GSP-不合格药品、药品销毁管理制度

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新版GSP企业管理方案之不合格药品报损销毁操作规程

6 不合格药品报损销毁操作规程
一、目的：明确不合格药品报损及销毁的程序，避免差错
二、依据：《药品管理法》及其实施条例、2013年版GSP及其实施细则等法律法规。

三、正文:
1.保管员填写“报损销毁审批表"经仓储部审核后,报公司主管领导批准。

2.“报损销毁审批表"经审批同意后，保管员凭“报损销毁审批表"开具一式四份的“直
接出库单”,单据中注明“报损”字样.
3.“直接出库单”的一式四联，分别由保管员、仓储部操作员及财务部（2联）留存。

4.保管员凭“报损销毁审批表”做好不合格药品的销帐工作。

5.质量管理部和仓储部共同监督不合格药品的销毁。

6.对销毁的药品,以每年跟随岳阳市食品药品监督管理局统一销毁为原则。

7.销毁药品，由质量管理人员填写“不合格药品报损销毁记录”,汇总表中注明销毁药品
的基本情况及销毁时间、地点及销毁方法,销毁执行人及销毁监督人均在表上签字。

8.“不合格药品报损销毁记录"由质量管理部存档。

9.凡查封药品的销毁，应报告药品监督管理部门,并在药品监督管理人员监督下执行销
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门店不合格药品、药品销毁管理制度模版

