药品上市许可持有人(MAH)药品委托生产质量协议(模板)
药品上市许可持有人(MAH)药品委托生产质量协议(模板)
药品上市许可持有人（MAH）药品委托生产质量协议（模板）如果一个MAH选用了一个受托药品生产企业来实施药品生产中所有的生产操作（包括加工、包装、保存和检测），则MAH的质量部门要负责批准和拒收受托药品生产企业的产品或服务。
受托场所也需要符合GMP和相应的法规。
1.目的、范围（要提供的委托生产服务的基本信息）2.定义（定义以确保双方对质量协议中术语的含义是准确的。
）例如：持有人：本协议中持有人为持有药品批准文号的即为持有人，持有人为委托方。
受托生产企业：本协议中接受持有人药品委托生产的一方为受托方。
批记录：包含批生产记录、批包装记录、批检验记录、批销售或发运记录。
物料：指原料、辅料和包装材料等。
例如：化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。
产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。
生产：包括加工、包装、保存、贴标操作、检测和质量管理部门的操作。
3.生效日期和终止1)本协议适用于**产品委托生产的质量管理，协议一式八份，乙方三份、甲方五份，具有同等法律效力。
2)在双方签字盖章且MAH取得**省食品药品监督管理部门委托生产批件之日起生效，有效期*年。
3)双方通过自愿协商，可提前九十天以书面形式通知对方可变更与解除此协议。
4)若协议期间任何一方经判定有违约行为，另一方有权终止。
4.争议解决（解释各方要如何解决关于产品质量方面的分歧和其它问题）例如：1)在有效期内双方执行过程中，如遇争议时，双方协商解决，如协商不成的，任何一方均可向**仲裁委员会提起仲裁。
2)经双方协商一致，可以签订书面补充协议，补充协议及附件与本协议具有同等法律效力。
3)不可抗力：本合同履行过程中如发生地震、火灾、水灾等自然灾害，受不可抗力影响一方应于不可抗力事件发生后五日内以特快专递或传真形式通知对方，并于不可抗力事件结束后十五日内出具相关政府部门出具的证明，可允许延期履行、部分履行或不履行，由此造成的损失由双方各自承担。
药品委托生产质量协议模板(2020年版)13
附件2药品委托生产质量协议模板(2020年版)本模板旨在为药品上市许可持有人与受托生产企业签订药品委托生产质量协议提供蓝本，药品上市许可持有人与受托生产企业应当结合实际情况进行相应调整，以确保药品生产全过程持续符合法定要求。
药品上市许可持有人(以下简称持有人)：xxx药品生产许可证编号：xxx统一社会信用代码：xxx住所(经营场所)：xxx邮政编码：xxx受托药品生产企业(以下简称受托方)：xxx药品生产许可证编号：xxx统一社会信用代码：xxx住所(经营场所)：xxx生产地址及生产车间或者生产线：xxx邮政编码：xxx持有人和受托方(以下简称双方)愿意遵守本质量协议，履行所约定的各项活动、责任和义务。
1 定义审核：指由持有人对受托方的生产质量管理体系进行检查和评估。
批：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的成品。
为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。
在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
2 目的明确持有人和受托方落实药品管理法律法规规章及药品生产质量管理规范等规定的各项质量责任，确保委托生产行为持续符合药品法律法规规章、技术规范的要求。
3 基本信息3.1产品信息委托生产产品信息见附1。
3.2联系方式持有人和受托方的联系方式见附2。
3.3职责持有人和受托方应当履行药品管理法律法规规章和药品生产质量管理规范规定的相关义务，并各自承担相应职责，责任清单见附3。
质量协议双方应当遵守所有药品相关的法律法规和技术规范要求，建立良好的沟通机制，确保委托生产药品的安全、有效、质量可控。
具体要求见本质量协议各项规定。
3.4注册资料和技术文件持有人应当在生产工艺验证前将产品生产相关的注册资料和技术文件转交给受托方，如有需要应当派驻人员对受托方进行培训。
药品委托生产合同协议书
药品委托生产合同协议书甲方（委托方）：乙方（受托方）：鉴于甲方拥有某种药品的生产技术及配方，并需委托乙方进行生产；乙方具备该药品的生产条件和能力，愿意接受甲方的委托进行生产。
双方本着平等、自愿、互利的原则，经协商一致，特订立本合同，以共同遵守。
第一条药品名称、规格、质量标准1. 药品名称：________2. 药品规格：________3. 药品质量标准：________第二条委托生产时间1. 本合同自双方签字之日起生效，有效期为____年。
2. 生产期限以甲方提供的生产计划为准。
第三条甲方责任1. 甲方应取得该药品的生产许可证、药品注册证书及相关批准文件。
2. 甲方应对乙方进行评估，确认乙方具备生产该药品的条件和能力。
3. 甲方应提供该药品的生产技术、配方、工艺流程及操作规程。
4. 甲方负责提供生产所需的原料、辅料、包装材料等。
5. 甲方负责产品的销售和推广。
第四条乙方责任1. 乙方应按照甲方的要求和技术标准进行生产。
2. 乙方应确保生产设备的正常运行，保证产品质量。
3. 乙方应按照约定的时间完成生产任务，并及时交付产品。
4. 乙方应协助甲方进行产品质量检验和售后服务。
第五条生产费用和支付方式1. 生产费用包括原料费、辅料费、包装材料费、生产加工费、质量检验费等。
2. 双方协商确定生产费用，并根据实际发生情况进行结算。
3. 甲方按照乙方提供的生产进度报告，分批次支付生产费用。
第六条知识产权1. 该药品的知识产权归甲方所有。
2. 乙方在合同有效期内，有权使用该药品的生产技术、配方等进行生产。
3. 合同终止后，乙方不得继续使用该药品的生产技术、配方等。
