医学统计学在临床的应用
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当分析目的是分析变量之间是否存在某种 联系时，这就涉及到双变量的分析方法， 即相关关系或回归关系的分析。
需注意相关分析和回归分析的区别与联系
医 学 统 计 学（第二版）
李晓松
关联性分析：
对于定量变量，需根据两个变量是否满足双变量 正态分布，相应地采用 Pearson 积矩相关分析或 Spearman秩相关分析。 对于等级变量则直接采用Spearman秩相关分析。
李晓松
4. 数据特征
对于同一设计类型和同一资料类型，仍然 有许多方法可以选择。
医 学 统 计 学（第二版）
李晓松
表3. 九个测定点用甲、乙两种方法的测定结果(μg/m3)
对象号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 甲法 210 40 320 30 232 35 35 300 45 乙法 225 45 335 37 250 30 34 327 53
Wilcoxon符号秩 和检验
李晓松
医 学 统 计 学（第二版）
表2 双变量(多变量)资料的关联性分析方法小结 数据特征 相 关 分 定性资料 析 （R C 表） 定量资料 分析方法
x、y服从双变量正态分布
x、y不服从双变量正态分布 双向无序 双向有序、属性不同 双向有序、属性相同
直线相关分析
单组设计
两组
多组
正态、 方差齐
非正态 和/或方 差不齐
样本与总 体均数比 两样本t检验 较的t检验
Wilcoxon 符号 秩和检验
单因素方差分析 配对t检验 Kruskal-Wallis H秩和检验
随机区组设 计方差分析
t ¢ 检验、
Wilcoxon秩 和检验
Wilcoxon符号秩 Friedman秩 和检验 和检验
对于均数比较问题，一般情况下采用t检验。
在大样本时：可考虑Z检验作近似。
医 学 统 计 学（第二版）
李晓松
在实际工作中，遇到的实际问题可能并非 如此简单，须结合专业问题和所要分析的 具体内容加以综合考虑和仔细判断，有时 需对各种统计方法加以综合运用。
医 学 统 计 学（第二版）
李晓松
此外：
李晓松
对完全随机设计的数据，应选择相应的方法：
两样本(成组)t 检验 单因素(完全随机设计)方差分析 卡方检验(独立样本) 两 样 本 Wilcoxon 秩 和 检 验 或 多 样 本 KruskalWallis秩和检验
医 学 统 计 学（第二版）
李晓松
对于配对或配伍设计的数据，应选择相应的方法:
医 学 统 计 学（第二版）
李晓松
随机化(Randomization)
随机抽样 随机分配 实验顺序随机
二者区别与联系
医 学 统 计 学（第二版）
李晓松
设立对照
是控制实验中其它非实验影响因素和偏倚不可缺少的 重要手段。 根据研究目的设立恰当的对照，如： 安慰剂对照 空白对照 实验对照
该结论合理吗？为什么？
医 学 统 计 学（第二版）
李晓松
修改
将城市100名工人分成两组：50名服用中 草药，50名不服用 将农村100名农民分成两组：50名服用中 草药，50名不服用
医 学 统 计 学（第二版）
李晓松
实例
1976年某单位报告果胶驱铅的疗效观察。30 名铅中毒工人脱离现场后住院治疗，治疗前测 得尿铅均数为0.116mg/L，血铅均数为 1.81mg/L。服用果胶20天后再测，尿铅均 数降为0.087mg/L，血铅均数降为 0.73mg/L。说明果胶有较好的驱铅作用。
李晓松
第一节 医学统计学的地位和作用
另一种情形：
