医疗器械洁净厂房和设施的验证
洁净厂房验证方案
洁净厂房验证方案第一步：设定验证目标和要求在洁净厂房验证方案中，首先需要设定验证的目标和要求。
这包括确定洁净室的等级、验证所需的测试方法和标准、验证频率等等。
例如，如果洁净室用于生产药品，验证的目标和要求可能包括满足药典的要求、验证洁净室空气中微生物和微粒的控制水平等。
第二步：制定验证计划根据验证目标和要求，制定具体的验证计划。
验证计划应包括验证的时间表、所需的资源和人员安排、要验证的参数和测试方法等。
例如，验证计划可能包括在洁净室启用之前进行初始验证，并在每年进行一次例行验证。
第三步：进行初始验证初始验证是在洁净厂房建设完毕并装修好后进行的第一次验证。
初始验证应包括验证洁净室结构、工艺装置和设备是否满足洁净室标准的要求。
验证过程中应包括室内空气质量、空气流向、室内静电控制、过滤系统效能等方面的测试。
第四步：进行例行验证除了初始验证，洁净厂房还需要进行例行验证以确认洁净室的性能和效果。
例行验证应根据验证计划进行，包括对室内空气质量、空气流向、过滤系统效能等参数的测试。
同时还应验证清洁程序和清洁剂的有效性，并进行定期清洁设备的性能测试，如过滤器的漏风测试和风速测试等。
第五步：记录和分析验证结果在每次验证过程中，需要详细记录测试结果、仪器校准记录、验证人员的资质与签名等信息。
这些记录将作为验证结果的证据，用于分析洁净厂房的性能和效果。
验证结果应与验证目标和要求进行比较，以评估洁净室是否满足标准的要求。
第六步：实施纠正措施和持续改进如果验证结果显示洁净室存在不符合要求的问题，应立即采取纠正措施。
纠正措施可能包括修复损坏的设备、改进清洁程序、更换不合格的过滤器等。
同时，应建立持续改进的机制，通过定期的例行验证和内部审核来跟踪洁净室的性能，并不断改进和优化。
综上所述，洁净厂房验证方案是确保洁净室环境符合特定标准和要求的重要过程。
通过制定验证目标和要求、制定验证计划、进行初始验证和例行验证、记录和分析验证结果以及实施纠正措施和持续改进，可以确保洁净室的性能和效果符合标准的要求。
无菌医疗器械洁净厂房及空气净化系统再验证方案
目录1.目的 (1)2.范围 (1)3.职责 (1)4.内容 (2)4.1验证依据 (2)4.2验证背景 (2)4.3验证内容 (3)4.4结果分析及评价、建议和验证小结 (8)5再验证 (8)6报告批准 (8)7附表 (8)为确认我公司洁净生产车间、洁净实验室空调净化系统经过自上次验证已满一年的运行其设备的稳定性和均一性，设备各项性能仍能符合生产工艺的要求并未发生漂移，及对送入各生产洁净区、实验室不同等级的洁净空气其各项指标符合医疗器械生产质量管理规范要求。
特制订本验证方案，对车间空调净化系统、洁净实验室进行再验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附表1），报验证领导小组批准。
2.范围本方案适用于我公司洁净生产车间（十万级）、洁净实验室（万级和万级下局部百级）空调净化系统的再验证。
3. 职责验证小组及进程安排4.1验证依据4.1.1 YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范4.1.2 GB/T 16292-2010 医药工业洁净室悬浮粒子检测方法4.1.4 GB/T 16294-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法4.2验证背景洁净环境有独立的中央空调送风系统，用于洁净区新鲜空气的补充，以及空气的净化，温湿度调节和维持不同洁净区间压差，该系统由空气处理机组、空气输送设备及空气分布装置构成。
其中空气处理机组（空调箱）主要对空气进行净化和热湿处理；空气输送设备包括送/回风机、风管系统调节风阀等，把处理好的空气按要求输送到各洁净室，并从室内抽回或排除一定数量的空气；空气分布装置，即各洁净室内的送/回风口，其作用为合理组织室内气流，以保证工作区内所要求的空气温湿度、气流速度及洁净度。
中央空调系统为风冷恒温恒湿净化组合空调及其管路系统。
本空调净化系统于2017年建成，安装于4楼洁净生产车间（10万级）、5楼洁净实验室（万级、局部百级）。
BSZYZ洁净厂房及空气净化系统验证
洁净厂房及空气净化系统验证编制：审核：批准：洁净厂房及空气净化系统验证方案1目的对新建万级十万级洁净区（室）所用的空调净化系统的设计、安装、运行、性能进行检查与确认达到设计要求及认可标准，确保新建万级十万级洁净区（室）所用空调净化系统的设计、安装，运行、性能可以满足生产工艺的要求，并符合医疗器械生产质量管理规范的要求。
本验证方案规定空调净化系统的检查与确认方法，作为对空调净化系统验证的依据，在验证过程中应严格按方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，提交验证小组审核、批准。
