医疗器械纠正和预防措施CAPA管理规程
纠正和预防措施（CAPA）管理标准MicrosoftWord文档
纠正和预防措施（CAPA）管理标准MicrosoftWord文档一、目的：对管理体系运行中现在问题和潜在问题，采取纠正和预防措施，防止问题的发生和再发生，增进对产品和工艺的理解，改进产品工工艺。
二、适用范围：适用于我公司对现存问题和潜在问题采取的纠正和预防措施的控制。
三、责任者：总经理、副总经理、各部门。
四、内容：1、概念：CAPA就是对来源于客户投诉、召回、偏差、内审、外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势分析的调查研究结果、变更控制、产品年度回顾等活动中发现的问题进行原因调查，就其根本原因制定并采取纠正预防措施。
调查的深度和形式要与风险评估的级别相适应。
2、职责1.1质量管理部负责建立和维护纠正和预防措施系统（CAPA），批准CAPA的执行与变更，确保CAPA的合理、有效、充分性，跟踪CAPA实施进展情况；负责来源于客户投诉、召回、偏差、内审、外部检查结果、产品质量监测趋势分析的调查研究结果、变更控制、产品年度回顾等活动中发现的问题进行原因调查。
1.2供应部负责要求供方实施纠正措施的联络，负责对有关数据的分析及报告。
1.3销售部负责客户投诉有关数据的分析、报告与纠正措施实施结果的反馈。
1.4行政部负责管理评审发现不合格时实施纠正措施的确认与跟踪验证，负责对有关数据的分析及采取必要的预防措施。
1.5安环部负责环境行为不符合时纠正措施的确认与跟踪验证，负责对有关数据的分析及采取必要的预防措施。
1.6生产管理部负责对工艺有关数据的分析并组织车间实施纠正和预防措施1.7相关部门负责对有关数据的分析，并实施相应的纠正、预防措施。
2、处理流程：2.1由质量管理部QA填写《纠正和预防措施处理单》中的不符合陈述项，通过分析、评估确定问题的严重程度，及是否需要采取整改措施；在开始初期，由QA给定唯一识别号，编号原则为：CAPA-YYY-XXXX，其中YYY为各部门或车间的拼音缩写，如一车间：1CJ，质量管理部；ZGB等；中间四位代表年、月；最后面2位为流水号，从01开始，如CAPA-1CJ-131001表示一车间2013年10月份发生的第1个CAPA。
纠正与预防措施(CAPA)标准管理规程
目的建立纠正与预防措施（CAPA）管理制度，为消除已发生的不合格或潜在的不合格的原因，采取相应的纠正或预防措施，以防止不合格的再发生或潜在不合格的发生，保证公司质量管理体系的持续改进。
内容1 定义1.1 纠正措施（Corrective Actions，CA）为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施。
1.2 预防措施（Preventive Actions，PA）为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的发生所采取的措施。
2 职责2.1 质量管理部为纠正预防措施的归口管理部门。
2.1.1 组织有关部门进行不合格原因分析以及纠正措施的制订、实施、检查、评审等管理活动；2.1.2 根据产品质量的异常波动，组织有关部门对潜在不合格原因进行分析，评价预防措施的可行性，评估预防措施的适宜性和合理性以及督促预防措施的实施。
2.1.3 负责质量管理体系审核和管理评审中的不合格项的纠正预防措施的制订、实施、检查、评审等管理活动；2.1.4 负责纠正预防措施实施过程中记录的整理归档。
2.2 工程设备部负责工艺设备和公用工程方面的纠正预防措施的制订、实施、检查，并参与纠正预防措施的效果评审。
2.3 生产部及相关责任部门参与纠正预防措施的制订，负责纠正预防措施的实施。
3 管理流程4 管理内容与要求4.1 通过用户调查、用户投诉、产品召回、公司内部自检、外部审计、生产过程监控和产品检验的结果、工艺性能和质量检测趋势分析等进行调查来识别不合格和潜在质量风险，并予以确认。
4.2 原因调查和分析4.2.1 当发生下列情况时，缺陷发生部门必须进行原因调查和分析。
◆用户质量投诉或同一不良质量因素再次出现时；◆因产品有不良事件或有缺陷或怀疑有缺陷而需从市场召回时；◆生产过程中发生偏差或发生重大质量事故时；◆自检过程中或外部检查出现不合格项（包括法律、法规要求）时；◆质量改进会议决定更改工艺或更改设备、设施、仪器、检验方法时；◆产品质量回顾发现不良趋势时；◆留样观察或持续稳定性考察发现产品的不良趋势或出现明显变化时；◆环境测试、制药用水检验或其它常规检验发现有不良趋势或不合格时；◆生产过程中出现仪器、仪表或设备不符合要求（失效损坏、调整维修）且影响产品质量时；◆同一供方或同一物料，检验结果不合格时；◆生产环境出现污染事故时。
CAPA管理程序
目的：建立纠正措施和预防措施（CAPA）管理规程。
范围：纠正措施和预防措施（CAPA）。
责任：质量管理部及相关部门。
内容：1、概述1.1矫正措施：采取行动立即消除已发现的质量和不符合或其它不期望的现象。
1.2纠正措施：为了消除导致已发现的不符合或其它不良状况的原因所采取的行动。
1.3预防措施：为了消除可能导致潜在的不符合或其它不良状况的诱因所采取的行动。
1.4纠正措施与预防措施的本质区别：纠正是用来防止事情的再发生而预防是用来防止事情的发生。
1.5建立纠正和预防措施（CAPA）系统，可对来源于客户投诉、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势分析的调查研究结果、变更控制、产品年度回顾等活动中发现的问题进行调查，调查的目的是明确问题发生的根本原因，就其根本原因制定采取纠正措施和预防措施，措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。
纠正和预防措施系统采用的方法应能改进产品和工艺，增进对产品和工艺的理解。
1.6没有纠正预防措施，质量体系就不可能正常运行和体现出有效性。
