009物料供应商审计管理规程

Q／JGR 集安广润中药饮片有限公司企业管理标准

SMP-QA-009-01 物料供应商审计管理规程

2020-06-15 发布 2020-07-15 实施集安广润中药饮片有限公司发布

物料供应商审计管理规程

1 目的

明确物料供应商的管理要求，通过对供应商的评估，批准，年度回顾，确保其满足物料供应的质量要求，确保供应物料质量和供应渠道的稳定，减少采购风险。

2 范围

本标准适用于原料、辅料、内外包装材料供应商管理。

3 职责

质量负责人、QA、QC、供应部经理、采购员及其他相关人员。

4 内容

4.1 供应商分类

4.1.1 关键供应商：供应中药材原料的供应商。

4.1.2 非关键供应商：除关键供应商以外的原（辅）料供应商。

4.2 初选

供应部接到采购新物料指令或物料需变更供应商时，依据批准的质量标准，了解有哪些生产厂家的产品能达到本公司的质量要求，意向性选出2～3家。

4.2.1 初步调查

4.2.1.1 供应部对意向选择的生产厂家的供货能力、质量保证能力进行初步调查。调查的方式可由采购人员收集该供应商的一般信息，必要时与质管部人员一同去生产厂家进行实地考察。供应商一般信息的主要内容：（1）供应商的概况和简介；（2）供货能力；（3）企业的两证一照或有关法定的必要的证件复印件；（4）供应商产品质量标准（5）企业的声誉。

4.2.1.2 采购人员向供应商询问产品售价，了解包装及规格、供货方式等。

4.2.1.3 索取营业执照等有关证件复印件及物料质量标准，食品级的辅料应提供《食品卫生许可证》等，所有证件加盖供应商公司的鲜章。

4.3 资质评估

供应部收集供应商证件信息资料交QA处。QA处确认符合要求后，记录《供应商档案》。

4.4 提供样品

采购人员向供应商索取样品及其质量检验报告。样品量应能满足质量检验、试制用量。采购人员问询QC处和生技部样品需要量。

4.5 样品检验与评估

物料采购员填写请验单，将请验单、检验样品及样品检验报告交QA或QC处检验。

4.6 供应商审计

供应商质量审计在样品检验评价和试制结果符合要求后进行。

4.6.1 对非关键原料供应商可以与供应商沟通形式进行质量审计。

4.6.2 对关键供应商需要进行现场质量审计。

4.6.3 审计人员：QA处组织QA、QC、生产和采购员等具有一定生产质量管理经验和供应商审计经验的人员组成审计小组。应根据审计对象，审计目的及审计员特点等选择审计员。

4.6.4 在现场审计检查前两周应将供应商质量审计计划通知被审计供应商，以方便供应商确认和准备。

4.6.5 检查最终结论分为：合格、边缘、不合格三种情况。

a 审计结论为“合格”的供应商将保留供应商资格；

b 审计结论为“边缘”的供应商要求其限期整改，如在规定的期限内完成整改则保留供应商资格，否则取消其供应商资格；

c 审计结论为“不合格”的供应商取消其供应商资格。

4.6.6 供应商现场审计检查最终结论：合格、边缘、不合格三种情况的评价标准如下：

a 合格：供应商生产质量管理体系健全，产品质量稳定可靠，生产规模、生产工艺、质量标准、供货及时性、价格合理性等方面能保证我公司的需求标准。

b 边缘：供应商生产质量管理体系较健全，但在生产规模、价格等方面与我公司的需求标准有一定的差距。

c 不合格：供应商生产质量管理体系不健全，产品质量不稳定，生产规模、环境、生产工艺、质量标准、供货、价格等方面无法达到我公司的需求标准。

4.6.7 供应商审计检查内容：

供应商的有效合法证件：生产许可证、营业执照、卫生许可证、GMP或QS证书等；质量标准；生产工艺流程；组织机构与人员；厂房和设备设施；物料管理系统；生产管理系统；质量保证及质量检验系统等。

4.6.8 检查结束后，由双方人员初步总结：主要审计的项目及结果，存在的主要问题及改进的意见。

4.6.9 审计报告编写

审计人员应在审计完3周内完成审计报告，经质管部部长审核签字，复印件反馈给供应商，原件交QA处。审计报告中应明确要求供应商在接到审计报告的一个月内将缺陷整改方案反馈给质管部，以便定期进行追踪检查和评估。

4.7 质量综合评价

QA处综合初步调查情况、样品检验评价、实验室考察结果、质量体系审计等进行质量综合评价是否符合合格供应商要求。

4.8 合格供应商批准

质量综合评价符合要求后，交质管部长批准。

4.9 签定质量保证协议

物料供应部应与供应商签定供货质量保证协议，明确供需双方的质量职责，与产品质量相关的主要变更，重大偏差须告知我公司。

4.10 供应商档案管理

4.10.1 经质管部批准的合格供应商应建立供应商档案。

4.10.2 供应商档案由质管部供应商管理人员负责建立，相关资料由质管部供应商管理人员通知供应部向供应商索取。

4.11 下列内容应归入供应商档案：

4.11.1 供应商的资质证明文件

4.11.2 质量标准

4.11.3 样品检验数据

4.11.4 供应商的检验报告样张

4.11.5 现场审计记录、审计报告或/和供应商评估报告

4.11.6 供应商确认过程中涉及的相关信息及记录

4.11.7 定期的供货质量综合评价报告

4.11.8 物料投诉及回复资料

4.11.9 物料的采购合同复印件

4.12 质管部供应商管理人员应及时更新供应商档案，确保供应商资质的有效性。供应商未能及时提供有效资质证明文件，应取消其供应商资格。

4.13 合格供应商清单管理

每年1月份质管部物料管理人员将更新后的合格供应商台帐，分送QC处、供应部。合格供应商清单包含如下内容：

4.13.1 物料名称、代码

4.13.2 规格

4.13.3 质量标准

4.13.4 供应商名称

4.13.5 供应商地址

4.14 供应商供货质量综合评价

4.14.1 每年1月，质管部组织相关部门对所有物料供应商进行综合评价，以评价结果确定下一年度的审计计划、为供应商的选择与认可以及相关资料的更新提供依据。