格标准：20～26℃；相对湿度合格标准：40～65%
检查人
复核人
备注：
岗位负责人/日期
QA/日期
器具清洗岗位清场记录
清场时间
日时 分—日时 分
房间编号
清场项目
确认结果
检查水、电、汽、气是否处于关闭状态
XXX投料量：kg
搅拌时间：时分—时分
检测pH：料液pH值控制在4.5～5.0之间
pH检测取样量：________________ml
调节前料液pH值：_______________
4%氢氧化钠溶液用量：___________ml
调节后pH检测取样量：__________ml
调节后料液pH值：
操作人
□是 □否
检查是否存在任何与本批产品生产无关的物料、记录或文件
□不存在□存在
检查仪器、仪表是否已校准，现场贴有“校验合格证”，并在校验有效期内
□是 □否
检查设备是否完好，是否已清洁并在清洁有效期内
□是 □否
□已清洁，在有效期内 □否
检查原辅料数量是否与生产指令一致
□是 □否
检查人
复核人
温度、相对湿度记录
浓配室相对湿度（40～65%）
____________%
浓配室压差≥10Pa
__________Pa
检查人
复核人
操作人