质量风险管理
质量风险管理制度模板
质量风险管理制度模板一、目的为了确保公司产品/服务质量，预防和减少质量风险，提高客户满意度，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有涉及产品/服务质量管理的部门及个人。
三、定义质量风险：指可能导致产品/服务不符合规定要求或预期使用条件的不确定性。
四、组织机构与职责1. 质量管理部门：负责本制度的制定、修订和监督执行。
2. 各部门负责人：负责本部门质量风险管理的具体实施和控制。
3. 员工：负责个人工作范围内的质量风险识别、评估和控制。
五、风险管理流程1. 风险识别：通过客户反馈、内部审核、过程监控等方式，识别潜在的质量风险。
2. 风险评估：对识别的风险进行可能性和严重性的评估，确定风险等级。
3. 风险控制：根据风险等级制定相应的预防和控制措施。
4. 风险沟通：确保风险信息在组织内部及时、准确地传递。
5. 风险审核：定期对风险管理措施的有效性进行审核和评估。
六、风险管理措施1. 建立质量风险数据库，记录所有识别的风险及其控制措施。
2. 实施定期培训，提高员工对质量风险管理的认识和能力。
3. 采用适当的统计工具和技术，如故障模式与影响分析（FMEA）、风险矩阵等，辅助风险评估。
4. 制定应急预案，以应对突发的质量风险事件。
七、文件和记录控制1. 所有质量风险管理相关的文件和记录应按照公司文件控制程序进行管理。
2. 记录应包括风险识别、评估、控制措施、培训和审核结果等。
八、持续改进1. 通过定期的内部审核和管理评审，评估质量风险管理制度的有效性。
2. 根据内外部环境的变化，及时更新和完善风险管理措施。
九、培训与宣传1. 对所有员工进行质量风险管理制度的培训。
2. 通过会议、公告板、内部通讯等方式，提高员工对质量风险管理的意识。
十、监督与检查1. 质量管理部门负责对制度执行情况进行监督和检查。
2. 对违反制度的行为进行纠正，并采取相应的预防措施。
十一、附则1. 本制度由质量管理部门负责解释。
2. 本制度自发布之日起生效，原有相关制度同时废止。
质量管理体系的质量风险管理
质量管理体系的质量风险管理质量管理体系（Quality Management System，简称QMS）是为了确保产品或服务的质量符合要求而系统化地管理和组织各项质量活动的一种管理模式。
在质量管理体系中，质量风险管理是一个重要的环节，旨在识别、评估和控制可能对产品或服务质量产生不利影响的各种风险。
一、质量风险识别与评估质量风险识别与评估是质量风险管理的第一步，它的核心是通过系统化的方法，对可能导致质量问题的因素进行全面、客观的分析和评估。
1. 分析质量风险的来源通过对企业内外的因素进行分析，确定可能导致质量问题的主要来源，包括但不限于供应商的品质问题、生产工艺的不稳定性、人为操作失误、市场需求变化等。
2. 确定质量风险的影响程度对于识别出的质量风险，需评估其对产品或服务质量的潜在影响程度，包括成本损失、声誉损害、市场份额下降等方面的影响。
3. 评估质量风险的概率和频率通过数据统计和分析，确定质量风险发生的概率和频率，为后续的控制和预防提供依据。
二、质量风险控制与预防质量风险控制与预防是在识别和评估质量风险的基础上，制定具体措施和方法，以减少或避免质量风险的发生。
1. 建立全面的质量控制体系在生产和服务过程中，确保各个环节都有相应的质量控制措施和方法，包括从原材料采购、加工生产、产品检验到售后服务等各个环节。
2. 设定质量指标和标准根据质量风险识别评估的结果，制定相应的质量指标和标准，明确每个检验环节的要求，并确保其与实际生产和服务相适应。
3. 建立预警机制建立质量问题的预警机制，通过实时监测和数据分析，及时发现问题，并采取相应的纠正和改进措施，以避免质量风险进一步扩大。
4. 加强内部培训与沟通通过加强内部培训和沟通，提高员工的质量意识和技能水平，确保每位员工都能够意识到自身对质量管理的重要性，并积极参与质量风险管理的工作。
三、质量风险监控与反馈质量风险监控与反馈是质量风险管理的一个持续过程，旨在及时掌握和反馈质量问题的信息，以便及时调整和改进。
质量风险管理制度样本（6篇）
质量风险管理制度样本1、目的。
通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经营药品的质量。
2、定义。
质量风险管理是对药品的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。
3、适用。
适用于药品经营过程中质量风险管理。
4、职责。
质量管理部负责____药品质量风险的评估、沟通、审核等工作，总经理、质量负责人、各部门负责人负责相关的质量风险管理工作。
5、内容：5.1、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通中的质量风险进行风险评价、风险控制、风险沟通、和风险审核。
5.2、企业可以采用事件性定性评估为主，数据分析定量评估为辅的方式，用“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。
企业负责人的质量风险意识、____机构、人员配置、管理制度和职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理（采购、收货、验收、储存养护、销售、出库、运输、售后服务）等，应对这些关键因素进行风险识别，对不同的风险提出切实可行的防控措施，制定预案。
药品风险的性质按来源可分为人为因素引起的风险和药品本身因素造成的风险。
已知风险包括药品已知的不良反应和已知药物的相互作用等，属于可控制风险；药品的未知风险包括未知的药品不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用等，多属于不可控风险。
5.3、企业应有效发现和控制对质量有重大影响的关键控制点，采取有效控制措施，从而降低质量管理中的漏洞或者盲点。