2验证要求验证依据YY0033及医疗器械生产质量管理规范验证项目设计确认、安装确认、运行确认和性能确认验证参与部门和人员验证范围适用于公司新建万级十万级洁净区（室）厂房及空气净化系统的验证。
3验证试验3.1设计确认确认目的确认新建万级十万级洁净区（室）的洁净空调系统和洁净室的设计符合YY 0033要求，同时提供必要的建议，以便设备或系统的采购、制造、安装和验证。
依据《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2003）《建筑设计防火规范》（GB50016-2006）《建筑内部装修设计防火规范》（GB50016-2006）《给水、排水设计规范》（GB50457-2008）《采暖通风与空气调节术语标准》（GB50073-2001）《采暖通风与空气调节术语标准》（GB50155-92）《实用供热空调设计手册》（2008年第二版）《无菌医疗器具生产管理规范》(YY 0033-2000)无菌医疗器械生产管理规范设计说明：详见竣工资料第三册18～28℃，45～65%①空调系统为室外新风先与室内回风混合，再经粗、中、高效过滤器过滤后送入洁净室内，其中粗、中效过滤器位于组合式空调机组内，高效过滤器位于送风系统的末端即送风口处。
洁净厂房和设施验证方案-精选文档
• 2.验证背景： • 2.1车间简介：净化车间位于厂区XX，占地面积XXm2， 分为一般生产区和十万级洁净区，承担着无菌医疗器械的 生产任务。 • 2.2公用系统简介：净化车间按照《医疗器械生产质量管 理规范》要求，拥有一套完整的公用系统，为无菌医疗器 械的生产提供动力。包括独立有电气控制系统、压缩空气 系统、排污系统、排水系统。其中纯公水系统采用闭路循 环方式供水，每个用水点由送水和回水管道组成，且管路 中无盲点和死角，在洁净区的每个用水点均设置了取样口， 系统的总送水口和总回水口也设置了单独的取样口，水质 检测 严格按SOP有关文件夹执行。压缩空气使用前经过 过滤处理。
• 3.3 主要设备：XXXX型空调机组 • 型号 尺寸(mm) • 长×宽×高 功率(KW) 风量(m3/h) 数量(台) 安装 地点 功能 一般清洗 • ×× X×Y×Z ×× ××× × 动力运行 对空 气进行除尘净化及温湿度调节并维持洁净区保持相对正压 • 3.4 主要测试仪器 • 仪器名称 型号 校正日期 下次校正日期 生产厂商 • 尘埃粒子计数器 • 风速仪 • 压差表 • 温湿度计 • 浮游菌检测仪 • 培养箱
• 3.2.1.2 各种工艺管线的确认 • 包括各种水、压缩空气及排污管路的敷设、材质等方面 的确认。 • 3.2.1.3 空调系统安装确认 • 空调系统在工艺验证前进行该系统的安装确认，主要包 括设备的安装，仪表的校验、风管系统、风阀材质、高效 过滤器的检漏、电气安装及密封状况的确认。
• 3.2.2.1 运行确认 • 主要是空调系统的运行确认，该项工作在空调 机组安装确认完成后进行。主要进行设备试运行， 检查系统的运行状况，各项技术参数是否在规定 范围内。 • 3.2.2.2 空调净化系统验证 • 对正常运行的空调系进行连续三次运行检测， 通过对空调区域的送风量、空气温湿度、尘埃粒 子数及活的微生物进行取样分析，确认该空调系 统是否能够保证各净化区域的相关技术参数在合 格范围内。
洁净厂房验证与确认要点解析
洁净厂房验证与确认要点解析
01 制定洁净厂房验证与确认计划
所有的确认与验证活动都应当事先计划。
确认与验证的关键要素都应在验证计划细说明。
验证计划应当至少包含以下信息：
•医疗器械洁净厂房概述；
•洁净厂房验证目的；
•洁净厂房验证依据；
•洁净厂房验证所需文件及记录；
•洁净厂房验证方法和步骤；
•洁净厂房验证工作人员职责安排；
•洁净厂房验证时间安排。
02 洁净厂房的验证与确认过程
1洁净厂房确认
厂房应当在工艺验证前按照厂房标准确认，主要包括厂房布局，地面，墙壁材质及施工、房间的密封性能、配电线路的连接等方法确认。
2净化系统安装确认
查内容及其要求：
检查的文件：
3空调系统运行确认
4空调系统净化性能确认
在空调净化系统正常工作的情况下，进行洁净厂房静态各项指标的测定，以确认洁净厂房环境是否符合要求。
查内容：
温度，湿度，静压差，调整换气次数，风速，尘埃数，沉降菌数。
医疗器械净化车间工位器具和设备清洁消毒方法及频率验证方案完整
验证文件编号：验证文件名称：设备、工位器具、工作台面清洗消毒效果验证提交编制：审核：批准：日期：年月日1、目的本验证方案适用公司十万级净化车间工位器具和设备清洁消毒方法及频率验证，目的在于确认有效的、经济的清洁消毒方法和频率，使净化车间生产器具的卫生符合GB15980要求。
2、职责及验证成员3、净化车间工位器具和设备清洁消毒效果验证3．1工位器具和设备分类分为两类：与产品直接接触和不与产品直接接触的。
