红外分光光度计验证方案
红外分光光度计验证方案
红外分光光度计验证方案(Spectrum-TWO方案编号验证类型验证方案起草人日期方案审核人日期方案批准人日期实施日期页码共页2019 年1. 验证仪器概述与目的2. 验证范围3. 验证依据4. 术语缩写5. 人员培训6. 验证时间7. 验证内容7.1安装确认7.2运行确认7.3性能确认7.4品种确认8. 偏差分析及纠偏9. 结果分析及确认10. 再验证计划11. 附件1. 验证目的：检查并确认红外分光光度计的软件与硬件符合GMP标准及仪器计算机（或工作站）使用说明书要求,满足分析测试需求，所指定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对红外分光光度计软件与硬件验证的依据。
2. 验证范围：本次验证主要对用于我司由___________ 型红外分光光度计、台式电脑及打印机所组成的红外分光光度计验证系统的安装、运行以及性能进行确认。
3. 验证依据：验证依据表名称编号或编与《中国药典》2015年版四部0402国家药典委员会《药品生产质量管理规范》（2010年修订）国家食品药品监督管理局《JJG（苏）75-2008 傅里叶变换红外光谱仪》国家质量监督检验检疫总局红外分光光度计操作规程本公司4.术语缩写:缩写描述OS操作系统CSV计算机化系统验证Hardware硬件Software软件Electro nic record电子记录IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认5.人员培训:培训内容日期培训人接受培训人6.验证时间:红外分光光度计（型/编号： __________________ ）验证时间从：_______ 年_月_日至 _______________ 年_月_日7.验证内容：7.1安装确认安装确认包含以下内容：项目编号检查项目记录名称7.1.1PC信息确认PC信息列表7.1.2红外分光光度计安装确认红外分光光度计安装确认记录7.1.3软件程序确认软件检查程序文件报告7.1.4打印机安装确认打印机测试页7.1.5打印系统管理确认打印系统管理信息软件基本情况:服务人员名称联系电话地址联系电话地址软件提供者名称软件版本号复制光盘保存份数光盘保存地址保存人7.1.1 PC信息确认目的：对计算机的系统配置清单及系统安全策略进行检查，确认计算机配置能否满足相应文件管理及G C 仪器使用要求。
红外分光光度计确认方案
红外分光光度计确认方案确认报告确认名称：红外分光光度仪确认红外分光光度计确认方案1.概述2.确认目的3.确定范围4.职责5.人员组成6.风险评估7.确认方案内容7.1设计确认及相关文件7.2安装确认7.3运行确认7.4性能确认8.偏差处理9.确认结果及评价10.再确认周期1概述傅里叶变换红外光谱仪（简称FT-IR）是利用干涉调频的工作原理，根据干涉图和光谱图之间的对应关系，通过测量干涉图和对干涉图进行傅里叶变换来获得光谱图；它能同时测量、记录来自光源所有谱元的信息，高效率地采集来自光源的辐射能量。
检测器接收到的随光程差变化的信号强度便是光源所有谱元的贡献。
数据处理系统通过对干涉图函数进行傅里叶变换得到按频率（波数）分布的物质的吸收光谱。
由于具有多通道的优点，因有具有较高的信噪比、分辩率、检测灵敏度和较快的扫描速度，广泛应用于物质的定性定量及结构成分分析，是测量、研究分子振动、转动光谱的重要工具。
2.确认目的确认傅里叶变换红外光谱仪测定数据准确可靠，符合检验要求。
3.确认范围本文件适用于傅里叶变换红外光谱仪的确认。
4.职责4.1质量控制部职责负责起草确认方案、总结报告；负责整个确认方案的实施，并做记录、总结报告；负责该确认得出可靠的确认结论，适用于产品检验。
4.2质量保证部职责做好过程监控，确保方案执行过程符合法规要求；负责确认方案的审核；负责确认实施的协调；负责确认档案的管理。
5.人员组成6.风险评估6.1风险识别6.1.1注意仪器是否稳定牢固，防止仪器不稳定。
6.1.2注意样品室的光学系统及温湿度，防止性能下降。
6.2风险控制621仪器「定豺交装件逐定T训的实滋台I远离援躺!h6.2.2、供址扁测址完半氏应坟时匚又「屮长时间放巴4样品窣屮欠污染尤学条统:U」性能下卩轧样品室应保持干燥应及时更换干燥剂・室温应控制在15〜30C,相对湿度应小于65%适当通风换气，以避免积聚过量的二氧化碳和有机溶剂蒸气。
24.红外分光光度计的校准
二、范围：适用于本公司使用的红外分光光度计。
三、责任：计量校准人员对此表的检定负责。
四、内容：1.校准人员必须为本公司授权的可开展校准红外分光光度计的校准人员。
2.校准此表时按杭州中美华东制药有限公司制订的《红外分光光度计校准规范》ZG08-2009执行。
3.校准步骤：3.1校准环境温度：(15～30)℃；相对湿度：≤60%。
3.2依照中国药典2005版（ChP 2005）附录IV C 红外分光光度计。
3.2.1检查外观：外观与初步检查应正常。
