4、实验室生物安全组织管理框架图

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动物病原微生物实验室备案登记表

动物病原微生物实验室备案登记表

动物病原微生物实验室备案登记表实验室名称:设立单位(公章):法人代表:地址:联系人:联系电话:填表日期:年月日农业农村厅制填表说明:•生物安全等级:指实验室从事该项检验室采用生物安全防护级别,分为BSL-1、BSL-2二级;从事动物研究的生物安全级别分为ABSL-1、ABSL-2二级。

•生物安全防护设备:包括生物安全柜、压力蒸汽灭菌器等。

•动物病原微生物实验室备案登记凭证川动实验室备字[ ]号:你单位于____年____月____日向本机关提交的动物病原微生物实验室备案材料如下:•动物病原微生物实验室备案登记表;•实验室设立单位的法人资格证明复印件;•实验室设立单位的生物安全组织管理框架图;•实验室建筑布局平面图和各功能区布局图;•其他。

经本机关审查,认为申报备案材料齐全,决定予以备案。

(备注:1.本凭证一式两份,备案部门和申请机构各一份;2.备案编号填写示例:川成动实验室备字[001]号。

21市州简称分别为成、绵、德、遂、南、巴、达市、资、内、泸市、自、宜、眉、乐、雅、甘、阿、凉、攀、广、广安。

)市级农业行政主管部门(印章)年月日动物病原微生物实验室备案提示单:你单位于____年____月____日向本机关提交了以下动物病原微生物实验室备案材料:•动物病原微生物实验室备案登记表;•实验室设立单位的法人资格证明复印件;•实验室设立单位的生物安全组织管理框架图;•实验室建筑布局平面图和各功能区布局图;•其他。

经本机关审查,认为第1□2□3□4□5□项材料存在_________________________________等问题,不符合有关规定要求,请你单位尽快予以补全。

市级农业行政主管部门(印章)年月日(联系人:联系电话:)。

黑龙江省卫生健康委员会关于印发《黑龙江省病原微生物实验室及实验室活动备案管理办法》的通知

黑龙江省卫生健康委员会关于印发《黑龙江省病原微生物实验室及实验室活动备案管理办法》的通知

黑龙江省卫生健康委员会关于印发《黑龙江省病原微生物实验室及实验室活动备案管理办法》的通知文章属性•【制定机关】黑龙江省卫生健康委员会•【公布日期】2021.07.02•【字号】黑卫科教规发〔2021〕5号•【施行日期】2021.07.02•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育其他规定正文黑龙江省卫生健康委员会关于印发《黑龙江省病原微生物实验室及实验室活动备案管理办法》的通知黑卫科教规发〔2021〕5号各市(地)卫生健康委,省疾控中心:为落实黑龙江省病原微生物实验室生物安全属地化监督管理责任,根据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》的有关规定,省卫生健康委制定了《黑龙江省病原微生物实验室及实验室活动备案管理办法》,现印发给你们,请遵照执行。

黑龙江省卫生健康委员会2021年7月2日黑龙江省病原微生物实验室及实验室活动备案管理办法第一条为落实黑龙江省病原微生物实验室(简称:实验室,下同)生物安全属地化监督管理责任,根据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》的有关规定,制定本办法。

第二条本办法适用于黑龙江省行政区域内一级、二级病原微生物实验室及其从事病原微生物实验活动的备案管理。

第三条黑龙江省卫生健康委按照统一政策、统一标准、统一平台、统一管理的原则统筹指导全省实验室生物安全及其实验活动的组织、监督、管理工作。

第四条执行属地化管理。

各市(地)卫生健康委具体实施辖区内实验室和实验室活动的备案工作。

由县(市、区)卫生健康局进行初核,报市(地)卫生健康委备案。

各市(地)卫生健康委汇总当年辖区备案信息填报附件5,于每年12月15日前报省卫生健康委。

第五条执行告知性备案。

各市(地)卫生健康委可根据申报材料进行形式核实备案。

生物安全实验室备案管理办法

生物安全实验室备案管理办法

.生物安全实验室备案管理办法第一条为全面、动态了解滁州地区病原微生物实验室生物安全状况,加强监督管理,根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》的规定,制定本办法。

第二条本办法适用于本市行政区域内(军队系统除外)的病原微生物实验室及其从事病原微生物实验活动的备案管理。

本办法所称病原微生物是指能够使人致病的微生物。

本办法所称病原微生物实验室(以下简称实验室)是指依法从事与病原微生物菌(毒)种、含有或可能含有病原微生物的样本有关的研究、教学、检测、诊断、生产等实验活动的实验室。

