绝好的科研设计资料临床科研设计_PPT幻灯片
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临床医学科研设计PPT课件
3. 根据研究目的选择适当的受试对象
纳入对象及标准、排除临对床象医学及科标研方准法（13） 4. 设计合理的对照 5. 抽样与分组尽可能采用随机化 6. 盲法的应用
单盲：研究对象（病人） 双盲：研究对象和研究执行者（病人和医生） 三盲：研究对象、研究执行者和资料不分知道析研者究对
（病人、医生和研究者） 象是处理组还
评价指标
指运用科学的方法制定标临准床医，学科用研这方法些（17） 标准去评价各种临床科研活动，就是鉴定 课题实施后所获得的结果、结论、观点等。
是否反映客观实际而具有真实性？ 是否能得以重复而具有可靠性？ 是否可在临床推广而具有适应性？
拟 解 决 关 键
评价内容：
临床医学科研方法（29）
1. 临床意义的评价对疾病的病因、诊断、
临床医学科研方法（4）
☆研究对象的复杂性 ☆涉及到医德和伦理学问题 ☆建立实验动物模型的必要性 ☆内容广泛，涉及学科众多
临床医学科研主临床要医学内科研容方法（5） （ DME ）
★设计（design） ★测量（measurement） ★评价（evaluation）
临床科研设计原则
（四原则）
1. 对照原则：
的各种问题与现象，就是观察指标的选择。 1. 指标选择要求 ▣目的性 ▣客观性 ▣准确性 ▣可测量性
临床指标 临床医学科研方法（16） 硬指标：死亡、病残、存活、痊愈 软指标：减轻、好转、恶化
生理学指标：生理、生化指标如血糖、
心功能
生活质量指标：健康问卷、测试生活质量 卫生经济学指标：费用测算指标、综合 益
2.选择最恰当的设计方案:
◆病因分析：随机对照试验（RCT）、队列研究 ◆诊断试验：随机对照试验 ◆治疗评价：随机对照试验、序贯试验 ◆疾病预后研究：队列研究、随机对照试验 ◆罕见病介绍：病例报告、病例分析
临床研究常用设计方案幻灯片PPT
化处理方案、疗程等）
•
总结分析，撰写报告……
6．观察项目、观察时间、 疗效评定及观察记录方法
人具有社会属性， 直接影响治疗性研究质量的因素有哪些？
影响治疗性研究质量的偏倚因素(1)
1.选择性偏倚（selection bias） 研究对象的选择和分组时，由于人为的干
预而导致的偏倚。
100% 90%
四、重复原则
重复（replication）也是临床科研的重要方法和基本原则之 一。重复原则是指在相同试验条件下进行多次研究，确 保研究结果的重现性，具体包括：
• ①同一研究对象的重复观察是保证观察结果的准确度和 可靠度。例如，在测量血压时，一般对同一研究对象测 量3次，以3次测量结果的平均值作为最终观察值。
10%
0% 干预措施A组 干预措施B组
疾病无效或加重 （%）
特异干预措施效果 （%）
非特异干预措施效 果（%）
疾病自然缓解或痊 愈（%）
扩大了非特异措施的效果
• 6.安慰剂效应（placebo effect） 是指受试对象使用了与有效药物在外形、颜
色、味道和气味上难以区别的安慰剂后，产 生一些类似于治疗措施的作用，包括治疗效 应或不良反应。
20
20
（%）
3.药物（标准）对照
100%
90%
80%
40
70%
60% 50%
10
40%
20
30%
20% 10%
30
0%
A组
20 无效(%)
30
特异性干预措施
(%)
20
非特异性干预措施 (%)
疾病的自然缓解或
30
痊愈(%)
B组
临床科研设计ppt课件
对照组 对照 （B组） 措施
有效
无效 有效
无效
ppt课件.
22
洗
对照组
（A组）
脱
对照 措施
试验组
期 （B组）
试验 措施
ppt课件.
有效
无效 有效
无效
23
（4）自身前后对照试验
有效 洗
研究 合格 试验
对象 对象 措施
脱
无效
期
有效
对照措施
无效
ppt课件.
24
（5）非随机同期对照试验 （NRCCS）和历史对照试验
prevalence-incidence bias) （5）易感性偏倚(susceptibility bias)
ppt课件.
34
1. 选择性偏倚的表现（种类） （二）
（6）无应答偏倚(non-respondent
bias)
（7）失访偏倚(withdraw bias)
（8）排除偏倚(exclusive bias)
6
（四） 临床科研设计的 基本原理和原则
ppt课件.
7
• 基本原理
使各组间的非处理因素均衡一致
即 T (treatment factor)
e (effect)
ppt课件.
8
基本原理公式
T+N1
e+N2
N1=N2
ppt课件.
