保健食品功能学评价程序和检验方法
保健食品在安全性和功能性以及毒理学技术审评和功能试验
保健食品试验项目选择原则
以普通食品（含药食两用品种、营养 强化剂）为原料，但服用量大于常量 的，进行急性毒性试验、三项致突变 试验和30天喂养试验，必要时作传统 致畸试验。
保健食品试验项目选择原则
以普通食品（含药食两用品种、营养强化剂） 为原料，使用新工艺生产的，应进行第一、 二阶段毒性试验。根据试验结果确定是否进 行下一步的毒性试验。
保健食品的特征
特征：特定保健功能、调节机体功能、 不治疗疾病、食品
营养素补充剂：补充维生素、矿物质
保健食品原料的安全性管理
普通食品可作为生产保健食品的原辅料。 申请注册的保健食品中涉及食品添加剂的
，应符合《食品添加剂使用卫生标准》的 规定，即所用品种为列入《食品添加剂使 用卫生标准》（GB2760）、《食品营养强 化剂使用卫生标准》（GB14880）或卫生部 公告名单中的食品添加剂新品种。
毒理学主要概念
半数致死剂量（LD50）：试验中，引起一 半动物死亡的剂量，用来表述受试物的毒 性大小。急性分级的依据。
末观察到有害作用剂量（NOAEL）：动物实 验中，敏感指标和敏感方法观察到的剂量， 是制定标准（安全限值）的依据。
毒理学主要概念
剂量－量反应关系：表示化学物质的剂 量与个体中发生的量反应强度之间的 关系。
首次使用的新资源除对产品进行毒性试验外， 还应对食品新资源进行毒性试验。
保健食品试验项目选择原则
产品配方中加入某一已批准用于食品的物质， 按本程序有关条款的规定设置试验剂量时， 如该物质的剂量达到已知的毒作用剂量，则 应去除该物质或降低该物质剂量（如降至最 大未观察到有害作用剂量，NOAEL），再就该 保健食品中其它成分的毒性作用及该物质与 其它成分的联合毒性作用作出评价。
保健食品标准和功能评价方法
保健食品标准和功能评价方法保健食品是指具有保健功能的食品，通过科学的标准和评价方法，能够帮助人们维持健康和预防疾病。
本文将介绍保健食品标准的制定和功能的评价方法，以帮助读者了解如何选择适合自己的保健食品。
一、保健食品标准的制定1.1 保健食品的定义保健食品属于食品范畴，其定义是指含有某些保健功能成分，通过合理使用具有特定功能的食品，对人体发挥特定保健功能的一种食品。
保健食品旨在满足特定的营养需求，维持人体生理机能的平衡和提高机体的免疫能力。
1.2 标准的制定过程（1）立项：由国家相关部门确定保健食品标准的立项，明确需要制定的标准的具体项目。
（2）专家论证：组织相关专家对保健食品的标准进行论证和研究，确定标准的科学性和可行性。
（3）征求意见：将制定的初稿向社会公开征求意见，吸收各方面的建议和意见，以确保标准的公正性和合理性。
（4）修订完善：根据专家和公众的反馈意见，对标准进行修订和完善，确保标准符合科学要求和实际需求。
（5）发布实施：经过多个环节的论证和修订，标准最终经国家有关部门发布，并在全国范围内实施。
二、保健食品功能评价方法2.1 常见的保健食品功能保健食品具有多种功能，包括但不限于抗氧化、调节血糖、降低血脂、增强免疫力等。
根据个体的需要，选择适合自己的保健食品可以优化健康效果。
2.2 评价方法的选择针对不同的保健食品功能，有相应的评价方法来进行测试和验证。
以下是几种常见的保健食品功能评价方法：（1）实验证据：通过设计实验并进行数据收集，证明保健食品在特定功能方面的效果。
例如，对于降低血脂功能的保健食品，可以通过实验测试其对实验动物血脂的影响。
（2）人群调查：通过对人群进行调查问卷，了解他们在使用某种保健食品后的健康状况，从而评价保健食品的功能效果。
例如，调查使用抗氧化功能保健食品的人群，探讨他们对抗衰老效果的感受。
（3）临床试验：通过临床实验来评价保健食品的功能效果。
临床试验需要遵循科学的研究设计和伦理规范，以确保结果的可靠性和有效性。
保健食品检验与评价技术规范
保健食品检验与评价技术规范第一篇：保健食品检验技术规范一、前言近年来，保健食品的市场需求不断增加，但由于保健食品与药品的区别不是很清晰，很多不具备药品功效的保健食品却被夸大宣传，造成了很多消费者对保健食品的误解和误用。
为了保障消费者的健康，加强对保健食品的监管，必须建立科学、标准的保健食品检验技术规范。
本文主要就保健食品检验技术规范进行探讨。
二、保健食品检验技术规范的目的保健食品检验技术规范的目的是为了检验保健食品是否符合国家标准以及企业宣传所述的成分和功能，以确保保健食品质量的安全有效。
三、保健食品检验基本方法1. 外观检验：通过对保健食品外观色泽、形状、气味等进行观察，判断其是否符合标准规定。
2. 成分检验：通过对保健食品中各种成分的含量进行检测，判断是否符合标准规范。
3. 功能检验：通过评价保健食品的功能，包括生理功能、生物学功能和化学功能等，判断其是否符合标准规范。
4. 安全性检验：通过检测保健食品中有害物质的含量，判断其是否安全可靠。
四、保健食品检验质量控制1. 样品的选取：样品应根据规定的方法选取，保证样品的代表性和真实性。
2. 实验条件的控制：实验室应具备一定的设备和人员，并要求实验员具备一定的技术水平。
同时要注意实验环境的卫生与安全。
3. 实验方法的控制：应根据标准规范进行检测，保证实验数据的准确性和可靠性。
