第六章新药审评和药品管理
新药审批办法
新药审批办法【发布部门】卫生部(已撤销)【公布日期】1985.07.01【实施日期】1985.07.01【时效性】现行有效【效力级别】部门规章新药审批办法（１９８５年７月１日卫生部发布）第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第二十二条关于新药审批的规定，特制订本办法。
第二条新药药材系指我国未生产过的药品。
已生产的药品，凡增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型的亦属新药范围。
第三条凡在国内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法的有关规定。
第二章新药的分类和命名第四条新药按药品管理要求分以下几类：（一）中药第一类：中药材的人工制成品；新发现的中药材；中药材新的药用部位。
第二类：改变中药传统给药途径的新制剂；天然药物中提取的有效部位及其制剂。
第三类：新的中药制剂（包括古方、秘方、验方改变传统处方组成者）。
第四类：改变剂型但不改变给药途径的中成药。
第五类：增加适应症的中成药。
（二）西药第一类：我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新的有效单体及其制剂）；国外未批准生产，仅有文献报道的原料药品及其制剂。
第二类：国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药品及其制剂。
第三类：西药复方制剂，中西药复方制剂。
第四类：天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取者；国外已批准生产，并已列入一国药典的原料药品及其制剂；改变剂型或改变给药途径的药品。
第五类：增加适应症的药品。
第五条新药名称要明确、简短、科学，不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。
第三章新药的研究第六条药品研制单位制订的新药研制年度计划要抄送卫生部及所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）。
第七条新药研究的内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。
研制单位在研制新药工艺的同时，必须研究该药的物理、化学性能，纯度及检验方法，药理、毒理、动物药代动力学，临床药理，处方、剂量、剂型、生物利用度、稳定性等，并提出药品质量标准草案。
药品注册管理办法
目录第一章总则第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。
第三条药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。
第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
第六条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
第七条在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。
第八条药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：（一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；（二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；（三）已批准的药品目录等综合信息。
第九条药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。
中华人民共和国药品管理法(2013年修正)
中华人民共和国药品管理法(2013年修正)文章属性•【制定机关】全国人大常委会•【公布日期】2013.12.28•【文号】主席令第8号•【施行日期】2013.12.28•【效力等级】法律•【时效性】已被修改•【主题分类】药政管理正文中华人民共和国药品管理法(2013修正)（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》修正）目录第一章总则第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理第四章医疗机构的药剂管理第五章药品管理第六章药品包装的管理第七章药品价格和广告的管理第八章药品监督第九章法律责任第十章附则第一章总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
第二章药品生产企业管理第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
药品管理法 各章节
药品管理法各章节药品管理法共分为六章，分别为总则、药品生产与质量管理、药品经营与使用管理、药品监督管理、药品的进出口管理以及附则。
下面我将对每个章节的主要内容进行详细介绍。
第一章总则药品管理法第一章主要规定了药品管理的基本原则、范围、药品定义、分类、药品生产经营许可等相关内容。
其中包括了药品管理的基本原则，如“保证药品的质量和疗效”、“保障人民群众用药安全”等。
此外，此章还规定了药品的定义，包括药物的定义、药品的分类等。