所以，实施CAPA的目的就在于对质量体系不断地进行改进，从而提高企业的质量管理水平，使整个质量系统和整个组织共同持续发展，是企业长期发展的必然要求。
2、实施纠正和预防措施的职责2.1企业所有员工：企业所有员工正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求。
在不合格问题发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导。
2.2纠正和预防措施负责人：纠正和预防措施负责人应根据批准的计划、在规定期限内完成相应的整改措施。
定期检查计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量管理人的确认、批准。
因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，因在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部负责人的批准。
2.3质量管理部：质量管理部负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA）系统。
批准纠正和预防措施（CAPA）执行。
CAPA纠正和预防措施标准管理规程
标准管理规程（SMP）1目的：建立纠正措施和预防措施（CAPA）系统，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规，实现持续的改进。
2范围：适用于本公司生产、质量管理活动中所有纠正措施与预防措施（CAPA）的实施和控制。
3责任：3.1 CAPA发生部门：负责对CAPA及时、准确的记录；报告主管/经理和QA；制定CAPA实施计划并对其进行评估；跟踪CAPA及时、按时完成；提供CAPA完成的证明性文件/资料以及对实施后的效果进行评估；负责提交对已批准 CAPA方案的变更/延期/撤销申请以及理由等。
3.2 CAPA相关部门：负责提出CAPA实施计划，并对CAPA实施计划与实施效果进行评估；跟踪并按时完成本部门的CAPA实施方案；提供相关的证明性的文件/资料；负责提交对已批准 CAPA方案的变更/延期/撤销申请以及理由等。
3.3 质保部：负责对CAPA文件的管理，并对CAPA进行编号和档案管理；确定CAPA涉及的相关部门；负责审核批准CAPA执行计划与实施效果；负责配合相关部门完成CAPA实施的证明性文件/资料；批准CAPA方案的变更/延期/撤回；批准所实施工程的关闭；跟踪 CAPA，进行趋势分析。
3.4 质量负责人：批准CAPA实施计划和评价效果、CAPA方案的变更/延期/撤回和所实施工程的关闭。
4程序：4.1定义：4.1.1纠正措施：消除已发现的不符合和其他不期望现象的根源所采取的行动，防止缺陷重复出现。
4.1.2预防措施：消除潜在的不符合或其他不期望现象的根源所采取的行动，防止缺陷发生。
4.2CAPA分类：根据输入系统的来源，分为：投诉、偏差、OOS、拒收、召回、内外部审计、产品质量回顾、质量管理回顾、风险评估、其他。
4.3 CAPA分级：根据风险进行级别划分。
4.3.1A级CAPA：属于重大，确认违反法定工艺、超出内控质量标准或违反药品生产相关法规规定，将会造成产品整批报废、产品召回、重大客户投诉、药监部门吊销生产许可证、收回GMP证书及批件等后果，关系到患者的生命安全、企业的品牌形象和产品的市场影响等。
纠正与预防措施(CAPA)管理规程
目的：针对某个质量问题进行调查，找出根本原因，采取纠正和预防措施，以消除缺陷及潜在的风险，防止缺陷及不良趋势再次发生，以提高产品质量、优化质量体系，实现质量体系的持续改进。
适用范围：本规程描述了有关CAPA活动的确定、实施及跟踪检查和监控的全面纠正和预防描述计划，适用于诺泰制药的所有质量、生产、研发及销售过程。
责任人：◆部门➢相关部门负责根据已批准的规程申请纠正及预防描述；➢负责对缺陷和不良隐患进行充分调查以了解质量问题的根本原因；➢分析原因、制定实施相应的纠正、预防措施并对过程中所有发生的处理措施和变更处理予以记录；➢CAPA所有人及每个部门主管人员负责确认在获得质量部门批准前不得实施CAPA；➢每个部门负责确保纠正和预防行动的实施及遵循。
◆注册部负责对所提议的CAPA行动进行药政评估，以确保制定的纠正、预防措施符合相关的政府机构的规定。
◆质量保证部➢负责创建、维护和监控CAPA计划、评估纠正预防措施的实施效果。
➢负责确保使用该计划的相关人员得到培训。
内容：1定义1.1不符合：不满足规定的要求或不在预期范围内；1.2根本原因：导致不合格的根本原因、实际情况或过程。
1.3纠正措施：为消除已发现的不符合所采取的措施；1.4预防措施：为消除潜在不符合所采取的措施；1.5纠正预防措施：为防止已出现的不合格、缺陷或其它不希望情况的再次发生，消除其直接原因和潜在原因所采取的措施。
1.6CAPA行动申请表（CAR）：用来支持/记录CAPA过程的文件。
1.7CAPA主管：QA部门负责根据本规程对CAPA文件进行初次评估、监控和维护的指定人员。
1.8CAPA所有人：负责协调CAPA活动的指定人员。
CAPA所有人根据根本原因调查结果提出纠正和预防描述并提供支持CAPA完成的证据。
1.9CAPA审核委员会：至少由1）CAPA主管；2）QA经理；3）质量总监；4）注册人员组成的核心小组，对CAPA活动进行审核及批准。
CAPA纠正和预防措施标准管理规程
标准管理规程（SMP）1目的：建立纠正措施和预防措施（CAPA）系统，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规，实现持续的改进。
2 范围：适用于本公司生产、质量管理活动中所有纠正措施与预防措施（CAPA）的实施和控制。
