ISO质量管理体系内审员教程
ISO9001质量管理体系内审员教程(ppt 207页)_2786
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3.4-3.6 4 内审实践（实习） 模拟外审 复习 合计
课堂学时 4
2 2 2 1 1 2 4 2 2 2 2 2 4 2 2
4 8 48
期末13-17周（16学时）安排
不符合项判断练习：2学时 纠正和跟踪验证：1学时 课堂练习及期末考试：3学时 内审员考试复习：10学时
考试时间：7月1日9点-11点，闭卷 （不能带资料），发标准单行本
4）发言：主动发言1.5分，被动发言1分，发言完 全错误0分。课堂“违纪”被点发言：能回答不扣 分，不能回答-1分。最高累积分折合为30分。
目录
第一章 概论 第二章 内审策划与准备 第三章 现场审核 第四章 纠正和跟踪验证 第五章 案例和练习
01 引言：关于审核的通俗理解
1、审核：检查工作；断案。 2、审核员：督察员；法官。 3、审核方法：通用（QMS, EMS）。 4、内/外审：目的不同，程序、内容 基本相同。 5、审核依据：ISO9001/14001。 6、审核基本要求：客观，公正。
做审核员的感觉？
爽：
接触面广：知识/领域，人际交往 感觉到自我的存在
难：
标准学习、理解难 熟悉不同行业专业知识难 和不同的人交流难
值：
学习很多东西,认识许多人,越老越值钱
练习01 ：是事实还是推断？
刘明是华能公司的设计师。被通知在上午9点 到李大成经理办公室去开会，主要讨论一宗大 订单的技术规范。在去李大成办公室的路上， 刘明遇到了事故，受了重伤。李大成接到刘明 出事的消息时，刘明已被送往医院做X光透视， 李大成给医院打电话想询问一下情况，但没有 人知道刘明的任何情况。可能是李大成打错了 电话。
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质量管理体系内审员教程第一天：第一部分内审员对于 ISO/TS16949 标准条款的理解和解释教材使用 ISO/TS16949：20xx 标准第二天：第二部分审核第一章介绍第二章基本原理和定义第三章小组练习一：为什么要进行内部审核？第四章审核和ISO/TS16949:20xx第五章小组练习2：审核员职责练习第六章审核员第七章审核策划第八章小组练习：审核检查表第九章执行审核第十章过程审核第十一章报告审核结果第十二章纠正措施、跟踪和管理评审第十三章课程考试第十四章课程回顾第一部分内审员对于 ISO/TS16949 标准条款的理解和解释教材使用 ISO/TS16949：20xx 标准第二部分审核第一章介绍1.课程内容本课程教学内容包括:●解释有关审核的一些基本概念；●解释ISO/TS 16949:20xx标准中关于内部审核的要求；●陈述审核员的职责和审核员如何开展审核；●如何系统地：*准备审核；*完成审核*编写审核报告●解释纠正措施和跟踪审核过程；第二章基本概念和定义本章将简单介绍与质量和内审有关的一些概念和定义。
1 . 什么是质量?在ISO 9000:20xx “基本原理和术语”中对质量做了如下定义:质量：“产品, 体系或过程的一组固有特性满足相关方要求的能力”。
特性- 可以是物理的, 行为的, 功能性的等。
要求- 需求或期望 (明示的, 隐含的或强制性的)。
２. 其他重要定义质量管理：“指导和控制组织的与质量有关的相互协调的活动”。
*指导：建立方针和目标确保提供适当的资源评审过程的有效性和目标的实现促进改进的机会质量控制：“质量管理的一部分, 致力于达到质量要求”。
*指导测量, 测试, 检验等 识别,收集顾客观点质量保证：质量管理的一部分, 致力于对达到质量要求提供信任。
*预防确保不合格不再发生第一次就做正确注1：质量管理体系标准的重点发生了变化，BS5750标准强调质量控制,ISO9001/2/3：1987和20xx标准强调质量保证，旨在预防; ISO9001：20xx 版标准更重视质量管理，旨在提供指导。
iso13485内审员培训教材
iso13485内审员培训教材ISO 内审员培训教材第一节：审核总论一、术语定义1.审核：指为获得审核证据对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
2.审核准则：指用作依据的一组方针、程序或要求。
3.审核证据：指与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
4.审核发现：指将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。
