研发部内审检查表
研发部内部体系审核检查表
4．设计和开发的评审：
①是否依据所策划的安排，在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审？
2是否评价设计和开发的结果满足要求的能力，并识别出任何问题并提出必要的措施？
3评审的参加者是否包括与所评审的设计和开的阶段有关的职能代表？评审结果是否保持了记录？
57．3
设计和开发
1．设计和开发的策划：
①是否对设计和开发进行了策划？
②在对设计和开发进行策划时，是否确定了设计计和开发的阶段？是否规定了适合于每个阶段的评审、验证和确认活动？是否规定了相应的设计和开发阶段的职责和权限？
与主管交谈，要求其出示文件，并抽查相关记录。
1
符合
1．设计和开发的输入；
1输入是否包括产品的功能和性能要求？
b.设计和开发的更改是否评审了更改部门对产品组成部分和已交付产品的影响？
1．
符合
7．1
产品实现的策划
1．是否策划和开发了产品实现所需的过程？
2．是否确定了产品的质量目标和要求？
3．是否针对产品确定过程、文件和资源的需求？
4．是否确定了产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则？
5．是否规定了产品实现过程所要求的记录？
与主管交谈。要求出示相关文件。
内部体系审核检查表
受审部门
研发部
负责人
审核员
审核日期
条款号
项目
审核内容
审核方法
审核记录
评价
5．4．1
质量目标
1.是否建立了本部门的质量目标？
2.质量目标是否可测量？
与主管交谈。查阅本部门质量目标及质量目标完成情况。
1．
符合
内部审核检查表(研发部)
内部审核检查表
受审部门
研发部
审核时间
序号
审核内容
1 是否了解本部门及自身的职责?内部沟通方法及效果?
2021年3月1日 审核结果
经询问：负责人明确自己的职责
2 文件资料发放是否有记录在案？
有文件分发记录作证据
3 客户提供资料（图纸，样板）是否有记录在案？
按照客户资料已作上记录清单
OK
后对变更的项目进行验证，并提供检验报告
OK
发过程中存在的风险并制定了应对措施
OK
能提供设计开发验证报告，必要时
16
是否对设计和开发的更改进行评审、验证和确认?并在实施前得到批 准?变更的结果及之后的跟进措施是否记录?
工程师填写设计开发变更通知单， 经理批准后分发给各单位
17 纠正和预防措施实施情况及有效性评价?
对设计开发过程中的纠正和预防措
18 下发工程更改后，有否得到确认？ 是否识别了工程过程中存在的存在的各类风险，是否制定了应对措
按照设计开发计划书的内容明确的
9 产品设计和/或开发的输入要求有哪些?是否有文件的形式?
有设计开发通知单，包括尺寸，外
10
是否对输入的适当性进行了评审?不完整、含糊或矛盾的要求是否得到 了解决?
有设计开发评审报告，并对含糊和
11
设计/开发过程输出是否能够对照设计/开发输入要求进行验证?是否形 成文件?
19 施？
工程变更后对变更的项目进行验证 已识别研发过程中存在的风险并制
审核员 审核结果
负责人明确自己的职责
文件编号： XXX
判定 OK
发记录作证据
OK
资料已作上记录清单
OK
研发部内审检查表
√
√
◆如何确定产品要注
◆与产品有关的强制性的法律法规有哪些？
◆产品要求有无文件规定
◆是否有识别、确定产品要求的相关规定，这些规定是否包括识别、确定产品要求的职责、方法？
◆组织是否已从顾客明确规定的要求、隐含的要求、法律法规的要求以及组织的附加要求等方面确定了产品的要求？
◆有无与公司提供产品相关的法律、法规及强制性标准清单？其文本是否有效？
◆产品设计开发计划是否及时修改？
√
√
√
√
√
◆设计输入是否完整并形成文件？这些文件是否通过评审？
◆设计输入要求是如何确定的？设计输入的形式是什么？
◆“设计任务书（设计输入的形式）”的内容是否完整，是否包括法律、法规、合同等方面的要求？
◆“设计任务书”的有无与法律、法规、合同等文件矛盾和含糊不清之处，矛盾与含糊不清处是否得到解决？
◆质量计划内容是否完整？
◆针对特定的产品、项目或合同（这些特定的产品、项目或合同与现有的产品不同），是否编制了质量计划，是如何编制的？
◆质量计划是否包括下列内容：
1）产品、项目或合同的要求和质量目标。
2）所需的过程及其控制方法。
3）所需的文件和记录。
4）所需提供的资源。
5）验收的准则。
6）验证、确认、监控、检查和试验的方法与要求等。
◆是否规定了必要的记录？
