09生物制剂复习题答案

一、 名词解释
1、药剂学P1：是研究药物制剂配制理论、处方设计、生产工艺、质量控制和合理应用的综合性应用技术科学。
2、剂型P2（药物剂型）：药物经过加工制成的应用于临床的适宜形式。
3、表面活性剂P37：指具有很强的表面活性，较低浓度能量显著降低液体表面张力的物质。
4、单糖浆P56：指单纯蔗糖的饱和或近饱和水溶液。
5、醑剂P58：指挥发性有机药物的乙醇溶液。
6、浸出制剂P75：指用适当的浸出溶剂和方法，从动植物药材中浸出有效成分所制得的一类制剂，可供内服或外用。
7、粉碎度P133：是固体药物粉碎后的细度，常以粉碎前药物的平均直径d与粉碎后药物的平均直d1的比值n表示n=d/d1。
8、散剂P149：指药物或与适宜的辅料经粉碎，均匀混合而制成的干燥粉末状制剂。
9、片剂P165：指药物与适宜辅料均匀混合后通过制剂技术，压制而成的圆形片状或异性片状制剂。
10、制剂P1（药物制剂）：凡根据药品监督管理部门制定的药品标准将药物加工制成一定规格的制品。
二、 填空
1、表面活性剂的四大类型（阳离子型）（阴离子型）（两性离子型）（非离子型），其中毒性最强的是（阳离子）型，卵磷脂属于（天然两性离子）型，吐温-20是（非离子）型，肥皂是（阴离子）型。
2、制剂中用于增加药物溶解度的常用方法是（制成盐类）（更换溶液或应用潜溶剂）（增加溶剂）（加助溶剂）。
3、药液中含乙醇（20%），含甘油（30%）以上，药液具有防腐性。
4、溶解药物时，开始取溶媒量为（），处方中的药物加入顺序应该是先加（附加剂）或（溶解度小的药物）；量取糖浆、甘油等粘稠液体时，应（将粘附在器壁上的液体用溶剂洗下，倒入所配药剂中）；选用非水溶媒时，所用的容器用具要（先干燥）。
5、浸提药材的过程包括（浸润与渗透阶段）、（解析与溶解阶段）、（扩散与置换阶段）。
6、常用的浸提方法有（煎煮法）、（浸渍法）、（渗漉法）。
7、注射剂的等渗调节剂有（氯化钠）、（葡萄糖）。
8、注射剂的止痛剂有（三氯叔丁醇）、（苯甲醇）、（盐酸普鲁卡因）、（利多卡因），其中（三氯叔丁醇）、（苯甲醇）也兼有抑菌作用。
9、注射剂中添加的防止主药氧化的附加剂有（抗氧剂）、（金属螯合剂）、（惰性气体）。
10、包衣片的种类（糖衣片）（胃溶型薄膜衣片）（肠溶型薄膜衣片）
11、片中0.8g，重量差异限度为±5%，合格片重范围是（0.76g~~0.84g）
12、对栓剂基质的最基本要求是室温下（有适宜的硬度和韧性），塞入腔道后，（不变形或破碎）

，再体温下（易熔融软化或溶解）。
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、乳剂的制备方法有（干胶法）、（湿胶法）、（新生皂法）（直接乳化法）。
14、栓剂的融变时限：脂肪基质（30）分钟（全部融化或软化变形），水溶性基质（60）分钟（全部溶解）。
15、乳剂的基本组成（油相）（水相）（乳化剂）。
16、片剂中崩解剂的加入方法（内加法）（外加法）（内外加法）。
三、 简答题
1、 浸出辅助剂的种类及加入目的是什么？P76
答：①酸 促进生物碱的浸出并提高稳定性。
②碱 促进某些酸性成分的浸出。
③甘油 浸出后加入甘油作稳定剂。
④表面活性剂 提高药材表面湿润性，增加药材成分溶解度。
2、 注射剂都有哪些质量要求？P99
答：①无菌
②无热原
③澄明度 不得有肉眼可见混浊或异物
④渗透压 与血浆相等或接近
⑤PH值 与血液（7.4）相等或接近，一般要求4～9
⑥安全性 不应引起对组织的刺激或毒性反应
⑦稳定性 具有一定的物理化学稳定性，确保储存期内安全有效
⑧其他 有效成分含量、杂志限度、装量差异限度应符合药品标准。
3、 写出小水针剂生产的工艺流程。
答：原料辅料 配液 过滤 灌封 灭菌检漏
注射用水
安瓿 洗净 干燥灭菌
包装印子 质检
4、 内服、外用散剂各过多少目筛？
答：内服散剂应过80目筛（6号筛），外用散剂应过120目筛（7号筛）。
5、 普通湿法制粒压片的工艺流程P175
答： 黏合剂、润湿剂
主药 粉碎 过筛 混合 内加崩解剂 制软材
辅料 粉碎 过筛
润湿剂、外加崩解剂
总混 挥发性成分 整粒 干燥 制湿粒


