灌装机无菌系统培训课件(PPT 51张)
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灌装机培训课件
02
定期检查灌装机的润滑情况， 及时添加润滑油
03
定期检查灌装机的密封情况， 确保密封良好
04
定期检查灌装机的电气系统， 确保电气系统安全可靠
04 灌装机的灌装速度和精度可以通过调整气缸 的驱动速度和灌装头的动作参数来调整。
操作流程
01
开机前检查：检查电源、 气源、水源是否正常
03
设定参数：设定灌装量、 速度、压力等参数
05
结束灌装：灌装完成后， 关闭设备，关闭电源
02
启动设备：打开电源开 关，启动设备
04
启动灌装：按下启动按 钮，开始灌装
包装食品等
自动灌装机：用于自动 化生产线上的灌装，提
高生产效率
工作原理
01 灌装机的工作原理是通过气缸驱动活塞，将液 体从储液罐中抽出，通过灌装头注入到容器中。
02 灌装头的设计决定了灌装精度和速度，常见的 灌装头有活塞式、蠕动泵式和旋转式等。
03 灌装机的控制系统负责控制气缸的驱动和灌装 头的动作，实现灌装的自动化和精确控制。
漏水现象
02
操作过程中， 注意保持灌装 机清洁，避免
污染
03
严格按照操作 规程进行操作，
避免误操作
04
定期对灌装机 进行维护保养， 确保设备正常
运行
Байду номын сангаас见问题及解决方法
灌装机无法启动：检查电源是 否正常，检查开关是否打开
灌装量不准确：调整灌装量， 检查灌装头是否堵塞
灌装速度慢：检查灌装头是否 堵塞，调整灌装速度
灌装过程中出现漏液：检查灌 装头是否损坏，调整灌装速度
灌装机维护保养
定期检查
01
检查灌装机的电 源线、插头、插 座是否完好
生产车间灌装机.ppt
合要求。
验收
• 按照《灌装机组确认方案》和《灌装系统 确认报告》进行运行、性能确认。
• 满足《灌装机组确认方案》进行运行、性 能确认。
• 填写灌装封口机日维护记录和灌装封口机 月维护记录
• 填写设备润滑记录 • 填写设备维护检修记录
安全、环保措施
• 安全措施
– 检修操作前必须确认设备切断电源，确保人 员安全。
大修内容
• 检修更换转台伺服电机。 • 检修更换进瓶轨道伺服电机。 • 检修更换出料轨道伺服电机。
维护检修方法
• 轨道拆卸方法
– 旋开并取下进料星轮和出料星轮旁边转盘上 的固定螺栓，将转盘上盖取下。
– 向上轻轻用力，将转盘周围的齿轮取下。 – 在“点动”模式下缓慢运转轨道，将所有齿
轮运转到转盘周围并依次取下。
• 进瓶转台操作模式：点击生产菜单，选择“进瓶”键进入操作界面， 在进瓶转台操作界面选择“开”、“自动”或“关”进行操作； “进瓶选择”可以选择灌注工位1-8，“进瓶转台” 可以选择进瓶 转台的速度；洗瓶岗位开始供瓶时，可选用手动模式运行进瓶转台， 达到进瓶、摆瓶的目的。
• 灌注针运动操作模式： 点击操作菜单，选择“灌注”键进入灌注针 运动操作模式界面，选择“开”、“自动”或“关”进行相应操 作；。
簧卡片，左右分开用力将卡片取下，轻轻用力 将真空轮摘下
试车与验收
• 试车前的准备 • 清理设备上及周围工具、更换下的零部件。 • 检查所修部位连处应紧固、无松动，机体
平稳。 • 接通电源，检查各控制装置、仪器仪表应
正在标准控制范围内。 • 按照《FLC3080DP灌装封口机标准操作
程序》进行试车前的检查。
• 点按“生产菜单”，将“进瓶”、“灌注针运动”、“塞子”、“出料” 的运行方式全部选定为“自动”，“灌注工位”选定为“灌装”，同时确 认钥匙开关旋在“I”的位置上。
验收
• 按照《灌装机组确认方案》和《灌装系统 确认报告》进行运行、性能确认。
• 满足《灌装机组确认方案》进行运行、性 能确认。
• 填写灌装封口机日维护记录和灌装封口机 月维护记录
• 填写设备润滑记录 • 填写设备维护检修记录
安全、环保措施
• 安全措施
– 检修操作前必须确认设备切断电源，确保人 员安全。
大修内容
• 检修更换转台伺服电机。 • 检修更换进瓶轨道伺服电机。 • 检修更换出料轨道伺服电机。
维护检修方法
• 轨道拆卸方法
– 旋开并取下进料星轮和出料星轮旁边转盘上 的固定螺栓，将转盘上盖取下。
– 向上轻轻用力，将转盘周围的齿轮取下。 – 在“点动”模式下缓慢运转轨道，将所有齿
轮运转到转盘周围并依次取下。
• 进瓶转台操作模式：点击生产菜单，选择“进瓶”键进入操作界面， 在进瓶转台操作界面选择“开”、“自动”或“关”进行操作； “进瓶选择”可以选择灌注工位1-8，“进瓶转台” 可以选择进瓶 转台的速度；洗瓶岗位开始供瓶时，可选用手动模式运行进瓶转台， 达到进瓶、摆瓶的目的。
• 灌注针运动操作模式： 点击操作菜单，选择“灌注”键进入灌注针 运动操作模式界面，选择“开”、“自动”或“关”进行相应操 作；。
簧卡片，左右分开用力将卡片取下，轻轻用力 将真空轮摘下
试车与验收
• 试车前的准备 • 清理设备上及周围工具、更换下的零部件。 • 检查所修部位连处应紧固、无松动，机体
平稳。 • 接通电源，检查各控制装置、仪器仪表应
正在标准控制范围内。 • 按照《FLC3080DP灌装封口机标准操作
程序》进行试车前的检查。
• 点按“生产菜单”，将“进瓶”、“灌注针运动”、“塞子”、“出料” 的运行方式全部选定为“自动”，“灌注工位”选定为“灌装”，同时确 认钥匙开关旋在“I”的位置上。
灌装机基础知识培训ppt课件
液氮罐自身带有安全装置(安 全阀)当罐内压力超过16bar时自 动泄压.