第七条违约责任1. 任何一方违反本合同的约定，应承担违约责任，向对方支付违约金。
2. 若乙方未按照约定时间完成生产任务，甲方有权解除合同。
3. 若甲方未按照约定时间支付生产费用，乙方有权解除合同。
第八条争议解决双方在履行合同过程中发生的争议，应首先通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院起诉。
制药企业药品上市许可持有人委托生产合同
制药企业药品上市许可持有人委托生产合同**制药企业药品上市许可持有人委托生产合同**合同编号：____________________甲方（药品上市许可持有人）：公司名称：____________________注册地址：____________________法定代表人：____________________联系电话：____________________乙方（生产企业）：公司名称：____________________注册地址：____________________法定代表人：____________________联系电话：____________________鉴于甲方为药品上市许可持有人，拥有特定药品的上市许可，现委托乙方进行生产，双方经友好协商，达成如下协议：第一条产品信息：甲方委托乙方生产的药品名称：____________________药品规格：____________________生产数量：____________________生产周期：____________________第二条生产要求：1. 乙方必须按照甲方提供的药品生产标准和要求进行生产，确保产品质量符合相关法规标准。
2. 乙方应当合理安排生产计划，保证按时完成生产任务。
3. 乙方应当建立完善的生产记录和药品质量追溯体系，确保产品生产过程可追溯。
4. 乙方应当配合相关部门进行药品生产过程监督检查。
第三条价格及结算：1. 乙方应当按照双方约定的价格进行药品生产，价格为每______个单位/______元（人民币）。
2. 支付方式为：____________________3. 结算周期为：____________________第四条保密条款：双方应当严格保守涉及本合同的商业秘密及技术信息，在合同期限及终止后仍负有保密义务。
第五条违约责任：1. 若一方未按照合同约定履行义务，应当承担违约责任，并赔偿对方因此造成的损失。
药品委托生产协议书模板
药品委托生产协议书模板甲方（委托方）：____________________乙方（受托方）：____________________鉴于甲方拥有药品生产所需的合法资质及药品配方，乙方具备相应的药品生产能力及资质，甲乙双方本着平等互利的原则，就甲方委托乙方生产药品事宜，经友好协商，达成如下协议：第一条委托生产药品的名称、规格及数量1.1 甲方委托乙方生产的药品名称为：___________________。
1.2 药品规格为：___________________。
1.3 药品数量为：___________________。
第二条委托生产期限2.1 本协议的委托生产期限自___年___月___日起至___年___月___日止。
第三条质量标准及验收3.1 乙方应按照甲方提供的药品配方及国家相关药品生产质量管理规范（GMP）进行生产。
3.2 甲方有权对乙方生产过程中的质量进行监督和检查。
3.3 乙方生产的药品应符合国家药品质量标准，甲方应在收到药品后___个工作日内进行验收，逾期未提出异议的，视为验收合格。
第四条交付与运输4.1 乙方应在生产完成后的___个工作日内，将药品交付至甲方指定地点。
4.2 运输过程中的风险由乙方承担，乙方应确保药品在运输过程中的安全。
第五条价格及支付方式5.1 药品的生产费用为每单位___元，总计___元。
5.2 甲方应在本协议签订后___个工作日内支付___%的预付款，余款在验收合格后___个工作日内支付。
第六条保密条款6.1 双方应对在本协议履行过程中知悉的对方商业秘密予以保密。
6.2 未经对方书面同意，任何一方不得向第三方披露或使用对方的商业秘密。
第七条违约责任7.1 如乙方未能按照约定时间交付药品，应向甲方支付违约金，违约金的计算方式为：逾期交付药品数量乘以每单位价格的___%。
7.2 如甲方未能按照约定时间支付款项，应向乙方支付违约金，违约金的计算方式为：逾期支付金额乘以每日___%。
MAH委托生产质量协议指南
MAH委托生产质量协议指南导言：委托生产是一种将制造过程交由另一家公司负责的业务模式。
制药公司作为主授权持有人（MAH），将生产药品的职责委托给合作伙伴，这种合作关系需要通过质量协议来确保药品的质量和符合法规要求。
本指南旨在提供一份MAH委托生产质量协议的编写指南，以确保双方的权益得到保护，同时保证药品质量和合规性。
一、协议范围和目的（约200字）在协议的开头，应明确协议的范围和目的。
协议的范围应涵盖双方的责任和义务，并指定委托生产的药品范围，包括药物种类、生产工艺、规格等。
协议目的是保证药品的安全性、有效性和质量，同时确保合规性。
二、委托生产（约200字）在委托生产条款中，应明确主授权持有人将药品生产工艺和技术转移给合作伙伴，并要求合作伙伴在生产过程中符合一系列的质量控制要求和法规要求。
同时，还应规定合作期限和终止条件。
三、质量管理体系（约300字）合作伙伴应根据主授权持有人的要求，建立一套完整的质量管理体系，包括GMP（药品生产质量管理规范）要求、标准操作程序（SOP）、质量控制及检验要求等。
主授权持有人应有权审查和批准质量管理体系，并在合作过程中进行定期审核和监督。
四、技术转移和文件管理（约200字）合作伙伴应接受主授权持有人的技术转移，并建立适当的文件管理系统，确保技术转移的准确性和完整性。
主授权持有人应提供技术文件和相关培训，同时有权审查和审核合作伙伴的文件管理系统。
五、质量控制和检验（约300字）合作伙伴应建立适当的质量控制实验室，并执行主授权持有人提供的质量控制检验要求。