5.审核结论：指审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。
6.审核方案：指针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组审核。
7.审核计划：指对审核的现场活动和安排的描述。
8.审核范围：指审核的程度和界限。
第二节：审核的类型1.根据审核的意义，从审核特征来划分，可分为：1.1 第一方审核：用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。
1.2 第二方审核：由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。
1.3 第三方审核：由外部独立的组织进行，这类组织通常是经认可的，提供符合（如 ISO :2003）要求的认证或注册。
1.4 一体化审核：质量和环境或二个以上的管理体系被一起审核。
1.5 联合审核：二个以上的审核机构共同审核一个受审核方。
2.从审核属性来划分，可分为：2.1 内部：第一方审核、一体化审核。
2.2 外部：第二方审核、第三方审核、联合审核、一体化审核。
第三节：内部质量管理体系审核过程1.审核计划/准备阶段内审计划年度内审计划由主管职能部门指定的人员编制，管理者代表审核，总经理批准，编制目的是确保内审有计划地进行，便于管理、监督和控制内审工作。
具体内审计划由审核组长编制，管理者代表审核，总经理批准，编制目的是对外使受审方作好准备，对内审核组内部分工，确保审核有目的、按要求进行，便于时间和进度的控制。
具体（本次）审核计划所包含的内容包括目的、范围、依据、审核组成员、审核时间、审核行程安排、编制和批准。
ISO内审员培训教程
记录的控制:
1 标识
2 贮存
3 保护
4 检索
5 保存
6 处置
必须文件化:质量记录控制程序
25/118
ISO9001:2008必须的记录
1、管理评审 2、教育、培训、技能和
经验的记录 3、产品要求评审记录 4、设计/开发的输入 5、设计/开发的评审 6、设计/开发的验证 7、设计/开发的确认 8、设计/开发的更改 9、供方的评价记录 10、特殊过程的确认
各部门 采购部
行政部 品管部
监测频 次
每月
半年
每月 每月
每月
每月 每月
32/118
5.4.2 质量管理体系策划
QMS策划目的是:实现质量方针/目标 QMS策划的方法:
按ISO9001:2008之4.1提供的PDCA方法进行。 在变更和实施QMS过程时，保持QMS的完整性。 策划证据:条文/职能展开表、质量手册等。
A 确保内容适当 B 确保内容最新 C 防止文件误用 D 确保使用方便 E 现场文件适用
按4.2.4“质量记录控制”的要求进行控制
文控六字真言:编，审，批，发，修，废。
24/118
质量记录的控制
质量记录是特殊的文件。
保持记录，提供运作证据（标准要求的有19项）
记录的要求:
清晰 / 易于识别 / 检索
质量方针/质量目标 质量手册 标准要求的文件（6项） 组织运作和监控要求的文件（二/三阶） 标准要求的记录（19项） 文件详略取决于组织实际情况，并非越多越好
20/118
4.2.1 文件结构
外来文件
宗旨，方向与目标
Quality Manual Quality Procedure Work Instruction
ISO内部质量体系审核员培训教材
ISO 9000：2000内 部 质 量 体 系 审 核 员培 训 教 材目录内部质量体系审核概要一．术语介绍 二．内部审核 三．内部审核目标 四．内部审核员 五．审核技巧六．成功解决冲突 七．审核的策划和准备 八．审核的实施九.纠正措施的后续追踪 十．最终审核报告十一.维持审核员的适任性 十二. 用“过程方法”的审核实例过程的定义·按照GB/T19000：2000的定义：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 过程方法·系统地识别和管理组织所拥有的过程，特别是过程之间的相互作用·过程方法的益处在于：通过系统地识别并控制过程的输入和各项活动，可以确保高效地获得所需的输出·根据汽车行业特点，分有三类过程：顾客为导向的过程（COP ） 支持过程 管理过程顾客为导向的过程形成了组织的“章鱼图”模式 过程分析“乌龟图”内部质量体系审核概要一、术语介绍□过程一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。
注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。
注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。
