药剂学：灭菌制剂与无菌制剂

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药剂学——灭菌制剂与无菌制剂

药剂学——灭菌制剂与⽆菌制剂药剂学——灭菌制剂与⽆菌制剂要点：1.灭菌与⽆菌制剂常⽤的技术：灭菌⽅法2.注射剂（⼩容量注射剂）3.输液（⼤容量注射剂）4.注射⽤⽆菌粉末5.眼⽤液体制剂6.其他灭菌与⽆菌制剂7.注射给药系统的新进展⼀、灭菌与⽆菌制剂常⽤的技术（⼀）⼏个基本概念：1.灭菌：杀灭或除去活的微⽣物（繁殖体＋芽胞）2.消毒：杀灭或除去病原微⽣物3.防腐（抑菌）：抑制微⽣物的⽣长与繁殖4.⽆菌：物体、介质、环境不存在任何活的微⽣物5.灭菌制剂：杀灭或除去所有活的微⽣物繁殖体和芽胞的⼀类药物制剂6.⽆菌制剂：采⽤⽆菌技术制备的不含任何活的微⽣物繁殖体和芽胞的⼀类药物制剂（⼆）物理灭菌技术1.⼲热灭菌法◆直接灼烧（⾦属、玻璃及瓷器-安瓿180℃ 1.5h）◆⼲热空⽓灭菌法（油性软膏基质、注射⽤油）2.湿热灭菌法——饱和蒸汽/沸⽔/流通蒸汽包括4类：热压、流通蒸汽、煮沸、低温间歇影响因素：微⽣物的种类与数量、蒸汽性质、药品性质、灭菌时间、其他（介质pH）湿热灭菌法1）热压灭菌法——最可靠的灭菌⽅法特点：⾼压饱和⽔蒸汽加热杀灭微⽣物适⽤：耐⾼温、耐⾼压蒸汽的药物制剂、玻璃/⾦属容器、瓷器、橡胶塞、滤膜过滤器热压灭菌条件：115℃×30min121℃×20min126℃×15minF0值（热压灭菌可靠性参数，min）≥8 (12)使⽤热压灭菌柜注意事项：①必须使⽤饱和蒸汽；②必须排尽灭菌柜内空⽓；③灭菌时间以全部药液温度达到所要求温度时开始计时；④灭菌完毕先停⽌加热，逐渐减压⾄压⼒表指针为“0”后，放出柜内蒸汽，使柜内压⼒与⼤⽓压相等，稍稍打开灭菌柜，10～15min后全部打开。

以免柜内外压⼒差和温度差太⼤，造成被灭菌物冲出或玻璃瓶炸裂，确保安全⽣产。

2）流通蒸汽灭菌法——100℃流通蒸汽，30～60min适⽤：消毒、不耐⾼热制剂灭菌3）煮沸灭菌法——沸⽔，30～60min适⽤：注射器、注射针消毒4）低温间歇灭菌法将待灭菌物置60～80℃的⽔或流通蒸汽中加热60min杀灭繁殖体→放置24h芽胞发育成繁殖体→再次加热灭菌、放置→反复多次直⾄杀灭所有芽胞适⽤：不耐⾼温、热敏感物料/制剂灭菌3.过滤除菌法——⽆菌条件下进⾏操作适⽤：⽓体、热敏药液/原料常⽤滤器（孔径⼩于芽胞体积）◆微孔滤膜滤器：0.22µm/0.3µm◆垂熔玻璃滤器：G64.射线灭菌法①辐射灭菌法：60Co、137Cs-γ射线适⽤：热敏——维⽣素、抗⽣素、激素、⽣物制品、中药材和中药制剂、医疗器械、药⽤包装材料及药⽤⾼分⼦材料②微波灭菌法——液态、固体物料（兼⼲燥）③紫外线灭菌法——最强254nm适⽤：物体表⾯、⽆菌室空⽓、蒸馏⽔不适于：药液、固体物料深部（三）化学灭菌法①⽓体灭菌：⽓态杀菌剂（环氧⼄烷、甲醛）适⽤：环境消毒、不耐加热的医⽤器具/设备/设施消毒、粉末注射剂灭菌②液体灭菌法适⽤：⽪肤/⽆菌器具/设备消毒杀菌剂：75%⼄醇、1%聚维酮碘溶液、0.1%-0.2%苯扎溴铵（新洁尔灭）溶液、酚或煤酚皂溶液（四）⽆菌操作法1.特点：整个过程控制在⽆菌条件下进⾏，产品⼀般不再灭菌，特殊可再灭菌（青霉素G耐热）2.适⽤：不耐热药物的注射剂、眼⽤制剂、⽪试液、海绵剂和创伤制剂3.场所：⽆菌操作室（甲醛溶液加热熏蒸法、紫外线灭菌、液体灭菌法）、层流洁净⼯作台、⽆菌操作柜4.注意：所⽤⼀切物品、器具及环境均需灭菌；操作⼈员先洗澡并更换灭菌⾐鞋，不得外露头发内⾐，以免污染。