5.4、公司质量管理部和各涉险人员之间，各部门之间应____有关风险和风险管理的信息，在风险管理过程的任何阶段进行沟通，应当充分交流质量风险管理过程的结果并有文件和记录。
5.5、风险审核。
公司应对确定的质量风险要提出切实的预防措施，制定相应的应急预案；对已存在的质量风险，要按照应急预案在公司内部或外部进行协调和处理；对质量风险的控制效果要进行评价和改进。
质量风险管理
质量风险管理
质量风险管理是指对产品质量可能存在的风险进行识别、分析、控制和监控，以保证产品质量的整体控制和管理。
它旨在确保最后交付给客户的产品符合所有要求，`并且不会对客户或公司造成任何负面影响。
质量风险管理的主要内容包括：质量风险识别、质量风险分析、质量风险控制、质量风险监控以及绩效评估。
质量风险识别是指通过可靠的工具和方法，对产品质量可能存在的问题进行分析和评估，确定质量风险的大小和可能的影响。
质量风险分析是指根据质量风险识别的结果，对可能存在的质量风险进行分析，找出产品质量可能出现问题的原因，并建立相应的应急计划。
质量风险控制是指根据质量风险分析的结果，采取一系列的有效措施，防止质量风险的发生，控制质量风险的影响。
质量风险监控是指在产品生产过程中，通过实时监测和检查，对已完成的质量控制措施进行评估，及时发现质量风险，以便及时采取补救措施。
绩效评估是指评估质量风险管理过程的效果，分析结果，及时发现管理中存在的不足，从而改进质量风险管理过程，提高质量管理水平。
质量风险管理岗位职责
质量风险管理岗位职责引言质量风险管理是现代企业中非常重要的工作之一，负责监控和管理质量风险，确保产品或服务的质量达到标准并降低潜在的风险。
质量风险管理岗位是一个综合性的职位，需要具备深厚的专业知识和技能，能够有效地分析和处理各种风险，保障企业的可持续发展。
职责一：风险分析和评估质量风险管理岗位的第一个职责是进行风险分析和评估。
通过对企业内外部环境的分析，了解各种可能影响产品或服务质量的风险因素，并评估其对企业的影响程度和潜在危害。
在此过程中，需要对现有的流程和操作进行全面审查，以确定潜在的风险点和漏洞。
具体工作包括但不限于：- 制定风险分析方法和评估指标，并进行相关培训。
- 收集和整理相关数据，进行风险分析和评估报告的撰写。
- 协调各部门共同参与风险识别和评估工作。
- 根据评估结果，提出相关风险应对措施，为企业决策提供支持。
职责二：风险控制和跟踪风险控制和跟踪是质量风险管理岗位的核心工作之一。
在风险分析和评估的基础上，制定和实施风险控制措施，监测相关风险的演变和发展。
确保企业在面临各种风险时能够及时采取相应的措施，并立即响应和修正。
具体工作包括但不限于：- 制定和完善相关的风险控制政策和制度。
- 建立风险控制的监测和跟踪机制，及时发现和识别风险。
- 分析和评估已采取的风险控制措施的有效性，并提出改进建议。
- 撰写风险控制报告，向决策者汇报风险状况和控制效果。
职责三：质量管理体系建设质量管理体系的建设对于有效控制风险、提高产品和服务质量至关重要。
质量风险管理岗位需要参与和推动企业质量管理体系的建设和推进，确保体系的有效运行和持续改进。
具体工作包括但不限于：- 制定和完善质量管理体系的相关标准和规定。
- 协助各部门建立和维护质量管理体系，并提供相关培训和指导。
- 定期进行质量管理体系的内部审核和评估，并提出改进建议。
- 跟踪并了解国内外质量管理体系的最新发展动态，并及时进行借鉴和引进。
职责四：风险应急预案制定面对突发事件和风险问题，质量风险管理岗位需要制定相应的应急预案，以应对可能发生的风险事件。
质量风险管理-全文可读
质量风险管理概述质量风险管理是一种管理方法，用于识别、评估和应对项目中可能导致质量问题的风险。
有效的质量风险管理可以帮助组织降低质量问题的发生概率，并提高产品或服务的质量水平。
本文将介绍质量风险管理的基本概念、过程和工具。
质量风险管理过程质量风险管理过程包括以下几个步骤：1.风险识别：识别可能导致质量问题的风险因素。
这些风险因素可以来自内部或外部环境，如项目规模、技术可行性、供应商能力等。
2.风险评估：评估每个风险的可能性和影响程度。
可能性可以通过历史数据或专家判断来估计，影响程度可以通过指标或专家评估来确定。
3.风险优先级排序：根据风险的可能性和影响程度对风险进行排序，确定哪些风险需要重点关注。
4.风险应对策略制定：制定应对各个风险的具体策略。
策略可以包括风险规避、风险转移、风险缓解和风险接受等。
5.风险应对实施：实施制定的风险应对策略。
这可能涉及到资源的调配、培训与沟通等活动。
6.风险监控与控制：监控风险的发生和演化情况，并采取相应的控制措施。
在项目执行过程中，应始终保持对风险的关注，并及时调整应对策略。
质量风险管理工具在质量风险管理过程中，可以使用一些工具来帮助分析和处理风险。
以下是常用的几种工具：1.敏感性分析：通过对风险因素进行敏感性分析，可以识别哪些因素对项目质量的影响最为敏感。
这样可以有针对性地制定应对策略。
2.FMEA（失效模式与影响分析）：通过对可能导致质量问题的失效模式和影响进行分析，可以识别潜在的风险和其影响程度。
这有助于制定相应的风险应对策略。
3.鱼骨图：鱼骨图是一种以问题为中心的思维导图，用于分析导致问题发生的各种因素。
通过鱼骨图可以识别导致质量问题的根本原因，从而有针对性地进行风险管理。
4.统计分析：统计分析可以通过对历史数据和样本数据的分析，提供对风险可能性和影响程度的估计。
这有助于确定风险的优先级和相应的应对策略。
5.控制图：控制图是一种用于监控过程的工具，通过对过程数据的统计分析，可以及时发现任何超出控制限的异常情况。
质量风险管理
质量风险管理
质量风险管理是指组织在项目实施过程中对潜在的质量问题进行识别、评估、规划和控制的过程。
通过有效的质量风险管理，可以降低项目中可能出现的质量问题的发生概率，保证项目按照质量要求顺利实施。
质量风险管理的步骤包括：
1. 识别风险：通过分析项目的各个环节，识别可能对质量造成影响的因素和潜在的风险。
2. 评估风险：对识别出的潜在风险进行定性和定量评估，确定其对项目的潜在影响和可能发生的概率。
