医疗器械基础知识培训

合集下载

医疗器械基础知识培训ppt课件

医疗器械基础知识培训ppt课件
槛。
医用低值耗材与护理产品
总结词
医用低值耗材与护理产品是指那些价值较低、技术含量较低的医疗器械,如一次性注射器、医用敷料 等。
详细描述
医用低值耗材与护理产品虽然价值较低,但却是医疗过程中必不可少的物品,其质量和安全性同样重 要。同时,由于医用低值耗材与护理产品的使用量大、消耗快,因此也需要进行合理的采购和管理。
推动医疗技术创新
医疗器械是医疗技术创新的重要载 体,其发展推动了医疗技术的不断 进步和创新。
医疗器械的历史与发展
古代医疗器械
古代的医疗器械主要包括手术刀 、针、灸等简单工具,主要用于
外科手术和针灸治疗。
近代医疗器械
随着工业革命和科技进步,医疗 器械逐渐发展成为各种复杂的设 备和仪器,广泛应用于临床诊断
持。
远程医疗设备的未来发展
实时监测
远程医疗设备能够实时监测患 者的生理参数,及时发现异常
情况。
远程诊断
通过远程医疗设备,医生可以 远程对患者进行诊断和治疗。
个性化治疗
远程医疗设备能够根据患者的 具体情况制定个性化的治疗方 案。
家庭护理
远程医疗设备能够方便患者在 家庭中进行自我监测和护理,
提高生活质量。
详细描述
体外诊断试剂与设备包括试剂盒、检测仪、免疫分析仪等, 它们能够快速检测人体样本中的各种指标,如血糖、血脂、 肝功能等,为医生提供准确的诊断依据。
医用高值耗材
总结词
医用高值耗材是指那些价值较高、技术含量较高的医疗器械,如人工关节、心脏起搏器 等。
详细描述
医用高值耗材具有较高的技术含量和附加值,通常需要精密加工和特殊处理,其质量和 性能对医疗效果具有重要影响。同时,医用高值耗材也面临着较高的监管要求和技术门

2024医疗器械法规基础知识培训(2024)

2024医疗器械法规基础知识培训(2024)

输标02入题
培训对象应包括医疗器械生产企业、经营企业、广告 发布者等相关人员。
01
03
培训组织者应具备相应的培训资质和经验,确保培训 内容的准确性和实用性。同时,应加强对培训过程的
监督和管理,确保培训效果达到预期目标。
04
培训形式可采用线上或线下方式,确保培训效果和质 量。
2024/1/29
18
05
10
03
医疗器械生产、经营与使 用环节监管
2024/1/29
11
生产环节监管要求及措施
医疗器械生产企业必须依法取得生产 许可证,并严格遵守相关法规和标准 。
监管部门定期对生产企业进行现场检 查,对不符合要求的企业依法进行处 罚。
生产过程中应建立并实施质量管理体 系,确保产品质量可控、可追溯。
2024/1/29
医疗器械不良事件监测与 报告制度
2024/1/29
19
不良事件定义及分类标准
不良事件定义
医疗器械在正常使用情况下出现的与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
分类标准
根据不良事件的性质、严重程度、发生频率等因素,将医疗器械不良事件分为 一般不良事件、严重不良事件和重大不良事件三类。
2024/1/29
2024医疗器械训法规基础知识培
2024/1/29
1
目 录
2024/1/29
• 医疗器械法规概述 • 医疗器械注册与备案制度 • 医疗器械生产、经营与使用环节监管 • 医疗器械广告、宣传与培训规范 • 医疗器械不良事件监测与报告制度 • 医疗器械法规实施评价与改进建议
2
01
医疗器械法规概述
2024/1/29
22
06

医疗器械基础知识培训培训课件ppt

医疗器械基础知识培训培训课件ppt

确保废弃的医疗器械不会对环境 和人体造成危害。
06
医疗器械未来发展
医疗器械技术创新
智能化
医疗器械将更加智能化,利用人 工智能、大数据等技术提高诊断
和治疗的准确性和效率。
个性化
医疗器械将更加个性化,根据患 者的具体情况和需求进行定制化
设计和治疗。
远程化
医疗器械将更加远程化,利用互 联网和通讯技术实现远程诊断和
医疗器械监管政策
医疗器械监管政策概述
医疗器械监管政策是政府对医疗器械的监督管理行为,旨在确 保医疗器械的安全、有效和可靠,保护公众健康和安全。
国内外医疗器械监管政策
国际上较为先进的医疗器械监管政策是美国的FDA监管体系,而 我国也在逐步完善医疗器械监管政策,加强了对医疗器械的监督
管理。
未来医疗器械监管政策的发展趋势
医疗器械设计
医疗器械设计应遵循人机工程学原理,确保使用方便、安全可靠 。
医疗器械制造
医疗器械制造过程需严格控制质量,确保产品的可靠性和一致性。
医疗器械的维护与保养
医疗器械的维护与保养对于延长使用寿命和确保性能至关重要。
03
常见医疗器械介绍
医用影像设备
诊断影像设备
包括X光机、CT机、MRI(磁共 振成像)、超声波等,用于获取 人体内部结构信息,辅助医生进 行疾病诊断。
医疗器械注册与备案
医疗器械注册
医疗器械注册是指国家对医疗器械按照规定的条件和程序进行审查,符合规定要 求的给予批准并公布的过程。在我国,医疗器械注册实行分类管理,第一类医疗 器械实行备案管理,第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
医疗器械备案
医疗器械备案是指医疗器械生产企业按照规定的要求向国家食品药品监督管理总 局提交备案资料,经审查符合要求的,准予备案并公布的过程。备案后的医疗器 械可以生产、销售并使用。