第三章灭菌制剂与无菌制剂

二、注射用无菌分装产品：是将符合注射要求的药物粉末在无菌操作条件下直接分装于洁净灭菌的小瓶或安瓿中密封制得。分装必须在高度洁净的无菌室中按无菌操作法进行。三、注射用冻干制品：由无菌药液用冷冻干燥的方法制得。制备过程应注意含水量偏高，喷瓶和产品外形的美观。
第六节眼用液体制剂
一、定义：凡是供洗眼、滴眼用以治疗或诊断眼部疾病的液体制剂，称为眼用液体制剂。二、眼用药物的吸收途径：药物溶液滴入结膜囊后主要经过角膜和结膜现条途径吸收。影响吸收的因素有：药液的损失；药物从个周血管消除；药物的pH值与pKa值；刺激性；表面张力；粘度。
六、输液的包装、运输与贮存（标签的内容）七、典型输液处方及制备工艺分析以葡萄糖输液为例说明
第五节注射用无菌粉末
一、概述 1 、定义：又称粉针，临用前用灭菌注射用水溶解后注射，是一种较常用的注射剂型。适用于在水中不稳定的药物，特别是对湿热敏感的抗生素及生物技术药物。 2 、分类：根据生产工艺分为注射用冷冻干燥制品和注射用无菌分装产品。 3 、质量要求：粉末无异物，澄明度检查合格；粉末细度或结晶度应适宜，便于分装；无菌、无热原。
3 、冷冻干燥原理（水的三相图为例说明） 4 、干燥步骤：预冻－升温（温度不超过共熔点）－真空下升华－再升温－再升华 5、冷冻真空干燥机（冻干机）由制冷系统、真空系统、加热系统和控制系统四个主要部分组成。
第二节注射剂
一、概述 1 、定义：注射剂是指专供注入机体内的一种制剂。包括灭菌或无菌溶液、乳浊液、混悬液及临用配成液体的无菌粉末等。 2 、给药途径：皮内注射、皮下注射、肌内注射、静脉注射、脊椎腔注射、动脉内注射等
一、皮下植入给药系统系一类经手术植入皮下或经针头导入皮下的控制释药制剂。二、创面用制剂：用于溃疡、烧伤部位扩外伤用的溶液剂、软膏剂、气雾剂、粉雾剂。三、手术用制剂：有止血海绵，骨蜡等。以上制剂均需在无菌条件下或通过灭菌制得，故也称灭菌或无菌制剂。

药剂学第十章无菌制剂与灭菌制剂

第十章无菌制剂与灭菌制剂习题部分一、概念与名词解释1．灭菌制剂与无菌制剂：2．热原：3．浓配法与稀配法：4．营养输液、胶体输液与电解质输液：5．无菌分装产品与冷冻干燥制品：6．等渗溶液与等张溶液：7．反渗透法：二、判断题(正确的填A，错误的填B)1．过滤灭菌法属于机械除菌方法，适合对热不稳定的药物溶液、气体、水等物品的灭菌。

