洁净室环境控制与检测方法
洁净室区基本要求以及测试维护
*
*
X
生产区域 禁止的行为
X
如何减少对生产的威胁
*
*
良好的卫生和健康习惯
*
*
及时报告皮肤或其他疾病情况
*
*
人员的管理
有能力，有资格，有经验 数量充分 组织机构完善、关键岗位人员配备合理 生产，工程，维护，保洁等部门所有员工的培训：洁净厂房，卫生学，微生物学以及行为的基本培训 制订健康规定，行为规范，服装规则 控制人员到最小量，出入控制
*
*
洁净区的周边环境及格局
洁净室（区）周围环境应保持清洁整齐，没有露土地面。洁净厂房周围的道路面层，应选用整体性能好、发尘少的材料。洁净厂房周围应进行绿化，可铺植草坪，但不应种植对生产有害的植物，并不妨碍消防作业。药包材生产企业的洁净室（区）应布置在厂区内环境清洁，人流物流不穿越或少穿越的区域。 洁净室（区）应为密闭厂房。 药包材生产企业可以根据产品的分类和用途确定相应洁净级别，并据此结合药包材的生产工艺进行净化厂房的设计和施工，以保证产品在符合规定的环境里生产。 应考虑与产品的生产流程相匹配。以最短的时间，即最小被污染的原则来制订的。一般来说，生产流程是按照产品的生产流向顺序排列，不迂回交叉，不相互影响； 应考虑影响洁净指标的因素，主要是厂房结构、装修材料、门窗、生产设备、布局、工艺、人员等等，应在满足使用要求的同时满足洁净要求。
*
*
测试方法
测试顺序 温度, 相对湿度的影响 换气次数/风速的影响 静压差的影响 气流组织与自净时间对测试的影响 测试数据的处理
*
*
可能存在的问题
因为温湿度对风速风量、洁净度、微生物都有一定的影响，特别是对洁净度和微生物的影响，所以也要引起足够的重视。（比如温度升高尘埃粒子运动速度加快，如果湿度增加尘粒自重就增加，比较容易消除尘粒，但有利细菌生长、繁衍，微生物污染的风险显著增大，还会产生静电问题，可能使灰尘吸附在金属表面。湿度降低尘粒还会更容易扬起，）
洁净区环境监测与污染控制
洁净区环境监测与污染控制摘要：通过对环境监控项目、监测方法、监测位置、监测频次、警戒限行动限制定等进行风险分析，以选择合理的方式对无菌药品的生产环境实施监控，为洁净室或无菌生产区域受到适当水平的控制提供参考，使微生物和颗粒污染的风险降至最低。
关键词：洁净区；污染控制；环境监测环境监测可以用于衡量生产环境控制效果。
对洁净室以及制药设备受控环境的监测可作为评估药物的微生物质量属性以及工艺和厂房无菌性保证能力的辅助方法。
一个全面的环境监测计划应当包括活性和非活性空气微粒的常规监测。
活性微粒通常是无菌产品生产环境最关注的，但是，非活性微粒也应作为环境控制系统功能的一项可靠指标进行监测。
1环境监测项目空气中非活性粒子监测表明对生产过程中产品暴露环境中潜在污染物的控制，0.5μm及更大的颗粒通常被认为是环境污染的指示器。
一般根据空气中非活性粒子等级进行生产区分级。
空气中微生物一般为固体或液体颗粒。
这些粒子可能由单一的非附着细胞或更常用的有机物团块构成。
有机物可能附着在尘埃粒子或其他“漂浮物”上，如果非附着，则作为一个自由的颗粒悬浮在空气中但它们经常与10-20μm的颗粒相联系。
1.1洁净环境确认以颗粒数为0.5μm的悬浮粒子浓度确认洁净级别，在静态与动态下均进行确认。
对洁净室污染微生物进行静态确认及动态确认。
1.2日常环境监测监测项目必须包括空气，表面和人员。
洁净室空气监测项目包括悬浮粒子、浮游菌、沉降菌；表面和人员监测项目为表面微生物。
日常环境监测须在“动态”下进行。
悬浮粒子日常监测应包括大于等于5.0μm的粒子。
2环境监测方法2.1非活性粒子监测空气中非活性粒子监测常用的监测方法是光粒子计数。
根据气溶胶穿过集中光源，从单个微粒折射，反射和衍射散射光的原理。
这样，根据散射光强度可同时测量和粒子尺寸和数目。
此方法提供环境的实时数据，并为证明环境中微粒污染仍处于控制状态提供一个有用的工具。
洁净室或其他受控环境中光粒子计数器的选则通常依据灵敏度，流速，颗粒大小范围，便携性，数据存储功能，报警功能，建设和卫生处理相容性等因素。
洁净区环境测试操作规程完整
洁净区环境测试操作规程颁发部门：质量部分发部门：生产部、设备部、质量部、采购部、仓储部、财务部一、目的：建立一个空气洁净度监测标准操作规程,规范空气洁净度监测操作程序,保证细胞生产洁净车间的空气洁净度符合GMP 要求。
二、范围：合用细胞生产洁净车间的空气洁净度的监控。
三、职责/依据：质量部负责该标准操作规程的制订,并监督制度的执行；质量保证部和质量控制部门负责该标准操作规程的实施；质量保证部门对进行监督与检查。
四、程序/内容：1 概述1.1 洁净厂房是指根据需要对空气的尘粒〔包括微生物、风速、温湿度及压力等进行控制的密闭环境, 其建造结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能,并以其空气洁净度等级符合《药品生产质量管理规范》的要求。
1.2 洁净厂房分为：D 级、C 级,B 级、A 级。
本公司细胞生产洁净区为 D 级、C 级和局部 A 级。
2 沉降菌测试2.1 方法概述本测试方法利用沉降法,即通过自然沉降原理采集在空气中的生物粒子于培养基平皿,经 48 小时以上培养,在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数,来评定洁净环境内的活微生物数,并以此来评定洁净室〔区的洁净度。
2.2 所用设备及仪器高压灭菌锅：使用时严格按照操作规程使用恒温培养箱：定期对培养箱温度进行检定2.3 培养皿：普通采用ф90mm×15mm 玻璃培养皿。
2.4 培养基：普通营养琼脂培养基将培养基加热熔化,冷却至约45℃,在无菌操作条件下将培养基注入培养皿,每皿约 15ml。
待琼脂培养基凝固后,将培养皿放入30~35℃恒温培养箱中培养 48 小时,若培养基平皿上确无菌落生长,即可供采样用,制备好的培养皿应在2~8℃的环境中存放。