医疗器械基础学习知识学习培训

医疗器械基础学习知识学习培训

维护保养与故障排除
01
日常维护
定期对医疗器械进行清洁、润 滑、紧固等保养工作,确保器
械处于良好状态。
02
故障识别
熟悉医疗器械的常见故障现象 和原因,能够及时发现并处理
故障。
03
维修与更换
对于损坏的部件或出现故障的 医疗器械,及时进行维修或更 换,确保器械的正常运行。
04
保养记录
建立医疗器械的保养档案,记 录每次保养的时间、内容和结
果,以便追溯和管理。
03
诊断类医疗器械介绍
诊断类医疗器械种类及功能
医学影像设备
包括X射线机、CT扫描 仪、MRI等,用于获取 人体内部结构和病变信
息。
实验室诊断设备
如全自动生化分析仪、 血液分析仪等,用于对 人体样本进行生化、免
疫等分析。
医用内窥镜
如胃镜、肠镜等,用于 直接观察人体内部器官
病变情况。
医疗器械基础学习知识学习 培训
目录
• 医疗器械概述 • 医疗器械结构与工作原理 • 诊断类医疗器械介绍 • 治疗类医疗器械介绍 • 辅助类医疗器械介绍 • 医疗器械安全与风险管理
01
医疗器械概述
定义与分类
定义
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。
性。
01
02
03
04
05
05
辅助类医疗器械介绍
辅助类医疗器械种类及功能
拐杖
为行动不便的人群提供支撑和平衡,帮 助行走。
助听器
帮助听力障碍者改善听力,提高沟通效 率。
轮椅
为无法行走或行走困难的人群提供代步 工具,提高生活质量。

医疗器械基础知识培训ppt课件

医疗器械基础知识培训ppt课件

随着工业革命和技术进步,医疗器械 逐渐向自动化、智能化方向发展,如 X光机、超声诊断仪等。
02 医疗器械基本原 理
物理原理
热学原理
医疗器械利用热学原理 进行温度测量和控制, 如红外线体温计、微波
治疗仪等。
光学原理
医疗器械通过光学原理 进行图像采集和诊断, 如医用内窥镜、光学显
微镜等。
声学原理
医疗器械利用超声波进 行无创检测和诊断,如 超声心动图、超声诊断
国际市场的拓展与合作有助于推动医疗器械行业的全球化 发展。通过跨国合作和技术交流,医疗器械企业可以共同 研发新产品,提高技术水平,为全球患者提供更好的医疗 服务。
06 培训总结与展望
培训收获与体会
01
掌握了医疗器械的基本 概念、分类和使用方法 ,对医疗器械有了更深 入的了解。
02
通过实际操作和案例分 析,提高了解决医疗器 械相关问题的能力。
医疗器械基础知识培训ppt 课件
汇报人:可编辑 2023-12-24
目录
• 医疗器械概述 • 医疗器械基本原理 • 医疗器械应用领域 • 医疗器械安全与监管 • 医疗器械行业发展趋势 • 培训总结与展望
01 医疗器械概述
定义与分类
定义
医疗器械是指用于预防、诊断、 治疗、缓解人类疾病、损伤或残 疾的设备、器具、器材、材料或 其他物品,包括其软件和配件。
医疗器械注册与备案的程序和要求
详细说明医疗器械注册与备案的申请流程、申请材料、审查要求和审批程序等方面的规定 。
医疗器械注册与备案的实践与案例分析
结合实际案例,分析医疗器械注册与备案的实践操作和注意事项政策概述
介绍医疗器械监管政策的概念、作用和意义,以及国内外监管政策的对