3 责任：3.1 CAPA发生部门：负责对CAPA及时、准确的记录；报告主管/经理和QA；制定CAPA实施计划并对其进行评估；跟踪CAPA及时、按时完成；提供CAPA完成的证明性文件/资料以及对实施后的效果进行评估；负责提交对已批准 CAPA方案的变更/延期/撤销申请以及理由等。
3.2 CAPA相关部门：负责提出CAPA实施计划，并对CAPA实施计划与实施效果进行评估；跟踪并按时完成本部门的CAPA实施方案；提供相关的证明性的文件/资料；负责提交对已批准 CAPA方案的变更/延期/撤销申请以及理由等。
3.3 质保部：负责对CAPA文件的管理，并对CAPA进行编号和档案管理；确定CAPA涉及的相关部门；负责审核批准CAPA执行计划与实施效果；负责配合相关部门完成CAPA实施的证明性文件/资料；批准CAPA方案的变更/延期/撤回；批准所实施项目的关闭；跟踪 CAPA，进行趋势分析。
3.4 质量负责人：批准CAPA实施计划和评价效果、CAPA方案的变更/延期/撤回和所实施项目的关闭。
4程序：4.1定义：4.1.1 纠正措施：消除已发现的不符合和其他不期望现象的根源所采取的行动，防止缺陷重复出现。
4.1.2 预防措施：消除潜在的不符合或其他不期望现象的根源所采取的行动，防止缺陷发生。
4.2 CAPA分类：根据输入系统的来源，分为：投诉、偏差、OOS、拒收、召回、内外部审计、产品质量回顾、质量管理回顾、风险评估、其他。
4.3 CAPA 分级：根据风险进行级别划分。
4.3.1 A级CAPA：属于重大，确认违反法定工艺、超出内控质量标准或违反药品生产相关法规规定，将会造成产品整批报废、产品召回、重大客户投诉、药监部门吊销生产许可证、收回GMP证书及批件等后果，关系到患者的生命安全、企业的品牌形象和产品的市场影响等。
纠正和预防措施(CAPA)管理与实践
张三家养了一群羊，有一天一只羊跳过羊圈跑掉了，张三马上把羊找了回来。张三分析为什么羊 能够跑掉呢？得出结论是羊圈围墙太低，张三为了防止羊再次跳出羊圈跑掉，遂加高羊圈的围墙，羊 以后再也没有跑掉过。
邻居家李四也养了一群羊，李四家没有丢过羊，但李四看到张三家丢羊的事情后，也把羊圈的围 墙加高了，防止自己家的羊像张三家的羊那样越墙而出。
CAPA纠正预防措施流程
纠正和预防措施管理流程说明一、流程图二、分步骤说明# Step 1 问题描述详细的描述CAPA1.对来自投诉、产品缺陷、退回、偏差、内外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势等的数据信息进行分析，确定已存在和潜在的质量问题。
必要时，运用适当的统计学方法。
2.详细、清楚地对问题进行描述，应包括以下内容：•发生了什么？•问题是怎么发生的？•在什么地方发生的？•什么时间发生的？•怎么发现的？是谁发现的？•当时采取了哪些措施？简洁、清楚的描述问题，有利于评估分析问题，找到问题产生的根本原因！# Step 2 评估审核评估问题的风险，选择合适的处理流程通过评估，确定问题的严重程度及是否需要采取整改措施。
若需要，根据风险评估等级确定措施级别。
评估主要包括：1.预测潜在影响：CAPA管理的“评估问题“环节，涉及的一个核心就是问题的潜在影响，以及对公司已经造成的实际风险。
这可能包括该问题在成本、功能、产品质量、安全性、可靠性和客户满意度方面可能产生的影响。
如果上级领导意识不到问题可能造成的影响，也就不会分配资源进行这方面的调查。
2.评估风险：利用对问题影响的预测，可以评估问题的严重性。
与问题相关的风险级别可能会影响后续采取的行动。
例如，对产品功能或安全构成严重风险的问题可能会被分配高优先级,选择全部流程进行处理。
3.采取临时补救措施：根据上述影响和风险评估的结果，可能需要立即采取补救措施（遏制措施）来纠正这种情况，如果影响程度低和风险不高，在文件记录相关的决定和适当的跟踪确认后，CAPA即可关闭。
★正确的评估问题的风险，便于分配合适的资源处理问题！# Step 3 团队职责组建团队，给团队成员分配职责创建一个负责进行调查和制定行动计划的团队。
团队的成员需要明确自己的职责，这样他们才能有目的、有计划的去完成自己的工作。
确保你的团队是跨职能的，并告知他们在调查中的角色。
★调查的一个关键要素是将责任分配到人，确定需要的相关资源。
CAPA纠正和预防措施标准管理规程
日日1目的：建立纠正措施和预防措施（CAPA）系统，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规，实现持续的改进。
2 范围：适用于本公司生产、质量管理活动中所有纠正措施与预防措施（CAPA）的实施和控制。
3 责任：3.1 CAPA发生部门：负责对CAPA及时、准确的记录；报告主管/经理和QA；制定CAPA实施计划并对其进行评估；跟踪CAPA及时、按时完成；提供CAPA完成的证明性文件/资料以及对实施后的效果进行评估；负责提交对已批准 CAPA方案的变更/延期/撤销申请以及理由等。
3.2 CAPA相关部门：负责提出CAPA实施计划，并对CAPA实施计划与实施效果进行评估；跟踪并按时完成本部门的CAPA实施方案；提供相关的证明性的文件/资料；负责提交对已批准 CAPA方案的变更/延期/撤销申请以及理由等。
3.3 质保部：负责对CAPA文件的管理，并对CAPA进行编号和档案管理；确定CAPA涉及的相关部门；负责审核批准CAPA执行计划与实施效果；负责配合相关部门完成CAPA实施的证明性文件/资料；批准CAPA方案的变更/延期/撤回；批准所实施项目的关闭；跟踪 CAPA，进行趋势分析。
3.4 质量负责人：批准CAPA实施计划和评价效果、CAPA方案的变更/延期/撤回和所实施项目的关闭。
4程序：4.1定义：4.1.1 纠正措施：消除已发现的不符合和其他不期望现象的根源所采取的行动，防止缺陷重复出现。
4.1.2 预防措施：消除潜在的不符合或其他不期望现象的根源所采取的行动，防止缺陷发生。
4.2 CAPA分类：根据输入系统的来源，分为：投诉、偏差、OOS、拒收、召回、内外部审计、产品质量回顾、质量管理回顾、风险评估、其他。