为了解一个城市居民高血压病的患病现状， 通常的做法是在这个城市调查一部分个体，利用 这一部分个体的高血压病患病状况来反映整个城 市的患病状况。
如何在这个城市选取这一部分个体？ 需要选取多少人进行调查？ 如何保证收集到的资料是准确和可靠的？ 如何评价这种准确性和可靠性？
李晓松
5. 对比组数
单组问题(样本与与已知总体参数比较)
两组问题 多组(3组或以上)比较 注意，多组比较在差别有统计学意义时，需再 进行两两比较。
医 学 统 计 学（第二版）
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6. 样本含量
在样本较小时：
如果是一个样本率与总体率的比较，可采用 直接计算概率的方法如基于二项分布的确切 概率法。 如果是四格表资料则采用 Fisher 确切概率法 或校正卡方检验。
以患者为对象
现场试验(field trial)
以自然人群为对象
医 学 统 计 学（第二版）
李晓松
实验设计的三项原则
贯彻以下三原则是控制误差和偏倚的重要措施： 随机化原则 设立对照 足够的样本含量（重复原则）
医 学 统 计 学（第二版）
李晓松
随机化原则
是指采用随机的方式，使每个受试对 象均有同等的机会被抽取或分配到实验 组和对照组
表2. 甲、乙两药治疗小儿上消化道出血的效果
组别 甲药 乙药 合计 有效 27 40 67 无效 18 5 23 合计 45 45 90
医 学 统 计 学（第二版）
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2. 设计类型
从实验研究设计来看，常见的设计类型为
• 完全随机设计(成组设计) • 配对或配伍设计(随机区组设计)
医 学 统 计 学（第二版）
医 学 统 计 学（第二版）
李晓松
1. 研究目的
一是通过比较 , 回答观测指标的差别是否归因于处
理因素或分组因素，在本教材范围内所涉及的主要 是单变量问题。
二是分析变量之间是否存在某种联系，这主要涉及
相关分析和回归分析，在本教材范围内所涉及的主
要是双变量问题。
医 学 统 计 学（第二版）
李晓松
医 学 统 计 学（第二版）
李晓松
重复原则
指在相同实验条件下进行多次实验或观 察 主要包括以下两方面:
对多个受试对象进行实验 对同一受试对象进行重复观测
医 学 统 计 学（第二版）
李晓松
实验设计的基本内容
研究背景 研究目的 资料来源（研究地点、抽样方法、研究对象、 纳入排除标准、研究因素、研究指标样本量、 资料内容） 研究方法（资料整理、误差和偏倚的控制、资 料描述、资料推断） 研究结果 研究特色及问题 技术路线图
医学统计学在临床医学中的应用
四川大学华西公共卫生学院
医学统计学的地位和作用
医 学 统 计 学（第二版）
李晓松
第一节 医学统计学的地位和作用
当研发了一种治疗高血压病的新药，应该怎样评价 该新药的疗效？
患者
一组服用新药 一组服用对照药
观察疗效
然后分析该新药的有效性和安全性
医 学 统 计 学（第二版）
医 学 统 计 学（第二版）
Байду номын сангаас
李晓松
第二节 医学统计学基本内容和统计工作基本步骤
现代统计学奠基人之一、世界 著名统计学家Fisher曾精 辟指出
“做完实验后才找统计学家无异于请他 作尸体解剖，他能做的全部事情就是告诉你 这实验死于什么原因”。
医 学 统 计 学（第二版）
李晓松
第二节 医学统计学基本内容和统计工作基本步骤
医学科研的统计设计和统计分析是
统计学不可分割的两个重要组成部分。
医 学 统 计 学（第二版）
李晓松
第二节 医学统计学基本内容和统计工作基本步骤
