ISO按过程方法审核设计和开发过程
过程方法审核
过程⽅法审核在学习过程⽅法审核前，应先了解“过程”以及“过程⽅法”的涵义。
过程——利⽤输⼊实现预期结果的相互关联或相互作⽤的⼀组活动。
分析“过程”的⼯具——乌龟图。
如果我们把企业“相互关联的过程作为⼀个体系加以理解和管理”，那么我们称之为“过程⽅法”。
初学者估计对以上过程⽅法的定义还是很费解，这⾥就通俗的讲：⼀个企业能正常运转，⼀定有它⾃⾝的运作模式，即由各项活动和⼯作流程⽀撑着，就算没有实施ISO9001体系或没有采⽤过程⽅法⼀样能运⾏，但是，为了使结果有效和提⾼效率，我们把“看似⽆章法”的各项活动或⼯作流程按照过程的形式（乌龟图）进⾏识别和分析，然后以顾客导向过程为主线确定各过程的顺序和相互作⽤，并对这些过程进⾏管理（管理的⽅法有多种，⽐如对“过程”的⽇常监督、定期评审、改进等），这⼀系列的动作（红字）所运⽤的⽅法就是“过程⽅法”。
采⽤过程⽅法的⽬的——有助于组织有效和⾼效地实现其预期结果。
ISO9001⾃2000版开始就提出了“过程”及“过程⽅法”的概念，但真正强化了“过程”及“过程⽅法”是现⾏版本2015版，在此之前，对于ISO9001内审，使⽤的检查表是是我们所熟悉的逐条封闭式提问表，内审员只需确认这个问题有没有做即可，提问者⽅便，回答者也简便，最后的结果往往是：所有的⽂件和记录有了，但不合格依然频繁发⽣，投诉依然⾼居不下，产⽣这种情况的根本原因是“条款式审核”或“部门式审核”在审核⾓度上，通常是孤⽴的看待每⼀个问题，弱化了各项活动的内在联系。
⽐如按部门审核采购部，你可能发现采购部确实贯彻了8.4的要求，也符合体系⽂件的要求，规定的质量⽬标也已达成。
但事实是，⽣产部经常抱怨缺料，相同的原材料质量问题反复发⽣等，最终的结果就是导致客诉。
按以上⽅式审核，在采购部往往是审核不出来。
但很明显，采购过程确实出现了问题。
如果采⽤过程⽅法审核，就会关注“采购过程”期望的输出是什么？过程的所有者是谁（采购部）？过程输出的接收⽅——顾客是谁（⽣产部）？顾客有哪些要求，有哪些抱怨等，过程的输⼊是什么？过程的供⽅是谁？衡量采购过程好坏的绩效指标是什么（⽽不是采购部指标）？。
iso13485医疗器械质量管理体系设计和开发及风险管理流程图
设计和开发的流程图
设计和开发流程主要内容
6设计和开发确认3产品注册
2临床试验和性能试验
1实际和模拟环境中使用
1设计和开发策划1将设计和开发分成几个阶段
2编制设计和开发计划
3每阶段人员的职责和权限
1评审结果是否满足要求
2评审材料、加工和技术可行性
3提出问题、解决措施
4设计和开发评审2设计和开发输入1预期用途
5包装、标记要求4风险管理的输出3其他必备要求
2法律法规要求
6对输入进行评审，定期更新5设计和开发验证1试验、比较、检验
7设计和开发更改
5顾客和供方的要求4风险管理的要求3制造、安装和服务的困难
2识别出的疏漏和错误
1评审、验证和确认要求更改
7评价更改对产品的影响
6功能和性能的改进3设计和开发输出1技术资料、指导文件
5接收准则4采购、生产和服务信息3输出评审，满足输入要求
2阶段产品和最终产品
设计和开发过程风险管理流程图。
ISO9001-2015审核要点8.3.4设计和开发控制
ISO9001-2015审核要点8.3.4设计和开发控制 Post By：2016-10-7 11:51:00 [只看该作者]8.3.4设计和开发控制组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：a）规定拟获得的结果；b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；d）实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求；e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；f）保留这些活动的形成文件的信息。
注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。
根据组织的产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合进行。
标准理解：1、组织对对设计和开发过程进行控制以确保：a) 要实现的结果得到确定；（这是新的提法）b) 实施评审，以评价设计和开发结果满足要求的能力；c) 实施验证活动，以确保设计和开发的输出满足设计和开发输入的要求；验证活动可以包括：开展替代计算；将新设计与类似的经验验证的设计作比较；开展测试和鉴定；在发布前检查设计阶段文档d) 实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的应用或预期用途；确认活动可包括：营销适用；运行测试；预期的用户条件下的模拟和测试；部分模拟或测试（例如测试建筑物经受地震的能力）；提供反馈的最终用户测试（例如软件项目）e) 对评审或验证和确认活动中确定的问题采取必要的措施；（这是增加的内容，如评审、验证和确认活动发现了问题，应决定这些问题的解决措施。
应将这些措施的有效性作为下次评审的部分内容。
）f) 保留这些活动的文件化信息。
注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，他们可以按适合组织的方式单独或任意组合进行。
