药品GMP提取车间现场检查考核表
GMP检查考核表(各部门、车间)00.
1 1.无高风险生产区人员专门培训内容。
0.5 1.人员无培训档案。
1 1.新聘用人员无体检记录。
1 1.在岗人员无每年体检记录。
1
1.高致敏生产区工作人员未按周期进行 过敏试验检查。 2.灯检人员未按周期进行视力检查。
1 1.关键人员任职资格不符合 GMP 要求。
1 1.特殊工作人员无特种作业操作证
1.文件修订不及时，导致实际与文件有 1.不配合其他部门修改文件、不反馈意
2
出入。
见
2.文件下发后未按时限要求对相关人员 2. 未在规定时限内审批 sharepoint 线上
进行培训。
文件
2
0.5
2、采供部
检查内容 从合格供应商处采购物料
占 20 分 分值
3
不合格程度扣分标准 严重项 1. 从非合格供应商处购买原辅料、内包 材。
改的； 3.在车间或仓库出现帐、 卡、物不 一致经提醒后未及时整改的。
4.物料进入洁净区未按规定脱包 消毒。
5.需特殊管理的物料如不合格品、 头子等不按规定管理的。
6.领入车间未投产的物料如出现 异常，车间在 3-7 天不填写 《昆明 积大制药有限公司对外质量信息 反馈单》的。
0.5
1.生产操作过程中有轻微偏离操 作规程经指正后就恢复的； 2. 批生产记录有更改不规范经提 醒后仍反复出现的； 3.生产过程中辅助记录填写不规 范或连续 3 天以上滞后的； 4.在批生产记录中操作人员的签 名出现互相代签，经提醒未及时 整改的。 5.车间在当批产品包装结束 3 天 内未向 QA 提供审核完的批记录， 且没有任何原因说明的。
选和 经变更申请批准，才能采购新供应商
3
最新的GMP审核验厂检查表完整版
0
0
Are there adequate environmental controls for the building?If the product under assessment requires environmental controls, ensure that the supplier has controlled and verified temperature at critical areas. If environmental control is inadequate, the answer is NO. If environmental control is not applicable to the production, the answer is N/A.
虫害控制程序是否合适？确保有外发的定期虫害控制合约，合约至少包括a)服务内容和所有材料b)鼠笼的安放位置图c)虫害防治公司的营业执照，检查12个月的虫害控制记录，鼠笼等设备有编号，可以追溯。鼠笼等设备合适安装并定期检查证据
3
0
0
Are the washrooms and toilets clean and in good working order?Clean, stocked with Antibacterial Soap and single use napkin/towel, running hot water.
工厂是否干净（评估的整个过程都要观察工厂清洁情况，工厂应该有定义清洁的环境要素并持续改善清洁状况）
2
0
0
Are there written procedures addressing the maintenance of the facility?Preventive Maintenance policies and schedules should be documented. Records should be available for review and should contain information regarding daily pre-operation equipment inspection, daily monitoring of equipment function, daily housekeeping activities, sanitation activities and any other necessary activities to maintain the safety and quality of product.有没有书面的厂房/设施维护程序？预防性维护的政策和程序。每日开机检查记录，每日设备功能检查记录，每日打扫卫生记录，以及其他所需的工作来保证产品的安全和质量……
某某公司车间GMP检查表
01
车间GMP检查标准
02
违反GMP处罚通知单
目录
CONTENTS
01
×××××有限公司