3.2.2波数正确度的测量：取聚苯乙烯标准片校正仪器，绘制光谱图。
红外分光光度计在3000cm-1附近的波数误差应不大于±5 cm-1，在1000cm-1附近的波数误差应不大于±1cm-1。
3.2.3分辨率的测量：仪器的分辨率要求在(3110～2850) cm-1范围内应能清晰地分辨出7个峰。
3.2.4透光率的测量：峰2851 cm-1与谷2870 cm-1之间的分辨深度应不小于18%透光率，峰1583 cm-1与谷1589 cm-1之间的分辨深度应不小于12%透光率。
3.3依照欧洲药典6.0版（EP 6.0）2.2.24.Absorption spectrophotometry,infrared3.3.1检查外观：外观与初步检查应正常。
3.3.2波数正确度的测量：取聚苯乙烯标准片校正仪器，绘制光谱图。
红外分光光度计扫描在3060.0cm-1，2849.5 cm-1， 1942.9 cm-1，1601.2 cm-1，1583.0 cm-1，1154.5 cm-1，1028.3 cm-1有吸收。
波数误差应不大于±1cm-1。
3.3.3吸光度的测量：峰2849.5 cm-1与谷2870 cm-1之间的分辨深度应不小于0.33的吸光度，3.4校准结果的处理：对校准结果进行数据处理，校准结果符合计量技术要求的判为合格，在原始记录上签字。
红外分光光度计校验操作规程
红外分光光度计校验操作规程一、设备准备1.检查仪器的工作环境是否符合要求，保持室温在20℃左右，相对湿度在40%~60%之间。
2.检查光源、检测器、光谱仪等各部分的连接是否牢固，无松动或接触不良。
3.校验所需的标准物品和试样应具备良好的保存条件，保证其稳定性。
二、仪器清洁1.用纯水和洁净纸巾擦拭仪器的外观，保持仪器表面的清洁。
2.用纯水和洁净纸巾擦拭光源、检测器和光谱仪的各个部分，保持其表面的干净。
三、基线校准1.打开红外分光光度计的电源，预热一段时间，使仪器达到稳定工作状态。
2.在没有样品的情况下，按照仪器使用说明书的要求进行基线校准，保证仪器对零点的准确性。
四、灵敏度校准1.准备灵敏度校准曲线所需的标准物品，确保其纯度和浓度的准确性。
2.将标准物品逐一放入红外分光光度计中进行测量，并记录各个浓度点的吸光度值。
3.根据吸光度与浓度的关系，绘制灵敏度校准曲线。
五、波数校准1.准备红外标准物品，确保其波数准确。
2.将红外标准物品放入红外分光光度计中进行测量，并记录其吸光度值。
3.根据红外标准物品的波数值，调整仪器的波数刻度，使其与标准物品吻合。
六、测量操作校验1.使用准备好的标准物品和试样，按照红外分光光度计的测量方法进行测量。
2.每次测量完毕后，清洁标准物品的外观，并记录吸光度值。
3.对同一标准物品进行多次测量，以验证测量结果的重复性。
七、数据处理1.对测量结果进行数据处理，计算样品的红外吸光度值。
2.分析校准曲线和测量结果，评估仪器的准确性和灵敏度。
八、校验结果分析1.根据校验结果，判断红外分光光度计的性能是否满足要求。
2.若校验结果不符合要求，应及时调整仪器或进行故障排除。
九、记录与报告1.对每次校验操作进行详细的记录，包括仪器的状态、使用的标准物品和试样、测量结果等。
2.根据记录，生成校验报告，明确红外分光光度计的性能和可靠性。
校验频率和方法应根据仪器的使用情况和性能要求来确定，一般建议每隔一定时间或每次使用前进行校验。
红外分光光度法检验操作规程
红外分光光度法检验操作规程一、范围：本标准规定了使用红外分光光度法的检验方法和操作要求；本标准适用于本公司检品采用红外分光光度法的质量检测。
二、引用标准：中华人民共和国药典（2000年版二部附录ⅣC）三、试剂1、KBr（光谱纯）2、KCl（光谱纯）四、仪器1、红外分光光度计2、玛瑙研钵3、压片机五、操作1、压片法：取供试品约1mg，置玛瑙研钵中，加入干燥的溴化钾或氯化钾细粉约200mg，充分研磨混匀，移置于直径为13mm的压模中，使铺布均匀，压模与真空泵相连，抽气约2分钟后，加压，保持2-5分钟，除去真空，取出制成的供试片，用目视检查后均匀，无明显颗粒。
对空气作为背景扫描完后，立即放入供试片进行扫描，录制光谱图。
2、薄膜法：取固体供试约5mg溶于挥发性溶剂中，涂于溴化钾空白片或其他适宜的盐片上，待溶剂挥发后，样品遗留于盐片上形成薄膜，录制光谱图。
六、注意事项：1、除另有规定外，用作鉴别试验时应按照卫生部药典委员会编订的《药品红外光谱集》各光谱所规定的制备方法及具体操作技术进行制备。
并应与对照的图谱相一致。
2、为避免固体供试品压片时可能发生的离子交换现象，凡是盐酸盐的供试品应采用氯化钾压片。
3、供压片用的溴化钾或氯化钾如无光谱纯品，可用分析纯试剂重结晶，未精制前若无明显吸收，也可经干燥后直接使用。
4、具有多晶现象的固体药品，由于测定时晶型可能不同，致使录制的光谱图与《药品红外光谱集》所收载的光谱图一致，遇此情况，应按该药品光谱图中备注的方法进行预处理后，再录制比较。