（评审、验证和确认有可能在一个过程中完成。
如验证作为评审的一部分内容来进行，或验证和确认同时进行，则没有必要重复同一活动）2、评审、验证和确认活动对于控制设计和开发过程至关重要，因此，要有效实施这些活动。
新版IS09001内审检查表-2设计和开发控制(按过程方法编制)
设计和开发的评审
是否按计划的安排对过程设计和开发进行阶段评审？（查《设计和开发评审记录》）
产品设计项目负责人组织与设计阶段有关的所有职能部门的代表，进行评审
设计更改
设计过程中的更改（查：设计文件）
可在原稿上划改
新品试制
是否编制《样品试制单》安排试制？是否对解决试制过程中出现的各种问题做好记录？
研发部负责产品设计、开发的控制
销售部负责提供产品设计开发的有关信息
品质部配合研发部负责样品及小批量试制后的产品的检验或测试
过程的资源
过程的资源是否充足？是否能够有效支持？
提供需要的基础设施和人力资源
过程的流程
过程的流程是否清楚？
(查程序文件)
程序文件RH-QP-73-01
设计和开发的策划
是否进行设计和开发的策划，并确定过程的各阶段及职责、权限？是否采用多方论证的方法进行产品实现的准备工作？（查《产品设计和开发任务书》、《产品设计和开发计划表》）
设计和开发控制
1)过程特性：
是否已规定过程的负责人（执行者）？是否
是否已对过程给以定义？是否
过程是否已文件化？是否
是否已对过程的接口给以明确？是否
过程是够被监控？是否
记录是否保持？是否
是否对下述有关支持性过程的问题加以阐明？
用什么？（原材料、设备）是否
由谁做？（能力、培训）是否
用哪些主要衡量指标？（测量、检验）是否
3、相关法律法规及标准要求
4、其他要求（安全、防护、环境等）
输出：
产品样品及其相应的设计文件（包括指导采购、生产、检验、包装等活动的图样和文件），如：产品总图、零部件图、材料清单和其他工艺文件等
ISO-TS 16949(过程方法)介绍
ISO/TS 16949：2009
1
1、过程（Process）：1/2
过程方法
为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。 通过使用资源和管理,将输入转化为输出的一项或一组活 动可视为过程.
程序
输入
规定过程实现的 方法途径和步骤
要求 材料
过程
监视测量
输出
合格的产品 满意的服务 符合的文件
8
3.1 COP过程（Customer Orientation
Process ）：
过程方法
为顾客导向过程，指那些通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程。 （如设计开发、合同评审、交付等）
1
输出 （O ）
顾客导向
过程（COP）
输入 （I ）
4 3 2 1
组织
1234
为支持性过程
输入
计划和 项目确定 1
16
3.8
业务计划
过程之间的顺序和相互作用
管理评审 持续改进 顾客满意
内审
顾 客 要 求
市场调研 投标
合同评审
人力资源
员工培训
设备设施
工装模具
质量成本
顾客财产
满标识可追 溯性足源自交付 付款采购进货检验
生产
最终检验
物资管理
顾 客 要 求
报价 设计开发
过程检验
量具管理
纠正预防措施
不合格品
解决顾客反馈 服务
文件控制 记录控制
17
3.9
―过程分析和过程审核的“乌龟图”
使用什么方式？ ③ （设施/设备）
填写机器（包括试验设备）， 计算机系统，过程中所使用 的软件等的详细说明
ISO9001-2015审核要点8.3.2设计和开发策划
ISO9001-2015审核要点8.3.2设计和开发策划 Post By：2016-10-10 10:29:00 [只看该作者]8.3.2设计和开发策划在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑：a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；b）所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；c）所要求的设计和开发验证和确认活动；d）设计和开发过程涉及的职责和权限；e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源：f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；g）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；h）后续产品和服务提供的要求；i）顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平；j）证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。
标准理解：1、在确定设计和开发的阶段和控制时，组织应考虑：a) 设计和开发活动的性质、持续时间和复杂性；这是2015版首次提出来的b) 所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；c) 所需的设计和开发的验证和确认；d) 设计和开发过程涉及的职责和权限；e) 产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源；这是2015版首次提出来的f) 控制设计和开发过程涉及的个人之间的接口的需求；g) 顾客和用户参与设计和开发过程的需求；这是2015版首次提出来的h) 后续的产品和服务提供的要求；这是2015版新的表述。