GMP日常检查表（前处理车间现场用）
部门：
检查日期：
检查人：
02 ×
备注：以上条款如若违反， 予以相关责任人、负责人 10元至100元罚款；条款 如若变更、修订或增加另 行培训后执行。
××××××限公司
××××××限公司有限公司
GMP日常检查表（内包现场用 ）
部门： 日期：
检查 检查人：
备注：以上条款如若违反， 予以相关责任人、负责人 10元至100元罚款；条款 如若变更、修订或增加另 行培训后执行。
××××××限公司有： 日期：
检查 检查人：
备注：以上条款如若违反， 予以相关责任人、负责人 10元至100元罚款；条款 如若变更、修订或增加另 行培训后执行。
××××××限公司有限公司
GMP日常检查表（提取车间现 场用）
部门： 日期：
检查 检查人：
备注：以上条款如若违反， 予以相关责任人、负责人 10元至100元罚款；条款 如若变更、修订或增加另 行培训后执行。
违反GMP检查 标准处罚通知 单
质量处罚字{ }
GMP日常检查表（粉碎现场用 ）
部门： 日期：
检查 检查人：
备注：以上条款如若违反， 予以相关责任人、负责人 10元至100元罚款；条款 如若变更、修订或增加另 行培训后执行。
××××××限公司有限公司
GMP日常检查表（制丸、干燥 现场用）
部门： 日期：
检查 检查人：
备注：以上条款如若违反， 予以相关责任人、负责人 10元至100元罚款；条款 如若变更、修订或增加另 行培训后执行。
药包材生产现场检查考核评分明细表.docx
药包材生产现场检查考核评分明细表品种名称 (受理号 ):考核企业名称：考核现场地址：考核时间：考核机构（市局盖章）项目号考核项目及内容基本分得分系数实得分A机构和人员70A.1生产和质量管理机构健全，各级机构和人员职责15明确，有与生产相适应的管理人员和技术人员，其比例占职工总数的 3%以上。
A.2企业主管生产和质量管理的负责人具有与产品15相关专业学历，有该类产品生产和质量管理经验，了解有关标准、法规。
A.3生产管理部门负责人应具有相关专业大专以上10学历，有该类产品生产和质量管理的实践经验。
A.4有负责质量管理专职人员，质量检验人员占生产否决项人员总数不低于 3%。
A.5质量检验人员经过专业技术培训，能熟练操作。
10A.6有职工培训、考核计划，并确实实施。
20B厂房与设施100B.1厂区环境B.1.1企业位置适宜、整洁、厂区环境无污染源。
8B.1.2地面、路面整洁、通畅。
6B1.3厂区内无积水、杂草、垃圾积土及蚊蝇孳生地。
6B.1.4有适应生产要求的卫生设施。
6B.2仓储条件B.2.1仓储面积适应物料堆放，物料按规定分类堆放。
6B.2.2仓库有防火、防爆、防潮、防虫鼠设施，有适当6的照明、通风设施。
B.3.厂房B.3.1生产厂房内工艺流程布局合理，有足够的操作空8间管理。
B.3.2车间有固定的原材料、半成品存放区。
5B.3.3车间有防暑、降温、采暖、通风设施，采光良好。
5B.3.4药厂不即用的产品的洁净度与被包装药品生产否决项厂房的洁净度相同，各项参数达标。
高温条件下生产的此类产品，其冷却、检验、包装工序的洁净度符合规定。
洁净室（区）内使用的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。
B.3.5洁净室（区）结构、设备、设置的设计和安装符12合《通则》要求。
B.3.6车间有防尘土、防虫鼠、防蚊蝇、防污染、防异10物混入设施。
B.3.7车间有防火、防爆、报警、消防设施。
4B.3.8不得在同一厂房内未经分隔的情况下，与非药用6品同时生产。
药品质量管理制度检查考核表
4、温湿度按规定进行记录，温湿度超出范围时采取相应的措施。
5、养护中发现质量问题应及时采取措施，并尽快通知质量管理员。
6、 对检查中发现的质量有问题的药品及时下架并按有关规定处理。不合格药品 的处理应有真实完整的记录台帐。
药品陈列管理规定
药品质量管理制度检查杳评定
符合
一般
较差
药品购进管理规定
1、必须从具有合法资格的生产、经营企业购进药品。
2、 购货合同或质量保证协议中必须有明确的质量条款，内容填写齐全，盖有供 需双方的红色公章。
3按米购规程进行米购
药品验收入库管理规定
3、 按丿米购规4汪进行 丿米购。
1、购进药品必须由验收员验收，验收员在来货凭证上签字。
2、验收时按购进票据与实物对照、核对，做到票货相符。
3、 验收后的药品外观质量和包装质量都要符合规定要求。验收记录要按要求填 写，并亲笔签字或盖章不得缺项或漏项。
药品养护管理规定
4、验收记录保存至存要求品有效期养护。
2、重点品种应每月进行养护，并做好养护检查记录。