通过对第一章的规定，可以对药品管理的全貌有一个初步了解。
第二章药品生产与质量管理药品生产与质量管理是药品管理的核心，药品管理法第二章主要规定了药品的生产、质量控制和监督检查等相关内容。
其中包括了药品生产的许可要求，包括药品生产企业的准入条件、申请程序、评审审查等。
此外，此章还规定了药品的质量控制要求，包括生产过程控制、产品质量控制标准、稽查抽检等。
通过对第二章的规定，可以了解到药品生产与质量管理的具体要求和标准。
第三章药品经营与使用管理药品经营与使用管理是指药品的流通和使用环节，药品管理法第三章主要规定了药品的经营行为、药品经营许可、药品零售等相关内容。
其中包括了对药品经营企业的准入条件、许可方式、范围和应具备的条件等的规定。
此外，此章还规定了药品的采购、库存、零售等要求，对药品的经营行为进行了规范。
通过对第三章的规定，可以了解到药品经营与使用管理的各项规范要求。
第四章药品监督管理药品监督管理是保障药品质量和疗效安全的关键环节，药品管理法第四章主要规定了对药品的监督检查、临床试验、医疗机构中药物不良反应监测等相关内容。
其中包括了对药品的生产、经营、使用等各个环节的监管要求。
此外，此章还规定了对药品临床试验的管理，包括临床试验机构的资质评定、试验方案的审查、试验人员及试验设备的要求等。
通过对第四章的规定，可以了解到药品监督管理的具体要求和标准。
第五章药品的进出口管理药品的进出口是药品管理的重要组成部分，药品管理法第五章主要规定了药品的进口许可、出口质量监督和管理等相关内容。
药品审评与注册管理
药品审评与注册管理药品审评与注册管理是现代医药行业中至关重要的环节之一。
它涉及到对药品的临床研究、药效评价、安全性评估以及注册审批等一系列过程。
本文将从药品审评与注册管理的定义、重要性、流程以及挑战等方面展开探讨。
一、药品审评与注册管理的定义药品审评与注册管理是指对新药或新的剂型进行临床试验和效能评价，并最终提交给相关药品监管机构，经过审评与注册的一系列程序，以确保其质量、安全性和疗效达到一定标准，并且获得法律资格在市场上销售与使用。
二、药品审评与注册管理的重要性药品审评与注册管理是保障公众用药安全的关键一环。
通过对药品的临床研究与评价，可以对其疗效与安全性进行充分验证，避免使用不合格或有潜在风险的药品。
药品注册制度的实施，可以有效监管药品市场，减少假冒伪劣药品的流通，保障患者的合法权益。
同时，药品审评与注册管理也对推动科学研究与创新具有重要意义，促进医药行业的可持续发展。
三、药品审评与注册管理的流程药品审评与注册管理的流程可大致分为以下几个阶段：1. 药物发现与实验室研究：在这个阶段，药物的候选化合物将进行初步筛选，进行体外实验以评估其潜在活性，并进行体内实验以评估其药效。
2. 临床试验阶段：这是评估药物疗效与安全性的重要阶段。
临床试验将分为三个阶段，分别是I期、II期和III期。
I期临床试验主要评估药物在健康志愿者身上的安全性；II期临床试验则进一步评估药物的疗效与安全性，对特定患者群体进行观察；III期临床试验是规模最大的阶段，旨在评估药物治疗效果与安全性的临床综合表现。
3. 药品注册申请与审评：经过临床试验后，申请人将提交相关的药物注册申请，然后由相关药品监管机构进行审评。
审评流程主要包括评审材料查阅、药物质量评估、非临床评价以及临床试验结果评估等环节。
4. 药品注册批准与监管：通过审评后，相关药品监管机构将对药品注册申请进行审批，最终决定是否批准注册上市。
一旦获得注册审批，药品将接受监管机构的监管，并定期进行质量与安全性的检查与评价。
药事管理与法规课程标准
药事管理与法规课程标准前言药学是一门综合性学科，其中药事管理与法规是其中重要的一环。
药物的生产、销售、配送以及使用是在法律法规的指导下进行的，药事管理必须要遵循相关的法律和规定。
因此，药事管理与法规课程的设置对于培养合格的药剂学专业人才具有重要意义。
课程简介药事管理与法规是药剂学专业的重要课程之一，旨在介绍药事管理工作的基本知识、要求和流程，以及药事管理方面的法律法规和政策。
课程内容涉及药品管理制度、药品标准化、药品质量管理、药品审批、药品不良反应监测和药品市场监管等方面内容。
该课程还包括医药行业法律法规的介绍，包括《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品注册管理规定》等方面的内容。
现在，中国的药事管理领域在不断的发展和变化，课程中还将涉及最新的政策和法规标准。
课程目标通过学习本课程，学生应该能够掌握以下知识和技能：1.了解药事管理的基本知识、要求和流程；2.了解药品管理制度、药品标准化、药品质量管理、药品审批、药品不良反应监测和药品市场监管等方面内容；3.熟悉医药行业法律法规，如《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品注册管理规定》等；4.熟悉最新的政策和法规标准，包括GMP（《药品生产质量管理规范》）、GSP（《药品经营质量管理规范》）等；5.具备药物管理的综合能力，包括药品质量控制、药品流通监管、药品安全风险评估等方面的能力。