i) 顾客和其他有关相关方对设计和开发过程所期望的控制程度；这是2015版首次提出来的。
j) 证实设计和开发要求已得到满足所需的文件化信息。
这是2015版首次提出来的。
2、本条款要求组织策划和控制其产品和服务的设计和开发。
设计和开发过程将由几个阶段组成，每个阶段都要得到控制。
3、本条款的要求提供了在设计和开发策划期间可供考虑的一组关键要素。
新旧标准变化：1、新版标准增加了新的要求，包括：a) 设计和开发活动的性质、持续时间和复杂性；d) 设计和开发过程涉及的职责和权限；e) 产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源；g) 顾客和用户参与设计和开发过程的需求；h) 后续的产品和服务提供的要求；i) 顾客和其他有关相关方对设计和开发过程所期望的控制程度；j) 证实设计和开发要求已得到满足所需的文件化信息。
iso9001-审核要点8.3.4设计和开发控制教程文件
ISO9001-2015审核要点8.3.4设计和开发控制 Post By：2016-10-7 11:51:00 [只看该作者]8.3.4设计和开发控制组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：a）规定拟获得的结果；b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；d）实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求；e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；f）保留这些活动的形成文件的信息。
注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。
根据组织的产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合进行。
标准理解：1、组织对对设计和开发过程进行控制以确保：a) 要实现的结果得到确定；（这是新的提法）b) 实施评审，以评价设计和开发结果满足要求的能力；c) 实施验证活动，以确保设计和开发的输出满足设计和开发输入的要求；验证活动可以包括：开展替代计算；将新设计与类似的经验验证的设计作比较；开展测试和鉴定；在发布前检查设计阶段文档d) 实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的应用或预期用途；确认活动可包括：营销适用；运行测试；预期的用户条件下的模拟和测试；部分模拟或测试（例如测试建筑物经受地震的能力）；提供反馈的最终用户测试（例如软件项目）e) 对评审或验证和确认活动中确定的问题采取必要的措施；（这是增加的内容，如评审、验证和确认活动发现了问题，应决定这些问题的解决措施。
应将这些措施的有效性作为下次评审的部分内容。
）f) 保留这些活动的文件化信息。
注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，他们可以按适合组织的方式单独或任意组合进行。
（评审、验证和确认有可能在一个过程中完成。
如验证作为评审的一部分内容来进行，或验证和确认同时进行，则没有必要重复同一活动）2、评审、验证和确认活动对于控制设计和开发过程至关重要，因此，要有效实施这些活动。
ISO13485-2016产品设计与开发程序
更改历史1.0目的为公司的新产品设计与开发拟定相关程序，阐明产品设计与开发的步骤及各部门所承担的责任，以确保程序的有效执行。
2.0范围此程序适用于公司新产品的设计与开发。
3.0职责3.1总经理和管理层3.1.1批准新产品设计与开发项目。
3.2项目团队的组成：3.2.1指各部门指定一位成员加入项目团队，指定的人员要具有相关协调能力，熟悉相关法律法规和风险管理, 协调其所在部门的资源来完成组长所分配的任务，组长由生产技术部负责人出任。
3.3经营部3.3.1根据公司新产品的发展方向，在作充分的市场调研后，提出新产品需求，并将新产品所有设计输入以书面的形式传递给生产技术部及召开新项目启动会议。
3.3.2负责产品上市后风险管理过程中的各项措施的验证收集。
3.4质管部3.4.1主导新产品由设计、验证、转移生产到试产的工作；3.4.2参与新产品的研发工作；3.4.3制定质量文件，例如测试计划和检验规程；3.4.4产品各研发阶段的质量保证，样品测试及分析。
3.5生产技术部3.5.1组织工人完成样品制作和试产；3.5.2组织产品设计开发活动；3.5.3已开发产品的批量生产。
3.5.4负责本部门生产过程中风险管理过程中各项措施的验证。
3.6供应部3.6.1物料询价与寻购；3.6.2处理物料质量问题包括将问题反馈给供应商及提出解决方案等。
3.6.3负责采购物资满足产品技术要求和相关法律法规要求。
4.0程序4.1提出设计与开发的要求4.1.1当公司计划开发新产品时，经营部和生产技术部应在新产品立项前做好充分的调研工作并分别提供《市场可行性调研报告》及《新产品评估报告》。