第三条市卫生行政部门统筹管理全市实验室及其实验活动的备案工作。

区县卫生行政部门按照属地管理原则,负责辖区内实验室和实验室活动的日常备案工作。

实验室的设立单位负责本单位内部所有实验室的备案申报工作。

第四条实验室实行分级管理。

根据实验室对病原微生专业资料word.物的生物安全防护水平,依照实验室生物安全国家标准的规定,将实验室分为生物安全一级、生物安全二级、生物安全三级、生物安全四级(以下简称一级、二级、三级、四级)。

第五条一级和二级实验室由实验室的设立单位根据国家法律法规及生物安全防护原则,参照《滁州市生物安全一级(BSL-1)和生物安全二级(BSL-2)实验室基本要求(试行)》(附件1)进行自我评估,确认实验室级别。

第六条新建一级、二级实验室应自正式启用之日起30日内,由实验室的设立单位向实验室所在地的区县卫生行政部门进行备案。

区县卫生行政部门须及时汇总当年辖区备案信息,于每年12月30日前报市卫生行政部门。

第七条申请实验室备案的单位应当提交以下相关材料:(一)《滁州市病原微生物实验室及实验室活动备案表》(附件2);(二)实验室或实验室设立单位的法人资格证明;(三)实验室设立单位的生物安全组织管理框架图;(四)实验室布局平面图;(五)卫生行政部门要求提交的其它资料。

[VIP专享]自治区病原微生物实验室备案管理办法(试行)

[VIP专享]自治区病原微生物实验室备案管理办法(试行)
(一)实验室的设立单位应当具有独立法人资格;
2
43m1m“-”J520Gm01m24“492k-Z(1)g2L3-”3060@k%3-g“/1”7mD2%BJ/Tg0d1-ZP318¬-A_2"o70)Xc0?y258z6n”217 NE)
(二)根据实验室设立单位的职能,合法从事与病原微生物菌 (毒)种、样本有关的研究、教学、诊断、检测、保藏等活动,实验目 的和拟从事的实验活动符合有关规定;
(三)实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验 活动相适应,并符合卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》 的有关规定;
(四)实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设施、 设备及个体防护措施,满足《实验室生物安全通用要求》等国家标 准规定,符合《自治区生物安全一级和生物安全二级实验室基本要 求》;
附件 2:
自治区生物安全一级(BSL-1)和生物安全二级(BSL-2)实验室基本要求
项目
BSL-1 级实验室
BSL-2 级实验室(首先满足 BSL-1 实验室的要求)
第九条 实验室的基本信息、负责人、实验活动等与生物安全 相关的重大事项发生变更(含新增)时,应于变更之日起 30 个工作 日内向原备案卫生行政部门提交《自治区病原微生物实验室及实 验活动备案变更说明书》。
第十条 《自治区病原微生物实验室备案凭证》有效期 5 年。需 要继续从事病原微生物实验活动的,应当在有效期满前 3 个月按 照本规定重新申请备案。
第二条 本办法适用于我区境内与人体健康有关的病原微生 物实验室及其从事病原微生物实验活动的备案管理。
本办法所称的病原微生物是指《人间传染的病原微生物名录》 所列能够使人致病的微生物。
本办法所称的病原微生物实验室是指依法从事《人间传染的 病原微生物名录》所列病原微生物菌(毒)种、样本的研究、教学、 医疗、检测、诊断、生产等活动的生物安全实验室(以下简称 BSL 实验室)。

病原微生物实验室备案管理办法

病原微生物实验室备案管理办法

XX省病原微生物实验室备案管理办法第一条为加强与人体健康有关病原微生物实验室备案管理,保障人体健康和公共卫生安全,根据《传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》等法律法规,制定本办法。

第二条本办法所称病原微生物是指原卫健委颁发的《人间传染的病原微生物名录》(以下简称《名录》)中公布的病原微生物,以及其它未列入《名录》的能够使人或者动物致病的病原微生物。

本办法所称病原微生物实验室(以下简称实验室)是指依法从事与病原微生物菌(毒)种、含有或可能含有病原微生物的样本有关的科学研究、教学、检验检测、诊断、菌(毒)种保藏、生物制品生产等实验活动的实验室。

第三条本办法适用于全省范围内开展可感染人类病原微生物实验活动的一级生物安全实验室、二级生物安全实验室(以下分别简称一级实验室、二级实验室)及其相关实验活动的备案管理与监督管理。