课程内容第一章药品管理制度•药品管理体系的框架•药品质量管理规范（Good Manufacturing Practice，GMP）•药品流通管理规范（Good Supply Practice，GSP）•药品质量标准•药品生产规程第二章药品质量管理•药品质量标准的制定•药品样品检验与分析•药品质量控制手段•药品不良反应处理及监测第三章药品审批•药品注册管理规定•新药审评•药品临床试验管理•药品生产管理第四章药品流通管理•药品批发管理•药品零售管理•药品网络销售管理•药品倒流管理第五章药品市场监管•药品广告监管•药品不良反应监测•药品监督抽查和抽检•药品追溯管理第六章医药行业法律法规•《药品管理法》•《药品生产质量管理规范》•《药品注册管理规定》•《药品经营质量管理规范》课程评估•参加学生需要完成期中和期末考试，按照学校的考试制度进行安排。
新药审批办法(1999)
新药审批办法(1999)【发文字号】中华人民共和国国家药品监督管理局令[第2号]【发布部门】国家药品监督管理局(已变更)【公布日期】1999.04.22【实施日期】1999.05.01【时效性】失效【效力级别】部门规章中华人民共和国国家药品监督管理局令（第２号）《新药审批办法》于１９９９年３月１２日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本办法自１９９９年５月１日起施行。
局长：郑筱萸一九九九年四月二十二日新药审批办法第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，制定本办法。
第二条新药系指我国未生产过的药品。
已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。
第三条国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。
新药经国家药品监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市。
第四条凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人，都必须遵守本办法。
第五条国家鼓励研究创制新药。
第二章新药的分类第六条新药按审批管理的要求分以下几类：一、中药第一类：第二类：第三类：第四类：第五类：增加新主治病证的药品。
二、化学药品第一类：首创的原料药及其制剂。
第二类：第三类：第四类：第五类：已上市药品增加新的适应症者。
三、生物制品新生物制品的审批按《新生物制品审批办法》实施。
第七条在新药审批过程中，新药的类别由于在国外获准上市、载入国外药典或在我国获准进口注册等原因而发生变化，如国家药品监督管理局业已受理该药之申请，则维持原受理类别，但申报资料的要求按照变化后的情况办理。
不同单位申报同一品种应维持同一类别。
第三章新药的临床前研究第八条新药临床前研究的内容包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。
药品审评中心审评资料管理规范(试行)
药品审评中心审评资料管理规范（试行）第一章总则第一条为加强药品审评中心审评资料的管理，确保审评资料的安全、保密及有效利用，根据《中华人民共和国档案法》、《药品注册管理办法》和《新药注册特殊审批管理规定》，制定本规范。
第二条审评资料是指注册申请人提交，国家局相关部门根据法规规定已正式受理的注册申请品种的申报资料;国家局相关部门根据法规规定对药品标准进行复核后的检验报告及生产现场检查报告；注册申请人根据中心审评意见再次提交的品种补充资料；药审中心根据有关法规及相关技术要求对申报资料进行评价后所形成处理意见的文件资料；药审中心根据有关法规接收的会议资料及公文资料等。
第三条中心设立审评资料保管的专用库房，具备防盗、防火、防渍、防有害生物的必要设施。
第四条审评资料实行分类（借阅资料、存档资料、专业档案）保管、分区存放，并设专人管理。
第五条审评资料的使用采取权限管理（预约借阅方式），特殊情况应按相应审批程序批准后使用。
第六条审评资料的管理由业务管理部负责。
第七条中心人员对所保管的审评资料承担保密责任并遵守《药品审评中心保密管理规定》第八条中心人员均应遵守本规范。
第二章资料接收第九条审评资料的接收范围：1、注册申请人提交，国家局相关部门根据法规规定已正式受理的品种申报资料。
2、国家局相关部门根据法规规定对药品标准进行复核后的检验报告及生产现场检查报告。
3、注册申请人根据中心的评价意见再次提交的品种补充资料。
4、注册申请人提交，药审中心根据有关法规接收的会议资料及公文资料等。
第十条业务管理部应按照相关规定接收齐全的审评资料。
第十一条业务管理部应在规定的时间内完成资料的接收并告知资料提交人。
第十二条对于符合规定的审评资料，业务管理部办理入库；不符合规定的，业务管理部办理转交相关部门或退回注册申请人。
第三章库房管理第十三条审评资料实行借阅资料、存档资料及专业档案分类保管，按照资料管理编码原则及档案编号原则分区存放，并设专人管理。
中药新药研究与法规(药学部分)(沈阳药科大学) 第六、七章 中药新药药效、毒理研究的基本要点
5.药效学试验的剂量与给药途径 〔1〕剂量的确定 ①临床等效剂量
②根据临床用量的体重计算
③根据半数致死量计算
④根据文献估计计算
⑤通过预试验测定剂量
〔2〕给药途径和方法 1〕给药途径：应与临床相符； 2〕给药方法 ①给药容量：小鼠0.4、大鼠1－2ml ②不同剂量的体现:浓度不同 ③给药方式：预防性、治疗性.
时间
2.技术要点 〔1〕动物 ①种类 ②年龄、性别、体重 ③数量 〔2〕给药方法 ①动物禁食 ②给药途径
〔3〕试验方法 ①半数致死量的测定 ②最大给药量试验 ③近似致死量试验 〔4〕试验结果的评价 ①可靠性评价 ②安全性评价：毒性强弱和类型 ③对临床的指导意义：探讨安全有效剂量； ④对长期毒性试验剂量的参考价值.