门店不合格药品、药品销毁管理制度模版一、目的和适用范围本制度旨在规范门店不合格药品的管理和药品销毁流程，保障药品供应链的安全和合法性。

适用于所有门店内药品管理和销毁工作。

二、定义1. 不合格药品：指已经过期、质量不合格、未经合法授权、曾被召回、被检查部门认定为不合格的药品。

2. 药品销毁：指将不合格药品进行无害化处理，保证其不再流入市场或对环境和人体造成任何危害。

三、门店不合格药品管理流程1. 识别不合格药品a. 门店药品质量监控人员定期进行不合格药品扫描和检查，识别出存在质量问题的药品。

b. 根据药品生产日期、保质期等信息，判断不合格药品是否仍然可供销售。

c. 检查是否有药品被制造商或监管机构召回的情况。

2. 不合格药品处置a. 不合格药品应立即隔离，确保不会与正常药品混淆。

隔离措施包括使用封贴或封箱方式。

b. 在隔离处理药品过程中，保留有关不合格药品的所有相关记录和文件。

c. 向制造商或供应商报告不合格药品情况，并安排药品的退货或返厂。

d. 若不合格药品不能返厂或退货，则由门店制定销毁计划进行销毁处理。

3. 销毁计划编制a. 门店制定销毁计划前，应咨询相关法律法规，并与当地药品监管部门协商确认。

b. 销毁计划应明确包括销毁方式、时间、地点、责任人等要素，确保销毁过程规范、安全。

c. 销毁计划需得到门店负责人的批准，并进行相应备案。

四、药品销毁过程管理1. 销毁方式选择a. 门店应根据不合格药品的性质和规模，选择相应的药品销毁方式。

常见的销毁方式包括焚烧、热解、化学处理、物理压碎等。

b. 选择销毁方式时，要确保药品能够完全无害化处理，并符合环保要求。

2. 销毁过程监控a. 门店应委派专人负责药品销毁过程的监控和记录，确保销毁过程符合计划要求。

b. 在销毁过程中，保持现场整洁，并注意防火、防爆等安全措施。

c. 记录销毁过程中的关键环节，包括销毁药品数量、销毁时间、销毁方式等信息。

3. 销毁后处理a. 销毁完成后，门店应填写销毁报告，记录销毁的药品种类、数量、销毁方式等信息，并在药品销毁记录册中签字确认。

不合格药品药品销毁管理规定药店新版GSP认证

不合格药品、药品销毁处理制度
一目的
为加强不合格药品的管理,防止和杜绝不合格药品流入市场,确保药品质量和使用安全有效,特制定本制度;
二依据
1．中华人民共和国药品管理法
2．药品经营质量管理规范及其实施细则
3．药品流通监督管理办法
三内容
1、质管员负责对不合格药品实行有效控制管理;
2、质量不合格药品不得采购、入库和销售;凡与法定质量标准及有关规定不符的药品,均属不合格药品,包括：
①药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；
②药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；
③药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品;
3、在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品,应存放于不合格药品区,挂红色标识,及时上报质量负责人处理;
4、质量负责人在检查过程中发现不合格药品,应出具药品质量报告书或不合格药品通知单,及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售;同时将不合格品集中存放于不合格药品区;
5、上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品,企业应立即停止销售;同时,将不合格品移入不合格药品区,做好记录,等待处理;
6、不合格药品应按规定进行报损和销毁;
①不合格药品的报损、销毁由质量负责人统一负责,其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品；
②不合格药品的报损、销毁由仓库提出申请,填报不合格药品报损有关单据；
③不合格药品销毁时,应在质量负责人和其他相关人员的监督下进行,并填写“报损药品销毁记录”;
7、对质量不合格的药品,应查明原因,分清责任,及时制定与采取纠正、预防措施;
8、应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录,记录应妥善保存至少两年;。

不合格药品、销毁管理制度范本

不合格药品、销毁管理制度范本药品销毁管理制度范本一、导言本药品销毁管理制度旨在规范药品销毁工作，确保不合格药品能够被及时销毁，有效保障公众的用药安全和药品质量稳定。

本制度适用于本单位所有药品销毁工作的相关人员。

二、基本原则1. 安全原则：药品销毁过程必须严格遵守安全操作规程，保障工作人员的人身安全；2. 环保原则：药品销毁必须符合环境保护要求，杜绝对环境的污染；3. 规范性原则：药品销毁符合相关法律法规和国家药品管理要求；4. 责任原则：药品销毁要有明确的责任人和责任制。

三、药品销毁程序1. 不合格药品鉴定：不合格药品的鉴定由相关质量管理人员进行，严格按照国家相关法规和规范进行操作，确保鉴定结果准确可靠；2. 销毁计划制定：负责药品销毁工作的部门根据不合格药品的类型和数量制定销毁计划；3. 执行销毁计划：按照销毁计划，由专门负责的工作人员执行药品销毁操作；4. 销毁记录备案：每次销毁完成后，必须进行销毁记录的备案工作，详细记录销毁时间、药品名称、数量、销毁方式等信息，并由相关质量管理人员进行审核；5. 日常监督检查：对药品销毁过程进行定期巡查，确保销毁过程符合规范要求。

四、药品销毁方式1. 焚烧：对于不合格药品中含有易燃、有毒物质的，必须通过专门的焚烧设备进行销毁。

焚烧操作必须符合国家相关法规和环保要求；2. 破碎：对于不含易燃、有毒物质的不合格药品，可以通过破碎设备进行销毁。

销毁完成后，必须进行物料的清理和消毒工作；3. 包装填埋：对于部分不合格药品，可以采用包装填埋的方式进行销毁。

销毁前必须将药品包装进行密封，并标明“不合格药品”的标识；4. 环保处理：对于特定药品，如有激素、抗生素等，必须按照国家相关规定，选择符合环保要求的处理方法进行销毁。

五、药品销毁安全控制1. 药品销毁操作必须由授权人员进行，并佩戴防护设备，确保操作人员和环境的安全；2. 执行销毁操作前，必须对销毁设备进行检查，确保其工作正常可靠；3. 对焚烧设备和破碎设备进行定期维护和保养，确保其工作效果符合要求；4. 销毁操作过程中，必须保持通风良好，防止有害气体和粉尘对人员产生危害；5. 对于易燃、有毒药品的销毁操作，必须按照特定规范执行，并设置应急预案。

新版gsp不合格药品及销毁管理制度

一、依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年版）
防止不合格药品流入社会，危害人民群众健康，制订本制度。

二、质量部负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。

三、不合格药品包括：
1、各级药品监督管理部门发文、通知禁止销售的药品；
2、各级药品监督部门抽查检验不合格的药品；
3、质量验收人员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标
准的药品；
4、在库养护和出库过程中发现的超出药品有效期、霉烂变质及有其他质量问题
的药品；
5、由厂方、供货单位通知的不合格药品。