氮气系统
液 位 计 压 力 表
No Image
氮气系统管路图
No Image
灌装区各关键阀的作用
培训完毕，欢迎各位的参与。
如有疑问之处，欢迎各位提出，大家共同讨论。
谢谢
： 根据产品需求，要对部分产品进行充氮。 优点： 1、增加产品内压力，防止产品挤压变形。 2、防止产品被空气中的氧气氧化。 3、产品充氮后，更能保证产品的无菌状态。 充氮后氮气压力要求在0.6---1.2 kg/m2
氮气系统
液氮罐是双层的高压容器.其外 层为真空.罐体上有真空抽取装 置。避免和外界接触而导致液 氮气化.
灌装机润滑方式：自动润滑 Injector \Rinser 每隔6H自动润滑一次，每次润滑时间：5min Filler\cap 区域每隔8H自动润滑一次，每次润滑时间：5min
灌装机管路介绍
灌装流程描述
流程描述：
流量计
环缸：蓝色空间 充满无菌空气， 黄色部分为料液
料液从环缸经过 流量计，然后将 额定容量的料液 经过灌装阀，灌 注进入无菌的 PET瓶中，灌装 时注入阀不与瓶 口接触。
无菌水设备流程描述
流程描述：
软水经软水罐后，经过126℃ －132℃杀菌，进入保持箱保温30S后 ，冷却至常温，进入无菌水罐。无菌水罐冲有约3bar的无菌空气以维 持其无菌状态，然后无菌水从无菌水罐输送至化学中心、封盖系统、 灌装区域、冲瓶区域，再回到软水罐。
无菌水的用途
蒸汽发生器的作用
蒸汽发生器原理：
灌装机基础知识培训
培训内容
氮气系统
液 位 计 压 力 表
No Image
氮气系统管路图
No Image
灌装区各关键阀的作用
培训完毕，欢迎各位的参与。
如有疑问之处，欢迎各位提出，大家共同讨论。
谢谢
： 根据产品需求，要对部分产品进行充氮。 优点： 1、增加产品内压力，防止产品挤压变形。 2、防止产品被空气中的氧气氧化。 3、产品充氮后，更能保证产品的无菌状态。 充氮后氮气压力要求在0.6---1.2 kg/m2
氮气系统
液氮罐是双层的高压容器.其外 层为真空.罐体上有真空抽取装 置。避免和外界接触而导致液 氮气化.
灌装机润滑方式：自动润滑 Injector \Rinser 每隔6H自动润滑一次，每次润滑时间：5min Filler\cap 区域每隔8H自动润滑一次，每次润滑时间：5min
灌装机管路介绍
灌装流程描述
流程描述：
流量计
环缸：蓝色空间 充满无菌空气， 黄色部分为料液
料液从环缸经过 流量计，然后将 额定容量的料液 经过灌装阀，灌 注进入无菌的 PET瓶中，灌装 时注入阀不与瓶 口接触。
无菌水设备流程描述
流程描述：
软水经软水罐后，经过126℃ －132℃杀菌，进入保持箱保温30S后 ，冷却至常温，进入无菌水罐。无菌水罐冲有约3bar的无菌空气以维 持其无菌状态，然后无菌水从无菌水罐输送至化学中心、封盖系统、 灌装区域、冲瓶区域，再回到软水罐。
无菌水的用途
蒸汽发生器的作用
蒸汽发生器原理：
灌装机基础知识培训
培训内容
无菌知识培训 PPT课件
一百万个细胞 10亿个细胞 1 x 1021
大概10小时后（30代）
大概24小时（72代)
1,000,000,000,000,000,000,000 (sextillion) cells
直接增加了产品污染的风险 Back
生产环境中的Bioburden的来源
室内空气
过程用水
Room Air Manufacturing Area
人员
过程用气
原料
设备和工作台表面
常见的Bioburden来源
裸露皮肤/头发
人员 化学物 去离子水 过程 手套 工具 工作台面 地面
非洁净室使用纸张
衣服 乙烯类，聚氯乙烯，橡胶， 墨水 作业：粘胶，切割，填充 环境 设备
在生产环境中如何控制Bioburden?
什么是无菌技术？
无菌表示“没有微生物”
无菌技术是防止向环境中或程序引进不需要的微生物，并参考相 关的规范来处理物料的程序来降低污染或是增加生物负载的风险.
无菌技术是部分或全部执行下面操作:
去除或杀灭手部和物品上的微生物. 在生产中使用无菌设备和其他无菌物品. 降低最终客户接触不可以去除的微生物的风险.