3. 规划应对措施：根据风险的严重程度和可能性，制定相
应的应对措施和计划，包括风险的避免、减轻和转移等措施。
4. 实施控制：执行制定的应对措施，监控风险的实施情况，并及时采取调整措施。
质量风险管理的目标是使项目能够在质量方面取得较好的
成果。
通过对质量风险的识别、评估和控制，可以防范和
减少潜在的质量问题的发生，提高项目的成功率和质量水平。
同时，也可以提高项目团队的风险意识和应对能力，
为项目的顺利实施提供有力支持。
质量风险管理的定义
质量风险管理的定义质量风险管理是指在项目或产品开发过程中，通过识别、评估和控制与质量相关的各种风险，以确保项目或产品能够达到预期的质量目标。
在任何项目或产品开发过程中，质量风险是不可避免的。
质量风险可能导致项目延期、成本超支、不符合需求、产品质量低下等问题，从而给组织带来损失和信誉风险。
因此，有效地管理质量风险对于组织的成功至关重要。
质量风险管理的过程包括以下几个关键步骤：1. 风险识别：通过对项目或产品开发过程中的各个环节进行全面的分析和评估，识别出可能存在的质量风险。
这包括识别可能导致质量问题的内部和外部因素，如技术限制、人员能力、供应商可靠性等。
2. 风险评估：对已识别的质量风险进行评估，确定其可能发生的概率和影响程度。
通过定量或定性的方法，将质量风险进行分类和排序，以便能够有针对性地制定相应的应对措施。
3. 风险控制：根据风险评估的结果，制定相应的风险应对策略和措施。
这包括制定质量管理计划、制定清晰的质量目标和指标、建立有效的质量控制和保证机制等。
同时，还需要设立监控和反馈机制，及时发现和处理潜在的质量问题。
4. 风险监控：监控项目或产品开发过程中的质量风险，及时发现和处理潜在的质量问题。
通过定期的质量检查和评估，对项目或产品的质量进行监控和控制，确保其达到预期的质量标准。
质量风险管理的目标是最大限度地减少质量风险对项目或产品的影响，并确保其能够达到预期的质量目标。
通过有效地管理质量风险，组织能够提高项目或产品的质量，降低成本和风险，增强竞争力和客户满意度。
为了有效地管理质量风险，组织需要建立一个完善的质量管理体系和流程，明确质量责任和权限，并建立一个质量团队，负责质量风险的识别、评估和控制。
同时，还需要加强与供应商和客户的沟通和合作，共同努力降低质量风险。
质量风险管理是项目或产品开发过程中的重要环节，通过识别、评估和控制与质量相关的各种风险，可以确保项目或产品能够达到预期的质量目标。
只有有效地管理质量风险，组织才能在竞争激烈的市场中立于不败之地。
质量风险管理分析报告
质量风险管理分析报告一、引言质量风险管理是企业管理中的重要组成部分，旨在识别、评估和控制可能影响产品或服务质量的潜在风险，以确保企业能够持续稳定地提供符合质量要求的产品或服务，满足客户需求，并在市场竞争中保持优势。
二、质量风险的识别（一）内部因素1、人员员工的技能水平、工作态度和经验等方面的差异可能导致操作失误，影响产品质量。
例如，新员工在生产过程中可能对工艺不熟悉，从而产生次品。
2、设备生产设备的老化、故障或维护不当可能会影响产品的一致性和稳定性。
如关键设备的突发故障，可能导致生产中断，影响交付时间和产品质量。
3、原材料原材料的质量波动、供应商的变更或原材料的存储不当都可能引发质量问题。
比如，使用了不合格的原材料，会直接导致最终产品的质量缺陷。
4、工艺方法不合理的工艺流程、工艺参数的设定错误或工艺改进的不及时都可能导致质量风险。
例如，工艺更新后，未能对员工进行充分培训，导致操作不符合新的工艺要求。
（二）外部因素1、市场需求变化市场对产品的质量要求不断提高，如果企业不能及时跟进，可能导致产品失去竞争力。
2、法律法规变化新的法律法规和标准的出台，可能使企业原有的产品或生产过程不符合要求。
3、竞争对手压力竞争对手推出更高质量的产品或采用更先进的质量管理方法，可能迫使企业加大质量改进的投入。
三、质量风险的评估（一）风险发生的可能性评估采用定性或定量的方法，对各类质量风险发生的可能性进行评估。
例如，可以将可能性分为高、中、低三个等级，通过历史数据、专家判断等方式确定每种风险发生的可能性级别。
（二）风险影响程度评估评估质量风险一旦发生对企业造成的影响程度，包括财务损失、声誉损害、客户流失等方面。
同样可以采用分级的方式，如严重、中等、轻微。
（三）风险优先级确定综合考虑风险发生的可能性和影响程度，确定风险的优先级。
优先级高的风险需要优先采取措施进行管理和控制。
四、质量风险的应对策略（一）风险规避对于可能性高、影响程度大的风险，采取措施避免其发生。
质量风险管理
质量风险管理质量风险管理是指在项目进行过程中，对质量风险进行识别、评估、规划和控制的一系列活动。
在项目开展过程中，质量风险是一个不可避免的因素，如果不加以管理和控制，很有可能会对项目的进度、预算和质量等方面产生不利影响。
因此，对质量风险进行有效的管理和控制，是保障项目成功的关键因素之一。
一、质量风险的概念及分类1. 质量风险的概念质量风险是指在项目实施过程中，由于缺乏相应的经验、技术、资源、材料等原因，造成项目无法达到预期的质量目标所带来的不确定性因素。
质量风险可能包括以下方面：产品或服务的性能、可靠性、耐用性、建设成本、维护成本、安全性、合规性等。
这些因素不仅会对项目本身产生影响，还会对项目所涉及的利益相关方产生影响。
2. 质量风险的分类根据质量风险的性质和影响程度，可以将质量风险分为以下几类：（1）技术风险：由于技术难度较大，或技术水平不够高，导致项目质量无法满足要求的风险。
例如，在开发软件项目时，因为技术难度较大，开发团队可能会在代码编写、测试等方面犯错，导致软件质量无法达到预期目标。
（2）材料风险：由于材料质量不达标，或在采购及使用过程中，出现意外情况，导致项目质量无法满足要求的风险。
例如，在进行绿化工程时，由于树木品种选择不当，或种植方法不规范，可能会导致树木生长期间受到各种病虫害的侵袭，或出现死亡、枯萎等情况。
（3）安全风险：由于工程安全措施不到位，或操作人员操作不当，导致在项目实施过程中出现安全事故的风险。