主授权持有人应有权进行质量控制检验，并对实验室的设备、人员和方法进行验证和审核。
六、变更管理和持续改进（约200字）变更管理是委托生产过程中的重要环节，主授权持有人和合作伙伴应共同建立一个变更管理的流程，包括变更申请、审批和实施等环节。
同时，双方应进行定期的质量评审，以持续改进和优化委托生产的质量管理体系。
七、不符合处理和投诉管理（约200字）合作伙伴应建立不符合处理和投诉管理机制，并及时告知主授权持有人，同时配合主授权持有人进行调查和纠正措施的执行。
通用范文(正式版)药品委托生产质量协议模板(2023年版).docx
药品委托生产质量协议模板(2023年版)本协议由委托方（简称“甲方”）和生产方（简称“乙方”）共同订立，双方经过友好协商，就药品委托生产质量事宜达成如下协议：1. 背景和目的本协议的背景是甲方拥有药品生产许可证，并希望委托乙方进行相应的生产，乙方具备相关的生产能力和经验。
双方希望明确各自的权责，确保生产过程符合法律法规和质量要求，保证药品的质量安全。
2. 定义•“甲方”：委托方，即药品生产许可证持有人。
•“乙方”：生产方，即被委托承担药品生产任务的单位。
•“药品”：指根据甲方提供的配方和工艺进行生产制造的药品。
•“质量”：指药品符合相关法律法规、规范标准和协议约定的要求。
3. 质量管理体系乙方承诺建立和实施质量管理体系，以确保药品生产过程的合规性和质量可控性。
乙方应配备专业的质量管理人员，并确保质量管理体系的有效运行。
4. 质量责任4.1 甲方质量责任甲方负责提供药品的配方、工艺等相关技术文件，并确保这些文件的准确性和合规性。
甲方应监督乙方的生产过程，确保乙方按照技术要求进行生产。
4.2 乙方质量责任乙方承担具体的生产任务，负责根据甲方提供的技术文件进行生产操作，并保证生产过程中的质量和合规性。
乙方应建立和落实质量管理制度，确保质量管理体系的有效运行。
5. 质量控制5.1 原辅材料采购乙方负责采购药品生产过程中所需的原辅材料，并确保采购的原辅材料符合相关要求。
乙方应建立原辅材料的供应商管理制度，确保供应商具备合法资质和稳定的供货能力。
5.2 生产过程控制乙方应按照甲方提供的工艺要求和操作规程进行生产操作。
乙方应建立合理的生产记录，并保留相关记录以备审查。
5.3 产品检验乙方应建立产品检验制度，对生产出的药品进行检验。
乙方应制定合适的检验方法和标准，确保能够发现产品的质量问题，并采取相应的纠正和预防措施。
6. 不合格药品处理如发现生产的药品不符合质量要求，乙方应立即停止生产，并通知甲方进行调查和处理。
药品委托生产协议书模版
药品委托生产协议书模版
委托方（甲方）：[公司名称]
地址：[详细地址]
电话：[联系电话]
加工方（乙方）：[公司名称] 地址：[详细地址] 电话：[联系电话] 鉴于甲方需委托乙方进行药品加工生产，为确保产品质量和生产效率，双方本着平等互利的原则，经协商一致，达成如下协议：
一、委托加工内容
甲方委托乙方加工[具体药品名称]，乙方应具备符合国家药品生产质量管理规范（GMP）的生产条件。
双方需提供营业执照及相关批文和证件（甲方需提供的文件包括：药品批文、卫生许可证、国家药品监督管理局批准的药品配方、生产工艺及企业标准等）。
二、知识产权
所有涉及的产权、商标权、配方工艺技术等均归甲方所有，乙方不得擅自销售甲方委托加工的药品或使用甲方技术配方自行生产销售，所有包装材料需专项保管和核算。
甲方不得使用印有乙方标识的包装物品另行生产，且不得委托除乙方外的其他厂家生产同类产品。
违约方需承担由此产生的全部责任。
三、法律法规遵守
甲方委托乙方加工产品时，应遵守国家相关法律法规，包括工商、税务等规定。
甲方负责销售经营，由此产生的责任由甲方承担。
甲方提供的标签、说明书应符合国家规定，违规责任由甲方自负。
药品上市许可持有人委托生产质量协议指南12.31
药品上市许可持有人委托生产质量协议指南一、目的和范围为了确保药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）和受托生产企业（以下简称“受托方”）所委托生产的药品符合预定用途和注册要求，指导持有人和受托方（以下简称“双方”）通过签订质量协议落实《药品生产质量管理规范（2010年修订）》所规定的生产质量管理过程中的各项质量责任，特制定本指南。
本指南适用于双方在签订质量协议时参考。
二、法律法规依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品生产监督管理办法》三、职责持有人依法对药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责，不得通过质量协议将法定由持有人履行的义务和责任委托受托生产企业承担。
质量协议双方应当遵守药品管理的法律法规和技术规范要求，履行《药品生产质量管理规范》规定的相关权利和义务，以及质量协议的各项规定，并各自依法承担相应的职责。
质量协议应详细规定持有人和受托方的GMP责任，并规定持有人对药品质量负责，依法对药品生产全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。
双方必须建立有效的沟通机制，确定技术质量直接联系人，联系沟通过程中已达成的任何口头和书面意见应当以会议纪要或备忘录的形式保存。
质量协议签订前，持有人应对受托方进行审计，全面考查受托方药品生产质量管理体系，确定是否持续符合GMP以及委托加工产品生产质量管理的要求。
质量协议签订后，持有人应定期对受托方进行回顾性审计，并在委托生产过程中派员对生产过程进行全程监督管理。
所有审计过程发现的缺陷受托方应采取纠正和预防措施积极落实整改。
四、厂房设施、设备质量协议应规定持有人应对受托方的生产技术条件进行详细考察，考察内容包括：（1）受托方是否已根据受托药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应的报告。
产品共线生产风险评估报告最后需经持有人的审核和批准。
