医药批发公司GSP管理规定

医药批发公司G S P管理规定文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]一、目的通过对公司质量管理体系的运行状况进行内部审核，及时发现公司存在的问题，并采取纠正、预防措施，不断提高公司质量控制水平，确保质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性。

二、依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及5个附录。

三、适用范围适用于本公司需参加质量体系内审的所有部门、人员及环节。

四、责任1、公司应建立质量体系内审小组，并提供条件保证内审工作正常进行。

2、质量副总经理负责审批“年度质量体系内审计划”和“质量体系内审报告”，对在内审过程中出现的争议进行仲裁。

3、内审组长指定内审人员，并负责内审工作的组织、沟通和协调。

4、内审人员负责内审活动，编制“质量体系内审检查记录表”，记录现场审核情况，填写“质量体系内审不合格项报告”，并对审核结果做客观公正评价，对纠正措施的实施情况及其有效性进行跟踪验证。

5、质量管理部负责编制“年度质量体系内审计划”和“质量体系内审报告”，准备内审文件，收集“质量体系内审检查记录表”，保存内审相关记录和资料。

6、接受内审的部门负责做好内审的配合准备工作，提供有关资料和文件，制定质量体系内审不合格项纠正措施并组织实施。

五、内容5.1审核计划5.1.1公司质量管理部根据拟审核活动和部门的状况和重要程度，制定年度质量体系内审计划。

内审计划的主要内容包括审核的目的、范围、依据；审核组成员、审核日期、接受审核的部门及时间安排等，并经质量副总经理审批；5.1.2计划要保证涉及到质量体系所覆盖的所有部门、人员及环节；5.1.3每年至少要审核一次（两次间隔时间不超过十二个月）；5.1.4审核可以采取分环节、分部门分别滚动内审的方式，也可以集中审核的方式；5.1.5当质量体系以下关键要素发生重大改变时，或公司出现重大质量事故、重大顾客投诉时，应组织开展专项内审。

5.1.5.1经营方式、经营范围发生变更；5.1.5.2法定代表人、企业负责人、质量副总经理、质量机构负责人变更；5.1.5.3经营场所变更；5.1.5.4仓库新建、改（扩）建、地址变更；5.1.5.5温湿度调控系统、计算机系统变更；5.1.5.6质量管理体系文件重大修订。

5.2审核准备5.2.1公司总经理任命质量体系内审组长；5.2.2内审组长选择审核组成员，并根据计划进行合理分工。

内审人员不得审核自己所在的部门；5.2.3质量体系内审计划应提前七个工作日发到各相关部门；5.2.4受审核部门收到内审计划后，若对审核日期和审核人员有异议，可在两个工作日内通知内审小组，经协商后再做安排，同时受审核部门应做好准备工作；5.2.5内审组长组织内审人员按分工编制内审检查记录表，内容包括公司的质量管理体系、组织机构及质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理，以及质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、质量风险管理等活动。

5.3审核实施5.3.1首次会议5.3.1.1所有接受审核部门的负责人、内审人员应参加首次会议；5.3.1.2质量体系内审组长主持会议，介绍审核目的、范围、依据、时间安排及审核方法和程序。

5.3.2现场审核5.3.2.1内审人员按质量体系内审检查记录表的内容，采用询问、观察、调查、检查文件执行情况等方法进行现场审核，并做好现场审核记录；5.3.2.2内审人员现场发现问题时，应当让该项工作负责人、责任者确认；5.3.2.3内审组长召开审核组内部会议，综合分析审核结果，依据相应要求，填写质量体系内审不合格项报告。

5.3.3末次会议5.3.3.1参加人员与首次会议相同；5.3.3.2内审组长主持会议，内审人员报告其观察结果，内审组长对公司质量体系符合标准程度做出综合评价；5.4落实整改措施5.4.1审核组下发质量体系内审不合格项报告至各责任部门；5.4.2被审核部门要根据审核组提出的不符合项，制定整改措施和计划，经公司分管领导审核后，限期整改；5.4.3内审人员对需整改部门实施整改措施及有效性进行跟踪和验证，并作好验证记录。

5.5审核报告5.5.1内部审核完成后，应由质量管理部编写质量体系内审报告，经质量副总经理审批后，发至被审核的部门；5.5.2内审报告主要内容包括审核目的、范围、依据；内审小组成员、内审日期和受审部门，综合评价；5.5.3对质量体系内审结果及落实纠正措施情况应做出明确的结论。

5.6公司质量管理部按规定保存质量体系内审相关记录和资料，包括：质量审核计划、现场审核记录资料、内审会议记录、内审不合格项报告、部门整改措施方面文件、跟踪检查记录资料等。

一、定义：质量否决权指本公司质量负责人及质管人员在药品质量管理流程各环节对药品内在质量、外观质量及其包装质量等问题，根据发现问题的不同项目和程度，采用不同的方式方法，具有确认与处理的决定权，对药品质量、环境质量、服务质量、工作质量方面具有相应否决权。