4.3 CAPA 分级：根据风险进行级别划分。
4.3.1 A级CAPA：属于重大，确认违反法定工艺、超出内控质量标准或违反药品生产相关法规规定，将会造成产品整批报废、产品召回、重大客户投诉、药监部门吊销生产许可证、收回GMP证书及批件等后果，关系到患者的生命安全、企业的品牌形象和产品的市场影响等。
(完整word版)纠正和预防措施(CAPA)管理规程
1. 目的：消除现有缺陷项（包含偏差和不符合项，以下同）的原因，防止或减少缺陷项的发生，确保管理体系不断完善和促进持续改进。
2. 范围：适用于质量及EHS体系运行中的偏差和不符合项的纠正和预防措施的控制。
3. 责任：3.1QA负责质量体系的缺陷项纠正和预防的归口管理，安环部负责EHS体系的缺陷项纠正和预防的归口管理，负责发现、收集不符合情况，提出纠正和预防措施要求并跟踪制定计划以及计划实施情况。
3.2公司各检查组（如值班长、日常检查人员、审核组等），各部门主管和员工，一旦发现缺陷项，都有责任向主管上级报告，并最终传递到QA和（或）安环部。
3.3各责任及主管部门负责缺陷的原因分析，制订纠正预防措施计划，并经QA和（或）安环部确认。
3.4公司发生的重大缺陷项或类似一般缺陷项一年发生频次3次以上，对产品质量、安全生产或质量及EHS体系有重大影响的纠正预防措施计划和措施执行情况，质量负责人有责任负责组织调查和对记录进行审批，需要重大投资的缺陷项的纠正和预防措施计划还需公司总经理批准。
4. 内容与程序：4.1缺陷项，分为两种情况：偏差和不符合项。
4.1.1偏离批准的指令或规定的标准情况下的缺陷项，即为偏差，其定义和分类、来源、处理程序及记录等均按SOP-XX03010《偏差调查和处理管理规程》的规定执行。
偏差一旦发生或被发现，应及时按偏差调查和处理规程进行调查，在处理的同时启动纠正和预防措施（通常简称CAPA系统）。
4.1.2因为硬件设施不够完善及认知盲区或认知不到位等造成的没有文件规定或标准的，但可进行改进提高的缺陷项为不符合项，不符合项目通常来自顾客方或官方的要求或期望，或者内部发现，由发现部门或QA填写R-XX03014-1《缺陷项目预防措施处理报告单》进行预防处理并报告，当在预防过程中涉及相关变更时按SOP-XX03009《变更控制管理规程》进行操作。
4.2纠正措施：为解决已发现的偏差或其他不期望情况的原因采取的措施。
医疗器械纠正和预防措施CAPA管理规程
模板一、纠正和预防措施（CAPA）管理规程1 目的建立纠正措施和预防措施（CAPA）程序，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规，实现质量管理体系的持续改进。
2 适用范围本规程适用于生产质量管理活动中所有纠正措施和预防措施的制定、实施和控制。
3 定义3.1 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施，纠正措施是针对问题的根本原因，减少或消除问题再发生的措施。
3.2 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的发生所采取的措施，采取预防措施是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。
3.3 根本原因：通过各种方法和工具，深入分析而确定问题发生的内在根本因素。
4 纠正预防措施（CAPA）的范围来源于客户投诉、产品缺陷、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势、变更控制、产品年度回顾等活动中发现问题所采取的措施。
整改措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。
5 职责5.1 企业所有员工：（1）正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求（2）在不合格总是发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导5.2 生产部经理、工程部经理、物料供应部经理及车间负责人：（1）根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施。
（2）定期检查整改措施计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量部的确认批准。
（3）因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部经理的批准。
5.3 质量部：（1）负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA）系统。
（2）批准（CAPA）的执行。
（3）批准（CAPA）的变更、包括完成期限的延长。
（4）跟踪（CAPA）实施进展情况。
（5）确保（CAPA）的合理性、有效期和充分性。
（6）保存纠正和预防措施（CAPA）的记录。
纠正和预防措施(CAPA)管理规程完整
纠正和预防措施（CAPA）管理规程1 目的建立纠正措施和预防措施（CAPA）程序，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规，实现质量管理体系的持续改进。
2 适用范围本规程适用于生产质量管理活动中所有纠正措施和预防措施的制定、实施和控制。
3 定义3.1 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施，纠正措施是针对问题的根本原因，减少或消除问题再发生的措施。
3.2 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的发生所采取的措施，采取预防措施是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。