4.1.2经营部根据质管部提供的《新产品评估报告》填写《产品设计需求书》连同已收集的产品资料（如样版、图纸、材料说明等）发予质管部。
4.1.3生产技术部填写《新产品可行性报告》，内容应包括产品的目标市场、目标价格、产品要求、开发成本、技术能力等方面的资料。
过程审核与体系审核的区别(非常全面)
生产这二个主过程对要求的满足情况对提问
进行评定。满足要求程度打分分值为：0、4、6、8、10（分），评定不满10分的必须制定改进措施并确定落实期限。具体标准：
10分完全符合
审核结论方式为出具不合格报告，反映体系运行中出现的不符合项目。
1、不合格定义
没有满足某个规定的要求为不合格如：
不确定问题的处理。处理有以下三种方式：立即跟踪、记下来，稍后跟踪、忽略，不考虑。
不合格的处理。记录不合格事实、注意相关事项、同被受审核方责任人确认。
审
核
结
论
审核结论方式为评分定级，采用评分定级表（审核报告），以定量评定方法，使审核结果和审核报告具有可比性，可以看出与以往审核的差异。
1、对提问和过程要素的单项评分
影响过程的参数首先是从“6M”（人、机器、原材料、方法、环境和管事），以及所定的过程范围得来的。
可以利用各种系统性的、方法性的程序（如因果图），尽可能对主要影响因素进行合理的细化。审核员在现场审核时，可以用审核提问表有目的的进行提问。
3、审核提问表的要求：
在过程审核时应优先从产品的角度来观察所审核的过程，因为过程对产品的影响特别重要。提问表分二个主过程部份，各部份包括若干要素，每个要素又包括若干提问：
合同要求
ISO9000相关标准
公司质量文件
法律法规要求。
2、不合格的确定
根据不合格的性质，可分为严重不合格和一般不合格。
项目
过程审核
体系审核
审
核
结
论
8分绝大部份符合（3/4以上），只有微小的偏差
6分部份符合，有较大的偏差
4分小部份符合，有严重的偏差
0分完全不符合。
ISO9001-2015内部审核检查表(过程方法范例)
德信诚培训网审核检查表（过程方法）（ISO9001：2015）受审核部门：审核员：审核日期：陪同人：QMS条款审核的过程审核内容及要求审核方法检查结果证据或记录评价符合不符合4.1;4.3;4.4; 经营策划过程是否有年度和中长期经营计划？面谈查询过程指标是否达到?是否对未达标部分进行分析整改？是否对过程采取纠正措施或持续改进?5.1;4.3 ;5.2;6.5 职责与权限是否确定过程运作和控制所需的准则和方法？面谈查询是否监视、测量和分析这些过程？组织是否建立目标并分解到各职能部门？质量目标是否可进行测量，组织是否目标实施规定时间要求、责任人，并对目标实现程度有检查、有评价和利用？质量方针是否有持续改进和顾客满意的内容？最高管理者是否宣讲了质量方针的内涵？员工对方针是否理解？是否确定质量目标的衡量方法？质量目标是否包含在业务计划中？质量目标分析结果是否能为持续改进体系运行的有效性提供决策意见和相应的措施最高管理者是否确保对质量/环境安全管理体系进行策划，以满足质量目标以及IATF16949，ISO18001，OHSAS14001的要求，并在对其的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性？负责产品质量的人员，是否规定有权停止生产？所有班次的生产操作是否指定质量负责人？最高管理者是否指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，必须具有以下方面的职责权限：确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持，向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求，确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识？最高管理者是否指定顾客代表，并规定其职责和权限？最高管理者是否确保对质量/环境安全管理体系的有效性进行沟通？最高管理者是否确保所需资源的提供？是否策划并实施监视、测量、分析和改进过程？5.2;6.2;6.1;6.3；9.1.2 是否了解环境安全管理体系的总要求建立依据？面谈查询是否制定了环境安全方针？组织编制的“环境因素控制程序”是否覆盖了环境因素识别、评价、更新的内容、工作方法和职责？组织编制的“职业健康安全危险源识别控制程序”是否覆盖了职业健康安全危险源识别、评价、更新的内容、工作方法和职责？组织的环境目标和指标是否在环境方针下展开、具体化？组织的职业健康安全目标和指标是否在职业健康安全方针下展开、具体化？是否确定了本公司适用的法律法规与其他要求？依据已识别的法律法规进行了合规性评价7.17.27.3 7.4 资源管理是否规定了各岗位人员的任职资格？岗位人员是否具备所要求的能力？查询面谈对招聘、借用人员如何进行资格确认？是否确定了培训需求，是否制定了年度培训计划？特殊工种人员是否具有资格？培训的有效性是否得到评估？是否保存了员工的教育、培训、技能和经历的适当记录？新员工、转岗员工岗前是否得到了培训？采取什么措施确保员工对实现质量目标意识的提高？是否对员工满意度进行了调查？过程指标是否达到?是否对过程采取纠正措施或持续改进?是否制定了环境安全方针？ 询问环境安全方针制定的依据。
iso体系设计和开发章节解释
