009物料供应商审计管理规程
供应商审计管理规程
1目的建立对供应商进行评价、选择的审计管理规程，以保证药品质量。
2适用范围适用于供应商审计的管理。
3职责3.1采购部门负责供应商的初选工作。
3.1.1由品种采购员负责对供应商信息的调研，了解生产能力、供应能力、服务情况、企业规模、企业可信度及与其合作的可能性。
3.1.2由采购部门负责对供应商进行最初选择，将每个品种的合作供应商名单，提供给质量管理部QA室。
3.2质量管理部QA室负责对预合作供应商名单进行筛选和对供应商进行审计。
每种物料一般应确定2－3家供应商保持良好合作。
向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单。
负责建立供应商档案及日常考评和管理。
3.3仓储部、生产技术部协助供应商审计工作。
3.4质量副总经理批准或否决审计结果。
4审计程序4.1 供应商级别的划分4.1.1 A级供应商A级物料：也称作关键物料，指物料影响产品的内在质量（如口服制剂直接入口的物料），主要包括原料、用量大的辅料。
提供A级物料的供应商为A级供应商。
4.1.2 B级供应商B级物料：指物料对产品内在质量有一定的影响，包括用量很小的辅料（如包衣用食用色素、虫蜡）、中药材炮制用辅料、直接接触药品的包装材料及标签、说明书等。
提供B级物料的供应商为B级供应商。
4.1.3 C级供应商C级物料：指物料对产品质量没有影响，主要包括打包带、油墨、热收缩膜、托盘、纸箱等。
提供C级物料的供应商为C级供应商。
4.2 供应商的最初选择4.2.1负责采购的采购员根据本人所负责采购的品种，寻找供应商企业并对其企业进行综合了解，进行初选。
4.2.2 初筛选后，对确定可能合作的供应商进行进一步了解（供应商的生产、服务、能力等），并向供应商索要材料，包括企业概况，是否通过国家质量认证、生产许可证、营业执照、品种资质证明文件等材料复印件。
所提供的材料必须加盖供应商单位印章。
4.2.3 初筛选后，由采购员通过供应商的用户单位了解供应商的信誉度及其他相关情况，填写《供应商基本情况调查表》，并将选定供应商的资质证明等所有文件一起上报。
MQA0019-01 物料供应商质量审计管理规程
1. 制订/日期质保部（QA）/管理员2. 审核/日期质保部（QA）/部长3. 批准/日期质量副总经理分发部门：生产车间、生产技术部、质保部（QA）、质控部（QC）、物资部修订历史：版本号修订日期修订概述01 2020.06.12 首次制订1.0 目的本文件规定了供应商评估、批准、变更管理的具体要求，确保供应质量，降低成本并保障供货渠道的畅通。
2.0 范围本文件适用于药品生产所用原辅料、包装材料、化学试剂等供应商的质量审计。
3.0 职责3.1 质保部（QA）负责本规程的制定，质保部（QA）部长负责审核，质量副总经理负责批准；3.2质保部负责组织对物料供货商的质量审计，对供应商的回顾以及供货商档案管理，质量副总经理负责批准物料供货商；3.3物资部负责本规程的贯彻实施，负责参与物料供货商的质量审计以及供应商年度评估，搜集物料质量标准、技术资料、推荐物料供货商，索取小样以及向物料供货商反馈审计资料；3.4 生产技术部负责参与物料供货商的现场质量审计，负责物料的使用试验工作及供应商年度评估；3.5 QC负责物料质量审计，样品的检验工作并参与物料供货商的现场质量审计；3.6 生产车间协同质保部（QA）、物质部每年对供应商所供物料的质量情况进行评估。
4.0 参考文件《药品生产质量管理规范》2010版，《美国联邦法规》21卷第210和211部分，ICH Q7。
5.0 定义5.1物料：指原料、辅料和包装材料等。
例如：化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。
5.2 原辅料：除包装材料外，药品生产中使用的任何物料。
5.3原料药的起始物料（Q7a）：用在原料药生产中的，以主要结构单元被并入该原料药的原料、中间体或原料药。
原料药的起始物料可能是在市场上有售，能够根据合同或商业协议从一个或多个供应商处购得，或者自己生产。
供应商审计管理规程
1. Purpose目的异常情况处理：如供应商断货，物料异常等To establish a procedure for evaluation and approval of vendors for procurement of raw materials and packaging materials required for manufacturing and packing of finished products.建立对成品生产所需原辅料以及包装材料供应商的资质进行审查和批准的流程。
2. Scope范围This is applicable for approval of all vendors supplying raw materials and packaging materials to the site. 适用于厂区所有原辅料以及包装材料供应商的批准3. Responsibility 职责QA：Materials quality质量保证部：负责物料的质量控制Purchase Department: materials purchase物料采购部：负责物料的采购QC: materials testing质量控制部：负责物料的检测Production: product manufacturing生产部：负责物料的试用4. Definition 定义Vendor: Manufacturer / Supplier of Raw materials and Packaging materials.供应商：原辅料以及包装材料的生产厂家或供货商。