3.3 根本原因：通过各种方法和工具，深入分析而确定问题发生的内在根本因素。
4 纠正预防措施（CAPA）的范围来源于客户投诉、产品缺陷、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势、变更控制、产品年度回顾等活动中发现问题所采取的措施。
整改措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。
5 职责5.1 企业所有员工：（1）正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求（2）在不合格总是发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导5.2 生产部经理、工程部经理、物料供应部经理及车间负责人：（1）根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施。
（2）定期检查整改措施计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量部的确认批准。
（3）因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部经理的批准。
5.3 质量部：（1）负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA）系统。
（2）批准（CAPA）的执行。
（3）批准（CAPA）的变更、包括完成期限的延长。
（4）跟踪（CAPA）实施进展情况。
（5）确保（CAPA）的合理性、有效期和充分性。
（6）保存纠正和预防措施（CAPA）的记录。
医疗器械纠正和预防措施CAPA管理规程
模板一、纠正和预防措施（CAPA）管理规程1 目的建立纠正措施和预防措施（CAPA）程序，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规，实现质量管理体系的持续改进。
2 适用范围本规程适用于生产质量管理活动中所有纠正措施和预防措施的制定、实施和控制。
3 定义3.1 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施，纠正措施是针对问题的根本原因，减少或消除问题再发生的措施。
3.2 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的发生所采取的措施，采取预防措施是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。
3.3 根本原因：通过各种方法和工具，深入分析而确定问题发生的内在根本因素。
4 纠正预防措施（CAPA）的范围来源于客户投诉、产品缺陷、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势、变更控制、产品年度回顾等活动中发现问题所采取的措施。
整改措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。
5 职责5.1 企业所有员工：（1）正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求（2）在不合格总是发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导5.2 生产部经理、工程部经理、物料供应部经理及车间负责人：（1）根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施。
（2）定期检查整改措施计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量部的确认批准。
（3）因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部经理的批准。
5.3 质量部：（1）负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA）系统。
（2）批准（CAPA）的执行。
（3）批准（CAPA）的变更、包括完成期限的延长。
（4）跟踪（CAPA）实施进展情况。
（5）确保（CAPA）的合理性、有效期和充分性。
（6）保存纠正和预防措施（CAPA）的记录。
医疗器械纠正预防措施CAPA详解
4. 纠正预防措施
5. 措施实施确认
6. 措施有效性验证
7. 结论评审
实施工具和
步骤
CAPA
8D
1. 问题描述 ·问题来源 ·不合格描述
2. 纠正：是否有立刻可采取的纠正 3. 原因分析
·尽可能找到根本原因（5M1E，5Why） 4. 纠正/ 预防措施
·针对根本原因逐条制定措施计划 ·实施措施 ·确认措施完成 5. 措施有效性验证 ·是否有效 ·是否带来新的风险或问题 6. 评审是否可关闭
2. 纠正
2. 常见的纠正
·不合格品处理； ·防止不合格品发送给顾客的围堵措施； ·对成品重新进行检验； ·执行更严格的检验措施； ·召回已经发送的不合格品或可疑 品
3. 原因分析
3. 原因分析工具（广度 5M1E， 深度5WHY）
·人(Man) ·机(Machine) ·料(Material) ·法(Method) ·环(Environment) ·测 (Measurement)
c)评价确保不合格不再发生的措施的需求;
d)策划并对所需的措施形成文件，实施措施，适当时，包括更新文件；
e)验 证 纠 正 措 施 未 对满足适用的法规要求的能力或医疗器械的安全和 来性能不带利 影 响f)评；审所采取的纠正措施的有 效 任性何。调查和采取措施的记录应予保持( 见4 .2.5) 。
ISO13485:2016
这几个概念要区分清 楚
什么情况下要实施CAPA
客户投诉：如原因为己方，应提交C APA 报告 不良事件：应提交C APA 报告，措施包括召回和 整改 内外审的缺陷整改：向审核方提交C APA报 告