◆有哪些过程？是否充分？
◆有哪些描述过程的文件？是否充分、适用？
◆没有文件的过程是否得到有效控制？
◆是否有文件对资源的提供进行了规定？
◆是否有文件对验证和确认活动、以及验收准则进行了规定？
◆有哪些记录？是否适用？
√
√
√
√
√
研发部内审检查表
过程及要求（审查事实记录波及 QMS条款内容和审查凭据）1. 组织产品的质量目标和要 1. 质量目标和要求：项目达成实时性100%求有哪些表此刻组织哪些文质量管理手册件中 ( 概略切入审查 / 抽验 )2. 组织能否已编制产品实现2.已编制产品实现工艺/ 作业流程图；工艺 / 作业流程图在该流程图适合；中 , 过程及次序能否适合哪些采买、生产、调试、质检过程中需成立文件；过程需成立或已成立了文件设计开发过程中需确立考证、确认、监控、检验和试哪些过程已确立或需确立验验活动。
证、确认、监控、检验和试验活动 ( 操作流程审查 / 抽查、确认 )3.对需要确立的考证、确认、检验和试验活动，以下能否明确 :a) 要求 b) 所需客观凭据 c)产品接收准则 d) 认定和供给方式 ( 要点发散审查 / 评审 )4.产品实现有哪些要点过程特别过程怎样保证它们处在受控状态其资源能否充分、适合 ( 要点发散审查 / 确认 )5.为实现过程及其产品知足要求 , 确立了哪些供给凭据的所需记录 ( 选择过程审查 / 确认 )6.产品实现策划的结果形成了哪些文件这些文件与组织的QMS其余过程的要求能否一致 , 并适于组织运作 ( 概略切入审查/抽验)1. 组织产品设计和开发能否存在如存在, 其设计、信息根源、开发性质和特色是什么(概略切入审查/发问、评论)产品实现的策划设计和开发开发和设计谋划3.检验文件4.产品工艺流程图中有确立要点过程及特别过程。
充分、适合5.来料检验记录，生产过程装置流程卡，调试记录表，成品检验记录表，确认检验记录表等。
6.《新产品可行性剖析报告》、《开发项目任务书》、《设计开发计划书》这些文件与组织的其余过程的要求一致，并适于组织运作。
1.存在设计和信息根源：客户合同、传统产品的更新换代、综合市场需求、技术水平发展的需要、法律法例的需要等；开发性质和特色：新产品的开发设计及现有产品的改良全过程。
2. 在设计开发前, 组织的市场调研活动能否充分、宽泛并形 2. 无市场调研报告成文件(如市场调研报告 )(概略切入审查/ 抽验 )3.谁提出产品设计开发建议谁决定产品设计开发其决定的依照能否充分、靠谱 ( 选择过程审查 / 考证 )4.产品设计开发策划结果是否形成文件 ( 如设计开发计划 ) 所形成文件能否确立设计和开发阶段及应展开的评审、考证和确认活动能否明确了各有关部门、成员的职责、权限 ( 要点发散审查 / 抽验 )5.参加设计和开发的不一样小组之间接口能否明确、合理,并实行了有效管理, 保证了有效交流 ( 选择部门 / 过程审查 / 抽验 )3.客户合同、传统产品的更新换代、综合市场需求、技术水平发展的需要、法律法例的需要；其决定的依照充分、靠谱。
内审检查表 研发部(ISO9001：2015)
内审检查表研发部(ISO9001：2015) 内部审核检查表
审核部门：研发部审核员。
日期：
审核内容现场记录
1.是否按照《开发任务书》立项新产品开发？
2.是否填写《新产品设计输入/评审表》进行新产品策划？
3.如何管理开发项目的不同阶段？
4.是否填写《新产品开发进度表》跟踪开发进程？
5.是否进行新产品开发项目评审并填写《设计评审记录表》？
6.如何管理制作开发样机？是否填写《电路板打样记录序表》？是否有《请购单》申购物料？
7.是否对开发样机进行检测？是否填写《样品测试报告》？
8.研发部是否组织相关人员对设计的样机进行验证？
9.完成开发产品是否填写《设计确认报告》？
10.开发项目完成后如何输出？是否形成文件？
11.如何评审、确认开发过程中的更改？
1.是否在试产前将《样品测试报告》分发到相关部门？
2.试产前是否进行会议沟通？是否有会议记录？
3.是否根据新产品试产编制作业指导书？
4.新产品试产过程中发现不合格品如何处理？是否有相应程序？
5.是否填写《FQC检验报告》？
6.是否有《试产总结报告》？
1.是否有组织结构图？
2.工作职责是怎样的？
3.各岗位人员是否清楚本岗位职责和权限？
1.内、外部沟通形式、记录。
2.内、外部沟通效果如何？
是否提供相关产品的正式作业文件？包括以下内容：
1.作业指导书、排拉流程图、工时表、生产和服务程管理程序、BOM控制序、技术图纸、产品检测规范。