6、销售退回过程中出现的不合格药品；
7、库存或运输途中未达到相应温湿度要求的药品。

四、不合格药品管理：
1、发现质量可疑药品立即挂黄牌，在系统中锁定，暂停销售，填写《不合格药
品确认审批记录》，通知质量部确认。

同时查看相邻批号，避免遗漏。

确认为不合格的药品集中存放于红色标线的不合格区。

不合格药品由库管员负责管理，建立专帐；确认为合格的药品摘除黄牌，正常销售。

2、确认为假、劣药品不可退回供方，应立即上报药监部门，售出的药品应及时
追回，做好药品收回记录。

3、质量部监督物供部实施不合格药品的销毁。

确认为不合格的药品不能随意丢
弃，必须经高温灭活。

销毁后由物供部填写《不合格药品销毁记录》，质量部负责人签字确认。

五、不合格药品的报告、确认、销毁严格执行《不合格品确认及处理程序》。

六、质量部对不合格药品必须查明原因，分清质量责任，及时处理并制订预防措
施，填写《不合格药品分析总结记录》。

药房不合格药品的确认和处理操作规程

药房不合格药品的确认和处理操作规程
目的：为做好入库药品的管理，杜绝不合格药品进入医疗单位或流通渠道，减少质量事故的发生而制定本操作规程。

范围：本操作规程适用于本公司所有不合格药品的管理。

依据：根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等法律、法规。

责任人：采购部、质量管理部、储运部
内容：
1、在药品验收入库和退货药品验收过程中，验收员发现不合格药品时，按验收情况确认不合格药品数量，系统自动生成不合格药品记录。

2、在检查、养护或出库复核过程中怀疑为不合格药品的，应挂黄色暂停配送标志，并暂停配送与发货，质管部接到报告后点击{仓库管理-库存损溢停售管理-质量可疑药品上报}，对确定品种在计算机应用系统中锁定，停止配送。

验收员填写《不合格药品报告》报质管部处理。

门店不合格药品、药品销毁管理制度范本

门店不合格药品、药品销毁管理制度范本一、背景介绍随着药品市场的不断扩大和药品种类的增加，门店作为一个销售药品的重要环节，负有确保销售合格药品的责任。

但是难免会出现不合格药品，为了保障公众的用药安全和维护行业的良好形象，必须建立完善的不合格药品、药品销毁管理制度。

二、不合格药品管理制度1、不合格药品定义不合格药品是指经过检验、质量抽查或抽检、投诉检验等程序，被鉴定为不符合《药品生产质量管理规范》或国家相关药品质量标准，或有质量缺陷、污染等情况的药品。

2、不合格药品管理流程- 发现不合格药品：门店负责人、药师、药店员工等在工作过程中发现药品存在质量问题，应立即进行记录并上报。

- 报告上级：将发现的不合格药品情况及处理意见报告上级管理部门，并附上相关证据材料。

- 上级批复：上级管理部门对上报的不合格药品情况进行审核，并做出相应批复、指示或要求。

- 提交销毁：门店按照上级管理部门的要求，将不合格药品统一交由指定的销毁机构进行销毁处理。

- 销毁记录：门店应及时记录不合格药品销毁的相关信息，包括销毁时间、地点、销毁方式等，并保留销毁证明。

3、不合格药品处理责任人- 门店负责人：负责制定和落实不合格药品管理制度，监督和检查不合格药品的处理工作。

- 药师：负责对门店销售的药品进行质量检查，并发现不合格药品时及时报告上级。

- 员工：在日常工作中发现不合格药品时，应立即上报负责人或药师。

4、不合格药品追溯管理- 门店应建立健全药品追溯体系，确保对销售的药品进行可追溯。

- 不合格药品以及相关销毁记录必须保存一段时间，以备后续追溯和审核。

三、药品销毁管理制度1、药品销毁的目的药品销毁是为了保证消费者的用药安全，维护行业的声誉，并对不合格或过期药品进行及时处理，防止流入市场造成安全隐患。

2、药品销毁的范围- 不合格药品：经过检验、抽检等程序，被鉴定为不合格的药品。

- 过期药品：药品失去药效或发生质量变化，在规定期限内未销售完毕的药品。

不合格药品、销毁管理制度

不合格药品、销毁管理制度药品的质量安全对于人们的生命健康至关重要。

然而，不合格药品的存在给人们的生命安全带来了巨大的风险。

为了保障人民的用药安全，各国纷纷制定了严格的药品管理制度，尤其是对于不合格药品的销毁管理制度。

本文将探讨不合格药品以及其销毁管理制度的问题。

首先，不合格药品指的是由于生产、储存、运输等环节中出现了某种质量问题，导致其无法达到规定的质量标准，从而无法正常使用的药品。

不合格药品存在的问题主要包括：一是可能存在药物成分含量偏低或过高的问题，从而无法发挥治疗效果；二是可能含有有害物质，对人体健康造成危害；三是可能存在药物稳定性差的问题，从而导致药物效果不稳定。

