风险管理报告模板最新版
风险管理报告模板
附件 2：1)YY0316-2022 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2)注册产品标准( XXXX YZB/国 XXXX-2022 )3)其他标准1) 使用说明书2) 医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3)专业文献中的文章和其他信息本文是对 XXXX 进行风险管理的报告，报告中对 XXXX 产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生伤害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
本报告合用于……产品，该产品处于批量生产阶段。
本风险管理的对象是……(如能加入照片或者图片最好)，产品概述、机理、用途适应症：禁忌症：设备由以下部份组成：(文字描述或者示意图)XXXX 产品于 20XX 年开始策划立项。
立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划(文件编号： XXXX ，版本号 XX )。
该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于创造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在伤害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。
XXXX 产品于 20XX 年开始批量生产，未发生设计、材料、工艺等方面的变更(或者者发生了 XXXX 方面的变更，公司已针对变更情况制订了风险管理计划并实施了风险评估及纠正)。
风险管理小组( team )：评审人员部门职务职责和权限XXX 总经理评审组组长对风险管理的实施负责XXX 技术部组员从技术角度估计故障的发生概率轻度 1中度 2致命 3灾难性 4极少 1非常少 2很少 3偶尔 4有时 5时常 6严重程度时常有时概率654灾难性UU3致命UU2中度UR1轻度RR轻度伤害或者无伤中等伤害一人死亡或者重伤<10-610-4 ~10-610-2 ~10-410-1 ~10-21~10-1>1企业以YY0316-2022附录C 为基础对医疗器械预期用途和与安全性 有关的特征进行了判定，通过对涉及医疗器械的创造、 预期使用者、 预期 用途、 合理可预见的误用和最终处置等等提出一系列问题的方法，逐步了 解该产品的安全性特征，为进一步的风险分析打下基础， XXXX 产品安全 特征问题清单如下：可能的危害 危害标识C.2.1 医 疗 器 械 的 预期用途是什么和怎样使用医疗器械？C.2.2 医 疗 器 械 是 否特征判定问题内容偶尔很少非常少极少URRA RRRARRAA RAAA 4321预期植入？C.2.3 医疗器械是否预期和患者或者其他人员接触？C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或者组分，或者与医疗器械共同使用或者与其接触？C.2.5 是否有能量给予患者或者从患者身上获取？C.2.6 是否有物质提供给患者或者从患者身上提取？C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液 / 血或者移植？C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或者预期由使用者灭菌，或者用其它微生物学控制方法灭菌？C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？C.2.11 是否进行测量？C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或者其它医疗技术联合使用？C.2.14 是否有不希翼的能量或者物质输出？C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？C.2.16 医疗器械是否影响环境？C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或者附件？C.2.18 是否需要维护和校准？C.2.19 医疗器械是否有软件？C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制？C.2.21 是否有延时或者长期使用效应？C.2.22 医疗器械承受何种机械力？C.2.23 什么决定医疗器械的寿命？C.2.24 医疗器械是否预期一次性使用？C.2.25 医疗器械是否需要安全地退出运行或者处置？C.2.26 医疗器械的安装或者使用是否要求专门的培训或者专门的技能？C.2.27 如何提供安全使用信息？C.2.28 是否需要建立或者引入新的制造过程？附录A C.2.29 医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？C.2.29.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误？C.2.29.2 医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？C.2.29.3 医疗器械是否有连接部分或者附件？C.2.29.4 医疗器械是否有控制接口？C.2.29.5 医疗器械是否显示信息？C.2.29.6 医疗器械是否由菜单控制？C.2.29.7 医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？C.2.29.8 用户界面能否用于启动使用者动作?C.2.30 医疗器械是否使用报警系统？C.2.31 医疗器械可能以什么方式被故意地误用？C.2.32 医疗器械是否持有患者护理的关键数据？C.2.33 医疗器械是否预期为挪移式或者便携式？C.2.34 医疗器械的使用是否依赖于基本性能？。
风险管理情况报告模板
风险管理情况报告模板1. 引言本报告旨在对风险管理情况进行全面的分析和评估。