1.工作记录中是否发生重大不符合？
2.如何采取纠正及预防措施？
3.发现潜在不符合时如何处理？
4.如何跟踪纠正、预防措施？。
内审检查表-研发部
E/S:组织如何进行内外部沟通？
如何策划内外部沟通的过程？
有哪些记录来证明？
重要环境因素、不可接受风险、环境绩效、合规义务和持续改进建议相关信息。
E/S:内部交流是否包括最适当的职能和层次？是否包括员工提出的合理化建议？
ES:通过哪些方法实现目标？
评价目标结果的参数是哪些？
符合
3
Q/E/S:6.2.2
目标实现的策划
Q/E/S/：在策划如何实现目标时，公司是否有考虑：
1、完成的时限；
2、由谁去完成目标；
3、是否有充足的资源；
4、如何评价结果。
符合
4
Q:7.1.5监视和测量资源
Q：1、公司是否具备测量设备？测量设备是否经检定或校准？
符合
8
Q:8.2服务和服务的要求Q:8.2.1顾客沟通
内容包括：
Q：1、公司是否沟通要提供的服务或服务的细节，以便顾客理解提供的是什么？
2、是否明确顾客可如何联系公司进行提问、订购服务或服务？公司将如何告知顾客相关变更？
3、是否建立适当形式让公司从顾客处获取有关问题，疑虑，投诉，正面和负面反馈的信息？
2、监视和测量是否有计划？记录是否保存？
符合
5
Q/E/S:7.4
沟通
Q：1）最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量/环境/职业健康安全体系的有效性进行沟通。各职能层次间的沟通是如何开展的？对信息沟通的职责和方法以及对重大事件、问题的沟通是如何开展的？
2）是否使用了恰当的沟通形式？开展的情况，信息是否被有效的利用？
符合
12
Q:8.3产品和服务的设计和开发
研发部质量环境体系内审检查表
体系内审检查表（ISO9001：2015、ISO14001：2015）编号：JL/9.2-02否及时更新？ E:是否存在能够施加影响的环境因素？环境因素的确定过程如何控制？第一阶段审核：关注主管部门，查相关记录，验证辨识与评价过程是否符合程序？抽一部分危险源，评定其辨识的合理性、科学性；现场巡视各处，简单验证危险源是否有遗漏，风险评价是否合理？第二阶段审核：风险评价方法是否及时主动？现场核实针对识别出的不允许、重大、中度风险制定目标，管理方案及采取控制措施是否落实？风险评价是否与运行经验和采取的风险控制措施的能力相适应？为确定提供资源，保证风险运行控制提供了信息吗？提供必要的检测活动是否已落实？重点查看企业各过程需要争取控制措施的风险是否有遗漏？评价是否合理？是否批准、传达？6.2 质量、环境目标及其实现的策划6.2.1 Q：1、公司质量目标是否与质量方针保持一致？2、质量目标是否可测量？3、质量目标是否适用于公司？4、质量目标是否与产品和服务合格以及增强顾客满意相关？5、是否对质量目标进行监视？6、是否将质量目标与各相关方进行沟通？7、质量目标是否适时更新？8、质量目标是否形成文件并保存？E:是否建立环境目标，目标是否围绕职责、是否围绕部门确定的重要环境因素、合规义务并考虑风险和机遇？目标值、目标项适当时是否提供？目标是否选择适当的参数来量化评价？如何沟通？ E:通过哪些方法实现目标？评价目标结果的参数是哪些？6.2.2 Q/E：在策划如何实现质量目标时，公司是否有考虑：1、完成的时限；2、由谁去完成目标；3、是否有充足的资源；4、如何评价结果。
7.1资源7.1.1总则 Q：1、公司是否有对为满足质量管理体系要求的人力资源、材料、能力、信息、设施等进行评估？2、公司是否识别各种现有制约，即为减少不良影响或达成目标需要什么，以及需要什么措施？E:组织为建立、实施、保持和持续改进管理体系所需的资源有哪些？是否配备所需的人员、基础设施？如何确定、提供并维护所需的环境？是否有相应的文件确定组织所需的知识，并在必要的范围内可得到？7.1.2人员 Q：1）是否对从事影响质量活动的部门、层次、人员进行了识别？2）是否确定了从事影响产品质量工作人员所必需的能力？是否对影响产品质量工作的人员能力胜任与否进行了评价和考核？技术人员、检验人员、特种作业人员是否按照法律法规的要求持证上岗？7.1.6 组织的知识 Q：公司是否定期总结并收集各项管理经验，并进行交流？以确保经验知识的积累； 获取组织内部人员的知识和经验；从顾客、供应商和合作伙伴方面收集知识；获取组织内部存在的知识（隐性的和显性的）；与竞争对手比较；与相关方分享组织知识；根据改进的结果更新必要的组织知识。
内部审核检查表(研发部)