冈前体检。
妾接触药品岗位。
药品不良反应报告规定
3概念定期对从事明确管理序人员进行培现药品有
培训反应及
时学习笔记。
药品调剂管理规定
1必须'凭医师处方调剂规对有配伍禁忌或超剂量处方应当:
2、调剂人员应在调剂处方上签字，留存的处方应分月或 时间不得少于两年。
调剂人员应掌握药品性能，正确介绍药品的用途、用
拒绝调剂。
1对有效期在6个月以内的近效期药品应及时销售。临近效期时限应下架停售, 并按不合格药品予以处理。
2、近效期药品为重点养护检查品种，应每月养护检查并有记录。
最新中药生产企业GMP中药提取现场检查记录
5、稠膏相对密度、性状；
6、稠膏收率%；
醇沉
1、场地、设备、容器具清洁；
2、物料名称、数量（称量核对）；
3、物料标签；操作间、设备状态标识；
4、乙醇含量%；
5、沉淀时间h、效果；
回收乙醇并浓缩
1、生产场地、设备、容器具清洁，使用前必要的消毒；
2、回收乙醇浓度%；
中药提取现场检查记录
产品名称
规格
稠膏批号
批量
பைடு நூலகம்生产
岗位
日期
检查内容
检查结论
合格/不合格
不合格情况描述
提取
1、清场情况；
2、物料名称、数量（称量核对）；
3、物料标签；操作间、设备状态标识；
4、煎煮时间h、温度℃、汽压mPa；
浓缩
1、容器具清洁，使用前必要的消毒；
2、物料标签；操作间、设备状态标识；
3、浓缩温度℃、汽压mPa、真空度mPa；
3、浓缩温度℃、汽压mPa、真空度mPa；
4、稠膏比重、性状、收率%；
5、物料标签；
稠膏
干燥
1、生产场地、设备、容器具清洁，使用前必要的消毒；
2、物料名称、数量（称量核对）；
3、状态标识；操作间、设备状态标识；
4、干燥时间h、温度℃、汽压mPa、真空度mPa；
5、干膏收率%；
备注
检查人签名：
注：合格的打“√”，不合格的打“×”并对不合格情况进行详细描述，若无此项内容则填“无”。
GMP检查评估记录表
是（
26
员工是否遵守不带私人物品（如手表、戒指、手机等）进入工作区内的 规定？
是（
27 员工是否遵守不能在工作场所抽烟、吃零食及喝水的规定？
是（
）否（ ） ）否（ ） ）否（ ） ）否（ ） ）否（ ） ）否（ ）
28 员工的医疗问题是否造成污染？
是（ ）否（ ）
29
是否更衣室、茶水间、洗手间等处的下水道排水功能正常、卫生用品充 足、干净、整洁、无异味、固定设施维护良好？
是（
）否（ ）
9 车间内的灭蚊灯是否全部正常工作？是否得到有效的维修保养？
是（ ）否（ ）
10
车间、仓库内是否发现活的蚊虫、死的蚊虫尸体或存在蚊虫的迹象？如 有请记录发现的位置。
是（
）否（ ）
11
工厂设施周边地面是否清洁保养良好？以避免吸引或隐藏鼠类或虫害的 潜在可能。
是（
）否（ ）
12
车间、仓库内外部是否按规定安放了粘鼠胶或捕鼠笼？这些粘鼠胶或捕 鼠笼是否全部能正常工作？
是（
13
车间、仓库内是否有发现活的老鼠、死的老鼠尸体或存在老鼠的迹象？ 如有请记录发现的位置。
是（
14 车间、仓库内所有物料是否都放在干净的卡板上？
是（
）否（ ） ）否（ ） ）否（ ）
15 对机器设备的任何改装都使用永久性物料，没有使用胶纸等？
是（
16
车间使用的小工具、小配件都存放于专用的工具箱内，没有随意放在机 台上的现象？
员工工作时是否穿干净工作服、戴工作帽？工作帽是否能将所有头发包 起来？员工是否遵守不能赤膀、赤脚或穿拖鞋上班？
是（24Βιβλιοθήκη 员工是否养成良好的个人卫生习惯：如勤洗手、勤剪指甲、勤洗澡、勤 换洗工作服，工作时间不用手挖鼻孔、掏耳朵、抓头发等？
GMP检查表(车间)
冷（冻）藏库应装设库内温度指示计，并做温度记录，且应有自动控制器或异常温度变动自动警报器。库内 并应经常整理、整顿，保持清洁、避免积水。 冷（冻）藏库，应装设可与监控部门连系之警报器开关，以备作业人员因库门故障或误锁时，得向外界连络 并取得协助。 食品接触面原则上不可使用木质材料，除非其可证明不会成为污染源者方可使用。 管制作业区不得堆置非即将使用之原材料或其它不必要物品。 清扫、清洗和消毒等用具应有专用场所，妥善保管，食品处理区内不得放置、贮存有毒物质（但维护卫生及 检验所需者除外）。 清洁剂、消毒剂应证实在使用状态下安全而适用，有固定场所、上锁、专人管理。其使用应严格限制并应有 预防措施，在卫生管理负责人员监督下进行。 制造作业场所及仓储设施，应采取有效措施防止或排除有害动物。 厂房内若发现有害动物时，应追查并杜绝其来源（扑灭方法以不致污染食品等为原则）。 废弃物容器应定时（至少每天一次）搬离厂房。大量时应以输送设施随时迅速送至厂房外处理。 