没有科学严谨的统计设计，数据的收集以及分 析常常是没有价值的。 对于不准确或不可靠的数据，统计分析所得出 的结论常常是站不住脚的，甚至是误导的。
医 学 统 计 学（第二版）
李晓松
第一节 医学统计学的地位和作用
统计学扮演什么角色？
在这个“临床试验”中有诸多问题需要回答：
需要多少名患者参加试验？ 如何将患者分为两个组？ 哪些措施可以保证两组患者除了接受不同药物治疗外， 其他影响疗效的因素在两组的分布是一致的？ 如果分布不一致，如何在诸多的影响因素中，分离出 药物因素的效应？
标准对照
自身对照
医 学 统 计 学（第二版）
李晓松
例 某医生欲观察某中药对慢性支气管炎的预防效 果，设计时在城市某工厂选择工人100名服用该 中草药，在农村选择某乡农民100名作对照，不 服用此药。结果是城市慢性支气管炎患者明显较 少，而农村慢性支气管炎患者增加，由此得出该 中草药有防治慢性支气管炎的作用。
医 学 统 计 学（第二版）
李晓松
调查研究
统计研究设计
临床试验
实验研究
动物实验
医 学 统 计 学（第二版）
李晓松
实验研究设计
根据研究对象不同又可分为 动物实验研究(animal experiment design)
以实验动物和实验样品为对象
临床试验(clinical trial design)
医 学 统 计 学（第二版） 李晓松
总体 规定纳入标准 和排除标准 确定适宜纳入试验的对象 确定样本含量 试验组 按随机化原则 分配试验对象
对照组
防止测量性偏倚的措施 如避免干扰、沾染 采用盲法 增强依从性 严格控制失访率
得出试验结果
选择统计分析方法 进行统计分析
估计并分析混 杂性偏倚
统计和专业结论
医 学 统 计 学（第二版） 李晓松
统计方法的正确选择
医 学 统 计 学（第二版）
李晓松
研究目的 设计类型
资料类型
数据特征 对比组数 样本含量
医 学 统 计 学（第二版） 李晓松
综合判断
表1
资 料 类 型 定 量 资 料 数据 特征
单变量资料差异比较的分析方法小结
完全随机设计 配对或配伍设计 两组 多组
表1. 两种方法检测12名妇女最大呼气率(L/min)结果
被检测者号 (1) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
mini (2) 525 415 508 444 500 460 390 432 420 227 268 443
wright (3) 490 397 512 401 470 415 431 429 420 275 165 421
医 学 统 计 学（第二版） 李晓松
t检验和方差分析属参数检验方法，对数据要求较高， 通常要求数据服从正态分布和方差齐性。 如果服从该条件或经变量变换后服从条件，则采用 参数检验方法，否则采用秩和检验这类非参数检验 方法。 能否不考虑分布和方差齐性问题，直接采用非参数检验？
医 学 统 计 学（第二版）
定 性 资 料
无序
二项分布 2检验、 直接计算 概率法、 Fisher确切概 正态近似 率法 法(Z检验) ____ Wilcoxon秩 和检验
2 检验、Fisher确 切概率法
R C表资料
配对四格表 检验
2
配对 R R 列 2 联表 检验
有序
Kruskal-Wallis H秩和检验
医 学 统 计 学（第二版）
李晓松
第一节 医学统计学的地位和作用
应采用什么样的指标来反映新药的有效性和安全性？
怎样测量这些指标以保证数据的准确性和可靠性？
如何控制试验的误差？ 如果两组疗效存在一定差别，怎样比较两个药物的疗效 到底是否存在差别？
统计学将回答上述问题!