审核时间陪同人员
骨口. 序
号审核内容审核结果判定备注
1 5.3 :组织的岗位、职责和权限
1.岗位、职责和权限是否有清晰定义？
2
6.1 :应对风险和机遇的措施
1.是否有对质量管理相关的风险和机遇进行识别和管理？
3 2.风险应对措施有无实施和评价其有效性？
4
7.1.2人员
1.是否对外包服务人员和服务提供方的能力做管理？
5 2.特殊岗位和关键岗位等人员配置是否符合策划要求？（确认在职人员
安排是否符合组织架构设定）
6 7.1.3 :基础设施4.生产和服务过程中有用到哪些软件？这些软件是否有管理？有无相应的管理制度？（监视和测量软件、分析软件、ERP 系统等）
7
7.1.4:过程运行环境1.组织针对人为因素导致的产品和服务不合格有没有采取一定的措施？（防呆、奖惩制度等）
8 2.组织采取过哪些缓解紧张情绪，预防职业倦怠、保证工作情绪等活动
以减少因心理的不利因素？
9 3.现场确认7S状况。
10
7.1.6 :组织的知识1.是否有对开发过程和结果做一定的经验总结，以便于下次开发时可以进行利用？
11 2.是否有通过数据分析等方式对经常性问题进行识别，并做出相应的措
施？这些措施有无纳入到相关的作业标准中？
12
7.3 :意识
1.各岗位员工是否了解公司的质量方针以及相关的质量目标？
13 2.各岗位员工是否了解各自岗位可能产生的负面影响，以及如何减少这
些影响的方法？
14 7.4 :沟通 1.部门需要沟通的内容有哪些
（包括内部和外部）？方式有哪
些？是否有保留必要的形成文件信息？
受审部门研发部审核员。
内审检查表(研发部)
●查见各类产品说明书 、生产用图及设计图纸。
符合√
Q 8.3.6 设计和开发 更改：
1、应识别设计和开发更改并保存记录。适当时，应对 查工程变更表，变更过程进行有效识别，评审和控
设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施之 制 ；
前得到批准。
输出工程变更客户认可通知单，得到顾客确认后实
2、设计和开发的更改对产品组成部分和已交付产品的 施变更 。
说明是否出现过顾客投诉，如何管控的，出示证据。 部传递的合同评审表或市场调研、月度质量改进会
请说明顾客变更如何管控，出示证据。抽样关注不同外 议，以及网上销售平台顾客反馈的意见（要求或期
部情形时的变更，如顾客个人原因、公司内部原因、外 望）作为开发设计依据。
部客观因素等。
3、借鉴公司产品官方店 在售产品销量及顾客评价情
3、哪些变更需要通知客户，并得到客户的认可？
备注：“结果判定”栏：符合√，一般/轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审部门当事人签名确认）。
符合√
、新产品成本可行性分析；四、形成结论）
符合√
Q 8.3.2 设计和开发 策划
1、是否对新模具的设计和开发进行了策划和控制？
2、策划输出是否形成了文件？是否确定了设计开发阶 段和进程、各阶段活动（含评审、验证和确认）的内 容？ 3、是否明确了开发活动中人员的职责和权限？ 4、设计和开发策划所形成的文件，是否随着设计和开 发的进展，及时予以更新，保持其适宜、有效性？
《JZY-C6008B钢化玻璃面板熄火保护灶具明细表》 组件类：底壳密封条/面板固定支架/铭牌/电池盒/隔 热盒/语音脉冲器/点火提示贴纸/包装贴片/能效标识/ 自我声明清单、总装图/底壳/进气管/燃烧器/泡沫组 件/包装箱 ；
内部审核检查表(研发部)
10.查阅外来文件清单,抽查3—5份外来文件，检查受控情况。
11.抽查5—7份质量记录，检查填写是否正确、是否清晰，易于识别和便于检索。
12.询问部门领导如何安排与顾客的沟通和内部沟通，抽查3-5份沟通的记录，检查其实施情况及效果。
13.询问部门领导如何策划和开发产品实现所需的过程？ 抽查2-3项产品实现的策划文件，检查其内容是否符合标准的规定？是否与质量管理体系其他过程的要求相一致。
27.抽查2—3项产品，检查设计和开发更改是否形成了文件，在实施前是否得到批准？
28.查阅3-5份更改单，检查其内容的完整性和正确性，以及与其他更改的协调性：
29.抽查2-3项产品，检查是否对包装设计、包装材料的选用及对包装过程是否实施控制？
30.抽查2—3份数据收集和分析记录及统计技术应用实例。
31.抽查1-3份纠正措施记录，检查填写内容是否正确?纠正措施是否与不合格的影响程序相适应？纠正措施的实施效果是否进行验证?