2.5 测试步骤1 采样①将已制备好的培养皿放置在预先确定的取样点,然后从里到外逐个打开培养皿盖,使培养基表面暴露在空气中。
②静态测试时,培养皿暴露时间为30 分钟以上；动态测试时,培养皿暴露时间为 4 小时,单个沉降碟的暴露时间可以少于 4 小时,同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并积累计数。
洁净室调试与测试方案
洁净室调试与测试方案洁净室是一种具有控制空气污染的特殊环境，广泛应用于微电子、生物药品等领域。
为确保洁净室的正常运行和满足相关要求，需要进行调试与测试。
本文将对洁净室调试与测试方案进行详细阐述。
一、调试方案2.调整空气流量：通过调整风量调节阀和风机的转速，控制洁净室内的空气流动。
需要根据洁净室的尺寸和级别等因素，确定合适的空气流量范围。
3.检查过滤系统：检查过滤系统的运行情况，包括高效过滤器、预过滤器等。
确保过滤器的封闭性良好，无漏风和损坏情况。
4.检验静压：使用静压仪对洁净室进行静压测试，检测洁净室内部与外部的静压差。
根据洁净室的级别要求，确定合适的静压范围。
5.检验空气质量：使用空气质量检测仪对洁净室内的空气质量进行测试。
主要检测洁净室内的颗粒物、微生物等污染物的含量，确保空气质量符合要求。
6.温度和湿度调试：使用温湿度计对洁净室内的温度和湿度进行精确测量。
调整空调系统、加湿系统等设备，确保洁净室内的温度和湿度在要求范围内。
7.检查静电控制：使用静电测试仪等设备检测洁净室内的静电情况。
调整工作面、地面等相关设备，确保洁净室内的静电控制达到要求。
二、测试方案1.空气质量测试：使用空气质量检测仪对洁净室内的空气质量进行定期测试。
主要检测洁净室内的颗粒物、微生物等污染物的浓度和分布情况。
2.静压测试：使用静压仪对洁净室进行定期静压测试。
检测洁净室内部与外部的静压差，判断洁净室的密闭性和空气流动情况。
3.温湿度测试：使用温湿度计对洁净室内的温度和湿度进行定期测试。
检查空调系统、加湿系统等设备的运行状态，确保洁净室内的温湿度稳定在要求的范围内。
4.静电测试：使用静电测试仪等设备对洁净室内的静电情况进行定期测试。
检查工作面、地面等设备的防静电措施，确保洁净室内的静电控制正常。
5.净化效率测试：对洁净室中的过滤系统进行净化效率测试。
使用颗粒物计数器等设备，检测过滤器的过滤效果，确保其过滤效率符合要求。
6.通风效果测试：使用烟雾仪等设备，对洁净室的通风效果进行测试。
洁净区检测要求和方法
洁净区检测要求和方法洁净区作为一种特殊的工作环境，需要经过严格的检测，以确保其符合相关要求，从而保证生产过程的质量和安全。
本文将介绍洁净区检测的要求和方法，以帮助确保洁净区的正常运行。
一、洁净区检测的基本要求1. 温度和湿度控制：洁净区的温度和湿度要根据不同环境和工艺要求进行调整。
在一些特殊情况下，如微电子生产环境中，温湿度的控制尤为关键。
因此，洁净区检测要求中应包含温湿度的合理范围和变化规律的监测。
2. 空气质量检测：洁净区检测的重要内容之一是空气质量的监测。
主要指标包括颗粒物浓度、空气微生物浓度、有毒有害气体浓度等。
这些指标可以通过空气采样装置和检测设备进行采集和分析，以确保空气质量符合相关标准。
3. 电磁波辐射检测：一些特殊的洁净区，如无尘室、微波室等，需要对电磁波辐射进行监测。
电磁波辐射可能对设备和工作人员产生不良影响，因此要求对辐射强度进行定期检测，并确保其在安全范围内。
4. 洁净度检测：洁净区的洁净度是指环境中的微粒和微生物的浓度。
通过粒子计数器、沉降皿和菌落计数等仪器设备对洁净度进行测定，以保证环境中的异物和污染物处于可接受的范围内。
二、洁净区检测的方法1. 温湿度检测方法：可以采用温湿度传感器与监测仪器结合进行监测。
监测设备可以实时显示温湿度的变化，并可设置警报功能，一旦温湿度超出预设范围，及时发出警报，以便采取相应的控制措施。
2. 空气质量检测方法：为了检测空气中的颗粒物浓度，可以利用颗粒物计数器进行采样和测定。
对于微生物浓度的检测，可以使用菌落计数法、培养基法等进行分析。
至于有害气体的检测，则需要使用气体检测仪器和化学分析方法。
3. 电磁波辐射检测方法：电磁波辐射检测常用的方法包括电磁波辐射计的使用和磁场强度检测设备的应用。
检测人员根据监测结果，进行辐射源的定位和削减，以保证工作人员和设备的安全。
4. 洁净度检测方法：洁净度检测可以通过粒子计数器等设备对空气中的微粒进行实时监测。
洁净室的质量控制
洁净室的质量控制本文主要论述了洁净室质量控制的必要性，并针对当下对洁净室质量的要求，分析了如何对洁净室的质量进行有效控制，提出了一些有效的质量控制措施，以期可以提高洁净室的质量。
标签：洁净室;质量一、刖言目前，洁净室在众多领域都有涉及和使用，因此，洁净室已经影响了我国的生产质量，只有不断提高洁净室的质量，确保洁净室的高质量运行，才能够确保有关部门的高质量生产和运营。
二、检测操作人员对悬浮粒子的影响人是无菌环境最大的污染源，因此，在洁净区工作的人员及操作室内人员的多寡，操作动作的幅度及工作服的式样、质地、穿戴等对微粒和细菌的含量有明显的影响。
维护好无菌环境要做到以下两个方面：严格控制洁净工作服的式样、质地、穿戴、清洗、无菌周期等;严格控制操作人员数量、约束人员的行为，保证洁净区的净化级别。
1、在实际的检测工作中，在对洁净室的检测前，应先彻底的清洁和消毒，并让其洁净室净化系统正常工作半小时以上，使其达到应有的洁净效果；应避免净化系统才开机就进行检测，这样会对洁净室的等级评定会带来误差。
2、检测人员在实际操作中应控制在1〜2人为宜，（过多的人反而对洁净室是一种污染）工作服首先应进行无菌消毒，以防止外界的微粒和细菌被带入洁净室。
（一）不同人数、动作对洁净室的影响人数：随着进入洁净室人数的增加，尘埃粒子数呈上升趋势，每增加一人时，洁净室的尘埃粒子数比无人条件下增加5〜8倍。
走动：检测人员在洁净室走动时，尘埃粒子数比在无人条件下增加20倍左右。
说话：检测人员在洁净室交谈时，尘埃粒子数比在无人条件下增加8〜10 倍左右。