5、用作晶型、异构体限度检查或含量测定时，应按品种有关项下的具体规定进行供试品制备和操作。
薄层色谱法检验操作规程一、范围：本标准规定了薄层色谱法的检测方法和操作要求；适用于本公司检品采用薄层色谱法的质量检测。
二、引用标准：中华人民共和国药典（2000年版）二部附录V B三、仪器与材料1、玻板除另有规定外，用5cm×20cm，10cm×20cm或20cm×20cm的规格，要求光滑、平整，洗净后不附水珠，晾干。
红外分光光度计校验操作规程
文件系统—标准操作程序一、目的：规范红外分光光度计校验检查标准操作，确保其精确度始终处于正常范围。
二、范围：适用于红外分光光度计校验检查。
三、责任者：质检部、QC操作人员。
四、程序：1. 校验依据：1.1 中华人民共和国国家计量检定规程“JJG681-90色散型红外分光光度计”和中国药典附录规定，并参考仪器说明书。
2. 校验所需仪器和样品 2.1 仪器：无。
2.2 样品：标准聚苯乙烯薄膜。
3. 一般检查：3.1 仪器标识：应标明仪器名称、型号，制造厂名，出厂年、月和仪器编号等。
3.2仪器的各紧固件均应紧固良好，各调节旋钮、开关均能正常工作。
3.3 仪器工作站性能正常。
4.校验项目及标准项 目 波数范围（cm -1） 要求 波数准确度 4000～2000 ≤±4cm -12000～400 ≤±2cm -1 透过率重复性1000～930cm -1 ≤0.5%T I 0线平直度全波段范围≤4%2350cm -1,667cm -1大气蒸汽吸收峰≤2% 3900～3300cm -1,1800 ～1500cm-13200～2800cm -1噪声电平≤1%分辨率3000cm -1附近聚苯乙烯在3000cm -1附近可分辨六个吸收峰，且其中3027cm -1与3000cm -1吸收带的分辨深度≥1%5.程序 5.1 I 0线平直度在不放置任何参比物和样品的情况下，对仪器的透过率进行测量。
此时仪器在整个波段的透过率应题 目红外分光光度计校验检查标准操作规程 文件编码 SOP-QCD313-00 文件类别 设备管理制定部门 化验室 审核人批准人制定日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日颁发部门 质量部生效日期年 月 日 印制份数3份分发部门 质检部、化验室为100%，画出一条直线这里称作I线。
5.1.1指标要求：①线性：≤4%（全波段范围）②大气水蒸汽吸收峰：≤2%（环境湿度≤65%；二氧化碳：2350cm-1、 667cm-1；水汽：3900～3300cm-1 ,1800 ～1500cm-1）③噪声电平: ≤1%（3200～2800cm-1，定波数扫描5min，其最大噪声（峰-峰值））5.1.2测试参数：参数范围模式：透过率起始波数：4000速度：很快终止波数：400狭缝：宽最大值：102响应：慢最小值：0测量次数：一次5.1.3检测方法：设置好测试参数并确认样品室中无任何物品后，按“校正”键（F2）进行零百校正，然后点击“扫描”即可。
红外分光光度计验证分析方案
NICOLET IR200红外分光光度计验证报告编号： CMC-STP-YZ-QC-IQ/OQ/PQ-01-2006……有限公司关于成立NICOLET IR200红外分光光度计验证小组的通知为了加速我企业FDA/COS认证的步伐。
顺利的完成验证工作，特成立NICOLET IR200红外分光光度计验证小组，小组成员如下：组长：组员：本通知自下发之日起，各有关部门要积极配合验证小组的工作，争取早日圆满完成验证工作。
质量部年月日目录1.0目的-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------12.0仪器简况-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------13.0责任-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------24.0文件控制-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------35.0仪器确认所需的物质与仪器-----------------------------------------------------------------------------------------36.0安装确认-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------37.0运行确认------------------------------------------------------------------------------------------------------------------78.0 