产品质量不合格：简单的不合格只需纠正，多次发生或严重不合格开C A报PA告
CAPA纠正和预防措施标准管理规程
日日1目的：建立纠正措施和预防措施（CAPA）系统，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规，实现持续的改进。
2 范围：适用于本公司生产、质量管理活动中所有纠正措施与预防措施（CAPA）的实施和控制。
3 责任：3.1 CAPA发生部门：负责对CAPA及时、准确的记录；报告主管/经理和QA；制定CAPA实施计划并对其进行评估；跟踪CAPA及时、按时完成；提供CAPA完成的证明性文件/资料以及对实施后的效果进行评估；负责提交对已批准 CAPA方案的变更/延期/撤销申请以及理由等。
3.2 CAPA相关部门：负责提出CAPA实施计划，并对CAPA实施计划与实施效果进行评估；跟踪并按时完成本部门的CAPA实施方案；提供相关的证明性的文件/资料；负责提交对已批准 CAPA方案的变更/延期/撤销申请以及理由等。
3.3 质保部：负责对CAPA文件的管理，并对CAPA进行编号和档案管理；确定CAPA涉及的相关部门；负责审核批准CAPA执行计划与实施效果；负责配合相关部门完成CAPA实施的证明性文件/资料；批准CAPA方案的变更/延期/撤回；批准所实施项目的关闭；跟踪 CAPA，进行趋势分析。
3.4 质量负责人：批准CAPA实施计划和评价效果、CAPA方案的变更/延期/撤回和所实施项目的关闭。
4程序：4.1定义：4.1.1 纠正措施：消除已发现的不符合和其他不期望现象的根源所采取的行动，防止缺陷重复出现。
4.1.2 预防措施：消除潜在的不符合或其他不期望现象的根源所采取的行动，防止缺陷发生。
4.2 CAPA分类：根据输入系统的来源，分为：投诉、偏差、OOS、拒收、召回、内外部审计、产品质量回顾、质量管理回顾、风险评估、其他。
4.3 CAPA 分级：根据风险进行级别划分。
4.3.1 A级CAPA：属于重大，确认违反法定工艺、超出内控质量标准或违反药品生产相关法规规定，将会造成产品整批报废、产品召回、重大客户投诉、药监部门吊销生产许可证、收回GMP证书及批件等后果，关系到患者的生命安全、企业的品牌形象和产品的市场影响等。
医疗器械纠正和预防措施CAPA管理规程
医疗器械纠正和预防措施CAPA管理规程一、背景介绍医疗器械行业是一个关系到人们生命安全和健康的重要领域。
为了确保医疗器械的质量和安全性，纠正和预防措施CAPA（Corrective and Preventive Actions）管理规程被制定出来。
该规程旨在建立一套有效的纠正和预防措施管理体系，以确保医疗器械在设计、生产和使用过程中的质量问题能够得到及时纠正和预防，保障患者的安全和权益。
二、管理目标1. 确保医疗器械生产过程中的问题能够得到及时纠正，防止类似问题再次发生。
2. 预防潜在的质量问题和安全风险，提高医疗器械的质量和安全性。
3. 建立一套完善的纠正和预防措施管理流程，确保问题能够得到及时处理和解决。
三、管理流程1. 问题识别与记录在医疗器械生产和使用过程中，如果出现质量问题或安全隐患，相关人员应及时发现并记录下来。
问题记录应包括问题的描述、发生时间、相关人员、原因分析等信息。
2. 问题评估与分类根据问题的严重程度和影响范围，对问题进行评估和分类。
常见的分类包括严重问题、重要问题和一般问题。
3. 纠正措施制定与实施针对不同的问题，制定相应的纠正措施。
纠正措施应包括具体的解决方案、责任人、实施时间等信息。
相关人员应按照纠正措施的要求进行实施，并记录实施过程和结果。
4. 预防措施制定与实施通过问题的分析和纠正措施的实施，确定相应的预防措施。
预防措施应包括具体的预防措施、责任人、实施时间等信息。
相关人员应按照预防措施的要求进行实施，并记录实施过程和结果。
5. 效果评估与验证对纠正和预防措施的实施效果进行评估和验证。
评估和验证应包括问题是否得到解决、纠正和预防措施是否有效等内容。
评估和验证的结果应记录下来，并根据需要进行调整和改进。
6. 文件管理与记录保存对于每个问题的纠正和预防措施，应建立相应的文件并进行管理。
文件应包括问题描述、纠正和预防措施、实施过程和结果、评估和验证结果等信息。
文件应按照规定的时间和方式进行保存，以备日后查阅和审查。
纠正与预防措施(CAPA)管理规程
姓名/职务Name/Title 起草人/Written by审核人/Reviewed by批准人/Accepted by签名/日期Signature/Date分发质量控制部102 车间销售部财务部人力资源部部门【1】份【】份【1】份【】份【】份质量保证部101 车间104 车间总经办生产部注册部103 车间工程技术部安全环保部档案室【1】份【1】份【1】份【1】份【1】份【1】份【1】份【】份【1】份【1】份针对某个质量问题进行调查，找出根本原因，采取纠正和预防措施，以消除缺陷及潜在的风险，防止缺陷及不良趋势再次发生，以提高产品质量、优化质量体系，实现质量体系的持续改进。
本规程描述了有关 CAPA 活动的确定、实施及跟踪检查和监控的全面纠正和预防描述计划，合用于诺泰制药的所有质量、生产、研发及销售过程。
令部门➢相关部门负责根据已批准的规程申请纠正及预防描述；➢负责对缺陷和不良隐患进行充分调查以了解质量问题的根本原因；➢分析原因、制定实施相应的纠正、预防措施并对过程中所有发生的处理措施和变更处理予以记录；➢CAPA 所有人及每一个部门主管人员负责确认在获得质量部门批准前不得实施CAPA；➢每一个部门负责确保纠正和预防行动的实施及遵循。
◆注册部负责对所提议的 CAPA 行动进行药政评估，以确保制定的纠正、预防措施符合相关的政府机构的规定。
◆质量保证部➢负责创建、维护和监控 CAPA 计划、评估纠正预防措施的实施效果。
➢负责确保使用该计划的相关人员得到培训。