( )2．紫外线可用于注射剂灌封完后的灭菌，效果较好。

( )3．热原致热原理主要因其结构中含有蛋白质。

( )4．注射剂中热原可用强酸加以破坏。

( )5．紫外线常用于空间和物体表面的灭菌，其较为安全，在有人的房间亦可正常照射。

( )6．注射剂均为液体制剂。

( )7．热原在水中不溶。

( )8．可以用活性炭吸附法除去热原。

( )9．抗氧剂、金属鳌合剂和惰性气体均可防止注射剂中药物的氧化，但三者不能联合使用。

( )10．F值为在一定温度(T)，给定Z值所产生的灭菌效力与在参比温度(T。

)给定Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。

( )11．同时具有止痛和抑菌作用的附加剂是三氯叔丁醇。

( )12．生产注射剂时常加入适量活性炭，其作用为增加主药稳定性。

( )13．注射用水和蒸馏水的检查项目的主要区别是热原。

( )14．微孔滤膜截留能力强，不易堵塞，不易破碎。

( )15．注射剂的pH值应接近血液pH值，一般控制在4～9范围内，含量合格。

( ) 16．凡大量静脉注射或滴注的输液，应调节渗透压与血浆等渗或接近等渗。

( )17．热压灭菌是目前最可靠的湿热灭菌法，适用于对热稳定的药物制剂的灭菌，特别是输液的灭菌常用此法。

( )18．煮沸灭菌法是化学灭菌法的一种。

( )19．气态杀菌可用于粉末注射剂。

( )20．影响滤过的影响因素可用Poiseuile公式描述。

( )21．制备维生素C注射液时100℃15min灭菌属于抗氧化措施。

( )22．使用热压灭菌器灭菌时所用的蒸汽是流通蒸汽。

( )23．苯甲酸钠对霉菌和酵母菌具有较好抑制力。

1000152药剂学_第三章灭菌制剂与无菌制剂_1002

射线灭菌
–γ -射线辐射灭菌：不升高灭菌产品的温度，穿透力强，使用于不耐热药物的灭菌。 – 紫外线灭菌法：使用于物体表面、空气及蒸馏水的灭菌，不适于药液、固体药物深部的灭菌，一般在操作前开启1~2小时。 – 微波灭菌法：采用微波（频率为300 兆赫MHz~300 千 k兆赫MHz）照射产生的热能杀灭微生物和芽孢芽胞的方法
F t10
(T T0 ) / Z

F0值：相当于121℃热压灭菌时杀死容器中全部微生物所需的时间，即标准灭菌时间，F0值的计算要求测定灭菌物品的内部温度

影响因素：
F0 t10
(T 121) / 10
– 容器大小、形状、热穿透系数 – 灭菌产品溶液黏度、容器填充量 – 容器在灭菌器内的数量与排布

按注射的体积可将注射剂分为：
– 注射液：小体积注射剂，单次<50ml，又称
小针剂 – 输液：大容量注射剂，单次>50ml，一般在数百至数千毫升
注射剂处方组成
注射用原料注射用溶剂

– 注射用水

制药用水：纯化水、注射用水和灭菌注射用水
– 纯化水：原水经蒸馏水、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的供药用的水。 – 注射用水：纯化水再经蒸馏所得的水，无热原。 – 灭菌注射用水：注射用水经灭菌所得的水，无菌，无热原。
第三章灭菌制剂与无菌制剂
第一节概述
– 灭菌：指用物理和化学的方法将所有致病和非致病
的微生物及其芽孢全部杀灭。
其芽孢的方法。的微生物
– 灭菌法：杀灭或去除所有致病和非致病的微生物及
– 无菌：在一定物体、介质或环境中不得存在任何活
– 无菌操作法：在整个操作环境中利用或控制一定的

初级药师考试复习笔记——药剂学灭菌制剂与无菌制剂优选版

药剂学灭菌制剂与无菌制剂一、概述基本概念1. 灭菌：用物理或化学等方法除去或杀灭所有微生物（致病和非致病）的繁殖体与芽孢的手段。

灭菌效果以杀死芽孢为准。

2. 灭菌法：杀灭或除去所有微生物的繁殖体和芽孢的方法或技术。

细菌物理灭菌法微生物真菌灭菌法化学灭菌法 → 灭菌制剂病毒无菌操作法 — → 无菌制剂 3. 灭菌制剂：采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有微生物的药物制剂。

4. 无菌：在一指定物质、介质或环境中，不得存在任何活的微生物。

5. 无菌操作法：把整个操作过程控制在无菌条件下进行的一种操作方法6. 无菌制剂：采用无菌操作法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体或芽孢的一类药物制剂。

