中药饮片药典方法_含量HPLC检验方法确认方案(参考)

部门/职务 确认工作中职务
职责
质量负责人 确认委员会主任
负责确认方案及报告的批准。
生产负责人
确认委员Βιβλιοθήκη Baidu副主 任
质量管理部 副经理
项目经理
QC 主管
项目主管
QC
组员
QC
组员
负责确认方案及报告的审核。
负责协调领导确认工作，负责确认方案审核、确 认报告的审核等各项工作。
确认方案起草、确认数据的审查、确认工作协调 安排。
负责取样及提供确认所需检测数据，实验记录， 并对试验结果进行分析。
负责收集各项确认、实验记录，并对试验结果进 行分析。
QC
组员
确认过程监督检查，确保结果可靠性。
3、文件控制 下列文件资料齐全，并且符合 GMP 要求
文件/资料 岛津 XX 型高效液相色谱仪操作规程 编号： xxxxx
款冬花检验操作 xxx 编号：xxxxx
1、确认目的 中国药典 2010 年版规定款冬花中款冬酮含量测定，采用高效液相色谱法分离、紫外检
测器检测的方法。本公司 QC 部门检验时使用的是岛津型高效液相色谱仪。配有双元泵、柱 温箱及紫外检测器。为保证本公司 QC 部门用此方法检测款冬花中款冬酮含量能够达到中国 药典 2010 年版的检测要求，须对高效液相色谱法测定款冬花中款冬酮含量的方法进行确认。 2、确认委员会、项目组主要成员及其职责
款冬花中款冬酮含量 HPLC 检验方法确认方案
方案编号：XXXX
确认方案审批表
职能
部门/职务
签名
日期
起草 审核
QC 主管 质量管理部副
经理
生产负责人
批准
质量负责人
XXXX XX 年 xx 月
目录
1、确认目的 .................................................................................................................................................. 3 2、确认委员会、项目组主要成员及其职责............................................................................................... 3 3、文件控制 .................................................................................................................................................. 3 4、风险识别、分析、评估与控制.................................................................................................................3 5、确认时间 .................................................................................................................................................. 4 6、试剂与样品： .......................................................................................................................................... 4 7、仪器及色谱条件 ...................................................................................................................................... 4 8、确认容及可接受标准............................................................................................................................... 5 9、实验步骤与结果 ...................................................................................................................................... 5 10、偏差处理..................................................................................................................................................6 11、确认失败处理..........................................................................................................................................6 12、检验方法的再新确认............................................................................................................................. 6 13、确认结果评定与结论............................................................................................................................. 7 附：确认方案修改申请及批准书