人员培训---------------------------------------------------------------------------------------------------------------179.0 仪器确认结果检查---------------------------------------------------------------------------------------------------1610.0 偏差与缺陷-----------------------------------------------------------------------------------------------------------1711.0 再验证-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------1712.0 验证结果评价------------------------------------------------------------------------------------------------------17附：关于成立NICOLET IR200红外分光光度计验证小组的通知NICOLET IR200红外分光光度计验证合格证书4 / 151.0 目的通过对NICOLET IR2000红外分光光度计的进行安装确认<IQ ）、运行确认<OQ ）、性能确认<PQ ）证明该红外分光光度计符合检验要求。
红外分光光度计校验操作规程
文件系统—标准操作程序一、目的：规范红外分光光度计校验检查标准操作，确保其精确度始终处于正常范围。
二、范围：适用于红外分光光度计校验检查。
三、责任者：质检部、QC操作人员。
四、程序：1. 校验依据：1.1 中华人民共和国国家计量检定规程“JJG681-90色散型红外分光光度计”和中国药典附录规定，并参考仪器说明书。
2. 校验所需仪器和样品 2.1 仪器：无。
2.2 样品：标准聚苯乙烯薄膜。
3. 一般检查：3.1 仪器标识：应标明仪器名称、型号，制造厂名，出厂年、月和仪器编号等。
3.2仪器的各紧固件均应紧固良好，各调节旋钮、开关均能正常工作。
3.3 仪器工作站性能正常。
4.校验项目及标准项 目 波数范围（cm -1） 要求 波数准确度 4000～2000 ≤±4cm -12000～400 ≤±2cm -1 透过率重复性1000～930cm -1 ≤0.5%T I 0线平直度全波段范围≤4%2350cm -1,667cm -1大气蒸汽吸收峰≤2% 3900～3300cm -1,1800 ～1500cm-13200～2800cm -1噪声电平≤1%分辨率3000cm -1附近聚苯乙烯在3000cm -1附近可分辨六个吸收峰，且其中3027cm -1与3000cm -1吸收带的分辨深度≥1%5.程序 5.1 I 0线平直度在不放置任何参比物和样品的情况下，对仪器的透过率进行测量。
此时仪器在整个波段的透过率应题 目红外分光光度计校验检查标准操作规程 文件编码 SOP-QCD313-00 文件类别 设备管理制定部门 化验室 审核人批准人制定日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日颁发部门 质量部生效日期年 月 日 印制份数3份分发部门 质检部、化验室为100%，画出一条直线这里称作I线。
5.1.1指标要求：①线性：≤4%（全波段范围）②大气水蒸汽吸收峰：≤2%（环境湿度≤65%；二氧化碳：2350cm-1、 667cm-1；水汽：3900～3300cm-1 ,1800 ～1500cm-1）③噪声电平: ≤1%（3200～2800cm-1，定波数扫描5min，其最大噪声（峰-峰值））5.1.2测试参数：参数范围模式：透过率起始波数：4000速度：很快终止波数：400狭缝：宽最大值：102响应：慢最小值：0测量次数：一次5.1.3检测方法：设置好测试参数并确认样品室中无任何物品后，按“校正”键（F2）进行零百校正，然后点击“扫描”即可。
红外分光光度计校准方法
红外分光光度计校准方法
红外分光光度计的校准是确保红外分光仪准确、可靠的重要步骤，在使用该仪器之前，必须对仪器进行校准。
红外分光光度计校准一般包括调零（zero）和示定（span）两部分。
调零是检验系
统的基础空白，通常需要将仪器接入偏振滤光片，再连接无反射的空白源，完成后仪器的
显示值应该是零，以确保仪器静态0点的精度，以及判断仪器是否存在示态漂移等问题。
示定是控制系统的指标范围，在完成调零以后，通过精准的标准样品或者参考剂来设置波
长强度响应范围，以检验仪器灵敏度、线性度、杂散漂移等，确保仪器满足想要的分辨率
要求。
校准原理上可分为两类，即定比法和绝对法，定比法指两个样品的比值大小是不变的，可以减少校准的复杂度；绝对法则是量仪校准的基本方法，每一条波长都要与标准值比较，以确保其准确性。
校准过程也分为空白校准和全波长精度校准，空白校准指让红外分光光度计接入一个