例如，在施工过程中，由于未建立良好的现场管理体系，或操作员未经过专业的安全培训，可能会导致施工现场出现安全事故。
（4）监管风险：由于法律法规、合同约定等因素的限制，导致项目质量无法满足要求的风险。
例如，在建设建筑工程过程中，如果违反了相关法律法规和合同约定，可能会导致建筑工程无法达到规定的质量要求。
二、质量风险管理的步骤和方法1. 质量风险管理的步骤质量风险管理主要包括以下步骤：（1）识别质量风险：通过对项目的规划和分析，确定可能的质量风险并进行排列。
年度质量风险管理总结(3篇)
第1篇一、前言随着市场竞争的加剧和消费者需求的不断提高，质量已成为企业生存和发展的关键。
质量风险管理作为企业质量管理的重要组成部分，旨在识别、评估、控制和监控潜在的质量风险，确保产品质量的稳定和可靠。
本年度，我公司在质量风险管理方面取得了一定的成绩，现将年度质量风险管理总结如下：二、质量风险管理概况1. 质量风险管理组织架构本年度，我公司进一步完善了质量风险管理组织架构，明确了各部门在质量风险管理中的职责和权限。
公司设立了质量风险管理委员会，负责制定和监督质量风险管理策略，确保质量风险管理工作的顺利开展。
2. 质量风险管理流程我公司建立了全面的质量风险管理流程，包括风险识别、风险评估、风险控制和风险监控四个阶段。
（1）风险识别：通过定期开展内部审计、客户反馈、市场调研等方式，识别产品、过程和系统中的潜在风险。
（2）风险评估：对识别出的风险进行评估，确定风险发生的可能性和严重程度。
（3）风险控制：根据风险评估结果，制定相应的风险控制措施，降低风险发生的可能性和严重程度。
（4）风险监控：对风险控制措施的实施情况进行监控，确保风险得到有效控制。
三、质量风险管理成果1. 风险识别本年度，我公司共识别出10项潜在质量风险，涉及产品、过程和系统三个方面。
2. 风险评估通过对10项潜在风险进行评估，确定其中5项为高优先级风险，3项为中优先级风险，2项为低优先级风险。
3. 风险控制针对高优先级风险，我公司制定了以下风险控制措施：（1）优化生产工艺，提高产品合格率；（2）加强原材料的采购和质量检验，确保原材料质量；（3）加强过程控制，降低过程变异；（4）提高员工质量意识，加强质量培训。
针对中优先级风险，我公司制定了以下风险控制措施：（1）加强设备维护，确保设备正常运行；（2）优化生产计划，提高生产效率；（3）加强供应链管理，确保供应链稳定。
针对低优先级风险，我公司制定了以下风险控制措施：（1）加强日常巡查，及时发现并处理潜在问题；（2）加强员工培训，提高员工对低优先级风险的识别能力。
质量风险管理方案
质量风险管理方案一、引言质量风险是企业在生产、服务等业务活动中可能面临的质量问题所产生的风险。
质量风险的存在对企业的经营和发展会产生严重的影响，因此，对质量风险进行科学有效的管理非常重要。
本文将从质量风险管理的定义、流程和具体措施等方面提出一套针对企业的质量风险管理方案。
二、质量风险管理的定义三、质量风险管理的流程1.风险识别：企业需要通过各种渠道、方式收集与质量相关的信息，包括市场反馈、客户投诉、员工反应等，以识别潜在的质量风险。
2.风险评估：对于识别出的潜在质量风险，通过对其概率和影响程度进行评估，确定其风险等级，以便有针对性地开展后续措施。
3.风险控制：对于评估出的高风险等级的质量问题，企业需要制定相应的控制措施，明确责任人和时间节点，并确保措施的有效实施。
4.风险监测：企业需要建立完善的质量监测体系，通过定期的内部审计、外部评估等手段，及时发现和纠正存在的质量问题，确保风险的控制和管理。
四、具体措施1.建立质量管理体系：企业需要建立一套科学、系统的质量管理体系，包括质量目标、质量标准、质量流程等，以确保产品或服务的质量。
2.强化员工培训：提升员工对质量重要性的认识，强化对质量控制的理解和意识，增强员工参与质量管理的积极性，提升整体质量水平。
3.加强供应商管理：建立供应商评价体系，对供应商进行定期审查和评估，确保供应商的质量控制能力。
4.加强客户反馈管理：建立完善的客户反馈机制，及时处理客户投诉和意见，不断改进产品或服务，提升客户满意度。
5.建立质量指标体系：制定质量指标，对关键质量过程进行监控和管理，及时发现问题并做出调整，保证产品或服务的稳定性和可靠性。
6.进行质量安全风险评估：对于可能涉及质量安全的产品或过程，进行风险评估，制定相应的防控措施，确保产品或服务的安全性。
7.加强内部沟通和协作：建立跨部门的沟通机制，加强部门之间的合作和协作，共同应对质量风险，形成整体质量管理的力量。
五、总结质量风险管理是企业管理的重要组成部分，有效的质量风险管理有助于提高企业的竞争力和可持续发展能力。
全面质量管理中的风险管理和预防措施
全面质量管理中的风险管理和预防措施全面质量管理（Total Quality Management，简称TQM）是一种管理理念和方法，旨在通过全员参与、全过程管理、全面改善的方式，强调质量在企业中的重要性。
在全面质量管理中，风险管理和预防措施是确保质量稳定和提高的关键环节。
本文将探讨全面质量管理中的风险管理和预防措施，并提出相关建议。
一、风险管理风险管理是指通过识别、评估和应对潜在风险，以降低或消除对企业目标的负面影响。
在全面质量管理中，风险管理主要集中在质量风险上，包括产品质量、流程质量等方面。
以下是几种常见的风险管理方法：1.风险识别和评估：通过对企业内外部环境进行全面分析，确定可能存在的风险因素，并对其进行评估，确定其影响程度和概率。
这可以通过统计分析、经验总结、市场调研等手段来实现。
2.风险防范和控制：基于风险评估结果，采取相应的措施来预防和控制潜在风险。
这可能包括优化产品设计、改进工艺流程、提高员工培训水平等。
同时，建立适当的监测和报告机制，及时发现和解决潜在风险。
3.风险应对和处理：对于已经发生的风险事件，及时采取措施进行处理。
这包括尽快排查问题的根本原因，并制定纠正和预防措施，以避免类似问题再次发生。
同时，及时应对风险事件，积极与相关方沟通，减少损失并保护企业声誉。
二、预防措施预防措施是指在全面质量管理中，通过事先的规划和措施，消除或降低质量问题的发生概率。