□审核为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。
□审核员有能力实施审核的人员注：审核员应具有特定审核所必需的资格。
□受审核方被审核的组织□客观证据支持事物存在或其真实性的数据。
（注：客观证据可通过观察，测量，试验或其他手段获得。
）□不合格未满足要求□审核什么是审核·系统的现场检查·独立的现场检查·审核能决定质量活动与其相关的结果是否依据事先策划的安排·这些安排有效地实施·这些安排对于达成目标是否适合□审核类型·第一方审核--组织自己审核（内部审核）·第二方审核--由顾客或其它对该产品或服务有利害关系的一方审核·第三方审核--由独立的、中立的第三方组织审核，通常是为注册和/或承诺目的而执行二、内部审核组织必须按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a)符合策划的安排（见）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；b)得到有效实施与保持。
ISO内审员培训讲义
2．4，内审的频次 审核方案： 针对选定时间段所策划， 并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。 （ISO9000：2000 8.2.2） 考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性 以及以往审核的结果,组织应对审核方案进行策划, 应规定审核的准则、范围、频次和方法。 （ISO9001：2000 8.2.2）
第一部分 讲义 1.1审核概论 质量管理体系审核指南标准 ISO 10011.1-1990 质量体系审核指南——审核 ISO 10011.2-1991 质量体系审核指南——质量体系审核员评定准则 ISO 10011.3-1991 质量体系审核指南——审核工作管理 ISO 9001：2000的8.2.2 “内部审核” ISO 19011：2001 质量和环境审核指南
2．5、审核员的选择 1．基本标准： A、个人素质： 开放式思维、成熟——无偏见审核 充分彻底的判断——无断地评价审核结果 善于分析的技能和执着的精神——忠实于审核的目的， 实施无偏差审核 实干性——能够对组织的感觉（习惯和组织文化） 以及紧张的局面作出反应
3．4、文件审核 1．目的 O 检查体系文件是否满足审核目的、范围和审核准则 （如标准和法律法规）的要求 O 为审核作准备（如编制检查表） 2．文件 O 手册 O 质量方针 O 质量目标 O 相关程序（特别是标准条款中明确要求的程序） O 作业指导书 O 近几次内审和外审报告等
二、内审的策划 2．1、内审的起动 1．领导重视是关键 2．管理者代表亲自抓工作 3．专职部门来管理 4．组建内审员队伍 5．制订一套正规的程序 6．建立管理体系时应考虑内审工作
2．2、内审策划内容 审核策划应确保： ——分派具有适当资格、 经历的技术的审核员负责特定范围的审核 ——在充分的时间内， 按照适当的时间/频次进行审核 策划应包括： ——确定审核范围 ——确定审核间隔频次 ——确定审核员选择、培训和批准的标准 ——针对特定的审核，确定特殊的审核员/审核组 ——预计所需时间
ISO内审员培训教材
新维管理顾问
第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点
4.2.4 审核要点
标识 贮存 保护 检索 保存期限 处置
第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点
4.2.1 审核要点
质量管理体系文件层次
质量计划
质量手册 程序文件 作业文件
组织编写体系文件遵循的新三维个管理条顾问件
记录
第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点
4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册质量手册 包括： a) 质量管理体系的范围，包括任何删减 的细节与合理性（见1.2； b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对 其引用； c) 质量管理体系过程的相互作用的表述，
实施和保持。 注 2：一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被
多于一个文件覆盖。 注 3：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。