未受到污染的空气输入源，以确保准确读取零值；全波长精度校准则需要将标准样品或者
参考剂按照预定的校准方式进行精准的设定，以确保仪器的准确度。
在实际校准时，要根据样品的具体情况进行合理的挑选，并且要检验校准过程中的
调零和校准数据，正确使用校准工具，确保每次校准都达到精准的要求。
此外，校准完仪
器以后，应及时记录所有的校准数据，以便今后能够最大限度地保证红外分光光度计的精
准性。
红外分光光度计校验操作规程
文件系统—标准操作程序一、目的：规范红外分光光度计校验检查标准操作，确保其精确度始终处于正常范围。
二、范围：适用于红外分光光度计校验检查。
三、责任者：质检部、QC操作人员。
四、程序：1. 校验依据：1.1 中华人民共和国国家计量检定规程“JJG681-90色散型红外分光光度计”和中国药典附录规定，并参考仪器说明书。
2. 校验所需仪器和样品2.1 仪器：无。
2.2 样品：标准聚苯乙烯薄膜。
3. 一般检查：3.1 仪器标识：应标明仪器名称、型号，制造厂名，出厂年、月和仪器编号等。
3.2仪器的各紧固件均应紧固良好，各调节旋钮、开关均能正常工作。
3.3 仪器工作站性能正常。
4.校验项目及标准项目波数范围（cm-1）要求波数准确度4000～2000 ≤±4cm-1 2000～400 ≤±2cm-1透过率重复性1000～930cm-1≤0.5%TI0线平直度全波段范围≤4% 2350cm-1,667cm-1大气蒸汽吸收峰≤2% 3900～3300cm-1 ,1800 ～1500cm-13200～2800cm-1噪声电平≤1%题目红外分光光度计校验检查标准操作规程文件编码SOP-QCD313-00文件类别设备管理制定部门化验室审核人批准人制定日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门质量部生效日期年月日印制份数3份分发部门质检部、化验室分辨率3000cm-1附近聚苯乙烯在3000cm-1附近可分辨六个吸收峰，且其中3027cm-1与3000cm-1吸收带的分辨深度≥1%5.程序5.1 I线平直度在不放置任何参比物和样品的情况下，对仪器的透过率进行测量。
此时仪器在整个波段的透过率应为100%，画出一条直线这里称作I线。
5.1.1指标要求：①线性：≤4%（全波段范围）②大气水蒸汽吸收峰：≤2%（环境湿度≤65%；二氧化碳：2350cm-1、 667cm-1；水汽：3900～3300cm-1 ,1800 ～1500cm-1）③噪声电平: ≤1%（3200～2800cm-1，定波数扫描5min，其最大噪声（峰-峰值））5.1.2测试参数：参数范围模式：透过率起始波数：4000速度：很快终止波数：400狭缝：宽最大值：102响应：慢最小值：0测量次数：一次5.1.3检测方法：设置好测试参数并确认样品室中无任何物品后，按“校正”键（F2）进行零百校正，然后点击“扫描”即可。
270-30型红外分光光度计验证报告
270-30型红外分光光度计验证报告编号：YZ-SB-BG-J00-01湖北XXX药业有限公司目录1．引言1.1概述1.2目的1.3文件2．验证报告2.1安装确认2.2校正确认2.3适应性预试验3．结果分析及评析4．验证小组签名5．最终批准1．引言1.1概述此次验证是根据270-30型红外分光光度计验证方案从2004年月日至2004年月日进行的，验证报告自2004年月日至2004年月日完成。
1.2目的便于以后的仪器使用及管理，简要的报告验证结果。
1.3文件检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日2．验证报告2.1安装确认：确认结果：检查人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 2.2仪器安装 确认结果：检查人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 2.2.1功能实验：目的:在不使用任何试样的前提下,确认该仪器达到设计要求。
在确认仪器安装无误，通电1小时后，进行以下四项性能指标检查。
2.2.2.100%线性检查指标要求：线性：全波段4%以内。
噪声：1%以内。
测试条件：参数“SURVEY ”。
用“100%”键将光标设定在95%，进行全波段扫描并检查。
2.2.3单光束电平（SB ）检查指标要求：在3000 cm -1处透过率在30%以上。
测试条件：参数“NOR1”，进行全波段扫描并检查。
2.2.4分辨率及波数精度检查测试条件：参数“NOR2”，在样品池放入聚苯乙烯薄膜，记录全波段光谱图。
分辨率：在3000 cm -1附近，能完全 分开聚苯乙烯的六个吸收峰。
波数精度：4000～2000 cm -1 ±5cm -12000～400 cm -1 ±2cm -1根据下面聚苯乙烯标准波数值对照检查。