9
T与N四种不同关系的临床
设计方案（一）
• T1+N1
e1+N1
• T2+N2
二、测量偏倚
是指对二组或几组病例所采用 的观察或测量方法持续不一致而发 生的组间差异。又称观察偏倚或信 息偏倚。
有效
无效 有效
无效
ppt课件.
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洗
对照组
（A组）
脱
对照 措施
试验组
期 （B组）
试验 措施
ppt课件.
有效
无效 有效
无效
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（4）自身前后对照试验
有效 洗
研究 合格 试验
对象 对象 措施
脱
无效
期
有效
对照措施
无效
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（5）非随机同期对照试验 （NRCCS）和历史对照试验
prevalence-incidence bias) （5）易感性偏倚(susceptibility bias)
ppt课件.
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1. 选择性偏倚的表现（种类） （二）
（6）无应答偏倚(non-respondent
bias)
（7）失访偏倚(withdraw bias)
（8）排除偏倚(exclusive bias)
6
（四） 临床科研设计的 基本原理和原则
ppt课件.
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• 基本原理
使各组间的非处理因素均衡一致
即 T (treatment factor)
e (effect)
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8
基本原理公式
T+N1
e+N2
N1=N2
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T与N四种不同关系的临床
设计方案（一）
• T1+N1
e1+N1
• T2+N2
二、测量偏倚
是指对二组或几组病例所采用 的观察或测量方法持续不一致而发 生的组间差异。又称观察偏倚或信 息偏倚。
临床医生与科研PPT幻灯片课件
构的特色。比如：美国休斯顿MD安德森癌症中 心，新病人入组临床研究的比例超过60%。该 院的病人一入院，医生就会对其情况进行评价 ，然后纳入合适的临床研究分组，采取相应的 治疗措施。医生在完成临床工作的同时，也完 成了科研工作。
3
临床工作需要科研化
• 实际上医疗机构是医学科学研究最重要的主 体，是研发和转化的主体。
• （一）具有承担基础研究课题或者其他从事基础研究的经历； • （二）具有高级专业技术职务（职称）或者具有博士学位，或
者有2名与其研究领域相同、具有高级专业技术职务（职称）的 科学技术人员推荐。 • 从事基础研究的科学技术人员具备前款规定的条件、无工作单 位或者所在单位不是依托单位的，经与在基金管理机构注册的 依托单位协商，并取得该依托单位的同意，可以依照本条例规 定申请国家自然科学基金资助。依托单位应当将其视为本单位 科学技术人员，依照本条例规定实施有效管理。 • 申请人应当是申请基金资助项目的负责人。
• 延续和拓展以往的研究 • 建立和融入适合自己的科研团队 • 遇到“失败”，冷静思考，积极对待 • 处理好医疗与科研的关系
16
• 主动发现问题的意识 • 关注临床问题和科研思路的转化 • 善于收集和整理临床数据的习惯 • 注意储存珍贵的临床样本资源和病例信息
如：临床标本、资料、患者随访信息
17
遵循科研规律，守住学术道德底线
国家重大科研仦器研制 项目（自由申请） 联合基金项目
9
医学部简介
• 2009年成立医学科学部，被誉为中国的 NIH，负责组织拟定医学科学领域的发展战
略、优先资助领域和项目指南；负责受理、 评审和管理各类医学科学基金项目；负责专 家评审系统的组织与建设；承担重要科学问 题的咨询。
• 医学科学部主要资助针对机体细胞、组织、 器官和系统的形态、结构、功能及发育异常 以及疾病发生、发展、转归、诊断、治疗和 预防等开展的基础研究和应用基础研究。 10
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临床工作需要科研化
• 实际上医疗机构是医学科学研究最重要的主 体，是研发和转化的主体。
• （一）具有承担基础研究课题或者其他从事基础研究的经历； • （二）具有高级专业技术职务（职称）或者具有博士学位，或
者有2名与其研究领域相同、具有高级专业技术职务（职称）的 科学技术人员推荐。 • 从事基础研究的科学技术人员具备前款规定的条件、无工作单 位或者所在单位不是依托单位的，经与在基金管理机构注册的 依托单位协商，并取得该依托单位的同意，可以依照本条例规 定申请国家自然科学基金资助。依托单位应当将其视为本单位 科学技术人员，依照本条例规定实施有效管理。 • 申请人应当是申请基金资助项目的负责人。