ISO体系设计和开发章节解释引言ISO体系设计和开发章节是ISO标准中的重要部分，它提供了关于产品或服务设计和开发的指南和规范。
该章节的目的在于确保在产品或服务开发过程中，能够实现预期的功能和性能，同时提高生产效率和产品质量。
本解释旨在为读者理解ISO体系设计和开发章节提供清晰的概述和指导。
范围ISO体系设计和开发章节适用于各种类型的产品和服务，包括硬件、软件和流程性材料等。
该章节提供了一套通用的设计和开发过程，适用于各种行业和领域，包括制造业、信息技术、医疗保健和教育等。
规范性引用文件ISO体系设计和开发章节引用了多个相关的ISO标准和指南，包括但不限于：* ISO 9000：质量管理体系基础和术语* ISO 9001：质量管理体系要求* ISO 9004：质量管理体系业绩改进指南* ISO/IEC 15504：软件过程评估标准术语和定义在ISO体系设计和开发章节中，使用了一些特定的术语和定义。
以下是其中一些关键术语的定义：* 设计和开发：将要求转换为产品、过程或服务的物理或概念特性的一组活动。
* 设计阶段：在开发过程中，对产品或服务的概念、规格和布局进行定义和细化的阶段。
* 开发阶段：在开发过程中，将设计规格和布局转化为实际产品或服务的阶段。
设计和开发阶段ISO体系设计和开发章节描述了产品或服务设计和开发的一般过程，包括以下阶段：1. 需求分析：明确产品或服务的需求和目标，分析用户和市场的要求。
2. 设计规划：制定设计计划和时间表，确定设计方法和流程。
3. 实施：根据设计规划进行具体的设计和开发工作。
4. 测试：对设计的产品或服务进行测试，以确保其满足预期的要求。
5. 部署：将设计的产品或服务投入使用或交付给用户。
设计和开发输入设计和开发输入包括与产品或服务相关的各种信息，如技术文档、流程图、数据表等。
这些输入为设计和开发提供了必要的信息和支持。
设计和开发输出设计和开发输出包括以下内容：1. 设计文档：详细描述产品或服务的设计和规格。
ISO9001-2015审核要点8.3.4设计和开发控制(20200629115715)
IS09001-2015 审核要点8.3.4 设计和开发控制二Post By : 2016-10-7 11:51:00 ［只看该作者］8.3.4设计和开发控制组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：a）规定拟获得的结果；b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；d）实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求；e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；f）保留这些活动的形成文件的信息。
注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。
根据组织的产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合进行。
标准理解：1、组织对对设计和开发过程进行控制以确保：a）要实现的结果得到确定；（这是新的提法）b）实施评审，以评价设计和开发结果满足要求的能力；c）实施验证活动，以确保设计和开发的输出满足设计和开发输入的要求；验证活动可以包括：开展替代计算；将新设计与类似的经验验证的设计作比较；开展测试和鉴定；在发布前检查设计阶段文档d）实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的应用或预期用途；确认活动可包括：营销适用；运行测试；预期的用户条件下的模拟和测试；部分模拟或测试（例如测试建筑物经受地震的能力）；提供反馈的最终用户测试（例如软件项目）e）对评审或验证和确认活动中确定的问题采取必要的措施；（这是增加的内容，如评审、验证和确认活动发现了问题，应决定这些问题的解决措施。
应将这些措施的有效性作为下次评审的部分内容。
）f）保留这些活动的文件化信息。
注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，他们可以按适合组织的方式单独或任意组合进行。
（评审、验证和确认有可能在一个过程中完成。
如验证作为评审的一部分内容来进行，或验证和确认同时进行，则没有必要重复同一活动）2、评审、验证和确认活动对于控制设计和开发过程至关重要，因此，要有效实施这些活动。
ISO9001-2015审核要点8.3产品和服务的设计和开发总则
ISO9001-2015审核要点8.3产品和服务的设计和开发总则 Post By：2016-10-10 10:37:00 [只看该作者]8.3产品和服务的设计和开发8.3.1 总则组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的产品和服务的提供。
标准理解：1、要求组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以适用于确保后续的产品和服务的提供。
2、这是一个新条款，明确了要策划产品和服务设计和开发的过程。
新旧标准变化：1、新版标准强调产品和服务设计和开发的过程得到建立、实施和保持。
审核要点：1、本条款是一个新条款，设计和开发是指：“将考虑实体的要求转换为对该实体更详细的要求的一组过程”。
