云南省医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核验收评分表(试行)
(完整word版)医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法
医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法发布部门: 卫生部发布文号: 卫办医政发[2010]194号第一章总则第一条为规范医疗机构临床基因扩增检验实验室管理，保障临床基因扩增检验质量和实验室生物安全，保证临床诊断和治疗科学性、合理性,根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗技术临床应用管理办法》，制定本办法。
第二条临床基因扩增检验实验室是指通过扩增检测特定的dna或rna，进行疾病诊断、治疗监测和预后判定等的实验室，医疗机构应当集中设置，统一管理。
第三条本办法适用于开展临床基因扩增检验技术的医疗机构。
第四条卫生部负责全国医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。
各省级卫生行政部门负责所辖行政区域内医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。
第五条以科研为目的的基因扩增检验项目不得向临床出具检验报告，不得向患者收取任何费用。
第二章实验室审核和设置第六条医疗机构向省级卫生行政部门提出临床基因扩增检验实验室设置申请，并提交以下材料：责验收行政部门执业许可证》（一)《医疗机构执业许可证》复印件；（二）医疗机构基本情况，拟设置的临床基因扩增检验实验室平面图以及拟开展的检验项目、实验设备、设施条件和有关技术人员资料；（三）对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增检验实验室运行的预测分析。
第七条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定的其他机构（以下简称省级卫生行政部门指定机构）负责组织医疗机构临床基因扩增检验实验室的技术审核工作。
第八条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构应当制订医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核办法，组建各相关专业专家库，按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》对医疗机构进行技术审核。
技术审核办法报请省级卫生行政部门同意后实施.第九条医疗机构通过省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构组织的技术审核的，凭技术审核报告至省级卫生行政部门进行相应诊疗科目项下的检验项目登记备案。
临床基因扩增检验实验室验收和复审要求
临床实验室生物安全管理研讨会临床基因扩增检验实验室验收和复审要求师志云赵志军魏军宁夏医科大学附属医院医学实验中心750004宁夏医科大学附属医院医学实验中心PCR检测室于2006年7月16日通过卫生部临床检验中心临床摹因扩增检验实验室的技术验收，并获得技术验收合格证书(No．00527)。
目前，本中心PCR检测室搬迁至新的实验室，按照《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增实验室工作规范》文件，需要进行复审验收及换证。
现将临床基因扩增检验实验室技术验收和复审要求做一简单介绍。
1临床PCR技术准入管理背景临床基因扩增检验实验室主要应用PCR(聚合酶链反应)技术于疾病的诊断与治疗监测。
但在上世纪九十年代，我国由于部分医疗机构受利益的驱动，在缺乏技术、设备以及规范化管理的情况下，PCR技术临床应用泛滥，出现大量假阳性和假阴性结果，造成枪验结果和临床意义应用十分混乱，严重扰乱正常医疗秩序。
PCR技术临床应用所出现的一系列问题引起卫生部管理层高度重视，卫生部医政司于1998年F发了卫医发[199819号文件宣布P CR技术暂停应用于临床诊断。
经过近四年反复论证，卫生部2002年1月14日发布“临床基因扩增检验实验室管理暂行办法”(简称暂行办法)，同年2月20日卫生部临床检验中心发布“临床基因扩增实验室工作规范”。
两个文件宣布了PCR技术临床应用解冻，明确规定临床基因扩增检验实验室开展PCR技术必需具备的基本条件：①规范的PCR实验室②编写适合本实验室的质量手册③经PCR专业知识培i)il的技术人员(PCR上岗证)④使用有生产批文的 PCR试剂。
具备条件的二级以上医院可向卫生部或省临床检验中心申请技术验收。
2技术验收要点2．1为什么要进行临床基因扩增检验实验室技术验收? 临床基因扩增实验室采用PCR技术用于临床基因诊断，由于PCR技术对所检测的核酸模板进行大量扩增，容易出现实验室污染导致临床检测标本假阳性结果；另外由于PCR技术要求高、影响因素多(特别是 RNA标本)，实验过程处理不当易导致核酸模板无扩增现象，导致临床标本假阴性结果。
临床基因扩增实验室验收要求和要点
临床基因扩增实验室验收要求和要点1.实验室设施验收要求：-实验室建筑面积符合要求，具备充足的操作空间，可以满足日常实验工作的需要。
-实验室具备独立的进出通道，避免与其他非相关实验室的交叉污染。
-实验室通风系统符合要求，保证室内空气流通。
-实验室具备紫外线杀菌灯和安全柜等必要的安全设备。
-实验室仪器设备正常工作，并且定期维护和校验，保证准确性和可靠性。
-实验室具备足够的电源和冷却设备，确保实验室设备的正常运行。
2.实验室安全管理要求：-实验室应具备安全管理制度和操作规程，明确实验人员的职责和权限。
-实验室应配备足够的紧急救援设备和药品，如急救箱、灭火器等，以应对突发情况。