因此，检测人员在对洁净室的检测时，要保持相对的静止，不要做一些无关的动作。
（二）工作服对洁净室的影响材质：棉质的发尘量最大，以下依次为棉的确良，去静电纯涤纶、呢龙。
样式：大挂型发尘量最大，上下分装型次之，全罩型最少。
洗涤：用溶剂洗涤的发尘量降低到用一般水清洗的1/5。
通过以上分析，洁净室的管理、维护工作极为重要，必须按规定着装进入，必须随时保持地面、墙面及其他尘源的洁净度。
洁净区(室)环境检测标准操作程序
2 范围：适用于洁净区（室）洁净空气控制指标监测标准操作。
3 责任者：质量部、QA、QC人员、车间有关人员。
4 程序：4.1 洁净空气尘粒数监测：4.1.1 洁净空气尘粒数的要求：水针、冻干粉针车间空气洁净度要求为10000级、100000级。
10000级别的尘粒数要求为≥0.5μm的尘粒数不得高于350000个/m3；≥5μm的尘粒数不得高于2000个/m3.100000级别的尘粒数要求为≥0.5μm的尘粒数不得高于3500000个/m3；≥5μm的尘粒数不得高于20000个/m3。
4.1.2 尘粒数检测方法：4.1.2.1 采用尘粒计数仪测定，按洁净室面积大小，最低限度的取样点数按下表规定，每点取样次数为3次。
4.1.2.2取样，当取样点数为10时，可分两层布置，每层5点。
4.1.2.3 对于乱流洁净室，取样口应向上，取样速度尽可能接近室内气流速度。
0.5μm和5μm粒子测试时的最小取样量分别为2.83升。
4.1.2.4 尘粒数测定频率，洁净区每月对关键操作点测定一次。
4.1.2.5 尘粒测定器标准操作规程按《尘埃粒子检测器使用标准操作程序》进行。
4.2 沉降菌数的检测：4.2.1 沉降菌测定时，培养皿布置在有代表性的气流扰动极小的地点，培养皿放置的点数与尘粒数采样的点数相同，但每点培养皿数应不小于2。
4.2.2 沉降菌测定时，使用的培养皿为Ф90mm和普通肉汤培养基。
4.2.3 将培养基按规定要求放置后，打开平皿盖，使培养基表面暴露30分钟，盖上平皿盖，在30～35℃恒温培养箱中放置48小时后计数。
4.4.3 温湿度测定：4.3.1 测定方法：用温度计、湿度计记录洁净区温湿度。
4.3.2 标准：10000级洁净区温度为20～24℃，相对湿度为45～60％，100000级洁净区温度为18～26℃，相对湿度为45～65％。
4.3.3 测定位置：洁净工作室、洁净走廊及洁净更衣室。
4.3.4 测定频次：生产过程，每天上午、下午各测一次。
洁净区环境控制管理
谢谢
02 空气净化四要素
2. 足够的换气次数
300-600次/小时 甚至更高
40-60次/小时
A级
B级
20-40次/小时 C级
15-20次/小时 D级
02 空气净化四要素
3. 合理的气流组织
合理的气流组织，可以减少房间 内的死角，减少污染物滞留几率
单向流
非单向流
02 空气净化四要素
4. 适当的房间压力
清除残留 ） c) 浸泡（浸泡时间；清除残留）等 空间消毒/灭菌： a) 臭氧消毒（臭氧浓度、消毒空间体积、消毒持续时间） b) 甲醛消毒/灭菌（甲醛浓度、消毒空间体积、消毒持续时间） c) VHP消毒/灭菌（VHP浓度、消毒空间体积、消毒持续时间） d) 二氧化氯消毒/灭菌（二氧化氯浓度、消毒空间体积、消毒持续时间）
03 人员更衣
2. 进入B级洁净区更衣程序
03 人员更衣
2. 进入B级洁净区更衣程序
03 人员更衣
2. 进入B级洁净区更衣程序
03 人员更衣
2. 进入B级洁净区更衣程序
03 人员更衣
2. 进入B级洁净区更衣程序
04 物品传递
物品进入洁净区的几种方式 a) 经物流传递间进入（物品预处理：清洁、擦拭；物品的消毒：喷洒消毒剂、紫外照射时间；
为维持室内所需的洁净度，需要送入自购的、经过过滤处理的清洁空气，以排除、稀释室内 的污染物。 所需送风量的多少取决于室内污染物发生量、室外新风量及所含污染物质的浓度，空气再循 环比例、空气净化设备的过滤效率以及控制区的人员数量和活动特点等因素。
衡量一个洁净室（区）是否被送入了充足的风量是，常常会用高一个关键参数——换气次数。 换气次数=房间送风量（m3/h）/房间体积（m3）
洁净室环境控制与检测方法
3 500 -
350 000 3 500 000 10 500 000
0 2 000 20 000 60 000
100 1000 10 000 100 000 300 000
3 500 -
350 000 3 500 000 10 500 000
0 2 000 20 000 60 000
悬浮粒子测试方法
95%置信上限的t分布系数
采样点数 2
3
4
5
6
7
8
9
>9
t
6.31 2.92 2.35 2.13 2.02 1.94 1.90 1.86 -
注：当采样点数多于9点时，不需要计算UCL。
悬浮粒子测试方法
9 结果评定 判断悬浮粒子的洁净度级别应同时满足以下两个条件： a) 每个采样点的平均悬浮粒子浓度必须不大于规定的级别界限； b) 全部采样点才悬浮粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须不大于
b) 在动态测试时，则须记录生产开始的时间以及测试时间。
悬浮粒子测试方法
8 采样 按照粒子计数器的操作规程，选择合适的粒径、采样量、采样时间及每个采
样点的采样次数进行采样。 9 结果计算
a）计算每个采样点的平均悬浮粒子浓度（粒/m3） b）计算洁净室的平均粒子浓度（粒/m3） c）计算标准差SE d）95%置信上限（UCL） UCL=M + t*SE
ISO 标准中洁净室及洁净区对悬浮粒子的技术要求
ISO等级序 （N）
0.1 mm
大于或等于表中被考虑的粒径的最大浓度限值 （pc/m3 空气）
0.2 mm
0.3 mm
0.5 mm
1 mm
ISO Class 1
实验室建设中的洁净度要求和控制
实验室建设中的洁净度要求和控制实验室建设中的洁净度是确保实验环境符合特定要求并保持适当卫生的重要因素之一。
