cellsearch循环肿瘤细胞(CTC)试剂盒说明书自译中文版

7900001

16 人份试剂盒

Cell Search

循环肿瘤细胞检测试剂盒（上皮细胞）

IVD

使用须知

本试剂盒仅用于体外诊断

Cellsearch 循环肿瘤细胞检测试剂盒用于外周血中循环肿瘤细胞（ CTC ）的计数，这些细 胞来源

于上皮细胞，即表现为 CD45 阴性（ CD45- ）， EpCAM 阳性（ EpCAM+ ），细胞角 蛋白 8,18 阳性（ CK8,18+ ）和（或者） CK19 阳性 （CK19+） 的细胞。 用CellSearch 循环肿瘤细胞检测试剂盒检测的

CTC ，存在于外周血中，这类细胞与乳腺癌、

结直肠癌和前列腺癌 *转移患者的无进展生存期和总生存期相关。因此，

CTC 可以用来监控

乳腺癌、结直肠癌和前列腺癌患者的肿瘤细胞是否发生转移。 CTC 应该进行持续检测，并 与其他临床诊断方式联合起来监控上述肿瘤细胞的转移。在肿瘤发生过程中的任何时间段， 对 CTC 数量进行评估，可以预估肿瘤患者治疗后的无进展生存期和总生存期。

*在该研究中， 转移性前列腺癌患者定义为血清标志物 PSA 在标准激素基准上， 高于参考水 平具有

两次连续增加。 这些患者通常描述为具有非雄激素依赖性， 激素抗性， 或去势抗性的 前列腺癌。

摘要说明

肿瘤转移是指当肿瘤细胞从原发灶或转移灶剥落后， 这些肿瘤细胞进入循环系统并在机体的 远端定植生长的情况。 血液循环中的肿瘤细胞源自于上皮细胞， 而这类细胞在血液循环系统 中是极罕见的。基于此，本公司推出的细胞自动化捕获仪

（CELLTRACKS R©

AUTOPREP

System ） 通过预设程序并配合使用 CellSearch 循环肿瘤细胞检测试剂盒 （CELLSEARCH Kit ） 可以对样本进行标准化和自动化检测。 用 CELLTRACKS II 分析仪或者 CellSpotter 分析

仪，一种半自动荧光显微镜， 可以对肿瘤细胞进行分析和计数。 这种方法只计具有上皮细胞 特性（ EpCAM+, CK8,18+ ，和/或者 CK19+ ）的细胞数量。

检测原理

CellSearch 循环肿瘤细胞检测试剂盒

包括磁流体捕获试剂和荧光免疫试剂。磁流体试剂是 一种具有磁芯的颗粒。其表面包被识别 因此，该磁微粒可以捕获 CTC 。经过免疫捕获和富集后，荧光试剂用来鉴定 计数。荧光试剂包

括以下组成：抗 白抗体（上皮细胞特性）； DAPI ， 胞特异性抗体。 试剂 /样品混合物被 CELLTRACKS 呈现装置的暗盒中。所述 MAGNEST

?

装置具有强磁场，能吸引磁微粒标记的上皮细胞在暗 盒的表面上。 CELLTRACKS ANALYZERII ?

分

析仪，或者 CellSpotter ?

分析仪自动扫描暗盒 的整个表面， 获取图像并向用户显示所有事件， 图像进行最终分类， 并以画廊格式呈现给用户。 胞一致并表现出 EpCAM+ ， CK+， DAPI+ 和