不合格药品的存在会对人们的健康造成严重威胁，因此，加强对不合格药品的管理是非常必要的。

其次，不合格药品的销毁管理制度是指国家对不合格药品的销毁进行规范和管理的制度。

该制度主要包括以下几个方面：一是建立完善的不合格药品的鉴定和检测机制，通过严格的检测手段和方法，对药品进行全面的质量检测，确保合格药品的上市和流通；二是建立健全的药品监管机构，加大对不合格药品的监督力度，及时发现并处理不合格药品问题；三是制定严格的不合格药品销毁标准和程序，确保不合格药品的销毁过程符合环保和卫生标准；四是加强对药品产业链的监管，从源头上杜绝不合格药品的生产和流通。

另外，制度的完善和执行是保证不合格药品销毁管理有效性的关键。

首先，政府需要出台明确的政策和法规，对不合格药品销毁工作进行规范和指导。

同时，建立健全相关的部门和机构，负责具体的不合格药品销毁工作，并加强与药品生产、流通单位的合作和协调。

其次，加强对不合格药品销毁工作的监督和检查，确保各个环节的执行情况符合规定。

同时，建立不合格药品销毁工作的信息化管理系统，确保数据的可追溯性和准确性。

最后，加大对不合格药品销毁工作的宣传和教育力度，提高人们对不合格药品的认识和警惕性，从而有效预防不合格药品的流入市场。

GSP药品批发企业不合格药品管理制度

一、目的：严禁购进、销售不合格药品，对经营过程中发现的不合格药品实行控制性管理，杜绝不合格药品流入市场，确保人民用药安全, 特制定本制度。

二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。

三、适用范围：适用于公司对不合格药品管理工作。

四、职责：1、总经理：负责不合格药品处理的审批；2、验收员：负责药品入库验收工作中发现的不合格药品的报告；3、养护员：负责在库药品养护工作中发现的不合格药品的报告；4、保管员：按规定储存不合格药品；5、复核员：负责出库复核工作中发现不合格药品的报告；6、质量管理员：负责购存销各环节不合格药品的确认；7、采购员：负责非药监管理部门通报禁销的不合格药品的退换处理手续；8、质量管理部部长：负责组织、实施不合格药品的销毁，监控不合格药品处理的全过程。

五、内容1、存在质量问题的药品是指不合格药品，包括假劣药及药品包装质量不合格（包括包装、标签和说明书破损、污染、模糊、脱落、渗液、封条损坏等）的药品。

2、不合格药品的确认2.1 国家或省、市各级食品药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。

2.2 符合药品管理法第四十八、四十九条中有关假药、劣药的定义的。

2.3 公司质量管理部检查中发现不合格的品种。

2.4 药品超过有效期的。

2.5 验收、养护、保管和出库复核中发现有问题并经质量管理部确认质量不合格的品种。

3、不合格药品的处理3.1在药品收货、验收过程中发现不合格药品，应存放于不合格品区，挂红牌标志。

报质量管理部同时填写药品拒收单，通知财务部门拒付货款，并及时通知采购部联系供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。

3.2质量管理部在检查药品的过程中发现不合格药品，应立刻在计算机管理系统中锁定不合格药品，开具不合格药品确定单，及时通知储运部、销售部停止出库、销售。

按照销售记录追回已发出的不合格品，集中存放于不合格品区。

3.3在药品保管、养护过程或出库复核过程中发现不合格药品，应立刻在计算机管理系统中锁定不合格药品并开具质量复检通知单，立即停止发货。

不合格药品确认和处理控制规程

目的：建立不合格药品确认和处理的控制操作规程，有效管控不合格药品，保证药品经营质量符合规定。

范围：本规程适用于不合格药品确认和处理控制的全过程。

责任：质量管理部、储运部、财务部负责实施本规程。

规程内容：不合格药品包括假药、劣药及药品包装、质量不合格（包括包装、标签和说明书破损、污染、模糊、脱落、漏液、封条损坏等）。

一、不合格药品的报告与处置：1、怀疑为假药的，经质量管理部确认，质量负责人审核后及时报告药品监督管理部门，并在其监督下进行处理。

2、当发生药品破损而导致液体、气体、粉末泄露时，养护员要及时将药品隔离，采取稀释、清洗、通风、覆盖、吸附、除尘灭活等措施，防止对储存环境造成污染，已污染的药品不得再销售。