新维管理顾问
注 3：文件可采用任何形式的媒体。 。
新维管理顾问
第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点
4.1 审核要点
建立质量管理体系的方法－PDCA循环圈 了解、鉴别我们有哪些过程（环节 过程相互作用 过程控制标准 过程所需要的资源 过程评价标准
新维管理顾问
第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点
4.2 文件要求
新维管理顾问
质量管理体系内审员教程 PPT课件
黄耀明目录：第一章质理管理体系审核概论第二章内部审核的准备第三章内部审核的实施第四章不合格报告和内部审核报告第五章纠正措施和跟踪目录：第一章质理管理体系审核概论1）质量管理体系2）审核3）不合格（不符合）4）质量管理体系审核类型5）质量管理体系审核的特点6）质量管理体系审核的范围7）内部审核时机和频次8）质量管理体系审核步骤第一章质量管理体系审核概论一、质量管理体系1）定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
2）理解要点：* 体系-- 相互关联或相互作用的一组要素。
-- 要素为构成体系或系统的基本单元（标准中可理解为过程）。
-- 是一个有机整体，强调系统性、协调性。
一、质量管理体系2）理解要点：* 管理体系-- 建立方针和目标并实现这些目标的体系。
* 质量管理体系（简称QMS)-- 建立组织的质量方针和质量目标。
-- 围绕质量方针、目标确定组织结构、过程、活动和资源建立一个有机的完整的管理体系。
-- 注意与其他管理体系的整合性，便于整体管理。
* 体系、管理体系、质量管理体系处在三个不同层面，相互间互有联系。
二、审核1）定义：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
2)理解要点：* 审核证据-- 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
-- 证据可以是定性的或定量的。
-- 应具有可重查性和可追溯性。
二、审核2）理解要点：* 审核准则（依据）-- 用作依据的一组方针、程序或要求。
-- 质量管理体审核准则通常为：ISO9001：2000《质量管理体系要求》；质量手册、形成文件的程序和其他相关的QMS文件；适用于组织的法律法规和其他要求。
* 审核发现-- 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。
-- 审核发现可为符合项或不符合项。
二、审核2）理解要点：* 审核目的-- 通过审核发现、确定满足审核准则的程度，提供改进的机会。
ISO9001内审员培训教程
过程、产品或资源 对象的状态或结果 事件发生时间 事件发生地点（部门） 文件、记录的名称/编号
3.合理抽样
• 明确总数量（例如：3-8份） • 现场可根据实际情况决定增加抽样量。
– （不要抱有“不找到问题非好汉”的想法）
• 注意分层，有代表性。
– 例如：产品类别、工艺类别、客户类别、时间 阶段等。
一、3. 品质体系审核种类: 三种审核方式区别
审核方
比较项目
1
审核类 型
第一方审核 内部审核
第二方审核
第三方审核
顾客对供方审核
独立的第三方对组 织体系审核
2 执行者
组织内部或聘请外 部人员
顾客自己或委托他 第三方认证机构派
人代表顾客
出审核员
3
审核目 的
推动内部改进
选择、评定或控制 供方
认证注册
4
审核准 则
必须取得注册 审核员资格
求
一、 内部审核概述
• 4. QMS内部审核的目的： • a. 确定符合审核准则的程度。 • b. 判定体系的有效性。 • c. 提供改进机会。 • d. 满足外部认证的要求。
第二部分 审核的策划与准备
1、确定审核范围： – QMS覆盖的产品类别； – 产品相关的过程； – 部门、场所。
审核行程表（范例一）
•审核行程表（范例二）
年 度 年 次 数 第 次 制表日期 年 月 日
审 核 时 间 自 月 日 起至 月 日 止
审核范围
计划内容
项次 受审部门 陪审员 审核员 审核时间
审核项目
备注 结束会议 召开时间 核 准
受审核部门主管可另行指派陪检员
月
SGSISO内审员培训教程
SGSISO内审员培训教程1. 介绍本文档是关于SGSISO内审员培训教程的指南。
在这个培训教程中，我们将介绍什么是SGSISO内审员，他们的角色和职责以及如何进行内审活动。
本教程旨在帮助参与培训的人员了解内审员的基本知识和技能，以便能够更好地执行内审工作。
2. 内审员的角色和职责SGSISO内审员是一个非常关键的角色。