试剂盒提供的材料

试剂说明

1. 3ml 包被抗 EpCAM 抗体的磁流体： 含有浓度为 0.022% 的磁微粒，这些磁微粒表面偶 联有抗表

皮细胞表面标志物 EpCAM 的鼠源单克隆抗体。缓冲溶液中含有 0.03% 的 BSA 和 0.05% ProClin

300 作为保护剂。（棕色瓶盖）

EpCAM 抗原的抗体， EpCAM 是 CTC 特异性抗原。

CTC 和 CTC

CK-藻红蛋白（PE ）的特异于细胞内蛋白质的细胞角蛋

用于细胞核染色；和抗 CD45-别藻蓝蛋白（APC ）白细

©AUTOPREP ©系统分配到一个插入在 MAGNEST ?细胞

其中 CK-PE 和 DAPI 荧光染料进行共定位。

所检测分析的事件当其形态学特征与肿瘤细 CD45- 表型时，才被分类为肿瘤细胞。

2.3ml染色试剂：包含细胞角蛋白特异性鼠源单克隆抗体，该偶联藻红蛋白（PE）,浓度

为0.0006% 和浓度为0.0012% 的鼠源抗CD45 分子的单克隆抗体，该抗体偶联别藻蓝蛋白

（APC ），保存在含有0.5 % BSA和0.1 %叠氮化钠的缓冲溶液中。（白色瓶盖）

3.3ml 核酸染料：浓度为0.005% 的4'，6-二脒基-2-苯基二盐酸盐（DAPI ）保存在0.05% 的Proclin?300 缓冲溶液中。（蓝色瓶盖）

4.3ml 捕获增强试剂：包含浓度为0.02%的专有试剂用于限制铁磁流体聚团，保存在0.5% BSA 和0.1 %叠氮化钠缓冲溶液中。（透明瓶盖）

5.3ml通透试剂：含有0.011 %的专有通透剂，保存在0.1 %叠氮化钠缓冲液中。（绿色瓶盖）

6.3ml 细胞固定液：包含25%的专有固定液成分，保存在0.1%BSA 和0.1%叠氮化钠缓冲溶液中。（红色瓶盖）

7.2 x 110ml/ 瓶稀释液：含有0.1 %叠氮化钠的缓冲溶液。

8.16 支Cellsearch ?圆锥形管（15ml 圆锥形离心管）和管帽。

9.16 个暗盒和暗盒塞子。

未提供的必需材料

1. CellSave 血液保护管(货号#7900005 )

2.CELLTRACKS ® AUTOPREP 啄统(Catalog #9541)

3.CELLTRACKS ANALYZER II ?分析仪(Catalog #9555) ，或者CellSpotter? 分析仪(Catalog #9525)

4.CELLSEARCH ?循环肿瘤细胞质控试剂盒(Catalog #7900003)

5.CELLTRACKS ?AUTOPREP ?仪器缓冲液(Catalog #7901003)

6.能提供离心力为800 X g 水平离心机。

7.试管架

8.微量移液器和枪头

9. 旋涡混合器

警告和注意事项

1.本产品仅用于体外诊断。

2.在使用本产品检测样本之前请仔细阅读说明书。

3.注意：只能用CellSave 保护管收集血液。CTC 非常脆弱，需要特别保护才能进行正确分析。

4.注意：从业人员必须遵循全面防护措施，使用实验室的安全设备（例如，护目镜、安全服、安全

手套等）。

5.注意：微生物污染会造成获得结果的不正确性，实验中应避免生物污染。

6.警告：所有的生物样本，包括暗盒和其他与生物样本接触的材料，应该认为具有生物危害。样本如果具有传播感染的能力，必须进行及时处理。同时，废弃物应根据当地和国家的规定进行正确处理。禁止用嘴吸液。

7.警告：一些含有叠氮化钠作为防腐剂的试剂。如果食入，请立即就医。应放在小孩拿不到的地方。远离食品和饮料。使用时，佩戴合适的防护服。与酸接触会释放剧毒气体。在处理过程中，叠氮化合物应用大量的水冲洗，并避免放置在铅或铜的容器中，其可形成爆炸的条件。危险和安全术语R22 表示吞咽有害，S28 表示与皮肤接触后，用大量肥皂清洗。

8.警告：所用包含Proclin ?300 作为防腐剂的试剂。过度暴露在Proclin ?300 可引起皮肤和

/或眼睛刺激，以及粘膜和上呼吸道刺激的症状。

9.操作人员在实验前应进行培训。