4. 实验数据处理：应确保实验报告的真实性和准确性，并对异常数据进行分析和处理。
五、保健食品检验结果判断标准保健食品检验结果的判断应该根据国家标准规定进行，同时应对检测结果进行仔细的分析，确保判断的准确和可靠性。
六、结语为了保障消费者的健康权益，加强对保健食品的管理，必须建立科学、标准的保健食品检验技术规范。
同时，我们也要提高消费者的安全意识，防止被假冒伪劣的保健食品欺骗。
第2章 保健食品功能学评价程序和检验方法规范
• （七）安全性评估意见的内容、格式及结论应当符 合《食品安全风险评估管理规定》的有关规定；
检测机构及所承接的检测项目
12
保健食品注册检验机构名单
中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 北京市疾病预防控制中心 天津市疾病预防控制中心 河北省疾病预防控制中心 辽宁省疾病预防控制中心 吉林省疾病预防控制中心 黑龙江省疾病预防控制中心 上海市疾病预防控制中心 江苏省疾病预防控制中心 浙江省疾病预防控制中心 福建省疾病预防控制中心 山东省疾病预防控制中心 河南省疾病预防控制中心 湖北省疾病预防控制中心 湖南省疾病预防控制中心
相关管理法规和标准
《中华人民共和国食品卫生法》
• 第七十七条 依法应当注册的保健食品，注册时 应当提交保健食品的研发报告、产品配方、生产 工艺、安全性和保健功能评价、标签、说明书等 材料及样品，并提供相关证明文件。
• 国务院食品药品监督管理部门经组织技术审评， 对符合安全和功能声称要求的，准予注册；
14
国家安全风险评估中心等单位保健食品注册检验 机构及检验项目
号 检验机构 名称
注册检验项目范围
011
国
家食品
安全风
险评估
中心
安全性毒理学试验、功能学动物试验（1、增强免疫力功能 2、 辅助降血脂功能3、辅助降血糖功能4、抗氧化功能5、辅助改善记忆 功能6、促进排铅功能7、清咽功能8、辅助降血压功能9、改善睡眠 功能10、促进泌乳功能11、缓解体力疲劳功能12、提高缺氧耐受力 功能13、对辐射危害有辅助保护功能14、减肥功能15、改善生长发 育功能16、增加骨密度功能17、改善营养性贫血功能18、对化学性 肝损伤有辅助保护功能19、调节肠道菌群功能20、促进消化功能21、 通便功能22、对胃粘膜损伤有辅助保护功能）、功效成分或标志性 成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验
保健食品功能检验评价技术评价方法2023
保健食品功能检验评价技术评价方法2023一、概述保健食品在现代社会中扮演着越来越重要的角色，人们对健康意识的增强和生活水平的提高使得保健食品市场不断扩大。
然而，保健食品的功能性和安全性一直备受关注，如何通过科学的检验评价技术对保健食品进行准确评价成为了亟待解决的问题。
本文将针对保健食品功能检验评价技术评价方法进行深入探讨。
二、保健食品功能性检验评价技术1. 理化指标检验保健食品的功能性主要体现在其所含有的活性成分上，因此理化指标的检验成为了保健食品功能性检验评价的首要任务。
通过采用高效液相色谱、气相色谱、高效毛细管电泳等先进的理化检测技术，能够准确测定保健食品中的维生素、氨基酸、多酚类、膳食纤维等活性成分的含量，从而客观评价其功能性。
2. 生物学指标检验保健食品作为补充营养品，其对人体的生物学影响至关重要。
通过生物学指标检验可以全面了解保健食品对人体的生理功能的影响。
比如采用细胞实验、动物实验等方法，检测保健食品对人体细胞的保护作用、对动物体内代谢功能的影响等，从而评价其真正的功能性。
3. 临床试验评价保健食品的最终功能效果需要通过临床试验来评价。
通过严格的双盲对照试验，可以客观评价保健食品对人体健康的影响，比如对血糖、血脂、免疫功能等方面的影响。
临床试验评价是保健食品功能性检验评价技术中非常重要的一环，也是保障用户权益的重要手段。
三、保健食品安全性评价技术1. 残留物检验保健食品中可能存在着农药、兽药残留等安全隐患，残留物检验成为了保健食品安全性评价的重要内容。
通过采用气相色谱-质谱联用仪、液相色谱-质谱联用仪等先进仪器，可以对保健食品中的残留物进行精准检测，确保保健食品符合国家相关安全标准。
2. 微生物指标检验保健食品在制作、包装、贮存过程中容易受到微生物的污染，因此微生物指标的检验成为了保健食品安全性评价的关键环节。
采用传统的菌落总数、大肠埃希菌检测方法，结合现代的PCR技术、荧光显微镜技术等方法，可以全面评价保健食品的微生物安全性。
_保健食品功能学评价程序和检验方法_的有关技术问题
4.2 安全检定4.2.1 安全试验 采用较人用剂量多出数倍的试样(按体重计算),给小鼠口服,观察对小鼠健康是否有不良影响。
规程规定取2g制品溶解在8mL无菌生理盐水中,20~22g小白鼠5只,每只灌胃0.5mL,每天1次,连续3d,并观察反应至第7天,小鼠应健康活存,体重增加。
4.2.2 杂菌检查 口服活菌制剂不得污染大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌和志贺氏菌等致病性细菌,检查时可采用上述致病菌选择特异培养基。
参照口服药卫生学指标要求,口服活菌制剂非致病性杂菌数不得超过1000/g,霉菌数不超过100/g。
对于非口服制剂,卫生学指标另有规定。