• 延续和拓展以往的研究 • 建立和融入适合自己的科研团队 • 遇到“失败”，冷静思考，积极对待 • 处理好医疗与科研的关系
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• 主动发现问题的意识 • 关注临床问题和科研思路的转化 • 善于收集和整理临床数据的习惯 • 注意储存珍贵的临床样本资源和病例信息
如：临床标本、资料、患者随访信息
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遵循科研规律，守住学术道德底线
国家重大科研仦器研制 项目（自由申请） 联合基金项目
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医学部简介
• 2009年成立医学科学部，被誉为中国的 NIH，负责组织拟定医学科学领域的发展战
略、优先资助领域和项目指南；负责受理、 评审和管理各类医学科学基金项目；负责专 家评审系统的组织与建设；承担重要科学问 题的咨询。
• 医学科学部主要资助针对机体细胞、组织、 器官和系统的形态、结构、功能及发育异常 以及疾病发生、发展、转归、诊断、治疗和 预防等开展的基础研究和应用基础研究。 10
临床科研设计方案.ppt
常用设计方 案
随机对照试验 半随机对照试验 交叉试验
二级设 计方案
前瞻性研究设计方案 有对照 偏倚因素及研究措施不能被主动控制
队列研究 前后对照试验 非随机同期对照
三级设 计方案
多数结果在研究开始时已存在 可有对照 偏倚因素及研究措施不能被主动控制
横断面研究 病例对照研究
四 级 设 无对照 计方案 偏倚因素较多
• 研究对象采用严格、统一的诊断、纳入和排除标准
• 盲法应用 • 高质量的单个RCT，可成为系统评价的可靠资源
2.缺点：
• 费时，消耗人力、物力和财力 • 研究结果的外部真实性受到限制 • 常涉及医德问题
19
六、结果的统计分析
卡方检验、秩和检验、方差分析、 t－检验、多因素分析等统计分析 方法 指标：发病率、RR、RRR等
11
随机化分组 简单随机化法(simple randomization) 分层随机法(stratified randomization) 整群随机法(cluster randomization)
12
设立对照
原因
不能预知的结局 霍桑效应（Hawthorne effect） 安慰剂效应（placebo effect） 潜在的未知因素的影响
20
第二节 交叉对照试验
一、定义 是将研究对象随机地分为两组，分 别接受试验药物和对照药物，进行治疗。当 试验期终结时，即停用试验药物而进入消洗 期；当规定的消洗期结束后，则进入后一阶 段的试验，前一阶段接受试验药物的试验组 则改为对照组的药物，而在前一阶段接受对 照药物的对照组，则在后一阶段接受试验药 物，如此两组研究对象则构成了前后交叉。
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2.队列研究结果分析步骤及指标
临床科研设计PPT全套
2021/6/24
8
基本程序——选题
医学科研的选题是科研的起点，也是 关系科研成败和成果大小的关键性问题。
➢科研选题的基本程序如下：
•提出问题 •形成假说 •文献评价 •科研立项
➢选题应遵循的基本原则：创新性、科学性、可 行性、实用性。
2021/6/24
9
创新性原则
创新——前人没研究过，前人部分研究过。 同样的主题用不同的方法研究，可以有创新。 • 如原来是队列的，现在用RCT； • 原来是临床研究回答应用问题，现在用动物实验
➢统计描述：运用各种统计手段（如统计表、统计 图和统计指标等）对观测数据的数量特征进行客 观如实的描述和表达。
➢统计推断：根据观测数据（样本）所提供的信息 ，对总体作出具有一定概率保证的估计和推断， 包括假设检验和参数估计两大内容。
➢在实际应用中要根据推断目的、资料性质、实验 设计类型以及样本大小，选择正确的统计分析方 法。
基本程序——观察与试验
➢在实施阶段要按照前述制定的研究设计方 案来开展研究，获得第一手客观事实资料 ，所以这个阶段也称为资料收集阶段。
➢资料的要求：全面、客观、准确地反映研 究对象的本来面目。
2021/6/24
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基本程序——资料整理与数据分析
➢资料整理：将原始资料按照一定的方法转化成可 分析的数据格式，保证数据的准确性和可分析性
10-12
量表研制
10-12
病因、预后研究
10-12
诊断方法研究
10-12
防治方法研究
10-12 系统评价与meta分析
10-11
卫生经济评价
10-11
复习/考试
3