以下是几种常见的预防措施：1.标准化和规范化：制定和执行适当的标准和规范，明确产品和流程的要求和规定。
通过标准化可以确保产品质量的一致性，规范化可以减少流程中的变异性和不确定性。
2.员工培训和教育：加强对员工的培训和教育，提高其质量意识和技能水平。
通过培训可以使员工掌握正确的工作方法和技术要求，从而减少因人为原因引起的质量问题。
3.过程改进和优化：持续改进质量管理过程，寻找并解决潜在问题。
通过对质量数据的分析和对流程的优化，可以减少质量缺陷的发生，提高产品和流程的性能。
质量管理体系中的质量风险管理
质量管理体系中的质量风险管理在现代企业管理中，质量问题是一个一直备受关注的重要问题。
为了提高产品或服务的质量水平，企业需要建立一套质量管理体系。
然而，质量管理体系中存在很多潜在的风险，如果不加以管理和处理，将可能对企业带来巨大的损失。
因此，质量风险管理成为质量管理体系不可或缺的重要环节。
一、概述质量风险管理是指在质量管理体系中，对可能引发质量问题和影响产品或服务质量的各种风险进行识别、分析、评估和控制的过程。
通过有效地管理质量风险，企业可以避免因质量问题带来的不良影响，确保产品或服务的质量达到或超越预期目标。
二、质量风险识别质量风险识别是质量风险管理的起始点。
企业需要对各个环节存在的可能产生质量问题的因素进行全面的识别，并建立相应的识别机制和流程。
识别质量风险的方法可以包括但不限于：1. 案例分析：通过收集、总结过往经验中存在的质量问题案例，进行分析和总结，找出其中的共性和特点，以便在今后的工作中加以避免或控制。
2. 流程分析：对企业的业务流程进行详细分析，找出可能存在的质量风险点，如生产环节、供应链管理、售后服务等环节，以及相应的操作规范和控制措施。
3. 客户反馈：认真听取顾客的需求和意见，对顾客的反馈进行分类和分析，找出存在的问题和潜在的风险，并及时作出改进和调整。
三、质量风险分析与评估在质量风险识别的基础上，企业需要对不同的质量风险进行分析和评估，确定其对产品或服务质量的可能影响程度和潜在后果。
常用的质量风险分析方法包括但不限于：1. 树状图分析法：通过构建树状图，将质量风险因素及其可能引发的各种不良结果进行分类和细分，便于对不同风险因素的优先级进行分配和控制。
2. 事件树分析法：通过绘制事件树，对质量风险事件的发生过程和可能结果进行详细的分析和评估，找出风险事件的关键节点和必要控制措施。
3. 概率与影响矩阵法：通过将质量风险事件的概率和影响程度进行量化评估，得出各种风险事件的综合评分，以确定风险程度和处理优先级。
质量风险点的管理重点和应急预案
质量风险点的管理重点和应急预案一、质量风险点的管理重点质量风险点是指对产品或服务质量产生自然、技术、市场、信息、人为等各种原因影响并导致质量事故的关键点。
为了降低质量风险，企业需要加强风险管理，以下是质量风险点的管理重点：1.风险点的明确化首先，企业需要对质量风险点进行明确化。
这主要包括确定产品或服务质量核心需求和缺陷点、梳理各个环节可能存在的质量问题、对供应商的质量管理进行评估和筛选、进行行业风险分析等等。
只有明确了质量风险点，才能有针对性的进行风险控制。
2.风险点的监控和预警其次，企业需要通过设置监测点，进行质量风险点的实时监控。
例如，在生产流程中设置质量监测点，对生产过程进行实时监控，并及时发现问题和采取措施。
同时，建议构建质量预警机制，及时预判和发现可能会出现的质量风险，减少损失发生的可能性。
3.风险点的风险评估和控制在明确了关键风险点后，企业还需要进行风险评估和控制。
这包括推行全面的流程控制，确保每个环节的质量问题都能够被识别并且解决，同时，需要制定详细的工作流程并培训员工进行质量管理。
在关键环节设置质量控制点，以消除失控因素对质量的影响。
4.风险点的持续改进企业需要对风险点的管理进行持续的改进，不断创新，加强制度建设。
这包括不断优化流程，探索新的质量管理方法、技术、理念等，使其既符合自身情况，又适应市场变化和行业新动向。
同时，对经验和教训吸取要及时探索和解决。
二、应急预案在质量管理中，应急预案是相当重要的。
一旦出现了质量问题，能够及时有效地应对，减少损失。
企业应当建立完整的应急预案体系，以便在出现问题时能够迅速反应。
以下是应急预案的主要内容。
1.事故应急处理流程企业需要建立完整的事故应急处理流程。
当事故发生时，根据流程对事故情况进行分析，组织相关人员进行处理和应对。
此外，还需要指定应急处理责任人和应急处理团队。
2.风险监测和预警机制应急预案中需要包含风险监测和预警机制。
例如，在生产过程中设置相应的监测点，将监测数据实时上传至质量管理系统，对监测数据进行分析，及时发现风险点，对可能引发的事故进行预警。
质量风险管理制度(八篇)
质量风险管理制度一、目的建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。
二、适用范围适用于药品质量风险的评估、控制与审核的管理三、术语或定义质量风险：是一个系统化的过程，是对产品在整个生命周期过程中，对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。
质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。
四、职责质量部。
负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。
职能部门。
对本规程的实施负责。
五、规程风险管理的内容风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。
1.风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：（1）将会出现的问题是什么。
（2）可能性有多大。
（3）问题发生的后果是什么。
2.风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。
重点归纳为：（1）风险是否在可以被接受的水平上。