风险管理是组织在实施项目或经营活动中，识别、分析、评估、控制、监督和回顾潜在风险及其演变过程的全过程的一项系统性工作。
通过风险管理，组织能够及时发现和解决可能导致项目或经营活动失败的潜在隐患，从而提高组织的决策质量和绩效。
报告从风险管理的流程、方法，以及当前的风险情况和应对措施等多个方面进行分析，并为下一步的风险管理工作提出建议。
2. 风险管理流程和方法2.1 风险管理流程风险管理流程包括风险识别、风险分析、风险评估、风险控制、风险监督和风险回顾六个阶段。
在实际操作中，每个阶段都需要进行详细的工作，以确保风险得到全面的管理和控制。
2.2 风险管理方法风险管理方法可以根据实际情况选择不同的方法，常用的方法包括但不限于风险的量化分析和风险的定性分析。
在进行风险管理时，还可以借助一些工具和技术，如风险矩阵和风险策略等，以提高风险管理的效果。
3. 风险情况分析3.1 风险识别在风险识别阶段，我们通过收集相关信息、开展专家访谈和组织内部会议等方式，识别出潜在的风险因素。
经过整理和分类，我们将风险因素划分为内部风险和外部风险两类。
3.2 风险分析和评估针对识别出的风险因素，我们进行了风险分析和评估。
通过量化和定性分析的方法，我们对每个风险因素进行了评估，并给出了相应的风险等级和可能发生的影响。
3.3 风险控制和应对措施在风险控制阶段，我们采取了一系列措施来控制和减轻风险的发生和影响。
具体的措施包括风险转移、风险降低、风险避免和风险接受等。
3.4 风险监督和回顾在风险监督和回顾阶段，我们对已经实施的风险控制措施进行了监督和评估，以确保其有效性和可行性。
同时，我们还对以往的风险管理工作进行了回顾，总结了经验教训，并为下一步的风险管理提出了建议。
4. 风险管理工作建议综合分析当前的风险情况和管理工作，我们提出以下几点建议：1. 加强风险识别能力，提高对潜在风险因素的敏感性和准确性；2. 完善风险分析和评估体系，提高风险评估的科学性和客观性；3. 提升风险控制和应对措施的实施能力，确保措施的有效性；4. 加强风险监督和回顾的工作，及时发现问题和解决隐患。
软件风险管理报告模板
软件风险管理报告模板1. 引言软件风险管理是软件开发和项目管理过程中必不可少的一部分。
通过对风险进行识别、评估、规划和控制，可以有效降低软件项目的失败风险和成本风险，提高项目的成功率和质量。
本报告旨在对软件项目中存在的潜在风险进行全面分析和评估，并提出合理的风险控制措施，以确保软件项目的顺利进行和成功交付。
2. 风险识别在软件项目的不同阶段，可能会存在不同类型的风险。
在项目启动阶段，应对项目的整体风险进行初步评估；在需求分析和设计阶段，重点关注不完善的需求和设计风险；在开发和测试阶段，主要关注开发进度延迟、技术障碍和质量问题等风险。
根据项目实际情况，我们鉴别出以下几类可能存在的风险：1. 技术风险：包括技术选型不当、技术实施难度过高等问题。
2. 人员风险：包括人员流失、人员能力不足等问题。
3. 财务风险：包括预算超支、资金不足等问题。
4. 进度风险：包括项目延期、工期压力等问题。
5. 需求风险：包括需求变更、需求不明确等问题。
6. 竞争风险：包括市场需求变化、竞争对手崛起等问题。
3. 风险评估对于每个风险，我们需要进行详细的评估，确定其潜在影响和发生概率。
评估风险时，可以采用定性和定量相结合的方式。
对于定性评估，可以使用简单的高、中、低等级别进行分类，来表示风险的严重程度。
对于定量评估，可以使用概率和影响矩阵或风险指数来衡量风险的潜在影响。
概率表示风险发生的可能性，影响表示风险发生后的影响程度。
根据实际情况，可以对不同类型的风险设置不同的权重，计算出各个风险的综合风险指数。
4. 风险规划在面对各种潜在风险时，需要制定合理的风险规划，以降低风险的发生概率和影响程度。
风险规划应包括以下内容：1. 风险避免策略：通过合理的规划和执行，尽量避免风险的发生。
2. 风险减轻策略：通过合理的资源分配和进度管理，减轻风险的影响。
3. 风险应对策略：在风险发生后，及时采取应对措施，降低风险带来的损失。
4. 风险转移策略：对于某些无法避免和减轻的风险，可以通过购买保险等方式进行转移。
集中度风险管理报告模板
集中度风险管理报告(模板)根据《商业银行集中度风险管理办法》、《商业银行风险报告管理办法》和《商业银行集中度风险报告实施细则》的规定，现将我行【】年【】季度集中度风险管理情况汇报如下：一.集中度风险管理总体状况首先，说明国内市场经济环境及趋势、监管动态等对本行集中度风险管理的影响。
然后，从全行层面阐述该年度本行集中度风险管理状况，主要从政策制度体系建设和风险现状两个角度介绍。
政策制度体系建设方面主要包括集中度风险管理政策、程序的遵守情况，董事会意见落实情况等；风险现状方面主要包括前十大授信客户的基本情况与构成等。
同时，指出在集中度风险的日常管理过程中，发现的目前存在的一些问题。
二.客户维度集中度风险现状分析（一）借款人集中度情况分析结合大额风险暴露管理的要求，描述当期本行前十大借款人以及贷款余额5000万以上借款人的占比及变化情况，并做简要分析。
（二）存款人集中度情况分析描述当期本行前十大存款人的占比及变化情况，并做简要分析。
（三）交易对手集中度情况分析描述当期本行金融产品相关前十大交易对手的占比及变化情况，并做简要分析。
（四）担保人集中度情况分析描述当期本行前十大担保人的占比及变化情况，并做简要分析。
三.业务领域维度集中度风险现状分析（一）行业集中度情况分析描述当期本行贷款投向主要行业的占比及变化情况，并做简要分析。
（二）区域集中度情况分析描述当期本行贷款投向各区域的占比及变化情况，并做简要分析。
四.产品维度集中度风险现状分析（一）业务品种集中度情况分析描述当期本行各类业务品种的占比及变化情况，并做简要分析。
（二）期限集中度情况分析描述当期本行各类贷款期限的占比及变化情况，并做简要分析。
五.管理措施及成效简要介绍当期采用的集中度风险管理措施及获得的成效。
六.值得关注的问题及管理工作建议列举当期集中度风险管理工作中值得关注的问题，根据提出的问题出具管理工作建议并制定工作计划。
七.备注。
iso-14971风险管理报告模板