加工用机器设备应能防止危害食品卫生（并应易于清洗、消毒、检查），避免润滑油等污染物混入，并应定 期清洗（或消毒），但要注意不污染食品。 食品接触面应平滑、无凹陷或裂缝，设计应简单、易排水、易保持干燥，并尽可能时常予清洗、消毒，注意 无消毒剂之污染。 贮存、运送及制造系统应能维持适当卫生状况，其它不与食品接触之设备与用具亦应保持清洁状态。 所有用于食品处理区及可能接触食品之食品器具，其材质应由不会产生毒素、无臭味或异味、非吸收性、耐 腐蚀，可承受重复清洗和消毒等。 生产设备应有序排列，且有足够空间（避免交叉污染），产能务须互相配合。 制程上重要之计量器，应能适当发挥其功能，且须准确，并定期校正。标准计量器、温度计与压力计，每年 至少应委托具公信力之机构校正一次，确实执行并作成纪录。 压缩空气或其它气体（导入食品或用于清洁食品接触面等）应经适当处理。 不必要器材等不可长期堆置于厂房空地（包括道路），并不可以有其它足以让有害动物孳生之场所。 废弃物应妥善处理，宜分类集存，每天清除一次，清理后容器应清洗、消毒。 工作人员工作前应洗净双手，与食品直接接触的工作人员不得蓄留指甲、涂指甲油及配戴饰物等。若以双手 直接处理不再经加热即行食用之食品时，应穿戴手套或彻底洗净、消毒手部。如厕后应洗手。 工作人员必须穿戴整洁工作衣帽及发网，必要时戴口罩。 工作中不得有可能污染食品之行为（如抽烟、饮食等)，个人衣物不得带入食品处理或设备、用具洗涤区域 收工后，使用过设备和用具应清洗干净。若经消毒过，开始工作前应再予清洗。清洗、消毒过后应放在不受 污染之适当场所，保持适用状态，清洗用水应符合饮用水水质标准。 用于制造食品之机器、设备或场所不得供做其它与食品制造无关之用途。 管制作业区访客出入应适当管理（符合现场工作人员卫生要求）。 原料使用前应加以检查，必要时加以选别去除具缺点者及外来杂物。生鲜原料必要时应予清洗，其水质应符 合饮用水水质标准。 成品不再经加热处理即可食用者，应严防微生物再污染。 食品处理应快速而尽可能减低微生物之可能生长及污染情况。 食品制造作业应严密控制物理条件及制造过程，杀菌、照射、低温消毒、冷冻、冷藏、控制pH、或水活性等 消灭有害微生物的方法应适当且足够。易孳生有害微生物食品应在足以防止劣化之条件下存放。以确保食品 不致腐败或遭受污染。 采取有效措施以防止加工或贮藏中食品被原料或废料等污染。 用于输送、装载或贮存食品之设备、容器及用具﹐（如由一般作业区进入管制作业区）应有适当之清洗与消 毒措施，以防止食物遭受污染。 应采取有效措施以防止金属或其它外来夹杂物混入食品中。
最新GMP现场检查表
1.7厂区内废弃物暂存是否影响产品卫生并及时清理出厂？
1.8生产区是否同生活区分开 ？
2厂房与设施
2.1厂房配置是否满足卫生要求、有无交叉污染？
2.2生产工具、运输工具是否有专门的清洗场所？
2.3实验室是否配置合理，适宜检验？并不影响产品卫生？
2.4原料/辅料及有毒物品等存放设施是否分开？
2.16其它设施是否适宜？
3设备、工具
3.1加工、盛装的设备是否易清洗、避免金属异物、玻璃碎片 等污染食品？
3.2设备材质是否有霉变、生锈等污染源？
3.3现场使用的检测设备是否检定、校准？
3.4水池、加热杀菌及通风、金探、灌装设施能否良好操作， 避免污染、变质等？
4物料控制与管理
4.1原辅料进场是否有检验要求，对规定项目检验、检测？
6.3是否对生产过程监督检查？
6.4产品检验是否符合要求（内、外检）？
6.5记录结果并统计分析控制？
6.6岀现不合格品是否按规定处置。查处置记录。
7重点卫生管理
7.1生产现场设备设施卫生是否符合要求？
7.2加工间清洗消毒是否符合规定？
7.3清洁区人员卫生是否符合要求？洗手消毒、工作服、口罩 等。
7.4进入车间的人员健康、检查合格？
2.5车间不同清洁区、及鱼、肉、菜加工区是否有效隔离？
2.6车间设施牢固，易清洁符合要求？
2.7加工间地面是否易清洗、无污染、无积水？
2.8排水沟是否易清洁，并有防虫害措施？排ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ系统流向合理？2.93墙壁、门窗是否易清洁，无污染、破碎等？现场是否清洁、 无杂物？防虫纱窗是否满足要求？
2.10加工间入口是否有适宜的手/鞋消毒设施、消毒液？
GMP车间检查表
项目内容 序 号 1 2 3 4 厂房 5 6 7 8 9 10 11 机械设备 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 质量管理 其它 审核日期 25 26 27 判定 抽查内容 OK NG 备注
卫生管理 制度及人 员卫生管 理
制程管理