-实验室应设有紧急暴露处置计划和应急预案，保障实验人员和环境的安全。
-实验室应有充足的安全标识和警示牌，提示实验人员注意安全事项。
-实验人员应定期参加相关安全培训和知识更新，增强安全意识。
3.实验室操作规范要求：-实验室应具备严格的实验操作规程和操作手册，确保每个步骤的准确性和可重复性。
-实验室应定期检查和校准关键仪器，如PCR仪、电泳仪等，确保其准确性和可靠性。
-实验室应妥善保存实验记录和数据，确保实验结果的可追溯性。
-实验室实验人员应定期参加技术培训和质控练习，提高操作技能和实验质量。
-实验室应建立适当的检测和质控体系，包括内部质控和参加外部质控活动，确保实验结果的准确性和可比性。
4.实验室废弃物处理要求：-实验室应具备妥善处理废弃物的设备和操作规程，包括化学品废弃物和生物废弃物等。
-废弃物应分类储存并定期清理，确保实验室环境的整洁和卫生。
-废弃物的处置应符合相关法规和规定，以减少对环境的污染和危害。
综上所述，临床基因扩增实验室验收要求和要点主要包括实验室设施验收、实验室安全管理、实验室操作规范和实验室废弃物处理等方面。
通过严格的验收，可以确保实验室的正常运行和实验结果的准确性，保障临床基因扩增实验的可靠性和可行性。
《医疗机构临床基因扩增管理办法》
《医疗机构临床基因扩增管理办法》(卫办医政发〔201０〕194号）(2010年1２月13日发布施行)第一章总则第一条为规范医疗机构临床基因扩增检验实验室管理,保障临床基因扩增检验质量和实验室生物安全,保证临床诊断和治疗科学性、合理性,根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗技术临床应用管理办法》,制定本办法。
第二条临床基因扩增检验实验室是指通过扩增检测特定的DNA或RNA,进行疾病诊断、治疗监测和预后判定等的实验室，医疗机构应当集中设置，统一管理。
第三条本办法适用于开展临床基因扩增检验技术的医疗机构。
第四条卫生部负责全国医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。
各省级卫生行政部门负责所辖行政区域内医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。
第五条以科研为目的的基因扩增检验项目不得向临床出具检验报告，不得向患者收取任何费用。
第二章实验室审核和设置第六条医疗机构向省级卫生行政部门提出临床基因扩增检验实验室设置申请，并提交以下材料：(一）《医疗机构执业许可证》复印件;（二)医疗机构基本情况,拟设置的临床基因扩增检验实验室平面图以及拟开展的检验项目、实验设备、设施条件和有关技术人员资料;(三)对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增检验实验室运行的预测分析。
第七条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定的其他机构(以下简称省级卫生行政部门指定机构）负责组织医疗机构临床基因扩增检验实验室的技术审核工作。
第八条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构应当制订医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核办法,组建各相关专业专家库，按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》对医疗机构进行技术审核。
技术审核办法报请省级卫生行政部门同意后实施。
第九条医疗机构通过省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构组织的技术审核的，凭技术审核报告至省级卫生行政部门进行相应诊疗科目项下的检验项目登记备案。
第十条省级卫生行政部门应当按照《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗机构临床检验项目目录》开展医疗机构临床基因扩增检验项目登记工作。
临床基因扩增实验室验收要求和要点共92页
临床标本的接收
应在四个测定区域之外的地方或适合的地方。 接收的标本应收集在原始容器中，不能接收从
其它检测如生化、免疫检验等分出来的标本 在核酸提取时，由基因扩增检验实验室人员将
标本带入至标本制备区。
21
1.4 1.5
试剂贮存和准备区 a.冰箱； a.混匀器； a.微量加样器； a.可移动紫外灯； a.专用工作服和工作鞋； a.消耗品（带滤心吸头、一次性手 套等）； a.专用实验记录本、记号笔等。 标本制备区 (a) 冰箱 (2~8℃和-20℃或-80℃)； (a)高速台式冷冻离心机 (c) 水浴箱和/或加热模块 (d) 生物安全柜 (a)混匀器； (a)微量加样器； (a)可移动紫外灯； (a)专用工作服和工作鞋； (a)消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）； (a)专用实验记录本、记号笔等。
功能：核酸（RNA、DNA）提取、贮存及其 加入至扩增反应管。对于涉及临床样本的 操作，应符合生物安全二级实验室防护设 备、个人防护和操作规范的要求。
24
标本制备区
标本制备区内的仪器设备主要有生物安全柜 、加样器、 高速台式冷冻离心机、水浴箱和/或加热模块、混匀器、 冰箱、可移动紫外灯、专用工作服和鞋、消耗品（带滤 芯吸头、一次性手套等）、专用记录本和记录笔。加样 器应定期校准。如需处理大分子DNA，应当具有超声波 水浴仪。
2
验收依据
《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》
卫办医政发〔2019〕194号
临床基因扩增检验实验室（血站核酸检测）工作导则 《临床基因扩增检测实验室技术验收报告》
3
为什么要进行验收？
方法敏感 技术要求高 存在问题多