iso-14971风险管理报告模板风险管理报告产品名称：产品型号：编制：时间：审核：时间：批准：时间：目录第一章综述 (4)1........................................................ 产品简介 42........................................ 产品预期使用寿命 43................................ 风险管理实施情况简述 44................................................ 参考标准列表 55............................ 风险管理职责和权限分配 56............................ 风险管理评审人员和职责 67................................................ 风险管理计划 6第二章风险分析 (8)1............................................ 风险可接受准则 82........................................ 安全性特征分析表 10第三章风险评估和控制 (45)第四章剩余风险评价 (48)第五章风险/收益分析 (49)第六章评估由风险控制措施产生的风险-次生风险- 50 - 第七章关于生产和生产后的信息.................... - 51 -第八章风险管理评审........................................ - 52 -1........................................ 风险管理评审输入 - 52 -2................................ 风险管理计划完成情况 - 52 -3............................ 综合剩余风险可接受评审 - 52 -4............................ 评审通过的风险管理文档 - 53 - 第九章风险管理评审结论................................ - 54 -第一章综述1. 产品简介产品名称. 预期用途. 原理. 主要功能. 技术参数. 使用环境等请对产品基本性能定义（基本性能指产品必须有的性能，若该性能不满足要求，将导致不可接受的风险。
产品安全风险管理报告【范本模板】
风险管理报告编写人:日期: 年月日审核人:日期: 年月日批准人:日期：年月日目录第1章概述 ................................................................................错误!未定义书签。
1。
1产品介绍 (1)1.2风险管理的范围 (1)第2章风险评价准则 (2)2.1损害的严重度的分类 (2)2.2危害发生概率的分类 (2)2.3风险评价准则 (2)第3章风险分析 (4)第4章风险估计 (8)第5章风险评价、风险控制和验证 (8)第6章生产和生产后信息 (12)第7章安全风险分析结论 (12)北京泰格瑞分子检验有限公司记录编号：TGR-02-006-01第1章概述1。
1产品介绍1。
1.1产品描述1.1。
2用途.1。
2风险管理的范围本报告是对检测盒进行风险管理的报告,报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时,采取了降低它的控制措施,同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。
最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。
本报告适用于检测盒，该产品处于临床试验阶段。
1第2章风险评价准则2。
1损害的严重度的分类2.2危害发生概率的分类2.3风险评价准则(N/ACC－不可接受区;ACC－可接受区；ALARP－合理可行低水平区)第3章风险分析本次风险分析就是对该产品从生物危害、环境危害、信息危害、使用危害和功能失效等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析。
参与的部门包括生产部、质控部、技术部、市场部等，各部门分析的结果按照YY/T0316：2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类,组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析。
1。
医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断风险分析人员按照标准YY/T0316:2008附录C的资料，根据各自有关的专业和经验对预期用途和与安全性有关的特征进行了判断，同时对已知和可预见的危害进行了分析，记录如下表：表1 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断2. 危害的判定风险分析人员依据表1中的提示，正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列参考YY/T0316：2008附录E.1危害示例进行了分类,同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析,记录如下表：表2 危害的判定第4章风险估计4 .1 概率估计概率估计方法通常为采用历史数据、利用分析方法或仿真技术预测和专家判断三种方法，对于本风险管理报告覆盖的产品,主要采用本公司历史数据和专家判断两种方法。
2023医疗器械产品风险管理报告模板
2023医疗器械产品风险管理报告模板《2023医疗器械产品风险管理报告模板》
一、引言
医疗器械产品是医院和医生诊疗工具的主要部分。
然而，医疗器械产品在使用中也存在一定的风险。
为了更好地管理这些风险，我们制定了本报告模板，以帮助医疗器械生产企业和医疗机构对产品风险进行全面评估和管理。
二、产品信息
1. 产品名称
2. 型号
3. 生产商信息