5. Safety Precaution安全注意事项None无6. Procedure规程6.1 General 通则6.1.1 ‘Approved vendor list’ (A VL) shall be maintained for Active Pharmaceutical Ingredients (API), excipients and packing materials. This shall be prepared by QA, and approved by QA Manager as per Annexure VI for raw material (RM) and Annexure VII packaging material (PM) respectively. TheApproved Vendor List shall be numbered as A VL/RM/01 for raw material (RM) and A VL/PM/01 for packing material (PM), where 01 indicates the Revision No. starting from 01.批准的供应商列表”（A VL）应包括原料（API），辅料以及包装材料的供应商。
物料供应商审计评估和批准管理规程
物料供应商审计评估和批准管理规程一、背景和目的物料供应商是公司供应链中至关重要的一环，其质量和可靠性直接影响到公司产品的品质和客户满意度。
为了确保物料供应商的稳定性和合规性，公司制定了物料供应商审计评估和批准管理规程。
本规程的目的是规范物料供应商的审计评估和批准流程，确保物料供应商的质量和可靠性符合公司要求。
二、适用范围本规程适用于公司所有的物料供应商，包括直接和间接供应商。
三、定义1. 物料供应商：指向公司提供物料和服务的外部实体。
2. 审计评估：对物料供应商进行全面的审核和评估，包括但不限于质量管理体系、生产能力、技术能力、环境管理、安全管理等方面的审核。
3. 批准管理：根据审计评估结果，对物料供应商进行批准或拒绝批准的管理活动。
四、审计评估流程1. 筛选供应商公司采购部门根据物料需求和供应商库中的信息，筛选出潜在的物料供应商。
2. 审计准备公司采购部门与潜在供应商联系，了解其基本情况，并向其提供审计评估的要求和流程说明。
3. 审计实施由公司内部或第三方专业机构进行审计评估。
审计内容包括但不限于：- 质量管理体系：检查供应商是否具备有效的质量管理体系，如ISO 9001认证等。
- 生产能力：评估供应商的生产能力，包括设备、工艺和人员等方面。
- 技术能力：评估供应商的研发能力和技术实力，确保其能够满足公司的技术要求。
- 环境管理：检查供应商的环境管理体系，确保其符合相关环境法规和标准。
- 安全管理：评估供应商的安全管理体系，确保其提供的物料和服务不会对公司和客户造成安全风险。
4. 审计报告审计评估完成后，审计机构将向公司提交审计报告，报告内容应包括：- 审计发现：对供应商在各个方面的表现进行评估和总结。
- 问题和风险：列出供应商存在的问题和潜在风险，并提出改进建议。
- 结论和建议：根据审计评估结果，给出供应商是否符合公司要求的结论，并提出批准或拒绝批准的建议。
五、批准管理流程1. 审核审计报告公司采购部门负责审核审计报告，确保审计评估结果的准确性和可靠性。
物料供应商质量审计制度
安徽宏业药业有限公司GMP管理文件目的：确保供应主要物料的质量。
范围：对主要物料供应厂商的质量评估。
责任：审计评估物料供应厂商的人员负责实施本制度，质量管理部责任人对本制度的有效执行承担监督检查责任。
内容：一、物料供应商指供本给本公司生产用主要原辅料、包装材料的厂商。
本公司的物料供应商经审评考察确定，选择符合产品工艺要求的供应厂商提供物料。
二、质量审计人员的组成：由质量管理部、生产、技术部、供应部相关人员共同组成审计小组。
三、质量审评考察内容：1、药用原辅料生产单位，必须具有药品生产许可证、营业执照、组织机构代码证、税务登记证、该物料的生产批准文号和原料生产单位的GMP证书或经营单位的GSP证书、营业执照、组织机构代码证、税务登记证。
2、通过供应商提供三个批次的药用原辅料检验情况和在生产过程中使用情况再确认是否为合格供应商。
经确认为合格供应商后，再进行现场质量审计3、直接接触药物的包装材料的生产单位，必须具有药用包装材料和容器注册证、营业执照、组织机构代码证和税务登记证。
标签纸盒等印刷厂家应具有特种印刷许可证或装潢印刷许可证和营业执照。
四、评估程序：1、建立审评考察工作小组，由质量管理部会同生产、供应等部门派人参加，由公司质量受权人任组长，统筹审评考察工作。
2、物料供应商的分类：物料采购是生产的第一个环节，也是药品质量的第一关。
所以对关键物料供应商的审计显得格外重要。
通过对物料风险分析的结果，根据其对产品的质量的风险程度，确定物料的安全等级，将物料依次可定为A、B、C级。
按其对药品质量及安全性的影响程度，可将物料分为A、B、C三类。
A类是对药品质量及用药安全性有重要影响的物料，如药品组成成分（原料药、部分辅料）、对药品质量有直接影响的工艺辅助剂、直接接触药品的包材。
B类是对药品质量及安全用药有影响但程度非常有限的物料，如辅料、锅炉用盐、内包材等。
C类是对药品的质量基本没有影响的物料，如外包材等。
物料供应商质量审计管理规程
物料供应商质量审计管理规程1.目的：建立物料供应商质量审计的办法，物料供应商的选择应遵守本管理规程的相关规定,并成立审计小组对供应商进行审计,以保证供应商所供产品的质量符合本公司的生产质量要求。