假阴性、假阳性 不规范 人员素质
临床基因扩增检验实验室技术审核合格证书
临床基因扩增检验实验室技术审核合格证书摘要：一、背景介绍二、实验室简介三、审核过程四、审核结果与意义五、未来展望正文：临床基因扩增检验实验室技术审核合格证书，是对实验室技术实力的权威认可，也是对实验室质量管理体系的充分肯定。
本文将围绕实验室的背景、简介、审核过程、结果及意义以及未来展望展开介绍。
首先，让我们简要了解一下临床基因扩增检验实验室。
实验室主要从事基因扩增检验技术的研究与应用，旨在为临床提供精准、快速的检测服务，助力疾病的诊断和治疗。
基因扩增检验技术，又称PCR技术，是一种在体外将特定DNA序列快速扩增的方法，广泛应用于感染性疾病、遗传病、肿瘤等领域的诊断和研究。
接下来，谈谈实验室的审核过程。
实验室在经过一系列严格的申报、评估、验收流程后，终于获得了临床基因扩增检验技术审核合格证书。
这一过程充分体现了实验室在人员资质、设备设施、质量管理体系等方面的过硬实力。
审核过程中，专家们对实验室的各项指标进行了全面、细致的检查，包括实验室的基本情况、人员资质和结构、场地和设施设备、开展项目以及质量体系建设等。
实验室的工作人员以高度的专业素养和严谨的工作态度，顺利通过了审核。
获得审核合格证书的意义重大。
这不仅标志着实验室的技术实力和质量管理体系得到了权威认可，也为临床提供了更加可靠、高效的基因扩增检验服务。
实验室将继续秉持严谨的科学态度，不断提升技术水平，为患者的健康保驾护航。
展望未来，实验室将继续致力于基因扩增检验技术的研究与创新，拓宽检测项目，提升检测速度和准确性，以满足临床和患者的需求。
同时，实验室还将进一步加强与其他医疗机构的合作，共享资源，共同推动基因扩增检验技术的发展，为我国的医疗事业做出更大贡献。
总之，临床基因扩增检验实验室技术审核合格证书的获得，是对实验室过去努力的肯定，也是对未来发展的激励。
卫生部办公厅关于印发《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》的通知(2010年修订)
卫生部办公厅关于印发《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》的通知(2010年修订)文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2010.12.06•【文号】卫办医政发[2010]194号•【施行日期】2010.12.06•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文卫生部办公厅关于印发《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》的通知（卫办医政发〔2010〕194号）各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为进一步规范临床基因扩增检验实验室管理，保证临床诊断科学、合理，保障患者合法权益，根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》，我部对《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发〔2002〕10号）进行了修订，制定了《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》。
现印发给你们，请遵照执行。
二〇一〇年十二月六日医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法第一章总则第一条为规范医疗机构临床基因扩增检验实验室管理，保障临床基因扩增检验质量和实验室生物安全，保证临床诊断和治疗科学性、合理性，根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗技术临床应用管理办法》，制定本办法。
第二条临床基因扩增检验实验室是指通过扩增检测特定的DNA或RNA，进行疾病诊断、治疗监测和预后判定等的实验室，医疗机构应当集中设置，统一管理。
第三条本办法适用于开展临床基因扩增检验技术的医疗机构。
第四条卫生部负责全国医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。
各省级卫生行政部门负责所辖行政区域内医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。
第五条以科研为目的的基因扩增检验项目不得向临床出具检验报告，不得向患者收取任何费用。
第二章实验室审核和设置第六条医疗机构向省级卫生行政部门提出临床基因扩增检验实验室设置申请，并提交以下材料：（一）《医疗机构执业许可证》复印件；（二）医疗机构基本情况，拟设置的临床基因扩增检验实验室平面图以及拟开展的检验项目、实验设备、设施条件和有关技术人员资料；（三）对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增检验实验室运行的预测分析。
临床基因扩增检验实验室技术审核合格证书
临床基因扩增检验实验室技术审核合格证书1. 介绍在当今医学领域，基因检测技术的应用越来越广泛，尤其是临床基因扩增检验。
这项技术可以帮助医生诊断疾病、预测病情发展、指导治疗方案等，因此临床基因扩增检验实验室技术审核合格证书显得尤为重要。
2. 技术审核合格证书的意义和作用技术审核合格证书是由相关权威部门颁发的，它是对临床基因扩增检验实验室技术水平的肯定和认可。
拥有这个证书意味着实验室的技术标准达到了一定的水平，可以为医生和患者提供可靠的基因检测服务。
这也意味着实验室具备了一定的独立研发和创新能力，可以不断跟上行业的最新发展。
3. 技术审核合格证书的获取过程获得临床基因扩增检验实验室技术审核合格证书并非易事，严格的申报、审核和评估程序是必不可少的。