3、对质量可疑的药品，各岗位人员按计算机系统操作权限实施锁定，并通知质管人员确认，立刻悬挂待处理黄色标识；确认不属质量问题的解除锁定，属于不合格的由系统生成不合格记录。

4、不合格药品存放在不合格品区，色标为红色，能有效隔离。

二、不同来源的不合格品药品处理规程：1、验收员在采购到货和销后退回药品的验收过程中，发现的不合格品的处理：拒收，不得入库，报质管部确认；确认为不合格品的存放于不合格品区；验收员按计算机系统权限输入拒收原因、数量等信息，生成药品拒收记录；及时通知供货方或购货单位，由采购部或销售部按照购销合同和质量保证协议书的规定处理。

2、养护员、保管员、复核员对库存药品养护、发货、或出库复核过程中发现不合格品的处理：停止发货，挂“暂停发货”黄色标示牌，通知质管部进行质量复检；填写《药品质量复查通知单》，由质量管理部进行确认或判定；确认为不合格品的，质量管理部应通过计算机系统锁定，立即停止发货与销售，同时，按销售记录追回发出的不合格品；养护员将不合格药品移入不合格品区，进行有效隔离。

3、上级药品监督部门抽检、经检验判定为不合格品，或上级药监、药检部门发文公告、通知查处的不合格品的处理：质管部利用计算机系统功能发出药品停售通知，销售部按销售记录追回已发出的不合格品；将不合格品移入不合格品区，进行封存并采取隔离措施，等待处理。

GSP不合格药品质量管理程序

GSP不合格药品质量管理程序一、目的：通过制定实施不合格药品处理操作规程，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求。

二、适用范围：适用于不合格药品处理的全过程。

三、责任者：质量管理部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。

四、管理程序：1．在药品入库验收和退货药品验收过程中，验收员发现不合格品时，应：A、拒收，不得入库；B、填写“不合格药品报告单”，并报质量管理部确认；C、确认为不合格品的药品应存放于不合格品库，挂红牌标志；D、及时通知供货方，并按国家有关规定进行处理。

2．在检查、养护库存药品或出库复核过程中发现不合格品时，应：A、填写“不合格药品报告单”、并报质量管理部确认；B、确认为不合格品的，质量管理部应出具“不合格药品停售通知单”，立即停止销售，同时，按销售记录追回销出的不合格品；C、将不合格品移入不合格区，挂红牌标志。

3．上级药监部门抽查、检验判定为不合格品，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处不合格品时，应：A、立即停止销售，并按销售记录追回已售出的不合格品；B、将不合格品移入不合格品库（区），挂红牌标志。

4．不合格品的报损、销毁，应按以下规定进行：A、不合格品的报损由仓储部门填写“不合格药品报损审批表”，经报质量管理部门确认B、不合格药品报损后需作销毁处理时，应在质量管理部、综合办公室和其他有关部门的监督下进行，填写“报损药品销毁记录”。

销毁特殊管理药品时应经药品监督管理部门批准后监督销毁。

C、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定和采取纠正和预防措施。

5．不合格药品的上报A、仓储部门应及时做好药品质量报损登记，并按季填写“不合格药品报损报表”送质量管理部统计汇总；B、公司质量管理部对不合格品情况每半年进行一次汇总，上报总经理。

6．记录要求A、记录应按规定及时、完整、逐项填写清楚，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改。

确实需要更改的，应在更改处加盖本人名章；B、签名、盖章必须用全名；记录、签名、盖章均用兰色或黑色或红色；C、不合格药品处理记录应保存五年。

药店不合格药品的管理制度

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再上传必究药店不合格药品的管理制度
为加强不合格药品的管理，保障药品安全有效，根据《药品管理法》及GSP等法律、法规，结合本药房实际情况，特制定本制度。