a．与产品直接接触的有：精剪间、装配间和组装间的不锈钢操作台、热合机台面、周转箱内部、不锈钢器具（如贮槽、烤盘、物料盘、模板、剪刀、止血钳、镊子等）；b．不与产品直接接触的：包装、封口、标示设备，普通工作台，周转箱外侧。
3.2 清洁消毒方法3．2．1 消毒清洁用品新洁尔灭消毒水：新洁尔灭0.1％溶液。
成份为苯扎溴铵/ 溴化苄烷铵。
消毒酒精：75%医用酒精。
臭氧发生器。
3.2．2清洁消毒方法：净化空气系统采用臭氧发生器灭菌消毒，每天一次。
a．工位器具、工装设备、工作台面、周转箱与产品直接接触的部位每天工作前须用酒精纱布擦拭三遍进行消毒，正常生产过程中定时用酒精纱布擦拭消毒清洁，当天工作结束后，用去离子水清洁。
b．不锈钢器具（如贮槽、烤盘、物料盘、模板、剪刀、止血钳、镊子等）使用后用纯化水冲洗，再用121℃二小时高温消毒，以灭菌灭热原。
使用过程中，定时用酒精擦拭。
c．不与产品直接接触的包装、封口、标示设备和普通工作台先用消毒水擦拭一遍，再用去离子水擦两遍。
4、验证标准及检测方法4．1 验证标准：净化间与产品直接接触的器具表面细菌总数≤10 cfu/cm2。
4．2 检测方法：按GB15980。
4．2．1检验方法与结果计算：a．将每个采样试管震打80次以上混匀，10倍递减稀释，对每个稀释度（取3个稀释度），分别取1ml放于灭菌培养皿内（每个稀释度倾注2块平板），用普通琼脂培养基作倾注培养，置37℃温箱培养24h，观察结果，取菌落数为30-300的平板计算，求出平均菌落数。
医疗器械GMP-厂房与设施、设备
设备—条款解读
计量器具编号以及计量器具校准，检定台账。 计量器具编号遵循唯一原则，通过该编号可以检索到该计量仪器所属部门、位置或房间、所属设备等信息。 如：可以将计量器具纳入仪器、设备编号之中，计量器具为设备、仪器一个类别 比如：计量仪器、仪表为E类设备类别 某一个计量仪器的编号为：E-部门代码-房间号-流水号 这个编号规则也体现了仪器、设备定置管理的要求。
问题：是先建设厂房还是先形成体系文件？
厂房与设施的设计与建筑与产品的特性以及技术要求有很大的关系，在没有对产品的工艺要求有一个整体的评估确认前，设计、建造厂房是不适宜的。同时会出设计不合理、资料丢失、不全、验证文件后补等一系列问题。 因此，从新版《医疗器械监督管理条例》以及向配套的部门规章来看，解决了这一问题，产品研发到一定阶段，启动设计、建造厂房。由原先的先生产许可再产品注册，到现在的先产品注册再生产许可。
第二十二条 企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。
涉及中间产品、成品检验的全检项目需配备仪器和设备，原辅料检验项目中，没有能力检验的项目可以委托检验，如：引物序列是否正确。
设备—条款解读
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设备—条款解读
设备—条款解读
检定和校准的区别
设备—条款解读
DQ文件
举例：纯化水系统
设备—条款解读
设备—条款解读
举例：设备开箱记录、设备档案
设备—条款解读
设备—条款解读
维修申请、记录举例
设备—条款解读
维修申请、记录举例
设备—条款解读
设备生命周期示意图
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第二十一条 *企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。
洁净厂房验证报告
洁净厂房（XX车间）验证报告编号：SX—HS—0901--00XXXX医疗器械有限公司XXXX医疗器械有限公司验证证书编码:经对：的审核，已达到验证预期目的和要求，现予以批准，并核发此证。
验证项目负责人：签字：年月日验证工作领导小组组长：签字：年月日XXXX医疗器械有限公司（盖章）验证小组人员名单目录一、概述二、验证目的三、验证内容四、验证方法五、验证结论及评价六、再验证计划洁净厂房（传感器车间）验证报告一、概述本车间设计的洁净厂房级别为10万级，生产车间位于一楼,总建筑面积350m2。
进入洁净区，必须更衣，做到人流和物流的分开。
其建筑结构，设备及其使用均具有减小对该区域污染源的介入、生产和滞留功能。
系指对尘粒及微生物污染进行规定的环境控制区域。
洁净厂房在使用时需对其进行确认符合设计要求，现对其进行验证，确保符合YY/T0033－2000要求。
二.验证目的——检查并确认洁净厂房的级别（10万级）达到设计要求。
——检查并确认洁净厂房设计达到工艺要求。
——检查并确认洁净厂房的水处理系统，排风、回风系统，电气系统等达到设计要求。
三. 验证内容1.确认所需的文件1.1施工图纸1.2工程质量检验评定资料：2.厂房平面布局及工艺合理性确认2.1降低人为差错的确认QA 工程管理2.2防止产品交叉污染的确认QA 工程管理2.3产品质量保证体系的确认QA：工程管理：3.照明系统安装确认QA：工程管理：QA：工程管理：5.电力供应系统确认QA：工程管理：6.消防及安全设施QA：工程管理：四、验证方法1、开启空调系统，用风压调节阀调节压差，使符合洁净厂房的压差。