医疗器械基础知识法规培训

医疗器械基础知识法规培训
深入讲解了医疗器械产品注册、备案 的流程和要求,包括申请材料准备、 技术评审、行政审批等环节。
生产质量管理规范
重点阐述了医疗器械生产质量管理规 范(GMP)的核心要求和实施方法 ,提预测
2024/1/26
智能化与数字化发展
随着科技的进步,医疗器械行业将越来越注重智能化、数字化发展,如远程医疗、可穿戴 设备等。
储存管理
企业应建立医疗器械储存管理制 度,确保医疗器械在规定的条件 下储存。对于有特殊储存要求的 医疗器械,应按规定进行储存。
2024/1/26
21
不良事件监测与报告制度
01
不良事件定义
医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况
下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
2024/1/26
实施意义
实施GMP可以规范医疗器械生产企业的生产行为,提 高产品质量,保障公众用械安全有效。同时,GMP也 是医疗器械生产企业准入和退出的重要依据,未取得 GMP认证的企业不得生产医疗器械。
16
GMP核心内容解读
机构与人员
企业应建立与医疗器械生产相适应的管理机构, 并有组织机构图,明确各部门的职责和权限,明 确质量管理职能。生产和质量管理部门负责人不 得互相兼任。
和资料。
2024/1/26
技术审评
由国家药品监督管理局组织专 家对申请进行技术审评,评估 产品的安全性、有效性及质量 可控性。
临床试验
根据产品风险等级和审评要求 ,进行相应的临床试验,以验 证产品的安全性和有效性。
审批决定
根据技术审评和临床试验结果 ,国家药品监督管理局作出是
否批准注册的决定。
12
监管机构及职责划分

医疗器械基础知识培训

医疗器械基础知识培训

医疗器械基础知识培训医疗器械是现代医疗领域中必不可少的工具,对于医疗从业人员来说,了解并熟练使用各种器械是保障患者安全的关键。

本文将介绍医疗器械的基础知识,包括常见的器械分类、使用要点以及常见问题解答等内容,帮助读者加深对医疗器械的了解和掌握。

一、医疗器械分类医疗器械根据其使用特点和功能,可以分为多个不同的分类,常见的包括:1.体外诊断器械:主要用于检测和诊断人体内疾病的器械,例如血糖仪、血压计等。

2.治疗器械:用于治疗各种疾病或症状的器械,例如手术刀、输液泵等。

3.医用耗材:包括一次性使用的医用器械或材料,例如手术口罩、一次性注射器等。

4.康复辅助器具:用于康复训练和辅助病患生活的器械,例如轮椅、助听器等。

二、医疗器械使用要点正确的使用医疗器械至关重要,以下是一些常见的使用要点:1.选择合适的器械:根据患者的病情和需要,选择适合的器械进行治疗或诊断。

2.仔细阅读说明书:在使用医疗器械之前,务必仔细阅读使用说明书,并按照要求正确操作。

3.保持器械清洁:使用完医疗器械后,及时进行清洁和消毒,以避免交叉感染的发生。

4.定期维护保养:医疗器械需要定期进行维护保养,确保其正常工作和使用安全。

三、常见问题解答1.医疗器械是否需要备案注册?根据国家相关规定,医疗器械需要进行备案注册,获得相应的资质才能在医疗机构中合法使用。

2.医疗器械的保质期是多久?不同的医疗器械保质期不同,一般在使用前要查看器械的生产日期和有效期,确保器械在有效期内使用。

3.出现医疗器械故障怎么办?在使用医疗器械时,如遇到故障或异常情况,应立即停止使用并与相关技术人员联系,不得私自修复或继续使用。

4.如何避免交叉感染?使用一次性医用器械,严格按照消毒和清洁要求进行操作,保持医疗器械的清洁和无菌状态,是避免交叉感染的关键。

综上所述,对于医疗从业人员来说,掌握医疗器械的基础知识是必不可少的。

通过了解医疗器械的分类、使用要点和常见问题解答,可以提高工作效率,保障患者的安全。

2024版医疗器械相关法律法规基础知识培训

2024版医疗器械相关法律法规基础知识培训

包括备案前咨询、备案资料准备、备 案申请提交、备案后变更等。
2024/1/25
10
注册与备案中常见问题解析
注册与备案的区别
申请材料常见问题
注册是对产品的安全性、有效性进行系统评 价,决定是否同意其上市销售;备案是对产 品实施备案管理,存档备查。
如申请材料不齐全、格式不规范、内容不准 确等。
技术审评常见问题
医疗器械在正常使用情况下出现的 与预期使用效果不符的事件,包括 器械故障、性能下降、使用错误等。
分类标准
根据不良事件的性质、严重程度、 发生频率等因素,将不良事件分为 一般不良事件、严重不良事件和重 大不良事件。
21
监测网络建设和运行机制
监测网络建设
国家建立医疗器械不良事件监测网络, 包括国家、省、市三级监测机构,实 现全国范围内的不良事件监测和报告。
运行机制
各级监测机构按照职责分工,开展不良 事件的收集、分析、评估和报告工作, 形成及时发现、快速响应、有效处置的 运行机制。
2024/1/25
22
企业内部不良事件报告流程优化
报告流程梳理
企业应建立清晰的不良事件报告流程,明确报告的责任人、时限和要求,确保不良 事件能够及时上报。
流程优化措施
通过加强培训、提高报告意识、建立激励机制等措施,优化企业内部不良事件报告 流程,提高报告效率和质量。
2024/1/25
23
06
企业法律责任与风险防范意识提 升
2024/1/25
24
企业法律责任概述及案例分析
1
企业法律责任的内涵和外延
明确企业在医疗器械领域的法律责任,包括生产、 销售、使用等各个环节的法律义务。
2
医疗器械法律法规体系