4.3 效力检定 益生菌制品多以制品中益生菌活存数表示效力。
活菌计数,通常采用平板法即先使细胞分散、定位、增值后,再做菌落计数,也称之细胞集落形成试验,以每克(每毫升)细菌集落数表示(CF U/g, CFU/mL)。
对于多种细菌制成的活菌制剂,则应分别在各种菌的特异培养基平板上计数。
一般胶囊制剂或片剂按规程规定测定方法应为:无菌称取3g制剂,加入适宜稀释液中,充分摇匀,作10倍系列稀释(根据不同制品不同指标),取量后稀释度0.1mL滴入适宜琼脂平皿上,共做3个平皿,并以 L 棒涂布均匀,置适宜条件下培育,到期观察每个平皿菌落生长情况,并计数,但必须注意,当平皿菌落数小于10或大于100时,都应重新调整稀释度重新测定。
根据3个平皿菌落总数可按下列公式计算活菌数。
3个平皿菌落数之和10 最后稀释度=活菌数(CFU/g) 活菌数用 CF U 表示,即为细菌集落单3位。
一切工业产品都要求把质量放在首位。
微生态制剂也不例外,益生菌制品,也称活菌制剂,是最为广泛使用的微生态制剂,它是用于临床治疗或保健的具有生物活性的制品;其质量具有自身的特殊性和重要性。
益生菌直接用于特定患者、年老体弱者或者直接用于健康人,益生菌制品质量优劣直接关系到使用者的疗效和安全,因而更须强调 质量第一 的原则。
保健食品功能评价规范
保健食品功能评价规范第一部分功能学评价程序一、主题内容和适用范围1、本程序规定了评价食品保健作用的统一程序。
2、本程序适用于评价保健食品的增强免疫力功能，辅助降血脂功能功能，辅助降血糖功能，抗氧化功能，辅助改善记忆功能，缓解视疲劳功能，促进排铅功能，清咽功能，辅助降血压功能，改善睡眠功能，促进泌乳功能，缓解体力疲劳功能，提高缺氧耐受力功能，对辐射危害有辅助保护功能，减肥功能，改善生长发育功能，增加骨密度功能，改善营养性贫血功能，对化学性肝损伤有辅助保护功能，祛痤疮功能，祛黄褐斑功能，改善皮肤水份功能，改善皮肤油份功能，调节肠道菌群功能，促进消化功能，通便功能，对胃粘膜有辅助保护功能。
3、本程序规定了评价食品保健作用的人体试食试验规程。
二、保健食品功能评价的基本要求1 对受试样品的要求应提供受试样品的原料组成或/和尽可能提供受试样品的物理、化学性质(包括化学结构、纯度、稳定性等)有关资料。
受试样品必须是规格化的定型产品，即符合既定的配方、生产工艺及质量标准。
提供受试样品安全性毒理学评价的资料以及卫生学检验报告，受试样品必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的食品。
功能学评价的样品与毒理学评价、卫生学检验的样品必须为同一批次（安全性毒理学评价和功能学评价实验周期超过受试样品保质期的除外）。
应提供功效成分或特征成分、营养成分的名称及含量。
如需提供受试样品违禁药物检测报告时，应提交与功能学实验同一批次样品的违禁药物检测报告。
2 对实验动物的要求根据各项实验的具体要求，合理选择实验动物。
常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系动物。
动物的性别、年龄依实验需要进行选择。
实验动物的数量要求为小鼠每组10－15只（单一性别），大鼠每组8－12只（单一性别）。
动物应符合国家对实验动物的有关规定。
3 对给受试样品剂量及时间的要求各种动物实验至少应设3个剂量组，另设空白对照组，必要时可设阳性对照组。
剂量选择应合理，尽可能找出最低有效剂量。
保健食品功能检验与评价方法(2023 年版)
保健食品功能检验与评价方法（2023 年版）The methods for evaluating and assessing the functionalityof health food products have evolved with time, and the2023 edition introduces several important changes and updates. Firstly, it is crucial to mention that these methods help in determining the effectiveness, safety, and quality of health food products.其中有几个主要的功能检验与评价方法。
生化指标方法是用于定量分析产品中特定成分含量的一种方法。
例如，通过测量维生素、矿物质、蛋白质等成分的含量来确定产品是否能够提供足够的营养。
Secondly, physiological function evaluation method is employed to assess the effects of health food products on human body functions. This method involves conducting experiments on subjects to measure various physiological indicators such as blood pressure, heart rate variability, immune response, etc. These indicators provide insightsinto the impact of the product on different aspects ofhuman health.临床试验是另一种常见的功能评价方法。