7. 防腐：用物理或化学方法抑制微生物生长与繁殖的手段，亦称抑菌。

对微生物的生长与繁殖有抑制作用的物质称抑菌剂或者防腐剂。

8. 消毒：用物理或化学方法除去或杀灭病原微生物的手段。

对病原微生物具有杀灭或除去作用的物质称为消毒剂。

（二）灭菌参数1. D 值：微生物的耐热系数，是指在一定温度下，将微生物杀灭90%或残存量是10%时所需的时间。

D 值与微生物的种类、环境和灭菌温度有关。

2. Z 值：灭菌的温度系数，指某一种微生物的D 值减少到原来的1/10（下降一个对数单位），所需升高的温度值。

3. F 值：是验证干热灭菌法灭菌效果的参数，其参比温度是170℃.4. F 0值：是相当于121℃热压灭菌时，杀灭容器中全部微生物所需的时间。

即在一定灭菌温度（T ）、Z 值为10℃所产生的灭菌效果与121℃，Z 值为10℃所产生的灭菌效果相同所相当的时间。

（三）空气净化技术1. 洁净室空气净化标准与方法无菌检查法：直接接种法、薄膜过滤法 3. 空气净化技术—— 拦截作用、惯性作用、扩散作用、静电作用（影响因素：粒径、过滤风速、介质纤维直径和密实性、附尘） —— 吸附作用 4. 洁净室的设计生产区、控制区（10万级）、洁净区（1万级，亦称一般无菌工作区）、无菌区（100级）（四）灭菌方法（五）冷冻干燥技术1.定义：是把含有大量水分的物料预先进行降温，冻结成冰点以下的固体，在真空条件下使冰直接升华，以水蒸气形式除去，从而得到干燥产品的一种技术。

药剂学-3 无菌制剂和灭菌制剂(名解与简答)

第七章无菌制剂和灭菌制剂一、名词解释1. 灭菌制剂和无菌制剂2. 注射剂和输液3. 等渗和等张4. 热原和反渗透5. 原水、纯化水和注射用水6. 滴眼剂和洗眼剂7. 海绵剂和冻干制剂8. 灭菌法9. 无菌10. 防腐和消毒 11. 湿热灭菌法 12. 低温间歇式灭菌法13. F 值和 Fo 值 14. 工业净化和生物净化 15. 层流和紊流二、思考题1.药剂学中灭菌法可分为哪几类？物理灭菌技术主要包括哪些方法？2.影响湿热灭菌的主要因素有哪些？3.使用热压灭菌设备时应注意哪些事项？4.试述净化空气过滤机理及影响因素。

5.何谓注射用水和灭菌注射用水和制药用水？蒸馏水与注射用水有何区别？6.注射剂处方中应用什么水？滴眼剂中用什么水？7.蒸馏法制备注射用水的蒸馏水机有哪些？有何特点？8.热原的组成、性质及除去方法？注射剂的质量要求及其检查方法有哪些？9.常用滤器有哪些？各有何特点及选用原则如何？10.注射剂容器的种类和式样有哪些？安瓿应符合哪些要求？11.注射剂常用的附加剂有哪些？起何作用，常用浓度为多少？12.设计10% 维生素 C 的处方，试分析上述处方，简述制备过程和制备注意事项。

13.输液剂分为几类？输液在生产中及使用中常出现的问题有哪些？应采取哪些措施解决？14.复方氨基酸注射液处方设计的关键是什么？生产中易产生的问题有哪些？15.试设计静脉注射脂肪乳剂处方，简述处方设计中的关键和注意事项。

16.注射用冷冻干燥制品的特点有哪些？冷冻干燥的原理是？简述冷冻干17.燥制剂生产过程。

冷冻干燥过程中易出现的异常现象有哪些？18.试述滴眼剂的质量要求，它与注射剂比较有何异同？19.滴眼剂常用的附加剂有哪些？如何选用？20.配制 1000ml 0.5% 盐酸普鲁卡因溶液，需加入至少多少克氯化钠使其成等21.渗溶液（ 1% 盐酸普鲁卡因水溶液的冰点下降度为 0.12 ， 1% 氯化钠水溶液的冰点下降度为 0.58 ）22.噻孢霉素钠的氯化钠等渗当量为 0.24 ，配制 2% 滴眼液 500ml 需加多少克氯化钠或葡萄糖？23.简述滴眼剂中药物吸收的主要途径及影响吸收的因素24.简述活性炭在制备注射剂中的作用及其注意事项。