4.抽查3-5名员工,询问其质量职责是什么?
5.查阅受控文件清单，抽查3—5份受控文件，检查受控情况.
6.抽查3—5份有更改的文件，查是否进行再次批准。更改和修订状态的标识是否清楚.
7.抽查2-3份正在使用的文件/标准，看是否为有效版本,作废文件是否回收。
8.抽查2—3份特殊目的而保留的文件是否有规定的标识。
14.对特定的产品、项目或合同是否编制了质量计划，其内容是否符合标准的规定。
15.抽查2—3项产品的设计和开发策划文件，检查其内容是否符合标准的规定.
16.抽查2—3项产品的设计和开发计划，检查实施情况,对变更情况是否予以更新？
17.抽查2-3项产品的设计和开发输入文件，检查其内容是否完整，是否符合标准规定？
内部审核检查表(研发部)
受审部门研发部序号内部审核检查表审核时间审核员陪同人员审核内容审核结果判定备注1 2 3 4 55.3：组织的岗位、职责和权限6.1：应对风险和机遇的措施7.1.2 人员1.岗位、职责和权限是否有清晰定义？1.是否有对质量管理相关的风险和机遇进行识别和管理？2.风险应对措施有无实施和评价其有效性？1.是否对外包服务人员和服务提供方的能力做管理？2.特殊岗位和关键岗位等人员配置是否符合策划要求？（确认在职人员安排是否符合组织架构设定）4.生产和服务过程中有用到哪些软件？这些软件是否有管67.1.3：基础设施787.1.4：过程运行环境9107.1.6：组织的知识11127.3：意识13147.4：沟通理？有无相应的管理制度？（监视和测量软件、分析软件、 ERP 系统等）1.组织针对人为因素导致的产品和服务不合格有没有采取一定的措施？（防呆、奖惩制度等）2.组织采取过哪些缓解紧张情绪，预防职业倦怠、保证工作情绪等活动以减少因心理的不利因素？3.现场确认 7S 状况。
1.是否有对开发过程和结果做一定的经验总结，以便于下次开发时可以进行利用？2.是否有通过数据分析等方式对经常性问题进行识别，并做出相应的措施？这些措施有无纳入到相关的作业标准中？1.各岗位员工是否了解公司的质量方针以及相关的质量目标？2.各岗位员工是否了解各自岗位可能产生的负面影响，以及如何减少这些影响的方法？1.部门需要沟通的内容有哪些(包括内部和外部)？方式有哪些？是否有保留必要的形成文件信息？15内部审核检查表2.查核部门内部和部门之间有接口关系的沟通方式是否合理?沟通时机和沟通内容是否明确？是否保留必要的形成文件信7.4：沟通息？是否规定了必要的回复要求来确保信息沟通的准确性和及时性？16 1718 19 20 212223 24 257.5：形成文件的信息8.1：运行策划和控制1.形成文件的信息，编制、审核、批准、发放、使用、变更、标识、回收、作废等全过程是否符合相关要求？（根据清单、收发记录和实际使用情况来确认）2.确认形成文件信息需求场合是否可方便获得适用形成文件信息？（确认作业标准是否为最新版且需求岗位可随时获得、保留的形成文件信息是否方便查阅等）3.查核有追溯要求的保留形成文件信息，保存状态和保存方式是否可满足追溯需求？4.是否有电子档的技术资料信息？这些形成文件信息如何进行管理以保证可读性和适用性？5.是否有外来形成文件信息?这些形成文件信息（如行业标准、法律法规要求、客户要求等）如何进行管理以保证适用性？1.组织负责哪些产品和服务实现过程？（可确认部门职责和公司组织架构）2对产品和服务的实现要求是否有确定？1.是否经过小批量试产，是否经过评审。
内审检查表研发
41查2~3份产品设计确认记录。确认：
a.最终的产品是否满足顾客的使用要求。
b.不符合使用者要求的方面是否已得到解决。
42.查3~5套经更改的产品图纸。确认：
a.产品图纸更改的标识情况。
b.产品图纸更改的审批情况。
c.更改评审的结果及跟踪措施的记录情况（包括适当的验证、确认记录）。
a.是否在适当的阶段进行评审。
b.有关部门（生产、采购、品管、营销等部门）代表是否参加。
c.评审的结果及跟踪措施是否进行了记录，内容是否完整合适。
38.查看各阶段评审结论是否在下阶段中得到贯彻。
39.查2~3份产品设计验证记录。确认：
a.采用的何种验证方法，是否能满足验证要求。
b.查验后的结果是否得到贯彻。
36.查看几份已完成的产品设计文件：
a.查阅图样中的重要性能指标是否满足。
b.是否为生产提供了适当信息。
c.检验测试规范是否齐全。
d.使用说明书中是否有安全、操作、维护等特性的说明。
e.是否向采购部提供了采购物资的清单及有关的技术规范。
7.3设计开发