（2）可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险。
（3）在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险。
3.风险沟通。
通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。
4.风险审核。
在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。
（二）风险管理程序（1）.风险管理的启动1.确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设；2.风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。
3.根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。
4.确定如何使用这些信息，评估和结论；5.根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。
质量风险管理
质量风险管理1. 引言质量风险指的是在产品或项目的开发、生产、运营过程中可能造成不良影响的潜在风险。
质量风险管理是为了减少和控制这些风险而采取的一系列管理活动。
本文将从质量风险管理的概念、步骤、工具和技术等方面进行介绍，帮助读者全面了解质量风险管理的重要性及应对方法。
2. 质量风险管理的概念和目标质量风险管理是指在项目或产品生命周期中，通过识别、评估、控制和监控质量风险，以确保项目或产品达到预期质量要求的过程。
其目标是避免或减轻质量问题对项目或产品造成的损失，提高项目或产品的质量水平，提高客户满意度以及提高组织的竞争力。
3. 质量风险管理的步骤质量风险管理通常包括以下步骤：3.1 风险识别风险识别是质量风险管理的第一步，通过收集和分析项目或产品相关的信息，确定可能存在的质量风险。
这包括识别潜在的质量问题、隐患和不符合要求的因素等。
3.2 风险评估风险评估是对识别出的质量风险进行定性和定量评估的过程。
通过权衡质量风险的可能性和影响程度，确定风险的严重性，以便制定相应的风险应对策略。
3.3 风险控制风险控制是采取措施来降低或消除已识别的质量风险的过程。
这包括制定风险预防计划、制定质量控制措施、建立监控机制等。
3.4 风险监控风险监控是不断跟踪和监测质量风险的过程，及时掌握风险的变化情况，以便及时采取相应的措施来防范和应对质量问题。
4. 质量风险管理的工具和技术质量风险管理可以借助多种工具和技术来支持实施。
以下是几种常用的工具和技术：4.1 质量风险登记册质量风险登记册是记录识别出的质量风险信息、风险评估结果以及风险应对策略的工具。
它可以帮助团队全面了解和管理质量风险，及时跟踪风险的状态和处理进度。
4.2 鱼骨图（因果关系图）鱼骨图是通过分析可能导致质量问题的各种因素之间的因果关系，帮助团队识别潜在的质量风险因素的工具。
它可以帮助团队全面了解质量问题的根本原因，有助于制定相应的风险控制策略。
4.3 故事板故事板是一种可视化的工具，通过将项目或产品的各个阶段和质量要求以图表的形式展示，帮助团队识别可能存在的质量问题和风险。
质量管理中的质量风险管理你了解多少
质量管理中的质量风险管理你了解多少在当今竞争激烈的商业环境中，质量管理已经成为企业成功的关键因素之一。
而质量风险管理作为质量管理的重要组成部分，对于确保产品或服务的质量、保障消费者的安全以及维护企业的声誉具有至关重要的意义。
然而，对于许多人来说，质量风险管理可能仍然是一个相对陌生的概念。
那么，究竟什么是质量风险管理？它又包括哪些方面呢？让我们一起来深入了解一下。
质量风险管理，简单来说，就是在产品或服务的整个生命周期中，对可能影响质量的各种风险进行识别、评估、控制和监测的过程。
其目的是在保证质量的前提下，最大限度地降低风险，提高企业的经济效益和社会效益。
首先，我们来谈谈风险识别。
这是质量风险管理的第一步，也是最为基础的一步。
在这个阶段，我们需要通过各种方法和手段，找出可能存在的质量风险。
这些风险可能来自于内部，比如生产流程中的缺陷、员工操作不当、原材料的质量问题等；也可能来自于外部，比如市场需求的变化、竞争对手的压力、法律法规的更新等。
为了有效地识别风险，我们可以采用头脑风暴法、流程图分析法、检查表法等工具。
识别出风险之后，接下来就是风险评估。
这一步主要是对识别出的风险进行分析和评价，确定其发生的可能性和影响程度。
可能性可以通过历史数据、统计分析、专家判断等方式来评估；而影响程度则需要考虑对产品质量、客户满意度、企业声誉、财务状况等方面的影响。
通过风险评估，我们可以将风险分为高、中、低三个等级，从而为后续的风险控制提供依据。
风险控制是质量风险管理的核心环节。
针对不同等级的风险，我们需要采取相应的控制措施。
对于高风险，可能需要立即采取行动，比如停止生产、召回产品、改进工艺等；对于中风险，可以采取一些预防措施，如加强监控、培训员工、优化流程等；对于低风险，则可以进行定期的监测和评估。
在实施风险控制措施的过程中，我们需要确保措施的有效性和可行性，同时要考虑到成本和效益的平衡。
风险监测是质量风险管理的持续过程。
质量风险管理分析报告
质量风险管理分析报告一、引言质量风险管理在当今的企业运营中占据着至关重要的地位。
无论是制造业、服务业还是其他行业，有效地识别、评估和控制质量风险对于保障产品或服务的质量、维护企业声誉以及实现可持续发展都具有关键意义。
本报告旨在对质量风险管理进行深入分析，探讨其概念、方法、应用以及面临的挑战，并提出相应的建议和策略。
二、质量风险管理的概念和重要性（一）概念质量风险管理是一个系统的过程，用于识别、评估和控制与质量相关的潜在风险，以确保产品或服务符合规定的质量标准，并最大程度地减少风险对患者、消费者、企业和社会的不利影响。
（二）重要性1、保障产品或服务质量通过提前识别和解决可能影响质量的问题，确保产品或服务在性能、安全性和可靠性等方面满足客户需求和期望。