3027.1，2924，2850.7，1944，1871，1801.6，1601.4，1583.1，1181.4，1154.3，1069.1，1028.0，906.7检查方法：将聚苯乙烯光谱3200～2800 cm -1，2000～1500 cm -1，1200～930cm -1，分别用不同的扩展方向显示在CRT键，移动光标“+”进行检查。
CP-303 红外分光光度计的校验规程
1.0目的确保红外分光光度计的精确性，从而满足样品测试要求。
2.0范围Aratar 360红外分光光度计。
3.0责任QC仪器室红外操作人员。
4.0程序采用Nicolet提供的聚苯乙烯薄膜进行操作。
波数的准确度与重现性；分辨率；100%平直度；噪声。
操作：4.1波数的准确度：以常用的扫描参数对Nicolet提供的聚苯乙烯薄膜进行全波段扫描，读取所对应的各吸收带的波数值，与表1比较，计算波数准确度。
波数准确度应符合以下标准，波数4000-2000 cm-1要求≤±8；2000 cm-1以下要求≤±4。
表1：4.2 波数的重现性：在4.1的项下操作，对同一张聚苯乙烯膜进行反复扫描三次，从扫描所得的光谱图计算各吸收峰的重现性，应符合波数4000-2000cm-1要求≤8；波数2000 cm-1以下≤4。
按下式计算波数准确度（ΔⅤ）ΔⅤ=1 n∑ⅵ-ⅴr n i=1式中：ⅵ——波数测得值；ⅴr——参考波数的数值；n——测量次数。
按下式计算波数重现性（R）R=ⅴmax-ⅴmin式中：ⅴmax——波数测得值的最大值；ⅴmin——波数测得值的最小值。
4.3 分辨率：以聚苯乙烯膜校验，用常规的扫描速度、狭缝记录图谱，在3110-2850 cm-1范围内，应能显示7个吸收带，其中2924cm-1和2851 cm-1两谱带的分辨深度应不小于18%透光率；又1601 cm-1与1583 cm-1吸收带的分辨深度应不小于12%透光率。
仪器的标称分辨率应不低于2 cm-1。
4.4 100%线平直度:在常规检测条件下扫描全波段,其100%线的偏差应小于4%透过率。
4.5 噪声：在常规检测条件下扫描全波段,其最大噪声应小于1%透光率。
5.0校验周期：一年。
5.1 每天检测前自校：每次检测样品前，用聚苯乙烯膜校验，采集的红外吸收图谱。
红外分光光度计校验操作规程教学提纲
红外分光光度计校验操作规程教学提纲一、校验前的准备工作1.确保校验所需的标准品及配件齐备，并检查其有效期是否过期。
2.查阅红外分光光度计的操作手册，了解仪器的基本原理和操作流程。
3.清洁校验用样品池、红外吸收镜片等光学元件，确保其表面无污垢和损伤。
二、仪器初始化1.打开红外分光光度计的电源，待其自检完成后进入待机状态。
2.按照操作手册的要求，进行仪器的初始化设置，包括波数范围、扫描速度等参数设置。
三、校验红外吸收镜片1.将校验用的红外吸收镜片安装在样品池中，并调整好位置。
2.在操作界面上选择校验模式，并设置好相关参数。
3.启动校验程序，并等待校验结果显示。
四、校验红外光源1.将校验用的标准品装入样品池中。
2.在操作界面上选择光源校验模式，并设置好相关参数。
3.启动光源校验程序，并等待校验结果显示。
五、校验红外检测器1.将校验用的标准品装入样品池中。
2.在操作界面上选择检测器校验模式，并设置好相关参数。
3.启动检测器校验程序，并等待校验结果显示。
六、校验结果的判定和记录1.根据校验结果，判断红外分光光度计的各项参数是否满足要求。
2.记录校验结果和日期，并签字确认校验操作完成。
3.如有异常，及时报告仪器维修部门，并进行相应处理。
七、校验后的操作1.撤除校验材料，仔细清洁样品池和光学元件，避免残留物影响平时的测量。
2.关闭红外分光光度计的电源，进行仪器的关机操作。
八、校验周期和记录1.根据仪器的使用频率和重要性，制定校验周期。
2.每次校验都要进行记录，并存档备查。
校验操作的注意事项：1.校验前要确保仪器处于稳定状态，避免产生误差。
2.操作过程中要注意避免红外吸收镜片、红外光源和红外检测器的损坏，使用时要轻拿轻放。
3.校验结果的判定要参考仪器的规格要求，并进行合理的误差估计。
4.在校验过程中发现仪器故障或异常要及时报修，并停止使用。
5.每次校验都需要认真记录，包括校验结果、日期和操作人员签字等信息。
综上所述，红外分光光度计校验操作规程的教学提纲，详细列举了校验的步骤和注意事项，帮助操作人员正确进行校验，并确保仪器的准确性和可靠性。
双光束红外分光光度计确认
双光束红外分光光度计确认双光束红外分光光度计验一、确认方案方案制订日期方案审核日期方案批准日期 1 . 概述 WGH-30A型双光束红外分光光度计由天津港东科技发展股份有限公司生产可以记录物质在4000-400cm-1范围内的红外吸收光谱或反射光谱。
根据所记录的谱图对被测物质进行定性或定量分析。
现对该系统进行重新安装以确认新系统的各项指标均符合规定。
1.1 确认目的为了确保使用该仪器检测数据真实可靠也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标对该仪器进行确认。