37.查2~3个主要产品设计评审计划及评审记录，确认：
5.6管理评审
10.询问研发部门主管，资源短缺时，如何配置？
11.查看研发部门人力资源是否充足？
12.询问工程师培训运行情况？
6资源管理
13.询问开发部门主管参加产品要求（合同评审）的情况。
14.查询合同规定转化为设计的情况。
15.客户对设计的意见如何反馈？
7.2与顾客有关的过程
16.查询如何向采购部提供采购用技术文件，设计更改后如何通知采购部。
17.查询产品研发部在采购部选定供应商时的作用。
内审检查表-研发部(42061、13485)
c)包含或引用产品接收准则;
d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
*5.4.1
设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。
查看设计和开发输出资料，至少符合以下要求：
1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；
用于临床评价或性能评价的医疗器械不应视作放行给顾客使用。
如果预期用途需要医疗器械与其他医疗器械连接或接合，确认应包含依此连接或接合时，证实规定的适用要求或预期用途已得到满足的内容。
确认应在产品交付给客户使用之前完成。
确认结果及必要措施的记录应予保持。
5.9.1
确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。
/
/
是否有设计和开发转换程序。
□符 合
□不符合
7.3.8设计和开发转换设计开发转换程序应确保设计和开
发的输出在成为最终生产规范之前以适用于生产的方式经过验证，并且生产能力能满足产品要求。
转换的结果和结论应予以记录(见4.2.5)。
5.5.1
应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
查看临床评价报告及其支持材料。若开展临床试验的，其临床试验应当符合法规要求并提供相应的证明材料。对于需要进行临床评价或性能评价的医疗器械，应当能够提供评价报告和（或）材料。（可以参考YY0279《医疗器械临床研究》系列标准）。
□符 合
□不符合
7.3.8设计和开发转换组织应将设计和开发输出到制造的转换程序形成文件。
a)评价设计和开发的结果满足要求的能力;
研发部内部审核检查表
研发部内部审核检查表
研发部内部审核检查表是一份用于检查和审核研发部门工作的
工具。
它的主要目的是确保研发部门按照公司的要求和标准进行工作，并提供高质量的产品和服务。
以下是一个可能包含的项目和问题的研发部内部审核检查表示例：
1. 项目管理：
- 项目是否按照预定的时间表和里程碑进行？
- 项目进展是否被适当地跟踪和报告？
- 项目团队是否按照任务分配和工作计划进行工作？
2. 资源管理：
- 研发部门是否有足够的人力资源来完成项目？
- 研发部门是否有适当的设备和工具来支持项目工作？
- 资源使用是否高效和合理？
3. 产品开发：
- 新产品是否按照规定的流程进行开发？
- 产品设计是否符合客户要求和市场需求？
- 产品是否通过适当的测试和验证过程？
4. 质量控制：
- 研发过程是否有适当的质量控制措施？
- 是否有适当的测试计划和流程来确保产品质量？
- 是否有解决质量问题的机制和流程？
5. 文档和知识管理：
- 研发部门是否有适当的文档管理系统？
- 知识和经验是否得到适当的记录和分享？
- 文档是否准确、完整并易于理解？
6. 安全和知识产权：
- 是否有适当的安全措施来保护研发部门的机密信息？
- 研发部门是否遵守知识产权法律和规定？
- 是否有适当的控制措施来防止知识产权侵权？
以上只是一个示例，实际的研发部内部审核检查表可能根据不同公司和行业的需求而有所不同。
这个检查表可以由研发部门内部的质量管理团队或专门的质量部门负责使用和更新。
通过定期进行内部审核和检查，研发部门可以及时发现和解决问题，提高工作效率和产品质量。
研发部内部审核检查表
12
7.3.7更改的控制
询问是否有设计更改？
如有，查验设计更改的批准和实施？
13
8.5改进
有无对产品进行改进，采取了哪些纠正/预防措施？
14
8.2.4产品的监视测量
查询产品设计中的验收准则的制定或选定情况？
15
4.4.3信息交流
是否编制用于有关其环境和环境管理体系的信息交流程序？
16
4.4.1资源、作用、职责和权限
是否这确保建立、实施、保持和改进环境管理体系提供所必需的资源？