实验室需要提交详细的技术资料和申请材料，包括实验室概况、实验室管理体系、技术人员资质等。
相关部门会进行现场考察和技术评估，对实验室的设备、操作流程、质量控制等方面进行全面的检查。
只有通过了这一系列严格的审核程序，实验室才能获得技术审核合格证书。
4. 技术审核合格证书的意义拥有技术审核合格证书对于临床基因扩增检验实验室来说意义重大。
它提高了实验室的声誉和竞争力。
在医疗行业中，声誉和信誉是至关重要的，拥有这个证书可以增加患者和医生的信任度。
这个证书也意味着实验室的技术水平得到了认可，这对于吸引优秀的技术人员、推动科研和技术创新都具有积极的促进作用。
这个证书是实验室从事基因检测服务的合法凭证，也是对社会公众安全生产承诺的保证。
5. 个人观点和理解作为一个医学科研工作者，我深知临床基因扩增检验实验室技术审核合格证书的重要性。
在实验室的日常工作中，我们时刻关注着技术水平的提升和标准化管理，因为我们知道这关系到我们所从事的医学研究的质量和效果。
技术审核合格证书不仅是一种荣誉，更是对我们努力工作的肯定，也是对患者负责的表现。
我将会一直坚持不懈地努力，保证实验室技术水平在行业中始终领先，为医疗健康事业贡献自己的一份力量。
云南省医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核验收评分标准表格试行.doc
附件 2云南省医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核验收评分表（试行）申请实验室 : _____________________________________审核时间：______________________________序项目检查内容 / 评价标准检查方法分值得分备注号1.1实验室原则上应分为四个区, 如使用全自动扩增检测仪, 区域可适当合并现场检查一票否决▲1.2 各工作区须有明确标记现场检查151.3 实验室设置应能有效地防止PCR后区产物的污染现场检查15实验室冰箱10设置和1 设备基混匀器10 本要求微量加样器10 ( 320 分）1.4 试剂贮存和准备区超净工作台现场检查15可移动紫外灯10专用工作服和工作鞋10消耗品（吸头、一次性手套等）10专用实验记录本、记号笔等 5冰箱 (2 - 8℃和 -20 ℃或 -80 ℃) 10高速台式冷冻离心机 ( 视需要定 ) 5水浴箱和 / 或加热模块10生物安全柜15混匀器10 样本准备区现场检查微量加样器10可移动紫外灯10专用工作服和工作鞋10消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）10专用实验记录本、记号笔等 5核酸扩增仪10微量加样器 ( 视情况定 ) 10超净工作台15 扩增区现场检查可移动紫外灯10专用工作服和工作鞋10消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）102设施和环境基本要2求 ( 60分）专用实验记录本、记号笔等微量加样器可移动紫外灯扩增产物分析区专用工作服和工作鞋现场检查消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）专用实验记录本、记号笔等2.1实验室的设施、工作区域、能源、照明、温控、通风等应便于检测工作的现场检查正常进行2.2 实验室应配备温度湿度计、稳压电源等现场检查2.3 进入和使用实验室各区域应有明确的限制和控制现场检查2.4 应有实验室清洁、消毒制度及相应用具现场检查510101010515151515人员基临床基因扩增检验实验室负责人，应当具有医学专业本科以上学历，本专3 本要求 3.1业中级以上专业技术职务任职资格，检查相关有较丰富的实际工作经验，责任心强，( 80 分）有一定管理能力资质凭证203.2检查相关▲实验室应配备足够数量的人员；这些人员必须经过培训，并取得上岗证资质凭证3.3 实验室应有培训计划和措施，保证其技术人员得到及时培训实验室应保存其技术人员有关资格证书（如上岗证）、培训、技能和经历 3.4等技术档案主要设备（离心机、加样器、扩增仪和 / 或酶标仪、生物安全柜等）应有4.1维护程序文件及维护记录检查培训记录检查考核记录和继续教育凭证检查相关文件和记录4.2有问题的设备应立即停止使用， 并加上明显标识， 如可能应将其贮存在规 检查相关记定的地方直至修复录设备管4理基本 修复的设备必须经校准、 检定（验证）或检测满足要求后方能再次投入使 现场检查4.3用要求( 140 分）4.4实验室应检查由于上述缺陷对以前所进行的检测工作的影响检查相关记录加样器、温度计、 扩增仪和酶标仪等应有校准程序并进行校准，扩增仪和检查相关记 4.5录酶标仪应有明显的标识表明其校准状态一票否决303040201510 1544.6 应保存扩增仪、酶标仪、生物安全柜、加样器等设备的档案，档案内容应包括：4.6.1 制造商名称、型号、序号或其它唯一性标识检查相关记录4.6.2 接收日期和启用日期检查相关记录4.6.3 目前放置地点检查相关记录4.6.4 接收时的状态（例如全新的、经改装的）检查相关记录4.6.5 仪器使用说明书的复印件检查相关记录4.6.6 校准和 / 或检定（验证）的日期和结果以及下次校准和/ 或检定（验证）的检查相关记日期录4.6.7 迄今所进行的维护和今后维护计划的细节检查相关制度4.6.8 损坏、故障、改装或修理的历史检查相关记录55555555检测5方法( 70 分）样本6管理 ( 75分）实验室应制定 :5.1有关仪器设备操作程序有关扩增检测的工作程序5.2所有上述标准操作程序都应现行有效并便于工作人员使用5.3实验室应有仪器、试剂、消耗品的选购、验收、贮存和质检程序5.4实验室必须使用经国家食品药品监督管理局批准的检验试剂▲6.1实验室应建立对拟检测标本的唯一编号识别系统6.2实验室应制定有关标本收集、处理、运送、贮存及安全处置程序6.3在接收标本时应有其状态的详细记录6.4实验室应确定标本是否符合检测要求,拒收标本原因要明确如果标本必须在特定的环境条件下（如4℃、 -20 ℃和 -70 ℃低温）贮存，6.5 则应对这些条件加以维持、监控和记录现场检查现场检查检查相关文件检查相关资质凭证现场检查现场检查检查相关记录现场检查现场检查302020一票否决151515151567记录( 60 分）7.1 实验室应有适合自身实际情况又符合现行规章制度的记录管理制度检查相关文件7.2 记录应有参与标本收集、标本准备和处理、检测的人员签字现场检查7. 