2、降低成本预防质量问题的发生比事后解决问题成本更低，避免了召回、返工、赔偿等高昂的费用。
3、增强企业竞争力高质量的产品或服务能够提升企业的声誉和市场份额，使企业在激烈的市场竞争中脱颖而出。
4、符合法规要求许多行业都受到严格的法规监管，有效的质量风险管理有助于企业遵守相关法规，避免法律风险。
三、质量风险管理的流程（一）风险识别风险识别是质量风险管理的第一步，其目的是找出可能影响质量的潜在因素。
这可以通过多种方法实现，如头脑风暴、流程图分析、失效模式与影响分析（FMEA）等。
例如，在制造业中，可能的风险因素包括原材料的质量波动、生产设备的故障、操作人员的失误等；在服务业中，可能包括服务流程的不合理、员工培训不足、客户需求的变化等。
（二）风险评估在识别出潜在风险后，需要对其进行评估。
风险评估通常包括两个方面：风险发生的可能性和风险的严重程度。
可能性可以通过历史数据、行业经验和统计分析等方法进行评估；严重程度则取决于风险对质量、安全、声誉等方面的影响程度。
评估的结果可以用风险矩阵来表示，将风险分为高、中、低不同的等级。
（三）风险控制根据风险评估的结果，制定相应的风险控制措施。
质量风险管理的定义
质量风险管理的定义质量风险管理是指在项目或组织中，为了确保产品或服务的质量达到预期目标，采取一系列措施来识别、评估、控制和应对可能导致质量问题的风险的过程。
在项目或组织中，质量风险是指可能对产品或服务质量产生负面影响的不确定因素。
这些因素可能来自于内部或外部环境，包括技术复杂性、人员素质、供应链问题、市场变化等。
质量风险的存在可能导致产品或服务的质量无法达到预期标准，从而影响用户满意度、企业声誉以及长期竞争力。
质量风险管理的目标是通过识别和分析潜在的质量风险，制定相应的控制措施和应对策略，以降低质量风险的发生概率和影响程度，确保产品或服务的质量在可接受的范围内。
质量风险管理的过程包括以下几个步骤：1. 风险识别：通过对项目或组织进行全面的分析，识别可能导致质量问题的潜在风险因素。
这些风险因素可以是技术方面的问题，也可以是人员、组织、供应链等方面的问题。
识别风险的方法可以包括专家判断、经验总结、市场调研等。
2. 风险评估：对已经识别的质量风险进行评估，确定其发生的可能性和影响程度。
评估的方法可以包括定性和定量的分析，以及使用合适的工具和技术进行模拟和预测。
3. 风险控制：根据风险评估的结果，制定相应的控制措施，以降低质量风险的发生概率和影响程度。
控制措施可以包括改进技术、提高人员素质、加强供应链管理、优化流程等。
4. 风险应对：对于无法完全控制的质量风险，需要制定相应的应对策略。
应对策略可以包括备用方案、应急预案、风险转移等。
5. 风险监控：对已经采取的控制措施和应对策略进行监控和评估，及时发现和纠正问题，确保质量风险管理的有效性和持续性。
质量风险管理的重要性不容忽视。
通过合理的质量风险管理，可以帮助项目或组织及时识别和控制潜在的质量问题，提高产品或服务的质量水平，增强用户满意度，提升企业竞争力。
在实际操作中，质量风险管理需要有专门的团队或人员负责，他们需要具备一定的专业知识和经验，能够熟练运用各种质量管理工具和技术，以及有效的沟通和协调能力。
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温度
干燥
粉碎
其它
严 发 可 风 重 生 发 险 度 可 现 等 能 性 级 性
事故分析树（FTA）介绍
• FTA工具是找出产品和工艺的功能性失效（故障） 的一种方法 • 这个工具每次只能评价一个系统（或子系统）失 效 • 但是能通过确定因果链将多种失效原因结合起来 • 其结果以失效模式树的形式表达出来 • 在判断图的每个层次上，失效模式的组合都可以 用逻辑运算符（AND、OR等）描述 • FTA用于建立起通向失效根本原因的路径 • 判断图分析对于评价某一特定的问题如何受到多 种因素的影响是一个有效的工具
• 监管的资源配备 • 企业的认证过程的精心准备，受检时的状态与实 际的管理状态会存在一定的差异
风险管理在药品GMP认证管理中 的应用
• 认证跟踪检查
– 监督和促进企业保持良好的质量管理水平
• 如何更精准的选取检查对象 • 在检查过程中如何能够快速、准确地找到检查切入 点
• 风险管理为我们提供了一种解决问题的思 路
发生的可 很少发生 能性 可发现性 通过一个或多个
有效地检测手段 （系统），或者 在后续的控制程
零星发生
通过一个控制 手段（或者检 测系统）可以 被发现，但不
经常发生
缺乏系统的检 测手段，但仍 旧有可能会被 偶然发现，或
定量分级（RPN）
• 用数值范围表示高、中、低等级的风险
– 严重程度:评估可能的事件结果对于患者造成影 响的程度，10为最严重，1为没有影响； – 事件发生的频率（可能性）：记录失败事件多 长时间发生一次以及发生的几率。 如果为10， 则表示几乎肯定要发生，1则表示事件发生的 几率极低。 – 可发现性：检测等级是评估所提出的工艺控制 检测失效模式的几率，列为10表示不能检测， 1表示已经通过目前工艺控制的缺陷检测。
– 系统地利用信息确认潜在的危害来源
• 利用一些简单的管理工具进行分析 • 需要对研究的对象足够的熟悉——可以借助一个团 队来完成
分析过程中常用的一些简单的管理工 具：过程图
配料
Scale
空气
过筛 混合 整粒 过筛
Air
沸螣 床干燥 器
终混
压片
包装 包衣
8
质量风险管理工具：因果关系图（鱼骨图）
包衣
风险降低
风险接受
事故树示例
顶事件T x1 M1 G1 X2
M2 G2
M3 G3 M6 G6 x6 x8
M4 G4 x4 x5 x6
M5 G5 x7
x3
危害分析和关键控制点（HACCP） 介绍
• 危害分析和关键控制点（Hazard Analysis and Critical Control Point，HACCP）是 ICH Q9中推荐的一个系统的保证产品质量 可靠性和安全性的主动预防性方法 • HACCP是结构化的方法，它使用技术和科 学原理去分析、评估、预防和控制风险或 是由于产品的设计、开发、生产和使用所 产生危害的后果