灰尘 (0,5µm to 500µm)
细菌 (0,2µm to 2µm)
灰尘，细菌及病毒的典型尺寸关系对比图
洁净室禁止的活动
1. 快速的运动如跑，快走或是嬉笑打闹. 2. 坐或躺在设备或工作台表面 3. 从洁净室的衣服里面取东西. 4. 在洁净室外穿洁净服. 5. 穿破的或油污的衣服. 6. 同一班的人到另一个工作区域造成交叉污染. 7. 跪在地板上. 洁净服永远不要接触地面
第九章6中亚无菌袋装灌装机ppt课件
DASB-6型全自动无菌包装机 14.展膜辊 15.灌装头 16.横封 横封机构：恒速地把膜筒封合成袋并切断。
DASB-6型全自动无菌包装机
17.传送带 产品滑槽：产品袋切断后，通过滑槽滑到传送带上。 传送带及调速机构：送出包装好的产品袋，进行装箱。
DASB-6型全自动无菌包装机
设备技术参数1
DASB-6型全自动无菌包装机
一、全自动无菌袋包装机简介
• • • •
• •
（3）DASB-6型全自动无菌软包装机适合对无固体颗粒、低粘稠 度的液体（如鲜牛奶、花式奶、果汁等）进行无菌灌装。 （4）选用三层（或五层）共挤PVDC复合膜，全自动完成膜的杀 菌、成型、定量灌装、包装袋封切和输送。 （5）包装膜杀菌通过双氧水浸泡杀菌并由无菌空气烘干，再加以 紫外线辅助杀菌两种方法实现 （6）无菌灌装室则通过设备杀菌时双氧水喷雾、灌注管采用双氧 水浸泡灭菌，生产中通过恒温无菌空气的正压作用以及紫外灯辐 射保持无菌。 生产能力：250ml，6000袋/小时，枕式包装；根据需要可提供立 式袋形 （7）双工位独立运转，一工位停机时，另一工位继续灌装，提高 了生产效率。
第一部分: 产品性能指标 第二部分: 设备结构 部件功能，操作，特点 第三部分: 气动系统 第四部分: 电气控制系统
DASB-6型全自动无菌包装机
第一部分 产品性能指标
一、全自动无菌袋包装机简介
• 杭州中亚公司DASB-6型全自动无菌包装机 • （1）整机及各管路采用优质不锈钢材料制造。 • （2）电气控制系统采用大屏幕彩色人机界面，高性 能 可编程控制器，四台伺服驱动器及配套伺服电机 ，变频调速器，灌装流量精确控制系统等。 • 控制元件伺服驱动器、数字式温控仪、光电开关、 液位控制器、PID调节阀，以及全部气动元件，集中 润滑系统，无菌阀，无菌过滤器等全部采用国际著 名品牌。
20160612灌装机培训课件
灌装机的工作原理
• 灌装机是围绕灌装的工艺流程展开的，其工作原理是： 从洗瓶机出来的洁净的瓶子由输瓶带送入灌装机的进瓶螺
旋，经进瓶星轮送至回转台的托瓶汽缸上并升高，瓶口在 定中装置的导向下紧压灌装阀的下料口，形成密封，瓶子 在被抽真空后，贮藏缸内的背压气体（CO2）被冲入瓶中， 当瓶中的气体压力与贮藏缸内的压力相等时，酒阀在酒阀 弹簧的作用下开启，此时啤酒通过回气管上伞形反射环的 导向作用，自动沿瓶壁灌入玻璃内，玻璃瓶中的CO2，通过 回气管被置换回贮藏缸内，当酒液上升到一定高度并将回 气管口封闭时，自动停止下酒，然后关闭液阀和气阀，排 掉瓶颈部位的压力气体以防止带气酒液在玻璃瓶下降时喷 涌，这样就完成了灌装的过程。
做永行续业经一营流 持建续百年发企展业
灌装机结构与微生物控制
压阀块或压阀导轨的 润滑水会随着酒机的 运转带到酒机出口处 下滴，如若滴入瓶中， 极易造成污染。
享享受受尊尊贵贵放飞放激飞情激情
做永行续业经一营流 持建续百年发企展业
灌装机结构与微生物控制
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做永行续业经一营流 持建续百年发企展业
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做永行续业经一营流 持建续百年发企展业
灌装机结构与微生物控制
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灌装机结构与微生物控制
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灌装机结构与微生物控制
引电器（清洗时 注意，勿进水）
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做永行续业经一营流 持建续百年发企展业
灌装机结构与微生物控制
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灌装机无菌系统培训
碧海7500无菌系统图培训
如有改动以机器所附手册为准 售后服务部 王成
无菌包条件
灭菌包材
无
无菌灌装
菌
包
无菌产品 无菌输送
装
无菌系统概述
无菌系统元件总图
预热一
❖ 主电源打开。 ❖ 冷却水打开3-4.5bar ， 受
压力开关监护2bar ❖ 压缩空气开 6-7bar , 受压
力开关监护4bar ❖ 蒸气开 （125-140）℃保