保健食品检验程序及注意事项
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功效成分/标志性成 分
栀子苷
天麻素
氨基酸、钙
褪黑素，产品原料 （褪黑素）需提供 原料纯度证明并检 测
应根据产品适用的方法学范围选择国家、 地方、行业、企业材料，以及国际上权威 分析方法
可选用卫生部《保健食品检验与评价技术 规范（2003年版）》、王光亚主编的《保 健食品功能成分检测方法》、《中华人民 共和国药典》中的高效液相色谱法。
50g～100g/50ml～
－
4.5
100ml
100g～200g/100ml～
4.5
－
200ml
200g～
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检验时限
120天 120天
33天 33天
目前允许申报功能有27种。
27种功能以外的功能，需要申请者提供相 关技术资料后，向有关管理部门提出申请 ，接受技术评审，报管理部门批准。
What is 城市轨道交通 urban rail transport
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对辐射危害有辅助保护功能 提高缺氧耐受力 缓解体力疲劳 改善生长发育 辅助改善记忆 增强免疫力功能 辅助降血糖 通便 对胃粘膜损伤有辅助保护功能 化学性肝损伤有辅助保护功能 清咽 缓解视疲劳 辅助降血压 增加骨密度
What is 城市轨道交通 urban rail transport
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益生菌类产品：需浓缩时，应送经低温干 燥浓缩的浓缩液，并提供加盖公章的证明 。
含大豆蛋白、乳清蛋白产品：应送30天喂 养用量的去大豆蛋白、乳清蛋白样品。
高膨胀度产品：送样时应说明样品膨胀系 数，并提供加盖公章的证明。
0.3 15
0.4
5 保健饮料类 6 乳酸饮料类
保健食品功能检验与评价方法(2023年版)
保健食品功能检验与评价方法（2023年版）保健食品是指具有一定医疗保健功能，适合特定人群食用，可以调节生理功能的食品。
随着人们对健康的重视，保健食品市场日益兴盛。
保健食品的功能检验与评价是保证其质量安全的重要手段，也是保证消费者权益的必要途径。
本文将介绍2023年版的保健食品功能检验与评价方法，帮助读者了解保健食品质量评价的最新要求。
一、保健食品功能检验方法1.化学成分分析化学成分是保健食品的主要功能组分，其含量与保健效果密切相关。
常见的化学成分包括维生素、矿物质、氨基酸、草本提取物等。
化学成分分析方法包括高效液相色谱-质谱联用（HPLC-MS）、气相色谱-质谱联用（GC-MS）、原子吸收光谱等。
2.生物活性检测保健食品的生物活性是其实际保健效果的核心。
常见的生物活性检测方法包括细胞实验、动物实验、人体实验等。
细胞实验常用的技术包括MTT法、凋亡检测法、细胞凋亡率测定等。
3.生物相容性评价保健食品需要与人体细胞和组织有良好的相容性，否则会对人体健康产生不良影响。
生物相容性评价方法包括细胞毒性实验、皮肤刺激试验、急性毒性试验、慢性毒性试验等。
4.稳定性评价保健食品在生产、储存和使用过程中，需要保持其功能成分的稳定性。
稳定性评价方法包括光稳定性测试、热稳定性测试、氧化稳定性测试等。
二、保健食品功能评价方法1.临床研究临床研究是评价保健食品功能的关键环节，通过对人体进行实验观察，评估保健食品的安全性和有效性。
临床研究应符合《保健食品临床试验管理办法》的相关规定，包括试验设计、受试者招募、试验实施、数据分析和结果报告等环节。
2.流行病学调查通过流行病学调查可以了解保健食品在人群中的使用情况和效果，评估其对人群健康的贡献。
流行病学调查方法包括问卷调查、病例对照研究、队列研究等。
3.动物实验动物实验是评价保健食品功能的重要手段，通过动物模型可以模拟人体疾病状态，评估保健食品对疾病的预防和治疗效果。
动物实验应符合动物实验伦理审查的相关规定，确保实验动物的福利和权益。
保健食品检验程序及相关规定
动 物 实 验
人 体 实 验
检验报告 客户接受报告
试 验 检 验 需 要 提 供 的 资 料
产品配方 质量标准 工艺
相关资料（研发报告，功能评价、 检验方法，标准品等） 提供样品或配合抽取检验用样品
保 健 食 品 检 验 的 要 求
保健食品安全性毒理学评价程 序和检验方法规范的要求 保健食品功能评价程序和检验 方法规范的要求 人体试食试验规程的要求 保健食品功效成分及卫生指标 检验规范的要求
确定的检验机构应当按照保健 食品检验与评价技术规范及其 他有关部门颁布的检验与评价 方法进行试验和检验。
在规定和约定的时限内出具检 验报告。 申报的功能不在27种范围内， 还应对其功能学检验及评价方 法及试验结果进行验证，出具 试验报告。
检 验 机 构 的 相 关 规 定
确定的检验机构出具虚假试验
按照申报的质量