审核员应当关注并证实组织设汁和开发过程的存在，而且得到实施。
验证组织的质量管理体系是否应当包括设计和开发过程，特别是对服务行业设计开发过程，审核员应予以关注。
审核检查表：1.组织产品设计和开发是否存在?如存在，其设计、信息来源、开发性质和特点是什么？2.在设计开发前，组织的市场调研活动是否充分、广泛并形成文件（如市场调研报告）？3.谁提出产品设计开发建议？谁决定产品设计开发？其决定的依据是否充分、可靠？4.产品设计开发策划结果是否形成文件（如设计开发计划）？所形成文件是否确定设计和开发阶段及应开展的评审、验证和确认活动？是否明确了各有关部门、成员的职责、权限？5.参与设计和开发的不同小组之间接口是否明确、合理，并实施了有效管理，确保了有效沟通？6.参加设计和开发人员，是否具有足够的能力？是否具有工作所需的充分的资源和信息？7.设计和开发策划所形成的文件，是否随着设计和开发的进展，及时予以更新，保持其适宜、有效性？不符合事项归纳：1、没有建立设计和开发的过程，已确保后续产品和服务的提供。
2、没有实施设计和开发的过程，已确保后续产品和服务的提供。
3、没有保持设计和开发的过程，已确保后续产品和服务的提供。
ISO产品设计开发流程
ISO产品设计开发流程ISO产品设计开发流程是指按照国际标准化组织（ISO）的标准来进行产品设计和开发的一种流程。
ISO是全球最大的国际标准制定组织，其标准被广泛应用于各行各业。
产品设计开发是指将市场需求转化为实际产品的过程，其目标是设计出具有竞争力的产品，满足客户的需求，并具有可生产和可营销的特性。
1.需求分析和市场调研：在此阶段，团队需要与客户进行沟通，了解他们的需求和期望。
通过市场调研来了解竞争对手的产品和市场动态，为产品设计提供基础。
2.概念设计：在此阶段，团队将从市场调研和需求分析中得到的信息应用于产品设计。
通过概念设计，团队制定产品的基本构思和设计方向。
3.详细设计和工程开发：在此阶段，团队将概念设计转化为详细的产品设计和工程开发计划。
包括细化产品的功能和特点，确定产品的材料和制造工艺等。
4.原型制作和测试：在此阶段，团队将根据详细设计制作出产品的原型，并进行功能测试和可靠性测试。
通过原型制作和测试可以发现和解决产品设计和工程开发中存在的问题。
5.生产准备：在此阶段，团队将原型进行优化和调整，并制定出产品的生产计划和工艺流程。
同时，对供应链和生产资源进行评估和调整，确保产品可以按时投产。
6.产品生产和质量控制：在此阶段，根据生产计划和工艺流程，进行产品的批量生产。
同时，需要建立完善的质量控制体系，确保产品质量达到ISO标准要求。
7.市场推广和销售：在此阶段，团队将进行产品的市场推广和销售活动。
通过广告宣传、促销活动等手段提升产品的知名度和销量。
8.反馈和改进：在产品上市后，团队需要收集用户的反馈和意见，了解产品的优缺点，并进行持续改进和升级。
通过不断改善产品质量和功能，提高用户满意度和市场竞争力。
ISO产品设计开发流程的优势在于其明确的步骤和标准要求，使得产品设计和工程开发更加规范和可控。
ISO标准要求产品必须满足一系列的性能和质量指标，能够提高产品的可靠性和耐久性，增加用户的满意度。
iso9001-设计和开发++知识分享
ISO9001 2008设计和开发对审核员和获证组织而言，GB／T19001标准7.3“设计和开发”是较为熟知的内容。
但近年来发现，不管是审核员的现场审核，还是获证组织的实施，对该条款的理解欠准确、实际操作不当，出现了标准要求与组织的实际操作脱节，甚至出现两层皮和走过场的现象。
为此，深圳市九域企业管理顾问有限公司提出如下意见。
一、关于设计和开发GB/T19000标准3.4.4条款将“设计和开发”定义为“将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程”。
据此，设计和开发这一术语可从如下几层理解。
l.设计和开发的依据是要求。
这些要求是设计和开发的需求与期望。
要求由顾客或组织内部、组织的相关方提出。
要求的内容可以是明示的要求、隐含的要求、法律法规的要求等。
其中，规定的要求是明示的要求和可以在文件中规定的要求，或以其他方式明确提出的要求；隐含的要求是组织、顾客或其他相关方的惯例或一般做法，这些需求或期望是不言而喻的。
2.设计和开发的目的，是将要求转化为特性或规范。
这里所指的特性，可以是固有特性，也可以是赋子特性。
其中，固有特性指质量特性，这是客观存在的或永久的特性，如产品的功能或性能特性等。
赋予特性则是人为赋予的，如产品的价格、交货期等特性。
这里所指的规范，应是阐明要求的文件。
这些规范可能与产品或活动相关，如过程的操作规范。
试验规范、产品规范等。
3.设计和开发的对象可以是产品、过程或体系。
产品的设计和开发，是将产品的要求转化为产品特性或规范。
这种产品的特性应指产品的固有特性。
这些特性往往通过设计文件，如计算书、配方或图样等于以表述。
过程的设计和开发，通常指工艺设计，包括工艺方案的设计、工艺流程及工艺方法的设计与开发等。
体系的开发和设计，可以是质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系的设计和开发等。
4.设计和开发是将要求转化为特性或规范的一组过程。
这些过程的输人是相关要求，转化则是需要开展的活动，过程的输出则是相关的设计文件或信息。