1.1 不符合：不满足规定的要求或者不在预期范围内；1.2 根本原因：导致不合格的根本原因、实际情况或者过程。
1.3 纠正措施：为消除已发现的不符合所采取的措施；1.4 预防措施：为消除潜在不符合所采取的措施；1.5 纠正预防措施：为防止已浮现的不合格、缺陷或者其它不希翼情况的再次发生，消除其直接原因和潜在原因所采取的措施。
1.6 CAPA 行动申请表(CAR)：用来支持/记录 CAPA 过程的文件。
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模板一、纠正和预防措施（CAPA）管理规程1 目的建立纠正措施和预防措施（CAPA）程序，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规，实现质量管理体系的持续改进。
2 适用范围本规程适用于生产质量管理活动中所有纠正措施和预防措施的制定、实施和控制。
3 定义3.1 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施，纠正措施是针对问题的根本原因，减少或消除问题再发生的措施。
3.2 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的发生所采取的措施，采取预防措施是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。
3.3 根本原因：通过各种方法和工具，深入分析而确定问题发生的内在根本因素。
4 纠正预防措施（CAPA）的范围来源于客户投诉、产品缺陷、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势、变更控制、产品年度回顾等活动中发现问题所采取的措施。
整改措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。
5 职责5.1 企业所有员工：（1）正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求（2）在不合格总是发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导5.2 生产部经理、工程部经理、物料供应部经理及车间负责人：（1）根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施。
（2）定期检查整改措施计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量部的确认批准。
（3）因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部经理的批准。
5.3 质量部：（1）负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA）系统。
（2）批准（CAPA）的执行。
（3）批准（CAPA）的变更、包括完成期限的延长。
（4）跟踪（CAPA）实施进展情况。
（5）确保（CAPA）的合理性、有效期和充分性。
（6）保存纠正和预防措施（CAPA）的记录。
5.4 质量部经理：批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别较高问题的整改措施。
6 内容6．1纠正和预防措施流程图6.2 识别6.2.1 对来自于投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已存在和潜在的质量问题。
必要时，运用适当的统计学方法。
6.2.2 详细、清楚地对问题进行描述，应包括以下内容：应包括谁（职位、姓名）在何时（时间、日期、班次、阶段）何地（场所、厂房设施、特殊的操作环境）发生什么事情（如客户投诉、外部检查等）采取的什么措施，目前什么状态（产品、物料、仪器等）等详细内容。
6.2.3 应有记录进而从根本上解决问题。
6.3 评估6.3.1 通过评估，确定问题的严重程度，及是否需要采取整改措施。
若需要，根据风险评估等级确定措施级别。
评估主要方面包括：6.3.1.1问题所造成的潜在影响评估：确认并记录影响到的所有方面，包括成本、安全、可靠性和客户满意度等。
6.3.1.2对企业和客户影响的风险评估：基于影响程度的评估，确认问题的严重程度。
6.3.1.3 立即采取的措施：通过潜在影响和风险评估，在纠正预防措施制订前，有必要采取的立即纠正措施。
6.3.1.4在生产质量活动过程中，能够采取立即纠正措施解决发生的问题，无需建立纠正和预防措施计划。
立即采取的纠正措施可以不归入纠正预防措施体系进行管理。
在文件中记录相关的决定和适当的跟踪确认后，CAPA即可关闭。
6.4 调查6.4.1 由问题产生的主管部门组织相关部门成立调查小组、制定完整的根本原因分析调查程序。
6.4.2 确定调查的目的、调查的方法、人员职责和所需的资源。
6.4.3 调查问题产生的原因，收集涉及问题及问题相关所有方面的数据，如：设备、人员、工艺、设计、培训、软件、财务等。
6.4.4 收集数据6.4.4.1其他相似或相同的问题6.4.4.2物证。
如：与问题相关的样品、图片或其他的实物。
6.4.4.3管理程序，尤其是与调查问题有关的程序。
6.4.4.4用于培训的文件、参与培训的人员。
6.4.4.5相关的批记录。
6.4.4.6供应商或企业内部的检验报告书。
6.4.4.7与产品、原料质量有关的资料，包括任何偏差、实验室调查和特殊的试验。
6.4.4.8与供应有意见有关的生产过程调查。
6.4.4.9供应商审计资料。
6.4.4.10相关生产区域、设备、系统等历史资料。
6.4.4.11相关的IQ、OQ、PQ验证文件。
6.4.4.12与调查相关的变更控制。
6.4.4.13有关产品开发、技术转让文件。
6.4.4.14顾客投诉记录。
6.4.4.15相关药品监管部门检查报告。