测试人：日期：2、用风速机测量洁净厂房各排风窗口的风速，从而判断各房间换气次数的大小。
测试人：日期：3、检查并确认压缩空气系统，电气系统，照明系统运行正常，无异常情况。
4、检查并确认各系统的参数设计都达到要求。
5、检查并确认排风、回风管道，水处理管道，蒸汽管道，压缩空气管道无泄漏现象。
医疗器械洁净厂房检验方法
医疗器械洁净厂房检验方法
医疗器械洁净厂房的检验方法主要包括以下步骤:
1.厂房在加工工艺验证前依照厂房规范确定，主要包含厂房合理布局、路面、墙面材料及工程施工、屋子的密闭特性、配电线路的衔接等领域的确定。
2.包含各种各样水、空气压缩及污水管路的铺设、材料等领域的确定。
3.空调机组在加工工艺验证前开展该体系的组装确定，主要包含机器设备的组装，仪表盘的校检、风道系统软件、电动风阀材料、高效送风口的测漏、电气设备安装及密封性情况的确定。
4.开展空调机组的运作确定，此项工作在制冷机组组装确定成功后开展。
关键开展机器设备试运转,查验体系的管理状况，各类性能参数是不是在要求范畴内。
5.对正常的运转的空调机组开展持续三次运作检验，根据对中央空调地区的送排风量、气体温湿度记录、浮尘颖粒数及活的微生物菌种开展抽样剖析，确定该空调机组是不是可以确保各净化处理地区的有关性能参数在达标标准内。
此外，还需要对洁净厂房进行静态数据各类技术指标的测量，以确定洁净厂房自然环境是不是符合规定。
这些指标包括温度、湿度、静压差、换气次数、风速、尘埃数、沉降菌数等。
请注意，以上步骤完成后，应有专门的公司进行验证，确保厂房符合要求。
在设计和施工时，也应确保厂房是符合要求的。
制定：审核：批准：。
医疗器械洁净车间所需验证及日常管理监测知识培训
用气点是使用压缩空气的地方，需要设立专门的标识以表 明该点的用途。标识应当包括用气点名称、气压要求、供 气量等。
衣服鞋子等标识
在洁净车间中，衣服和鞋子是保持洁净度的重要物品，因 此需要进行专门的标识。标识应当包括物品名称、生产厂 家、材质等。
Part
06
产品灭菌与确认
确认方案和报告
灭菌确认方案
医疗器械 洁净车间所需验证及日常管理监测培训
• 洁净车间验证及日常工作 • 实验室洁净车间灭菌确认 • EO灭菌、湿热灭菌、辐照灭菌区域标识 • 空调系统机组运行记录 • 环境管理与标识
目录
• 产品灭菌与确认 • 更衣室及进入要求 • 作业指导与检验记录 • 性能测试与检测 • 洁净室人员负荷与消毒配置验证
3
报告审核
对灭菌报告进行审核，确保报告内容真实、准确 、完整。
再验证
再验证时机
01
在灭菌设备出现故障或工艺参数发生变化时，以及定期进行再
验证。
再验证方案
02
与初次验证方案相似，重点对灭菌设备、工艺参数、试剂等进
行审核和测试。
再验证报告
03
记录再验证过程的详细情况，包括再验证的时间、地点、参与
人员等，以及再验证的结果和结论。
臭氧消毒
臭氧发生器运行
臭氧发生器应保持良好的运行状态，定期进行检查和维护，以确保 臭氧的产生和释放效果。
臭氧消毒效果监测
应定期对洁净车间内的空气进行臭氧消毒效果监测，以确保臭氧消 毒的效果符合相关规定和标准。
臭氧消毒安全管理
臭氧发生器应安全可靠，符合国家和地方环保法规和标准，同时应采 取有效的措施以防止臭氧对环境造成污染。
再确认
定期进行回顾和分析
医疗器械洁净厂房检验依据
医疗器械洁净厂房检验依据在医疗器械行业，洁净厂房就像是一个超级英雄的秘密基地，干净得让人觉得神奇。
想象一下，那些我们用到的医疗器械，它们在出厂之前都是经过精心呵护的，就像小宝宝一样。
为了确保这些器械的安全与有效性，洁净厂房的检验可谓是重中之重。
这里面可有不少讲究，绝对不是随便走个过场就能搞定的。
洁净厂房的空气质量绝对不能马虎。
空气中的颗粒物、微生物，尤其是那些看不见的家伙，都是大大的忌讳。
我们可不想把一件医疗器械交到患者手上时，里面藏着小细菌。
哎呀，那可就糟糕了。
为了让厂房的空气质量达标，通常要通过空气净化系统来控制，这就像给厂房装上了一个“空气守护神”。
每天的空气质量检测，简直就像是厂房的日常体检。
厂房的温湿度也很重要。
就像人喜欢待在舒适的环境里一样，医疗器械也需要在适宜的温湿度下成长。
湿度过高，可能导致器械腐蚀，温度过高，可能影响材料的性能。
这可真是个“头疼”的问题，厂房里的温湿度控制系统就像个“气候管理员”，24小时不间断地监控着，确保一切都在“合理范围内”。
再说说洁净厂房的结构设计。
它们可不是随便搭建的，设计时就要考虑到空气流动、污染源隔离等等，甚至连墙壁的颜色都有讲究。
比如说，白色和淡蓝色能让人觉得干净整洁，仿佛在告诉你“我就是干净的代名词”。
厂房的布局也要符合GMP（良好生产规范），这就好比是给厂房制定了一套严密的“游戏规则”，让每个人都能按部就班地进行工作。