是否明确环境管理工作的组织机构、作用、职责、权限并形成文件，并得到沟通？
17
4.4.5文件控制
是否编制了环境管理体系文件管理的程序？
文件发布前是否得到批准？
是否对文件进行定期评审和修订并批准？
是否对文件进行更改？
更改时是否确保对文件的更改和现行修订状态得到识别？
是否对环境管理体系的有效运行的岗位，都能得到有关文件的现行版本？
18
4.4.6运行控制
是否对确定的重要环境因素建立相应的控制文件并实施？
是否有与重要环境因素相关的运行控制文件包含对运行标准的规定？
3
4.2.4记录控制
结合查阅知种质量记录，查、看、问质量记录保存和使用情况。
4
5.4.1质量目标
5. 3质量方针
询问研发部是否了解本部门的质量目标、质量方针？
本部门的质量目标达成情况如何？
5
8.2.3过程的监视和测量
请问对体系过程进行监视和测量有哪些方法？
如何证实这些监视和测量方法的能力？
6
7.1产品实现的策划
研发部内审检查表
4）所需提供的资源。
5）验收的准则。
6）验证、确认、监控、检查和试验的 方法与要求等。
受审核部门：
编制人/日期：
批准人/日期：
审核准则：IS09001，体系文件、适用法律法规
审核日期：
审核员：
质量管理体系要求
检查内容
是否
适用
4卄 参考
文件
检查方法
检查
结果记录
一体化
条款
IS09001
V
V
V
V
V
♦设计输入是否完 整并形成文件？这 些文件是否通过评 审？
♦设计输入要求是如何确定的？设计输入
的形式是什么？
♦“设计任务书（设计输入的形式） ”的内 容是否完整，是否包括法律、法规、合同等 方面的要求？
♦“设计任务书”的有无与法律、法规、合
同等文件矛盾和含糊不清之处，矛盾与含糊 不清处是否得到解决？
7.1
产品实 现的策 划
♦产品的过程是否 确定？
♦是否形成了必要 的文件？没有形成 文件夹的过程和活 动如何实施？是否 明确了必要的资 源？
♦是否规定了必要
的记录？
♦有哪些过程？是否充分？
♦有哪些描述过程的文件？是否充 分、适用？
♦没有文件的过程是否得到有效控 制?
♦是否有文件对资源的提供进行了规
定？
♦组织是否已从顾客明确规定的要
求、隐含的要求、法律法规的要求以 及组织的附加要求等方面确定了产品 的要求？
♦有无与公司提供产品相关的法律、 法规及强制性标准清单？其文本是否 有效？
♦产品要求是否形成文件？
♦说明产品要求的文件（如产品标准、 销售合同、设计任务书、服务承诺等） 有哪些？
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编制人/日期：
批准人/日期：
审核准则：ISO9001，体系文件、适用法律法规
审核日期：
审核员：
质量管理体系要求
检查内容
是否
适用
参考
文件
检查方法
检查
结果记录
一体化
条款
ISO9001
条款
提问
文件
查阅
现场
检查
7.1
产品实
现的策
划
7.1
产品实
现的策
划
◆产品的过程是否确定？
◆是否形成了必要的文件？没有形成文件夹的过程和活动如何实施？是否明确了必要的资源？
文件
查阅
现场
检查
7.3
设计和
开发
7.3
设计和
开发
◆如何进行设计验证？
◆是否对设计输出符合设计输入进行了验证？
◆采用何种验证方法，是否能满足验证要求？
◆验证的结果及跟踪措施是否予以记录？
◆查验证后的结果是否得到贯彻？
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√
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◆如何进行设计确认？
◆是否进行了设计确认？采用何种确认方法？
◆确认活动能否确保产品能够满足预期使用要求？
◆是否规定了必要的记录？
◆有哪些过程？是否充分？
◆有哪些描述过程的文件？是否充分、适用？
◆没有文件的过程是否得到有效控制？
◆是否有文件对资源的提供进行了规定？
◆是否有文件对验证和确认活动、以及验收准则进行了规定？
◆有哪些记录？是否适用？
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◆是否针对特定的产品、项目或合同编制了质量计划？
◆产品设计开发计划是否及时修改？
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◆设计输入是否完整并形成文件？这些文件是否通过评审？
◆设计输入要求是如何确定的？设计输入的形式是什么？