医 学 统 计 学（第二版）
Spearman秩相关 检验 Spearman秩相关、线性趋势检验 一致性检验(kappa系数的假设检验) 一个应变量，一个自变量：直线回归分 析 一个应变量，多个自变量：多重线性回 归分析 Logistic回归分析 Cox比例风险回归分析
回 应变量为连续型定量变量，服从正态分布 归 分 析 应变量为定性变量 应变量为含有截尾数据的生存时间
配对t检验 配伍组(随机区组)设计方差分析
配对卡方检验
配对(符号秩和检验)或配伍设计的秩和检验 (Friedman秩和检验)等。
医 学 统 计 学（第二版）
李晓松
3. 资料类型
对于定量变量，选择它所对应的统计方法？
对于定性变量，选择它所对应的统计方法？
医 学 统 计 学（第二版）
医 学 统 计 学（第二版）
李晓松
第一节 医学统计学的地位和作用
如何描述这部分人高血压病的患病状况？ 如何从这部分人推论到整个城市人群？ 对于这种推论的正确性抱有多大的信心？
统计学将回答上述问题！
医 学 统 计 学（第二版）
李晓松
第二节 医学统计学基本内容和统计工作基本步骤
一个常见和普遍的误解: “统计”就是分析数据
李晓松
第一节 医学统计学的地位和作用
医学统计学在医学科学研究中的地位和作用举足轻重
由于研究设计、数据收集、统计分析、结果解 释及结果报告任何一个环节的缺陷或错误，已经断送 了许多先进的甚至非常前沿的医学研究成果，即使已 经发表的研究成果也存在着大量的统计学缺陷或错误。 现在，人们已逐步认识到统计学在医学和公共 卫生科学研究中的极端重要性。医学统计学正日益彰 显其蓬勃的生命力和广阔的应用空间。
需注意相关分析和回归分析的区别与联系
医 学 统 计 学（第二版）
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关联性分析：
对于定量变量，需根据两个变量是否满足双变量 正态分布，相应地采用 Pearson 积矩相关分析或 Spearman秩相关分析。 对于等级变量则直接采用Spearman秩相关分析。
李晓松
4. 数据特征
对于同一设计类型和同一资料类型，仍然 有许多方法可以选择。
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表3. 九个测定点用甲、乙两种方法的测定结果(μg/m3)
对象号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 甲法 210 40 320 30 232 35 35 300 45 乙法 225 45 335 37 250 30 34 327 53
Wilcoxon符号秩 和检验
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表2 双变量(多变量)资料的关联性分析方法小结 数据特征 相 关 分 定性资料 析 （R C 表） 定量资料 分析方法
x、y服从双变量正态分布
x、y不服从双变量正态分布 双向无序 双向有序、属性不同 双向有序、属性相同
直线相关分析
单组设计
两组
多组
正态、 方差齐
非正态 和/或方 差不齐
样本与总 体均数比 两样本t检验 较的t检验
Wilcoxon 符号 秩和检验
单因素方差分析 配对t检验 Kruskal-Wallis H秩和检验
随机区组设 计方差分析
t ¢ 检验、
Wilcoxon秩 和检验
Wilcoxon符号秩 Friedman秩 和检验 和检验
对于均数比较问题，一般情况下采用t检验。
在大样本时：可考虑Z检验作近似。
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在实际工作中，遇到的实际问题可能并非 如此简单，须结合专业问题和所要分析的 具体内容加以综合考虑和仔细判断，有时 需对各种统计方法加以综合运用。
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此外：
李晓松
对完全随机设计的数据，应选择相应的方法：
两样本(成组)t 检验 单因素(完全随机设计)方差分析 卡方检验(独立样本) 两 样 本 Wilcoxon 秩 和 检 验 或 多 样 本 KruskalWallis秩和检验
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对于配对或配伍设计的数据，应选择相应的方法:
医 学 统 计 学（第二版）
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随机化(Randomization)
随机抽样 随机分配 实验顺序随机
二者区别与联系
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设立对照
是控制实验中其它非实验影响因素和偏倚不可缺少的 重要手段。 根据研究目的设立恰当的对照，如： 安慰剂对照 空白对照 实验对照
该结论合理吗？为什么？
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修改