2.用现代技术研制、生产的中药制剂,其安全不 容忽视.如醇提物集中毒性大的生物碱等,而弃 去毒性小的蛋白、多糖等.又如传统汤剂挥发 油逸出,而现代单独提取挥发油,其毒性增强.
GLP的由来
1.1975年,美FDA被批评对某药审查不严格,对此 进行调查,发现致癌试验有问题.
〔1〕当技术员不在时,饲养员把对照和给药组混 淆了.
〔2〕对死亡动物处理不当,全部试验500只动物, 只对存活的96只做病理,可信性差.
1976年制药企业联合会制定GLP,之后发现频频 出现问题,记录不全,动物识别困难,数据任意挑 选.1979年生效,以法律的形式执行.
2.我国于1993年12月试行,1999年施行.
GLP的基本要求
1.合格的工作人员素质 2.合格的设备和设施 3.健全的标准操作规程 4.严格的质量保证措施
⑤性别
〔2〕模型：
①病理模型的要求：临床相似,中医特点.
经典：2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》新旧版解读
• 第十章 附则
•
2019.08.26修订版
•
共12章155条
• 第一章 总 则
• 第二章 药品研制和注册
• 第三章 药品上市许可持有人
• 第四章 药品生产
• 第五章 药品经营
• 第六章 医疗机构药事管理来自• 第七章 药品上市后管理
• 第八章 药品价格和广告
• 第九章 药品储备和供应
• 第十章 监督管理
26修订版第三章药品上市许可持有人第四章药品生产第五章药品经营第六章医疗机构药亊管理第七章药品上市后管理第八章药品价格和广告第九章药品储备和供应第十章监督管理第十一章法律责仸第一章总则115条将药品定义由附则调整至总则并将分类中药材中药饮片中成药化学原料药及其制剂抗生素生化药品放射性药品血清疫苗血液制品和诊断药品等简化为中药化学药和生物制品等把药品管理和人民的健康紧密的结合起来鲜明地提出药品管理应当以人民健康为中心
委员会第十二次会议表决通过，2019年12月1日起施行。
• 备注： • 修正：全国人大或其常委会单独通过一个决定，对法律有关条文作出修改。在法律修改时，一般以修正案草案、
修正草案形式提请立法机关审议，表决通过时转化为法律修改决定。在具体内容上，法律修改决定对有关修改 内容分条表述，修改内容一般较少。法律修改决定单独公布，独立于原法律而生效。 • 修订：全国人大或其常委会对某部法律进行修改后，重新公布法律文本，以替代原法律文本。
12
药品管理法(2015修正)
药品管理法(2019修订)
有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符 的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药 品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
第六章 药品管理法
与人民群众对药品安全的新期待，与药品监管工作和 产业发展面临的新形势等都存在一定差距
鼓励创新的措施不多 违法行为处罚的力度不够 科学监管手段相对滞后。
总结改革成果 全面系统修订
新修订《药品管理法》明确了保护和促进公众健康的药品管理工 作使命
确立了以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治 的基本原则
要求建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障 药品的安全、有效、可及。
"最严谨的标准、最严格的监管、 最严厉的处罚、最严肃的问责"
鼓励研制创新 保障供应可及
开展药品上市许可持有人制度试点 改革临床试验管理 加快上市审评审批 鼓励药物研发创新
同时，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病 的新药、儿童用药品优先审评审批；对治疗严重危及生命且尚无有效 治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，可以附带条件批准上 市。
坚持全程管控 落实各方责任
实施药品上市许可持有人制度 药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的药 品安全性、有效性和质量可靠性负责 从事药品研制，应当遵循药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验 质量管理规范，保障药品研制全过程持续符合法定要求 持有人应当建立药品质量保证体系，严格药品上市放行 持有人应当按照国家规定全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效 性和质量可控性的影响 持有人应当建立并实施追溯制度，保证药品可追溯
应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保 证药品可追溯。
应当建立年度报告制度。 药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国
境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许 可持有人承担连带责任。
中华人民共和国药品管理法2019
中华人民共和国药品管理法（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改<中华人民共和国海洋环境保护法>等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）目录第一章总则第二章药品研制和注册第三章药品上市许可持有人第四章药品生产第五章药品经营第六章医疗机构药事管理第七章药品上市后管理第八章药品价格和广告第九章药品储备和供应第十章监督管理第十一章法律责任第十二章附则第一章总则第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。