本文将探讨实验室洁净度的要求和控制方法。
一、实验室洁净度的重要性实验室是科学研究和实验的场所，因此实验室环境的洁净度对实验结果和数据的可靠性起着关键作用。
洁净度的要求不仅仅是为了保持实验的准确性和精确性，还是确保研究人员和员工的健康和安全的必要条件。
实验室中存在的尘埃、微生物、细菌等可能导致实验污染和结果失真，因此洁净度的控制是实验室建设中必不可少的环节。
二、实验室洁净度的要求根据实验室的具体需求，洁净度要求各不相同。
一般来说，实验室洁净度可分为几个等级：一级洁净室、二级洁净室以及常规实验室等。
以下是对不同洁净度要求的简要说明。
1. 一级洁净室：一级洁净室是最高级别的洁净室，适用于对环境污染非常敏感的实验，如微电子工业、生物医药和精密仪器等领域。
一级洁净室要求对微生物、细菌、尘埃颗粒等进行高效过滤和控制，通常采用高效过滤器和其他洁净技术实现。
2. 二级洁净室：二级洁净室适用于对环境洁净度要求较高的实验，如药品研发、食品工业等。
相比一级洁净室，二级洁净室要求稍低，但仍需采用高效过滤器等技术控制颗粒物和微生物的浓度。
3. 常规实验室：常规实验室是原始洁净度要求较低的实验室环境。
在常规实验室中，仍需采取一定的措施来保持室内的相对洁净度。
这包括定期清洁、控制尘埃生成和扬尘、维护通风系统等。
三、实验室洁净度的控制方法为了确保实验室内的洁净度，有几个关键的控制方法可以采用。
1. 高效过滤技术：高效过滤器是实验室洁净度控制中的重要组成部分。
它能够有效地去除空气中的颗粒物和微生物，提供洁净的实验环境。
根据实验室的需求和要求，选择适当的高效过滤器和过滤器等级至关重要。
2. 合理室内清洁：定期进行实验室的清洁是确保洁净度的重要手段之一。
这包括清除实验台面、仪器设备和地面上的尘埃和杂物，维持室内的整洁卫生。
3. 定期维护与保养：实验室设备的维护和保养对于洁净度的控制至关重要。
洁净车间检查方案
洁净车间检查方案1. 简介洁净车间是一种特殊的生产环境，要求空气中的微尘颗粒及微生物数量维持在一定的水平以下。
为了保证洁净车间的正常运行和生产质量的稳定，必须定期进行洁净车间的检查与评估。
本文档将详细介绍洁净车间检查方案，包括检查内容、方法和频率等。
2. 检查内容洁净车间的检查内容主要分为以下几个方面：2.1 空气质量检查•检测空气中微尘颗粒的浓度，常用检测方法有激光粒子计数器和简易沉降皿法。
•检测空气中微生物的数量，常用检测方法有菌落计数和光学显微镜观察法。
2.2 负压控制检查•检查洁净车间的负压控制系统是否正常运行，包括风机的工作状态、过滤器的清洁程度和负压差的稳定性等。
2.3 地面和墙面检查•检查洁净车间的地面和墙面是否干净整洁，是否存在积尘、脱落等现象。
2.4 设备检查•检查洁净车间内的设备是否正常运行，包括空调系统、过滤器、照明设备等。
2.5 工作人员检查•检查洁净车间内的工作人员是否按照规定的程序和要求工作，是否佩戴适当的防护设备。
3. 检查方法和频率洁净车间的检查方法和频率应根据具体情况制定，以下是一些建议的方法和频率：3.1 空气质量检查•使用激光粒子计数器每月检测空气中的微尘颗粒浓度，并记录结果。
•使用菌落计数法每季度检测空气中的微生物数量，并记录结果。
3.2 负压控制检查•每月检查洁净车间的负压差值，确保其稳定在规定范围内。
•每季度对过滤器进行清洁，并记录清洁程度。
3.3 地面和墙面检查•每周对洁净车间的地面和墙面进行检查，及时清理积尘和脱落现象。
3.4 设备检查•每月对洁净车间的设备进行一次全面检查，包括空调系统、过滤器、照明设备等。
3.5 工作人员检查•每天对洁净车间的工作人员进行检查，确保其按照规定的程序和要求工作，并佩戴适当的防护设备。
4. 检查记录与处理对于每一次洁净车间的检查，应制定相应的检查记录表格，并在每次检查后进行记录。
记录内容包括检查日期、检查人员、检查结果等。
洁净室环境控制与检测方法
洁净室环境控制与检测方法一、洁净空调系统概述为了适应半导体产品品质的不断提升，洁净室空调系统的发展也随之水涨船高。
洁净室是将一定空间范围内之空气中的微尘粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温湿度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音震动及照明、静电控制在某一需求范围内，而给于特别设计之房间以符合制程工艺之需求，其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染的介入、产生和滞留的功能。
洁净室空调系统较一般空调系统有着更加严格的要求，一般空调系统温度要求在25 ℃～27 ℃,相对湿度为55～70％；而洁净室空调分别为22～23 ℃,相对湿度为40～45％。
由于产品制程对温湿度变化极为敏感，洁净室部分区域须控制在±0.3ºC，故送风温度与室内温度差距不能太大。
微尘粒子是构成半导体制品发生缺陷，降低产品良率的主要原因之一，对微尘粒子和某些化学离子要求也非常严格。
在半导体工厂中，制程系统使用大量的化学品和毒气，而这些化学品和毒气所产生的挥发气和废气必须予以全数排除，排气量非常大，所以需要补充大量的外气来维持室内的正压环境。
洁净室空调为带走室内所产生的微尘粒子，以维持洁净度，所以除了气流速度需达一定要求标准外，气流的形状也必须依不同的洁净室等级而加以适当的控制。
洁净室的洁净度分级通过对悬浮粒子的大小及个数的控制实现，主要是按单位容积空气中尺寸在0.1µm至5µm之间的固体和液体粒子的数量来化分洁净度等级。
为了得到不同的洁净度等级，需要去除空气中的污染物质，进行空气净化。
二、洁净环境控制洁净度的控制靠良好的空气净化设施，一般采用三级（初效、中效、高效）过滤。
当针对生产的空气洁净度要求为100级时，采用垂直和水平单向流流型，气流风速要求分别大于0.25米/秒和0.35米/秒，换气次数大于25次/小时；当空气洁净度要求为10000级、100000级时，采用非单向流，换气次数15次/小时，以便及时带走生产过程中产生的尘埃，保持洁净室环境的洁净度。