OK 均有及时修补 建筑物应坚固、耐用、易于维修、维持干净（屋顶、墙壁、地面及排水设施等有破损应即修补）。 地面应使用非吸收性、不透水、易清洗消毒、不藏污纳垢之材料铺设，且须平坦不滑、不得有侵蚀、裂缝 NG 有部分地面有破损 及积水。 OK 均符合要求 排水沟应保持顺畅，且排水出口应有防止有害动物侵入之装置。 作业中需要打开之窗户应装设易拆卸清洗且具有防护产品污染功能之不生锈纱网，但清洁作业区内在作业 OK 有安装纱网及定时清洁 中不得打开窗户。。 洗手台附近应备有液体清洁剂（必要时应设置手不消毒设备）及干手设备（擦手纸巾及易保持清洁之废纸 OK 均有洗手液 桶，）。 OK 均有做温湿度管控 仓库库应装设库内温度指示计，并做温度记录。 OK 未与木质材料直接接触 产品直接接触面原则上不可使用木质材料，除非其可证明不会成为污染源者方可使用。 OK 均有相应设备 制造作业场所及仓储设施，应采取有效措施防止或排除有害动物。 OK 未发现有害动物 厂房内若发现有害动物时，应追查并杜绝其来源（扑灭方法以不致污染产品等为原则）。 OK 均有每天定时清洁 废弃物容器应定时（至少每天一次）处理 加工用机器设备应能防止危害产品卫生（并应易于清洗、消毒、检查），避免润滑油等污染物混入，并应 OK 均符合要求 定期清洗（或消毒），但要注意不污染食品。 OK 均符合要求 贮存、运送及制造系统应能维持适当卫生状况，其它不与食品接触之设备与用具亦应保持清洁状态。 OK 均有序号标识 生产设备应有序排列，且有足够空间（避免交叉污染），产能务须互相配合。 OK 每天定时打扫 不必要器材等不可长期堆置于厂房空地（包括道路），并不可以有其它足以让有害动物孳生之场所。 OK 每天定时打扫 废弃物应妥善处理，宜分类集存，每天清除一次，清理后容器应清洗、消毒。 工作人员工作前应洗净双手，与食品直接接触的工作人员不得蓄留指甲、涂指甲油及配戴饰物等。若以双 OK 均有按照要求作业 手直接处理不再经加热即行食用之食品时，应穿戴手套或彻底洗净、消毒手部。如厕后应洗手。 OK 均有按照要求佩带 工作人员必须穿戴整洁工作衣帽及发网，必要时戴口罩。 工作中不得有可能污染食品之行为（如抽烟、饮食等)，个人衣物不得带入生产车间。 OK 均有按照要求作业 收工后，使用过设备和用具应清洗干净。若经消毒过，开始工作前应再予清洗。清洗、消毒过后应放在不 OK 均有清洗 受污染之适当场所，保持适用状态，清洗用水应符合饮用水水质标准。 OK 均有按照要求作业 管制作业区访客出入应适当管理（符合现场工作人员卫生要求）。 OK 均有进料检验 原料使用前应加以检查，必要时加以选别去除具缺点者及外来杂物。 OK 有配置相应器材降低微生物及污染 产品处理应快速而尽可能减低微生物之可能生长及污染情况。 OK 有 采取有效措施以防止加工或贮藏中产品被原料或废料等污染。 用于输送、装载或贮存产品之设备、容器及用具﹐（如由一般作业区进入管制作业区）应有适当之清洗与 OK 均有洗手液消毒 消毒措施，以防止食物遭受污染。 产品添加物应设专柜贮放，由专人负责管理，注意领料正确及有效期限等，并以专册登录使用之种类、卫 OK 依据物料标识卡 生单位合格字号、进货量及使用量等。其使用应符合相关规定。 OK 依据物料标识卡 原材料、半成品、最终半成品及成品等之检验状况，应予以适当标示及处理。 不得有其它有关质量管理事项违反GMP目的者者。 OK 五发现质量管理项违反GMP法规要求 审核组长：庞华文 表单编号：MR-006/A0
药品GMP认证评定标准检查表
*0602
企业担任人和各级管理人员应活期接受药品管理法律法规培训。
人力资源部
质管部
1、抽查公司担任人、管理人员的培训档案；
2、现场提问有关GMP的知识。
1、公司担任人〔总经理或各副总〕未参与规范的培训；
2、培训采用GMP规范教材非最新版本的规范；
6、厕所为旱式，且未及时清算，也成为蚊虫、蝇等孳生源；
7、阴沟未密闭或未加防护网，成为鼠类、虫类出入的通道；厂区绿化种植了局部花类灌木。
0901
厂房应按消费工艺流程及所要求的空气洁净度级别停止合理规划。
工程部
1．查厂房完工图与消费现场；
2．查空调系统送风管、回风管规划图；
1．局部房间的污染级别与规范要求不符；
4、局部维修人员、训已超越周期性培训的时间规则；
5、局部维修人员、辅佐人员未真正掌握卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的知识〔不能回答现场提问，或无法按规范操作停止〕
0701
应按本规范要求对各级员工停止活期培训和考核。
人力资源部
消费部
1、抽查公司担任人、管理人员、技术人员、消费操作人员、辅佐人员的培训档案；