医疗器械基础知识培训

医疗器械基础知识培训

医疗器械基础知识培训一、引言医疗器械是用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或影响人体结构及功能的设备、器具、物品和材料。

随着医疗技术的不断发展,医疗器械在医疗领域发挥着越来越重要的作用。

为了确保医疗器械的安全、有效使用,提高医疗质量,对医务人员进行医疗器械基础知识培训显得尤为重要。

本文将对医疗器械基础知识进行简要介绍,以期为医务人员提供参考。

二、医疗器械分类与命名(一)医疗器械分类根据医疗器械的风险程度,我国将其分为三类:1.一类医疗器械:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

2.二类医疗器械:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

3.三类医疗器械:用于植入人体或支持维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

(二)医疗器械命名医疗器械的命名通常由三部分组成:通用名称、型号规格、生产企业名称。

1.通用名称:反映医疗器械的功能、用途、主要结构、材料等的名称。

2.型号规格:反映医疗器械的规格、型号、性能等的标识。

3.生产企业名称:生产医疗器械的企业名称。

三、医疗器械的基本要求(一)安全性医疗器械的安全性是指在使用过程中对人体不产生危害。

医疗器械的设计、生产、包装、运输、储存、使用、维护和废弃处理等环节均应保证安全性。

(二)有效性医疗器械的有效性是指在使用过程中能够达到预期的预防、诊断、治疗、缓解疾病或影响人体结构及功能的目的。

(三)稳定性医疗器械的稳定性是指在规定的储存条件下,保持其安全性、有效性的能力。

(四)可靠性医疗器械的可靠性是指在一定时间内,在规定的条件下,完成规定功能的能力。

四、医疗器械的使用与管理(一)医疗器械的使用1.遵循产品说明书:医务人员在使用医疗器械时,应详细阅读产品说明书,了解产品的性能、适用范围、禁忌症、操作方法等。

2.严格执行操作规程:医务人员应按照医疗器械的操作规程进行操作,确保患者安全。

3.注意观察患者反应:在使用医疗器械过程中,医务人员应密切观察患者的反应,发现异常情况及时处理。

医疗器械基础知识培训课件

医疗器械基础知识培训课件
医疗器械的分类
根据用途和功能,医疗器械可分为医用影像设备、手术器械、诊断试剂、体外 诊断试剂等。了解不同类型医疗器械的工作原理有助于更好地选择和使用。
医疗器械材料
医疗器械材料
医疗器械的材料对其性能和安全性至关重要。常用的材料包 括不锈钢、钛合金、硅胶、塑料等,每种材料具有不同的特 性,适用于不同的医疗器械。
材料选择原则
在选择医疗器械材料时,应考虑其生物相容性、耐腐蚀性、 强度、重量和成本等因素。同时,材料应符合相关国家和地 区的法律法规和标准。
医疗器械设计与制造
医疗器械设计
医疗器械设计应注重实用性和安全性,同时考虑人体工程学和美学因素。设计过 程中应进行充分的可行性研究和风险评估,以确保产品的可靠性和有效性。
关资料和证明文件即可。
注册与备案的区别
注册和备案的主要区别在于对医 疗器械的风险评估和监管要求不 同,注册的监管要求更高,需要
提交的资料也更详细。
医疗器械监管政策
医疗器械监管政策概述
医疗器械监管政策是为了确保医疗器械的安全性和有效性 而制定的法规和制度,包括注册、生产、经营、使用等方 面的规定。
中国医疗器械监管政策
医疗器械制造
医疗器械制造需要严格的质量控制和生产工艺。制造过程中应遵循相关法规和标 准,确保产品的质量和安全性。同时,制造商应建立完善的质量管理体系,确保 产品的持续稳定和可靠。
03
常见医疗器械介绍
BIG DATA EMPOWERS TO CREATE A NEW
ERA
诊断类医疗器械
诊断类医疗器械是指用于检测、 分析和诊断人体状况的设备,例 如心电图机、超声波诊断仪、X
中国对医疗器械的监管非常严格,国家食品药品监督管理 总局制定了一系列法规和制度,对医疗器械的注册、生产 、经营、使用等环节进行全面监管。