一级实验室、二级实验室是指符合国家有关规定,达到相关级别生物安全防护水平的实验室。

第四条省卫健行政部门负责全省一级实验室、二级实验室备案工作的组织管理和全省实验室备案情况汇总。

- 1 -市州卫健行政部门按照属地管理原则,负责辖区内一级实验室、二级实验室日常备案工作和相关实验活动审批,组织开展实验室生物安全监督管理。

县级卫健行政部门按照属地管理原则,组织开展实验室生物安全监督管理。

实验室设立单位及其主管部门负责组织做好生物安全实验室的备案申报和实验室日常活动的管理。

第五条新建、改建、扩建一级实验室、二级实验室,应在实验室建成后30日内,由实验室设立单位向设区的市级人民政府卫健行政部门提出备案申请。

第六条申请办理备案的实验室应具备以下条件:(一)根据设立单位的职能,合法从事与人间传染的病原微生物菌(毒)种、样本有关的科学研究、教学、检验检测、诊断、菌(毒)种保藏、生物制品生产等实验活动,实验目的和实验活动符合国家卫生健康委有关规定;(二)从事的实验活动应与《名录》中规定的实验室生物安全防护级别相适应;(三)应当按照《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2008)、《病原微生物实验室生物安全通用准则》( WS233-2017)等国家标准和规范的规定,具备与所从事实验活动相适应的人员、设施、设备及个体防护装置;(四)实验室设立单位应当成立以单位法定代表人为主任的实验室生物安全管理委员会,设立实验室生物安全管理部门,配- 2 -备专兼职管理人员,定期对实验室生物安全工作进行检查;实验室负责人为实验室生物安全第一责任人,实验室应配备1名有符合资质和经验的安全员,负责管理协调安全事宜。

实验室生物安全管理手册

实验室生物安全管理手册

化验室生物安全防护制度化验室生物安全管理组织机构1 化验室生物安全负责人科主任为安全第一责任人。

2 化验室生物安全管理机构为了加强化验室生物安全管理,本中心成立化验室生物安全管理小组。

组长:XXX副组长:XXX成员:化验室工作人员XXX、XXX生物安全管理小组实行组长负责制,副组长及成员要积极配合组长做好化验室生物安全防护工作。

化验室人员和项目准入制度1目的规范化验室的使用和管理,保证操作人员,实验对象和环境安全,确保检测结果准确可靠。

2适用范围适用于化验室安全运转及在此环境下的所有检测工作。

3职责进入化验室从事检测工作的所有人员严格按照本规定执行。

4具体要求4.1概述4.1.1本中心化验室用于对检验者和环境有中度潜在危险样品的各项实验,必须符合下列规定:a)具备操作资质的人员可在化验室内工作,其他任何人未经许可禁止进入化验室。

b)在化验室内的一切活动,必须遵照生物安全手册的规定进行。

c)化验室内污染的空气需通过高效清洁后方能排出室外。

d)化验室内产生的污水,必须经过消毒后方可进入公共污水系统。

e)化验室的所有废弃品,必须通过高压灭菌后才能处理和清洗。

必须携出化验室的中间实验材料、更换维修的仪器设备、也只有在确保无病原微生物污染的条件下,才能携出化验室。

f)化验室内所有可能造成污染的能够置于生物安全柜内或无菌室的实验操作,置其内进行,以保证化验室内空间的安全。

4.1.2化验室运行的安全性要求本规定的各项要求,首先是为了保证化验室的安全运行,包括防止化验室工作人员的感染、防止化验室操作的病原微生物对环境的污染、防止检测样品的污染,保证实验结果的准确可靠。

4.1.3化验室工作的质量要求本规定的各项要求,同时也是为了保证化验室的工作质量,即:实验产生的各项结果和数据,必须准确可靠:化验室出具的检验报告,必须明确完整。

4.2化验室操作规程4.2.1启动化验室.开始工作前半小时。

开启化验室主电源,使化验室及生物安全柜投入运行。

生物安全实验室备案管理办法

生物安全实验室备案管理办法

生物安全实验室备案管理办法第一条为全面、动态了解地区病原微生物实验室生物安全状况,加强监督管理,根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》的规定,制定本办法。

第二条本办法适用于本市行政区域(军队系统除外)的病原微生物实验室及其从事病原微生物实验活动的备案管理。

本办法所称病原微生物是指能够使人致病的微生物。

本办法所称病原微生物实验室(以下简称实验室)是指依法从事与病原微生物菌(毒)种、含有或可能含有病原微生物的样本有关的研究、教学、检测、诊断、生产等实验活动的实验室。