药品上市许可持有人委托生产合同协议书范本
编号：_____________药品上市许可持有人委托生产合同甲方：________________________________________________乙方：___________________________签订日期：_______年______月______日委托方：（MAH持有人，以下简称甲方）科研人员/法定代表人：注册地址：受托方：（受托生产企业，以下简称乙方）法定代表人：生产地址：依据《合同法》、《药品上市许可持有人制度试点方案》、《药品生产质量管理规范》和《药品生产监督管理办法》等有关规定，经甲方对乙方生产资质、生产技术水平和质量管理状况进行现场审计，确认其具有受托生产药品的能力。
甲方决定委托乙方生产（原料）/制剂（批准文号：国药准字）。
为维护甲、乙双方合法权益，经协商，就药品委托生产有关事项达成如下协议：一、双方合作方式1、甲方委托乙方生产（原料）/制剂（批准文号：国药准字），并作为药品注册申请人提交药品上市申请；取得药品上市许可及生产批文后，甲方作为药品上市许可持有人，拥有全部所有权（包括但不限于：知识产权、生产加工权、销售权、转让权和处置权等上市许可持有人所规定的全部权利等）。
2、乙方负责接受甲方的来料加工，或按甲方提供的供应商目录购买规定厂家的物料组织生产；乙方负责委托生产品种涉及的起始物料/原辅料、包装材料、半成品、成品、长期稳定性考察的检验和仓储等事项，并承担相关检验费用。
3、乙方按照甲方提供的包装标签式样、生产工艺和法定标准组织生产，生产过程应严格按照《药品生产质量管理规范（年修订）》要求进行。
4、甲方的药品质量受权人负责审核放行委托生产的每批药品；负责对乙方GMP质量保证体系进行定期现场审计。
二、前期准备委托生产开始之前，甲方、乙方应充分沟通合作，确保以下活动符合GMP和双方质量要求。
1、所有物料供应商和服务提供商经过确认。
2、生产药品的相关厂房、设施、设备、公用系统处于良好的验证状态。
最新最全MAH委托生产质量协议指南(完整版)
最新最全MAH委托生产质量协议指南持有人委托受托生产企业进行药品生产、加工、包装的工作时，负有支持或否决委托生产的最终责任，同时必须签订质量协议，以界定相关的责任和流程，受托生产企业的设施、设备必须符合GMP的规定。
质量协议应清晰地规定GMP的每项活动由谁负责，参照了哪项法律法规条款。
质量协议应当包含但不限于以下基本内容：目的/范围条款（包括有效日期和终止条款）争议的解决职责（包括沟通机制和联系人）变更控制与修改一、职责持有人与受托生产企业可以参考GMP来界定他们质量协议中的具体条款，质量协议应该涵盖所有与委托生产有关的GMP责任。
质量协议应标明持有人、受托生产企业或者两者一起在以下每项活动中的具体职责。
（一）药品质量管理药品质量管理是质量协议中最关键的内容，应该详细界定各方的GMP责任，包括QA和QC。
持有人对药品质量负全责，因此如果在合同中没有明确说明的其它药品质量管理责任条款，并不意味着可以排除在GMP要求下持有人或者受托生产企业任何一方的责任。
持有人应配备质量受权人，负责最终成品的上市的放行，虽然每个受托生产企业的质量管理部门对产品上市承担相应的责任，但产品的上市放行工作不能授权给受托生产企业来做。
质量协议应明确合作双方要建立沟通机制、联络人信息、规定合作双方沟通联系过程中已达成的口头和书面意见应当以会议纪要或备忘录的形式保存。
此外，质量协议中应明确指出受托生产企业（包括检验室）提供的所有服务应符合GMP规范。
质量协议中也应该规定持有人必须对受托生产企业进行审计，以确定受托生产企业相关设施设备符合GMP要求。
质量协议应当明确持有人应根据药品的特性和受托生产企业的日常生产经营情况，对受托生产企业开展事先检查、常规稽查和有因稽查，以及合同双方在报告检查异常情况和缺陷整改中各自应承担的义务。
因为受托生产企业可能经常为多个持有人提供服务，无论哪个药品被检查，在合同中应特别考虑在检查及稽查受托生产企业过程中发现的相关不良信息向持有人报告。
药品上市许可持有人合同生产质量协议模板
附1药品上市许可持有人合同生产质量协议模板一、本模板旨在为药品上市许可持有人签署合同生产质量协议提供参考，持有人应当结合实际情况进行调整，以确保合同生产的药品安全、有效、质量可控。
二、以下为模板内容：药品上市许可持有人合同生产质量协议参考模板药品上市许可持有人（以下简称持有人）：Xxxxxxxx,注册地址：Xxxxxxxx受托生产企业：Xxxxxxxx, 生产地址：X xxxxxxxxxxx持有人和受托生产企业下面简称“双方”。
双方愿意遵守本质量协议所规定的各项活动、责任和义务。
目录:1.定义 (3)2.目的和适用范围 (3)2.1目的 (3)2.2适用范围 (3)3.基本信息 (3)3.1联系方式 (3)3.2职责 (3)3.3注册资料和技术文件 (3)4.法规符合性 (3)5.生产和供应 (4)5.1厂房设施与设备 (4)5.2物料 (4)5.3生产工艺 (4)5.4产品批号编制 (4)5.5生产日期和有效期 (4)5.6生产、检验、设备记录 (4)5.7返工、再加工和回收 (5)5.8生产现场监督 (5)6.质量和合规 (5)6.1取样 (5)6.2检验 (5)6.2.1物料 (5)6.2.2中间产品检验 (5)6.2.3产品 (5)6.3批生产记录 (5)6.4放行程序 (6)6.5留样 (6)6.6稳定性考察 (6)6.7产品年度质量回顾 (6)6.8产品质量投诉 (6)6.9产品召回 (6)6.10质量争议解决 (6)6.11文件管理 (7)6.12合规性支持 (7)6.13监管部门监督检查 (7)6.14现场审计 (7)7.偏差和OOS管理 (8)8.变更控制 (8)9.确认和验证 (8)9.1厂房设施、设备的确认 (8)9.2工艺和分析方法验证 (8)9.3清洁验证 (9)10.人员 (9)11.储存和发运 (9)12.期限 (9)13.其他 (9)13.1质量协议和生产合同的关系 (9)14.变更历史 (9)15.签名 (9)附件1 –产品信息 (10)附件 2 –联系信息 (10)附件 3 –职责 (11)1.定义“审计”：指由有审计资质的持有人代表针对受托生产企业的生产系统和质量保证体系进行检查和评估。