他们负责对组织的质量管理体系进行审核，以确保其符合SGSISO标准的要求。
以下是内审员的主要角色和职责：•进行内部审核：内审员负责定期对质量管理体系进行审核，以检查其有效性和符合性。
•确定问题和不合规项：内审员需要识别质量管理体系中的问题和不合规项，并提出相关的建议和改进建议。
•提供建议和改进措施：内审员应根据审核结果，向组织提供建议和改进措施，以提高其质量管理体系的效能和效率。
•维护内审文件和记录：内审员应维护详细的内审文件和记录，以备将来参考和证明。
3. SGSISO内审员培训的内容为了成为一名合格的SGSISO内审员，需要接受全面的培训。
以下是内审员培训的主要内容：3.1 SGSISO标准概述在这一部分，我们将介绍SGSISO标准的概念和背景。
我们将讨论不同的SGSISO标准，以及它们的关系和应用范围。
在这一部分，我们将详细讲解内审的原理和方法。
我们将介绍内审的目标和原则，以及不同的内审方法和技术。
3.3 内审计划和准备在这一部分，我们将学习如何制定和准备内审计划。
我们将讨论内审的目标和范围的确定，内审计划的制定，以及必要的资源和准备工作。
3.4 内审执行和记录在这一部分，我们将学习如何执行内审和记录相关的信息。
我们将探讨内审员的行为准则，审核的技巧和要点，以及如何记录和报告内审结果。
在这一部分，我们将学习如何进行内审的跟踪和追踪。
我们将讨论如何确认行动计划的执行情况，如何跟踪质量管理体系的改进措施的实施情况，以及如何监督内审结果的有效性。
4. 培训评估和证书在完成培训后，参与培训的人员将需要参加培训评估。
ISO19001内审员培训课程(ppt 84页)
适用于大、中型企业设有专门内审机构 或专职人员的情况
16
年度审核计划—范例（滚动式）
月份
部门
4月
5月
品管部
A15 B15 C16 D30
E2
10月
A15 B15 C16 D30
11月
E2
采购部 A15 B15 C16 D20 E22
A15 B15 C16 D20 E22
ISO19001：2008质量管理体系
内审员培训课程
1
本课程主要内容
第一部分：质量管理体系审核概论 第二部分：质量管理体系审核步骤 第三部分：质量管理体系内部审核员
2
第一部分
质 量 管 理 体 系 审 核 概 论
质量管理体系审核术语 质量管理体系审核分类 质量管理体系审核作用 质量管理体系审核范围
12
第二部分
内部质量体系审核步骤
内部审核策划 审核准备
现场审核
审核报告 纠正措施的跟踪
13
内部审核策划
确定内审的方案目的 拟审核的范围和程度
以往的审核结果
年度审核计划
内
审
现场审核计划
策
划
追加审核计划
14
安排审核计划注意事项
一年内认证范围所涉及的活动、产品、 服务应至少被审核一次。 审核员的独立性。 审核计划中应明确
第二方审核
促进供应商改进质量管理体系
10
第三方审核作用:
得到符合ISO19001标准的注册
第三方审核
减少重复审核和不必要的开支
识别改进机会，促进质量管理体 系的持续改进
11
质量体系审核范围
审核范围：审核的内容和界限。
质量管理体系认证内审员培训教程
质量管理体系认证内审员培训教程主要包括以下部分：
1. 认证标准介绍：
-了解ISO 9001质量管理体系认证标准的基本概念和要求。
-掌握相关术语和定义，如PDCA循环、过程控制、风险管理等。
2. 内审程序及技巧：
-根据ISO 9001认证标准，学习内审程序的流程和要点。
-掌握内审技巧和方法，如采访问答、记录、抽样等。
3. 文件控制：
-学习文件控制的要求和方法，包括文档编制、变更控制、文件归档等。
-掌握文件控制的意义和目的，以及如何提高文件控制效率。
4. 过程控制：
-了解过程控制的基本原理和方法，包括过程流程图的制作和分析。
-掌握如何对公司各个业务流程进行控制和优化，从而提高产品或服务质量。
5. 不符合项处理：
-学习如何发现和处理不符合项，包括不符合项分类、原因分析、纠正和预防措施等。
-掌握不符合项处理的流程和技巧，从而确保有针对性地解决问题。
6. 审核报告编制：
-学习如何编制内审报告，包括报告的结构、内容和要求。
-掌握如何准确、清晰、简明地表达内审结果和建议。
7. 内审实践案例：
-学习实际内审案例，通过分析和讨论，深入了解内审的实际操作和应用。
-通过实际操作，提高内审员的能力和素质。
以上是质量管理体系认证内审员培训教程的主要内容。
在培训过程中，还需要注重学员的实践操作和交流分享，以提高学员的实际应用能力和团队协作能力。
ISO质量体系内部审核员国家通用教程
ISO-9001质量体系内部审核员国家通用教程【最新资料，WORD文档，可编辑】ISO-9001/2质量体系内部审核员国家通用教程质量审核定义：确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。