2.范围：本公司的物料供应厂商的质量审计。
3.责任：质量部、生产部、供应部门对本规程的实施负责。
4.内容：4.1审计类型：4.1.1新的供应商审计以及现有供应商审计。
4.1.2质量问题调查审计。
4.1.3对生产工艺改变、设备改变或主要人员变更等的供应商进行常规审计。
4.2审计前的厂家初步选择：4.2.1供应部门根据质量部提供的质量标准和供应厂家能达到的标准进行对照,如果达到我方标准或者基本达到标准,则应了解供应厂家概况,包括产品工艺路线、产品工艺流程，设备、工艺卫生状况、质量管理机构以及三证是否具备，根据这些基本情况对供应商进行筛选。
4.2.2供应部门向初选合格的厂商索取三个批号样品,送质量部化验,如果合格,则将样品送生产部进行生产试用,如果试用后工艺顺利,产品外观和内在质量经过质量部检验后符合规定要求,则由供应部列出供应厂商名单，并向质量部提出申请,申请名单上的厂商为我方质量审计对象。
4.2.3对于原有供应商的质量审计，由于供应商的产品质量在本公司的生产中质量稳定，所以勿需产品试用，供应部门可以直接向质量部提出申请审计该物料供应商。
4.3 预审计供应商有关资料的收集和审计前准备：4.3.1预审计供应商有关资料的收集：由供应部负责收集。
供应部要负责收集预审计供应商的有关材料，下列材料如果有，并且在供应商允许的情况下尽量收集：4.3.1.1供应商的概况和简介。
4.3.1.2供货能力。
4.3.1.3企业的两证一照或有关的法定的必要证件的复印件。
4.3.1.4产品质量标准复印件。
4.3.1.5质量管理网络图。
4.3.1.6生产管理、质量管理文件的复印件。
4.3.1.7三批连续生产的产品的质量检验报告复印件（原有供应商，无需提供此项）。
供应商审计管理制度
供应商审计管理制度一、总则为规范公司对供应商的管理，保障公司利益和产品质量安全，特制定本制度。
二、审计范围1. 供应商的经营资格、质量管理体系；2. 供应商的产品质量、交付服务、价格等；3. 供应商在合作过程中的履约能力和本公司的合作经验。
三、审计程序1. 确定审计对象，按照供应风险评估等级，确定审核供应链优先级；2. 制定审计计划，包括时间、地点、参与人员等；3. 召开会议，确定审计准备情况；4. 准备审计材料，包括供应商的相关文件、报表等；5. 实施现场审计，包括设备质量、生产环境、员工素质、管理制度、管理体系等；6. 完成审计报告，汇总审计结果，形成审计报告，并确定下一步工作。
四、审计要求1. 供应商应当遵守国家法律法规，并不得违反相关行业标准和公司政策；2. 供应商应当建立健全的质量管理体系和质量保障体系；3. 供应商应当定期进行内部审计和管理评审，并及时报告审计结果；4. 供应商应当与本公司建立合作档案，详细记录合作过程中的信息，包括产品质量、价格、交付服务等；5. 供应商应当及时处理本公司发现的问题，包括产品质量问题、交付延误等；6. 供应商应当配合公司定期进行审计工作，提供所需的资料和配合度。
五、审计结果1. 合格供应商应当加强与公司的合作，加强产品质量保障和交付服务；2. 不合格供应商应当立即整改，达到公司要求后方可与其合作；3. 对于一些重大问题，公司应当采取适当的措施，包括暂停合作、解除合同等。
六、示范案例（一）供应商A公司是公司一级供应商，合作多年，产品质量稳定但价格较高。
公司决定对其进行审计。
1. 签署保密协议，确定审计时间和地点；2. 召开会议，确定审计准备情况；3. 在现场对设备进行检查，发现设备质量良好，符合生产要求；4. 对员工进行面试，了解员工培训情况和产品质量意识；5. 对公司的质量管理体系进行审核，发现存在一定问题，但整体符合要求。
最终，公司与供应商A公司就产品质量和价格进行了调整，继续合作。
SOP供应商审计管理规程(DOC)
目的建立一个供应商审计管理规程，规范对产品供应商的筛选、供货资格的审查、评估、现场考察、定期审计等一系列管理活动，确保用于销售的产品能够达到规定的质量标准，保证最终产品质量。
范围本公司供应商的管理。
责任品保部、销售部、物流部、产品部对本规程的实施负责。
规程1 审计范围及审计目的1.1 本文件中的供应商指入驻本司线下及线上平台的供应商，其他物料供应商的质量审计参照本文件执行，但7.3项可视实际情况予以减免。
1.2 评估现有的或可能的供应厂家，是否具备所供应产品的生产资质，质量保证体系是否完善且有效运行，生产能力能否满足供应量的需要，生产工艺水平能否长期稳定的供应质量合格的产品，是否符合“供货及时、质优价廉、售后服务优”的供货原则；1.3 确定合格的供应商，保证供货质量，确保最终产品质量；1.4 促使供应商不断改善内部质量情况，提高产品质量；1.5 及时对供应商提出纠正和预防措施等。
2 供应商定点原则及采购合同要求2.1 产品使用的每一种主要原辅物料原则上至少要确定2-3家定点供应商，以确保供货及时、质优价廉、售后服务优。
2.2 凡是经过审计被确认为我公司合格供应商的，应与供应商签订较固定的合同，以确保其质量的稳定性。
2.3 供应商审计、定点工作由品保部牵头、销售部、物流部配合完成，必要时要有产品部参加。
2.4 品保部对供应商的供货资格审查具有决定权。
2.5 在采购合同中应明确验收质量的标准，除特殊产品有特别要求外，一般采用法定标准或高于法定标准，没有法定标准的应明确具体质量标准内容。
2.6 在采购合同中应明确约定：供货所采用的运输工具、运输条件、运输周期等以保证产品在运输途中不被污染和混淆、内在质量不发生变化，外包装物完整和标识物清晰可辨。
2.7 在采购合同中应明确约定：供货交期和售后服务的相关内容。