指导层
人力资源部
1、查能否依据组织机构装备相应的技术、管理人员；
2、查人事档案中技术、管理人员资历〔专业、学历、任务阅历等〕；
1、局部岗位未装备相应人员；
2、局部岗位人员不具有相应的学历与资历；
3、人事档案的内容不完备，无法核实岗位人员的资历；
4、局部岗位装备的人员偏少，不能满足日常任务的需求〔如停止消费现场质量管理人员的数量不能满足双班消费的需求〕。
工程部
药品GMP认证现场检查不合格项目整改情况汇总表
总
经
办
曾小花
CAPA-XZ-2014-01
2014年8月18日
2
回收乙醇入库未纳入物料管理；参芪十一味颗粒浸膏结转台账未按批号登记入账管理；(第一百零三条)
主要
缺陷
1、8月13日前，将提取车间回收乙醇重新办理入库手续，纳入物料管理；
生
产
部
易公全
CAPA-SC-2014-07
2014年8月17日
11
批号20140701四味生药粉批生产记录部分数据涂改未按规定更改并签名；(第一百六十一条)
一般缺陷
1、8月13日，操作员占诚辉按记录填写修改要求对涂改的内容进行了修改签名及签日期。
2、8月16日，生产部长对周先清、邓建国、曾跃鹰、陈喜生、黄标泉、詹诚辉进行了《生产记录、批生产记录、批包装记录管理制度（GLSC-040-02）》的培训及考核。
2、8月15日，由易公全培训机修人员易宏乐、刘听、周武和质量部微生物检验员叶国兰、QA周强有关净化机组的基本知识、清清操作规程、维护保养知识，并进行考核。
3、8月14日，完成对中药材保管人员詹雄英、董美林中药材养护知识及管理制度的培训并进行了考核。
4、8月15日，质量部QA周强对仓库管理人员詹雄英、董美林进行有关物料验收管理标准等培训，并进行考核。
一般缺陷
2014年8月13日,重新制订了“中药饮片废渣处理记录”，并将其纳入提取批生产记录中
生
产
部
曾跃鹰
CAPA-SC-2014-11
2014年8月15日
生
产
部
戴伟
CAPA-SC-2014-01
药品质量管理制度检查考核表
药品质量管理制度检查考核表制度名称检查考核内容及评分标准执行情况检查评定符合一般较差药品效期管理规定1、对有效期在6个月以内的近效期药品应及时销售。
临近效期时限应下架停售，并按不合格药品予以处理。
2、近效期药品为重点养护检查品种，应每月养护检查并有记录。
不合格药品管理规定1、验收中发现的不合格药品应单独存放在不合格区标志明显。
2、在陈列药品检查发现的不合格药品，应立即停止销售，做销毁处理。
3、不合格药品的销毁应符合有关规定，在质量管理员和有关人员的监督下执行。
4、不合格药品的处理，报损和销毁登记真实、完整，妥善保管。
中药材、中药饮片购销存管理规定1、中药材、中药饮片应向具有药品经营合法资质的企业购进。
2、所购进中药材、中药饮片外包装应符合要求。
严格按规定程序调配中药处方。
3、中药材和中药饮片不得有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象。
4、中药材、中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗和串斗。
药品拆零管理规定1、质量可疑或外观性状不合格的药品不得拆零。
2、拆零药品集中存放在拆零专柜。
3、拆零药品应在包装袋上写明品名、规格、用法、用量、有效期等内容。
4、药品拆零记录真实完整。
人员健康、培训管理规定1、对直接接触药品的人员应每年体检，新上岗职工进行上岗前体检。
2、凡发现有传染病、皮肤病、精神病等，应立即调离直接接触药品岗位。
3、定期对从事药品管理的人员进行培训，有培训记录，学习笔记。
药品不良反应报告规定1、概念清晰，职责明确，程序规范，发现药品不良反应及时上报。
2、记录完整、准确、规范。
药品调剂管理规定1、必须凭医师处方调剂，对有配伍禁忌或超剂量处方应当拒绝调剂。
2、调剂人员应在调剂处方上签字，留存的处方应分月或分季装订成册，保存时间不得少于两年。
3、调剂人员应掌握药品性能，正确介绍药品的用途、用法、用量、禁忌等注意事项。
考核人：时间：。
GMP检查表(更新总)
GMP考核办法1 目的1.1确保全公司内的所有管制区域的卫生均能达到食品生产企业所必需的最基本条件，最终提供安全健康1.2 强化企业全员的GMP意识和质量意识，形成全员参与的工作氛围，营造一个整齐有序的企业环境1.3更好发挥各职能部门人员的监督作用，让各层次的人员参与GMP检查工作中来，达到随时监督、随时随时改正的效果，确保GMP系统正常运行。
2 范围适用于公司所有管制区域，含外租的仓库。
3定义GMP：良好作业规范（良好操作规范），是政府强制性的有关食品生产、加工、包装、生规范，其规定的内容是食品企业必须达到的最基本条件。