注：1.质量审核一般用于（但不限于）对质量体系或其要素、过程、产品或服务的审核。
上述这些审核通常称为“质量体系审核”、“过程质量审核”、“产品质量审核”和“服务质量审核”。
2.质量审核应由被审核领域无直接责任的人员进行，但最好在有关人员的配合下进行。
3.质量审核的一个目的是评价是否需要采取改进或纠正措施。
审核不能和旨在解决过程控制或产品验收的“质量监督”或“检验”相混淆。
4.质量审核可以是为内部或外部的目的而进行。
质量体系审核确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件，质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的、独立的审查。
质量体系的审核大致可以分为文件审核（符合性）和现场审核（有效性）两个阶段。
质量体系审核种类内部审核──第一方：即审核自身的质量体系。
外部审核──第二方：按合同规定对其供应商的质量体系审核。
第三方：认证/注册机构或其它公正的第三方对申请的企业进行审核。
质量体系审核目的第一方审核（内部质量体系审核）主要目的。
•依据某一质量体系标准来评价组织自身的质量体系。
•验证组织自身的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在进行。
•作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使体系不断完善，不断改进。
•在外部审核前作好准备。
第二方审核的主要目的•当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价。
•在有合同关系的情况下，验证供方的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在进行。
•作为制定和调整合格供方的名单的依据之一。
•沟通供需双方对质量要求的共识。
第三方审核的主要目的•确定质量体系要素是否符合规定要求。
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质量管理体系内审员教程第一天：第一部分内审员对于ISO/TS16949 标准条款的理解和解释教材使用ISO/TS16949：2002 标准第二天：第二部分审核第一章介绍第二章基本原理和定义第三章小组练习一：为什么要进行内部审核？第四章审核和ISO/TS16949:2002第五章小组练习2：审核员职责练习第六章审核员第七章审核策划第八章小组练习：审核检查表第九章执行审核第十章过程审核第十一章报告审核结果第十二章纠正措施、跟踪和管理评审第十三章课程考试第十四章课程回顾第一部分内审员对于ISO/TS16949 标准条款的理解和解释教材使用ISO/TS16949：2002 标准第二部分审核第一章介绍*课程内容本课程教学内容包括:解释有关审核的一些基本概念；解释ISO/TS 16949:2002标准中关于内部审核的要求；陈述审核员的职责和审核员如何开展审核；如何系统地：*准备审核；*完成审核*编写审核报告解释纠正措施和跟踪审核过程；第二章基本概念和定义本章将简单介绍与质量和内审有关的一些概念和定义。
1 . 什么是质量?在ISO 9000:2000 “基本原理和术语”中对质量做了如下定义:质量：“产品, 体系或过程的一组固有特性满足相关方要求的能力”。
特性- 可以是物理的, 行为的, 功能性的等。
要求- 需求或期望(明示的, 隐含的或强制性的)。
２. 其他重要定义质量管理：“指导和控制组织的与质量有关的相互协调的活动”。
*指导：建立方针和目标确保提供适当的资源 评审过程的有效性和目标的实现促进改进的机会质量控制：“质量管理的一部分, 致力于达到质量要求”。
*指导测量, 测试, 检验等 识别,收集顾客观点质量保证：质量管理的一部分, 致力于对达到质量要求提供信任。
*预防确保不合格不再发生第一次就做正确注1：质量管理体系标准的重点发生了变化，BS5750标准强调质量控制,ISO9001/2/3：1987和1994标准强调质量保证，旨在预防; ISO9001：2000版标准更重视质量管理，旨在提供指导。