洁净区环境监测操作规程
洁净区环境监测操作规程1 目的用于规范洁净区温湿度、压差、噪音、照度、沉降菌、浮游菌监测的操作。
2 适用范围适用于洁净区温湿度、压差、噪音、照度、沉降菌、浮游菌观察的测定。
3 职责3.1 质量保证部QA负责噪音、照度的检测。
3.2 生产车间人员负责温湿度、压差的观察。
3.3 生产部空调操作人员负责温湿度、压差的调控，并及时反馈信息。
3.4 设备工程部计量人员负责监控仪器、仪表的定期校验。
3.5 质量控制部人员负责洁净区的沉降菌的配制、计数、报告的完成。
3.6 质量保证部现场监控QA负责洁净区的沉降菌的监测。
3.7 生产车间配合洁净区沉降菌监测的完成。
3.8 QC人员负责浮游菌的监测。
4 内容4.1 洁净区洁净等级划分4.1.1 A级：指高风险操作区，如：灌装、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。
通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。
4.1.2 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
4.1.3 C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。
4.2 温湿度4.2.1标准规定：洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，洁净区温度为18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
有特殊要求车间根据工艺控制。
4.2.2 温度观察：检查温湿度计是否完整，视线正对温湿度计水平读取显示的数据，需要记录的应立即填入表格中。
4.2.3 湿度观察：视线正对湿度表，准确读数。
需记录的应立即填入表格中。
4.2.4 需要加水的湿度计，在观察前应检查在蓄水腔内是否有水，无水则需加入适量水，再观察湿度。
4.2.5 洁净区的温湿度每天至少记录两次，上午一次，下午一次。
4.2.6 设备计量人员每年至少组织校验一次监控系统的仪器设备。
4.3 静压差4.3.1 湿度观察：标准规定：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持2-3帕的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
洁净区环境监测规程完整
洁净区环境检测规程1目的规定洁净区的控制指标和检测方法，有效的控制洁净车间和实验室洁净区环境的洁净度，满足生产和检测环境的要求。
2范围本规程适用本公司洁净区环境的洁净度检验。
3职责化验员负责洁净环境检测各项技术要求的检验。
4.工作程序4.1检验项目温度、湿度、压差、风速（换气次数）、尘埃粒子数、菌落数。
4.2温度、湿度4.2.1要求洁净区温度（18-28）°C，相对湿度（45-65）%4.2.2仪器与设备温湿度计温湿度计必须在检定合格周期内4.2.3操作方法目测温湿度计4.2.4测定频次1次/班4.3压差4.3.1要求洁净室与室外压差MIOPa，洁净室与非洁净室$5Pa,不同级别洁净室之间$5Pa。
4.3.2仪器与设备微压计微压差计或手持式数显压差计须在检定合格周期内。
4.3.3操作方法用微压计或数显压差计测试各室的静压力，由两室静压力之差，为静压差。
4.3.4测定频次1次/月4.4换气次数/风速4.4.1要求如表1所示：表1各级别洁净区风速的技术指标4.4.2仪器与设备风速计风速计必须在检定合格周期内。
4.4.3操作方法4.4.3.1用风速计距风口下25cm 处测量风速，采样点为风口的四个顶角及中心位置（不少于5点）。
计算5个点风速平均值，为一个风口的风速。
4.4.3.2换算公式：y （高效送风口风速x 高效送风口面积）换气次数=被测房间体积4.4.4测定频次： 1次/月 4.5尘埃粒子数 4.5.1要求如表2所示：表2各级别洁净区尘埃粒子数的技术指标 4.5.2仪器与设备尘埃粒子计数器4.5.3内容1）用尘埃粒子计数仪在高度0.8米水平面上的位置采样，总采样次数不少于5次。
2）最少采样点数目的确定如3表所示：表3：最少采样点数目注：对于100级的单向流洁净室（区）包括100级洁净工作台，面积指的是送风口表面积;对于10000级以上的单向流洁净室（区）面积知道是房间面积。
（3）采样点的位置采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。
洁净室噪音要求及检测规程
洁净室噪音要求及检测规程洁净室不仅仅对室内空气洁净度有严格的要求，针对运行环境的噪音也有一定的国家标准参数，因为洁净室车间是一个相对密闭的、比较压抑的一个环境，如果噪音控制不当，很容易造成车间工作人员以及生产环境的恶化。
①噪声的测定方法：当房间的面积不大于50m2 时，仅测定房间中心一个点。
当房间的面积较大时，每增加50m2增加一个测点。
测点距离地面 1.0m。
当有条件时，宜测房间静态工况的噪声和本底噪声。
②合格标准：应符合设计要求，根据（洁净厂房设计规范）的要求，洁净室空态情况下非单向流洁净室的噪声不应大于60d B(A)。
单向流和混合流洁净室的噪声不应大于65 d B(A)。
洁净厂房设计规范4.4噪声控制4.4.1 洁净室内的噪声级（空态），非单向流洁净室不应大于60 d B（A），单向流、混合流洁净室不应大于65 d B（A）。
洁净厂房的平、剖面设计应考虑控制要求。
洁净室的维护结构应具有良好的隔声性能，并使各部分隔声量相接近。
洁净室内的各种设备应选用低噪声产品。
对于辐射噪声值超过洁净室允许值的设备，应设置专用隔声设施（如隔声间、隔声罩等）。
4.4.5净化空调系统噪声超过允许值时，应采取隔声、消声、隔振等控制措施。