说到人员的管理，那更是重中之重。
进入洁净厂房的人员必须经过严格的培训，就像参加选拔赛一样。
穿戴整齐的防护服，帽子、口罩、手套，缺一不可，真是“全副武装”。
想想看，大家都像是超人一样，准备去拯救世界。
然后每个人还要定期进行健康检查，确保自己在最佳状态，绝对不能让任何潜在的“隐患”混进来。
别忘了检验和监测。
这是确保一切合规的最终环节。
定期的检测，像是给医疗器械做的“年检”，每一项指标都得一一对照。
合格的就可以顺利出厂，给患者带去健康；不合格的，那可得重新检查，绝对不能“放水”。
医疗器械研发、生产必要的验证及确认
GMP章节
内容
一、机构和人员
（1）人员净化效果（手消毒）验证；
（2）人手及物体初始污染菌检验方法的验证；
（3）洁净工作服清洗效果验证；（4）消毒剂源自毒效果验证。二、厂房与设施
（1）洁净室最大容纳人数验证；
（2）洁净室环境（空调净化系统）验证；
（3）洁净室消毒效果验证；
（2）产品的设计确认；
（3）设计转换的确认。
五、生产管理
（1）无菌包装封口（如全塑包装、纸塑包装）过程确认；
（2）产品、物料和自配试剂的有效期验证；
（3）对关键过程的验证；
（4）对特殊过程的确认；
（5）清场及消毒的验证；
（6）物料及产品清洗的验证
六、质量控制
（1）物料及产品净化效果（初始污染菌和微粒污染）验证；
（3）制水系统验证（含管道、储存罐清洗消毒验证）；
（4）压缩空气系统验证；
（5）地面、墙面、顶棚清洁消毒验证；
（6）洁净区清场有效期验证。
三、设备
（1）关键生产及检测设备的验证；
（2）设备、工装、工位器具清洁消毒验证；
（3）检测设备（如净化工作台、生物安全柜等）验证
四、设计开发
（1）产品的设计验证（含包装运输、产品有效期验证）；
（2）产品初始菌和微粒污染验证及其检测方法的验证；
（3）无菌检验方法验证；
（4）微生物限度检验方法验证；
（5）灭菌过程确认（环氧乙烷、辐照等）及使用软件的确认；
（6）解析过程确认；
医疗器械洁净厂房和设施的验证
范例1 洁净厂房和设施的验证企业名称：常州威克医疗器械有限公司文件编号：版本号：洁净厂房和设施验证报告1、验证报告的起草、审核和批准：2、验证组成人员：洁净厂房和设施验证报告目录一、概述1. 验证范围和目的2. 验证背景3. 验证计划4. 验证报告二、安装确认三、空调系统运行确认四、空调系统净化性能确认五、日常监控与再验证六、验证结论及最终批准七、附件洁净厂房和设施验证报告一、概述1. 验证范围和目的：1.1范围：十万级净化厂房，公用工程系统及空调系统，通过连续三次对洁净区空气净化程度的测试，验证该厂房净化系统是否达到规定标准并具有稳定性和可重现性，具体步骤见验证报告。
1.2目的：1.2.1检查并确认十万级净化厂房符合设计要求，所需资料和文件符合《医疗器械生产质量管理规范》（下称《规范》）管理要求。
本验证报告只对其进行一般的检查确认，以消除其对空气净化验证过程的影响。
1.2.2检查并确认十万级净化厂房的空调净化系统的空气净化能力符合设计要求，净化系统具有稳定性，净化结果具有重现性。
通过对空调净化系统的验证，为洁净区符合生产工艺要求提供保证。
1.2.3检查并确认十万级净化的公用工程系统安装符合设计要求。
本验证报告只对其进行一般的检查确认，以消除其对空气净化验证过程的影响。
1.2.4评价验证结果并作出相应结论。
2. 验证背景：2.1车间简介：净化车间位于厂区的三楼，总使用面积1728㎡，分为一般生产区和十万级洁净区和一万级无菌检测室，其中十万级洁净区面积为708.6㎡,一万级净化面积为92㎡，承担着无菌医疗器械的生产和检测的任务。
2.2公用系统简介净化车间按照《规范》要求，拥有一套完整的公用系统，为无菌医疗器械的生产提供动力。
包括独立的电气控制系统、压缩空气系统、排污系统、水系统。
其中纯化水系统采用闭路循环方式供水，每个用水点由送水和回水管道组成，且管路中无盲点和死角。
在洁净区的每个用水点均设置了取样口，系统的总送水口和总回水口也设置了单独的取样口，水质检测严格按照《中国药典》2010版的要求执行。
医疗器械使用前检查设施设备维护及验证和校准管理制度
设施设备维护及验证和校准管理制度为了满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证盒校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范进行，根据《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。
一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（1) 医疗器械与地面之间有效隔离的设备；包括货架、托盘等；（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（3）符合安全用电要求的照明设备；（4）包装物料的存放场所；（5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。