本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
第三条药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
第四条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。
第五条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第六条国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。
药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
第七条从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
临床试验及新药审批制度
临床试验及新药审批制度第一章总则第一条为规范医院临床试验及新药审批流程，提高临床试验的科学性和合规性，促进新药研发和临床应用，订立本规章制度。
第二条本制度适用于医院内全部临床试验及新药审批事项，包含但不限于新药临床试验、新药上市申请、药物不良反应监测等。
第三条医院临床试验及新药审批工作应遵从法律法规、伦理道德准则等规范，确保临床试验的安全性和新药的有效性。
第二章临床试验管理第四条医院设立特地机构负责临床试验管理，成立临床试验审查委员会，负责审查和批准临床试验方案。
第五条临床试验申请人应提交完整的临床试验方案，其中应包含研究目的、试验设计、样本大小计算、入选和排出标准、临床试验药物说明等内容，并供应相应的临床试验药物。
第六条临床试验方案应符合伦理道德要求，保护受试者的权益，供应相应的知情同意书，并经伦理委员会审查通过后方可开始。
第七条临床试验过程中，应严格依照试验方案和伦理审查的要求进行，确保试验数据的准确性和可信度。
第八条试验结果应及时收集整理，编制试验报告，经临床试验审查委员会审核通过后方可结束试验。
第九条临床试验应及时报告试验进展和不良反应，确保试验过程的透亮和安全。
第三章新药审批流程第十条医院新药审批工作应遵从国家药品监管局和食品药品管理局相关规定，依照规定流程进行。
第十一条新药申请人应提交完整的新药申请料子，其中应包含新药临床试验报告、药物质量研究报告、说明书和标签等内容。
第十二条新药申请料子应经临床试验审查委员会审核通过后，提交医院药事委员会审查。
第十三条医院药事委员会应及时对新药申请料子进行审核，包含药物质量、疗效和安全性等方面的评估。
第十四条新药经医院药事委员会审查通过后，应向国家药品监管局和食品药品管理局递交申请，依照国家相关程序进行审批。
第十五条新药审批过程中，医院应保持与相关监管部门的沟通与协调，搭配完成后续工作，确保新药的安全和有效。
第四章药物不良反应监测第十六条医院应建立药物不良反应监测制度，确保及时发现和报告药物不良反应事件。
1新药评审、审批制度
XXX中医医院新药评审、审批制度为了进一步规范我院新药引进环节管理，提高用药水平，改善疾病治疗效果，减轻患者的经济负担，特制定本制度。
一、新药是指我院未使用过的药品。
本院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、产地、因各种不良事件停用一年以上的药品亦按新药管理。
二、新药购进程序：临床科室申请、药剂科初审合格、报药事会讨论同意、药事会主任批准同意后采购药品。
三、新药的引进应遵循以下原则：1、严格按照国家、省、市关于药品集中招标的相关规定和卫生部《处方管理办法》要求，结合我院用药实际情况，以现有各类药品总数为基础，原则上增加一个，减少一个。
2、应优先选择以下品种：2．1安徽省基本医疗保险目录内的药品。
2．2安徽省农村合作医疗目录内的药品。
2．3质量优异且价格低廉的品种。
2．4原研类药品、进口、合资、知名生产厂家的药品，临床验证疗效可靠的产品。
2．5优先选用国家批准的新药品种，“专利期或监测期到期的仿制品”和“增加规格的品种”次选。
2．6和医院有长期合作关系且未发生过任何不良事件的。
3、下列品种原则不予采用：3、1曾发生过严重质量事件的生产厂商的品种。
3、2药品名称、规格、外观与医院在用的同类品种极其相似（或相同），易混淆的。
3、3疗效不确切，作用机理不清楚的。
3、4曾经或极可能发生严重不良反应的。
3、5生产商或销售商的代表在本院药品营销活动中有不良记录的。
3、6违反集中招标政策和《处方管理办法》规定的。
四、临床、医技科室可以根据下列因素的变化情况，经过缜密调查、认真研究，综合考虑各种因素，慎重提出新药购药申请：1）相关政策法规的变化。
2）医药科技新的发展趋势。
3）医院在用药品的情况。
4）药品市场的变动情况。
申请：A、新药须由临床科室填写《亳州市人民医院新药申请单》，科室主任签字同意并加盖科室公章。
B、申请单内容包括申请科室、药品基本信息（药品通用名、商品名、规格、剂型）、申购理由、药剂科意见、药事会意见等，所购药品由申请科室最后负责用完。
第六章 药品注册管理-复习题
复习 题(一)A 型选择题(最佳选择题)备选答案中只有一个最佳答案。
1．《药品注册管理办法》不适用于( )A．药物临床试验申请 B．药品生产申请 c．药品进口申请 D．药品注册检验 E．药品抽查性检验 2．药品注册申请不包括( )A．新药申请 B．进口药品申请 c．补充申请 D．仿制药的申请 E．非处方药申请3．下列与药品注册管理无关的药品监督管理部门或技术机构是( )A．国家食品药品监督管理局 B．省级药品监督管理部门 C．药品评价中心 D．药品审评中心E．中国食品药品检定研究院4．新药注册的“两报两批”是指( )A．药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批B．药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批c．药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批D．