注2：审核术语汇编在ISO 9000:2000 “基本原理和术语”中，对质量对下述术语定义如下:ο审核员: 有资格实施审核并能胜任的人员ο受审核方: 被审核的组织ο审核:为获得证据并对其进行客观的評价，以确定审核准则的程度所进行的系统的/独立的并形成文件的过程.ο审核准则: 与收集的审核证据相比较的一组方针，程序或要求ο 审核证据: 经验证的亊实与审核有关的其他信息的记录ο 审核组: 实施某次审核的一个或多个审核员，其中一人被任命为组长 ο 审核发现: 将收集的审核证据与审核准则相比较的评价结果ο 审核结论: 在考虑了所有审核发现以后，由审核组所诀定的审核结果 ο 客观证据: 支持事物存在或真实性的资料* 质量管理体系(QMS)质量管理体系: “建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系”。
* 人们大都认为质量管理体系(QMS)就是质量手册, 程序, 作业指导书等，这是不准确的。
QMS 是组织特性的策划, 控制和管理, 以及组织的最佳操作体系的贯彻实施。
参见下图:X4. 文件化的质量管理体系为何须文件化?☹ 是交流工具 ☹ 有助于管理和促进改进 ☹ 保持了日常活动的一致性并确保最好的实施 ☹ 是最佳操作的记录☹ 使体系审核和改进顺利进行☹ 是审核通过和获得ISO 9001认证的前提条件文件化质量管理体系的一般结构:显然，简单明了的结构便于操作实施。
很多公司按照四个不同的“层次”建立文件化的体系：1．质量手册规定组织质量管理体系的文件（参见ISO9000:2000）2．程序和质量计划程序: 为进行某项活动或过程所规定的途径（参见ISO9000:2000）质量计划: 规定用于某一具体情况的质量管理体系要素和资源的文件（参见ISO9000:2000）3．作业指导书和检查表详述各项活动的要求。
4．记录用表格是执行程序和作业指导书时产生的文件;它们证明哪些工作和活动是文件化的质量管理体系的控制下进行的。
虽然这是常用的结构，但小公司文件的层次还可以减少，即质量手册，程序和作业指导书可以编入一份文件。
质量管理体系文件的详略程度应取决于:●员工的能力●组织的规模和类型●过程的复杂程度和相互作用过程方法有效的组织需要识别并管理大量的相互关连的过程。
通常，一个过程的输出是下一个过程的输入。
在组织内部，这种我们称这种对过程的系统识别和管理为“过程方法”。
ISO9001：2000鼓励采用过程方法进行管理，标准也是基于过程模式。
ＱＭＳ过程模式定义了一个成功的组织如何：ο定义方针、目标、管理职责；ο策划和提供必要的资源；ο测量，数据分析和识别产品／服务的改进。
ＱＭＳ过程模式图，如下：注： 需要顾客的充分参与；需要对ＱＭＳ和过程持续改进。
如前述，组织都由过程组成，对过程概念的说明基于下表。
注：审核员需要验证过程的有效性和符合性。
6 什么是质量审核1) 定义ISO 9000:2000 中审核定义为：＂为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的／独立的并形成文件的过程＂．注：＇系统的＇指：事先策划的和有组织的；而非随意的．＇独立的＇指：由没有利益冲突的人员完成；无偏见． 控制 输 出 输 入 顾 客 供 方 支付 原料 过程中承担的 机制如: 人, 时间, 设备, 消耗＇形成文件的过程＇指：建立和保持审核程序．＇审核证据＇指：经验证的事实陈述；非模棱两可．＇客观地评价＇指：公正地判断事实；非感觉或偏见．＇审核准则＇指：组织的方针和目标；文件化的ＱＭＳ；顾客，法律和法规要求．２) 为什么要进行内部审核？除了ISO/TS16949质量管理体系的强制要求以外，为了对产品或服务进行有效的管理，必须开展某种形式的监督活动。
下面列举了内部质量审核作为监督活动的潜在好处：向公司管理层提供了信任，体系正以规定的方式运行；提供了一种手段，证明公司的质量方针已被理解和贯彻；提供了一种正式的和结构化的手段，用来发现体系存在的缺陷、采用纠正措施和跟踪验证其有效性；使得体系的弱点得以暴露，避免潜在的问题影响产品或服务的质量；提供一个便捷的工作纲要，可以在具体领域里调查存在的问题，例如质量问题或客户投诉；使得公司各个职能部门的人员在担任内审员时，可以了解到自己工作是怎么影响其它部门的；提供了一个交流机会，使得体系中某个部门的成功做法得以应用推广；使得公司人员能够更广泛地参与公司的运作，增强他们的使命感和工作动力；虽然有以上潜在的好处，但也要考虑一些主要的批评以及反对意见/争议：*成本太高。
如果要使内审工作做得到位，有关人员除了审核占用时间以外，还要花很多时间准备。
进行内部审核的价值在于，其体系有效性的贡献程度，要超出其成本费用；*审核要求是独立的，审核由其他部门/区域的人员执行，这将影响审核的有效性；这个潜在的弱点可以通过选择合适的审核员和进行充分地准备来消除。
使用不同部门的人员为交流思想提供了极好的机会。
这也使审核员学习从该部门的角度看待问题，加强相互合作理解。
*审核可能会引起冲突，因为审核员作为“外来者”告诉负责被审核区域的经理怎么做他们的工作。
虽然对内部审核持批评意见，但是潜在的好处更多。