3 审计程序3.1 成立供应商审计小组：由品保部牵头，会同物流部、销售部实施审计，必要时产品部参加。
供应商审计管理规程
新供应商审计目的：建立供应商的审计管理规程，使供应商的审计管理规范化、标准化。
适用范围：适用于本公司的原辅料、包装材料供应商的审计管理。
责任者：物资部经理、采购员、质量部经理、质量监控员、质保办主任、库管员、生产部经理内容：1 原则1.1 所有原辅料、包装材料供应商在成为本公司定点供应商之前必须对其进行审查与批准。
1.2经质量部审计合格的供应商方可作为定点供应商。
1.3采购员应首选从已经审计合格的供应商处采购原辅料、包装材料。
1.4 直接接触药品的内包装材料必须从经审计合格的供应商进货。
2 审计的类型及程序2.1新供应商审计2.1.1 供应商的最初选择2.1.1.1向供应商征集的资料：包括企业概况，是否通过国家认证许可等。
2.1.1.2 要求供应商提供样品。
2.1.1.3依据上述各条，综合评定各供应商，选出值得重点考察的供应商3～5家。
从供应商的用户处了解供应商的声誉及其他相关情况。
2.1.2供应商的初始考察物资部协同质量部到供应商（厂家）进行实地考察，内容包括：2.1.2.1生产能力：如资金、设施设备、人员配置、生产质量管理等。
2.1.2.2服务能力：如运输能力、包装能力、仓储能力、售后服务能力等。
2.1.2.3 原辅材料、包装材料、制药机械供应商应有规定的证照。
(凡直接接触药品的包装材料容器的企业必须具有《药品包装材料容器生产企业许可证》)。
2.1.2.4 中药材的产地、水质、土质、环境、采收时间、季节等。
2.1.2.5 物料的性能价格比。
2.1.3 定点申请：物资部根据初始考察情况，提出定点申请，报质量部，并附《供应商基本情况调查表》。
内容如下：2.1.3.1 待开发物料名称、规格。
2.1.3.2 供应商名称、基本情况。
2.1.3.3 生产许可证或经营许可证复印件。
2.1.3.4 该物料价格、年产量。
2.1.3.5 主要用户目录，包括厂名、地址、电话、传真、联系人、年购买量。
2.1.3.6 质量保证、质量检验机构情况、待开发物料质量标准复印件、卫生防疫部门批准件、连续3批产品的检验报告书，附样品。
供应商选择与质量审计管理规程
1目的规范供应商选择与质量审计规程，确保公司购入的所有生产用物料符合法规要求,质量符合工艺要求。
2范围适用于本公司所有生产用物料供应商的选择与质量审计。
3职责公司质量受权人、质量管理部、生产制造部、物流管理部、产品技术部对本规程执行负责.4内容4.1物料分级：根据公司产品的质量风险、物料用量以及物料对药品质量及安全性的影响程度等因素，确定物料的安全等级,依次划分为A级、B级、C级。
A级：对药品质量及用药安全有重要影响的物料，如原料药、关键制剂辅料、直接接触药品的Ⅰ类包装材料、印刷性包装材料、原料药中间体和精制用溶剂。
B级：对药品质量及安全用药有一定影响的物料，如一般性制剂辅料，直接接触药品的非Ⅰ类包装材料、原料药生产用一般性化工原料、彩盒等。
C级：对药品质量没有直接影响的物料，如色带、纸箱、说明书、热收缩膜、打包带等。
4.1.1A级物料供应商管理A级物料供货生产企业，必须具有符合法定的资质,并定期进行现场审计，首次选用的供应商还需对样品检验。
4.1.2B级物料供应商管理对B级物料进行风险分析，风险较高的B级物料需要供货生产企业进行现场审计。
风险较低的B级物料只进行资质审计。
4.1.3C级物料供应商管理对C级物料供应商只进行资质考察,当C级物料对药品外观、生产效率等有不良影响时，质量受权人应对其实施否决。
4.1.4对由商业单位供货的物料管理除审计商业单位的经营资质外还需对生产企业进行审计，对A级物料及风险较高的B级物料则必须对生产企业进行现场审计.4.1.5变更物料供应商，必须对新的物料供应商进行质量评估,并根据物料级别进行供应商管理；改变主要物料供应商，需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。
4.2同一物料要有2~3家供应商，并尽可能直接向生产商购买。
4.3供应商的初选4.3.1由物流管理部提供供应商候选名单，应遵循以下原则(1)企业证照齐全，具备资质；(2）产品质量稳定；(3）质量管理体系健全；（4)信誉良好，能按合同依时交货；(5）价格合理，运输成本较低;（6)已获得GMP认证或通过ISO9000认证的企业优先考虑。
供应商审计操作规程
供应商审计操作规程1 目的建立物料供应商的质量审计和批准的操作规程，规范物料供应商的评审和批准过程，明确供应商的选择、评估标准，保证公司购入的物料符合质量标准。
2 范围适用于公司所有物料供应商的审计。
3 责任3.1 采购部3.1.1 负责新物料供应商的初步筛选；3.1.2 提供供应商的有关资料（资质证明文件、质量协议、质量标准、生产商的检验报告等），协助质量保证部进行供应商评审；3.1.3 负责与供应商的各项日常联系。
3.2 生产部3.2.1 负责物料的试用；3.2.2 配合质量保证对供应商的评估，并提供技术支持。
3.3 质量控制部3.3.1 负责拟定供应商提供物料的检验，并出具检验报告；3.3.2 配合质量保证对供应商的评估，并提供技术支持。
3.4 质量保证部3.4.1 负责对所有生产用物料的供应商进行质量评估；3.4.2 会同有关部门对关键物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计；3.4.3 负责与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任；3.4.4 对质量审计或评估不合格要求的供应商行使否决权；3.4.5 负责向采购部、生产部、物流管理部分发经批准的合格供应商名单，并及时更新。