3 所有记录和报告都应安全贮存、妥善保管并保密现场检查8.1 检测结果的报告应准确、清晰和客观检查相关记录8.2定性测定报告“阴性”或“阳性”；检查相关记定量测定则以拷贝数 /ml 或 IU/ml 报告录8.3 每份报告应包括以下信息：2020201515报告8( 105 分）8.3.1 标题，例如“检测报告”现场检查8.3.2 报告的唯一性标识（如序号）检查相关制度8.3.3 检测标本的类型和状态现场检查15 15 158.3.4 检测标本的接收时间和进行检测的时间现场检查8.3.5 采用的检测方法现场检查9.1实验室应有室内质量控制标准操作程序文件及相应的室内质控记录检查相关文▲件和记录9.2 室内质量控制标准操作程序中应说明质控物来源、浓度、所选用的统计质检查相关文控方法、失控的判断标准及失控原因分析和纠正措施件质量控制960 分）(检查相关文9.3 实验室应参加省级以上临床检验中心组织的室间质量评价▲件和记录9.4 实验室应有对室间质评样本接收、检测、结果报告和失控原因分析的程序检查相关文件10.1 实验室应制定投诉及其处理的标准操作程序检查相关文件投诉应将投诉资料及处理投诉所采取的措施及结果记录归档保存检查相关记10 10.2录( 30 分）当投诉或其它任何事项是对实验室是否符合其现行程序、或者是否符合检查相关文10.3 《临床基因扩增实验室管理办法》或是对其它有关实验室校准或检测质量件提出疑问时，则实验室应立即对这些范围的工作和有关职责进行审核1515 一票否决30 一票否决30101010备注：（一）本标准设评定条款共84 条。
临床基因扩增检验实验室技术审核合格证书
临床基因扩增检验实验室技术审核合格证书临床基因扩增检验实验室技术审核合格证书1. 概述临床基因扩增检验实验室技术审核合格证书是一种重要的认证，它标志着实验室在临床基因扩增检验方面拥有经过严格审核的专业技术能力。
本文将就临床基因扩增检验实验室技术审核合格证书的意义、审核流程以及如何保持合格证书有效性等方面展开论述。
2. 临床基因扩增检验实验室技术审核合格证书的意义临床基因扩增检验实验室技术审核合格证书是对实验室技术水平的正式认可和肯定。
获得该证书代表实验室不仅具备了临床基因扩增检验所需的先进仪器设备和技术手段，而且也证明实验室在样本处理、数据分析和报告解读等方面有着丰富的经验和高度的专业知识。
这为实验室的声誉提供了有力的支持，更重要的是，也为病患提供了具有较高可靠性和准确性的检验结果，对临床医学的发展具有重要意义。
3. 临床基因扩增检验实验室技术审核合格证书的审核流程要获得临床基因扩增检验实验室技术审核合格证书，实验室需要经历一系列的审核流程。
实验室需要提交详细的技术资料，包括设备清单、操作标准和相关质量控制文件等。
随后，由专业的审核团队对这些资料进行仔细审查和评估，包括工作人员的资质和培训记录、质量控制的有效性以及实验室自身的管理体系等。
审核团队还会进行现场检查，以确保实验室操作规范、设备运行正常并实施相关的质量控制措施。
如果实验室符合审核要求，便会颁发临床基因扩增检验实验室技术审核合格证书。
4. 如何保持合格证书有效性临床基因扩增检验实验室技术审核合格证书的有效期通常为一年，实验室需要采取一系列措施以保持证书的有效性。
实验室需要定期进行内部质量控制，包括检查实验室设备是否正常运行、监测分析数据的准确性和可靠性等。
实验室应定期参与外部质量评估活动，与其他实验室开展同质性比对，以确保实验室的检测结果与其他实验室的结果具有一致性。
实验室还需要对工作人员进行定期培训以更新他们的专业知识和操作技能，并保持实验室内部的良好管理体系。
卫生部办公厅关于印发《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》的通知
卫生部办公厅关于印发《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》的通知（ 2 0 1 0 修订）卫生部办公厅关于印发《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》的通知卫办医政发〔2010〕194 号）各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为进一步规范临床基因扩增检验实验室管理，保证临床诊断科学、合理，保障患者合法权益，根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》，我部对《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发〔2002〕10 号）进行了修订，制定了《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》。
现印发给你们，请遵照执行。
二〇一〇年十二月六日医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法第一章总则第一条为规范医疗机构临床基因扩增检验实验室管理，保障临床基因扩增检验质量和实验室生物安全，保证临床诊断和治疗科学性、合理性，根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗技术临床应用管理办法》，制定本办法。