❖ 观察预消毒温度升温情 况。
预热三
❖ 重新检查纸路，折痕位 置正确，纸路正确，防 止下一步喷雾后不能打 开无菌室调整。
❖ 将无菌室的门确实关严 （检查门密封无硬化变 质，无菌室门绝对不能 短接，避免出现大批量 的胀包，酸包，影响质 量）。
❖ 按动几下雾化器探针， 必要时清理喷雾杯双氧 水过滤器及喷雾气体过 滤器 。
❖ 拉纸同时检查切刀， 扣勾动作情况，无夹 纸压痕等现象。
❖ 观察纸路与生产状态 基本相符。
❖ 检查各压力表与温控 仪上的读数是否正常 及在该状态下其动 作位置是否正常。
预热二
❖ 蒸气温度，双氧水液 位。无菌空气达到正 常气压25-35kpa ，气 压低于14kpa程序掉到 零步骤。
❖ 水环压缩机密封水打 开，
❖ 贴条高频接通 用于贴 条，密封纸管。封管结 束前的最后两包产生横 封用于密闭纸管。
封管
❖ 当主加热器达到设定值 时，按动程序上进行管 封。
❖ 管封时注意机器运转情 况,是否有异常响声。
❖ 管封结束排出的最后两 包做密封检查，检查横 封封合良好，纵封封合 良好，贴条完整，内外 表面无划痕。
❖ 观察在封管时校正电眼 信号正常，判断是否纸 管偏，检查校正电眼与 纸管的距离。
如有改动以机器所附手册为准 售后服务部 王成
无菌包条件
灭菌包材
无
无菌灌装
菌
包
无菌产品 无菌输送
装
无菌系统概述
无菌系统元件总图
预热一
❖ 主电源打开。 ❖ 冷却水打开3-4.5bar ， 受
压力开关监护2bar ❖ 压缩空气开 6-7bar , 受压
力开关监护4bar ❖ 蒸气开 （125-140）℃保
❖ 观察预消毒温度升温情 况。
预热三
❖ 重新检查纸路，折痕位 置正确，纸路正确，防 止下一步喷雾后不能打 开无菌室调整。
❖ 将无菌室的门确实关严 （检查门密封无硬化变 质，无菌室门绝对不能 短接，避免出现大批量 的胀包，酸包，影响质 量）。
❖ 按动几下雾化器探针， 必要时清理喷雾杯双氧 水过滤器及喷雾气体过 滤器 。
❖ 拉纸同时检查切刀， 扣勾动作情况，无夹 纸压痕等现象。
❖ 观察纸路与生产状态 基本相符。
❖ 检查各压力表与温控 仪上的读数是否正常 及在该状态下其动 作位置是否正常。
预热二
❖ 蒸气温度，双氧水液 位。无菌空气达到正 常气压25-35kpa ，气 压低于14kpa程序掉到 零步骤。
❖ 水环压缩机密封水打 开，
❖ 贴条高频接通 用于贴 条，密封纸管。封管结 束前的最后两包产生横 封用于密闭纸管。
封管
❖ 当主加热器达到设定值 时，按动程序上进行管 封。
❖ 管封时注意机器运转情 况,是否有异常响声。
❖ 管封结束排出的最后两 包做密封检查，检查横 封封合良好，纵封封合 良好，贴条完整，内外 表面无划痕。
❖ 观察在封管时校正电眼 信号正常，判断是否纸 管偏，检查校正电眼与 纸管的距离。
无菌操作基础知识培训ppt课件
进入洁净区的人员必须是健康人员，体表有伤口、患有 传染性疾病，发热、流鼻涕等人员不得进入洁净区生产， 最大限度的降低引入致病菌的风险。
培养药品生产人员良好的个人卫生习惯 。勤理发，勤剪 指甲，勤洗澡。最大限度地降低人员在洁净区操作引入 微粒和微生物的风险。
凡在洁净区工作的人员（包括维修人员）应定期进行微 生物基础知识培训和卫生教育。
进入洁净区内的人员动作应尽量平缓，双手不得下垂、叉腰、夹在腋下或高举过 肩部，应放在胸前（包括静止时）。尽量避免下蹲动作，更不得躺在地上或者坐 在地面上，如因维修不可避免这些动作时，维修后应立即更换工作服，避免交叉 污染。
在洁净区的任何时候，双手不得接触地面，如果不小心接触了地面，必须返回更 衣室更换手套，并进行消毒。
13
2021精选ppt
人员无菌操作——个人卫生
➢ YES
YES
NO
NO
14
个人卫生——六 步 洗 手 法
第一步 掌心相对，手指并拢，相互揉搓
第二步
手心对手背沿指缝相互互 搓擦
第四步
双手指交锁，指背对侧掌心旋转搓 擦，交换进行
第五步
一手握另一手大拇指旋转搓擦， 交换进行
2.穿戴过程中导致无菌服污染的，必须更换； 3.生产过程中发现无菌服破损的，必须到更衣室更换； 4.生产过程中维修设备导致无菌服污染的，必须到更衣室更换； 5.无菌服应至少每班次更换一次，使用期限不得超过一个工作
日。
21
2021精选ppt
人员无菌操作——洁净区内人员操作规范
人员进出洁净区要求
24
洁净区操作人员工作照
2021精选ppt
25
培训结束啦！
2021精选ppt
本次培训到此结束， 感谢大家的聆听， 希望以后咱们通力 合作，为产品的无 菌生产共同努力。
培养药品生产人员良好的个人卫生习惯 。勤理发，勤剪 指甲，勤洗澡。最大限度地降低人员在洁净区操作引入 微粒和微生物的风险。
凡在洁净区工作的人员（包括维修人员）应定期进行微 生物基础知识培训和卫生教育。