第十章灭菌制剂与无菌制剂1

了121℃下灭菌的等效值。故F0被称为标准灭菌时间。
可以这样理解，F0值是121℃下热压灭菌时杀死容器中全部微生物所需要的时间。 F0值只用于热压灭菌的验证。
影响F0 值的主要因素:容器大小与形状、热穿透系数、
产品溶液粘度、容器充填量、容器数量与位置等。通常规定 F0 值为 8min ，而实际操作中控制 FO 值为 12min，适当留有余地，一般可将F0值增加50%。 F0值还可用下式计算：F0=D121℃（lgN0-lgNt）
(3)辐射灭菌法:放射性同位素(60Co或137Cs)放射出的γ 射线。特点:不升高温度，穿透性强，包装后也可灭菌，灭菌效率高。不足之处是设备费用高，可能促进某些药物的降解，或产生毒性物质或发热物质等，还有安全防护等问题。一般溶液不如固体状态稳定。适用性：不耐热药物的灭菌
化学灭菌法化学药品直接作用于微生物而将其杀死特点：不能杀死芽胞，只对细菌的繁殖体有杀灭效果。减少微生物的数目，控制无菌状况至一定水平。化学杀菌法的效果依赖于微生物种类及数目、物体表面的光滑度和多孔性，以及杀菌剂的性质等。 1．气体灭菌法环氧乙烷甲醛蒸气气体过氧化氢臭氧过氧乙酸 2．药液法 0.1%-0.2%苯扎溴铵溶液 2%左右的酚或煤酚皂溶液 75%乙醇
控制面板
灭菌柜外壳灭菌柜门活动格车
搬运车
热空气灭菌柜
湿热灭菌法
蒸气潜热大,穿透力强,容易使蛋白质变性或凝固, 比干热空气灭菌法的灭菌效率高。 (1)热压灭菌法：是用压力大于常压的饱和水蒸气加热杀灭微生物的方法。特点：效果强,能杀灭所有细菌繁殖体和芽胞。适用性：耐高压蒸气的药物制剂、玻璃、金属、瓷器、橡胶塞、膜滤过器等，应用广泛。灭菌条件：115℃、67kPa、40min 121℃、97kPa、30min 126℃、139kPa、15min

初级药师-相关专业知识-药剂学-灭菌制剂与无菌制剂

初级药师-相关专业知识-药剂学-灭菌制剂与无菌制剂[单选题]1.作为热压灭菌法灭菌可靠性的控制标准是A.D值B.Z值C.F值D.F0值E.Nt值正确答案：D参考解析：D（江南博哥）的意义为在一定温度下杀死被灭菌物品中微生物90％所需的灭菌时间或降低被灭菌物品中微生物数至原来的1/10所需的时间。

Z的意义为降低一个lgD值所需升高的温度，即灭菌时间减少到原来的1/10时所需升高的温度。

F值表示在给定的Z值下，一系列温度T下所产生的灭菌效果与参比温度T0下所产生的灭菌效果相同时，T0温度下所相当的灭菌时间，常用于干热灭菌的验证。

F0值表示Z值为10℃时，一系列灭菌温度T下所产生的灭菌效果与121℃所产生的灭菌效果相同时，121℃下所相当的灭菌时间（min），目前F0值限用于热压灭菌的验证。

Nt值没有这个符号。

掌握“灭菌与无菌制剂常用的技术”知识点。

[单选题]5.使用热压灭菌器灭菌时所用的蒸汽是A.过热蒸汽B.饱和蒸汽C.不饱和蒸汽D.湿饱和蒸汽E.流通蒸汽正确答案：B参考解析：饱和蒸汽热含量高，热穿透力强，灭菌效率高。

湿饱和蒸汽因含水所以热含量低，热穿透力差，灭菌效率低。

过热蒸汽相当于干热空气，热穿透力差，灭菌效率低，且易引起药物不稳定。

不饱和蒸汽及流通蒸汽热穿透力差，灭菌效率低。

掌握“灭菌与无菌制剂常用的技术”知识点。

[单选题]6.下列属于化学灭菌法的是A.紫外线灭菌B.环氧乙烷灭菌C.γ射线灭菌D.微波灭菌E.低温间歇灭菌法正确答案：B参考解析：化学灭菌法包括气体灭菌法和药液灭菌法。