4. 适用范围
5. 产品描述
三、风险评估
1. 风险识别
2. 风险评估方法
3. 风险等级划分
4. 风险评估结果
四、风险控制
1. 设计控制
2. 制造控制
3. 标签和说明书
4. 定期维护和检查
5. 不良事件报告与处理
五、风险监测
1. 风险监测方法
2. 不良事件监测
3. 风险监测结果
六、风险沟通
1. 产品风险信息发布
2. 培训和教育
3. 与用户的沟通
七、结论
根据以上风险评估和控制措施，我们对医疗器械产品的风险管理情况进行了全面的分析和总结，
同时提出了相关改进建议。
希望能够帮助企业和医疗机构更好地管理医疗器械产品的风险，保障患者的安全。
八、附录
1. 相关法规标准
2. 不良事件报告表
3. 风险管理培训材料
以上是我们公司制定的2023医疗器械产品风险管理报告模板，希望对您有所帮助。
如果您有任何疑问或意见，欢迎随时与我们联系。
企业风险情况报告范文模板
企业风险情况报告范文模板一、概述本报告旨在全面评估和分析企业风险情况，并提供有效建议以应对可能的风险事件。
通过对内外部环境的综合分析，为企业决策者提供全面、准确的风险信息，帮助其制定有效的风险管理策略，为企业的可持续发展提供保障。
二、风险评估2.1 内部风险内部风险主要包括以下几方面：2.1.1 经营风险企业在经营过程中可能面临的风险包括：市场需求减少、产品质量问题、生产成本上升等。
此外，企业可能面临的人力资源风险、财务风险等也需要引起关注。
2.1.2 战略风险企业战略风险主要体现在战略决策的不确定性上。
可能面临的风险包括：行业竞争加剧、市场规模萎缩等。
此外，企业在市场拓展、产品研发等方面存在的风险也需要考虑。
2.1.3 管理风险管理风险主要体现在企业管理层面。
可能面临的风险包括：人员管理不当、业务流程不规范等。
此外，信息系统安全风险、数据泄露等问题也需要加以关注。
2.2 外部风险外部风险主要包括以下几方面：2.2.1 宏观环境风险宏观环境风险主要涉及国家、地区的宏观经济政策、法律法规等因素对企业的影响。
可能面临的风险包括：经济周期波动、政策调整等。
2.2.2 市场风险市场风险主要包括竞争风险、消费者需求波动、市场规模萎缩等。
企业可能面临的风险包括：竞争对手价格战、市场细分化加剧等。
2.2.3 自然环境风险自然环境风险主要包括自然灾害、气候变化等因素对企业的影响。
可能面临的风险包括：地震、洪灾等自然灾害的发生。
三、风险应对3.1 风险管理措施针对以上风险，企业应制定相应的风险管理措施，具体包括但不限于：1. 加强质量管理，确保产品质量稳定。
2. 建立健全人力资源管理制度，提升员工绩效。
3. 制定清晰的经营战略，准确把握市场机会。
4. 完善内部管理制度，规范企业运营。
5. 关注政策动态，及时调整经营策略。
3.2 应急预案为应对突发风险事件，企业应制定相应的应急预案，包括但不限于：1. 建立灾害应急管理机制，确保员工安全。
风险报告说明格式
风险报告说明格式
自查报告。
日期，2023年10月15日。
自查单位，ABC 公司。
自查人员，XXX。
一、风险识别。
1. 人员安全风险，公司员工在工作中可能面临意外伤害风险，
如机械设备操作不当、高空作业等。
2. 数据安全风险，公司的客户数据、财务数据等可能面临泄露、丢失等风险。
3. 环境安全风险，公司生产过程中可能产生的污染、废气排放
等环境风险。
1. 人员安全风险，根据公司的安全管理制度和员工培训情况，人员安全风险评估为中等。
2. 数据安全风险，公司已经建立了完善的信息安全管理制度和技术防护措施，数据安全风险评估为低。
3. 环境安全风险，公司已经进行了环境影响评估，并采取了相应的环保措施，环境安全风险评估为低。
三、风险控制。
1. 人员安全风险，加强员工安全培训，规范作业流程，提高员工安全意识。
2. 数据安全风险，加强信息安全意识培训，定期进行数据备份和加密，加强对外部网络攻击的防范。
3. 环境安全风险，加强环境监测，定期进行环境治理，严格遵守环保法规。
1. 人员安全风险，建立安全事故报告制度，定期进行安全隐患
排查，加强安全管理。
2. 数据安全风险，定期进行数据安全漏洞扫描和修复，加强对
数据安全的监控。
3. 环境安全风险，定期进行环境监测，建立环境安全管理档案，加强环境安全监控。
五、总结。
通过自查，我们发现了公司存在的风险，并且已经采取了相应
的控制和监控措施。
我们将继续加强对风险的管理和监控，确保公
司的安全生产和可持续发展。
风险管理总结汇报
风险管理总结汇报
尊敬的领导和同事们：
我很荣幸能够向大家汇报我们团队在风险管理方面所取得的成就和进展。
在过去的一段时间里，我们不断努力，致力于提高风险管理的水平，以确保公司的稳健发展和持续增长。
首先，我想强调的是我们团队对于风险管理意识的提升。
通过开展培训和教育活动，我们成功地提高了员工对于风险管理的认识和重视程度。
他们更加了解风险管理对于公司经营的重要性，并且能够积极参与到风险管理工作中来。
其次，我们团队在风险识别和评估方面取得了显著的进展。
我们建立了一个完善的风险识别和评估机制，能够及时发现和分析各种潜在的风险因素，并且对其进行科学评估，为公司决策提供了重要的参考依据。
此外，我们还加强了风险监控和控制的工作。
通过建立有效的监控机制和内部控制体系，我们能够及时发现并控制风险的发生，保障公司的正常运营和利益最大化。
最后，我们还注重了风险应对和应急预案的制定。
我们建立了一套完善的风险应对和应急预案体系，能够在发生风险事件时迅速做出反应，并且有效地降低了风险事件对公司的影响。
总的来说，我们团队在风险管理方面取得了显著的成就，但也清楚地认识到还有许多工作需要进一步加强和完善。
我们将继续努力，不断提高风险管理的水平，为公司的发展和壮大做出更大的贡献。
谢谢大家的支持和关注！
此致。
敬礼。
风险管理报告模板
风险管理文档产品名称：产品编号：风险管理计划人：制编日期：编制风险分析记录1、产品描述2、概述本次风险分析就是对该产品从生物危害、化学危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析，另外运用风险分析工具：FMEA、FMECA和HACCP对一次性使用自毁式安全注射器在生产阶段进行了分析包括危害分析和风险控制方案分析，具体内容见下文。