第三条市卫生行政部门统筹管理全市实验室及其实验活动的备案工作。

区县卫生行政部门按照属地管理原则,负责辖区实验室和实验室活动的日常备案工作。

实验室的设立单位负责本单位部所有实验室的备案申报工作。

第四条实验室实行分级管理。

根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平,依照实验室生物安全标准的规定,将实验室分为生物安全一级、生物安全二级、生物安全三级、生物安全四级(以下简称一级、二级、三级、四级)。

第五条一级和二级实验室由实验室的设立单位根据法律法规及生物安全防护原则,参照《市生物安全一级(BSL -1)和生物安全二级(BSL-2)实验室基本要求(试行)》(附件1)进行自我评估,确认实验室级别。

第六条新建一级、二级实验室应自正式启用之日起30日,由实验室的设立单位向实验室所在地的区县卫生行政部门进行备案。

区县卫生行政部门须及时汇总当年辖区备案信息,于每年12月30日前报市卫生行政部门。

第七条申请实验室备案的单位应当提交以下相关材料:(一)《市病原微生物实验室及实验室活动备案表》(附件2);(二)实验室或实验室设立单位的法人资格证明;(三)实验室设立单位的生物安全组织管理框架图;(四)实验室布局平面图;(五)卫生行政部门要求提交的其它资料。

第八条区县卫生行政部门应在收到申请单位的备案申请之日起20个工作日完成备案材料的形式审核。

自治区病原微生物实验室备案管理办法(试行)

自治区病原微生物实验室备案管理办法(试行)

附件1自治区病原微生物实验室备案管理办法(试行)第一条为加强我区病原微生物实验室与实验活动的生物安全监督管理,根据《传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》和卫生部关于印发《医疗机构临床实验室管理办法》(卫医发〔2006〕73号)的通知等法律法规的有关规定,制定本办法。

第二条本办法适用于我区境内与人体健康有关的病原微生物实验室及其从事病原微生物实验活动的备案管理。

本办法所称的病原微生物是指《人间传染的病原微生物名录》所列能够使人致病的微生物。

本办法所称的病原微生物实验室是指依法从事《人间传染的病原微生物名录》所列病原微生物菌(毒)种、样本的研究、教学、医疗、检测、诊断、生产等活动的生物安全实验室(以下简称BSL实验室)。

第三条病原微生物实验室实行分级管理。

根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平,依照实验室生物安全国家标准的规定,病原微生物实验室分为生物安全一级、生物安全二级、生物安全三级、生物安全四级(以下简称一级、二级、三级、四级)。

第四条卫生部负责三级、四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验活动资格和高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的审批工作。

自治区卫生行政部门负责全区BSL实验室备案的监督管理工作,受理区直医疗卫生单位(卫生厅审批的民营医疗机构)、自治区管理的医学院校及其他自治区级有关单位的BSL实验室备案。

各市卫生局负责辖区内生物安全一级、二级实验室的备案工作。

包括其他有关部门的BSL实验室备案管理工作,并于每年12月1日前将当年辖区《病原微生物实验室备案情况汇总表》报自治区卫生厅,并同时将有关情况抄送当地县级卫生行政部门。