客户标准：食品企业良好生产规范、客户提供的QAS\AIB标准及物料管控能力评估表5职责5.1各组员每天对所辖区域巡检，根据实际情况的发现，每周将问题点进行汇总上报GMP组长，由GMP 5.2各部门/个人根据GMP组反馈的不符合项进行整改，严格按照GMP要求及客户标准执行，做出更正行期GMP组各组员对自己负责区域的问题项进行改善结果的验证。
5.3 GMP组长负责不定期对各组员监督情况、各部门整改效果进行检查、评估，各组员对不符合整改项踪，并将跟踪结果反馈给责任部门及GMP组长。
5.4 GMP组员对GMP组长负责，GMP组长对总经理负责，总经理负责对本制度的有效性进行监督。
6 程序.6.1巡检要求6.1.1 GMP组员对所负责范围内的所有区域进行检查，受检部门不得拒检。
6.1.2 受检区域需派一名责任人陪同见证，依发现的问题，以便及时制定整改项目的完成时间。
6.1.3 适宜时，GMP组开展专项检查，以促使专项工作的积极推进。
6.1.4 GM各组员除检查当次问题外，关于上一次或约定时间完成的不符合项。
6.1.5 GMP检查结果无特殊情况下，于每周五进行公布。
各组员星期四下班前务必将巡检结果提报GMP 未及时提报将扣除责任人部门10分，巡查结果小组长将根据实际情况调整取最低值，各巡查成员评分须有照片依据，受检部门对检查结果有异议的，在公布1天内提出。
药品质量管理制度检查考核表
药品质量管理制度检查考核表药品质量管理制度检查考核表一、总体情况企业名称：生产许可证编号：质量负责人：检查人员：检查时间：二、药品质量管理部门掌握情况1. 质量管理部门组织机构是否完善，职责是否明确，人员是否充足配备？2. 是否建立了质量管理制度手册，是否定期检查评估、修订？3. 是否所有部门包含质量管理部门开展涉及质量管理制度的培训，人员是否定期参加职业教育？4. 质量管理部门对药品生产、质量控制过程中的所有文件、记录是否全面掌握？三、物料采购与控制情况1. 物料采购是否符合《药品管理法》要求？2. 物料供应商是否经过审查、评估，并保留相关审查、评估文件？3. 物料采购合同是否明确规定收货标准和检验要求？4. 物料是否实行分进合击的管理，保障过程中的物料标识、清晰性和准确性？5. 是否实行了物料检验制度？是否建立了物料检查记录，是否检查项目、检查方法、检查仪器的选择？是否对检查不合格的物料实施处理？四、药品生产及质量控制情况1. 是否建立了药品生产、质量控制规范？是否对生产、质量控制过程进行统一的管理和监督？2. 是否对每批药品实施质量控制？是否制定了质量控制计划、质量检查记录，并保持相关记录？3. 是否建立了药品制品质量标准和质量控制方法？是否有药品类别、质量标准、检查项目、检查方法的完整记录资料？4. 是否对药品生产设备进行维护、计量、标定，并保持相关文件记录？5. 是否对药品生产环境进行状况监测？是否实施了环境、设备、人员交叉污染控制？五、药品分包装及标识情况1. 是否进行药品分包装的操作时，建立严格质量控制程序？2. 是否对药品分包装材料进行定期评估？是否采取适当措施防止分包装袋出现污染，标识颜色、格式是否相符？3. 是否采取适当措施防止分包装中过多的药品漏出？是否建立了质量检查程序，确保物品精准的数量？4. 是否对分包装时的记录、许可证书进行统一、规范的管理？六、药品销售1. 是否制定销售合同或销售契约，对药品运输准备和责任进行详细规定？2. 销售药品是否符合全国批准的药品规范，包装是否达到规定标准？3. 是否建立了非常规配合销售程序，防止不合法的使用及其它问题？七、药品召回1. 是否制定药品召回制度，及时有效地追溯、监控、检测问题药品药品销售来源，确保公众健康客观立场？2. 是否建立了有效的药品召回管理体系，保障召回计划的及时实施？3. 是否进行了或必要时，公司是否报告药品召回情况给相关监管机构？综上，药品质量管理制度的建立、完善及有效实施对保障制定市场项的质量安全至关重要。
现场检查考核表
5、厂区内车辆存放在指定位置
4
机器、设备保养
1、机器设备外观清洁，配件挡板是否齐全
6、模具、工具使用完及时归位
2、机器设备零件按时点检与保养，是否漏油
7、磅称、叉车放于规定位置
3、进油管、滤网定期清洁，是否堵塞
8、不得推拉坐压空篓
4、机器设备保养记录责任人确认
9、扣罚标准依据《现场检查管理制度》执行
5、机台上无杂物、无锈蚀，异常及时上报
检查说明
5
安全与消防设施
1、消防器材随时保持使用状态，并标识显明
1、检查水电气浪费现象直接扣罚，其他需整改的次日复查。
2、定期检验维护并更新记录表
2、现场检查涉及到每一个部门的各项环节。.