二、目的：为了体现质量管理制度的严格性和“质量第一”的质量方针，确保药品质量，特制定本制度。

三、依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及5个附录。

四、适用范围：适用于本公司的药品质量和环境质量、服务质量、工作质量。

五、责任：质量管理部对本制度的实施负责。

六、内容：1、本公司人员必须认真执行GSP及其实施细则和公司的各项质量管理制度，坚持质量第一的宗旨，正确处理经济效益与国家药政法规的关系，在经营全过程中切实保证药品质量。

2、质量否决内容：2.1 对购进药品存在以下情况之一的予以否决：2.1.1未办理首营企业质量审核或审核不合格的；2.1.2未办理首营品种质量审核或审核不合格的；2.1.3被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的；2.1.4超出本公司经营范围或者供货单位生产（经营）范围的；2.1.5进货质量评审决定停销的；2.1.6进货质量评审决定取消其供货资格的；2.1.7被国家有关部门吊销“证照”的。

2.2对验收入库药品存在下列情况之一的予以否决：2.2.1未经质量验收或者质量验收不合格的药品；2.2.2存在质量疑问或者质量争议，未确认药品质量状况的；2.2.3被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的；2.2.4其他不符合国家有关法律法规的。

2.3对销售药品存在下列情况之一的予以否决：2.3.1经质量管理部确认为不合格的；2.3.2国家有关部门通知封存和回收的；2.3.3存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的；2.3.4其他不符合国家有关药品法律法规的。

2.4对购货单位资质存在以下情况之一的予以否决：2.4.1未认定该单位合法资格的；2.4.2所销售药品超出该单位经营范围的；2.4.3被国家有关部门吊销“证照”的；2.4.4其他不符合国家有关药品法律法规的。

2.5在入库验收、在库养护、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题的；2.6违反公司质量管理制度及操作规程的。

3、质量否决方式：根据不同性质，可采取以下否决方式：3.1发出整改通知书；3.2对有质量疑问的药品有权封存；3.3终止有质量问题的药品经营活动；3.4按公司奖惩制度提出处罚意见。

4、质量否决的执行：4.1公司总经理支持质量管理部行使质量否决权；4.2质量管理部负责本制度的执行并提出处罚意见，各部门结合奖惩细则进行考核并将考核结果通知财务部，对情节严重同时给予其他处罚；4.3凡属公司内部各部门之间的质量纠纷，由质量管理部提出仲裁意见，报公司质量副总经理批准后，由质量管理部行使否决权；4.4质量管理部与业务部门在处理质量问题发生意见分歧时，业务部门应服从质量管理部意见；4.5如有质量否决行使不当，或有关部门和个人拒不执行，可向上级领导汇报，使质量否决权的行使得到保障。

一、定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中记录的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的文件。

二、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图，统一行动的目的。

三、依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及5个附录。

四、适用适用范围：本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。

五、责任：公司所有部门。

六、内容：1、本企业质量管理体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

2、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等按此制度进行，并保存相关记录。

2.1起草：质量管理部提出编制计划，列出应有文件项目，确定格式要求，填写“文件修订申请表”，依据药品法规、GSP的要求起草公司质量管理制度，各部门负责人依据起草的管理制度，制定本部门岗位职责及操作规程、记录和凭证初稿。

需多个部门共同合作完成的由办公室协调共同完成；2.2修订：质量管理部负责汇总修订各部门起草的文件，出现较大分歧，由质量管理领导小组共同修订；2.3审核：修订完成后的样稿提交质量副总经理进行审核：2.4批准：审核完毕的质量管理制度由总经理签署意见，批准发布和实施，其他质量管理文件由质量副总经理批准发布和实施。

办公室填写“文件编码登记表”。

2.5分发：批准后的文件加盖“受控”标识，由办公室负责装订、分发工作，在发放时填写“文件发放、回收记录”；2.6保管：各部门领用文件后分类存放，便于查阅。

办公室留存各级人员签名的原始文件，需借阅原始文件时填写“文件借阅记录表”。

2.7修改：在有关法律法规修订后、组织机构职能变动时、使用或内审中发现问题时需要对文件进行修改，修改时按照新文件的起草、修订、审核、批准程序执行；2.8撤销：新文件分发时，同时回收、撤销不再执行的文件；2.9替换：各岗位获得与其工作内容相对应的现行有效的文件，已废止或者失效的文件不得在工作现场出现；2.10销毁：办公室将撤销的文件除留存一份备查外，全部执行销毁并填写“文件销毁审批记录表”。

3、文件编码要求：各类文件统一编码，做到格式规范，类别清晰，一文一号。

3.1编号结构文件编号由4个英文字母的企业代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详见如下：□□□□□□□□□□□□□-□□公司代码文件类别代码文件序号年号——修订号*企业代码如“医药物资”代码为“YYWZ”；*文件类别代码：质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。

部门及岗位职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。