药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批 E．药品注册申报与审批，药品再注册申报与审批 5．新药临床研究方案需经哪个机构审查批准后方可实施( )A．国家食品药品监督管理局 B．省级药品监督管理部门 C．卫生部 D．省级卫生行政部门E．临床试验机构伦理委员会6．GLP 规定该规范适用于( )A．为申请药品临床试验而进行的非临床研究 B．为申请药品注册而进行的非临床研究C．为申请新药证书而进行的非临床研究 D．为申请药品上市而进行的非临床研究E．为申请药品注册而进行的临床前研究7．为申请药品注册而进行的药物临床前研究，不包括( )A．药物的合成工艺、提取方法 B．理化性质及纯度、剂型选择c．处方筛选、制备工艺 D．药理、毒理、动物药代动力学研究 E．人体药代动力学研究8．对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，国家食品药品 监督管理局对未经同意使用其未披露数据的申请不予批准的时限是( )A．从申请之日起 5 年 B．从申请之日起 6 年 c．从批准之日起 5 年 D．从批准之日起 6年E．从生产之日起 6 年9．临床研究用药物，应当( )A．在符合 GLP 要求的实验室制备 c．在符合GCF’规定的环境中制备 E．在符合GPP’条件的制剂室制备 10．可以申请药品技术转让的是( )A．麻醉药品制剂 C．第一类精神药品制剂 E．第二类精神药品制剂B．在符合 GMP 条件的车间制备D．在符合GDP 条件的操作室制备 B．第一类精神药品原料药 D．第二类精神药品原料药(二)B 型选择题(配伍选择题)备选答案在前，试题在后。
《药事管理学》整理重点
第一章绪论掌握：药事管理的含义及其重要性；药事管理学科的定义、性质；药事管理学课程的研究内容药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
药事管理：对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
药事管理的重要性：1.建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理。
2.保证人民用药安全有效，必须加强药事管理。
3.增强医学经济的全球竞争力，必须加强药事管理。
药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
第二章药品监督管理掌握：药品的定义、质量特性；药品监督管理的定义；药品质量监督检验的概念、性质及分类；基本药物生产、经营、使用的监督管理；药品分类管理的主要内容。
《药品管理法》药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
药品管理的分类：1.传统药和现代药2.处方药和非处方药3.新药、仿制药、医疗机构制剂4.国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药5.特殊管理的药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，以及预防类疫苗、药品类易制毒化学品、药品类兴奋剂）药品的质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性。
药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
国家药品标准：指《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和其他药品标准。
其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
药品监督管理的含义：是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另外，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对药品管理的行政机关和公务员的监督。
新药品管理法2019年版ppt课件
管理。
14
药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具 备本法第五十二条规定的条件；委托销售的，应 当委托符合条件的药品经营企业。药品上市许可 持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严 格 履行协议约定的义务。
第三十五条 药品上市许可持有人、药品生 产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的， 应 当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行 评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、 操 作规程等内容，并对受托方进行监督。
08
第八章 药品价格和广告
（第八十四条至第九十一条）
09
第九章 药品储备和供应
（第九十二至第九十七）
10
第十章 监督管理
（第九十八条至第一百一十三条）
4
目录
11
第十一章 法律责任
（第一百一十四条至第一百五十一条）
12
第十二章 附 则
（第一百五十二条-第一百五十五条）
5
01 第一章 总 则 6
新版
第三条 药品管理应当以人民
健康为中心，坚持风险管理、全程
7
新版
第八条 国务院药品监督管理部门主管全国药 品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责 范 围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院 药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行 国家药 品行业发展规划和产业政策。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作 。设区 的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责 的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行 政区域 内的药品监督管理工作。县级以上地8方人民政