3.5 质量负责人3.5.1 负责物料供应商质量审计和质量评估；3.5.2 批准合格供应商。
4 定义4.1 物料：在本文件中物料指原料、辅料和包装材料。
4.2 供应商：指物料的销售方，包括生产商、经销商、代理商、重新包装和重新贴签的销售方。
5 程序质量保证部按本公司产品生产工艺要求提供物料内控质量标准，由采购部负责市场调研，了解所购物料的市场行情，重点选择二至三家市场反映质量好、信誉好的厂家作为首选对象。
通过资质审查的物料供应商按不同级别的要求进行进一步的审核。
5.3 物料的分类管理5.3.1 质量保证部根据物料性质、物料用量、物料对于产品质量影响程度，综合评估物料风险，对物料进行分级，分别管理。
物料供应商审计评估管理规程
**************科技有限公司GMP文件文件名称：物料供应商审计评估管理规程文件编号：SMP-ZL-QA-010-00起草人日期年月日第 1 页，共 5 页审核人日期年月日分发号批准人日期年月日生效日期年月日颁发部门质量部分发部门质量部、采购部、生产部1 目的：建立供应商审计评估管理规程，规范供应商审计、评估和批准的管理。
2 适用范围：适用于我公司物料供应商审计、评估和批准的管理。
3 责任者：质量部、采购部、生产部4 管理内容：4.1 审计定义和分类4.1.1 首次审计：指第一次对某个供应商的物料进行审计，以前从未从该供应商采购过该物料。
4.1.2 年度审计：指年度定期对物料供应商进行审计、评估或现场审计。
4.1.3 动态审计：根据日常对物料的监控情况，随时对物料供应商进行审计。
4.2 质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产厂家）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。
4.3 企业法人代表、企业负责人及其它部门的人员不得干扰或妨碍质量部对物料供应商独立做出质量评估。
4.4 供应商级别分类为方便对供应商的管理，对供应商进行级别分类。
供应商根据审计评估得分分为四类，如下表所示：供应商级别A类供应商B类供应商C类供应商D类供应商审计评估得分90分及以上80-89分70-79分70分以下4.5 各类审计要求4.5.1 首次审计：对于首次审计，采购部首先应根据变更控制管理规程及操作规程进行供应商变更申请。
变更申请经批准后，采购部应将变更审请表及该物料供应商的基本资质转交质量部的供应商审计评估负责人。
由供应商审计评估负责人组织审计、评估等相关工作。
4.5.2 年度审计：年度审计周期为每年一次。
4.5.3 动态审计：根据日常的质量监控情况，随时对物料进行审计。
在以下情况需要动态审计：4.5.3.1 供应商发生重大质量问题或变更（如生产地址变更、工艺变更、质量标准变更）；4.5.3.2 连续出现3 批进厂物料检验不合格或使用过程中发现潜在的质量问题；4.5.3.3 质量回顾分析中发现物料出现质量不稳定或存在潜在的质量问题；4.5.3.4 稳定性考察、留样或验证过程中发现物料可能存在潜在的质量问题。
供应商审计规程
文件编码：QA-SMP-*****供应商审计规程1 目的：规范公司对物料供应商进行质量审计的程序，以保证从符合规定的供应商购入质量稳定的物料。
2 适用范围：本公司生产所用物料的供应商进行审计。
3 有关职责：3.1 采购中心：负责对新开及变更供应商的申请，并提供供应商的有关资料（资质证明文件、质量协议、质量标准、生产商的检验报告等），考察供应商经营是否合法，是否有良好的商业信誉和质量信誉；对已通过质量审计的供应商，应及时提供与质量保证相关的各种信息。
3.2质量保证部：3.2.1负责供应商的审计、审核、批准物料供应商；3.2.2负责供应商日常审计和定期质量审计，做物料的年度质量回顾分析；3.2.3负责向采购中心、仓库、制造部分发经批准的合格供应商名单，并及时更新。
3.2.4负责与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。
4 定义4.1首次审计：是指第一次对某个供应商的物料进行审计，以前从未从该供应商采购过该物料。
4.2定期审计：是指定期对物料供应商进行审计、评估或现场审计。
4.3动态审计：根据日常的质量监控情况，随时对物料进行审计。
5 规程内容：5.1 选择供应商的原则：5.1.1 供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。
5.1.2 具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，售后服务完善。
5.1.3 在选择供应商时，对主要物料应有备用的合格供应商。
5.1.4 物料供应本着优质、定点、就近、经济、合法、及时的原则。
5.2供应商级别划分：5.3 物料分级：按照物料对产品质量的影响程度，确定物料的安全等级，通常情况下依次可定为A、B、C级。
5.4 供应商审计分类：5.4.1 首次审计：对于新增的供应商应进行首次审计。
物料采购部门首先应根据供应商变更规程进行供应商变更申请。
变更申请经批准后，物料采购部门应将变更申请表及该物料供应商的基本资质转交质量保证部的供应商质量评估及现场质量审计负责人。
物料供应商的审计批准和变更管理规程
物料供应商的审计批准和变更管理规程第一篇：物料供应商的审计批准和变更管理规程标准操作规程-质量管理文件编码：题目：物料供应商的审计批准和变更管理规版本号：00 页码：1/7 程批准人：制定人：部门审核: QA审核：批准日期：制定日期：审核日期：审核日期：生效日期：颁发部门：复印号：分发至：1．目的建立物料供应商质量审计批准、变更的办法，评估现有的或可能的供应商，促使供应商不断改善内部质量情况，以保证所供产品的质量符合本厂的生产要求。