3、风险分析人员按照风险管理计划的安排，此次风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、、销售部等，技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T0316：2016附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织个部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。
4、医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断风险分析人员按照计划的要求和标准YY/T0316：2016附录C的资料，根据各自有关的专业和经验对预期用途和与安全性有关的特征进行了判断，同时对已知和可预见的危害进行了分析，记录如下表：表15、危害的判定风险分析人员依据表1中的提示，正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列参考YY/T0316：2008附录E.1危害示例进行了分类，同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析，记录如下表：表2风险评价记录1、产品描述一2、概述按照风险管理过程，对经风险分析确定的危害和危害处境发生的概率及其所引起的损害概率与损害的严重程度进行分析并赋值，此过程称为风险估计。
风险评价过程就是对经估计的风险与风险管理计划中给定的风险可接受准则进行比较，以决定该风险的可接受性。
3、步骤3.1损害发生概率的分析按照YY/T0316︰2016附录D.3.2对上一步分析得到的每一项危害处境引起的损害发生概率进行估计，然后依据风险管理计划第4条4.2.2的损害发生概率等级的准则，对估计的每一项损害概率划分等级，具体记录如下表：3.2 损害发生严重度的分析和风险D标准附录2008︰YY/T0316按照收集类似产品有关的临床资料和最新不良时间报告等信息，管理计划中规定的损害严重度准则对每一项危害处境可能引起的损害严重度进行等级划分，具体记录如下表：3.3 风险可接受性判断按照风险管理计划确定的风险可接受性准则，对估计的每一个风险进行可接受性判断，记录如下：风险评价记录表严重程度S4 S3 S2 S1 概率轻度中度致命灾难性R U P6 U U 经常R U P5 U(H2) R 有时R P4U(H1) R(H3) R(H7、偶然H10.1)R(H6) P3 R R A(H8、很少H9、H10.2)A(H10.3)R A P2 R(H4) 非常少AP1AA(H5)A极少说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不经过风险／收益分析即判定为不可接受的风险。
项目风险管理报告(模板)
项目风险管理报告（模板）一、项目基本情况1. 项目合同基本内容及项目组织结构（包括双方履约责任、项目计划竣工日期等的变化情况）。
项目基本信息如下：2. 分包商情况：主要分包商及所承担的主要工作内容。
3. 保函开立情况：为该项目开立的预付款保函和履约保函等担保情况。
重点说明担保类型、担保额及保函释放情况。
二、项目进展情况详细说明目前项目履约情况及履约过程中存在的主要问题及不能履约的主要原因。
1. 项目进展情况（设计、施工、采购等相关进度情况）。
举例：已实施的时间、已完工成情况、现场劳务人员情况。
2. 业主付款情况及支付合作方工程款情况。
2、项目资源情况3、项目工程款收支情况三、项目的收入、成本情况分析1. 截止到季末，完成年累计营业收入、营业成本、营业利润情况，完成全年计划情况的百分比。
2. 营业收入、营业成本、营业利润与计划相比差异较大的原因分析。
四、项目管理情况（文字说明）1. 项目进度管理情况。
2. 项目质量和安全管理情况。
3. 项目合同管理情况。
4. 项目物资采购、场站管理情况。
5. 项目劳务管理情况。
6. 项目资金管理情况。
7. 项目控制的其他方面情况。
五、项目面临的主要风险（重点描述）1. 主要风险类型：说明风险成因、风险影响因素、风险的表现形式、风险产生的后果及影响程度等（与上季相比是上升，还是下降或者未变）。
2. 风险防范措施。
六、未来拟采取的风险管理措施计划（重点描述）七、与风险管理相关的资料清单1. 工程图纸：图纸目录、图纸总说明、规划总平面图（或工艺流程图等）、室外总图、项目总体效果图等。
2. 里程碑计划。
3. 关键线路图。
4. 分包商情况：设计分包商、施工分包商。
5. 重要风险事件摘要：如会议纪要、监理会议记录、公开信息（如项目报纸中当地报纸）、其他涉及风险管理的相关资料。
风险管理报告模板(标准)
风险管理报告（举例）编写: ×××风险管理参加人员：×××××××××日期: 年月日评审: ×××日期: 年月日批准: ×××日期: 年月日更改履历目录第1章概述 (2)1.1 产品介绍 (3)1.2 风险管理的范围 (3)第2章风险管理人员及其职责分工 (3)第3章风险评价准则 (4)3.1 损害的严重度的分类 (5)3.2 危害发生概率的分类 (5)3.3 风险评价准则 (5)第4章预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定 (5)第5章判定已知或可预见的危害及其危害分析 (7)第6章风险估计 (11)第7章风险评价、风险控制和风险控制措施验证 (13)第8章上市后信息 (15)第1章概述1.1产品介绍1.1.1 产品用途1.2风险管理的范围1、覆盖的产品及其附件范围：（1）X XX产品有下列功能块组成：（2）附件2、风险管理的医疗器械寿命周期阶段范围：（可细化）（1）产品实现（包括设计开发、采购、制造、包装等）（2）交付过程（包括运输、安装…..）（3）交付后（包括使用、维修以及元器件的老化等原因造成的随机性失效）（4）报废（失效）后的处理第2章风险管理人员及其职责分工第3章风险评价准则3.1损害的严重度的分类3.2危害发生概率的分类3.3风险评价准则（N/ACC－不可接受区；ACC－可接受区；ALARP－合理可行低水平区）第4章预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定表1 可能影响安全性的特征的问题清单第5章判定已知或可预见的危害及其危害分析第5章5 .1 危害分析的方法5 .1 .1在对危害分析中，要考虑合理可预见的情况，它们包括：正常使用条件下；非正常使用条件下；5 .1 .2如果适用，危害分析应包括：对于患者的危害；对于操作者的危害；对于维修人员的危害；对于附近人员的危害；对于环境的危害。