压片 包衣
6、 糖衣片包制的过程、各步目的、所用材料？P195
答：片芯 包隔离层 包粉衣层 包糖衣层
包有色糖衣层 打光
① 隔离层目的：隔绝药物并防止糖浆水分渗入片芯同时增加硬度
7、 片剂常用辅料的类型、加入目的、材料举例2个P167
填充剂：目的是增加片剂的重量与体积
材料：淀粉、糊精
润湿剂：目的：本身无粘性加入诱发物料黏性。
材料：蒸馏水、乙醇
黏合剂：目的：对无黏性或黏性不足的物料增加黏性
材料：淀粉浆8%~20%、糖粉与糖浆
崩解剂：目的：使片剂迅速崩解成细小颗粒
材料：干淀粉、羟丙基淀粉（HPS）
润滑剂：兼有润滑剂、抗黏或助流作用
材料：硬脂酸钙和硬脂酸镁、滑石粉
8、 表面活性剂在水中分布的特点是什么？P38
答：①浓

度较低时，表面活性剂在水面上呈定向排列，亲水集团向水，亲油
集团向空气。
②浓度增大达到临界胶束浓度后表面活性剂转入水中形成胶束，亲水集团向外，亲油集团向内。
四、 处方分析
1、煤酚皂溶液
【处方】煤酚 500ml （主药 ）
豆油 180g （与NaOH反应生成肥皂，作增溶剂）
氢氧化钠 27g （ ）
蒸馏水 加至 1000ml （溶剂 ）
2、 碘甘油
【处方】碘 10g （主药 ）
碘化钾 10g （助溶剂 ）
蒸馏水 10ml （溶剂 ）
甘油 加至 1000ml （溶剂 ）
3、 复方樟脑醑
【处方】樟脑 20g （主药 ）
薄荷脑 20g （芳香剂 ）
液化酚 20ml （防腐剂 ）
甘油 50ml （减少液化酚对皮肤刺激性、延长药效）
70%乙醇 加至 1000ml （溶剂 ）
4、 胃蛋白酶合剂
【处方】胃蛋白酶 30g （主药 ）
稀盐酸 20ml （调节PH值 ）
橙皮酊 50ml （芳香剂 ）
单糖浆 100ml （甜味剂 ）
蒸馏水 加至 1000ml （溶剂 ）
5、 无味氯霉素混悬液
【处方】无味氯霉素 54.2g （主药 ）
蔗糖 459g （甜味剂 ）
糖精钠 0.5g （甜味剂 ）
吐温80 55g （润湿剂 ）
苯甲酸 2g （防腐剂 ）
香精 适量 （芳香剂 ）
蒸馏水 加至 1000ml （分散剂 ）
6、鱼肝油乳
【处方】鱼肝油 500mg （主药 ）
阿拉伯胶 125g （乳化剂 ）
西黄蓍胶 7g （辅助乳化剂 ）
挥发杏仁油 1ml （芳香剂 ）
糖精钠 0.1g （甜味剂 ）
尼泊金酯类 2ml （防腐剂 ）
蒸馏水 加至 1000ml （分散剂 ）
7、复方硼砂溶液
【处方】硼砂 15g （主药 ）
碳酸氢钠 15g （主药 ）
液化酚 3ml （防腐剂 ）
甘油 35ml （主药、减少液化减少液化酚对皮肤刺激性、延长药效）
伊红 适量 （着色剂 ）
蒸馏水 加至 1000ml （溶剂 ）
8、复方新诺明片
【处方】磺胺甲基异恶唑 400g （主药 ）
三甲氧苄氨嘧啶 80g
（主药 ）
淀粉

40g （填充剂 ）
干淀粉 24g （崩解剂 ）
硬脂酸镁 3g （润滑剂 ）
9、甲磺灭脓软膏
【处方】甲磺灭脓 10g （主药 ）
硬脂酸 15g （油脂性基质 ）
单硬脂酸甘油酯 8.5g （油脂性基质 ）
白凡士林 10g （油脂性基质 ）
甘油 7.5ml （稳定剂、保湿剂）
吐温80 3g （乳化剂 ）
尼泊金乙酯 0.1g （防腐剂 ）
蒸馏水 100ml （溶剂 ）
10、醋酸氟轻松软膏
【处方】 醋酸氟轻松 0.25g （主药 ）
二甲基亚砜 15g （溶剂 ）
十八醇 90g （油脂性基质 ）
白凡士林 100g （油脂性基质 ）
液体石蜡 60ml （油脂性基质 ）
月桂醇硫酸钠 10g （乳化剂 ）
甘油 50ml （保湿剂 ）
尼泊金乙酯 1g （催化剂 ）
蒸馏水 加至 1000g （溶剂 ）
五、 计算
1、 配制HLB=16的表面活性剂1000克，需要吐温-80（HLB=15）和油酸钠（HLB=18）各多少克？
吐温80油酸钠333.3g


2、 配制2.5%的硝酸毛果芸香碱15000mL，需要加多少克无水葡萄糖才能调成等渗？（1%无水葡萄糖冰点降低度数=0.10℃ ； 1%硝酸毛果芸香碱冰点降低度数=0.13℃）
295.5g

3、30%的司盘-40 （HLB=4.7）和70%的司盘-60 （HLB=6.7）混合后的表面活性剂的HLB值是多少？

4、配制1000ml等渗葡萄糖溶液，需无水葡萄糖多少克，此时药液的百分比浓度是多少？ （1%无水葡萄糖冰点降低度数=0.10℃ ）
5.2g；5.2%