按过程方法审核设计和开发过程
按过程方法审核设计和开发过程设计和开发过程是软件开发中非常关键的环节，质量的提升离不开对这个过程的严格审核。
按过程方法审核设计和开发过程可以在技术上保证软件的质量，提高开发效率。
本文将分析按过程方法审核设计和开发过程的步骤和要点，并就实际情况给出一些建议。
1.需求分析阶段审查：在这一阶段，审核团队需要仔细审查和分析需求文档，确保需求的准确性和一致性。
审核团队应该关注是否有遗漏或不清晰的需求，是否有冲突的需求以及需求是否符合软件的目标和用户的期望。
2.设计阶段审查：设计阶段审查是确保软件架构和功能设计和规范的关键一步。
审核团队应该仔细审查和评估设计文档，确保设计满足软件的要求。
在审查设计时，应该注意设计的合理性、可行性和可扩展性。
3.编码阶段审查：编码阶段审查主要是对软件代码的审查，以确保代码的质量和规范。
审核团队应该仔细审查和评估代码，确保代码风格一致、易读易懂，并符合行业标准和最佳实践。
在审查代码时，重点应该关注代码的效率、健壮性、可维护性和可测试性。
1.设立专门的质量审核团队：要实施有效的审核，需要设立专门的质量审核团队，并指定专人进行质量审核。
审核团队应由经验丰富的开发人员和质量专家组成，他们应该具备扎实的技术功底和丰富的开发经验。
2.制定详细的审核标准和流程：审核团队应制定详细的审核标准和流程，明确审核的范围、要点和操作步骤。
审核标准和流程应该明确、简洁，并能够适应不同的需求和项目。
3.采用合适的工具支持：审核团队应采用合适的工具来支持审核工作。
例如，可以使用代码静态分析工具来检查代码质量；使用测试管理工具来管理和执行测试用例；使用项目管理工具来管理审核任务和进度。
4.建立持续改进机制：审核团队应定期评估和改进审核流程和标准，以适应不断变化的需求和技术。
团队应该保持学习和进步的态度，及时总结经验教训，并将其应用到实践中。
在实际情况中，根据项目的规模和复杂程度，审核的深度和范围可能有所不同。
ISO9001对设计和开发过程的审核指南
ISO9001对设计和开发过程的审核指南1. 引言对设计和开发过程进行审核的目的是，为了确定该过程是否得到管理和控制，以便能够让所设计和开发的产品符合它们的意向用途和规定的各种要求。
必须提醒，对于服务类型组织的设计和开发，在做法上也许和“传统的traditional”制造业组织有所不同（请参阅《对服务组织的审核指南》一文）。
在进入详细讨论之前，应首先审核设计和开发过程的途径，这对审核员理解“设计和开发”这个阶段的含义是很重要的。
由于错误理解设计和开发的概念，很多组织错误地提出要求从他们的质量管理体系中裁剪掉这个过程。
ISO 9001:2000国际标准第7.3条只是引用到对各种产品和服务的设计和开发。
如果把这些要求应用于过程的设计和开发，这对某些组织可能会有好处的，但是，这不是标准的要求。
产品的设计和开发是一系列的过程，其目的是把对产品的要求（例如各种规范、条例和特定的、或者应用的各种顾客要求）转化成规定的产品特性（就是产品中能区别的特征）。
2005年版ISO9000标准第3.5.1条，给出了以下的各种类型产品特性的例子：---- 物理的（如，机械的、电的、化学的、或者生物的特性）；---- 感官的（如，有嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉有关的特性）；---- 行为的（如，礼貌、诚实、正直特性）；---- 时间的（如，准时性、可靠性、可用性特性）；----人体工效的（如，生理的特性或有关人身安全的特性）； ---- 功能的（如，飞机的最高速度）。
为了使审核员能确定被审核组织实质上是否包括设计和开发工作，审核员必须证实，谁负责定义这些产品或者服务特性的，同时，要搞清楚这些定义工作是如何进行的，以及什么时候执行的。
（注：这一点可适用于原始设计，或者后继对设计的各种更改。
）通常设计和开发过程是由图1所示的各些阶段组成的。
每一个阶段都有特定的设计和开发交付的东西，它既包括产品设计和开发的商务方面内容，也包括技术方面的内容。
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按过程方法审核设计和开发过程
对于硬件产品，设计决定产品的固有质量，决定产品的先进性和适用性以及设计满足GB/T 19001－2008标准中7.2.1符合性的程度，因此对于具有设计和开发能力和承担设计和开发责任的组织来讲，抓好设计和开发过程控制是确保产品满足顾客当前和未来需求和期望的首要环节。
组织要识别设计和开发过程及其具体活动，确定它们之间的相互关系并进行系统管理，充分运用过程方法去识别、实施和管理过程。
作为审核员则要按过程方法的思路去开展对设计和开发过程的审核。
用过程方法思路进行审核，要紧紧抓住三个方面：一是要检查构成组织所识别的过程的要素是否得到满足和保证；二是要对过程提出四个问题(即：过程是否已被识别并适当规定？职责是否已被分配？程序是否得到实施和保持？在实现所要求的结果方面，过程是否有效？)；三是在运行中是否运用了P(策划)、D(实施)、C(检查)、A(处置)循环，使过程得到不断改进。
同时结合认证标准要求进行审核。
P：策划是一项活动，策划的结果应当体现在设计和开发的策划输出中。
审核时，应按所抽取的产品样本，查其设计和开发阶段的划分及计划进程、评审、验证和确认的安排、职责分工、产品信息的收集、传递和处置程序。