中华人民共和国 药品管理法
1
新旧版本对比
中华人民共和国药品管理法 （2019 年修订）
药品注册管理办法
药物的临床试验
申请人完成临床试验后，应当向国家食品药 品监督管理局提交临床试验总结报告、统计 分析报告以及数据库。
药物的临床试验
药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾 期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍 需进行临床试验的，应当重新申请。
药物的临床试验
临床试验过程中发生严重不良事件的， 研究者应当在24小时内报告： ﹡药品监督管理部门 ﹡申请人 ﹡伦理委员会报告
药品注册管理办法
胡晓红
二0一三年10月
现场检查标准设定依据
中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理实施条例 中华人民共和国药品注册管理办法 药物临床试验机构资格认定办法 GCP、ICH-GCP 赫尔辛基宣言
颁布、实施
《药品注册管理办法》于2007年6月18日 经国家食品药品监督管理局局务会审议通过， 现予公布，自2007年10月1日起施行。
补充申请的申报与审批
变更研制新药、生产药品和进口药品已获批 准证明文件及其附件中载明事项的，应当提 出补充申请。
补充申请的申报与审批
《药品补充申请表》 形式审查 受理 不符合规定 审批 符合规定 《药品补充申请批件》 《审批意见通知件》
药品再注册
国家食品药品监督管理局核发的药品批准文 号、《进口药品注册证》或者《医药产品注 册证》的有效期为5年。有效期届满，需要 继续生产或者进口的，申请人应当在有效期 届满前6个月申请再注册。
中药、天然药物注册分类及申报资料要求
注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、 8按新药申请程序申报。
中药、天然药物注册分类及申报资料要求
1.临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求； 2.最低病例数（试验组）要求：Ⅰ期为20～30例，Ⅱ期为100 例，Ⅲ期为300例，Ⅳ期为2000例； 3、属注册分类1、2、4、5、6的新药，以及7类和工艺路线、 溶媒等有明显改变的改剂型品种，应当进行Ⅳ期临床试验； 4、生物利用度试验一般为18～24例； 5、避孕药Ⅰ期按照本办法的规定进行，Ⅱ期至少100对6个月 经周期的随机对照试验，Ⅲ期至少1000例12个月经周期的开 放试验，Ⅳ期充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量 的研究工作；
新药管理办法（试行）
新药管理办法（试行）文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】1979.02.20•【文号】•【施行日期】1979.02.20•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文新药管理办法（试行）（一九七九年二月二十日卫生部发布）根据国务院国发〔１９７８〕１５４号文件批转的《药政管理条例（试行）》第三章“新药的临床、鉴定和审批”的有关规定，特制定本办法。
一、新药系指我国创制和仿制的中西药品（包括放射性药品和中药人工合成品）。
分以下四类：第一类：我国创制的药品及其制剂。
第二类：国外已有生产，但未列入一国之药典或副药典的药品及其制剂。
第三类：国外已有生产，并列入一国之药典或副药典的药品及其制剂。
第四类：不属上述三类新药的中西药品和中草药制剂的新品种（包括剂型改变的品种）。
二、新药的研制计划，每年由研制单位根据防病治病的需要提出，报省、市、自治区主管部门汇总审核，征求同级卫生行政部门意见。
由主管部门下达计划，抄送省、市、自治区卫生局、医药局和药检所，同时抄报卫生部、国家医药管理总局及有关部。
新药年度研制计划，一般应写明药品品名（包括外文名称）、化学结构、成份（复方制剂应列出处方）提出的依据、预期的功能、作用与用途及参考资料等。
三、新药的质量标准是新药研制的内容之一，研制单位在研制新药工艺的过程中，应同时研究该药的检验方法、拟订出质量标准草案和制备相应的剂型，及时与药检所取得联系，药检所应积极予以协作和支持。
四、新药的临床第一、二类新药：研制单位应将药品（原料及制剂）的生产工艺、临床质量标准草案及起草说明毒性及药理试验结果、检验数据（至少五个批号的）使用说明等有关参考资料报省、市、自治区卫生局，抄送药检所或卫生部检定所（附五个批号的样品，中草药制剂应附原植物标本），经药检所核对确定临床质量标准后由省、市、自治区卫生局（或转报卫生部）组织医院进行临床试验。
第三类新药：研制单位应将药品（原料及制剂）的生产工艺、质量标准草案及起草说明、检验数据（至少五个批号的）及其他有关参考资料（必要时附药理、毒性试验报告）报省、市、自治区卫生局，抄送药检所（附五个批号的样品）。
新修订的《药品管理法》共多少章,多少条
新修订的《药品管理法》共多少章，多少条新修订的《药品管理法》共分为11章，其中包括87条规定。
该法的主要内容包括药品研发、生产、流通、使用和监管等方面，并对相关的责任主体和违法行为进行了详细的规定。
下文将对新修订的《药品管理法》进行详细的介绍。
第一章总则第一章总共包含3条规定，主要对本法的目的、适用范围和基本原则进行了规定。
其中，明确了药品管理的目的是保障人民健康，而药品管理的原则则包括科学、公正、透明、协同等。
该章还规定了国家对药品实施分级管理制度。
第二章药品研发第二章总共包含5条规定，主要对药品的临床试验、审批和备案等方面进行了规定。