委托药品的生产协议书范文模板
委托药品的生产协议书范文模板甲方（委托方）：_____________________地址：_____________________电话：_____________________传真：_____________________法定代表人：_____________________职务：_____________________乙方（受托方）：_____________________地址：_____________________电话：_____________________传真：_____________________法定代表人：_____________________职务：_____________________鉴于甲方拥有药品生产所需的相关资质和产品配方，乙方具备药品生产的能力，双方本着平等互利的原则，经过友好协商，就甲方委托乙方生产药品事宜达成如下协议：第一条委托生产药品的品种、规格、数量及质量标准1.1 甲方委托乙方生产的药品品种为：______________________。
1.2 药品的规格为：______________________。
1.3 委托生产的数量为：______________________。
1.4 药品的质量标准应符合国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》（GMP）和甲方提供的药品质量标准。
第二条委托生产期限2.1 本协议的委托生产期限为自本协议生效之日起至______________________年______________________月______________________日止。
2.2 如需延长委托生产期限，双方应至少提前______________________个月协商并签订补充协议。
第三条委托生产费用及支付方式3.1 委托生产费用包括但不限于原料费、加工费、包装费等，具体费用标准由双方根据药品品种、规格、数量及市场行情协商确定。
药品委托生产质量协议5篇
药品委托生产质量协议5篇篇1甲方（委托方）：XXX制药有限公司地址：XXXXXX法定代表人：XXXXXX乙方（受托方）：XXX制药厂地址：XXXXXX法定代表人：XXXXXX鉴于甲方需要委托乙方生产药品，双方本着诚实守信、互利共赢的原则，经友好协商，达成如下质量协议：一、委托生产药品的基本信息1. 药品名称：XXX2. 剂型：片剂3. 规格：25mg4. 生产批号：XXXXXX5. 生产数量：XXXXXX二、质量标准和要求1. 乙方应严格按照甲方提供的质量标准和技术要求进行生产，确保药品的质量和安全性。
2. 乙方应使用符合国家标准的原料和辅料，确保药品的纯度和稳定性。
3. 乙方应加强生产过程中的质量控制，确保各环节的协调配合，避免出现质量问题。
4. 乙方应按照国家相关法律法规的要求，对生产过程中的关键环节进行记录和监控，确保数据的真实性和可追溯性。
三、包装和标识要求1. 乙方应根据甲方的要求，对药品进行适当的包装，确保包装材料符合国家标准，并具备防潮、防霉、防虫等功能。
2. 乙方应在药品包装上清晰标注药品的名称、剂型、规格、生产批号、生产日期、有效期、生产企业等信息，确保消费者能够准确识别和使用。
四、运输和交付要求1. 乙方应合理安排药品的运输方式，确保运输过程中的安全性和稳定性。
2. 乙方应按照甲方的要求，将药品及时、准确地交付给甲方或其指定的收货人。
3. 乙方应承担运输过程中的保险责任，确保药品在运输过程中的安全。
五、质量保证和监督1. 乙方应建立完善的质量保证体系，确保药品生产的各个环节得到有效控制。
2. 乙方应接受甲方的质量监督和检查，如实提供相关生产和质量记录，协助甲方进行质量追溯。
3. 在生产过程中出现质量问题时，乙方应及时通知甲方，并积极配合甲方进行原因调查和整改。
六、违约责任和赔偿1. 如果乙方未按照本协议的要求进行生产或违反相关法律法规的规定，甲方有权解除本协议，并要求乙方承担相应的违约责任。
NMPA药品委托生产质量协议模板(2020版)
附件2药品委托生产质量协议模板（2020年版）本模板旨在为药品上市许可持有人与受托生产企业签订药品委托生产质量协议提供蓝本，药品上市许可持有人与受托生产企业应当结合实际情况进行相应调整，以确保药品生产全过程持续符合法定要求。
—1 —药品上市许可持有人（以下简称持有人）：xxx药品生产许可证编号：xxx统一社会信用代码：xxx住所（经营场所）：xxx邮政编码：xxx受托药品生产企业（以下简称受托方）：xxx药品生产许可证编号：xxx统一社会信用代码：xxx住所（经营场所）：xxx生产地址及生产车间或者生产线：xxx邮政编码：xxx持有人和受托方（以下简称双方）愿意遵守本质量协议，履行所约定的各项活动、责任和义务。
—2 —1 定义审核：指由持有人对受托方的生产质量管理体系进行检查和评估。
批：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的成品。
为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。
在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
2 目的明确持有人和受托方落实药品管理法律法规规章及药品生产质量管理规范等规定的各项质量责任，确保委托生产行为持续符合药品法律法规规章、技术规范的要求。
3 基本信息3.1产品信息委托生产产品信息见附1。
3.2联系方式持有人和受托方的联系方式见附2。
3.3职责持有人和受托方应当履行药品管理法律法规规章和药品生产质量管理规范规定的相关义务，并各自承担相应职责，责任清单见附3。