进入洁净区内的人员动作应尽量平缓，双手不得下垂、叉腰、夹在腋下或高举过 肩部，应放在胸前（包括静止时）。尽量避免下蹲动作，更不得躺在地上或者坐 在地面上，如因维修不可避免这些动作时，维修后应立即更换工作服，避免交叉 污染。
在洁净区的任何时候，双手不得接触地面，如果不小心接触了地面，必须返回更 衣室更换手套，并进行消毒。
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2021精选ppt
人员无菌操作——个人卫生
➢ YES
YES
NO
NO
14
个人卫生——六 步 洗 手 法
第一步 掌心相对，手指并拢，相互揉搓
第二步
手心对手背沿指缝相互互 搓擦
第四步
双手指交锁，指背对侧掌心旋转搓 擦，交换进行
第五步
一手握另一手大拇指旋转搓擦， 交换进行
2.穿戴过程中导致无菌服污染的，必须更换； 3.生产过程中发现无菌服破损的，必须到更衣室更换； 4.生产过程中维修设备导致无菌服污染的，必须到更衣室更换； 5.无菌服应至少每班次更换一次，使用期限不得超过一个工作
日。
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2021精选ppt
人员无菌操作——洁净区内人员操作规范
人员进出洁净区要求
24
洁净区操作人员工作照
2021精选ppt
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培训结束啦！
2021精选ppt
本次培训到此结束， 感谢大家的聆听， 希望以后咱们通力 合作，为产品的无 菌生产共同努力。
无菌培训PPT
▪ 人员走动应有控制并十分小心，以避免剧烈活动散发过 多的微粒和微生物。
16
无菌操作 更衣要求
• 正确的更衣要求 – 在净化室工作，必须遵守洁净室内每一个细节的工作规范 – 不允许将任何有害的物质带入洁净室； – 避免污染带给产品可能的严重损害； – 人员的清洁和卫生是很重要的； – 进入洁净室必须卸妆； – 工作服帽子大小要合适，必须遮盖所有头发，以防止皮肤 碎片及头发屑污染； – 不得将手机、手表及首饰带入洁净室； – 戴口罩是控制来自口腔污染的有效方法之一； – 洁净工作服不得接触地面； – 穿洁净鞋或鞋套时，其他部位不得接触地面； – 进入洁净室要正确着装。
❖ 洁净室的清洁方法： • 真空吸尘：仅对大尘埃粒子有效 • 干擦：干擦可能脱落尘埃粒子，通常仅用于擦干潮湿表面 • 湿擦：这是大多数的除污及清洁的方法。
培养基无菌灌装试验
▪ 培养基模拟灌装(新版GMP) – 应尽可能模拟常规的无菌生产工艺，并包括所有对结果有 影响的关键生产工序 – 应考虑正常生产中已出现过的各种偏差及最差情况 – 首次验证每班次需要连续进行3次合格的试验 – 应在规定的时间间隔以及空调净化系统、设备、生产工艺 及人员有重大的变更后重复进行
成品的微生物指标检测却不符合要求，这就是未做好生产现 场卫生管理的直接体现。 • 生产前注意上批清场是否在效期内，超过有效期应重新清
场且符合要求。 • 生产过程中随时保持现场的卫生工作，不得出现脏、乱、
差的场面，物料、设备应符合要求。
人员卫生： • 要养成良好的卫生习惯，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、
培养基模拟试验通常按生产工艺每班次半年进行1次，每次 至少一批
培养基无菌灌装试验
培养基模拟试验的目标是不出现长菌，且遵循以下 原则：
16
无菌操作 更衣要求
• 正确的更衣要求 – 在净化室工作，必须遵守洁净室内每一个细节的工作规范 – 不允许将任何有害的物质带入洁净室； – 避免污染带给产品可能的严重损害； – 人员的清洁和卫生是很重要的； – 进入洁净室必须卸妆； – 工作服帽子大小要合适，必须遮盖所有头发，以防止皮肤 碎片及头发屑污染； – 不得将手机、手表及首饰带入洁净室； – 戴口罩是控制来自口腔污染的有效方法之一； – 洁净工作服不得接触地面； – 穿洁净鞋或鞋套时，其他部位不得接触地面； – 进入洁净室要正确着装。
❖ 洁净室的清洁方法： • 真空吸尘：仅对大尘埃粒子有效 • 干擦：干擦可能脱落尘埃粒子，通常仅用于擦干潮湿表面 • 湿擦：这是大多数的除污及清洁的方法。
培养基无菌灌装试验
▪ 培养基模拟灌装(新版GMP) – 应尽可能模拟常规的无菌生产工艺，并包括所有对结果有 影响的关键生产工序 – 应考虑正常生产中已出现过的各种偏差及最差情况 – 首次验证每班次需要连续进行3次合格的试验 – 应在规定的时间间隔以及空调净化系统、设备、生产工艺 及人员有重大的变更后重复进行
成品的微生物指标检测却不符合要求，这就是未做好生产现 场卫生管理的直接体现。 • 生产前注意上批清场是否在效期内，超过有效期应重新清
场且符合要求。 • 生产过程中随时保持现场的卫生工作，不得出现脏、乱、
差的场面，物料、设备应符合要求。