1.2确认依据及适用范围 1.3依据《中国药典》2010版二部附录红外分光光度法起草本确认有方案。
本确认方案适用于WGH-30A型双光束红外分光光度计的确认。
1.4确认周期 2. 各部门职责 2.1 验证管理办公室 2.1.1 负责确认方案的审批 2.1.2 负责确认的协调工作以保证验证的顺利实施 2.1.3 负责确认数据及结果的审核 2.1.4 负责确认报告的审批 2.1.5 负责确认周期的确认。
2.2设备部 2.2.1负责仪器的安装到位 2.2.2负责仪器、仪表、量具等的校正。
2.4 质保部 2.4.1负责方案的审核 2.4.2负责收集各项确认、检验记录并分析相关数据后报领导小组。
2.5质检中心 2.4.1负责拟订确认方案。
2.4.2负责确认的实施。
2.3.3负责仪器的日常维护保养。
2.5.1负责确认数据及结果的审核。
2.5.2负责提供检验报告单并确保完整性、真实性。
3、确认所需的相关文件准备序号文件资料名称存放处检查结果 1 WGH-30A型双光束红外分光光度计档案设备部 2 WGH-30A型双光束红外分光光度计操作与维护保养规程质检中心 3 使用记录质检中心 4 维护和保养记录质检中心结论检查人日期 4、确认内容4.1安装确认 4.1.1文件资料资料名称数量存放处 1. WGH-30A型双光束红外分光1 设备部光度计使用说明书 2.仪器出厂合格证 1 设备部 3.装箱单 4 设备部检查人/日期复核人/日期 4.1.2安装检查对照使用说明书要求安装确认环境、电源等符合要求。
红外分光光度计确认方案
红外分光光度计确认方案****药业有限公司确认报告确认名称：红外分光光度仪确认确认总结：据 2013 年 02 月 03 日的确认方案，确认小组于2013 年 02 月 06 日对 FTIR-8400S 红外分光光度计进行了确认。
①设计确认与安装确认：通过对仪器相关文件资料，基本资料、基本参数的确认，仪器校验有效期至2013 年 02 月 27 日，对照使用说明书检查了安装情况，确认环境、电源等均符合设计方案和检验要求。
②运行确认：按标准操作规程进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能，检查了噪音、分辨率。
平直度、波数准确度与波数重现性均符合规定。
③性能确认：取葡萄糖三批，按《中国药典》 2010 年版二部测定红外光吸收图谱。
结果本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集464 图）一致。
结果符合规定。
结论：红外分光光度仪测定数据准确可靠，可持续达到预定的效果，适用于检验要求。
确认组长：年月日质量控制部审核：审核人：年月日质量保证部审核：审核人：年月日质量负责人审核：审核人：年月日批准：批准人：年月日红外分光光度计确认方案****药业有限公司目录1.概述2.确认目的3.确定范围4.职责5.人员组成6.风险评估7.确认方案内容7.1 设计确认及相关文件7.2 安装确认7.3 运行确认7.4 性能确认8.偏差处理9.确认结果及评价10.再确认周期1．概述傅里叶变换红外光谱仪（简称 FT-IR ）是利用干涉调频的工作原理，根据干涉图和光谱图之间的对应关系，通过测量干涉图和对干涉图进行傅里叶变换来获得光谱图；它能同时测量、记录来自光源所有谱元的信息，高效率地采集来自光源的辐射能量。
检测器接收到的随光程差变化的信号强度便是光源所有谱元的贡献。
数据处理系统通过对干涉图函数进行傅里叶变换得到按频率（波数）分布的物质的吸收光谱。
由于具有多通道的优点，因有具有较高的信噪比、分辩率、检测灵敏度和较快的扫描速度，广泛应用于物质的定性定量及结构成分分析，是测量、研究分子振动、转动光谱的重要工具。
WQF-200傅里叶变换型红外分光光度计验证方案
验证文件类别：验证方案编号：xxxx部门：质量保证部页码：共页WQF-200傅里叶变换型红外分光光度计验证方案版次：第0版起草：年月日审核：年月日验证小组会签：年月日批准：年月日实施日期：年月日复印数：分发至：一、概述1.1 设备概述本仪器是傅里叶变换型红外分光光度计，波数范围是4000-400cm-1，透过率0-100％，吸光度范围在0-3A。
本仪器的输入和输出全部通过微机操作，工作站采用在MS-DOS支持下的FX-70光谱仪操作软件，安由五十多个操作命令组成，不仅提供了通用的数据采集、参数设置、显示和输出功能，还可以进行数据分析和数据处理。
二、验证内容本方案主要包括WQF-200傅里叶变换型红外分光光度计的安装确认（IQ）,运行确认（OQ）,性能确认（PQ）。
三、职责3.1 验证小组⑴起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，报质量保证部审核、总工程师批准。
⑵组织、协调使用单位对验证方案进行实施。
3.2 质量保证部⑴根据验证对象成立验证小组。
⑵负责验证方案及报告的审核。
⑶负责红外光谱仪再验证周期的确认。