—3 —质量协议双方应当遵守所有药品相关的法律法规和技术规范要求，建立良好的沟通机制，确保委托生产药品的安全、有效、质量可控。
具体要求见本质量协议各项规定。
3.4注册资料和技术文件持有人应当在生产工艺验证前将产品生产相关的注册资料和技术文件转交给受托方，如有需要应当派驻人员对受托方进行培训。
药品委托生产质量协议模板(2020年版)
附件2药品委托生产质量协议模板（2020年版）本模板旨在为药品上市许可持有人与受托生产企业签订药品委托生产质量协议提供蓝本，药品上市许可持有人与受托生产企业应当结合实际情况进行相应调整，以确保药品生产全过程持续符合法定要求。
—1 —药品上市许可持有人（以下简称持有人）：xxx药品生产许可证编号：xxx统一社会信用代码：xxx住所（经营场所）：xxx邮政编码：xxx受托药品生产企业（以下简称受托方）：xxx药品生产许可证编号：xxx统一社会信用代码：xxx住所（经营场所）：xxx生产地址及生产车间或者生产线：xxx邮政编码：xxx持有人和受托方（以下简称双方）愿意遵守本质量协议，履行所约定的各项活动、责任和义务。
—2 —1 定义审核：指由持有人对受托方的生产质量管理体系进行检查和评估。
批：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的成品。
为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。
在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
2 目的明确持有人和受托方落实药品管理法律法规规章及药品生产质量管理规范等规定的各项质量责任，确保委托生产行为持续符合药品法律法规规章、技术规范的要求。
3 基本信息3.1产品信息委托生产产品信息见附1。
3.2联系方式持有人和受托方的联系方式见附2。
3.3职责持有人和受托方应当履行药品管理法律法规规章和药品生产质量管理规范规定的相关义务，并各自承担相应职责，责任清单见附3。
—3 —质量协议双方应当遵守所有药品相关的法律法规和技术规范要求，建立良好的沟通机制，确保委托生产药品的安全、有效、质量可控。
具体要求见本质量协议各项规定。
3.4注册资料和技术文件持有人应当在生产工艺验证前将产品生产相关的注册资料和技术文件转交给受托方，如有需要应当派驻人员对受托方进行培训。
2024年药品委托生产合同书模板(三篇)
2024年药品委托生产合同书模板合同编号：____XXXX药品委托生产合同甲方（委托方）：公司名称：注册地址：法定代表人：联系电话：乙方（承揽方）：公司名称：注册地址：法定代表人：联系电话：根据《中华人民共和国合同法》和相关法律法规的规定，甲乙双方本着自愿、平等、互利的原则，就药品委托生产事宜，达成如下合同：第一条合同目的甲方委托乙方按照合同约定，在乙方位于（生产地址）的生产场所进行药品生产，以满足甲方销售需求。
第二条委托内容1.甲方委托乙方根据甲方提供的技术要求和生产标准进行药品生产。
2.乙方负责向有关部门提供药品生产的合法许可证明和注册证明。
3.乙方负责为药品生产的库房、设备、生产流程、质量控制等提供必要的条件和技术支持。
4.甲方负责提供委托生产所需的原材料和相关技术流程要求，并保证所提供的原材料符合相关法规要求和质量标准。
5.乙方负责药品生产过程的质量控制，确保产品符合相关法规要求和质量标准。
6.乙方将委托生产所需的设备、劳动力、技术和管理资源齐全，并保证进行药品委托生产的场所符合国家环境保护要求。
7.乙方应尽最大努力保证委托生产的产品质量，确保产品不受到任何污染、杂质、混入等问题，并承担因药品质量问题引起的责任。
第三条价格和结算方式1.双方约定的委托生产价格为___________元/_______（具体货币单位）。
2.甲方应根据委托生产数量及价格，按照本合同约定的结算方式支付委托生产费用。
3.结算方式为：甲方每月向乙方支付当月委托生产数量乘以单位委托生产费用的金额，并在付款后5个工作日内提供相应的发票。
4.如乙方未按时提供发票，默认乙方已经收到了付款金额。
第四条交付及验收1.双方约定的交付时间为___________（约定的具体日期或期限）。
2.乙方应在交付日期前保证委托生产的产品符合相关质量标准，并承诺提供相关质量检验报告或证明。
3.甲方在收到委托生产的产品后，应进行验收。
如果发现产品不符合质量标准，甲方有权拒收，并要求乙方重新进行生产。
药品委托生产合同协议书
药品委托生产合同协议书一、产品信息1. 产品名称：XXX2. 规格型号：XXX3. 数量：XXX4. 质量标准：符合国家相关药品生产质量管理规范（GM）要求，确保产品质量安全有效。
二、生产要求1. 乙方应严格按照甲方提供的生产工艺和质量标准进行生产。
2. 生产过程中，乙方应定期向甲方报告生产进度和质量情况。
3. 如遇特殊情况，需调整生产工艺或质量标准，乙方应及时通知甲方，经甲方同意后方可执行。
三、交付与验收1. 交付时间：自合同签订之日起XX个月内完成生产并交付甲方。
2. 验收标准：甲方对乙方生产的产品进行验收，如不符合质量标准，乙方应负责返工改进或补足。
3. 验收方式：甲方有权对乙方生产过程进行监督检查，确保产品质量符合要求。
四、报酬与支付1. 报酬金额：根据实际生产数量和质量，按照双方约定的价格计算。
2. 支付方式：甲方应在收到乙方交付的产品并验收合格后，一次性支付全部报酬。
五、违约责任1. 若乙方未按约定时间交付产品或产品质量不符合要求，应承担违约责任，包括但不限于返工改进、补足数量、赔偿损失等。
2. 若甲方未按约定时间支付报酬，应承担违约责任，包括但不限于支付滞纳金、赔偿损失等。
六、争议解决本合同在履行过程中发生的争议，双方应通过友好协商解决；协商不成时，可向有管辖权的人民法院提起诉讼。
第二条本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。