二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。
对有特殊温湿度储存要求的医疗器械，应当配备有效调控及检测温湿度的设备或者仪器。
三、计量仪器校正1、常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而未到检定周期的设备尽快进行检定、校准。
合格后才能使用。
四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。
2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。
五、设备的验证1、所有设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证（冷库温度监测仪、仓库温湿度计）。
且每一定周期都要进行一次验证。
2、验证是指对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。
3、当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。
4、验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质量管理部负责结合公司相关部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。
5、验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。
洁净厂房验证方案计划
洁净厂房验证方案目录1.概述……………………………………………………………………2.验证目的………………………………………………………………3.验证范围………………………………………………………………4.职责……………………………………………………………………5.参考文献………………………………………………………………6.人员确认………………………………………………………………7.验证实施前提条件……………………………………………………8.验证时间进度安排……………………………………………………9.风险评估………………………………………………………………10.验证内容……………………………………………………………11.偏差处理……………………………………………………………12.验证周期……………………………………………………………13.验证结果评定与评价………………………………………………14.附件…………………………………………………………………洁净厂房验证方案1.概述公司于2011年建造洁净车间，建筑面积为229m2，其中洁净区面积138m2，洁净级别为万级和十万级。
进入洁净区，必须更衣，做到人流和物流的分开，其建筑结构、设备及其使用均具有减小对该区域污染源的介入、生产和滞留功能，系指对尘埃及微生物污染进行规定的环境控制区域。
洁净厂房在使用时应对其进行确认符合设计要求，现对其进行验证，确认符合YY/T0033-2000要求。
2.验证目的2.1检查并确认洁净厂房的级别（万级和十万级）达到设计要求。
2.2检查并确认洁净厂房的设计达到工艺要求。
2.3检查并确认洁净厂房的水处理系统、回风系统、送风系统、电气系统等能够达到设计要求。
3.验证范围此验证适用于洁净厂房的再验证4.职责4.1验证小组4.1.1负责验证方案的制定和实施4.1.2负责验证工作的组织与协调4.1.3负责验证数据的搜集和结果评定、评价与建议4.1.4负责完成验证报告4.2制造部4.2.1负责协助起草验证方案和报告4.2.2负责验证相关的生产操作4.2.3负责设备的操作和清洗4.2.4协助起草验证监测项目的取样标准程序4.2.5负责设备的维护保养4.2.6负责设备的调试和维修，并作好相应记录。
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范例1 洁净厂房和设施的验证企业名称：常州威克医疗器械有限公司文件编号：版本号：洁净厂房和设施验证报告1、验证报告的起草、审核和批准：2、验证组成人员：洁净厂房和设施验证报告目录一、概述1. 验证范围和目的2. 验证背景3. 验证计划4. 验证报告二、安装确认三、空调系统运行确认四、空调系统净化性能确认五、日常监控与再验证六、验证结论及最终批准七、附件洁净厂房和设施验证报告一、概述1. 验证范围和目的：1.1范围：十万级净化厂房，公用工程系统及空调系统，通过连续三次对洁净区空气净化程度的测试，验证该厂房净化系统是否达到规定标准并具有稳定性和可重现性，具体步骤见验证报告。