标准，对药监局 提供的申报样品 进行的全项目检 验。（注册申请后进行）
复 核 检 验
对申请人申报的
质量标准中功效 和标志性成分的 检测方法进行复 核的检验。
（注册申请后进行）
检 验 机 构 的 相 关 规 定
承担保健食品试验、
样品检验、复核检验 的机构由国家食品药 品管理局负责确定。
对 受 试 物 处 理 的 要 求
膨胀系数较高的受试物处理：受试 物的膨胀系影响动物给予剂量，以 此选择合理的给予方式（掺入饲 料）。
液体保健食品浓缩：采用不破坏有 效成分的方式，60~70º c减压浓缩或 冷冻干燥。
含乙醇的保健食品：超过动物最大 灌胃量，可浓缩。乙醇量用原酒基 调整。Ames和果蝇试验去除乙醇。
保健食品功能检验评价技术评价方法2023
保健食品功能检验评价技术评价方法2023保健食品是指具有调节身体机能、预防疾病、保健养生的功能，并能满足特定人群的营养需求的食品。
保健食品市场潜力巨大，消费者对于产品的质量和功效要求越来越高。
因此，开展科学准确的保健食品功能检验评价具有重要意义。
保健食品功能检验评价主要是通过科学的方法对保健食品的功能进行验证和评价，以确定其是否达到所宣称的功效。
下面介绍几种常见的保健食品功能检验评价技术和方法。
1.化学分析法化学分析法是最常用的保健食品功能评价方法之一。
通过对保健食品中的成分进行定量分析，判断其中含有的有效成分是否达到一定的标准。
例如，对于富含维生素C的保健食品，可以采用高效液相色谱法进行定量分析，以确定其维生素C含量是否符合规定。
2.生物学评价法生物学评价法是评价保健食品功能的重要手段之一。
通过对生物体进行实验观察和统计分析，评估保健食品对生物体的影响。
常见的生物学评价方法包括体重测定、血液指标检测、细胞培养实验等。
3.功能性实验法功能性实验法是评价保健食品功能的关键方法。
通过设计合理的实验方案，对保健食品进行人体试验或动物实验，观察其对特定机能的影响，如调节血糖、降血脂等。
常见的功能性实验方法包括持续观察法、单剂量观察法等。
4.分子生物学方法分子生物学方法可以从分子水平上研究保健食品对机体的影响机制。
通过提取生物样品中的DNA、RNA等分子，运用PCR、NGS等技术进行检测和分析，研究保健食品对基因表达、蛋白质合成等的调节作用。
5.临床试验法对于声称具有疾病预防或治疗功效的保健食品，可以进行临床试验来评价其效果。
临床试验是指在一定的试验条件下对人体进行的系统观察和统计分析，评估保健食品的实际功效和安全性。
临床试验需要遵循伦理原则和科学规范，严格把握试验设计、样本选择、数据分析等环节。
总之，保健食品功能检验评价技术和方法的选择应根据具体情况进行，不同的保健食品可能需要不同的评价方法。
在评价过程中，应充分采集数据，进行科学的统计分析，并注意遵循伦理和科学道德原则。
保健食品功能评价程序、检测方法及审查原则进展
中国（大陆）保健食品功能评价程序、检测方法及审查原则进展金宗濂生物活性物质与功能食品北京市重点实验室100083中国（大陆）“保健食品功能评价程序及检验方法”历史演变1996年7月18日（卫监发[1996]38号），卫生部公布《保健食品功能评价程序和检验方法》。
\规定了十二种保健功能统一评价程序，检验方法和结果判定规范，包括动物实验和人体试验规程两方面。
这十二项功能是：免疫调节、延缓衰老、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减肥、调节血脂、耐缺氧、抗辐射、抗突变、抑制肿瘤及改善性功能。
中国（大陆）“保健食品功能评价程序及检验方法”历史演变1997年卫生部公布新受理十二项保健功能\它们是：调节血糖、改善胃肠道、改善睡眠、改善营养性贫血、对化学性肝损伤有一定保护作用、促进泌乳、改善视力、美容、促进排铅、清咽润喉、调节血压、改善骨质疏松。
中国（大陆）“保健食品功能评价程序及检验方法”历史演变1997年下半年，由卫生部原食检所牵头，全国31个检测机构组成协作组，对新十二项功能检测方法和结果判定进行研究和实践。
卫生部决定不再受理“改善性功能”和“辅助抑制肿瘤”两项功能。
中国（大陆）“保健食品功能评价程序及检验方法”历史演变2000年1月卫生部正式发文[卫法监发(2000) 20号]，公布了受理的22项保健功能，并宣布：\①同一配方保健食品的申报功能不超过2个；\②不再受理已获“保健食品批准证书”的保健食品增补功能的申请。
中国（大陆）“保健食品功能评价程序及检验方法”历史演变为了提高保健食品的产品的科技含量，提高审批门槛，2003年2月，卫生部又下文[卫法监发(2003)42号]发布《保健食品功能学评价程序与检验方法新规范》，该规范于2003年5月1日起执行。
保健食品功能评价程序与检验方法新规范（一）受理功能的名称改变受理保健功能22项27项取消括号，不受理抗突变。