题中环氧乙烷灭菌属于气体灭菌法，其余的都属于物理灭菌法。

掌握“灭菌与无菌制剂常用的技术”知识点。

[单选题]7.利用大于常压的饱和蒸汽进行灭菌的方法是A.气体灭菌法B.干热灭菌法C.热压灭菌法D.辐射灭菌法E.紫外线灭菌法正确答案：C参考解析：气体灭菌法是利用气态杀菌剂进行灭菌的方法。

干热灭菌法是利用空气传热杀灭细菌。

《药剂学》第三章灭菌制剂和无菌制剂

影响湿热灭菌因素
• 其他介质pH值
中性最耐热碱性次之酸性最弱
介质的营养成分营养高抗热性强
湿热灭菌法
流通蒸气灭菌法
• 系指在常压下，采用100℃流通蒸气加热杀灭微生物的方法。灭菌时间通常为30~60min。该法适用于消毒及不耐高热制剂的灭菌。但不能保证杀灭所有的芽孢，不是可靠的灭菌法。
• 药液灭菌法该法常作为其他灭菌法的辅助措施，适用于皮肤、无菌器具和设备的消毒。常用的消毒液有：75%乙醇、1%聚维酮碘溶液、0.1~0.2%新洁尔灭溶液、酚或煤酚皂溶液等。
（三）无菌操作法
• 系指整个过程控制在无菌条件下进行的一种操作方法。
• 该法适用于一些不耐热药物的注射液、眼用制剂、皮试液、海绵剂和创伤制剂的制备.
干热空气灭菌法
• 灭菌温度和时间：
135 ~ 145℃灭菌 3 ~ 5h； 160 ~ 170℃灭菌 2 ~ 4h； 180 ~ 200℃灭菌 0.5 ~ 1h
火焰灭菌法
• 系指用火焰直接灼烧灭菌的方法。
• 该法适用于耐火焰材质（如金属、玻璃及瓷器等）的物品与用具的灭菌，不适合药品的灭菌。
干热空气灭菌法
一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类
药物制剂
规定无菌制剂：不得检出活菌。
非规定无菌制剂（限菌制剂）：限定染菌的种类与数量。
定义
• 灭菌制剂：系指采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。
• 无菌制剂：系指采用某一操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。
基本概念
• 防腐（antisepsis)：系指用物理或化学方法抑制微生物的生长与繁殖的手段，亦称抑菌。对微生物的生长与繁殖具有抑制作用的物质称抑菌剂或防腐剂。

药剂学第十章无菌制剂与灭菌制剂

( )2．紫外线可用于注射剂灌封完后的灭菌，效果较好。

( )3．热原致热原理主要因其结构中含有蛋白质。

( )4．注射剂中热原可用强酸加以破坏。

( )5．紫外线常用于空间和物体表面的灭菌，其较为安全，在有人的房间亦可正常照射。

( )6．注射剂均为液体制剂。

( )7．热原在水中不溶。

( )8．可以用活性炭吸附法除去热原。

( )9．抗氧剂、金属鳌合剂和惰性气体均可防止注射剂中药物的氧化，但三者不能联合使用。

( )10．F值为在一定温度(T)，给定Z值所产生的灭菌效力与在参比温度(T。

)给定Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。

( )11．同时具有止痛和抑菌作用的附加剂是三氯叔丁醇。

( )12．生产注射剂时常加入适量活性炭，其作用为增加主药稳定性。

( )13．注射用水和蒸馏水的检查项目的主要区别是热原。

( )14．微孔滤膜截留能力强，不易堵塞，不易破碎。

( )15．注射剂的pH值应接近血液pH值，一般控制在4～9范围内，含量合格。

( ) 16．凡大量静脉注射或滴注的输液，应调节渗透压与血浆等渗或接近等渗。

( )17．热压灭菌是目前最可靠的湿热灭菌法，适用于对热稳定的药物制剂的灭菌，特别是输液的灭菌常用此法。

( )18．煮沸灭菌法是化学灭菌法的一种。

( )19．气态杀菌可用于粉末注射剂。

( )20．影响滤过的影响因素可用Poiseuile公式描述。

( )21．制备维生素C注射液时100℃15min灭菌属于抗氧化措施。

( )22．使用热压灭菌器灭菌时所用的蒸汽是流通蒸汽。

( )23．苯甲酸钠对霉菌和酵母菌具有较好抑制力。

广中医-药剂学复习资料

第三章灭菌制剂与无菌制剂（12学时）第一节概述1、灭菌与无菌制剂：主要是指直接注入人体或直接接触创伤面、粘膜等的制剂。

特点：①直接作用于人体无正常防护系统的部位②使用前必须保证处于无菌状态③生产和贮存时，对设备、人员及环境均有特殊要求 •2、灭菌：指用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽胞的手段。