2．范围适用于本公司所有用于生产的原料药、辅料、包装材料以及对原料药生产用的活性成分物料、主要的溶媒、滤膜等供应商的审计批准和变更的管理。
3．责任人品质保证部、生产管理部、物料采购人员及参加审计等相关人员。
4.内容4.1 供应商选择原则 4.1.1 供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。
4.1.2 具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，售后服务完善。
4.1.3 在选择供应商时，对主要物料应有备用的合格供应商。
4.1.4 物料供应本着优质、定点、就近、经济、合法、及时的原则。
4.2 审计分类及定义： 4.2.1 首次审计：是指第一次对某个供应商的某个产品或物料进行审计，以前未从该供应商采购过该产品或物料。
4.2.2 定期审计：是指定期对物料供应商进行审计、评估或现场审计。
4.2.3 动态审计：根据日常的质量监控情况，随时对物料进行审计。
4.3 供应商级别划分：A类供应商B类供应商C类供应商D类供应商80-89分70-79分 70分以下审计评估分90分以上题目：物料供应商的审计批准和变更管理文件编码：规程版本号：00 页号:2/7 数4.4 各类审计操作要求： 4.4.1 首次审计：对于首次审计，采购部门首先应根据变更控制管理规程及操作规程进行供应商变更申请。
变更申请经批准后，采购部门应将变更审请表及该物料供应商的基本资质转交质量管理部门的供应商质量评估及现场质量审计负责人。
供应商质量审计和风险评估、控制管理规程
供应商质量审计和风险评估、控制管理规程一、目的: 建立供应商质量审计和风险评估的程序、标准，保证物料达到规定标准，强化度对供应商风险管理。
二、适用范围:涉及生产的原辅料、包装材料等。
三、责任者: 质量部经理、生产部负责人、物料部负责人。
四、正文:1.对于主要原辅料、包装材料及对产品质量．收率影响较大的原辅料的各供应厂家应进行质量审计，以能达到如下目的：1.1评估现有的或有可能的供应厂家；1.2促使供应商不断改善内部质量情况，提供高质量的产品；1.3检查供应商的各项操作是否符合书面程序；1.4及时提出纠正和预防措施等。
2.供应商的调查：通过电话、互联网、业内同行介绍等多种方式调查物料供应商的信誉、产品质量、生产能力、发货运输、售后服务等情况，供应商应具备以下要求：市场信誉良好、产品质量较好、生产能力可以保证正常供货、发货及时、运输安全、售后服务较好。
经初步筛选3-4家符合以上要求的供应商，然后同供应商进一步联系，要求供应商提供企业资质的复印件（盖红章），企业资质的要求为具有营业执照、税务登记证、组织机构代码证、生产许可证、物料质量标准，必要时要有质量体系认证证书等，并要求供应商提供3批样品和检验报告。
3．质量审计3.1人员组成：由物料部牵头，质量部经理或者质量监控员及生产部经理共同组成质量审计小组。
3.2质量审计程序：3.2.1由供应商派相关人员与我方质量审计人员共同参加、召开会议，我方质量审计人员应解释审计的目的、要求等，并根据实际情况，征求供应商的意见，研究审计的时间、内容、顺序等。
3.2.2通过检查现场和查看文件制度、生产记录等，对下列内容进行详细评价并记录：环境厂房情况；生产管理；质量管理；物料管理；仪器、设备情况；人员情况等。
详细审计标准见《供应商质量审计调查表》中的具体内容。
3.3由审计小组严格按照对供应商现场审计的实际情况填写记录，根据《供应商质量审计调查表》逐项评定，最后确定综合评定结果、结论。
供应商审计操作规程
供应商审计操作规程一、目的为了确保供应商提供的产品或服务符合本公司的要求，保障公司的正常运营和业务发展，特制定本供应商审计操作规程。
二、适用范围本规程适用于对所有为本公司提供产品或服务的供应商进行审计。
三、审计原则1、客观公正：审计人员应保持独立、客观、公正的态度，不受任何利益干扰，如实反映供应商的实际情况。
2、全面性：审计应涵盖供应商的各个方面，包括质量管理、生产能力、交付能力、售后服务等。
3、风险导向：根据供应商提供的产品或服务的重要性、风险程度，确定审计的重点和深度。
四、审计流程1、审计准备确定审计目标和范围：根据公司的需求和供应商的特点，明确审计的重点和需要涵盖的内容。
组建审计小组：由采购部门、质量部门、技术部门等相关人员组成审计小组，明确小组成员的职责和分工。
收集供应商信息：包括供应商的基本资料、营业执照、资质证书、质量管理体系文件、产品或服务介绍等。
制定审计计划：包括审计的时间、地点、议程、审计方法等。
2、现场审计召开首次会议：审计小组与供应商相关人员见面，介绍审计目的、范围、流程和要求，听取供应商的简要介绍。
实地考察：对供应商的生产现场、仓库、检验设施等进行实地查看，了解其生产环境、设备状况、工艺流程等。
文件审查：查阅供应商的质量管理文件、生产记录、检验报告、合同等相关文件，检查其文件的完整性、准确性和有效性。
人员访谈：与供应商的管理人员、技术人员、操作人员等进行访谈，了解其管理理念、技术水平、工作流程等。
抽样检验：对供应商提供的产品或服务进行抽样检验，验证其质量是否符合要求。
3、审计报告审计小组内部讨论：对审计过程中发现的问题进行讨论和分析，评估其对公司的影响程度。
编写审计报告：审计报告应包括供应商的基本情况、审计过程、发现的问题、评估结论和建议等内容。