3、灭火器材前方无障碍物
3、检查到上表未提及的缺失部分酌情扣罚，违反纪律的当场扣罚。
5、墙壁破损、脏污
5、生产时注意安全防护，不做违规操作
2
作业现场
1、现场标识规范，区域划分清楚、看板及时更新
8
仓 库
1、仓库物品存放区域位置明确
2、机器设备上方与地面保持干净，辅助工具、半成品摆放整齐
2、成品入库记录数据准确、抽检记录完整
3、物料、原料置放于指定区域
3、成品件入库摆放整齐、安全、无倒塌
4、危险源要有警告标示或防护措施
检查员签名：小组确认：责任人确认：
6
标 识
1、标签、标识牌与物品、区域一致
2、标识清楚完整、无破损、丢失
现场检查考核表
考核部门：检查日期：
序号
改善项目
检查标准
判定
扣罚
序号
改善项目
检查标准
判定
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2项以上依次累计
9
质量管理
1．确保产品符合标准要求，物料平衡应在工艺规定内。
2．定性检查累计
10
定置管理
设备定置摆放；计量器具、衡器定置摆放；工具、用具、容器定置摆放；清洁工具定置摆放；易燃、易爆物品定位摆放在指定位置。
每项20元
2项以上依次累计
药品GMP提取车间现场检查考核表
序号
要求
考核细则
考核权重
班组考核结果
1
劳动纪律管理
1.工作态度端正，服从上级工作安排，积极配合工作，不得无故拒绝、拖延工作安排、消极怠工。不得离岗、串岗。2.员工上岗着装整洁，按生产规定穿工作服。3.生产区域内应符合工艺卫生要求，不得将零食、饮料及生活用品带入工作区。4.工作过程中不准玩手机，不准在吸烟处外吸烟（执行公司管理规定）。
奖励：班组无罚款项，当月奖励100-200元
3、容器，工具（含清洁工具）应保持清洁，无异物，无污染，无油污。
每项20元
2项以上依次累计
7
任务完成考核
1、完成日工作产量。2、车间安排的其他任务。
每项20元
2项以上依次累计
8
节能降耗，定额管理
1、根据生产工艺要求，合理利用溶媒，提高溶媒回收率；2、禁止岗位出现跑冒滴漏现象；随手关灯，消除无人灯，工作结束后应及时关闭电源开关、水、蒸汽，无长流水，设备无空机运转；降低能耗
每项20元
2项以上依次累计
5
状态标识管理
正确及时填写、更换和去除标识1、操作间标识，2、生产设备状态标识；3、物料标识；4、已清洁、未清洁（设备、容器、工器具、工作服状态标识）
每项20元
2项以上依次累计
6
现场卫生管理
1、根据各岗位划分情况，负责各自卫生，要求地面、墙壁、天棚、墙角、无蜘蛛网，无异物，无积水，无粉尘。执行厂房清洁规程；2、所有设备内外无异物，无灰尘，保持干燥，设备内外见本色；执行设备清洁规程。
每项20元
2项以上依次累计
2
加强安全管理
1、电器设备不得用湿手或湿抹布接触电源，开机要检查设备是否有异常；加热用蒸汽管道，加热容器身体不得接触；使用压力容器不得超过0.2MPa。使用的有机溶媒如乙醇、三氯甲烷等不得敞口，应密闭储存，不得携带火种，按规定正确佩戴防护用具。
每项20元
2项以上依次累计
3
按GMP规范与工艺要求、设备操作要求
1.按照生产品种的批生产指令操作要求和生产工艺规程操作要求，严格设备操作要求。应核对阀门开、关是否正确，避免混淆和差错及跑料。防止偏差的出现。
2.清场要干净彻底
每项20元
2项以上依次累计
4
加强记录管理
1、按规定填写记录；2、记录填写及时、正确。3.不得涂改，更改后应签名。4.记录不得撕毁和遗失，应及时归档。