新功能名称没变6项调整13项一项变多项8项取消1项保健食品功能评价程序与检验方法新规范6).对化学性肝损伤有辅助保护作用6).对化学性肝损伤有辅助保护作用5) *.改善营养性贫血5) *.改善营养性贫血4) *.减肥4) *.减肥3) *.促进泌乳3) *.促进泌乳2).改善睡眠2).改善睡眠1) *.促进排铅1)*.促进排铅1.功能名称不变（6项）原功能名称新功能名称保健食品功能评价程序与检验方法新规范19) *.改善骨质疏松19).增加骨密度18).促进生长发育18) **.改善生长发育17).抗疲劳17).缓解体力疲劳16).抗辐射16).对辐射危害有辅助保护功能15).耐缺氧15).提高缺氧耐受力14) *.调节血压14) *.辅助降血压13) *.清咽润喉13) *.清咽12) *.改善视力12) *.缓解视疲劳11) *.改善记忆11) *.辅助改善记忆10).延缓衰老10) **.抗氧化9) *.调节血糖9) *.辅助降血糖8).调节血脂8) **.辅助降血脂7).调节免疫7).增强免疫力2.调整功能名称（13项）原功能名称新功能名称保健食品功能评价程序与检验方法新规范22).抗突变4.取消功能一项27) *.对胃粘膜有辅助保护功能26) **.通便25) *.促进消化21).*改善胃肠道功能（*调节肠道菌群、*促进消化、润肠通便、*对胃粘膜有辅助保护作用）24) **.调节肠道菌群23) *.改善皮肤油份22) *.改善皮肤水分21) *.祛黄褐斑20)*.美容（祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油份）20) *.祛痤疮3.一项功能名称分为多项功能名称（2项分为8项）原功能名称新功能名称注：*要做人体实验；**为新增的必做人体实验；保健食品功能评价程序与检验方法新规范（二）关于人体试食试验1、增加了人体试食试验的要求新规范增加了人体实验的要求。
保健食品功能学评价程序和检验方法
保健食品功能学评价程序和检验方法保健食品功能学评价程序和检验方法1 主题内容和适用范围本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的统一程序和检验方法。
本程序和检验方法适用于评价食品的免疫调节、延缓衰老、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减肥、耐缺氧、抗辐射、抗突变、抑制肿瘤、调节血脂、改善性功能等作用。
本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的人体试食试验规程。
2 进行食品保健作用评价的基本要求2.1 对受试物的要求2.1.1 提供受试物的物理、化学性质(包括化学结构、纯度、稳定性等)等有关资料。
2.1.2 受试物必须是规格化的产品，即符合既定的生产工艺、配方及质量标准。
2.1.3 提供受试物安全性毒理学评价的资料，受试物必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的物质。
2.2 对实验动物的要求2.2.1 根据各种试验的具体要求，合理选择实验动物。
常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系动物。
2.2.2 动物的性别不限，可根据试验需要进行选择。
动物的数量的要求为小鼠每组至少10只（单一性别），大鼠每组至少8只(单一性别)。
动物的年龄可根据具体试验需要而定。
2.2.3 动物应达到二级实验动物的要求。
2.3 给受试物的剂量及时间2.3.1 各种试验至少应设3个剂量组，1个对照组，必要时可设阳性对照组。
剂量选择应合理，尽可能找出最低有效剂量。
在3个剂量组中，其中一个剂量应相当于人推荐摄入量的5－10倍左右。
2.3.2 给受试物的时间应根据具体试验而定，原则上至少1个月。
3 试验项目、试验原则及结果判定3.1 免疫调节作用3.1.1 试验项目3.1.1.1.1 脏器/体重比值胸腺/体重比值脾脏/体重比值3.1.1.1.2 细胞免疫功能测定小鼠脾淋巴细胞转化实验迟发型变态反应3.1.1.1.3 体液免疫功能测定抗体生成细胞检测血清溶血素测定3.1.1.1.4 单核－巨噬细胞功能测定小鼠碳廓清试验小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验3.1.1.1.5 NK细胞活性测定3.1.1.2 人体试食试验3.1.1.2.1 细胞免疫功能测定外周血淋巴细胞转化试验3.1.1.2.2 体液免疫功能试验单向免疫扩散法测定IgG、IgA、IgM3.1.1.2.3 非特异性免疫功能测定吞噬与杀菌试验3.1.1.2.4 NK细胞活性测定3.1.2 试验原则要求选择一组能够全面反映免疫系统各方面功能的试验，其中细胞免疫、体液免疫入单核－巨噬细胞功能三个方面至少各选择1种试验，在确保安全的前提下尽可能进行人体试食试验。
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保健食品功能学评价程序和检验方法（1996年7月18日卫监发［1996］38号发布，自发布之日起实行1.主题内容和适用范围本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的统一程序和检验方法。
本程序和检验方法适用于评价食品的免疫调节、延缓衰老、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减肥、耐缺氧、抗辐射、抗突变、抑制肿瘤、调节血脂、改善性功能等作用。
本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的人体试食试验规程。