审核审计报告：审计报告应由审计小组负责人审核，确保报告的准确性和完整性。
4、审计结果反馈召开末次会议：审计小组与供应商相关人员再次见面，通报审计结果，提出改进要求和建议。
供应商审计规程
文件编码：QA-SMP-*****供应商审计规程1 目的：规范公司对物料供应商进行质量审计的程序，以保证从符合规定的供应商购入质量稳定的物料。
2 适用范围：本公司生产所用物料的供应商进行审计。
3 有关职责：3.1 采购中心：负责对新开及变更供应商的申请，并提供供应商的有关资料（资质证明文件、质量协议、质量标准、生产商的检验报告等），考察供应商经营是否合法，是否有良好的商业信誉和质量信誉；对已通过质量审计的供应商，应及时提供与质量保证相关的各种信息。
3.2质量保证部：3.2.1负责供应商的审计、审核、批准物料供应商；3.2.2负责供应商日常审计和定期质量审计，做物料的年度质量回顾分析；3.2.3负责向采购中心、仓库、制造部分发经批准的合格供应商名单，并及时更新。
3.2.4负责与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。
4 定义4.1首次审计：是指第一次对某个供应商的物料进行审计，以前从未从该供应商采购过该物料。
4.2定期审计：是指定期对物料供应商进行审计、评估或现场审计。
4.3动态审计：根据日常的质量监控情况，随时对物料进行审计。
5 规程内容：5.1 选择供应商的原则：5.1.1 供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。
5.1.2 具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，售后服务完善。
5.1.3 在选择供应商时，对主要物料应有备用的合格供应商。
5.1.4 物料供应本着优质、定点、就近、经济、合法、及时的原则。
5.2供应商级别划分：5.3 物料分级：按照物料对产品质量的影响程度，确定物料的安全等级，通常情况下依次可定为A、B、C级。
5.4 供应商审计分类：5.4.1 首次审计：对于新增的供应商应进行首次审计。
物料采购部门首先应根据供应商变更规程进行供应商变更申请。
变更申请经批准后，物料采购部门应将变更申请表及该物料供应商的基本资质转交质量保证部的供应商质量评估及现场质量审计负责人。
供应商审计规程
文件编码：QA-SMP-*****供应商审计规程1 目的：规范公司对物料供应商进行质量审计的程序，以保证从符合规定的供应商购入质量稳定的物料。
2 适用范围：本公司生产所用物料的供应商进行审计。
3 有关职责：3.1 采购中心：负责对新开及变更供应商的申请，并提供供应商的有关资料（资质证明文件、质量协议、质量标准、生产商的检验报告等），考察供应商经营是否合法，是否有良好的商业信誉和质量信誉；对已通过质量审计的供应商，应及时提供与质量保证相关的各种信息。
3.2质量保证部：3.2.1负责供应商的审计、审核、批准物料供应商；3.2.2负责供应商日常审计和定期质量审计，做物料的年度质量回顾分析；3.2.3负责向采购中心、仓库、制造部分发经批准的合格供应商名单，并及时更新。
3.2.4负责与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。
4 定义4.1首次审计：是指第一次对某个供应商的物料进行审计，以前从未从该供应商采购过该物料。
4.2定期审计：是指定期对物料供应商进行审计、评估或现场审计。
4.3动态审计：根据日常的质量监控情况，随时对物料进行审计。
5 规程内容：5.1 选择供应商的原则：5.1.1 供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。
5.1.2 具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，售后服务完善。
5.1.3 在选择供应商时，对主要物料应有备用的合格供应商。
5.1.4 物料供应本着优质、定点、就近、经济、合法、及时的原则。
5.2供应商级别划分：5.3 物料分级：按照物料对产品质量的影响程度，确定物料的安全等级，通常情况下依次可定为A、B、C级。
5.4 供应商审计分类：5.4.1 首次审计：对于新增的供应商应进行首次审计。
物料采购部门首先应根据供应商变更规程进行供应商变更申请。
变更申请经批准后，物料采购部门应将变更申请表及该物料供应商的基本资质转交质量保证部的供应商质量评估及现场质量审计负责人。
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Q／JGR 集安广润中药饮片有限公司企业管理标准
SMP-QA-009-01 物料供应商审计管理规程
2020-06-15 发布 2020-07-15 实施集安广润中药饮片有限公司发布
物料供应商审计管理规程
1 目的
明确物料供应商的管理要求，通过对供应商的评估，批准，年度回顾，确保其满足物料供应的质量要求，确保供应物料质量和供应渠道的稳定，减少采购风险。
2 范围
本标准适用于原料、辅料、内外包装材料供应商管理。
3 职责
质量负责人、QA、QC、供应部经理、采购员及其他相关人员。
4 内容
4.1 供应商分类
4.1.1 关键供应商：供应中药材原料的供应商。
4.1.2 非关键供应商：除关键供应商以外的原（辅）料供应商。
4.2 初选
供应部接到采购新物料指令或物料需变更供应商时，依据批准的质量标准，了解有哪些生产厂家的产品能达到本公司的质量要求，意向性选出2～3家。
4.2.1 初步调查
4.2.1.1 供应部对意向选择的生产厂家的供货能力、质量保证能力进行初步调查。