人员卫生： • 要养成良好的卫生习惯，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、
培养基模拟试验通常按生产工艺每班次半年进行1次，每次 至少一批
培养基无菌灌装试验
培养基模拟试验的目标是不出现长菌，且遵循以下 原则：
无菌灌装工艺及设备课件PPT
容标器准灭 卫菌生环– 境高下温灌蒸装汽的消产毒品： 具改有良流 卫量生计环的境流下量灌式装灌的装产系品统： S葡o萄ur酒ce,: 香PC槟I , 啤酒
过程控无菌灌装制系统
衰具减有率 流最量高计为的流10量-7式灌装系统 容消器毒的 剂无缓菌冲处罐理和无– 菌冲管瓶路机系统
设备组合
具容有器流 灭量菌计– 的高流温量蒸式汽灌消装毒系统
四标、准生 卫产生过环程境信下息灌化装管的理产技品术：
热容处器理 灭:菌 – 高温瞬蒸时汽消杀毒菌
可由调于节 采的用产进品入巴式氏喷杀嘴菌，容/ 超器高内温冲处瓶理介质根可据以产快品速的排特干性决定
低关耗键水 步量骤-的使自用动双化元(件封喷盖嘴装对置无的菌自空清气洗和，无清菌洁水和进无行菌喷处射理)
无菌灌装适宜的容器类型：
易拉罐
PET 瓶
玻璃瓶
无菌灌装的过程
暂停放映
二、包装材料与容器的灭菌
容器灭菌 – 高温蒸汽消毒
蒸气消毒 容器内部消毒使用蒸
气，覆盖全面 灭菌效果可调，最大
达到107 消毒剂消耗量小
容器的无菌处理 – 冲瓶机
所有消毒液通过无菌水冲洗去掉 低耗水量-使用双元件喷嘴对无菌空
2000
2005
2010
年增长率:
2000 – 2005: + 10.9 %
2006 – 2010: + 6.3 %
不同产品的环境要求
标准卫生环境下灌装的产品： 葡萄酒, 香槟, 啤酒 矿泉水 碳酸软饮料
改良卫生环境下灌装的产品： 低度碳酸软饮料 非矿化水 果汁 冰茶 运动饮料 蔬菜汁 牛奶混合饮料
故障记录
最大最小分析
配方记录
结束
气和无菌水进行喷射 采用气体交换 由于采用进入式喷嘴，容器内冲瓶
中亚灌装机操作规程(饮料行业)ppt课件
影响清洗效果的五大 因素
• 清洗剂种类
• 清洗液浓度
• 清洗温度
• 清洗时间
• 清洗流量
清洗液浓度、清洗时间、清洗温度对清洁效果的影响
• 在生产过程中，清洗和杀菌不可替代，杀菌是在物理清洁和化学 清洁的基础上的微生物清洁。
灌装机清洗 程序
• • • • • • 启动清洗条件后,检查流量阀是否打到最大。 CIP清洗前用冷水将液位罐内残余物料冲洗5分钟； 进行2.0%--2.5%的碱液加热清洗，时间为30分钟。（加 热温度为80℃时开始计时。） 水冲洗5分钟。 进行酸清洗20分钟，浓度为1.5%--2.0%。（加热温度为 70℃时开始计时。） 进行热水消毒，时间为15分钟。排空后进行5分钟冷水 清洗，用PH试纸测其中性后排空。 每次水冲洗时，将疏水器打开。
图示1
图示2
图示3
封膜系统
• 操作员应特别注意各热封装置的电热管、测温传感器，以 及四氟布和硅胶板。封口质量取决于它们是否能维持在良 好状态。 • 后横封 拆开四氟布检查后横封刀口是否有脏物，刀口是 否变钝，有无缺口、损伤等。如有脏物则清洗干净，其它 情况应更换横封刀。 • 检查横封刀上下夹膜板有无毛刺；活动是否灵活。
清洗的标 准
• 物理清洗 被清洗表面上去除了肉眼可见的污垢。 • 化学清洗 被清洗表面上不仅去除了肉眼可见的污垢， 而且还去除了微小的、通常为肉眼不可见的沉积物。 • 微生物清洁 被清洗表面上极大部分附着的细菌和病原 菌被杀死了。 • 无菌清洁 被清洗表面附着的所有微生物均被杀灭了。 这是UHT和无菌包装的基本要求。
无菌机主视 图
前膜仓 温控 面板
操作 B膜仓 面板
H2O2加 热箱 清洗桶
侧视图
后视图1
新编爱克林灌装机培训资料PPT课件
拆卸清洗管道，小心碰伤
47
75%酒精冲洗灌装头，保证无死角冲洗
19
操作面板
作用：控制整机的操作。 组成：触摸操作屏（HMI面板）、向上按键、向下
按键、复位键（确认键）、急停按钮
20
HMI面板
21
• 向上键：设备升程序时使用 • 向下键：设备降程序时使用 • 复位键：复位设备报警时使用 • 急停按钮：设备或人员遇到紧急情况来不及正常
停止机器时使用。
22
电气系统
14
分离过程包括两个步骤：首先，切割板确保卷带已经固定；其次， 通过切刀的冲压行程将相邻的两个包装袋分离。
15
灌装系统
作用：将料液精确灌入包装袋中。
灌装过程： 在执行灌装程序之前，通过气动活塞 每次打开四个包装袋，打开后灌装嘴垂直下降到 包装袋内进行灌装，灌装完成后，灌装嘴向上提 起恢复原位。 每个灌装头上方的流量计和伺服马达通过打开和 关闭开关阀调节产品流量，从而实现精确灌装， 误差很小
34
3.竖切刀 设备运行过程中不得靠近竖切刀，防止夹伤。 打扫机仓内卫生时必须停机降程序，不得在设备运 行时或者在设备暂停状态下打扫。