6.4.4.16取样记录、原始检验数据、仪器或房间的使用记录。
6.4.4.17设备校验历史记录、设备运行参数记录。
6.4.4.18年度产品回顾资料。
6.4.4.19产品稳定性试验数据。
6.5 分析6.5.1 对收集的数据资料进行原因分析，找出最有可能的原因。
6.5.2 信息资料分析6.5.2.1分析信息资料、并确定（1）是否已详细说明所报告问题的影响因素和范围。
（2）问题是否与类似的问题有关联或正成为某趋势中的一部分。
（3）是否需要额外的信息资料。
（4）可能的根本原因。
（5）可能的纠正/预防性措施。
6.5.2.2在以上信息的基础上，进行初步根本原因分析。
（1）评估相应的事实。
（2）在人、机、料、法、环等方面的变化。
（3）分析在人、机、料、法、环变化之间的关联性。
6.5.2.3如果经过分析没有能确定明确的根本原因或所有可能的原因都已经被排除，就需要进行进一步的分析和评估。
6.5.2.4分析过程中应确保资料信息完全支持所得出的结论，并对分析过程中的所有活动和结论予以记录。
6.5.3 根本原因判断6.5.3.1通过分析小组的分析来确定根本原因。
（1）将调查人员分成小组（2）利用因果图等工具6.5.3.2确定可能的原因：从列出的有关事实、关联中排除与资料信息不符的原因，确定所有可能的根本原因。
6.5.3.3挑选主要原因：要据人、机、料、法、环等关联变化、相应的资料数据，在所有可能的根本原因中，挑选与资料最相等的根本原因。
6.5.3.4核实根本原因：核实最可能的根本原因和支持结论的资料、剔除所有与资料信息不符的可能原因。
6.5.3.5即使没有确定的根本原因，也应记录原因分析过程中所有活动和得出结论。
6.5.3.6所有用于根本原因分析的支持文件必须作为问题定性和根本原因分析依据或调查报告文件所附的一部分。
6.6 制定计划6.6.1 针对根本原因制定全面的、适当的纠正和预防性措施。
6.6.2 是否建立CAPA整改小组及整改小组的组成规模取决于CAPA目标达成的风险级别和困难程度。
6.6.3 一般情况下，对于风险级别较低的CAPA，由质量部确定的CAPA跟踪协调人负责确定CAPA整改负责人。
6.6.4 对于来自于如召回或药品监管部门检查发现等风险级别较高的CAPA，应由质量受权人和企业管理层共同确认CAPA整改小组的组织结构。
6.6.5 整改小组成员可以仅负责CAPA其中一项行动，也可以贯穿整个行动。
6.6.6 确定措施方案6.6.6.1 建立所有可能的解决方案，可以消除根本原因的长期解决方案，对不能消除根本原因的，列出可以降低风险的解决方案。
6.6.6.2针对确认的根本原因，审核每一纠正和预防措施的恰当性。
6.6.6.3制定的计划包含人员职责、措施行动、计划完成时间。
6.6.6.4按风险级别和审批规定，纠正和预防措施计划应获得质量受权人的批准。
6.6.6.5在正式执行方案计划前应与相关人员做好沟通工作。
6.6.6.6制定纠正和预防措施举例（1）变更控制：当变更成为纠正和预防措施的一部分时，执行企业变更控制程序。
（2）校验和预防性维护：再次审阅和回顾校验和预防性维护程序与记录也可能是纠正预防措施之一。
（3）稳定性：为监控问题批次的产品质量，将所有进行稳定性试验作为整改措施。
（4）培训：依据对根本原因的分析，审阅和回顾问题相关领域的培训效果和培训课程完成情况。
（5）供应商质量改进报告：如果根本原因是由物料引起的，重新回顾供应商审计策略并跟踪他们的改进行为。
6.7 执行6.7.1 根据批准的计划，CAPA整改小组和相关部门负责人共同确定行动计划的具体执行。
6.7.2 CAPA计划的变更、延迟应上报质量部，并得到质量部批准。
6.7.2.1CAPA有任何改变，如截止日期变化、行动责任人变化、整改措施变化，CAPA责任人都需以书面形式向质量部提出整改措施变更申请，获得质量部批准。
对于来自药监部门检查出问题整改措施，还需进一步取得质量受权人、总经理的批准。
6.7.2.2申请报告中需详细描述CAPA到目前进展情况、对现有系统或程序的影响，在截止日期内未完成的原因，以及CAPA新的预期完成日期。
6.7.2.3按风险级别和审批规定，质量部负责人或质量受权人评估、批准该类申请。
6.7.2.4批准后，CAPA跟踪协调人在跟踪系统中输入变更内容包括修改后的完成日期。
6.7.3 CAPA支持文件和证据材料的收集；CAPA跟踪协调人收集所有CAPA计划中相关的文件。
支持文件和证据材料可以是相关文件的签字页复印件（如SOP，培训记录）或其相关可追溯性的文件编号。
6.8 CAPA的跟踪6.8.1 CAPA计划的跟踪6.8.1.1CAPA跟踪协调人在跟踪系统中设定CAPA系统唯一性跟踪号，纠正与预防措施编号为“CAPA-年号-部门代码-序号”，如液体制剂车间（一）2001年发生的第10个预防与纠偏措施的编号为CAPA-2001-CW-010。
将CAPA信息录入跟踪系统并与相关行动负责人定期沟通行动进展情况。
录入跟踪系统并与相关行动负责人定期沟通行动进展情况。
6.8.1.2录入跟踪系统信息，可包括但不仅限于：（1）CAPA跟踪编号。
（2）CAPA来源（如来自生产偏差、客户投诉等）。
（3）问题简要描述。
（4）CAPA行动描述概要。
（5）CAPA负责人。
（6）受影响的区域。
（7）计划完成日期。
（8）实际完成日期。
6.8.2 跟踪结果应形成文件，定期报告管理层。
必要时，上报药品监督管理部门。
报告包括，但不仅限于以下内容：6.8.2.1CAPA来源类型和数量。
6.8.2.2行动负责人、部门。
6.8.2.3计划完成日期。
6.8.2.4 CAPA目前状态（例如进行中、完成、过期）。
6.8.2.5 过期完成的原因解释。
6.8.3 建立监控系统确认CAPA的有效性。
应建立短期和长期的监控系统监控CAPA的有效性。
监控系统应有衡量行动执行有效性的指标。
6.9 CAPA关闭6.9.1 CAPA的完成不仅包括确认批准的整改措施已经全部完成，还包括评估和确认纠正预防措施的合理性、有效性和充分性。