第二条临床基因扩增检验实验室是指通过扩增检测特定的dna 或rna ，进行疾病诊断、治疗监测和预后判定等的实验室，医疗机构应当集中设置，统一管理。
第三条本办法适用于开展临床基因扩增检验技术的医疗机构。
第四条卫生部负责全国医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。
各省级卫生行政部门负责所辖行政区域内医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。
第五条以科研为目的的基因扩增检验项目不得向临床出具检验报告，不得向患者收取任何费用。
第二章实验室审核和设置第六条医疗机构向省级卫生行政部门提出临床基因扩增检验实验室设置申请，并提交以下材料：责验收行政部门执业许可证》（一）《医疗机构执业许可证》复印件；（二）医疗机构基本情况，拟设置的临床基因扩增检验实验室平面图以及拟开展的检验项目、实验设备、设施条件和有关技术人员资料；（三）对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增检验实验室运行的预测分析。
卫生部办公厅关于印发《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》的通知
卫生部办公厅关于印发《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》的通知(2010修订) 卫生部办公厅关于印发《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》的通知（卫办医政发〔2010〕194号）各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为进一步规范临床基因扩增检验实验室管理，保证临床诊断科学、合理，保障患者合法权益，根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》，我部对《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发〔2002〕10号）进行了修订，制定了《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》。
现印发给你们，请遵照执行。
二〇一〇年十二月六日医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法第一章总则第一条为规范医疗机构临床基因扩增检验实验室管理，保障临床基因扩增检验质量和实验室生物安全，保证临床诊断和治疗科学性、合理性，根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗技术临床应用管理办法》，制定本办法。
第二条临床基因扩增检验实验室是指通过扩增检测特定的dna或rna，进行疾病诊断、治疗监测和预后判定等的实验室，医疗机构应当集中设置，统一管理。
第三条本办法适用于开展临床基因扩增检验技术的医疗机构。
第四条卫生部负责全国医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。
各省级卫生行政部门负责所辖行政区域内医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。
第五条以科研为目的的基因扩增检验项目不得向临床出具检验报告，不得向患者收取任何费用。
第二章实验室审核和设置第六条医疗机构向省级卫生行政部门提出临床基因扩增检验实验室设置申请，并提交以下材料：责验收行政部门执业许可证》（一）《医疗机构执业许可证》复印件；（二）医疗机构基本情况，拟设置的临床基因扩增检验实验室平面图以及拟开展的检验项目、实验设备、设施条件和有关技术人员资料；（三）对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增检验实验室运行的预测分析。
医学-临床基因扩增实验室验收要求和要点
8
PCR实验室的空气流向
临床基因扩增检验实验室的空气流向可按照试剂 储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析 区进行，防止扩增产物顺空气气流进入扩增前的区域。 可按照从试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→ 扩增产物分析区方向空气压力递减的方式进行。可通 过安装排风扇、负压排风装置或其他可行的方式实现。
保证检测质量 防止实验室污染 建立LAB内部质量管理模式 尝试强制性实验室认可
5
6
质量管理的内涵
写你所做的 做你所写的 记录你已做的 分析你已做的
7
PCR 实验室区域设计原则
原则上应当设置以下区域：试剂储存和准备区、标 本制备区、扩增区、扩增产物分析区。
这4个区域在物理空间上必须是完全相互独立的，各 区域无论是在空间上还是在使用中，应当始终处于完全 的分隔状态，不能有空气的直接相通。
2
验收依据
《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》
卫办医政发〔2019〕194号
临床基因扩增检验实验室（血站核酸检测）工作导则 《临床基因扩增检测实验室技术验收报告》
3
为什么要进行验收？
方法敏感 技术要求高 存在问题多
假阴性、假阳性 不规范 人员素质
4
验收要达到的目的
临床基因扩增实验室设置的一般原则 各区独立
注意风向
“十六字口诀”
因地制宜
方便工作
本片来自李金明教授
理想的PCR实验室设置A
医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法及医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则