应该指出的是，阶段划分视行业和产品的复杂程序而异，由组织自行作出合理选择；策划的输出应视工作进展作出适时调整。
同时，作为对过程条件的要求，应该检查过程诸要素的满足程度：
a) 资源
用于设计和开发的基础设施除具有适宜工作环境的工作场所外，更重要的是要有必要的工作手段，如供开展CAD设计的软、硬件设施，复杂产品的三维设计软件等。
人力资源主要是要具有相适应能力和拥有一定数量的设计队伍，特别是对于有设计资质要求的行业更应满足相应法规的规定。
对于需经样机(如模样、初样、正样)试制的产品尚涉及试制过程所应具备的各种资源。
b) 形成文件的程序认证标准虽然没有规定要有形成文件的《设计和开发程序》，但为规范活动，形成程序往往是不可少的，其内容应涉及标准中7.3.1～7.3.7，体现适宜
性和充分性。
此外尚应有适用的设计准则之类的文件。
c) 测量点测量点主要指上述对评审、验证、确认的安排。
此外也应考虑按标准中8.2.3要求对设计和开发过程的监视和测量。
D：实施就是完成过程的作业活动，重点要查设计和开发输出满足输入的程度。
输入——输入应由组织确定。
标准中要求的四个方面的输入(a.功能和性能要求；b.适用的法律、法规要求；c.适用时，以前类似设计提供的信息；d.设计和开发所必需的其他要求)内容应完整、明确、协调。
其中c是指过去具有继承关系的类似设计中可借鉴的正、反两方面的经验、教训，这种信息只是适用时才应有；d是笼统的要求，通常可包括产品标准化要求等。
为确保输入是充分的与适宜的，必需开展评审。
评审的方式通常有审批或会议评审两种。
输出——由输入转化成输出是一个增值过程，重点应查：
a) 输入中确定的与产品有关的要求，在输出中是否有对应的体现。
换句话说，输入内容尤其是功能和性能指标都应在输出文件(如总图或技术条件)中相对应的得到表达，以反映输出满足输入的要求。
b) 除最初设计阶段的输入和最终设计阶段的输出外，每一个设计阶段的输出是后一个设计阶段的输入，都必须确保每个阶段输出满足输入的要求。
当技术状态有必要在后续阶段发生变化时，应严格进行控制，包括进行必要的论证和按规定履行审批手续。
c) 最终输出(包括作为样机试制依据的输出)必须能为采购、工艺准备、生产、产品监视和测量以及交付和交付后的活动提供足够的依据，如采购产品清单或目录能提供完整的采购信息，成套图样和设计文件、接收准则等，应能为工艺、工装设计及后续活动提供准确、充分的依据。
d) 输出中规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性是必要的，特别对于有此类特性要求的产品。
应在使用维修说明书中详细介绍安全操作注意事项，必要时，在产品上作出警示标志。
这些虽不属于产品本身质量特性的要求，而是根据安全和正常使用需要所赋予的设计特性，必须作为输出的组成部分。
C：检查，一方面要做好对输出图样和文件的校审和批准工作，另一方面尤其要按策划安排设置的检查点，在适宜阶段开展评审、验证和确认。
当然开展过程的监视和测量也是检查的一种手段。
对于评审中提出的问题和措施意见的采纳和实施情况必须有跟踪，以确保评审的有效性，不予采纳的应有充分、足够的理由。
验证是为确保设计和开发输出满足输入要求。
常用的四种验证方法(变换方法进行计算、将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较、进行试验和演示、文件发布前的评审)必须选择其中切实可行的。
对验证发现的问题所采取的措施必须落实。
确认是对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定，这就决定了确认的方法必须与产品的实际使用(或试用)有关，起码要在模拟状态下进行，绝不能停留在属于验证的做法上。
同样应确保对确认中发现的问题所采取措施的落实。
作为对设计人员能力要求的一个方面，应评价设计人员对评审、验证、确认的不同含义及做法的理解程度。
A：通过对图样和文件的校审、批准以及评审、验证和确认，对发现的问题应作出处置，包括导致设计和开发的更改。
设计和开发的更改除了必须按规定的程序履行审批、进行标识和记录以外，对于标准中要求的“适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认”中的“适当时”作出具体的界定并严格实施。
例如“适当时”可以是：
a) 更改所涉及的质量特性经评审、验证和确认的；
b) 涉及原理或操作控制改变的(如手动改自动)；
c) 主要结构或产品主要组成部分(零、部、组件、材料、设备)变化的；
d) 影响互换性的；
标准对评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响尤为关注。
当更改影响到别的组件时，必须采取相应的措施；当更改关系到已交付产品也必须更改时，更应以对顾客负责的态度采取包括将产品召回在内的果断措施。
处置尚应包括通过对过程的监视和测量，评价设计和开发过程实现所策划的结果的能力，采取必要的纠正和纠正措施，对设计和开发过程予以改进。
结束语：
PDCA既是一种模式，又是一种方法，可适用于所有过程。
这种方法是循环进行的，可实现过程的持续改进。
按以上思路对设计和开发过程进行审核。
一般来说，是能够对组织的这一过程作出较为准确的评价的，能够确保审核的有效性。