洁净室内的排风系统除事故排风外应进行减噪设计。
4.4.6净化空调系统，根据室内容许噪声级要求，风管内风速宜按下列规定选用总风管：6-10m/s；无送、回风口的支风管为4-6m/s；有送、回风口的支风管为2-5m/s。
洁净室噪声控制洁净室噪声标准的制订主要考虑噪声的烦恼效应、语言通讯干扰和对工作效率的影响。
国内对于噪声对于健康影响的研究表明，低于80dB（A）的一般工业噪声对健康的影响不太大。
国外洁净室噪声标准的研究工作开始于20世纪60年代。
1966年制定的美国联邦标准209a和1974修订的209b规定：“洁净室的噪声控制在可能进行必要的通话，满足操作或产品的要求，并使人员保持在舒适和安全的范围内”。
洁净室和洁净区的环境控制要求
洁净室和洁净区的环境控制要求---美国联邦标准209E发布时间：2009-12-22 15:56:58 被阅览数：0 次来源：科泰瑞净化洁净室和洁净区的环境控制要求---美国联邦标准209E（1992年9月11日发布，取代1988年6月5日发布的FED-STD-209E）本标准经联邦政府服务总局、联邦供应服务司专员批准，供联邦政府各机构使用。
目录1.范围及局限1.1.范围1.2.局限2.参考文献3.定义3.1.悬浮粒子洁净分级3.2.非动态采样3.3.标定3.4.洁净区3.5.洁净室3.5.1.空态洁净室（设施）3.5.2.静态洁净室（设施）3.5.3.动态洁净室（设施）3.6.凝结核计数器（CNC）3.7.离散粒子计数器（DPC）3.8.入口平面3.9.同轴性3.10.均动态采样3.11.监测3.12.非单向流3.13.粒子3.14.粒子浓度3.15.粒子尺寸3.16.学生分布3.17.U描述3.18.超微粒子3.19.单向流3.20.置信上限（UCL）3.21.鉴定4.悬浮粒子洁净室分级和U描述4.1.表I中列出的洁净度分级4.1.1.测量表I中所列粒子尺寸4.1.2.其它粒子尺寸的测量4.2.其它悬浮粒子洁净度分级替代的确定原则4.3.描述超微粒子浓度的规定（U描述）4.4.悬浮粒子浓度的命名4.4.1.悬浮粒子洁净度分级的格式4.4.2.U描述的格式5.悬浮粒子洁净度的鉴定和监测5.1.悬浮粒子洁净度的鉴定5.1.1.频度5.1.2.环境测试条件5.1.2.1.鉴定过程中洁净室或洁净区的状态5.1.2.2.环境参数5.1.3.粒子计数5.1.3.1.采样点和数量：单向流5.1.3.2.采样点和数量：非单向流5.1.3.3.采样点的限定5.1.3.4.采样量和采样时间5.1.3.4.1.表I各级别的单一采样计划5.1.3.4.2.其它级别或粒径的单一采样计划5.1.3.4.3.U描述的单一采样计划5.1.3.4.4.连续采样计划5.1.4.数据处理5.2.悬浮粒子洁净度的监测5.2.1.监测计划5.2.2.监测用的粒子计数5.3.测量悬浮粒子浓度的方法和装置5.3.1.大于等于5微米的粒子的计数5.3.2.小于5微米的粒子的计数5.3.3.超微粒子的计数5.3.4.粒子计数方法的局限5.3.5.粒子计数方法的标定5.4.统计分析5.4.1.鉴定的验收原则5.4.2.决定验收的计算5.4.2.1.采样点的平均粒子浓度5.4.2.2.平均值的中值5.4.2.3.平均值的标准偏差5.4.2.4.平均值的标准误差5.4.2.5.置信上限（UCL）5.4.2.6.采样计算6.变更推荐7.与参考文献的矛盾8.涉及的联邦政府机构附录A使用光学显微镜对悬浮粒子进行计数和测量附录B离散粒子计数器操作法附录C匀速及非匀速采样附录D超微粒子浓度测量方法附录EFED-STD-209E标准所采用的统计原理推论附录F连续采样：一种鉴定空气洁净度的可选方法附录G补充信息的来源注：本翻译尚未包含所有附录1. 范围及局限1.1范围本文件建立了由悬浮粒子含量来规定空气洁净室和洁净区的空气洁净度的标准分级，并且提供了其他可供选择的分级方式。
洁净度控制措施方法
洁净度控制措施方法本工程设有各种对洁净度都有较高要求的房间，施工中依据设计和国家规范规定，编制专项方案，确保洁净度达到设计和国家规范的标准。
（一）、洁净目标施工中，贯彻国家有关的方针政策和统一施工验收要求，统一检测方法，做到保证工程质量、节约能源、保护环境和安全操作，特制定本规范。
（二）、一般措施及要求1、没有图纸和技术要求的不能施工和验收。
2、洁净室施工前应制订详尽的施工方案和程序，施工中各工种之间应密切配合，按程序施工。
先行施工的工种，不得妨碍后续的施工。
3、工程所用的主要材料、设备、成品、半成品均应符合设计规定，并有出厂合格证或质量鉴定证明文件。
对质量有怀疑时，必须进行检验。
过期材料不得使用。
4、洁净室施工过程中，应在每道工序施工完毕后进行中间检验验收，并记录备案5、洁净室建筑装饰施工应于屋面防水工程和外围护结构完成，外门、外窗安装完毕，主体结构验收后进行，其内容包括室内装饰工程，门窗安装，缝隙密封，以及各种管线、照明灯具、净化空调设备、工艺设备等与建筑的结合部位缝隙的密封作业。
6、洁净室建筑装饰施工进度安排应与其他专业工种制订明确的施工协作计划，按程序施工，互相配合。
7、洁净室建筑装饰施工除应符合现行国家标准《装饰工程施工及验收规范》和《地面与楼面工程施工及验收规范》的要求外，还应保证施工的气密性，减少施工作业的发尘量和保持施工现场的清洁。
有防腐蚀要求时，还应符合现行国家标准《建筑防腐蚀工程施工及验收规范》的规定。
8、洁净室建筑装饰施工现场的环境温度应不低于10℃，但对特殊的装饰工程，应按装饰材料说明书要求的温度施工。
（三）、材料要求1、用于洁净室嵌缝的弹性密封材料及防尘涂料必须有注明成份、品种、出厂日期、贮存有效期和施工方法的说明书以及产品合格证书。
不得使用过期产品和未经鉴定的产品。
2、洁净室涂料地面水泥砂浆基底的水泥标号不得低于42.5号；水磨石地面应现浇，所用小石子直径为6～15mm，水磨石细磨后，宜用不挥发的护面材料打涂。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