医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法发布部门: 卫生部发布文号: 卫办医政发[2010]194号第一章总则第一条为规范医疗机构临床基因扩增检验实验室管理，保障临床基因扩增检验质量和实验室生物安全，保证临床诊断和治疗科学性、合理性，根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗技术临床应用管理办法》，制定本办法。
第二条临床基因扩增检验实验室是指通过扩增检测特定的dna或rna，进行疾病诊断、治疗监测和预后判定等的实验室，医疗机构应当集中设置，统一管理。
第三条本办法适用于开展临床基因扩增检验技术的医疗机构。
第四条卫生部负责全国医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。
各省级卫生行政部门负责所辖行政区域内医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。
第五条以科研为目的的基因扩增检验项目不得向临床出具检验报告，不得向患者收取任何费用。
第二章实验室审核和设置第六条医疗机构向省级卫生行政部门提出临床基因扩增检验实验室设置申请，并提交以下材料：《责验收行政部门执业许可证》（一）《医疗机构执业许可证》复印件；（二）医疗机构基本情况，拟设置的临床基因扩增检验实验室平面图以及拟开展的检验项目、实验设备、设施条件和有关技术人员资料；（三）对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增检验实验室运行的预测分析。
第七条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定的其他机构（以下简称省级卫生行政部门指定机构）负责组织医疗机构临床基因扩增检验实验室的技术审核工作。
第八条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构应当制订医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核办法，组建各相关专业专家库，按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》对医疗机构进行技术审核。
技术审核办法报请省级卫生行政部门同意后实施。
第九条医疗机构通过省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构组织的技术审核的，凭技术审核报告至省级卫生行政部门进行相应诊疗科目项下的检验项目登记备案。
临床基因扩增检验实验室技术验收表
临床基因扩增检验实验室技术验收表
一、实验室环境
实验室应当有较好的通风设施，并保持室内的温度，湿度，噪音等指标符合国
家标准。
实验室应当有有效的照明设备，环境应当洁净，无灰尘、霉菌等杂质。
二、实验人员和管理
实验室应当有足够数量的技术人员。
技术人员应当持证上岗，并有一定的实验
室操作技能。
实验室管理应当规范，人员应当执行相应的工作流程。
三、实验器材和试剂品
实验室应当有各种必要的实验器材，包括扩增仪，电泳仪等。
这些器材应当经
过严密的质量检验。
同时，在实验前应当检查器材是否完好、是否可用。
试剂品应当适合所进行的实验，应当有相应的有效期，禁止使用过期的试剂品。
试剂品的存储情况应当符合要求，以确保试剂的稳定性和正确性。
四、实验过程
实验过程应当符合所制定的技术操作规程，程序应当完整、准确、规范，操作
过程应当有记录，以方便数据分析。
五、实验结果
实验数据应当可靠、准确、规范。
应当有专人审核核查结果，避免误差。
实验
数据应当有记录，以便后续对实验数据的分析处理。
六、质量控制
实验室质量控制是实验室工作的重要环节，应当保证质量控制的合理性、有效
性和严密性。
每项实验都应当有相对应的质量控制措施，以确保实验结果的准确性和可靠性。
实验室技术验收是保证临床基因扩增检验实验室操作规范的重要环节。
因此，
实验室应当规范管理、技术精湛、实验过程标准、数据记录准确，以确保实验结果的准确性和可靠性。
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检查相关文件和记录
一票否决
9.4
实验室应有对室间质评样本接收、检测、结果报告和失控原因分析的程序
检查相关文件
30
10
投诉
(30分）
10.1
实验室应制定投诉及其处理的标准操作程序
检查相关文件
10
10.2
应将投诉资料及处理投诉所采取的措施及结果记录归档保存
检查相关记录
5
4.6.6
校准和/或检定（验证）的日期和结果以及下次校准和/或检定（验证）的日期
检查相关记录
5
4.6.7
迄今所进行的维护和今后维护计划的细节
检查相关制度
5
4.6.8
损坏、故障、改装或修理的历史
检查相关记录
5
5
检测
方法
(70分）
5.1
实验室应制定:
有关仪器设备操作程序
有关扩增检测的工作程序
现场检查
15
8.3.5
采用的检测方法
现场检查
15
9
质量控制(60分）
9.1
▲
实验室应有室内质量控制标准操作程序文件及相应的室内质控记录
检查相关文件和记录
一票否决
9.2
室内质量控制标准操作程序中应说明质控物来源、浓度、所选用的统计质控方法、失控的判断标准及失控原因分析和纠正措施
检查相关文件
30
9.3
▲
(320分）
1.1
▲
实验室原则上应分为四个区,如使用全自动扩增检测仪,区域可适当合并
现场检查
一票否决
1.2
各工作区须有明确标记
现场检查
15
1.3
实验室设置应能有效地防止PCR后区产物的污染
现场检查
15
1.4
试剂贮存和准备区
冰箱
现场检查
10
混匀器
10
微量加样器
10
超净工作台
15
可移动紫外灯
10
专用工作服和工作鞋
5
扩增区
核酸扩增仪
现场检查
10
微量加样器(视情况定)