第三条本合同自双方签字盖章之日起生效，有效期至产品交付并验收合格之日止。
甲方（盖章）：___________乙方（盖章）：___________签订日期：____年__月__日。
通用范文(正式版)药品委托生产协议 完整版doc
药品委托生产协议完整版协议目的本协议旨在明确药品委托生产方与委托方之间的权利和义务，确保双方的合作安全、顺利进行。
一、协议订立1.1 委托生产方（简称甲方）：公司名称：________________________注册地质：________________________法定代表人：______________________联系人：__________________________联系方式：________________________电子________________________1.2 委托方（简称乙方）：公司名称：________________________注册地质：________________________法定代表人：______________________联系人：__________________________联系方式：________________________电子________________________1.3 甲方与乙方共同确认本协议，双方同意遵守本协议的约定。
二、协议内容2.1 协议期限：本协议自双方签署之日起生效，有效期为______年。
2.2 委托生产内容：乙方将委托甲方进行药品生产任务：药品名称：_______________________生产数量：_______________________生产要求：_______________________生产周期：_______________________2.3 委托生产费用：乙方同意支付甲方费用：生产费用：_______________________相关检验费用：___________________其他费用：_______________________费用支付方式： _________________________________2.4 委托生产责任： 2.4.1甲方承诺按照乙方的要求进行药品生产，保证药品质量合格。
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药品上市许可持有人（MAH）药品委托生产质量协议（模板）如果一个MAH选用了一个受托药品生产企业来实施药品生产中所有的生产操作（包括加工、包装、保存和检测），则MAH的质量部门要负责批准和拒收受托药品生产企业的产品或服务。
受托场所也需要符合GMP和相应的法规。
1.目的、范围（要提供的委托生产服务的基本信息）2.定义（定义以确保双方对质量协议中术语的含义是准确的。
）例如：持有人：本协议中持有人为持有药品批准文号的即为持有人，持有人为委托方。
受托生产企业：本协议中接受持有人药品委托生产的一方为受托方。
批记录：包含批生产记录、批包装记录、批检验记录、批销售或发运记录。
物料：指原料、辅料和包装材料等。
例如：化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。
产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。
生产：包括加工、包装、保存、贴标操作、检测和质量管理部门的操作。
3.生效日期和终止1)本协议适用于**产品委托生产的质量管理，协议一式八份，乙方三份、甲方五份，具有同等法律效力。
2)在双方签字盖章且MAH取得**省食品药品监督管理部门委托生产批件之日起生效，有效期*年。
3)双方通过自愿协商，可提前九十天以书面形式通知对方可变更与解除此协议。
4)若协议期间任何一方经判定有违约行为，另一方有权终止。
4.争议解决（解释各方要如何解决关于产品质量方面的分歧和其它问题）例如：1)在有效期内双方执行过程中，如遇争议时，双方协商解决，如协商不成的，任何一方均可向**仲裁委员会提起仲裁。
2)经双方协商一致，可以签订书面补充协议，补充协议及附件与本协议具有同等法律效力。
3)不可抗力：本合同履行过程中如发生地震、火灾、水灾等自然灾害，受不可抗力影响一方应于不可抗力事件发生后五日内以特快专递或传真形式通知对方，并于不可抗力事件结束后十五日内出具相关政府部门出具的证明，可允许延期履行、部分履行或不履行，由此造成的损失由双方各自承担。
5.义务与责任（包括沟通机制及联系人）MAH可以考虑将受托场所已建立的流程和程序作为质量协议的一部分（例如，通过将某些标准操作程序以引用方式加入）。
这样做会减少生产中误解或犯错的风险。
质量协议应解释受托方要如何向MAH报告生产偏差，以及如何按GMP要求调查、记录和解决偏差。
质量协议应声明由受托场所提供的生产服务（包括化验室）将符合GMP。
总则：委托方负责按照受托方提供的产品订单组织生产。
受托方负责向委托方提供符合要求的产品。
受托方不得从事对委托方委托生产的产品质量有不利影响的活动。
一、法律符合性委托方受托方1.履行《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关法律法规规定的有关药品生产企业在药品生产方面的义务，并且承担相应的法律责任。
是是2.履行《中华人民共和国药品管理法》以及其他法律法规规定的有关药品生产企业在药物流通、监测与评价等方面的相应义务，并且承担相应的法律责任。
是3.批准上市的药品造成人身损害的，受害人可以向持有人请求赔偿，也可以向受托生产企业请求赔偿。
属于受托生产企业、持有人赔偿的，持有人有权向受托生产企业追偿；属于持有人责任，受托生产企业赔偿的，受托生产企业有权向持有人追偿。
具体按照《中华人民共和国侵权责任法》的规定执行。
是是4.履行国家法律法规和国务院、国家食品药品监督管理总局规定的其他责任。
是是5.诚实守信，履行合同以及质量协议等约定的相关义务，并且承担相应的法律责任。