1.2目的：1.2.1检查并确认十万级净化厂房符合设计要求，所需资料和文件符合《医疗器械生产质量管理规范》（下称《规范》）管理要求。
本验证报告只对其进行一般的检查确认，以消除其对空气净化验证过程的影响。
1.2.2检查并确认十万级净化厂房的空调净化系统的空气净化能力符合设计要求，净化系统具有稳定性，净化结果具有重现性。
通过对空调净化系统的验证，为洁净区符合生产工艺要求提供保证。
1.2.3检查并确认十万级净化的公用工程系统安装符合设计要求。
本验证报告只对其进行一般的检查确认，以消除其对空气净化验证过程的影响。
1.2.4评价验证结果并作出相应结论。
2. 验证背景：2.1车间简介：净化车间位于厂区的三楼，总使用面积1728㎡，分为一般生产区和十万级洁净区和一万级无菌检测室，其中十万级洁净区面积为708.6㎡,一万级净化面积为92㎡，承担着无菌医疗器械的生产和检测的任务。
2.2公用系统简介净化车间按照《规范》要求，拥有一套完整的公用系统，为无菌医疗器械的生产提供动力。
包括独立的电气控制系统、压缩空气系统、排污系统、水系统。
其中纯化水系统采用闭路循环方式供水，每个用水点由送水和回水管道组成，且管路中无盲点和死角。
在洁净区的每个用水点均设置了取样口，系统的总送水口和总回水口也设置了单独的取样口，水质检测严格按照《中国药典》2010版的要求执行。
压缩空气使用前经过过滤处理。
2.3空调系统：净化车间有独立的中央空调系统，用于洁净区新鲜空气的补充，以及空气的净化，温湿度调节和维持不同洁净区间压差，该系统由空气处理机组、空气输送设备及空气分布装置构成。
其中空气处理机组（空调箱）主要对空气进行净化和热湿处理；空气输送设备包括送/回风机、风管系统调节风阀等，把处理好的空气按一定要求输送到各生产区域，并从区域内抽回或排除一定数量的空气；空气分布装置，即各区域间内的送/回风口，其作用为合理组织内气流，以保证工作区内所要求的空气温湿度、气流速度及洁净度。
中央空调系统为KDD200CR型2台风冷管道式空调机组及其管路系统。
2.4空调净化系统平面图：（详见附件一）2.5工艺布局平面图：（详见附件二）2.6十万级净化风口布置图：（详见附件三）2.7十万级净化照明平面图：（详见附件四）2.8十万级净化送风图：（详见附件五）2.9所用的档案清单及存放处3.验证计划3.1基本原则：本生产线产品为无菌医疗器械，为保证最终产品质量符合标准。
生产过程中应当采用是污染降至最低限的生产技术，以保证器械不受污染或能有效排除污染。
为此，有必要对生产厂房的净化级别作出相应规定，按《规范》第三条规定：“本公司器械的末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100,000级洁净度级别”，并通过对厂房的合理布局，尤其是对厂房净化设施的验证，确保产品是在规定净化级别且洁净度符合要求的洁净区域生产的。
3.2验证步骤：本次验证为厂房生产前的验证。
按以下几个步骤进行：3.2.1安装确认3.2.1.1厂房确认厂房在工艺验证前按照厂房标准确认，主要包括厂房布局、地面、墙壁、墙壁材质及施工、房间的密封性能、配电线路的连接等方面的确认。
3.2.1.2各种工艺管线的确认包括各种水、压缩空气及排污管路的敷设、材质等方面的确认。
3.2.1.3空调系统安装确认空调系统在工艺验证前进行该系统的安装确认，主要包括设备的安装，仪表的校验、风管系统、风阀材质、高效过滤器的检漏、电气安装及密封状况的确认。
3.2.2.1运行确认主要是空调系统的运行确认，该项工作在空调机组安装确认完成后进行。
主要进行设备试运行，检查系统的运行状况，各项技术参数是否在规定范围内。
3.2.2.2空调净化系统验证对正常运行的空调系统进行连续三次运行检测，通过对空调区域的送风量、空气温湿度、尘埃粒子数及活的微生物进行取样分析，确认该空调系统是否能够保证各净化区域的相关技术参数在合格范围内。
3.3主要设备：KDD200CR型风冷管道式空调机组4.验证内容：◆十万级净化厂房验证，计划于夏季设备检修完工后开始。
◆本报告的第一部分是对本报告的介绍，其中包括必要的相关资料的介绍以助于对本报告的理解及本报告的实施。
◆本报告的第二部分是安装确认。
◆本报告的第三部分是空调系统运行确认。
◆本报告的第四部分是空调系统净化性能确认。
◆本报告的第五部分是日常监控与再验证。
◆本报告的第六部分是验证结果的评价。
◆本报告的第七部分是附件。
二、安装确认：1.1厂房确认1.2净化车间无菌医疗器械生产线平面布置图：（略）1.3资料档案：检查下列资料档案1.3厂房检查：检查并确认厂房的各部位是否正常，是否达到设计要求。
1.3.1十万级区1.3.2一般生产区1.3.3高效过滤器2．公用系统确认2.1电气连接确认：检查并确认厂房电力分配及使用是否安全、可靠，是否与工艺要求相适应。