3、防腐与消毒：防腐是抑制微生物的生长与繁殖，而消毒是杀灭或除去病原微生物。

4、无菌制剂种类：主要是注射用、眼用、植入型、创面用、手术用等剂型。

杀灭或除去所有微生物繁殖体和芽胞，最大限度地提高药物制剂的安全性, 保护制剂的稳定性，保证制剂的临床疗效。

6、灭菌法分类辐射灭菌法紫外线灭菌法微波灭菌法'滤过除菌法■气体灭菌法化学灭菌法〔药液灭菌法8影响湿热灭菌效果的因素5、灭菌目的：干热灭菌法湿热灭菌法/物理灭菌法火焰灭菌法干热空气灭菌法热压灭菌法流通蒸汽灭菌法煮沸灭菌法低温间歇灭菌法射线灭菌法灭菌方法①微生物种类和数量：芽孢>繁殖体〉衰老体，且初始菌数愈少，灭菌时间愈短。

②药物的性质是否稳定③蒸汽的性质：湿饱和蒸汽一一含水，穿透力差；饱和蒸汽一一含热量高、穿透力强、灭菌效力高；过热蒸汽温度高，穿透力差。

④介质的性质一一介质中营养物质：营养物质越丰富，微生物抗热性越强--- 介质值的影响：微生物耐热性强度为中性环境〉碱性环境〉酸性环9、灭菌参数D值：在一定温度下杀灭微生物90%或残存率为10%所需的灭菌时间,符合一级动力学过程。

D值适用于热压灭菌、化学灭菌与辐射灭菌Z值：灭菌时间减少到原来的1/10所需升高的温度.或在相同时间内，杀灭99%的微生物所需要的提高的温度。

对于热灭菌，提高温度效果更明显。

F值：常用于干热灭菌。

F o值：把所有温度下灭菌效果都转化成121 C下灭菌的等效值。

因此称F o为标准灭菌时间。

目前F o应用仅限于热压灭菌。

意义：反映标准灭菌效力。

药剂学第十章灭菌制剂与无菌制剂

第十章灭菌制剂与无菌制剂(P168)
2020/3/28
1
基本概念
灭菌（sterilization)：用物理或化学等方法杀灭或除去
所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的手段。
灭菌法（the technique of sterilization）：指杀灭或除去所无有菌致（病s和te非ri致lit病y）微：生物系繁指殖在体任和一芽指孢定的物方43;
离
极
子 + +膜
——
浓水区
淡水区
阴
离
—
子— 膜
阳极
+
——
+
+
电渗析装置
经电渗析分出浓水区（含较多离子）和淡水区（含较少离子）
浓水淡水
3、反渗透法
20世纪60年代发展起来的，具有耗能低、水质高、设备使用与保养方便等优点。
➢ 《美国药典》23版注射用水中国：原水处理二级反渗透装置：合格注射用水
2020/3/28
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热原
定义---能引起人体致热反应的物质。 1、热原的组成热原2=、内热毒原素的=脂性多质糖
（1）耐热性（2）滤过性（3）吸附性（4）水溶性（5）不挥发性（6）强酸、碱、氧化剂、超声波破坏
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热原
3、热原污染的途径
（1）从溶剂中带入（主要途径）（2）容器、用具、管道、装置（3）制备过程中污染（4）输液器（5）原辅料
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反渗透法
渗透与反渗透：
当两种不同浓度的水溶液（或纯水和盐溶液）用半透膜隔开时，稀溶液中的水分子通过膜向浓溶液一侧自发流动，这一现象叫渗透，如图（b) 所示。这时浓溶液一侧高出压力即为渗透压。若在浓溶液一侧施加压力，当此压力超过渗透压时，则可引起浓溶液中的水向稀溶液（或纯水）反向渗透流动，这种现象就叫反渗透，如图(a）所示。

药剂学：灭菌制剂与无菌制剂