2024版医疗器械基础知识培训

2024版医疗器械基础知识培训

医疗器械行业现状及趋势
行业现状
当前,全球医疗器械市场规模持续扩大,新技术、新产品不断涌现,行业竞争 日益激烈。
行业趋势
未来,医疗器械行业将继续向智能化、数字化、个性化方向发展,同时,随着 全球老龄化加剧和医疗健康意识的提高,医疗器械市场需求将进一步增长。
02 医疗器械基本结 构与功能
常见医疗器械结构组成
不良事件监测与报告 建立医疗器械不良事件监测和报告制 度,及时发现和处理不良事件,保障 公众用械安全。
06 医疗器械培训与 实践操作
培训目标及内容设置
培训目标
提高医疗器械使用人员的操作技能和安全意识,确保医疗器械的正确使用和维护。
内容设置
包括医疗器械的基本原理、结构、功能、操作方法、维护保养、故障排除等基础知 识,以及针对不同类型医疗器械的专项培训。
效。
03
《医疗器械生产监督管理办法》
规范医疗器械生产企业的生产行为,保证医疗器械质量。
行业标准及技术要求
国家标准
如GB/T系列标准,规定了 医疗器械的基本性能、安 全要求和试验方法等。
行业标准
如YY/T系列标准,针对特 定类型的医疗器械制定的 更具体的技术要求和试验 方法。
企业标准
企业自行制定的标准,应 不低于国家标准和行业标 准的要求。
做好安全防护
使用医疗器械时应注意安全防护 措施,如佩戴防护眼镜、手套等,
确保操作安全。
维护保养与故障排除方法
定期维护保养
按照产品说明书的要求,定期对医疗 器械进行维护保养,确保其正常运行 和延长使用寿命。
及时清洁消毒
使用后应及时对医疗器械进行清洁和 消毒处理,防止交叉感染和污染。
记录使用情况

2024版医疗器械知识培训

2024版医疗器械知识培训
通过对医疗器械的全面分析,识 别潜在的安全风险。
风险评估
对识别出的风险进行定量或定性 评估,确定风险等级。
风险防范措施
根据风险评估结果,制定相应的 防范措施,如改进设计、加强生 产过程控制、提供操作培训等。
持续改进
通过对已采取措施的效果评估, 不断完善风险防范措施。
应对突发事件的应急处理
01
02
03
医疗器械研发管理制度
建立医疗器械质量管理体系,确保产品质量 符合法规和标准要求。
规范医疗器械研发流程,确保研发活动的科 学性和合规性。
医疗器械生产管理制度
医疗器械销售与售后服务管理制度
制定医疗器械生产管理规范,确保生产过程 的可控性和产品的稳定性。
完善医疗器械销售与售后服务体系,提高客 户满意度和品牌形象。
医疗器械的重要性
提高诊疗效率
医疗器械的发展和应用,极大地 提高了医生的诊疗效率和准确性,
为患者提供了更好的医疗服务。
促进医学发展
医疗器械的不断更新和升级,推动 了医学技术的不断进步和发展,为 医学研究和临床实践提供了更多的 可能性。
保障人民健康
医疗器械在疾病预防、诊断和治疗 中发挥着重要作用,为人民健康提 供了有力保障。
创新驱动下的产业升级路径探讨
加强研发创新能力
企业应加强研发创新能力,不断推出具有自主知识产权的创新产品,提高市场竞争力。
推动产学研用深度融合
企业应积极与高校、科研机构等合作,推动产学研用深度融合,加速科技成果转化。
加强国际合作与交流
企业应积极参与国际合作与交流,学习借鉴国际先进经验和技术,提升自身创新能力和水平。
治疗类医疗器械
如呼吸机、血液透析机、 手术机器人等,用于治 疗疾病或缓解患者症状。

医疗器械基础知识培训

医疗器械基础知识培训

七、经营医疗器械产品需具备的资质
❖ 从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适 应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的 质量管理制度和质量管理机构或者人员。
❖ 经营第一类医疗器械,不需许可和备案。 ❖ 经营第二类医疗器械,实行备案管理。由经营企业向所在地
设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案,填写第二 类医疗器械经营备案表,并提交其符合上述规定条件的证明 资料,取得医疗器械经营备案凭证。

六、医疗器械说明书、标签
❖ 医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。 ❖ 医疗器械的产品名称应当使用通用名称,通用名称应当符合
国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二 类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的 产品名称一致。产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的 显著位置。 ❖ 医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文,中文的使用 应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签 可以附加其他文种,但应当以中文表述为准。
❖ 第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 例如:体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、
❖ 医用卫生口罩等。 ❖ 第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制 ❖ 管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如:隐形眼 ❖ 镜、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光 ❖ 手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用 ❖ 无菌注射器、CT设备等。
管理局令第17号发布,自2000年4月20日起施行)
二、医疗器械监管法律法规体系
❖ (二)生产: ❖ 1、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管
理总局局令第7号,自2014年10月1日施行) ❖ 2、《医疗器械生产企业质量体系考核办法 》(2000年5月