BSL实验室的法人负责本机构内所有实验室的生物安全防护等级评估,确认本单位所属BSL实验室级别、类别与数量,进行申报备案工作。

县级以上卫生行政部门负责本行政区域内病原微生物实验室及其实验活动的生物安全监督管理工作。

湖南省病原微生物实验室备案管理办法竞赛题(含答案)1

湖南省病原微生物实验室备案管理办法竞赛题(含答案)1

湖南省病原微生物实验室备案管理办法竞赛题(含答案)一、必答题(40题)1.湖南省卫生健康委修订的《湖南省病原微生物实验室备案管理办法》什么时候实施?2021年7月19日2.一级实验室、二级实验室是指根据()规定,生物安全防护水平为一级、二级的实验室?《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2008)、《病原微生物实验室生物安全通用准则》( WS233-2017)(以下简称《通用要求》、《通用准则》)3.哪一级实验室适用于操作能够引起人类或者动物疾病,但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害,传播风险有限,实验室感染后很少引起严重疾病,并且具备有效治疗和预防措施的微生物?24.什么部门负责全省一级实验室、二级实验室备案工作的组织管理、监督检查和全省实验室备案情况汇总?省卫生健康行政部门5.市州卫生健康行政部门按照什么原则,负责辖区内一级实验室、二级实验室日常备案工作和相关实验活动审批,组织开展实验室生物安全监督管理?属地管理原则6.县级卫生健康行政部门按照属地管理原则,负责辖区内几级实验室备案形式审查工作,组织开展实验室生物安全监督管理?17.新建、改建、扩建一级实验室、二级实验室,应在建成后()日内,向卫生健康行政部门提出备案申请?308.申请办理备案的实验室应具备,从事的实验活动应与《名录》中规定的什么相适应?实验室生物安全防护级别9.申请办理备案的实验室应配备1名具有相应资质和经验的安全员,负责什么事宜管理协调安全事宜10.从事实验室活动的人员应当定期接受培训,取得省卫生健康行政部门统一制发的什么证书后方可上岗?《病原微生物实验室生物安全培训合格证书》11.实验室应建立与实验活动相关工作人员的健康档案,每年组织对工作人员进行什么检查?职业健康检查,必要时进行预防接种,并配备必要的安全防护设施设备。

12.实验室应建立实验活动台账与档案,需要认真记录什么情况?实验活动情况和生物安全检查情况。

黑龙江省农业农村厅关于印发《黑龙江省一级、二级动物病原微生物实验室备案管理办法》的通知

黑龙江省农业农村厅关于印发《黑龙江省一级、二级动物病原微生物实验室备案管理办法》的通知

黑龙江省农业农村厅关于印发《黑龙江省一级、二级动物病原微生物实验室备案管理办法》的通知文章属性•【制定机关】黑龙江省农业农村厅•【公布日期】2024.06.14•【字号】黑农厅规〔2024〕7号•【施行日期】2024.06.14•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】农业管理其他规定正文黑龙江省农业农村厅关于印发《黑龙江省一级、二级动物病原微生物实验室备案管理办法》的通知各市(地)农业农村局:按照《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律法规规定,为完善一级、二级动物病原微生物实验室备案工作制度,规范实验室备案内容与程序,根据《农业农村部办公厅关于加强一级、二级动物病原微生物实验室备案工作的指导意见》(农办牧〔2024〕2号)要求,省农业农村厅制定了《黑龙江省一级、二级动物病原微生物实验室备案管理办法》,现印发给你们,请做好一级、二级动物病原微生物实验室备案工作,做到应备尽备、底数明晰,确保实验室生物安全。

黑龙江省农业农村厅2024年6月14日黑龙江省一级、二级动物病原微生物实验室备案管理办法第一条为加强动物病原微生物实验室生物安全管理,有效防范化解实验室生物安全风险,规范动物病原微生物实验活动,保护实验室工作人员和公众健康,根据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《农业农村部办公厅关于加强一级、二级动物病原微生物实验室备案工作的指导意见》等有关法律法规和政策措施的规定,结合本省实际,制定本办法。

第二条本办法适用于本省行政区域内的动物病原微生物实验室(以下简称“实验室”)的备案管理;水生动物病原微生物实验室及军队系统实验室除外。

本办法所称动物病原微生物是指《动物病原微生物分类名录》确定的动物病原微生物范围。

本办法所称实验室是指从事与动物病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动的一级、二级实验室(含移动式实验室)。

内蒙古自治区卫生健康委员会公告2021年第45号

内蒙古自治区卫生健康委员会公告2021年第45号

内蒙古自治区卫生健康委员会公告2021年第45号文章属性•【制定机关】内蒙古自治区卫生健康委员会•【公布日期】2021.09.01•【字号】2021年第45号•【施行日期】2021.09.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文内蒙古自治区卫生健康委员会公告2021年第45号根据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》(中华人民共和国国务院令第424号),为进一步加强实验室生物安全监督管理,结合自治区实际,自治区卫生健康委对2008版《内蒙古自治区与人体健康有关的病原微生物实验室和实验活动备案管理办法》进行了修订,形成《内蒙古自治区与人体健康有关的一、二级病原微生物生物安全实验室备案管理办法(征求意见稿)》。