一、不合格药品包括内在质量不合格、外观不合格和包装不合格。

二、下列药品属于不合格药品：
（1）药品监督管理部门发布的质量公告和通知中列入的不合格药品或禁止销售的药品。

（2）经法定药品检验机构检验为不合格的药品。

（3）药品外观、包装质量不符合药品质量标准及有关包装要求的药品。

（4）其他不符合药品标准规定的药品。

三、在验收、陈列、养护、销售时发现不合格药品应立即报请质量管理员确认，并将确认后的不合格药品统一存放于不合格药品区，待处理。

四、质量管理员对药品质量有疑问又无法确认的应报企业经理或质量负责人，委托有关药检机构进行质量检验确认。

五、对已经确认为不合格的药品必须建立不合格药品台账，并填写不合格药品报告表报企业负责人审批。

不合格药品管理制度_零售

目的：对不合格药品实行控制性管理,防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。

范围：企业进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现的不合格药品的管理。

依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及《药品经营质量管理规范实施细则》。

责任：质量管理人员、验收员、养护员、采购员、保管员、营业员对本制度的实施负责。

内容：1、不合格药品指：药品管理法规定的假药和劣药；质量证明文件不合格的药品；包装、标签、说明书内容不符合规定的药品；包装破损、被污染，影响销售和使用的药品；批号、有效期不符合规定的药品；来源不符合规定的药品；药监部门发文要求停止使用的药品。

2、对于不合格药品，不得购进和销售。

3、对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送药品检验所检验。

4、在药品购进验收时发现不合格药品,验收员应在验收记录中说明，填写《药品拒收报告单》同时药品移入不合格药品区，并报质量管理人员进行复核，经质量管理人员确认为不合格的药品，按照与客户签订的质保协议处理。

5、在库养护检查中，发现质量可疑药品，养护员应指导保管员将药品移入待验区或挂上黄色的“质量可疑”标志,填写《不合格(可疑)药品确认、报告表》,并向质量负责人报告，经质量负责人复核确认为不合格的药品,应通知保管员将其存放在红色标志的不合格品区,并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售:如经质量负责人复核确认不属于不合格药品，指导保管员将药品移回合格区或去除“质量可疑”标志。

6、已确认的不合格药品如购销合同规定可以退货的情形(假劣药品不得退货)，将药品移入退货区，按退货手续办理，不能退货的品种进入按报损程序处理。

7、在调配过程中由于操作失误(如将药品掉落地面造成药品污染等情况)产生不合格药品,可简化程序,将药品移入不合格药品区,填写《不合格药品报损审批表》，报质量负责人处理。

8、售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量管理人员依据顾客意见及具体情况协商处理。

GSP质量体系不合格药品报损销毁记录

GSP质量体系不合格药品报损销毁记录GSP（Good Storage Practice）是药品质量控制体系的一部分，包括药品的存储、运输、销售等环节的质量管理要求。

在药品质量控制过程中，如果发现不合格药品，需要进行报损销毁记录，以确保合格药品的安全使用。

下面是一个关于GSP质量体系不合格药品报损销毁记录的示例，共计1200字以上。

日期：XXXX年XX月XX日药品库编号：XXXXXX报损药品名称：XXXXXX生产日期：XXXX年XX月XX日有效期：XXXX年XX月XX日批号：XXXXXX报损理由及情况描述：根据GSP质量体系和本单位的质量管理制度要求，经检查发现如下药品不符合质量标准，现进行报损销毁处理：1.药品名称：XXXXXX规格：XXXXXX生产日期：XXXX年XX月XX日有效期：XXXX年XX月XX日批号：XXXXXX报损理由及情况描述：该药品在检验过程中发现超过有效期，超期时间已达到3个月，不复检验。

药品外观发生异常变化，并且药品的化学药效与规定标准不符。

根据公司的质量管理制度要求，超过有效期的药品不能再用于销售和使用，应根据规定进行及时销毁。

2.药品名称：XXXXXX规格：XXXXXX生产日期：XXXX年XX月XX日有效期：XXXX年XX月XX日批号：XXXXXX报损理由及情况描述：该药品在检验过程中发现异常变质，外观发生异常变化，并且药品的化学药效与规定标准不符。

根据公司的质量管理制度要求，异常变质的药品不能再用于销售和使用，应根据规定进行及时销毁。

销毁方式及过程：根据GSP质量体系和本单位的质量管理制度要求，对上述报损药品进行销毁处理：1.销毁方式：进行物理销毁销毁过程：将所有报损药品集中到指定的销毁场地，由专业的销毁人员进行物理销毁。

首先，对药品进行清点和分类，确保所有报损药品都参与了销毁过程。

然后，对药品进行粉碎、破坏或燃烧处理，确保药品无法再恢复使用。

最后，对销毁过程进行记录，包括销毁时间、销毁人员和目击人员的签名等信息。

药品GSP质量管理制度

《药品经营质量管理规范GSP（修订）》第一章总则第一条（目的和依据）为规范药品流通质量管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本规范。