35
4.灌装系统 设备运行过程中灌装头上下移动，人员不得靠近灌 装头，防止碰伤。
36
5.热封 产品热封温度在130—135℃，打扫热封处卫生时必 须等热封块温度降下来后再打扫，防止烫伤。
29
一个紧急停止按钮在灌装设备的操 作面板上
第二个紧急停止按钮在灌装设备背面电 气柜的柜门上
第三个紧急停止按钮在 灌装设备背面手动排料 按钮的上方
30
2.柜门安全系统 爱克林灌装机设备配有柜门安全系统，设备运行过
程中柜门被打开时，设备会停止运行。 设备运行过程中，柜门被打开时，将中断压缩空气
TP A3CF日护养-无菌室护养培训 PPT
要求： 无异物，滚轮无破损，转 动时无异响。
注意： 控制易拉贴和内膜的气缸 需要开机前检查，避免膜 路张紧造成的报警。
内膜路 易拉贴 拼接台
3、小结
总结1：纸仓护养基本顺序 总结2：纸仓部件有哪些 总结3: 电眼护养要点有哪些 总结4：PT部分的主要部件
目录
• 一、无菌室护养 • 二、纸仓、PT护养 • 三、终端、夹爪护养 • 四、课程小结
护养方法： 用75%酒精纱布擦拭导纸轮 、拖膜滚轮及背压轮，清洁 易拉贴贴敷夹爪，清洁检测 电眼。
要求： 无纸屑，无灰尘，无铝箔粘 贴。
注意： 铝箔粘贴方式为加热粘贴， 清理时需要注意高温，避免 烫伤 贴敷爪
2、关键护养点及要求-PT装置
护养方法： 用75%酒精纱布擦拭缓冲 轮、拼接台。
目录
•一、无菌室护养 •二、纸仓、PT护养 •三、终端、夹爪护养 •四、课程小结
2020/12/3
一、纸仓、PT护养
1、护养前准备 2、关键护养点及要求 3、小结
1、护养前准备
工具
纸仓
位置
其他 时间：清洗时、升温前。合计10-15分钟 原则：先上后下、先里后外
2020/12/3
一、纸仓、PT护养
护养方法： 用刷子、百洁布清洁胶条表面。 要求： 压力胶条检查无破损，变形。同时检 查切刀在胶条中间，是否在两压力胶 条表面以下，避免先切后封 注意： 胶条周期较短≤7h
感应铜条 压力胶条
2、关键护养点及要求-扣勾、角加热器
护养方法： 用刷子、百洁布清理，必要时用 抹布擦拭。 要求： 检查是否有裂纹，是否牢固。扣 勾弹簧需要完好无断裂。 注意： 扣勾弹簧容易断裂，需要特别关 注，以免生产过程中产生不合格 品。
*
注意： 控制易拉贴和内膜的气缸 需要开机前检查，避免膜 路张紧造成的报警。
内膜路 易拉贴 拼接台
3、小结
总结1：纸仓护养基本顺序 总结2：纸仓部件有哪些 总结3: 电眼护养要点有哪些 总结4：PT部分的主要部件
目录
• 一、无菌室护养 • 二、纸仓、PT护养 • 三、终端、夹爪护养 • 四、课程小结
护养方法： 用75%酒精纱布擦拭导纸轮 、拖膜滚轮及背压轮，清洁 易拉贴贴敷夹爪，清洁检测 电眼。
要求： 无纸屑，无灰尘，无铝箔粘 贴。
注意： 铝箔粘贴方式为加热粘贴， 清理时需要注意高温，避免 烫伤 贴敷爪
2、关键护养点及要求-PT装置
护养方法： 用75%酒精纱布擦拭缓冲 轮、拼接台。
目录
•一、无菌室护养 •二、纸仓、PT护养 •三、终端、夹爪护养 •四、课程小结
2020/12/3
一、纸仓、PT护养
1、护养前准备 2、关键护养点及要求 3、小结
1、护养前准备
工具
纸仓
位置
其他 时间：清洗时、升温前。合计10-15分钟 原则：先上后下、先里后外
2020/12/3
一、纸仓、PT护养
护养方法： 用刷子、百洁布清洁胶条表面。 要求： 压力胶条检查无破损，变形。同时检 查切刀在胶条中间，是否在两压力胶 条表面以下，避免先切后封 注意： 胶条周期较短≤7h
感应铜条 压力胶条
2、关键护养点及要求-扣勾、角加热器
护养方法： 用刷子、百洁布清理，必要时用 抹布擦拭。 要求： 检查是否有裂纹，是否牢固。扣 勾弹簧需要完好无断裂。 注意： 扣勾弹簧容易断裂，需要特别关 注，以免生产过程中产生不合格 品。
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封管结束。纸管成形后 空气进入阀关闭位置 ，加快温度上升，此步 骤也叫无菌空气小循环 。 当预灭菌温度达到270 度时喷雾信号闪动。 热交换阀处于旁通位 置，不进行热交换。
预热三
管封结束后直接进入预 热Ⅲ。 观察密封条封合情况有 必要做一些调整，密封 条在贴条处应粘合一半 。 观察预消毒温度升温情 况。
预热三
重新检查纸路，折痕位 置正确，纸路正确，防 止下一步喷雾后不能打 开无菌室调整。 将无菌室的门确实关严 （检查门密封无硬化变 质，无菌室门绝对不能 短接，避免出现大批量 的胀包，酸包，影响质 量）。 按动几下雾化器探针， 必要时清理喷雾杯双氧 水过滤器及喷雾气体过 滤器 。
喷雾
1、灌注阀 打开，喷雾阀 和 喷雾压缩气阀闭合 。 2 、双氧水泵运转向喷雾 杯灌注双氧水。 3 、直至喷雾杯液位达到 高液位传感器，双氧水 泵停止，灌注阀闭合， 双氧水停止灌注。 4、喷雾杯灌注检测时间 11秒钟，11秒钟没有灌 注到高液位，程序因灌 注慢失败，掉到预热三 。