调查的方式可由采购人员收集该供应商的一般信息，必要时与质管部人员一同去生产厂家进行实地考察。
供应商一般信息的主要内容：（1）供应商的概况和简介；（2）供货能力；（3）企业的两证一照或有关法定的必要的证件复印件；（4）供应商产品质量标准（5）企业的声誉。
4.2.1.2 采购人员向供应商询问产品售价，了解包装及规格、供货方式等。
4.2.1.3 索取营业执照等有关证件复印件及物料质量标准，食品级的辅料应提供《食品卫生许可证》等，所有证件加盖供应商公司的鲜章。
4.3 资质评估
供应部收集供应商证件信息资料交QA处。
QA处确认符合要求后，记录《供应商档案》。
4.4 提供样品
采购人员向供应商索取样品及其质量检验报告。
样品量应能满足质量检验、试制用量。
采购人员问询QC处和生技部样品需要量。
4.5 样品检验与评估
物料采购员填写请验单，将请验单、检验样品及样品检验报告交QA或QC处检验。
4.6 供应商审计
供应商质量审计在样品检验评价和试制结果符合要求后进行。
4.6.1 对非关键原料供应商可以与供应商沟通形式进行质量审计。
4.6.2 对关键供应商需要进行现场质量审计。
4.6.3 审计人员：QA处组织QA、QC、生产和采购员等具有一定生产质量管理经验和供应商审计经验的人员组成审计小组。
应根据审计对象，审计目的及审计员特点等选择审计员。
4.6.4 在现场审计检查前两周应将供应商质量审计计划通知被审计供应商，以方便供应商确认和准备。
4.6.5 检查最终结论分为：合格、边缘、不合格三种情况。
a 审计结论为“合格”的供应商将保留供应商资格；
b 审计结论为“边缘”的供应商要求其限期整改，如在规定的期限内完成整改则保留供应商资格，否则取消其供应商资格；
c 审计结论为“不合格”的供应商取消其供应商资格。
4.6.6 供应商现场审计检查最终结论：合格、边缘、不合格三种情况的评价标准如下：
a 合格：供应商生产质量管理体系健全，产品质量稳定可靠，生产规模、生产工艺、质量标准、供货及时性、价格合理性等方面能保证我公司的需求标准。
b 边缘：供应商生产质量管理体系较健全，但在生产规模、价格等方面与我公司的需求标准有一定的差距。
c 不合格：供应商生产质量管理体系不健全，产品质量不稳定，生产规模、环境、生产工艺、质量标准、供货、价格等方面无法达到我公司的需求标准。
4.6.7 供应商审计检查内容：
供应商的有效合法证件：生产许可证、营业执照、卫生许可证、GMP或QS证书等；质量标准；生产工艺流程；组织机构与人员；厂房和设备设施；物料管理系统；生产管理系统；质量保证及质量检验系统等。
4.6.8 检查结束后，由双方人员初步总结：主要审计的项目及结果，存在的主要问题及改进的意见。
4.6.9 审计报告编写
审计人员应在审计完3周内完成审计报告，经质管部部长审核签字，复印件反馈给供应商，原件交QA处。
审计报告中应明确要求供应商在接到审计报告的一个月内将缺陷整改方案反馈给质管部，以便定期进行追踪检查和评估。
4.7 质量综合评价
QA处综合初步调查情况、样品检验评价、实验室考察结果、质量体系审计等进行质量综合评价是否符合合格供应商要求。
4.8 合格供应商批准
质量综合评价符合要求后，交质管部长批准。
4.9 签定质量保证协议
物料供应部应与供应商签定供货质量保证协议，明确供需双方的质量职责，与产品质量相关的主要变更，重大偏差须告知我公司。
4.10 供应商档案管理
4.10.1 经质管部批准的合格供应商应建立供应商档案。
4.10.2 供应商档案由质管部供应商管理人员负责建立，相关资料由质管部供应商管理人员通知供应部向供应商索取。
4.11 下列内容应归入供应商档案：
4.11.1 供应商的资质证明文件
4.11.2 质量标准
4.11.3 样品检验数据
4.11.4 供应商的检验报告样张
4.11.5 现场审计记录、审计报告或/和供应商评估报告
4.11.6 供应商确认过程中涉及的相关信息及记录
4.11.7 定期的供货质量综合评价报告
4.11.8 物料投诉及回复资料
4.11.9 物料的采购合同复印件
4.12 质管部供应商管理人员应及时更新供应商档案，确保供应商资质的有效性。
供应商未能及时提供有效资质证明文件，应取消其供应商资格。
4.13 合格供应商清单管理
每年1月份质管部物料管理人员将更新后的合格供应商台帐，分送QC处、供应部。
合格供应商清单包含如下内容：
4.13.1 物料名称、代码
4.13.2 规格
4.13.3 质量标准
4.13.4 供应商名称
4.13.5 供应商地址
4.14 供应商供货质量综合评价
4.14.1 每年1月，质管部组织相关部门对所有物料供应商进行综合评价，以评价结果确定下一年度的审计计划、为供应商的选择与认可以及相关资料的更新提供依据。
4.14.2 QA处在进行供应商供货质量综合评价前应完成供应商年度供货批次、数量及发生的偏差、投诉数量统计。
4.14.3 各相关部门在质管部提供的全年偏差台帐的基础上，集中展开评价，形成一致意见。
4.14.4 供应商供货质量综合评价内容供货及时性；运输及包装完整性；质量检验结果；物料在使用过程中的质量状况。
4.14.5 生产使用的全部原料、辅料、包装材料均应进行评价。
4.14.6 供应商供货质量综合评价以物料生产商为基础展开评价。
同一生产商若供应多品种物料，可以合并评价。
4.15 供应商定期评估
4.1
5.1 每年1月QA处应对合格物料供应商评估，制定供应商审计评估计划。
4.1
5.2 供应商现场审计周期一般为5年
4.1
5.3 每年物料供应商质量评价较差的或连续三批次供货出现不合格的，可纳入本年度审计评估计划中。