我们可以采取适当措施来减少负面影响。
必须知道，适宜地审核体系（包括使用经过良好培训和有经验的审核员）是成功的钥匙。
注：要使用经过适当培训的审核员，才能促使审核成为一个建设性的过程。
3) 审核目的审核通常是为下列一种或多种目的而进行的：☹确定质量体系要素是否符合规定的要求；☹确定现行的质量体系实现规定质量目标的有效性；☹为受审核方提供改进其质量体系的机会；☹满足法规要求；☹使得受审核组织的质量体系能被注册。
4) 审核类型组织不仅需要自己的内审员开展内部审核，作为最终用户的顾客可能希望由自己来确认供货方是否具有可靠的和始终如一的质量体系，组织也可能邀请另一个与自己无关的，公正的第三方机构来对其体系进行审核，这样的审核如果由经过政府认可的认证机构来进行，就可以取得认证证书。
以上提到的审核被分别称为第一方、第二方和第三方审核。
*第一方审核：即内审，用于内部目的，又组织自己或以组织的名义，对其自身的质量管理体系进行的审核，可作为组织申明自身符合标准的要求；*第二方审核：由组织的相关方，如顾客或由其他人以顾客的名义进行的审核；*第三方审核：由外部独立的组织进行，这类组织提供符合（ISO/TS16949:2002标准）要求的认证或注册.第三章小组练习一：为什么要进行内部审核？任务准备4分钟的演讲，向你的听众宣讲内部审核的必要性。
背景介绍你在一家已经建立文件化质量体系多年的公司工作，公司一直在执行内部质量审核。
然而，公司的大多数对内部审核的作用还是不太相信。
因此，你必须说服你的听众进行内部审核的必要性以及内部审核所能带来的好处。
过程●小组内，对以下议题达成一致意见：●为什么要进行内部审核●内部审核所能带来的好处2．找出一些能帮助你说服听众的论据，支持你。
（注意：-老师将告诉你听众对象是什么人）a)请设想听众中可能会提出相反意见，要准备好论据支持你的论点。
b)在小组里指定一个或一个以上的组员进行演讲并回答问题。
注：可以使用活页纸和笔；请准备4分钟的演讲，并准备回答现场提问，以支持你的论点。
第四章审核和ISO/TS16949:20021. 介绍ISO/TS16949：2002标准，规定了质量管理体系的要求：☺需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。
☺增强顾客满意，通过：＊体系的有效应用＊应用持续改进的过程＊保证符合顾客与适用的法律法规要求因此标准要求组织策划并实施所需的监测、测量、分析和改进过程，以便：☺证实产品的符合性；☺确保质量管理体系的符合性；☺持续改进质量管理体系的有效性。
内审是组织完成这些活动的一个关键方法，因此内审员不仅需要采取传统的方法证实程序的符合性，而且需要遵循更为科学系统的方法，审核体系的有效性。
因此，审核员需要理解和证实：☺顾客和法规要求；☺组织的方针和目标；☺过程和流程；☺过程的能力、符合性和有效性。
●ISO/TS16949：2002标准要求在标准条款8.2.2内部审核中，详述了对审核体系包括内审员的要求。
然而不应该孤立地理解该条款，因为该条款与标准的每个要素和组织的质量管理体系密切相关。
8.2.2内部审核条款规定了下述要求：按照计划的时间间隔进行内部审核，以便确定质量管理体系：＊符合计划安排＊符合ISO/TS16949：2002标准＊符合方针和目标＊得到有效实施和保持制定审核计划，覆盖被审核的过程和区域，应考虑：●过程和区域的状况和重要性●覆盖所有的过程、活动和班次●已往审核的结果规定：＊审核准则和范围＊频率和方法审核员的选择：＊客观和公正（不应审核自己的工作）＊具备资格审核本技术规范的要求审核程序应规定下面的职责和要求：＊策划和实施审核＊报告审核结果＊保持记录负责受审核区域的管理者应确保：＊及时采取措施＊消除不合格及原因跟踪活动应包括：＊验证采取的措施＊报告结果内部审核（8.2.2）与其他条款间的联系如前述, 内部审核(8.2.2)与标准的每一条款都密切相关，然而下面条款有特殊相关性.1、产品实现(7.1)QMS与计划安排相符吗?2、质量方针(5.3)&质量目标(5.4.1)QMS满足质量方针和质量目标的要求吗?3、QMS-总要求(4.1)确保QMS的有效贯彻和保持, 以持续改进.4、文件控制(4.2.3)内审程序是受控版本文件吗?5、质量记录的控制(4.2.4)存在记录吗?* 审核记录* 纠正措施记录* 跟踪结果记录6、纠正措施(8.5.2)是否有效的采取并评审纠正措施, 以消除不合格的原因, 防止不合格的再发生?7、人力资源(6.2)内审员胜任吗?8、管理评审(5.6.1)最高管理层评审了审核结果吗?9、持续改进(8.5.1)组织利用审核结果有效改进吗?第五章编制审核计划5.介绍本节阐述了编制审核计划，需要考虑的问题。