第二条（宗旨）药品经营质量管理是药品生产质量管理在流通环节的延续，通过在药品购进、销售、储存、运输、服务等流通环节采取适当及有效的质量控制措施，保障药品质量安全。

第三条（适用范围）本规范适用于中华人民共和国境内药品经营企业经营药品的活动。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存和运输药品的活动以及捐赠药品的管理也应当符合本规范相关要求。

第四条（依法经营）药品经营企业必须持有《药品经营许可证》，并按照《药品经营许可证》核准的内容从事药品经营活动。

企业应当依法经营、诚实守信。

第五条（认证管理规定）本规范是药品经营质量管理的基本准则，是实施《药品经营质量管理规范》认证检查的基本标准。

第二章药品批发的质量管理 (略)第三章药品零售的质量管理第一节质量管理第一百三十一条（资质明示）企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》以及本规范规定的药学技术人员资格证明。

第一百三十二条（经营条件）企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

第一百三十三条（企业负责人职责）企业负责人应当保证企业执行国家有关药品监督管理的法律、法规及本规范，保证质量管理人员有效行使职权。

第一百三十四条（质量管理职能）企业应当设置质量管理部门或配备质量管理人员，行使以下职能：（一）督促部门和岗位人员执行药品监督管理的法律、法规及本规范；（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；负责对所购进药品合法性的审核；（四）负责药品的验收,指导并监督药品购进、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；（五）负责药品质量查询及质量信息管理；（六）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）负责对不合格药品的确认及处理；（八）负责假劣药品的报告；（九）负责药品不良反应报告；（十）开展药品质量管理的教育和培训；（十一）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；（十二）负责组织计量器具的校验工作；（十三）指导并监督药学服务工作。

门店不合格药品、药品销毁管理制度

门店不合格药品、药品销毁管理制度一、总则为了加强药品质量管理，确保消费者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合我国药品经营实际情况，特制定本制度。

二、不合格药品的定义本制度所称不合格药品，是指在生产、经营、使用过程中，不符合国家药品标准和药品监督管理部门规定的质量要求，可能对消费者健康造成危害的药品。

三、不合格药品的确认1. 门店应建立健全药品质量管理制度，定期对药品进行质量检查，确保药品质量。

2. 门店发现不合格药品，应立即停止销售，并按照规定程序进行确认。

3. 不合格药品的确认应由门店质量负责人组织进行，可以采取以下方式进行确认：（1）对药品进行质量检验，如外观、气味、色泽、有效期限、标签、说明书等；（2）查阅药品的相关资料，如生产许可证、药品注册证、药品检验报告等；（3）咨询药品生产企业、药品监督管理部门等相关单位，了解药品的生产、销售、使用情况。

四、不合格药品的处理1. 经确认不合格的药品，门店应立即停止销售，并采取有效措施防止不合格药品流入市场。

2. 门店应将不合格药品情况及时报告药品监督管理部门，并按照药品监督管理部门的要求进行处理。

3. 不合格药品的处理应按照以下程序进行：（1）将不合格药品封存，并加贴明显的标识，防止误用；（2）按照药品监督管理部门的要求，将不合格药品退回生产企业或指定地点；（3）对不合格药品进行销毁，销毁过程应公开、透明，并接受药品监督管理部门的监督。

五、药品销毁制度1. 门店应建立健全药品销毁制度，对销毁药品的种类、数量、时间、地点、销毁方式等进行明确规定。

2. 药品销毁应由门店质量负责人组织进行，并邀请药品监督管理部门进行现场监督。

3. 药品销毁的方式应根据药品的性质、数量、销毁地点等因素进行选择，可以选择以下方式进行销毁：（1）焚烧：将药品放入焚烧炉中进行焚烧，焚烧过程中应确保药品完全燃烧，防止有害物质排放；（2）填埋：将药品放入专用容器中，送至指定地点进行填埋，填埋过程中应确保药品完全降解，防止对环境造成污染；（3）化学处理：将药品放入专用容器中，加入化学试剂进行处理，处理过程中应确保药品完全分解，防止有害物质排放。

新版GSP零售药店质量管理体系文件

盛康大药房质量管理体系文件—————-药店目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告规定管理制度22、计算机系统管理制度23、执行药品电子监管规定管理制度二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、药品采购人员岗位职责4、药品验收人员岗位职责5、营业员岗位职责6、处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统操作和管理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请表2、制度执行情况检查记录3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、购进质量验收药品目录8、药品质量档案表9、药品购进、质量验收纪录10、药品储存、陈列环境检查记录11、环境温湿度监测记录12、近效期药品催销表13、药品拆零销售记录14、处方药销售调配销售记录15、中药饮片装斗复核记录16、中药方剂调配销售记录17、顾客意见征询表18、药品质量问题查询表19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告—————-——药店管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理.2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。