将城市100名工人分成两组：50名服用中 草药，50名不服用 将农村100名农民分成两组：50名服用中 草药，50名不服用
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实例
1976年某单位报告果胶驱铅的疗效观察。30 名铅中毒工人脱离现场后住院治疗，治疗前测 得尿铅均数为0.116mg/L，血铅均数为 1.81mg/L。服用果胶20天后再测，尿铅均 数降为0.087mg/L，血铅均数降为 0.73mg/L。说明果胶有较好的驱铅作用。
李晓松
第一节 医学统计学的地位和作用
另一种情形：
为了解一个城市居民高血压病的患病现状， 通常的做法是在这个城市调查一部分个体，利用 这一部分个体的高血压病患病状况来反映整个城 市的患病状况。
如何在这个城市选取这一部分个体？ 需要选取多少人进行调查？ 如何保证收集到的资料是准确和可靠的？ 如何评价这种准确性和可靠性？
李晓松
5. 对比组数
单组问题(样本与与已知总体参数比较)
两组问题 多组(3组或以上)比较 注意，多组比较在差别有统计学意义时，需再 进行两两比较。
医 学 统 计 学（第二版）
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6. 样本含量
在样本较小时：
如果是一个样本率与总体率的比较，可采用 直接计算概率的方法如基于二项分布的确切 概率法。 如果是四格表资料则采用 Fisher 确切概率法 或校正卡方检验。
以患者为对象
现场试验(field trial)
以自然人群为对象
医 学 统 计 学（第二版）
李晓松
实验设计的三项原则
贯彻以下三原则是控制误差和偏倚的重要措施： 随机化原则 设立对照 足够的样本含量（重复原则）
医 学 统 计 学（第二版）
李晓松
随机化原则
是指采用随机的方式，使每个受试对 象均有同等的机会被抽取或分配到实验 组和对照组
表2. 甲、乙两药治疗小儿上消化道出血的效果
组别 甲药 乙药 合计 有效 27 40 67 无效 18 5 23 合计 45 45 90
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2. 设计类型
从实验研究设计来看，常见的设计类型为
• 完全随机设计(成组设计) • 配对或配伍设计(随机区组设计)
医 学 统 计 学（第二版）
医 学 统 计 学（第二版）
李晓松
1. 研究目的
一是通过比较 , 回答观测指标的差别是否归因于处
理因素或分组因素，在本教材范围内所涉及的主要 是单变量问题。
二是分析变量之间是否存在某种联系，这主要涉及
相关分析和回归分析，在本教材范围内所涉及的主
要是双变量问题。
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医 学 统 计 学（第二版）
李晓松
重复原则
指在相同实验条件下进行多次实验或观 察 主要包括以下两方面:
对多个受试对象进行实验 对同一受试对象进行重复观测
医 学 统 计 学（第二版）
李晓松
实验设计的基本内容
研究背景 研究目的 资料来源（研究地点、抽样方法、研究对象、 纳入排除标准、研究因素、研究指标样本量、 资料内容） 研究方法（资料整理、误差和偏倚的控制、资 料描述、资料推断） 研究结果 研究特色及问题 技术路线图
医学统计学在临床医学中的应用
四川大学华西公共卫生学院
医学统计学的地位和作用
医 学 统 计 学（第二版）
李晓松
第一节 医学统计学的地位和作用
当研发了一种治疗高血压病的新药，应该怎样评价 该新药的疗效？
患者
一组服用新药 一组服用对照药
观察疗效
然后分析该新药的有效性和安全性
医 学 统 计 学（第二版）
医 学 统 计 学（第二版）
Байду номын сангаас
李晓松
第二节 医学统计学基本内容和统计工作基本步骤
现代统计学奠基人之一、世界 著名统计学家Fisher曾精 辟指出
“做完实验后才找统计学家无异于请他 作尸体解剖，他能做的全部事情就是告诉你 这实验死于什么原因”。
医 学 统 计 学（第二版）
李晓松
第二节 医学统计学基本内容和统计工作基本步骤
医学科研的统计设计和统计分析是
统计学不可分割的两个重要组成部分。
医 学 统 计 学（第二版）
李晓松
第二节 医学统计学基本内容和统计工作基本步骤
没有科学严谨的统计设计，数据的收集以及分 析常常是没有价值的。 对于不准确或不可靠的数据，统计分析所得出 的结论常常是站不住脚的，甚至是误导的。
医 学 统 计 学（第二版）
李晓松
第一节 医学统计学的地位和作用
统计学扮演什么角色？
在这个“临床试验”中有诸多问题需要回答：
需要多少名患者参加试验？ 如何将患者分为两个组？ 哪些措施可以保证两组患者除了接受不同药物治疗外， 其他影响疗效的因素在两组的分布是一致的？ 如果分布不一致，如何在诸多的影响因素中，分离出 药物因素的效应？
标准对照
自身对照
医 学 统 计 学（第二版）
李晓松
例 某医生欲观察某中药对慢性支气管炎的预防效 果，设计时在城市某工厂选择工人100名服用该 中草药，在农村选择某乡农民100名作对照，不 服用此药。结果是城市慢性支气管炎患者明显较 少，而农村慢性支气管炎患者增加，由此得出该 中草药有防治慢性支气管炎的作用。