其中，明确了药品研发和临床试验的适用标准、审批流程和技术要求，并对药品临床试验的质量进行了监管。
第三章药品生产第三章总共包含13条规定，主要对药品生产资质、生产工艺、质量控制和生产过程监管等方面进行了规定。
其中，明确了药品生产许可证的颁发和管理程序、药品生产过程中必须遵守的规范和标准、药品生产企业的责任等。
第四章总共包含7条规定，主要对药品流通环节中的质量监管、流通途径和销售行为进行了规定。
其中，强调了药品流通企业的责任和药品质量的保障，规定了药品批发、零售和互联网销售的管理要求。
第五章药品使用第五章总共包含8条规定，主要对药品使用过程中的管理、以及特殊人群如孕妇、儿童、老年人等人群的使用要求进行了规定。
其中，对药品使用过程中医护人员的责任和监管进行了强化，对药品信息的公开披露和使用者权利的保障进行了规定。
第六章药物不良反应监测第六章总共包含4条规定，主要对药物不良反应的监测、报告和处理进行了规定。
其中，要求医疗机构和药品生产企业对药品不良反应进行积极监测和报告，并强调了监管部门对药物不良反应的处理和信息公开的重要性。
第七章药品监管第七章总共包含10条规定，主要对药品监管的行政部门、监管措施、行政处罚和责任追究等方面进行了规定。
其中，强调了监管部门监管职责和执法权力，对违法行为的处罚和责任追究进行了详细规定。
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2，可卡因，古柯叶 3，大麻（cannabis)
(二）精神药物
概念：主要作用于中枢神经系统，引起兴奋 或抑制，连续应用可产生依赖性
1，镇静催眠药和抗焦虑药 巴比妥类，苯二氮卓类等
2，药品生产质量管理规范 Good Manufacture Practice (GMP)
3，药品非临床研究质量管理规范 Good Laboratory Practice (GLP)
4，药品临床试验质量管理规范 Good Clinical Practice (GCP)
5，药品供应质量管理规范 Good Supply Practice (GSP)
传统药 植物药,动物药,矿物药等
一，国家基本药物
WHO基本药物目录共收载295种 对国家基本药物的国家政策
1,国家保证生产 2,国家保证供应
二，处方药和非处方药
OCT (over the counter drug) 柜台销售药
三，特殊药品管理 （一），麻醉药品(narcotic drugs) 概念：连续使用易产生身体依赖性和精神依赖 性，停药后产生戒断症状的药物
每一个成功者都有一个开始。勇于开始，才能找到成
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1、
功的路 。20.11.520.11.5Thursday, November 05, 2020
成功源于不懈的努力，人生最大的敌人是自己怯懦
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2、
。0 4:47:08 04:47:0 804:471 1/5/20 20 4:47:08 AM
每天只看目标，别老想障碍
M20.11.520.11.5
第六章 新药审评和药品管理
药品管理
药品:用于预防,治疗,诊断人的疾病,有目的调节人生理 功能并规定有适应症或功能主治,用法,用量的物质.
内容
中药材,中药饮片,中成药,化学原料药及其制剂, 抗生素,生化药品,放射性药品,诊断药品,生物制 剂等.
现代药 化学合成,生物发酵,分离提取,生物或基因 工程等手段获得的药品
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3、
。20.1 1.504:4 7:0804: 47Nov-205-Nov-20
宁愿辛苦一阵子，不要辛苦一辈子
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4、
。04:4 7:0804: 47:080 4:47Thursday, November 05, 2020
Байду номын сангаас
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积极向上的心态，是成功者的最基本要素 5、
。20.1 1.520.1 1.504:4 7:0804: 47:08N ovembe r 5, 2020
我们必须在失败中寻找胜利，在绝望中寻求希望
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9、
。上 午4时47 分8秒 上午4时 47分04: 47:082 0.11.5
• 10、一个人的梦想也许不值钱，但一个人的努力很值 钱。11/5/2020 4:47:08 AM04:47:082020/11/5
• 11、在真实的生命里，每桩伟业都由信心开始，并由 信心跨出第一步。11/5/2020 4:47 AM11/5/2020 4:47 A
2，中枢兴奋药
苯丙胺，甲基苯丙胺等 3，致幻剂 麦角酰二乙胺等
摇头丸
（三），医疗用毒性药品
治疗量与中毒量接近
（四），放射性药品
1, 放射性同位素本身就是药品 2, 放射性同位素标记的药品
我国药品安全性评价规范
1，中药材生产质量管理规范 Good Agriculture Practice (GAP)
生活总会给你谢另一个谢机会，大这个机家会叫明天 6、
。2 020年1 1月5日 星期四 上午4 时47分8 秒04:47 :0820.1 1.5
人生就像骑单车，想保持平衡就得往前走
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7、
。202 0年11 月上午4 时47分 20.11.5 04:47Novembe r 5, 2020
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8、业余生活要有意义，不要越轨。20 20年11 月5日 星期四4 时47分 8秒04: 47:085 November 2020