2.进行食品保健作用评价的基本要求2.1对受试物的要求2.1.1提供受试物的物理、化学性质（包括化学结构、纯度、稳定性等）等有关资料。
2.1.2受试物必须是规格化的产品，即符合既定的生产工艺、配方及质量标准。
2.1.3提供受试物安全性毒理学评价的资料，受试物必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的物质。
2.2对实验动物的要求2.2.1根据各种试验的具体要求，合理选择实验动物。
常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系动物。
2.2.2 动物的性别不限，可根据试验需要进行选择。
动物的数量的要求为小鼠每组至少10只（单一性别），大鼠每组至少8只（单一性别）。
动物的年龄可根据具体试验需要而定。
2.2.3 动物应达到二级实验动物的要求。
2.3 给受试物的剂量及时间2.3.1 各种试验至少应设3个剂量组，1个对照组，必要时可设阳性对照组。
剂量选择应合理，尽可能找出最低有效剂量。
在3个剂量组中，其中一个剂量应相当于人推荐摄入量的5－10倍左右。
2.3.2 给受试物的时间应根据具体试验而定，原则上至少1个月。
3.试验项目、试验原则及结果判定3.1 免疫调节作用3.1.1 试验项目3.1.1.1.1 脏器/体重比值胸腺/体重比值脾脏/体重比值3.1.1.1.2 细胞免疫功能测定小鼠脾淋巴细胞转化实验迟发型变态反应3.1.1.1.3 体液免疫功能测定抗体生成细胞检测血清溶血素测定3.1.1.1.4 单核－巨噬细胞功能测定小鼠碳廓清试验小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验3.1.1.1.5 N细胞活性测定3.1.1.2 人体试食试验3.1.1.2.1 细胞免疫功能测定外周血淋巴细胞转化试验3.1.1.2.2 体液免疫功能试验单向免疫扩散法测定IgG、IgA、IgM3.1.1.2.3 非特异性免疫功能测定吞噬与杀菌试验3.1.1.2.4 N细胞活性测定3.1.2 试验原则要求选择一组能够全面反映免疫系统各方面功能的试验，其中细胞免疫、体液免疫、单核－巨噬细胞功能三个方面至少各选择1种试验，在确保安全的前提下尽可能进行人体试食试验。
3.1.3 结果判定在一组试验中，受试物对免疫系统某方面的试验具有增强作用而对其他试验无抑制作用，可以判定该受试物具有该方面的免疫调节效应；对任何一项免疫试验具有抑制作用可判定该受试物具有免疫抑制效应。
在细胞免疫功能、体液免疫功能、单核－巨噬细胞功能及N细胞功能检测中，如有两个以上（含两个）功能检测结果阳性，即可判定该受试物具有免疫调节作用。
3.2 延缓衰老作用3.2.1 试验项目3.2.1.1 动物试验3.2.1.1.1 生存试验小鼠生存试验大鼠生存试验果蝇生存试验3.2.1.1.2 过氧化脂质含量测定血（或组织）中过氧化脂质降解产物丙二醛（MDA）含量测定组织中脂褐质含量测定3.2.1.1.3 抗氧化酶活力测定血（或组织）中超氧化物歧化酶（SOD）活力测定血（或组织）中谷胱甘肽过氧化物酶（GS-PX）活力测定3.2.1.2 人体试食试验血中过氧化脂质降解产物丙二醛（MDA）含量测定血中超氧化物歧化酶（SOD）活力测定血中谷胱甘肽过氧化物酶（GS－PX）活力测定3.2.2 试验原则衰老机制比较复杂，迄今尚无一种公认的衰老机制学说，因而无单一、简便、实用的衰老指标可供应用，应采用尽可能多的试验方法，以保证试验结果的可信性。
动物试验，除上述生存试验，过氧化脂质含量测定、抗氧化酶活力测定3个方面各选一项必做外，可能时应多选择一些指标（如脑、肝组织中单胺氧化酶（MAO-B）活力测定等）加以辅助。
生存试验是最直观、最可靠的实验方法，果蝇具有生长周期短、繁殖快、饲养简便等优点，通常多选果蝇作生存试验，但果蝇种系分类地位与人较远，故必须辅助过氧化脂质含量测定及抗氧化酶活力测定才能判断是否具有延缓衰老作用。
生化指标测定应选用老龄鼠，除设老龄对照外，最好同时增设少龄对照，以比较受试物抗氧化的程度，必要时可将动物试验与人体试食试验相结合综合评价。
3.2.3 结果判定若大鼠或小鼠生存试验为阳性，即可判定该受试物具有延缓衰老的作用。
若果蝇生存试验，过氧化脂质和抗氧化酶三项指标均为阳性，即可判定该受试物具有延缓衰老的作用。
若过氧化脂质和抗氧化酶两项为阳性，可判定该受试物具有抗氧化作用，并提示可能具有延缓衰老作用。
3.3 改善记忆作用3.3.1 动物试验跳台试验避暗试验穿梭箱试验水迷宫试验3.3.1.2 人体试食试验韦氏记忆量表临订记忆量表3.3.2 试验原则3.3.2.1 试验应通过训练前、训练后及重测验前3种不同的给予受试物方法观察其对记忆全过程（记忆的获得、记忆巩固、记忆再现）的影响。
3.3.2.2 应采用一组（2个以上）行为学试验方法，以保证实验结果的可靠性。
3.3.2.3 人体试食试验为必做项目，并应在动物试验有效的前提下进行。
3.3.2.4 除上述试验项目外，还可以选用嗅觉厌恶试验、味觉厌恶试验、操作式条件反射试验，连续强化程序试验、比率程序试验、间隔程序试验。