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调查研究
统计研究设计
临床试验
实验研究
动物实验
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实验研究设计
根据研究对象不同又可分为 动物实验研究(animal experiment design)
以实验动物和实验样品为对象
临床试验(clinical trial design)
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总体 规定纳入标准 和排除标准 确定适宜纳入试验的对象 确定样本含量 试验组 按随机化原则 分配试验对象
对照组
防止测量性偏倚的措施 如避免干扰、沾染 采用盲法 增强依从性 严格控制失访率
得出试验结果
选择统计分析方法 进行统计分析
估计并分析混 杂性偏倚
统计和专业结论
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统计方法的正确选择
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研究目的 设计类型
资料类型
数据特征 对比组数 样本含量
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综合判断
表1
资 料 类 型 定 量 资 料 数据 特征
单变量资料差异比较的分析方法小结
完全随机设计 配对或配伍设计 两组 多组
表1. 两种方法检测12名妇女最大呼气率(L/min)结果
被检测者号 (1) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
mini (2) 525 415 508 444 500 460 390 432 420 227 268 443
wright (3) 490 397 512 401 470 415 431 429 420 275 165 421
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t检验和方差分析属参数检验方法，对数据要求较高， 通常要求数据服从正态分布和方差齐性。 如果服从该条件或经变量变换后服从条件，则采用 参数检验方法，否则采用秩和检验这类非参数检验 方法。 能否不考虑分布和方差齐性问题，直接采用非参数检验？
医 学 统 计 学（第二版）
定 性 资 料
无序
二项分布 2检验、 直接计算 概率法、 Fisher确切概 正态近似 率法 法(Z检验) ____ Wilcoxon秩 和检验
2 检验、Fisher确 切概率法
R C表资料
配对四格表 检验
2
配对 R R 列 2 联表 检验
有序
Kruskal-Wallis H秩和检验
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第一节 医学统计学的地位和作用
应采用什么样的指标来反映新药的有效性和安全性？
怎样测量这些指标以保证数据的准确性和可靠性？
如何控制试验的误差？ 如果两组疗效存在一定差别，怎样比较两个药物的疗效 到底是否存在差别？
统计学将回答上述问题!
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Spearman秩相关 检验 Spearman秩相关、线性趋势检验 一致性检验(kappa系数的假设检验) 一个应变量，一个自变量：直线回归分 析 一个应变量，多个自变量：多重线性回 归分析 Logistic回归分析 Cox比例风险回归分析
回 应变量为连续型定量变量，服从正态分布 归 分 析 应变量为定性变量 应变量为含有截尾数据的生存时间
配对t检验 配伍组(随机区组)设计方差分析
配对卡方检验
配对(符号秩和检验)或配伍设计的秩和检验 (Friedman秩和检验)等。
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3. 资料类型
对于定量变量，选择它所对应的统计方法？
对于定性变量，选择它所对应的统计方法？
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第一节 医学统计学的地位和作用
如何描述这部分人高血压病的患病状况？ 如何从这部分人推论到整个城市人群？ 对于这种推论的正确性抱有多大的信心？
统计学将回答上述问题！
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第二节 医学统计学基本内容和统计工作基本步骤
一个常见和普遍的误解: “统计”就是分析数据
李晓松
第一节 医学统计学的地位和作用
医学统计学在医学科学研究中的地位和作用举足轻重
由于研究设计、数据收集、统计分析、结果解 释及结果报告任何一个环节的缺陷或错误，已经断送 了许多先进的甚至非常前沿的医学研究成果，即使已 经发表的研究成果也存在着大量的统计学缺陷或错误。 现在，人们已逐步认识到统计学在医学和公共 卫生科学研究中的极端重要性。医学统计学正日益彰 显其蓬勃的生命力和广阔的应用空间。