风险管理报告模板
风险管理报告模板风险管理报告模板一、前言本报告旨在对企业的风险管理情况进行总结和分析，给出相应的风险识别和处理建议，以确保企业的稳健发展。
二、风险管理现状分析（一）整体风险分析针对企业的经营情况、市场环境等多方面进行分析，总结如下：1. 宏观经济风险：外部经济政策、国家政策变化、行业竞争等不确定性因素，可能对企业生产经营带来较大的影响，需要引起高度关注。
2. 出口贸易风险：企业面临的资金、信用、外汇等方面的风险增加，对企业的经济利益形成威胁。
3. 企业内部风险：财务内部控制、人事管理、法律合规和信息安全等方面的风险，可能对企业的生产和经营活动带来一定风险。
（二）具体风险案例分析1. 宏观经济风险案例：利率、市场环境变化等因素使得企业投资的风险增加。
2. 出口贸易风险案例：由于市场变化，信用造成的违约风险增加。
3. 企业内部风险案例：财务部门的资金管理、信息系统管理存在缺陷。
三、风险处理建议（一）整体风险处理建议1.建立风险管理体系，加强风险管理意识，通过风险防范和预警措施，降低宏观环境带来的风险。
2. 健全的内部控制制度，控制出口贸易和信用风险。
企业应当做好资金、信息披露等投资风险管理。
3. 通过安全管理制度、合规制度等手段控制企业内部财务、人事和信息等方面的风险。
（二）具体风险处理建议1. 发挥市场优势，在经营活动中注重减少资金投入风险，通过多样化产品研发和扩大市场占有率，规避经营风险。
2. 完善信用管理体系、加强风险预警预防，控制销售风险；建立好的风险管理制度，预防市场波动对企业的影响。
3. 加强内部控制，防范内部风险；建立完善的财务、人事和信息安全管理制度，对内部风险进行细致的监控和管理。
四、总结通过对企业风险进行全面、详细的分析和处理建议，可以更好地把握市场环境和企业内部的运营现状，更好地提升企业的风险管理水平，实现稳健发展的目标。
企业全面风险管理报告模板
2023年度企业全面风险管理汇报（模板）一、2023年度企业全面风险管理工作回忆（一）企业全面风险管理工作计划完毕状况。
简要阐明本企业2023年度全面风险管理工作计划执行状况,以及企业董事会对年度全面风险管理工作成效旳评价。
（二）企业重大风险管理状况。
逐一简要阐明2023年度本企业重大风险旳管理状况。
如有重大风险事件发生, 要至少就1件事件阐明产生原因、事件通过、对本企业目旳产生旳影响、处理措施及效果, 防备类似风险事件再次发生或者减少影响程度旳应对措施。
（三）风险管理体系建立运行状况。
1.组织体系建立及运行状况。
简要阐明本企业（含所属二级单位）风险管理组织架构设置状况和从事风险管理工作人员状况, 风险管理职能部门旳职责定位、业务内容和工作机制等。
2.长期化风险评估机制建立及运行状况。
简要阐明本企业定期和不定期风险评估制度旳建立及运行状况, 重大事项专题风险评估制度旳建立及运行状况, 风险量化分析工具应用状况等。
3.风险管理沟通与汇报制度旳建立与执行状况。
简要阐明本企业全面风险管理汇报制度建立与执行状况, 重大风险旳监控、预警、汇报等机制旳建立与运行状况, 重大风险监控预警指标建立状况, 风险信息数据库建立状况。
4.专题风险评估和平常风险评估状况。
简要阐明本企业开展专题风险管理和平常风险管理状况, 包括措施、手段、过程等内容。
5.内部控制建立与实行状况。
简要阐明本企业建立并实行以风险管理为导向旳内部控制工作状况。
6.风险管理评价或考核工作状况。
简要阐明本企业开展风险管理工作评价旳评价范围、评价原则、评价措施与程序, 以及评价成果纳入绩效考核体系旳有关状况。
7.风险管理文化建设状况。
简要阐明本企业风险管理政策旳宣贯状况, 风险管理工作旳宣传培训机制, 风险管理文化与业务融合状况等。
（四）风险管理信息化有关状况。
简要阐明本企业风险管理信息系统旳建设状况、覆盖范围、重要功能、运行效果、与既有管理信息系统对接状况等。
--农商银行2024年全面风险管理评估报告
XX农商银行2024年全面风险管理评估报告(实用版)编制人：______审核人：______审批人：______编制单位：______编制时间：__年__月__日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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企业风险管控报告范文模板
企业风险管控报告范文模板1. 引言本报告旨在对企业风险管控进行全面的评估和总结，以及提出改进措施和建议，为企业制定合理有效的风险管控策略提供参考。
2. 风险评估2.1 内部风险评估内部风险主要指企业内部因素导致的风险，包括但不限于人力资源、生产流程、财务管理等方面的风险。
在本次风险评估中，我们对内部风险进行了全面排查和评估。
我们发现了以下风险因素：- 人力资源管理不到位，员工流失率较高，存在员工培训和绩效考核等问题。
- 生产流程缺乏标准化和监控，导致产品质量不稳定。
- 财务管理存在漏洞，内部控制体系不完善，存在财务风险。
2.2 外部风险评估外部风险主要指企业所在行业或市场环境发生的风险变化，包括但不限于竞争压力、法律法规变化、市场需求变动等。
在本次风险评估中，我们对外部风险进行了详细的调研和分析。
我们发现了以下风险因素：- 国内市场竞争加剧，行业进入门槛降低，新进入者威胁逐渐增大。
- 政府监管政策不断调整，可能对企业经营产生不利影响。
- 消费者需求变化快速，企业需不断调整产品和服务。
3. 风险管控措施3.1 内部风险管控措施针对内部风险评估中发现的问题，我们提出了以下风险管控措施：- 加强人力资源管理，建立完善的员工培训和激励机制，提高员工满意度。