如有异议,请及时以书面或其他形式(信函以收信邮局邮戳日期为准)反馈至自治区卫生健康委。

公示期为15日,9月2日—9月16日止。

联系人:自治区卫生健康委科教处赵丹联系电话:0471—6946895、6946202(传真)地址:呼和浩特市新城区新华大街63号8号楼电子信箱:****************.cn附件:内蒙古自治区与人体健康有关的一、二级病原微生物生物安全实验室备案管理办法(征求意见稿)2021年9月1日附件内蒙古自治区与人体健康有关的一、二级病原微生物生物安全实验室备案管理办法(征求意见稿)第一条为加强与人体健康有关的一、二级病原微生物实验室生物安全管理,保护实验室工作人员和公众的健康,根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国生物安全法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》、《实验室生物安全通用要求》、《生物安全实验室建筑技术规范》、《人间传染的病原微生物名录》(以下简称《名录》)等有关法律法规规定,结合自治区实际,制定本办法。

第二条本办法适用于内蒙古自治区境内与人体健康有关的一、二级病原微生物实验室及其所从事实验活动的生物安全实验室备案管理。

生物安全实验室备案管理办法

生物安全实验室备案管理办法
第六条 新建一级、二级实验室应自正式启用之日起30
日,由实验室的设立单位向实验室所在地的区县卫生行政部 门进行备案。
区县卫生行政部门须及时汇总当年辖区备案信息,于每
年12月30日前报市卫生行政部门。
第七条 申请实验室备案的单位应当提交以下相关材料:
(一)《市病原微生物实验室及实验室活动备案表》(附
件2);
对不符合规定的申请材料,卫生行政部门应及时通知申 请单位,要求在10个工作日补正,逾期未补正或者经补正 仍不符合规定的,不予备案。
第九条实验室的基本信息、负责人、实验活动等与生 物安全相关的重大事项发生变更(含新增)时,应于变更之 日起30个工作日向原备案卫生行政部门提交《市病原微生 物实验室及实验活动备案变更 (含新增)说明书》(附件4)
(中华人民国卫生部令第50号)规定进行实验室及其实验 活动的行政审批。
第十三条 本办法所称“实验室的设立单位”应当具备 法人资格。
第十四条 本办法自公布之日起施行。
第十五条 本办法由市卫计委负责解释。
附件2:
市病原微生物实验室及实验活动
备案表
(试行)
实验室设立单位名称(盖章) :
组织机构代码:
上级主管部门:
(注:肿瘤标志物、激素、特种蛋白、出凝血、自身抗体等以及无法归类的检测归入临
床检验)
实 验 室 基 本 信 息
名称
地址
所在区(县)
联系人
联系
传真
电子信箱
始建时间
占地面积
实验室所属机构名称
(可不具备法人资格)
实验室用途
□研究□教学□临床□疾控□检疫检验
□生产□其他(请注明)
实验室生物安全级别与数量1
BSL-1个BSL-2个

生物安全实验室基本要求表

生物安全实验室基本要求表

附件3:新疆维吾尔自治区病原微生物实验室备案登记表实验室所在部门名称: 检验科生物安全防护等级:BSL—1或(和BSL—2)设立单位:伊犁州友谊医院联系电话:0999-80*****报送备案日期:填表须知1.使用计算机打印,字迹清楚,不得涂改。

2.本表格填写一式三份,同时附电子版.3.无实验室设立单位盖章和法人签名无效。

4.有关栏目空格纸面不敷,可另附页.注:1。

如成立有生物安全管理委员会(或领导小组),请附成立文件。

2。

如有管理体系文件,在填写本表的同时,附上相关文件。

3.如实行上岗证制度,请附上岗证式样。

4。

如已进行了相关活动的危害风险评估,请附评估报告。

5。

实验室突发事件应急预案如未包含在管理手册中,则需附预案。

类填写。

2。

活动类别按“人间传染的病原微生物名录"中病毒5类、细菌等4类进行分类填写,如艾滋病毒抗原检测的活动类别则为未经培养的感染性材料的操作.3。

工作性质按检测、科研、教学、生产(包括制备)等分类填写。

附件4:新疆维吾尔自治区病原微生物实验室备案通知书××卫实验室备字( )号:你单位于年月日提交的病原微生物实验室及实验活动备案材料如下:1.□《病原微生物实验室备案登记表》;2.□实验室或实验室设立单位的法人资格证明(复印件);3.□生物安全组织机构框架图;4.□实验室布局平面图;5.□实验室人员资质证书复印件、接受生物安全培训记录或考核证明;6.□实验室生物安全制度与标准操作规程(SOP);7.□实验室涉及从事病原微生物实验活动的危害评估报告;8.其他材料: 。

经本机关审查,认为申请材料齐全、符合《新疆维吾尔自治区病原微生物实验室备案管理办法》的要求,决定予以备案。

(公章)年月日申请人签收:年月日附件5:新疆维吾尔自治区病原微生物实验室备案变更说明书。

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