是是二、人员委托方受托方6.关键人员：应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
是/否是7.工艺交接阶段的培训：委托方负责培训受托方的相关人员（物料人员、生产人员、质量检验人员、质量监控与管理人员等），受训人员经过考核均符合要求方可上岗。
是是8.再培训：受托方必须定期培训相关人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。
是9.双方指定专人进行质量方面的联系与沟通，保证随时可以联系上。
例如：委托方质量联系人：***，联系方式：123456789/028*******受托方质量联系人：***，联系方式：123456789/028*******是是三、文件与记录委托方受托方10.产品技术资料：11.受托方负责提供给受托方产品委托生产所有必要纸质版是和电子版资料的完整性与时效性。
接收资料时进行记录，详见附件1。
12.负责依据委托方提供的资料建立完善的**品种委托生产是（包括质量标准、工艺规程、批记录等）的相关文件体系，内容应与委托方所提供的原版资料一致，若不一致，应当根据确认或验证结果确定并经双方确认，核准后加盖甲乙双方质保部原印章。
13.委托生产相关产品技术文件的起草、批准与实施：验证方是案、工艺规程、质量标准、检验方法、批记录14.委托生产相关产品技术文件的审核：验证方案、工艺规程、是质量标准、检验方法、批记录15.产品年度质量回顾报告16.质量管理制度：是17.委托生产批号编制要求由委托方决定，受托方负责实施：例如批号为按年（2位）+月（2位）+流水号（2位）进行编号。
18.按要求填写、审核批记录、及其他所有GMP记录。
19.是20.批记录原件及与生产相关的所有GMP记录保存至受托方，便于接受检查。
21.保存及期限：所有与委托生产相关的文件与记录，原件保存至委托方，复印件保存至受托方。
是22.负责与委托生产产品相关的数据、记录的合规性与完整性。
23.电子记录符合GMP要求，原始、完整、有效是24.相关文件与记录在检查或审计期间易于获得（例如等待不是超过5分钟）。
四、物料与产品委托方受托方四、物料与产品委托方受托方25.负责委托生产使用的原辅料、包装材料来源正确，符合质量标准要求。
是26.委托方负责原辅料、包装材料的供应商审计、供应商批准，并向乙方提供合格供应商清单，并确保供应商清单的时效性和有效性。
27.负责委托生产使用的原辅料、包装材料采购。
是28.物料、产品的储存、发放、养护等工作，确保物料、产是品的正确。
29.物料、中间产品、成品进行验收、取样、检验、放行。
是是30.负责物料、中间产品、成品的储存是31.负责产品的发运及销售。
是是32.负责对委托生产中使用的物料、产品适用于预定用途，不得挪作它用。
五、厂房设施与设备委托方受托方33.应具备与委托生产规模相匹配的厂房设施与设备。
34.负责厂方、设施与设备的验证、确认及维护工作，以确保符合要求。
35.建立环境监测制度与方法，以确保在符合GMP要求的相应环境级别中进行生产。
36.计算机化系统的设施或设备按照GMP要求执行。
是六、质量管理与控制委托方受托方37.产品知识的转移：人员的技术指导、文件的转移。
是是是38.受托方建立完善的质量保证体系与制度，以保证充分满足委托方所需求的产品质量。
39.留样及留样到期的销毁40.持续稳定性考察：其目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
41.质量监控点：按照工艺规程具体明确地设定。
是42.放行：对每批药品进行质量评价，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验，保证药品的生产符合GMP要求，质量受权人签定放行意见。
43.验证：负责相关委托产品的厂房、设施、设备验证均已是经完成且符合要求。
44.首次工艺验证、检验方法，受托方负责起草、批准与实施，委托方负责指导与审核。
是45.再验证：相关委托产品的验证（厂房、设施、设备、工艺、检验方法）46.偏差：设立专门的《委托生产偏差管理规程》，对委托是生产过程中出现的偏差分等级进行管理。
例如，一般偏差乙方首先按照符合GMP要求的“偏差处理程序”进行处理，然后定期备案给甲方；若发生重大/严重的偏差可以立即通告甲方，协商解决等。
47.变更：委托和受托方均可以启动对工艺、设备、检验方法、质量标准和其它合同约定要求的变更。
双方应对变更进行讨论，在质量协议中对其进行说明。
有一些变更需要由委托方在实施之前进行审核和批准，而另一些变更则不需要通知委托方，受托方可以直接实施。
在协议中应列出所有变更要如何管理，包括在执行变更之前实施所需验证活动的职责分配。
48.委托生产相关文件变更（制度、标准操作流程、记录）是49.工厂位置、工艺（包括工艺的持续改进）、标准变更：受托方告知对方，双方协议，共同解决。
MAH应当了解可能会影响生产活动的申报和批准要求。
质量协议的双方均应分享相关信息，以确保符合GMP。
50.设备、运输方式51.供应商52.产品投诉、召回、不良反应是53.年度质量回顾报告是54.化验室里的偏差、OOS、OOT是七、检查与审计委托方受托方55.受托方有义务接受国家监管部门的任何检查。
是56.依据法律法规的要求，受托方无条件接受委托方的现场质量审计或飞行检查。
是57.基于审计或检查结果，依据法律法规的要求进行整改或完善。
是甲方：（盖章）***有限公司乙方：（盖章）***有限公司生产地址：***生产地址：***甲方法定代表人：授权代表人：乙方法定代表人：授权代表人：时间：年月日时间：年月日附件1文件资料交接清单序号文件名称文件编码纸质/电子产品注册工艺产品注册标准企业产品工艺规程企业质量标准（物料、产品）接收人/日期：交接人/日期：委托方质量负责人/日期：受托方企业负责人/日期：委托方质量负责人/日期：受托方企业负责人/日期：。