医疗器械基础知识培训

医疗器械基础知识培训

医疗器械基础知识培训在医疗领域,医疗器械的使用和管理是至关重要的。

为了确保医疗器械的安全有效使用,医务人员需要经过专门的培训,并掌握一定的基础知识。

本文将为您介绍医疗器械的基础知识培训内容,希望能对您有所帮助。

一、医疗器械的定义和分类医疗器械是指用于人体疾病诊断、治疗或者生理功能修复的设备、器具、器材、试剂和其他类似或有类似功能的产品。

根据医疗器械的用途和风险级别,可以分为三个等级:一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。

1. 一类医疗器械:低风险产品,普通管理要求,如体温计、口罩等。

2. 二类医疗器械:中风险产品,需要进行注册备案,如心电图机、超声诊断仪等。

3. 三类医疗器械:高风险产品,需要进行严格的注册审批,如心脏起搏器、危险药物注射泵等。

二、医疗器械的质量管理医疗器械的质量管理是确保医疗器械安全有效使用的重要环节。

医务人员需要掌握以下知识:1. GMP认证:医疗器械生产企业应当获得GMP认证,即良好生产规范认证。

这是确保医疗器械生产过程符合规范要求的重要措施。

2. 医疗器械文本要求:医疗器械应当标明使用范围、适应症、禁忌症、注意事项等相关信息,这些信息对于医务人员正确使用医疗器械非常重要。

3. 医疗器械的维护和保养:医务人员需要定期检查和维护医疗器械,确保其正常运转和安全使用。

三、医疗器械的使用技巧正确的使用医疗器械对于提高医疗质量和减少事故风险至关重要。

以下是一些常见医疗器械的使用技巧:1. 输液泵的正确使用:在使用输液泵时,需要正确设置流速和输液时间,并及时观察输液过程中病人的反应情况。

2. 高压注射器的使用:在使用高压注射器时,需要确定正确的注射方法和用药剂量,同时注意注射速度与注射部位。

3. 呼吸机的操作技巧:在使用呼吸机时,需要根据患者的病情和需要进行正确的调节和操作,同时要定期检测呼吸机的功能状态。

四、医疗器械事件的预防与处理医疗器械事件是指在医疗器械使用过程中发生的事故、故障或潜在风险。

医疗器械基础知识培训ppt课件

医疗器械基础知识培训ppt课件

医疗器械结构与功
02

常见医疗器械结构
手术器械
包括手术刀、剪刀、钳 子等,具有锋利的切割 边缘和精细的操作性能

诊断设备
如超声、X光机、CT等 ,通过不同的成像原理
帮助医生诊断病情。
治疗设备
如激光治疗仪、呼吸机 、透析机等,用于治疗
疾病或缓解症状。
辅助器具
如拐杖、轮椅、助听器 等,用于帮助患者改善
化学安全
控制医疗器械中化学物质的释 放,避免对患者或使用者造成 化学伤害。
风险识别与评估方法
01
02
03
风险识别
通过对医疗器械的设计、 制造、使用等过程进行分 析,识别可能存在的风险 源。
风险评估
对识别出的风险源进行定 量或定性评估,确定风险 的大小和发生的概率。
风险矩阵
将风险的大小和发生的概 率绘制成风险矩阵,便于 直观地了解各种风险的情 况。
01
02
03
04
使用前准备
了解器械性能和使用方法,检 查器械是否完好无损,准备好
必要的辅助设备和药品。
正确操作
按照操作指南或医生指示正确 使用器械,注意操作顺序和力 度,避免误操作或过度使用。
安全防护
注意个人防护和患者安全,如 穿戴防护服、戴手套等,避免
交叉感染或意外伤害。
维护保养
定期对器械进行清洁、消毒和 保养,确保器械处于良好状态
风险控制措施及建议
设计控制
在医疗器械设计阶段,采取相应措施 降低风险,如优化设计方案、选用合 适的材料等。
培训与教育
加强对医护人员和患者的培训与教育 ,提高其安全意识和操作技能水平。
01
02
生产控制

2024年度一类二类三类医疗器械基础知识培训pptx

2024年度一类二类三类医疗器械基础知识培训pptx

2题及解决方法
操作不当
按照说明书规范操作 ,避免因操作不当导 致器械损坏或人身伤 害。
器械故障
如遇器械故障,立即 停止使用,联系售后 服务进行维修或更换 。
使用效果不佳
如使用效果不佳,可 能是使用方法不正确 或器械本身问题,应 及时咨询医生或专业 人士。
安全隐患
02 人工关节
用于替换病变或损伤的关节,恢复关节功能,提 高患者生活质量。
03 血管支架
一种植入血管的金属或高分子材料制成的网状结 构,用于支撑狭窄或闭塞的血管,恢复血液流通 。
2024/3/23
17
三类医疗器械使用注意事项
严格遵循医生建议使用
三类医疗器械的使用必须根据医生的 建议和处方,患者不得自行购买和使
、医用激光仪器设备、医用高频仪器设备、物理治疗及康复设备、中医器械、医用磁共振设备、医用X射线设 备、医用X射线附属设备及部件、医用高能射线设备、医用核素设备、医用射线防护用品、装置、临床检验分 析仪器及诊断试剂(诊断试剂不需低温冷藏运输贮存)、体外循环及血液处理设备、植入材料和人工器官、手 术室、急救室、诊疗室设备及器具、医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、口腔科材料及器具、医用卫生材料及 敷料、医用缝合材料及粘合剂、医用高分子材料及制品、软件、介入器材等。
定义
三类医疗器械是指对人体具有潜 在危险,对其安全性、有效性必 须严格控制的医疗器械。
范围
包括植入人体、用于支持、维持 生命、对人体具有潜在危险的医 疗器械,如心脏起搏器、人工关 节、血管支架等。
16
常见三类医疗器械介绍
01 心脏起搏器
一种植入式电子设备,通过发放电脉冲刺激心肌 收缩,用于治疗心动过缓等心脏疾病。
用。