药品经营质量管理规范(GSP)及实施细则

药品采购和验收标准不严格
部分企业对药品采购和验收标准执行不严格，需要加强把控和监督。
质量管理体系不完善
部分企业的质量管理体系存在漏洞，需要进一步完善和优化。
信息化管理滞后
部分企业尚未实现信息化管理，或者信息化管理水平较低，需要加强信息化建设。
违反GSP规定的典型案例分析
无证经营
部分企业未取得药品经营许可证，擅自开展药品经营活动，违反了 GSP规定。
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05
GSP的案例分析
成功实施GSP的企业经验分享
建立完善的质量管理体系
企业应建立符合GSP要求的质量管理体系，包括质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等方面。
强化员工培训
企业应定期对员工进行GSP培训，提高员工的质量意识和操作技能，确保员工能够按照规范要求进行药品经营。
严格把控药品采购和验收
文件管理
文件分类
根据药品经营的需要，将文件分为质量管理文件、操作规程文件、记录文件等。
文件编制
制定各类文件的编制要求和审批程序，确保文件的科学性和合法性。
文件执行
确保各类文件得到有效执行，并对文件的执行情况进行监督和检查。
文件归档
建立文件归档制度，对各类文件进行分类归档，便于查询和使用。
质量管理体系的建立与运行
售后服务
建立完善的售后服务体系，及时处理客户投诉和反馈意见。
03
GSP的实施细则
人员与培训
人员资质
培训计划
确保药品经营企业的人员具备相应的专业知识和技能，符合国家相关规定。
制定定期培训计划，提高员工的专业素质和安全意识，确保员工能够胜任工作。
培训内容
培训考核
培训内容应包括药品法律法规、药品知识、操作技能、安全防范等方面的知识和技能。

药品销毁管理制度

目的：为了完善不合格药品管理制度，进一步加强对报废药品的管理,及时对报废药品清理、销毁，防止其流失.根据《药品经营质量管理规范》及财产管理责任制等有关规定，制定本办法。

范围：适用于因质量问题及其他原因不能销售和不能退货的药品；经医药监督管理部门抽检不合格的药品。

依据：根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规。

责任人：企业法人、质量部部长、储运员、仓库保管员内容：一、报废药品的管理1、报废药品是指:经本单位质量、仓储部门确定因质量问题及其他原因不能销售和不能退货的药品;经医药监督管理部门抽检不合格的药品。

2、报废药品应专区储存，报废特殊药品必须在原库划定区域内储存,零头要专柜加锁管理，并要有明显标志。

3、报废药品要专人专帐管理，帐卡登记准确,保证帐货相符。

4、报废药品要及时销毁处理，不得长期积存.二、报废药品的销毁1、小批量报废药品的销毁：(1) 金额不超过5000元的报废药品.销毁前由保管员填写“报废药品销毁表”，质量管理员清点品种和数量，由主管领导审批同意后，方可进行销毁。

(2）销毁时要由单位主管领导,质量管理负责人，保管负责人共同监督下进行。

(3）销毁后,主管领导，质量管理负责人，保管负责人共同在销毁表上签字，凭销毁表销帐、归档.2、大批量报废药品的销毁：(1)金额超过(含）5000元以上的报废药品，各单位由主管领导审批后，填报“报废药品销毁表(一式三份,于每年6月底和11月底以前报公司储运部、业务办公室和质量管理部，经三部门核实,组织安排销毁工作。

（2)单一规格品种超过（含）10000元以上的报废药品，各单位由主管领导审批后,报公司财务部审批同意后，再按超过（含）5000元以上报废药品程序办理。

(3)销毁时要由公司储运部、质量管理部、业务办公室共同监督下进行。

(4)销毁后，由以上各部门分别在销毁表上签字，凭销毁表销帐、归档。

3、报废的特殊药品不论批量大小,一律按大批量报废药品销毁程序进行，并由公司储运部、质量管理部、业务办公室及药品监督管理部门监督销毁,并在销毁表上签字盖章.4、凡药品监督管理部门通知或抽查不合格的药品，一律就地封存,并由药品监督管理部门统一安排组织销毁。