• 例如，药监与业界、业界与患者、公司内部、行业 内部或药监系统内部等 • 沟通的信息一般包括质量风险的存在性、性质、形 式、概率、严重性、可接受性、控制、处理、可检 测性及其他有关方面，并非每个风险接受都要进行 风险沟通 • 在行业和药监系统之间，可能通过现有的规章或指 南来进行质量风险管理沟通
启动风险管理过程 风险识别 风 险 评 估 风 险 沟 通
– 定量系统RPN （risk priority number）
• 用数值范围表示高、中、低等级的风险
定性系统RPR
P 危害发生的概率
S 危害影响的严重程 度
后果严重 非常重大的 GMP违 规 可能对患者造成危害 后果严重程度中等 严重GMP违规 可能对患者造成不良 影响 非严重后果 轻微GMP违规 对患者无不良影响
• 质量风险管理
– 是在整个产品生命周期中就药品的质量风险进 行评估、控制、交流和审核的系统过程
• 质量风险管理与质量体系相结合，是一项 指导科学性和实践性决策用以维护产品质 量的过程
风险管理如何开展
• 阶段1：识别出风险要素
– 确定要开展评估的对象
• 若为一个复杂的系统，可分解为几个相对简单的系 统进行逐级评估
• RPN=S×P×D
测量范围 1—10 严重性×发生的可能性× 可测性 RPN ≤70 71—99 ≥100 风险等级 低 中 高
风险控制
执行风险管理决定的措施 • 风险降低 • 风险接受
风险降低
• 风险超过了某个特定（可接受）水平
– 可能包括用于减缓伤害的严重性和可能性所采 取的行动 – 改善危险因素和质量风险可检测性的过程也可 能作为一个风险控制策略中的一部分。
FMEA分析流程
确定所要分析的产品、过程应达到 的功能、品质特性 召集相关人员，分析可能发生的失 效模式 分析失效发生时可能的影响，评估 影响的严重度（S） 分析失效发生的原因，评定其发生 率（P） 根据现有的控制手段和检测方法， 评估失效发生时的难检度（D） 对风险等级进行评定
根据风险等级确定应重点预防的潜 在失效模式 制定预防、改进措施，设立控制目 标，明确措施执行的责任人 跟踪验证所采取的措施的有效性
质量 Thank you！
风险管理
蔡侠
Standard
谢谢！
主要内容
• • • • 风险管理的基本概念 风险管理活动的开展 几种常用的风险管理工具介绍 风险管理在药品GMP认证管理中的应用
– 生产企业风险等级评定模型的建立 – 风险管理在技术审评中的应用 – 基于风险管理的认证现场检查模式 – 示例
• 通过实施风险降低措施，新的风险可能被 引入到系统中或者显著增加其它已经存在 的风险
– 在实施风险降低过程后，可能会适当地返回到 风险评估过程中对风险中任何可能的改变进行
风险接受
• 是一个接受剩余风险的主动决定 • 对于一些类型的伤害，甚至最好的质量风 险控制措施也未必能全部消除风险
– 但应应用了恰当的质量风险管理策略，并将质 量风险降低到了可接受的水平 – 这个可接受的水平与许多参数有关，视具体情 况具体判定
系统
HVAC
子系统 元素
风险 PS-D
无 菌 分 装 系 统
分装工艺
WFI QC
QA
高 中 低 高 中 低 高 中 低 高 中 低 高 中 低
风险管理在药品GMP认证管理中 的应用
• 目的：建立科学的检查管理模式和评估方 法
– 要对一个药品生产企业的质量管理体系进行较 为科学、全面的评估，仅仅依靠一次药品GMP 认证现场检查是远远不够的
FMEA应用分析流程
• FMEA是一组系列化的活动，包括：
– 找出产品、过程中潜在的失效模式； – 评估各失效模式可能造成的影响及其严重程度； – 分析失效发生的原因及其发生的可能性； – 评估失效发生时的难检度； – 根据风险顺序数综合分析，确定应重点预防、 控制的项目； – 制定预防、改进措施，明确措施实施的相关职 责； – 跟踪、验证
定义
• 伤害
– 对健康造成的危害，包括由产品质量（安全性、 有效性、质量）损失或可用性问题所导致的伤 害
• 生物性：细菌、霉菌、病毒、寄生虫…… • 化学性：清洁剂、杀菌剂、致敏物质、有毒金属、 包材成分溶出、交叉污染带来的…… • 物理性：杂质、性状…… • 品质：规格、装量、产品标识……
定义
分析
取样 方法
原料 工艺条件 效期P.S. LOD HPMC Hydroxyl 干燥失重 Methoxyl P.S. 乳糖包衣 Sylo id
片子硬度
设施因素
• 片剂硬度因果 关系图
压片
终点
其它
起始物料
动力 时间
制粒
9
阶段 2: 风险评价
风险及可测性的相关性
High risk 低可测性
Low detectability 高风险
经验总结、成果交流
FMEA分析记录表格
产品/ 过程 功能/ 品质 特性 要求 潜 在 失 效 模 式 可 能 影 响 效 应 严 失 重 效 性 模 式 的 可 能 原 因 发 生 可 能 性 现 有 控 制/ 检 测 手 段 可 发 现 性 风 险 等 级 风 险 认 可 建 议 措 施 采取措施后 的等级
FTA编制程序及分析程序
熟悉系统 调查事故 确定顶上事件
画出流程图和布置图 在过去事故实例、有关事故统计基础上，尽量广泛地调查所 能预想到的事故 确定我们所要分析的对象事件
确定目标
调查原因事件
画出事故树
定性分析
从顶上事件起进行演绎分析，一级一级地找出所有直接原因事 件，直到所要分析的深度，按照其逻辑关系，画出事故树 根据事故树结构进行化简，求出最小割集和最小径集，确定各 基本事件的结构重要度排序
风险= 可能性 X 严重性
R=P X S
Low risk 高可测性 High detectability 低风险
基于可能性、严重性&可测性 （PSD） 评估风险水平
• 风险=可能性×严重性×可测性
– 定性系统RPR（risk priority ranking）
• 定性方式 • 采用高、中、低描述 • 综合的描述性评价，带有些直觉因素
高 中 低
中 低 低
高
高
中
低
高
中
(F)
低
中
高
危害严重性(S)
定性风险优先等级
低 风险类别 等级 非严重后果 严重性 中 高