药品上市许可持有人(MAH)药品委托生产质量协议(模板)

药品上市许可持有人（MAH）药品委托生产

质量协议（模板）

如果一个MAH选用了一个受托药品生产企业来实施药品生产中所有的生产操作（包括加工、包装、保存和检测），则MAH的质量部门要负责批准和拒收受托药品生产企业的产品或服务。受托场所也需要符合GMP和相应的法规。

1.目的、范围

（要提供的委托生产服务的基本信息）

2.定义

（定义以确保双方对质量协议中术语的含义是准确的。）

例如：

持有人：本协议中持有人为持有药品批准文号的即为持有人，持有人为委托

方。

受托生产企业：本协议中接受持有人药品委托生产的一方为受托方。

批记录：包含批生产记录、批包装记录、批检验记录、批销售或发运记录。

物料：指原料、辅料和包装材料等。

例如：化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料是指原材料；中药

制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药的原料是指用于原

料药生产的除包装材料以外的其他物料。

产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。

生产：包括加工、包装、保存、贴标操作、检测和质量管理部门的操作。

3.生效日期和终止

1)本协议适用于**产品委托生产的质量管理，协议一式八份，乙方三份、甲

方五份，具有同等法律效力。

2)在双方签字盖章且MAH取得**省食品药品监督管理部门委托生产批件之

日起生效，有效期*年。

3)双方通过自愿协商，可提前九十天以书面形式通知对方可变更与解除此

协议。

4)若协议期间任何一方经判定有违约行为，另一方有权终止。

4.争议解决

（解释各方要如何解决关于产品质量方面的分歧和其它问题）

例如：

1)在有效期内双方执行过程中，如遇争议时，双方协商解决，如协商不成的，

任何一方均可向**仲裁委员会提起仲裁。

2)经双方协商一致，可以签订书面补充协议，补充协议及附件与本协议具有

同等法律效力。

3)不可抗力：本合同履行过程中如发生地震、火灾、水灾等自然灾害，受不

可抗力影响一方应于不可抗力事件发生后五日内以特快专递或传真形

式通知对方，并于不可抗力事件结束后十五日内出具相关政府部门出具

的证明，可允许延期履行、部分履行或不履行，由此造成的损失由双方

各自承担。

5.义务与责任（包括沟通机制及联系人）

MAH可以考虑将受托场所已建立的流程和程序作为质量协议的一部分（例如，通过将某

些标准操作程序以引用方式加入）。这样做会减少生产中误解或犯错的风险。

质量协议应

解释受托方要如何向MAH报告生产偏差，以及如何按GMP要求调查、记录和解决偏差。

质量协议应声明由受托场所提供的生产服务（包括化验室）将符合GMP。

总则：

委托方负责按照受托方提供的产品订单组织生产。

受托方负责向委托方提供符合要求的产品。

受托方不得从事对委托方委托生产的产品质量有不利影响的活动。

一、法律符合性委托方受托方1.

履行《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关法律法规规定的有关药品生产企业在

药品生产方面的义务，并且承担相应的法律责任。

是是

2.

履行《中华人民共和国药品管理法》以及其他法律法规规定的有关药品生产企业在药物流通、监测与评价等方面的相应义务，并且承担相应的法律责任。

是3.

批准上市的药品造成人身损害的，受害人可以向持有人请求赔偿，也可以向受托生产企业请求赔偿。属于受托生产企业、持有人赔偿的，持有人有权向受托生产企业追偿；属于持有人责任，受托生产企业赔偿的，受托生产企业有权向持有人追偿。具体按照《中华人民共和国侵权责任法》的规定执行。

是是

4.履行国家法律法规和国务院、国家食品药品监督管理总局规定的其他责任。

是是

5.

诚实守信，履行合同以及质量协议等约定的相关义务，并且承担相应的法律责任。

是是

二、人员委托方受托方6.关键人员：应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。是/否是7.

工艺交接阶段的培训：委托方负责培训受托方的相关人员（物料人员、生产人员、质量检验人员、质量监控与管理人员等），受训人员经过考核均符合要求方可上岗。是是

8.再培训：受托方必须定期培训相关人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。

是

9.

双方指定专人进行质量方面的联系与沟通，保证随时可以联系上。例如：

委托方质量联系人：***，联系方式：123456789/028*******受托方质量联系人：***，联系方式：123456789/028*******

是是

三、文件与记录委托方受托方

10.产品技术资料：

11.受托方负责提供给受托方产品委托生产所有必要纸质版

是

和电子版资料的完整性与时效性。接收资料时进行记录，

详见附件1。

12.负责依据委托方提供的资料建立完善的**品种委托生产

是（包括质量标准、工艺规程、批记录等）的相关文件体系，

内容应与委托方所提供的原版资料一致，若不一致，应当

根据确认或验证结果确定并经双方确认，核准后加盖甲乙

双方质保部原印章。

13.委托生产相关产品技术文件的起草、批准与实施：验证方

是案、工艺规程、质量标准、检验方法、批记录

14.委托生产相关产品技术文件的审核：验证方案、工艺规程、

是

质量标准、检验方法、批记录

15.产品年度质量回顾报告

16.质量管理制度：

是17.委托生产批号编制要求由委托方决定，受托方负责实施：

例如批号为按年（2位）+月（2位）+流水号（2位）进行

编号。

18.按要求填写、审核批记录、及其他所有GMP记录。

19.是

20.批记录原件及与生产相关的所有GMP记录保存至受托方，

便于接受检查。

21.保存及期限：所有与委托生产相关的文件与记录，原件保

存至委托方，复印件保存至受托方。

是22.负责与委托生产产品相关的数据、记录的合规性与完整

性。

23.电子记录符合GMP要求，原始、完整、有效是

24.相关文件与记录在检查或审计期间易于获得（例如等待不

是超过5分钟）。

四、物料与产品委托方受托方