- 优化生产流程，引入标准化管理，加强质量控制，确保产品稳定和质量。
- 加强财务管理，建立健全的内部控制体系，加强财务预算和风险防范。
3.2 外部风险管控措施针对外部风险评估中发现的问题，我们提出了以下风险管控措施：- 深入了解行业竞争态势，及时调整企业战略，加强研发和创新。
- 密切关注监管政策动向，及时更新企业合规制度，规避风险。
- 加强市场调研和客户关系管理，紧密跟踪消费者需求，快速反应市场变化。
4. 风险管理改进建议本次风险评估和管控措施提出了相应的改进建议，以进一步优化企业的风险管理工作：- 建立持续改进机制，定期评估和调整风险管控策略，保持企业风险管控的有效性。
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风险管理文档产品名称：产品编号：风险管理计划编制人：编制日期：1、范围：产品描述：本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。
2、职责与权限的分配2.1总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。
保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。
2.2技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。
2.3质量部、、销售部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。
2.4技术部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。
2.5办公室负责对所有风险管理文档的整理工作。
3、风险分析3.1参加风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、、销售部等，技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T0316：2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。
3.2风险分析内容包括：1）可能的危害及危害事件序列2）危害发生及其引起损害的概率3）损害的严重度3.3在产品设计开发初始阶段由于对产品设计细节了解较少，采用PHA（初步危害分析）技术对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。
3.4在设计开发成熟阶段采用失效模式和效应分析（FMEA）及失效模式、效应和危害分析（FMECA）对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。
3.5在试生产或生产阶段采用危害分析和关键控制点（HACCP）进行风险管理的优化。
3.6质量部、生产部负责配合技术部对产品所有已知和可预见的危害进行分析，预期1个月，保存好相关记录。
4、风险评价4.1生产部、质量部、、销售部负责配合技术部对经风险分析判断出的危害进行发生概率与损害严重度的分析，最后根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性，预期2个月，保存好评价记录。
4.2以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则，其中损害的严重度采用定性分析，损害发生的概率采用半定量分析，风险可接受性准则以4Ⅹ6三分区矩阵图表示。
4.2.1损害的严重度水平4.2.2损害发生的概率等级4.2.3风险评价准则说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不经过风险／收益分析即判定为不可接受的风险4.3在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采取合理可行的措施降至可接受区，当风险被判断为不可接受时，应应收集相关资料和文献对风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该风险还是可接受的，如果风险大于受益则设计应放弃。
4.4对损害概率不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果清单以用于风险评价和风险控制，各部门应配合技术部采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平，对于无法降低的风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该危害可接受，如果风险大于受益，则风险不可接受。
4.5在可接受区，风险是很低的，但是还应主动采取降低风险的控制措施。
4.6受益必须大于风险才能判断为可接受。
5、风险控制5.1对于经判断为可接受的风险还应当采取可行的措施将风险降到最低。
5.2对于经判断为不可接受的风险，各部门应配合技术部在设计开发阶段从以下几个方面进行风险控制方案分析，识别一个或多个风险控制措施，以把风险降低到可接受水平。
1）用设计方法取得固有安全性--消除特定的危害；--降低损害的发生概率；--降低损害的严重度。
2）在产品本身或在制造过程中的防护措施。
3）安全信息--在产品随附文件中给出警告、使用说明；--限制医疗器械的使用或限制使用环境；--对操作者进行培训。
5.3在产品试生产或生产阶段，对产品制造过程进行控制，如运用HACCP技术。
（危害分析和关键控制点）5.4如果经方案分析确定所需的风险降低是不可行的，则各部门应收集相关资料对剩余风险进行风险/受益分析，若经评审所收集的资料和文献不支持受益大于风险，则设计应放弃。
5.5各部门应确保经判定的危害处境产生的一个或多个风险得到了考虑，保证风险控制的完整性。