洁净室环境控制与检测方法洁净室环境控制与检测方法一、目的对尘粒及微生物污染进行控制并监测，使被控制的房间或区域达到生产所需的洁净度要求。
二、相关术语1. 洁净室（区）指对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
其他相关参数如：温度、湿度、压力也有必要控制。
2. 洁净室状态（1）空态（as-built）洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。
（2）静态 (at-rest）静态a洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净室（区）内没有生产人员的状态。
静态b洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20 min自净后。
（3）动态（operational）洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。
3. 气流形式（1）单向流（unidirectional airflow）沿单一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流。
与水平面垂直的叫垂直单向流（vertical unidirectional airflow ) ，与水平面平行的叫水平单向流（horizontal unidirectional airflow ）。
（2）非单向流（non-unidirectional airflow）具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流。
4. 洁净工作台（clean bench）一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。
其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，按气流形式分为垂直单向流工作台、水平单向流工作台等。
5. 洁净度（cleanliness）洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的统计数量来区分的洁净程度。
6. 悬浮粒子（airborne particle）用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1-1000 mm 的固体和液体粒子。
对于悬浮粒子计数测量仪，一个微粒球的面积或体积产生一个响应值，不同的响应值等价于不同的微粒直径。
7. 菌落（colony forming units）微生物培养后，由一个或几个微生物繁殖而形成的微生物集落，简称CFU。
8. 浮游菌(airborne microbe)按照标准（GBT 16293-2010）提及的方法收集悬浮在空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。
9. 浮游菌浓度（airborne microbe concentration）单位体积空气中含浮游菌菌落数的多少，以计数浓度表示，单位是CFU/m3或CFU/L。
10. 沉降菌（settling microbe）用标准（ GBT 16294-2010 ）提及的方法收集空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。
11. 沉降菌菌落数（settling microbe plate count）规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目，以CFU/皿表示。
三、洁净室环境监测指标温度、湿度、风速、静压差（预测试指标）悬浮粒子、沉降菌、浮游菌。
四、预测试指标1. 温度和相对湿度的测试洁净室（区）的温度和湿度应与其生产及工艺要求相适应（无特殊要求时，温度在18-26℃，相对湿度在45-65%为宜）。
2. 静压差的测试洁净室与非洁净室之间的静压差应大于10 Pa；相邻不同洁净级别的洁净室之间的压差应大于5 Pa；洁净区与室外压差应大于12 Pa。
3. 风量、风速的测试（1）非单向流洁净室系统的各项实测风量及换气次数应大于各自的设计风量或换气次数，但不应超过20%；室内各风口的风量与各风口设计风量之差均不应超过设计风量的±15%。
（2）单向流净室实测室内平均风速应大于设计风速，但不应超过15%。
五、悬浮粒子测试方法在空态或静态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应力求均匀，并不得少于最少采样点数目；在动态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。
1. 仪器光散射粒子计数器（用于粒径大于或等于0.5um的悬浮粒子计数）、激光粒子计数器（用于粒径大于或等于0.1um的悬浮粒子计数）。
2. 最少采样点数目的确定方法（1）最少采样点数目公式N L=√A公式中：N L：最少采样点数A：洁净室或洁净区的面积（单位为m2）。
注：在水平单向层流时，面积A可以看作是与气流方向呈垂直流动的空气的截面积。
（2）最少采样点数目表-最少采样点数洁净度级别面积 m2100 10 000 100 000 300 000<10 2~3 2 2 2≥10~ <20 4 2 2 2≥20~ <408 2 2 2≥40~ <10016 4 2 2≥100~ <20040 10 3 3≥200~ <40080 20 6 6 ≥400~160 40 13 13 <1000≥1000~400 100 32 32 <2000≥2000800 200 63 63 注：对于100级的单向流洁净室（区），包括100级洁净工作台，面积指的是送风口表面积；对于10 000级以上的非单向流洁净室（区），面积指的是房间面积。