◆“设计任务书（设计输入的形式）”的内容是否完整，是否包括法律、法规、合同等方面的要求？
◆“设计任务书”的有无与法律、法规、合同等文件矛盾和含糊不清之处，矛盾与含糊不清处是否得到解决？
◆质量计划内容是否完整？
◆针对特定的产品、项目或合同（这些特定的产品、项目或合同与现有的产品不同），是否编制了质量计划，是如何编制的？
◆质量计划是否包括下列内容：
1）产品、项目或合同的要求和质量目标。
2）所需的过程及其控制方法。
3）所需的文件和记录。
4）所需提供的资源。
5）验收的准则。
6）验证、确认、监控、检查和试验的方法与要求等。
√
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√
◆如何确定产品要注
◆与产品有关的强制性的法律法规有哪些？
◆产品要求有无文件规定
◆是否有识别、确定产品要求的相关规定，这些规定是否包括识别、确定产品要求的职责、方法？
◆组织是否已从顾客明确规定的要求、隐含的要求、法律法规的要求以及组织的附加要求等方面确定了产品的要求？
◆有无与公司提供产品相关的法律、法规及强制性标准清单？其文本是否有效？
◆“设计任务书（设计输入的形式）”是否通过评审？其内容是否适当，相关部门的人员是否参加了评审？
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受审核部门
编制人/日期：
批准人/日期：
审核准则：ISO9001，体系文件、适用法律法规
审核日期：
审核员：
一体化管理体系要求
检查内容
是否
适用
参考
文件
检查方法
检查
结果记录
一体化
条款
ISO9001
条款提问Biblioteka √√受审核部门：
编制人/日期：
批准人/日期：
审核准则：ISO9001，体系文件、适用法律法规
审核日期：
审核员：
质量管理体系要求
检查内容
是否
适用
参考
文件
检查方法
检查
结果记录
一体化
条款
ISO9001
条款
提问
文件
查阅
现场
检查
7.3
设计和
开发
7.3
设计和
开发
◆是否进行设计和开发策划
◆是否明确了参与设计的不同组别之间的接口？是否进行了管理？沟通的效果如何？
◆更改评审的结果及跟踪措施是否予以记录？
◆设计图纸的更改如何下达和执行？
√
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√
◆设计开发计划、策划的输出是否随设计进展而适时修改？
◆是否对每项设计开发活动进行了策划？策划是否包括了：
1）阶段的划分？
2）评审、验证和确认活动？
3）完成设计开发活动人员的职责和权限？
◆策划的输出是否形成产品设计开发计划？
◆不同设计组、不同部门之间的接口是否有恰当规定？
◆不同设计组、不同部门之间互提条件和信息是否形成文件加以传递？
◆产品要求是否形成文件？
◆说明产品要求的文件（如产品标准、销售合同、设计任务书、服务承诺等）有哪些？
√
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√
◆产品要求评审的情况
◆产品要求变更后，文件是否及时更改？是否将变更后的信息传递给有关部门？
◆是否在向顾客做出提供产品的承诺之前（如投诉、接受合同或订单之前），对产品要求进行了评审？
◆评审的内容有哪些？是否符合标准的要求？
◆确认的时间、方法是否恰当？确认的结果及跟踪措施是滞予以记录？
◆如进行局部确认，确认的范围、时间、方法是否符合标准要求？
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√
◆设计和开发的更改
◆设计和开发的更改是否形成文件？是否对更改进行了评价？
◆产品图纸更改如何进行标识和审批。
◆是否对设计更改进行了适当的验证和确认？更改实施前是否进行了批准？
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受审核部门：
编制人/日期：
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审核准则：ISO9001，体系文件、适用法律法规
审核日期：
审核员：
质量管理体系要求
检查内容
是否
适用
参考
文件
检查方法
检查
结果记录
一体化
条款
ISO9001
条款
提问
文件
查阅
现场
检查
7.1
产品实
现的策
划
7.1
产品实
现的策
划
◆质量计划的初稿情况
◆如何实施质量计划？
◆有无对质量计划的实施进行检查、验证？