5.6在风险控制方案实施中或实施后，应对实施效果进行验证，以确定控制措施的适应性和有效性，对任何剩余风险都应采取本计划中第4条的风险可接受准则进行评价，对判断为不可接受的应采取进一步的风险控制措施，如果控制措施不可行，则应收集和评审相关的资料和文献对剩余风险进行风险/受益分析，若受益大于风险，则剩余风险依然是可接收到，如果风险大于受益，则为不可接受。
对于判断为可接受的剩余风险，、销售部应配合技术部决定那些剩余风险应予以公开，依据YY/T0316：2008附件J的指南公开哪些剩余风险。
同时对控制措施的实施是否会引起的一个或多个新的风险或对采取措施之前评价的风险是否有影响进行分析，必要时进行再次风险分析、风险评价和风险控制，所采取活动的结果应进行记录并保持，此过程预期30个月。
6、风险管理活动的验证要求6.1风险管理计划是否已适当实施的验证评审组成员负责对风险管理计划的实施情况进行验证，以查看风险管理文档的方式查看风险分析、风险评价、风险控制等记录，确保风险管理计划策划的风险管理活动已得到适当的实施。
6.2风险管理活动效果的验证评审组可通过收集临床资料及生产和生产后信息对风险管理实施效果进行验证以确保风险管理活动的有效性。
7、风险管理活动评审的要求7.1评审组成员及其职责如下：7.2评审组成员应对评审结果的正确性和有效性负责。
7.3各部门应配合评审组成员利用《质量信息反馈控制程序》及《忠告性通知和事故报告程序》对与产品安全性有关的信息进行评审，为综合剩余风险的评价提供依据。
7.4依据以下和安全性有关的信息在产品的设计开发、试制及产品生产与售后阶段进行评审：1）是否有事先未知的危害出现；2）是否有某项危害造成的已被估计的风险（一个或多个）不再是可接受的；3）是否初始评定的其它方面已经失效；4）产品综合剩余风险是否已降低至可接受水平或经过风险/受益分析判断为可接受。
7.5应对产品生产和生产后信息的获取方式进行评审保持评审记录以证实风险管理计划的每个要素在产品特定的生命周期阶段已被适当的实施。
8、综合剩余风险分析8.1在所有风险控制措施已经实施并验证后，各部门应考虑是否所有由该产品造成的综合剩余风险依据本计划中第4条的准则判断是可接受的，如果判断为不可接受，则各部门应收集和评审有关资料和文献，以便决定预期用途的医疗受益是否超过综合剩余风险，如果上述证据支持医疗受益超过综合剩余风险的结论，则综合剩余风险是可接受的，否则综合剩余风险任然是不可接受的。
8.2各部门可以参考一下的一些方法评价综合剩余风险1）事件树分析法：对单个风险进行共同研究，以便确定综合剩余风险是否可以接受；2）故障树分析：同一种损害可能是由不同概率的危害处境造成的，该方法可以导出损害的结合概率；3）对单个风险控制措施进行综合评审：对单个风险是适宜的风险控制措施可能产生相互矛盾的要求；4）警告的评审：单个警告可能提供风险降低，但过多的警告可能降低警告的效果；5）评审操作说明书：对产品全部操作说明书的评审可能检出信息是不一致的，或者难以遵守的；6）比较风险：将整理过的单个剩余风险和类似现有的产品考虑不同使用情形下的风险进行逐个比较，尤其是最新的不良事件。
8.3各部门应决定哪些综合剩余风险应依据YY/T0316 : 2008附录J予以公布，应保持综合剩余风险的评价结果记录，此过程预期3个月。
9、风险管理报告在产品商业销售前，各部门应配合技术部完成对风险管理过程的评审，评审要求见本计划第7条，评审的结果最终以风险管理报告的方式给出，此项评审活动预期1个月。
风险分析记录1、产品描述2、概述本次风险分析就是对该产品从生物危害、化学危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析，另外运用风险分析工具：FMEA、FMECA 和HACCP对一次性使用自毁式安全注射器在生产阶段进行了分析包括危害分析和风险控制方案分析，具体内容见下文。
3、风险分析人员按照风险管理计划的安排，此次风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、、销售部等，技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T0316：2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织个部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。
4、医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断风险分析人员按照计划的要求和标准YY/T0316：2008附录C的资料，根据各自有关的专业和经验对预期用途和与安全性有关的特征进行了判断，同时对已知和可预见的危害进行了分析，记录如下表：表15、危害的判定风险分析人员依据表1中的提示，正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列参考YY/T0316：2008附录E.1危害示例进行了分类，同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析，记录如下表：风险评价记录1、产品描述一2、概述按照风险管理过程，对经风险分析确定的危害和危害处境发生的概率及其所引起的损害概率与损害的严重程度进行分析并赋值，此过程称为风险估计。
风险评价过程就是对经估计的风险与风险管理计划中给定的风险可接受准则进行比较，以决定该风险的可接受性。
3、步骤3.1损害发生概率的分析按照YY/T0316︰2008附录D.3.2对上一步分析得到的每一项危害处境引起的损害发生概率进行估计，然后依据风险管理计划第4条4.2.2的损害发生概率等级的准则，对估计的每一项损害概率划分等级，具体记录如下表：3.2 损害发生严重度的分析收集类似产品有关的临床资料和最新不良时间报告等信息，按照YY/T0316︰2008标准附录D和风险管理计划中规定的损害严重度准则对每一项危害处境可能引起的损害严重度进行等级划分，具体记录如下3.3 风险可接受性判断按照风险管理计划确定的风险可接受性准则，对估计的每一个风险进行可接受性判断，记录如下：风险评价记录表说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不经过风险／收益分析即判定为不可接受的风险。