2.1.1一般生产区2.1.2洁净区2.2工艺管路连接确认2.2.1下水管道：2.2.1.1十万级区：2.2.1.2一般生产区：2.2.2水源管道2.2.3纯化水管道2.2.4压缩空气管道2.3净化系统安装确认2.3.2 KDD200CR型风冷管道式空调机组的检查3．安装检查结论三、空调系统运行确认空调系统主要由空调箱、空调输送设备及空气分布装置构成，通过完成对空气的混合、过滤、加热、冷却、加湿、除湿、等任务，得到洁净区所需要的空气参数，使空调净化房间的静压差、温湿度、尘埃粒子数、微生物数及新风量等达到规定标准。
1.测试用仪器：2.测试过程：按空调机操作规程，正常开启空调机，分别测试风机电机运行电流，风机转速，观察空调箱体震动情况，测试送/回风风量及相邻工作区间的静压差。
该空调机组系苏州沈氏净化设备有限公司生产的KDD200CR型风冷管道式空调机组，设计风量10000立方米/小时。
该空调主要为十万级区域供风，本空调机组已安全运行半年，本次测试，主要检测空调的正常运行情况。
因风机转速较高，且无安全的手段检测，所以经讨论决定免去风机转速的测试。
2.1电源检查：检查风机运行时电流及电压是否达到额定标准。
2.2送回风量测试：在空调正常运转的前提下，测试人员进入空调内部，在空调机回风段，用校正好的风速仪分别测试空调的回风速和新风风速，并分别测试回风口和新风口面积，分别计算出回风量和新风量。
新风口测试记录：年月日新风口通风面积m×m＝㎡回风口测试记录：年月日回风口通风面积m×m＝㎡风量计算：L=3600×V×S式中L----送风量，单位：m³V----平均风速，单位：m/sS----送风面积，单位：㎡总送风量：回风量（82319）+新风量（60079）=总送风量（142398）新风量（60079）÷总风量（142398）= 42.2 %≥30%十万级洁净区正常情况下工作人员 20 人，按每人每小时需补充新风 40 m³计算，需至少补充新风 800 m³，达到规范的要求，该空调系统送风量合格。
2.3压差测试：在空调系统启动之前，调整各压差计至零点。
在空调系统正常运行情况下，关闭洁净区所有的门窗传递窗口，观察压差计所指示的数值，即为检测洁净区与相邻工作区压差。
评定标准：1、不同级别洁净区之间压差应大于5 Pa2、洁净区与一般生产区压差应大于10 Pa2.4十万级净化间换气次数测试：2.4.1测试方式：测量风速采用DCFM 8906型风速仪，测试时，去掉高效过滤器铝罩，将探头调整好方位，置于高效过滤器滤纸正下方，距高效滤纸约15cm,指针稳定后读数并记录。
每只高效取四角和中心五个点。
取四角点时，取样点距左右边框10 cm～15cm。
评定标准：十万级区≥15次/小时测试结果见附件x2.4.2房间换气次数的计算高效过滤器的平均风速V=（V1+V2+V3+V4+V5）/5高效过滤器的风量L=3600×V×F房间体积=A×H换气次数n=(L1+L2+L3+L4+------Ln)÷(A×H)V1,V2,V3,V4,V5—高效过滤器的风速测量值（m/s）F—高效过滤器的送风面积（㎡）A—房间的面积（㎡）H—房间的高度（m）计算结果见附件四、空调系统净化性能确认空调系统对洁净室空气的净化处理，主要通过采取以下几方面措施来完成：1.空气过滤。
即利用过滤器有效地控制从室外引入室内的全部空气的洁净度；2.气流组织与排污。
在室内形成特定形式和强度的气流，利用洁净空气把生产中发生的污染物排除出去；3.压力控制。
以提高空气静压来防止外界污染空气从门及各种缝隙部位侵入室内；4.采取综合措施，在工艺、设备、装饰和管道上采取相应办法，如洁净室墙壁采用不发尘材质等。
本验证报告系在位于空调系统末端，既洁净区内用适当的方法和仪器采集一定数量的净化空气，通过对所采集样本的尘埃粒子数、活微生物等的检测，验证空调系统的净化性能。
2．测试用仪器：3.高效过滤器检漏测试：测试高效泄露用吴江市华宇净化设备有限公司的CLJ-D型自动记录尘埃粒子计数器，该仪器于年 2010.6 月校验，下次校验日期为 2011 年 6 月。
测试方法为将所有高效过滤器铝罩安装好，采风管置于高效下方距铝罩约15㎝～20㎝范围内，并与高效铝罩下沿对角线及边框处缓慢移动，将尘埃粒子计数器调整到0.5微米观察档，一个人在测试高效的同时，另一个人始终观察计数器读数的变化，数字连续跳动时则为测点，必要时可反复测试一个漏点，直到确认为止。
每只高效测试测试结果见附件1。
4.初、中效过滤器初阻力测试用压差计检测初、中效过滤器前后的阻力，即滤器的初阻力，以此验证空调净化系统配置是否合理并以此判定过滤器是否堵塞或泄漏。
测试结果见附件2。
5.十万级净化区房间温湿度测定：用校正好的温湿度计检测，每隔一小时记录一次，并做相应记录。
应至少连续测试三个班次。
评定标准：测试结果见附件36.十万级洁净区房间尘埃粒子测定：6.1尘埃粒子数的测定：本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定该洁净区尘埃粒子数是否符合规定标准。