质量管理培训试题及答案

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质量管理培训试题及答

案

集团公司文件内部编码：（TTT-UUTT-MMYB-URTTY-ITTLTY-

北京中农发药业有限公司黄冈分公司

质量管理测试

姓名：所在岗位：

一、填空题：每空 2 分合计 48 分。

1.我公司的文件分为（）类文件和（）类文件。

2.兽药的质量应符合6个特征是：安全性、（）、（）、（）、（）、（）。

3.兽药GMP是兽药生产（）的质量管理。

4.兽药GMP的目的是防止污染或交叉污染、（）、差错。

5. 兽药生产质量管理规范由（）构成。

6. 兽药生产质量管理规范的制订依据是（）。

7.一个设备在GMP文件内容上应包括（）、（）、

（）三个内容。

8.文件定义：

（）。

9.标准类文件分为（）、（）、

（）三类。

10.兽药不良反应的定义：

（）。

11. 对有特殊要求的仪器、仪表、应安放在专门的仪器室内并有防止（）、（）、（）或其它外界因素影响的设施。

12. 兽药的标签、使用说明书必须与（）部门批准的内容、式样、文字相一致，标签、使用说明书须经企业（）部门校对无误后印制、发放、使用。

二、判断题：每题 3 分，合计 30 分

1、进厂物料检验合格后库管员即可发放给生产车间使用。

（）

2、主要物料供应商的质量体系评估应由质量管理部门独自进行。

（）

3、审核不合格品处理程序是生产部的职责之一。

（）

4、质量管理部门应定期对洁净区的洁净度进行监测。

（）

5、产品出厂放行必须由生产部和质量部共同决定。

（）

6、我公司生产的所有兽药都要做留样。

（）

7、产品出现重大质量问题时，要及时处理。处理完毕后向当地农牧行政部门报告。（）

8、文件的起草要由主要使用部门进行。

（）

9、文件下发给使用部门时必须是签字的原件。

（）

10、质量管理部门应对生产的全过程进行监控。

（）

三、问答题：

1、产品出厂放行时质量管理部门审核的主要内容是哪些？（12分）

2、产品质量档案应包括哪些内容？（10分）

一、填空题：

1.我公司的文件分为（标准）类文件和（记录）类文件。

2.兽药的质量应符合6个特征是：安全性、（均一性）、（有效性）、（方便性）、（稳定性）、（经济性）。

3.兽药GMP是兽药生产（全过程）的质量管理。

4.兽药GMP的目的是防止污染或交叉污染、（混淆）、差错。

5. 兽药生产质量管理规范由（人员与机构、硬件、软件）构成。

6. 兽药生产质量管理规范的制订依据是（兽药管理条列）。

7.一个设备在GMP文件内容上应包括（使用）、（维护保养）、（清洁）三个内容。

8.文件定义：（是指一切涉及兽药生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果）。

9.标准类文件分为（管理标准）、（技术标准）、（操作标准）三类。

10.兽药不良反应的定义：（是指兽药在按使用说明书的正常用法、用量情况下，出现与用药目的无关的意外或有害反应）。

11. 对有特殊要求的仪器、仪表、应安放在专门的仪器室内并有防止（静电）、（震动）、（潮湿）或其它外界因素影响的设施。

12. 兽药的标签、使用说明书必须与（兽药管理）部门批准的内容、式样、文字相一致，标签、使用说明书须经企业（质量管理）部门校对无误后印制、发放、使用。