⑷负责发放验证合格证书。
⑸组织验证小组对参与验证工作的相关人员进行培训。
⑹负责设备操作、维护保养及清洁的具体实施。
3.3 设备部⑴负责组织设备安装。
⑵负责红外光谱仪的校正。
⑶负责检修方案的制订，建立设备操作、维护保养及清洁规程。
四、安装确认检查人：复核人：日期：4.2、技术特性4.2.2 一般状况4.2.2.1 仪器其它方面是否符合质量标准?4.2.2.2 仪器的安装是否符合本公司GMP要求?4.2.3 安装检查五、运行确认(OQ)5.1目的：在不使用任何试品的前提下确认该仪器达到设计要求。
5.3、校正由设备部联系xxx计量所校正。
检定确认：六、性能确认(PQ)6.1 目的：使用xxxx标准品，确认仪器性能符合使用要求。
6.2 实验步骤称取xxxx标准品g，放入恒重的KBr粉末中研细，在压片机上压片，将该片在光谱仪上扫描，所得图谱应与标准图谱一致。
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红外分光光度计验证方案YZ-YQ-FA004-00
目录
1.验证方案审批表
2.引言
2.1概述
2.2目的
2.3文件
2.4验证小组
3.验证项目
3.1设计确认
3.2安装确认
3.3运行确认
3.4性能确认
4.结果分析及风险评价
5.最终批准
1.验证方案审批表方案起草：
方案会签：
方案批准：
2.引言
2.1概述
红外分光光度计可以记录物质在4000cm-1~400cm-1范围内的红外吸收光谱或红外反射光谱。
根据所记录的谱图或打印的数据，可以对被测物进行定性或定量的分析工作。
本仪器主要用于对原料、辅料进行物质结构分析。
2.2验证目的：通过对本仪器的设计、安装、运行、性能进行确认，证明本仪器的各项性能指标是否符合用户需求、设计要求和预定用途。
2.3文件
质量文件：
2.4验证人员职责
2.5验证小组
组长：
组员：
3.验证项目
3.1设计确认
该仪器应符合以下主要技术指标：
外型尺寸：主机800mm×610mm×300mm
重量：约100kg
波数范围：4000cm-1~400cm-1
透过率范围：0~100%（可扩展至-400%~400%）
吸光度范围：0~1A（可扩展至-4~4A）
波数刻度扩展范围：4000cm-1~400cm-1之间的任意值
透过率刻度扩展范围：-400%~400%之间的任意值
单光束刻度扩展范围：-400~400之间的任意值
全波段扫描时间：约2.5分~25分（响应为快）
狭缝程序：设置五档为很宽、宽、正常、窄、很窄
电源：交流220V±10%，50±1Hz
功率：约200W
3.2安装确认
确认仪器整个安装过程是否符合要求，编制仪器的使用SOP，并纳入文件管理系统，对操作人员进行操作培训考核，纳入培训档案。
安装确认：安装确认记录见红外分光光度计验证报告表一。
3.3运行确认
3.3.1线路连接：检查线路，接地。
3.3.2检查运行记录：每次操作均有使用操作情况记录。
3.4性能确认
3.4.1 Io线平直度
3.4.1.1标准
Io线平直度：＜4%全波段范围（不含噪声电平）
大气及水蒸汽吸收峰：＜2%（当环境湿度＜65%时）
滤光片切换台阶：＜2%
噪音电平：c1%（3200~2800cm-1）
3.4.1.2检测方法：
3.4.1.2.1参数
扫描速度：很快狭缝：宽响应速度：正常横坐标范围：4000~400 纵坐标：0~102
扫描方式：连续时间：一次
3.4.1.2.2检测
在不放置任何参比物和样品的情况下，按F2键进行零、百校正，然后点击“扫描”。
3.4.1.3 Io线平直度报告
3.4.2分辨率和波数准确度
3.4.2.1标准
分辨率：在3000cm-1附近，聚苯乙烯可分开六个吸收峰，即3082、3061、3027、3002、2924、2851，且强度均大于1%。
或在1000cm-1附近，要求1583 cm-1处峰强度不小于12%。
波数准确度±4 cm-1（4000~2000 cm-1）；±2 cm-1（2000~400 cm-1）
3.4.2.2测量条件：
样品：标准聚苯乙烯薄膜
参数：透过率方式下，扫描速度为正常，狭缝为正常，响应时间为正常，横坐标范围4000~400 cm-1，纵坐标0~100 cm-1，扫描方式为连续，次数为一次。
3.4.2.3测量方法：
设置好测量参数并确认样品室中无任何物品后，按F2键进行零、百校正，然后，将标准聚苯乙烯薄膜插入样品池，点击“扫描”即可。
3.4.2.3分辨率和波数准确度报告
分辨率和波数准确度记录
3.5清洁：清洁仪器外部。
3.6再验证周期：1年
4.结果分析及风险评价
4.1通过对红外分光光度计的设计确认、安装确认、运行确认及性能确认的检查及测试，判定是否符合GMP规范要求。
4.2所有文件，设备操作及岗位操作是否符合GMP要求。
4.3检验操作是否符合SOP规范的要求，记录是否完整。
4.4风险评价：
5.最终批准：在检查及测试结果符合预定要求时，编写验证报告报验证委员会审核批准。