2024-医疗器械GMP基础知识培训课件

2024-医疗器械GMP基础知识培训课件
• 检修前要做到“三定、四交底、五落实〞。即:定工程 项目、定时间、定人员;工程任务交底、设计图纸交底、 检修标准交底、施工及安稳措施交底;组织落实、资金 落实、检修方案落实、材料落实、检修技术资料及工具 落实Leabharlann 机--设施、设备状态标志
• 与设备连接的主要管道应标明管内物料名 称、流向;生产设备应有明显的状态标志。 目的是做到“我不伤害自己,我不伤害别 人,我不愿被别人伤害。〞
• 组织机构设置应把握一个总有原那么,那就是:“因事 设人〞,以防止出现组织机构重复设置、工作低效率。

--人 员
• 人的工作质量决定着产品质量。 • 从事医疗器械生产操作必须具有根底理论知识和实际操
作技能。 • 做为医疗器械生产行业的一名员工,我们必须遵守医疗
器械生产行业道德标准:提高医药质量,保证医药安稳 有效,实行人道主义,全心全意为人民健康效劳。
医疗器械GMP根底知识培训
GMP的概念和理解
• GMP是“良好制造标准〞的英文缩写词,最早在医药行 业实施;
• 目前食品、化装品、医疗器械等行业也在推行GMP; • ?医疗器械生产质量管理标准?简称“医疗器械GMP〞。 • GMP是对医疗器械生产和质量管理过程的最低要求。
实施GMP的目的
• 实施GMP的目的是防污染、防混淆、防人为过失 • 把影响医疗器械质量的人为过失减少到最低程度 • 防止一切对医疗器械污染现象的发生以保证医疗器
• 培训档案:当每次培训结束之后,我们建立培训档案, 作为我们培训的原始依据。

--设施、设备的技术要求
• 洁净室〔区〕厂房内表征平整光滑、无裂缝、接口严密、 无颗粒物脱落,便于清洁。
• 厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进 行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作 不得相互阻碍。
  1. 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
  2. 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
  3. 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。