10
超净工作台
15
可移动紫外灯
10
专用工作服和工作鞋
10
消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）
10
专用实验记录本、记号笔等
5
扩增产物分析区
微量加样器
现场检查
10
可移动紫外灯
10
专用工作服和工作鞋
10
消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）
10
专用实验记录本、记号笔等
现场检查
15
7
记录(60分）
7.1
实验室应有适合自身实际情况又符合现行规章制度的记录管理制度
检查相关文件
20
7.2
记录应有参与标本收集、标本准备和处理、检测的人员签字
现场检查
20
7. 3
所有记录和报告都应安全贮存、妥善保管并保密
现场检查
20
8
报告 (105分）
8.1
检测结果的报告应准确、清晰和客观
检查相关记录
检查培训记录
30
3.4
实验室应保存其技术人员有关资格证书（如上岗证）、培训、技能和经历等技术档案
检查考核记录和继续教育凭证
30
4
设备管理基本要求
(140分）
4.1
主要设备（离心机、加样器、扩增仪和/或酶标仪、生物安全柜等）应有维护程序文件及维护记录
检查相关文件和记录
40
4.2
有问题的设备应立即停止使用，并加上明显标识，如可能应将其贮存在规定的地方直至修复
15
8.2
定性测定报告“阴性”或“阳性”；
定量测定则以拷贝数/ml或IU/ml报告
检查相关记录
15
8.3
每份报告应包括以下信息：
8.3.1
标题，例如“检测报告”
现场检查
15
8.3.2
报告的唯一性标识（如序号）
检查相关制度
15
8.3.3
检测标本的类型和状态
现场检查
15
8.3.4
检测标本的接收时间和进行检测的时间
应保存扩增仪、酶标仪、生物安全柜、加样器等设备的档案，档案内容应包括：
4.6.1
制造商名称、型号、序号或其它唯一性标识
检查相关记录
5
4.6.2
接收日期和启用日期
检查相关记录
5
4.6.3
目前放置地点
检查相关记录
5
4.6.4
接收时的状态（例如全新的、经改装的）
检查相关记录
5
4.6.5
仪器使用说明书的复印件
检查相关记录
20
4.3
修复的设备必须经校准、检定（验证）或检测满足要求后方能再次投入使用
现场检查
15
4.4
实验室应检查由于上述缺陷对以前所进行的检测工作的影响
检查相关记录
10
4.5
加样器、温度计、扩增仪和酶标仪等应有校准程序并进行校准，扩增仪和酶标仪应有明显的标识表明其校准状态
检查相关记录
15
4.6
（二）各条款评分标准以达到该条款规定要求的程度来判定分值；
（三）全部条款总分1000分，不得低于800分；
（四）本标准共10个章节，其中“1.实验室设置和设备基本要求”、“3.人员基本要求”、“4.设备管理基本要求”、“5.检测方法”、“9.质量控制”为核心章节，得分不能低于该章节总分的80%。
现场检查
15
6.2
实验室应制定有关标本收集、处理、运送、贮存及安全处置程序
现场检查
15
6.3
在接收标本时应有其状态的详细记录
检查相关记录
15
6.4
实验室应确定标本是否符合检测要求, 拒收标本原因要明确
现场检查
15
6.5
如果标本必须在特定的环境条件下（如4℃、-20℃和-70℃低温）贮存，则应对这些条件加以维持、监控和记录
现场检查
30
5.2
所有上述标准操作程序都应现行有效并便于工作人员使用
现场检查
20
5.3
实验室应有仪器、试剂、消耗品的选购、验收、贮存和质检程序
检查相关文件
20
5.4
▲
实验室必须使用经国家食品药品监督管理局批准的检验试剂
检查相关资质凭证
一票否决
6
样本
管理(75分）
6.1
实验室应建立对拟检测标本的唯一编号识别系统
5
2
设施和环境基本要求(60
分）
2.1
实验室的设施、工作区域、能源、照明、温控、通风等应便于检测工作的
正常进行
现场检查
15
2.2
实验室应配备温度湿度计、稳压电源等
现场检查
15
2.3
进入和使用实验室各区域应有明确的限制和控制现检查152.4
应有实验室清洁、消毒制度及相应用具
现场检查
15
3
人员基本要求(80分）
10
消耗品（吸头、一次性手套等）
10
专用实验记录本、记号笔等
5
样本准备区
冰箱(2-8℃和-20℃或-80℃)
现场检查
10
高速台式冷冻离心机(视需要定)
5
水浴箱和/或加热模块
10
生物安全柜
15
混匀器
10
微量加样器
10
可移动紫外灯
10
专用工作服和工作鞋
10
消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）
10
专用实验记录本、记号笔等
附件2
云南省医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核验收评分表（试行）
申请实验室:_____________________________________审核时间：______________________________
序号
项 目
检查内容/评价标准
检查方法
分值
得分
备 注
1
实验室设置和设备基本要求
3.1
临床基因扩增检验实验室负责人，应当具有医学专业本科以上学历，本专业中级以上专业技术职务任职资格，有较丰富的实际工作经验，责任心强，有一定管理能力
检查相关
资质凭证
20
3.2
▲
实验室应配备足够数量的人员；这些人员必须经过培训，并取得上岗证
检查相关
资质凭证
一票否决
3.3
实验室应有培训计划和措施，保证其技术人员得到及时培训
检查相关记录
10
10.3
当投诉或其它任何事项是对实验室是否符合其现行程序、或者是否符合《临床基因扩增实验室管理办法》或是对其它有关实验室校准或检测质量提出疑问时，则实验室应立即对这些范围的工作和有关职责进行审核
检查相关文件
10
备注： （一）本标准设评定条款共84条。其中设否决条款5条（条款号下加“▲”），任何一款不合格即一票否决；