喷雾
当预热Ⅲ步骤预消毒温 度达到270度，喷雾信 号闪光，按程序升开始 喷雾 观察无菌室前后玻璃上 有无布满双氧水雾。 喷雾过程中检查管路， 管接口，纸管（尤其夹 爪拉耳处），无菌室门 ，两密封唇等处，有无 泄漏现象，必要时重新 升温喷雾。
喷雾
喷雾气压是否正确，喷 雾时纸管有无吹圆。 喷雾过程中观察时间， 以下各时间段所发生的 内容： 灌注0-----11秒 喷雾11----52秒 静止 52----112秒 喷雾失败会出现两种状 态：程序到23秒喷雾杯 中如果排空程序到排气 （抽风），52秒后喷雾 杯中还有双氧水程序掉 排气，此时排气15min ，目的:1、使无菌室降 温，2、循环掉无菌室 的双氧水
预热二
升至预热一两秒后, 预 热Ⅱ信号闪光，按动程 序4秒，升至预热Ⅱ 。 正确穿引密封条，并放 下密封条压力辊轮，要 确保接头处刚好压在压 力轮下，防止封管时密 封条缠在压力辊轮上面 。 检查各管接口有无漏气 的地方。 检查温度，压力变化是 否正常 重新检查纸路。
预热二
喷雾
双氧水 喷雾阀和 喷雾 压缩气阀打开，双氧水 灌注阀关闭。 压缩空气分两路，一 路进入喷雾杯，把喷雾 杯内双氧水向下压至喷 嘴、另一路直接到喷嘴 把双氧水喷成雾状，大 约125ml双氧水被喷到 无菌室内，进行无菌室 灭菌 23至52秒内喷完正常， 否则程序步骤掉到排风 。原因是喷雾压力不够 或有泄漏。
预热一
穿纸 更换产品管后，带好橡胶手 套，安装好下灌注管，（注 意：安装时要注意密封圈防 止人为损坏） 把包材端切圆穿纸，使包材 正确通过各辊轮，，拇指轮 放入包材内表面，无松动螺 丝螺钉，导向器处于正确位 置，检查包材折痕辊无错位 ，使包材的左边压右边。
预热一
拉纸：把选择器开关 打到左位，按寸动拉 纸。 拉纸同时检查切刀， 扣勾动作情况，无夹 纸压痕等现象。 观察纸路与生产状态 基本相符。 检查各压力表与温控 仪上的读数是否正常 ，及在该状态下其动 作位置是否正常。
封管
当主加热器达到设定值 时，按动程序上进行管 封。 管封时注意机器运转情 况,是否有异常响声。 管封结束排出的最后两 包做密封检查，检查横 封封合良好，纵封封合 良好，贴条完整，内外 表面无划痕。 观察在封管时校正电眼 信号正常，判断是否纸 管偏，检查校正电眼与 纸管的距离。
吸气阀
预热三
静止
当双氧水喷雾成功后 吸气阀转为负位置使更 多双氧水凝结。 进气阀转为关闭位置使 空气不能进入无菌室。 目的：使双氧水在无菌 室内有足够的杀菌时间
从喷雾到静止导曲滚筒 运转，使双氧水均匀地 粘附于滚筒与包装材料 表面，能杀菌更彻底。
干燥
60秒静止后自动进入 空气进入阀转打开使空 气进入无菌室。 干燥需时约20 分钟。 B 阀第19分钟后闭合， 以提早对灌注管进行冷 却。 气刀温度125 度，受热 交换器旁通阀控制。 干燥完毕后，信号交换 ，准备生产。 产品输送管道有产品后 ，收到消毒机信号
检查包材正确的穿过辊 轮。 检查密封条在辊轮里面 。 纸路是否跑偏，是否有 夹纸现象 重点检查包材折痕与折 痕轮对应。 主加热器温度达到设定 范围值时，管封信号开 始闪动源自封管
主加热器温度到400 ℃ 。 蒸气温度达到125℃。 气刀温度达到125 ℃ ，发出封管信号。 按程序升键4秒钟，主 电机启动封管开始。 封管时挤压辊轮工作 位置。 纸管成形从贴密封条 处 到夹爪的包材排出 。时间受PLC 控制，封 管约62包左右。 贴条高频接通 用于贴 条，密封纸管。封管结 束前的最后两包产生横 封用于密闭纸管。
碧海7500无菌系统图培训
如有改动以机器所附手册为准
售后服务部王成
无菌包条件
灭菌包材
无菌灌装 无菌产品 无菌输送
无 菌 包 装
无菌系统概述
无菌系统元件总图
预热一
主电源打开。 冷却水打开3-4.5bar ， 受 压力开关监护2bar 压缩空气开 6-7bar , 受压 力开关监护4bar 蒸气开 （125-140）℃保 护产品。温度不能设的太 高，太高会减少阀垫寿命 。 双氧水补罐阀直接补充双 氧水，在生产中液位不足 ，补罐阀打开补充双氧水 ，在一定时间内如没有达 到液位机器报警停止工作 。 检查蒸汽温度，如果蒸汽 压力达到2.5bar以上时温 度没有达到125度，检查 疏水器疏水效果，可拆开 清洁或更换
预热二
蒸气温度，双氧水液 位。无菌空气达到正 常气压25-35kpa ，气 压低于14kpa程序掉到 零步骤。 水环压缩机密封水打 开， 主加热器加热。设定 400度。 热交换器不进行热交 换，加快升温。 空气进入阀处于与无 菌室接通位置。 B阀打开，有位置检 测近接开关。 双氧水水浴温度达到 到75度设定值。 吸气阀于正位置与无 菌室相通。 双氧水水浴泵开始循 环，加热双氧水箱双 氧水。