3. 采样点位置（1）采样点一般在离地面0.8 m高度的水平面上均匀布置。
（2）采样点多于5点时，也可以在离地面0.8-1.5 m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。
采样点位置示意图4. 采样次数的限定对任何小洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点数目不得少于2个，总采样点次数不得少于5次。
每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
5. 采样量表-最小采样量最小采样量L/次洁净度级别100 10 000 100 000 300 000≥ 0.5 μm 5.66 2.83 2.83 2.83 ≥ 5 μm8.5 8.5 8.5 8.56. 采样注意事项（1）对于单向流洁净室（区），粒子计数器的采样管口应正对气流方向；对于非单向流洁净室（区），粒子计数器的采样管口宜向上。
（2）布置采样点时，应尽量避开回风口。
（3）采样时，测试人员应在采样口的下风侧，并尽量少活动。
（4）采样完毕后，宜对粒子计数器进行自净。
（5）应采取一切措施防止采样过程的污染。
7. 测试状态（1）空态、静态和动态三种状态均可进行测试。
（2）空态或静态时，室内测试人员不得多于2人。
8. 测试时间（1）在空态或静态a测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10 min后开始。
对非单向流洁净室，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30 min后开始。
在静态b测试时，对单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过10 min自净后开始；对非单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过20 min自净后开始。
（2）在动态测试时，则须记录生产开始的时间以及测试时间。
9. 采样按照粒子计数器的操作规程，选择合适的粒径、采样量、采样时间及每个采样点的采样次数进行采样。
10. 结果计算（1）计算每个采样点的平均悬浮粒子浓度（粒/m3）。
（2）计算洁净室的平均粒子浓度（粒/m3）。
（3）计算标准差SE。
（4）95%置信上限（UCL）：UCL = M + t*SE。
表-95%置信上限的t分布系数采样2 3 4 5 6 7 8 9 >9点数t 6.31 2.92 2.35 2.13 2.02 1.94 1.90 1.86 - 注：当采样点数多于9点时，不需要计算UCL。
11. 结果评定判断悬浮粒子的洁净度级别应同时满足以下两个条件：（1）每个采样点的平均悬浮粒子浓度必须不大于规定的级别界限。
（2）全部采样点才悬浮粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须不大于规定的级别界限。
表-我国洁净室（间）对悬浮粒子的技术要求（五个洁净度等级）药品生产质量管理规范（1998年修订）无菌医疗器具生产管理规范 YY 0033-2000洁净度级别静态测试最大允许数（个/m3）洁净度级别静态测试最大允许数（个/m3）≥0.5 μm≥5μm≥0.5 μm≥5 μm100 3 500 0 100 3 500 0 1000 - - 1000 - - 10 000 350 000 2 000 10 000 350 000 2 000 100 000 3 500 000 20 000 100 000 3 500 000 20 000 300 000 10 500 000 60 000 300 000 10 500 000 60 000表-ISO标准中洁净室及洁净区对悬浮粒子的技术要求ISO等级序（N）大于或等于表中被考虑的粒径的最大浓度限值（pc/m3 空气）0.1 μm0.2 μm0.3 μm0.5 μm 1 μm 5 μmISO Class 1 10 2ISO Class 2 100 24 10 4ISO Class 3 1 000 237 102 35 8ISO Class 4 10 000 2 370 1 020 352 83ISO Class 5 100 000 23 700 10 200 3 520 832 29ISO Class 6 1 000000237 000 102 000 35 200 8 320 293ISO Class 7 352 000 83 200 2 930 ISO Class 8 3 520 000 832 000 29 300ISO Class 9 35 2000008 320 000 293 00012. 示例房间面积为80 m2 （8 m*10 m）●最少采样点数目：9●采样点布置：Δ代表采样点位置，旁边的数字代表采样编号●选择0.5 mm粒径的粒子●采样量为2.83 L●采样时间设为1 min●每个采样点采样次数为2次●在粒子计数器上设置参数，开始采样六、浮游菌测试方法1. 仪器和试剂浮游菌采样仪、培养皿、大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）、沙氏培养基（SDA）、恒温培养箱、高压蒸汽灭菌器。
2. 最少采样点数目参照悬浮粒子测试方法。
3. 采样点的位置参照悬浮粒子测试方法。
4. 采样次数每个采样点一般采样一次。
5. 采样量不同洁净度级别的最小采样量见表。
表-最小采样量洁净度级别采样量 L/次100 100010 000 500100 000 100300 000 1006. 采样注意事项（1）对于单向流洁净室（区）或送风口，采样器采样口朝向应正对气流方向；对于非单向流洁净室（区），采样口向上。