3.3.3 结果判定动物试验2项或2项以上的指标为阳性，且2次或2次以上的重复测试结果一致，可以认为该受试物具有改善该类动物记忆作用；若人体试食试验结果阳性，则可认为该受试物具有改善人体记忆作用。
3.4 促进生长发育作用3.4.1 试验项目3.4.1.1 胎仔情况活胎数、 雄比例、死胎数、分娩胎仔总数。
3.4.1.2 体重及食物利用率记录出生时及生后4、7、14、21、30、60d 幼鼠的体重，计算断乳后幼鼠的食物利用率。
3.4.1.3 生理发育指标记录耳廓分离、门齿萌出、开眼、长毛时间、阴道开放、睾丸下降时间。
3.4.1.4 神经反射指标平面翻正、前肢抓力、悬崖回避、嗅觉定位、听觉警戒、负趋地性、回旋运动、视觉发育、空中翻正、游泳发育。
3.4.2 试验原则3.4.2.1 给受试物的时间可根据具体情况选择在母鼠孕期或哺乳期至成年期。
3.4.2.2 在神经反射指标中应选择一组（5个以上）的行为学试验方法，以保证结果的可靠性。
3.4.3 结果判定在胎仔情况、体重及食物利用率、生理发育、神经反射4类指标中有3类以上（含3类）指标为阳性，可认为受试物有促进生长发育的作用。
3.5 抗疲劳作用3.5.1 试验项目负重游泳试验爬杆试验血乳血清尿素氮肝/肌糖原测定3.5.2 试验原则运动试验与生化指标检测相结合。
在进行游泳或爬杆试验前，动物应进行初筛。
除以上生化指标外，还可检测血糖、乳酸胶氢、血红蛋白以及磷肌酸等指标。
3.5.3 结果判定若1项以上（含1项）运动试验和2项以上（含2项）生化指标为阳性，即可以判断该受试物具有抗疲劳作用。
3.6 减肥作用3.6.1 减肥原则3.6.1.1 减除体现人多余的脂肪，不单纯以减轻体重为标准。
3.6.1.2 每日营养素的摄入量应基本保证机体正常生命活动的要求。
3.6.1.3 对机体健康无明显损害。
3.6.2 试验项目3.6.2.1 动物试验体重体内脂肪重量（睾丸及肾周围脂肪垫）3.6.2.2 人体试食试验体重，体重指数，腰围，腹围，臀围体内脂肪含量3.6.3 试验原则在进行减肥试验时，除以上指标必测外，还应进行机体营养状况检测，运动耐力测试以及与健康有关的其它指标的观察。
人体试食试验为必做项目，动物试验与人体试食试验相结合，综合进行评价。
3.6.4 结果判定在动物试验中，体重及体内脂肪垫2个指标均阳性，并且对机体健康无明显损害，即可初步判定该受试物具有减肥作用。
在人体试食试验中，体内脂肪量显著减少，且对机体健康无明显损害，可判定该受试物具有减肥作用。
3.7 耐缺氧作用3.7.1 试验项目小鼠常压耐缺氧实验3.7.2 结果判定耐缺氧实验阳性，说明该受试物具有耐缺氧作用。
3.8 抗辐射作用3.8.1 试验项目3.8.1.1 亚急性试验30天存活率或平均存活时间白细胞总数3.8.1.2 亚慢性或慢性试验小鼠睾丸染色体畸变试验小鼠骨髓细胞微核试验3.8.2 试验原则较高剂量一次辐射，选择亚急性试验；小剂量多次辐射，选择亚慢性或慢性试验。
3.8.3 结果判定亚急性试验项目中2项结果为阳性，则可判定该受试物对较高剂量一次辐射有拮抗作用。
亚慢性或慢性试验中2项结果为阳性，则可判定该受试物对小剂量多次辐射有拮抗作用。
3.9 抗突变作用3.9.1 试验项目Ames试验或V79细胞基因突变试验小鼠骨髓细胞微核试验小鼠睾丸染色体畸变试验3.9.2 试验原则Ames试验与V79细胞基因突变试验任选一项，采用体内与体外试验相结合的原则。
3.9.3 结果判定抗突变三项试验中有两项为阳性时，则可判定该受试物具有抗突变作用。
3.10 抑制肿瘤作用3.10.1 试验项目动物诱发性肿瘤试验动物移植性肿瘤试验免疫功能试验N细胞活性测定单核－巨噬细胞功能测定3.10.2 试验原则动物诱发性肿瘤试验及动物移植性肿瘤试验两项中任选一项，同时必做2项免疫功能试验3.10.3 结果判定动物诱发性肿瘤试验及动物移植性肿瘤试验两项试验中有一项为阳性，并且对免疫功能无抑作用，则可判定该受试物具有抑制肿瘤的作用。
3.11 调节血脂作用3.11.1 试验项目大鼠脂代谢紊乱模型法人体试食试验3.11.2 试验原则尽可能动物试验和人体试食试验相结合，综合进行评价。
3.11.3 结果判定大鼠脂代谢紊乱模型法：结果为阳性时，可初步判定该受试物具有调节血脂作用。
人体试食试验阳性，可判定该受试物对人体具有调节血脂作用。
3.12 改善性功能作用3.12.1 试验项目3.12.1.1 交配试验大鼠交配试验小鼠交配试验3.12.1.2 勃起试验3.12.2 试验原则评价改善性功能作用，应主要观察是否增强性交功能及阴茎勃起功能。
考虑到影响性功能的因素很多，而睾酮对性功能的维持具有重要意义，必要时可对血清睾酮水平进行测定。
3.12.3 结果判定交配试验（大、小鼠交配试验任选一项）或勃起试验中有一项试验结果为阳性，即可判定该受试物具有改善性功能的作用。
3.13 人体试食试验规程4.评价食品保健作用时要考虑的因素4.1 人的可能摄入量除一般人群的摄入量外，还应考虑特殊的和敏感的人群（如儿童、孕妇及高摄入量人群）。
4.2 人体资料由于存在著动物与人之间的种属差异、在将动物试验结果外推到人时，应尽可能收集人群服用受试物的效应资料，若体外或体内动物试验未观察到或不易观察到食品的保健效应或观察到不同效应，而有关资料提示对人有保健作用时，在保证安全的前提下，应进行必要的人体试食试验。