二、医疗器械监管法律法规体系
医疗器械监管法律法规体系主要包括:法规、部门规章。 法规:《医疗器械监督管理条例》(2014年3月7日国务院令第650号公布,自2014年6月1日起试行) 部门规章: (一)注册: 1、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局第4号,自2014年10月1日实施) 2、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第5号,自2014年10月1日实施) 3、《江苏省医疗器械注册资料核查管理规定》
(2)查看企业生产资料时,看程序文件、作业指导书是否受控、有效、齐全,是否能指导企业产品的生产, 表达是否清晰、完整,企业是否按程序文件或工艺文件控制产品的生产过程,是否进行修订及完善;看原始 生产记录是否真实、齐全、规范,并通过生产记录看企业是否按照工艺流程进行生产并记录;必要时可对应 产品的批次进行抽查;
五、医疗器械注册证的解读
1.医疗器械注册证有效期五年
缺图
五、医疗器械注册证的解读
医疗器械注册证格式由国家总局统一制定 注册证的编排方式为: (X)1械注(X)2(XXXX)3(X)4(XX)5(XXXX)6.其中: X1为注册审批部门所在地的简称: 境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字; 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称; X2为注册形式: “准”字适用于境内医疗器械; “进”字适用于进口医疗器械; “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械; XXXX3为首次注册年份; X4为产品管理类别; XX5为产品分类编码;(医疗器械分类编码的后两位) XXXX6为首次注册流水号。 延续注册的,XXXX3和XXXX6数字不变。产品管理类别调整的,应当重新编号。
(一)为了保证日常监督检查工作的系统性、将检查形式细致区 分为:日常监督检查、专项检查和跟踪检查3种检查形式。
1、日常监督检查主要检查产品生产和注册情况、生产条件保持和现场管理情况,委托生产登记 备案、生产执行标准和质量检验、产品包装标识、说明书、合格证、各项记录等合法性项目以及 质量管理重点项目;对生产第二、第三类产品的生产企业,重点监控的企业和产品,可按有关法 规规章进行;(相关规章见依据) 2、专项检查要根据上级要求和日常监管信息,进行专题部署,明确检查的内容; 3、跟踪检查主要检查企业存在的问题、违法、违规情况的整改落实情况;
二、医疗器械监管法律法规体系
(六)广告: 1、《医疗器械广告审查办法》(2009年4月7日卫生部 国家工商行政管理总局 国家食品药品监督管理 局令第65号发布,自2009年5月20日起施行) 2、《医疗器械广告审查发布标准》(2009年4月28日国家工商行政管理总局、卫生部、国家食品药品 监督管理局令第40号发布,自2009年5月20日起施行) (七)进出口: 《进出口医疗器械检验监督管理办法》(2007年6月18日国家质量监督检验检疫总局令第95号公布, 自2007年12月1日起施行)
医疗器械基础知识培训
一、医疗器械的定义
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需 要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用物理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是 可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用指在达到下列预期目的:
(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持; (四)妊娠控制。 (五)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
(三)经营: 1、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第7号,自2014年10月1日施行) 2、《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号,自2017年5月1日起施行。) (四)使用: 《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第18号公布,自2016年2月1日起 施行) (五)包装、标签和说明书: 《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局局令第6号,自2014年10月1日施行)
六、医疗器械说明书、标签
生产医疗器械,应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。 医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确,并与产品特性相一致。 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项: 一. 通用名称、型号、规格; 二. 生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式; 三. 产品技术要求的编号; 四. 生产日期和使用期限或者失效日期; 五. 产品性能、主要结构、适用范围; 六. 禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容; 七. 安装和使用说明或者图示; 八. 维护和保养方法,特殊储存条件、方法; 九. 产品技术要求规定应当标明的其他内容。
三、医疗器械的分类
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 例如:手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、创可贴、手术 衣、手术帽、口罩、集尿袋等。 第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 例如:体温计、血压计、医用脱脂棉等。 第三类是具有较高风险,需要采用特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 例如:隐形眼镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、CT设备等。
二、医疗器械监管法律法规体系
(生产): 1、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第7号, 自2014年10月1日施行) 2、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(2000年5月22日国家药品监 督管理局令第22号发布;自2000年7月1日起施行)
二、医疗器械监管法律法规体系
七、经营医疗器械产品需具备的资质
经营第三类医疗器械,实行许可管理。由经营企业向所在地设区的市级人民 政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合上述规定条件的证明资料。受 理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进 行审查,对符合规定条件的,准予许可并发给《医疗器械经营许可证》。 医疗器械经营许可证有效期为5年。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
九、目前我市医疗器械经营的业态
1.医疗器械生产企业 家,批发企业 家。 2.药店共有 多家,以经营药品为主,经营医疗器械为辐。 3.医疗器械专营店共 家,以经营医疗器械为主。 4.医院、诊所、厂校医务室、社区卫生服务站,共 余家,为医疗器械使用 单位。
十、医疗器械生产日常监督
目前对医疗器械生产企业日常监督的主要依据: 1. 《医疗器械生产监督管理办法》(局7号令) 2. 《医疗器械监督管理条例》(国务院276号) 3. 《医疗器械注册管理办法》(局4号令) 4. 《医疗器械说明书和标签管理规定》(局6号令) 5. 其他相关法律法规
七、经营医疗器械产品需具备的资质
从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和 贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或 者人员。 经营第一类医疗器械,不需要许可和备案。 经营第二类医疗器械,实行备案管理。由经营企业向所在地设区的市级人名 政府食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案变,并提交 其符合上述规定条件的证明资料,取得医疗器械经营备案凭证。
另外,要依据企业的实际情况:规模大小、产品类别、管理能力等多方面综合考虑对企业采取 什么样的监管,也就是前面提到的采用何种检查形式。
(二)检查内容及要求
现场检查时,要把企业视为一个封闭环,环内各因素互相支持、互相依赖、 互相关联。不能独立的、简单的检查。(内容见图)
项目 一致性
证照 许可证 注册证 合格证
资料
检查主要内容 产品标准
产品标识
设备
程序文件
进货检验
批记录
生产
作业指导书
过程检验
产品状态
检验
原始记录
出厂检验
标签(说明书、 包装)
辅助
1.现场检查的内容:
(1)查企业有关证照时,看《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》是否齐全并在有效期内,《医 疗器械生产许可证》、《第一类医疗器械生产备案凭证》的内容与企业基本情况、产品注册情况是否想一致; 看产品出厂是否附合格证,合格证是否有效;
(3)查产品标准时,看企业是否按标准要求进行了进货检验、过程检验和出厂检验,是否有各项检验记录, 通过检验记录看企业是否按各项产品标准进行检验,是否出具检验报告,报告是否有效;
(4)查产品标识时,看产品生产过程是否有状态标识,如半成品、成品等,说明书、标签、包装是否经过审 批,内容是否与审批的一致,各项批记录及标识是否具有可追溯性;
六、医疗器械说明书、标签
医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
医疗器械的产品名称应当使用通用名称,通用名称应当符合国家食品药品监 督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称 应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。产品名称应当清晰地标明在说明 书和标签的显著位置。
医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文,中文的使用应当符合国家通 用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种,但应当以中 文表述为准。
五、医疗器械注册证的解读
例如:国食药监械(准/进/许)2012第3650001号 “国”代表由国家食品药品监督管理局审查批准
“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于境外医疗器械;“许”字适用于台湾、 香港、澳门地区的医疗器械
“2012”代表批准注册年份 “3”代表产品管理类别 “65”代表产品品种编码 “0001”代表注册流水号
二、医疗器械监管法律法规体系
(八)分类: 《医疗器械分类规则》(2015年6月3日通过国家食品药品监督管理总局局务会议审议,自2016年1月 1日起施行) ( 九)标准: 《医疗器械标准管理办法》(2017年2月21日国家食品药品监督管理总局令第33号,自2017年7月1日 起施行) (十)其他:
相关文档
最新文档