设计一个临床研究，就 是以临床研究数据为主线讲 述一个破绽尽可能小的“故 事”，来证明被提出的研究 选题！
临床科研设计方案概述PPT演示课件
二级设计方案 。前瞻性研究
。偏移因素及研究措施不能被主动控制 。非随机同期对照试验
三级设计方案 。多数结果在研究开始时已存在
。横断面研究
。可有对照
。病例对照研究
。偏倚因素及研究措施不能被主动控制
四级设计方案 。无对照
。病例分析
。偏倚因素较多
。病例报告
。专家评述
表1 阴道腺癌病例与对照的母亲主要暴露因素的比较
母亲年龄 病
母亲吸烟
此次怀孕出血
以往流产史
此次怀孕时使 用过雌激素
母亲哺乳
例 号
病 例
四个 对照 病例 平均
对照
病例 对照 病例 对照 病例 对照 病例 对照
1
25 32 有
2/4
否 0/4 有 1/4 有 0/4 否 0/4
2
30 30 有
3/4
否 0/4 有 1/4 有 0/4 否 1/4
抽样调查的关键：样本具有代表性。 为保证样本对总体的代表性：遵循随机抽样，样本
含量适宜。 常用的抽样方法有以下几种：
18
临床科研设计常用的设计方案
单纯随机抽样(simple random sampling)
单纯随机抽样的抽样单位是观察对象，总体人群中 每个个体都有均等的被抽中的概率。
最简单抽样方法。 先对总体人群编号，再用随机数字表等方法随机抽
22
临床科研设计常用的设计方案
整群抽样（cluster sampling）
直接从K个“群”组成的总体人群中随机抽取k个 “群”，再对抽中的k个群内的全部观察单位进行 调查。
如调查某市学生脊柱弯曲情况。采用单纯随机抽样 使调查成本倍增，且组织工作麻烦。整群抽样以学 校为单位，大大减少成本，易组织实施。
临床科研设计_PPT幻灯片
பைடு நூலகம்
秩和检验 中位数检验
U检验 t 检验
U检验
x 2 检验
x 2 检验
U检验
x 2 检验
① 例题：高粘综合征患者血沉较快，某大夫采用RCT方法观察A、B两降压药物对 血沉的影响（mm/h)，结果见表下，并试做统计分析。
A药组 病例号次
1
案例一: 某中医采用一方剂治疗甲肝3例，其中治愈2例，好转1例； 结论：该药治愈率66.67%，有效率100%
样本太小，不可靠？ 无对照组，没比较？ 非研究因素可否控制？ 病例诊断的标准何在？
③ 有的科研者经常忽视某些常识
案例二
某眼科医生在进行的一项研究,患者基本情况是: 22例(22只眼,男13 只眼,女9只眼;年龄48～83岁,平均66.5岁)单纯性老年白内障患者; 选择的对照者为“意外死亡的健康青壮年”10人，10只眼(男9只, 女1只,年龄25～35岁)。若由此研究得出患白内障会使眼中测出的 多项定量指标的取值变得很差,治疗组与对照组之间具有统计学差 别,能相信此结论正确吗?
对照组也应选择绝经后的妇女,但未OP。
① 何谓试验设计类型
试验涉及一个或多个因素,有时需考虑重要的非试验因 素(即区组因素)。这些因素的水平以不同的方式进行组合,将 对试验结果产生影响。研究的目的是希望了解哪些因素对结 果的是主要的,哪些因素是次要的,哪些因素在其特定的水平 变化范围内几乎对结果没有影响；与特定因素组合对应的具 体试验安排 即称为试验设计类型
④ 不同试验设计类型与统计方法选择
A Randomized Control Trial,RCT设计示意图
病人
随机分组
试验组 治疗后随访 判断结果
对照组合
有效 无效 有效 无效
秩和检验 中位数检验
U检验 t 检验
U检验
x 2 检验
x 2 检验
U检验
x 2 检验
① 例题：高粘综合征患者血沉较快，某大夫采用RCT方法观察A、B两降压药物对 血沉的影响（mm/h)，结果见表下，并试做统计分析。
A药组 病例号次
1
案例一: 某中医采用一方剂治疗甲肝3例，其中治愈2例，好转1例； 结论：该药治愈率66.67%，有效率100%
样本太小，不可靠？ 无对照组，没比较？ 非研究因素可否控制？ 病例诊断的标准何在？
③ 有的科研者经常忽视某些常识
案例二
某眼科医生在进行的一项研究,患者基本情况是: 22例(22只眼,男13 只眼,女9只眼;年龄48～83岁,平均66.5岁)单纯性老年白内障患者; 选择的对照者为“意外死亡的健康青壮年”10人，10只眼(男9只, 女1只,年龄25～35岁)。若由此研究得出患白内障会使眼中测出的 多项定量指标的取值变得很差,治疗组与对照组之间具有统计学差 别,能相信此结论正确吗?
对照组也应选择绝经后的妇女,但未OP。
① 何谓试验设计类型
试验涉及一个或多个因素,有时需考虑重要的非试验因 素(即区组因素)。这些因素的水平以不同的方式进行组合,将 对试验结果产生影响。研究的目的是希望了解哪些因素对结 果的是主要的,哪些因素是次要的,哪些因素在其特定的水平 变化范围内几乎对结果没有影响；与特定因素组合对应的具 体试验安排 即称为试验设计类型
④ 不同试验设计类型与统计方法选择
A Randomized Control Trial,RCT设计示意图
病人
随机分组
试验组 治疗后随访 判断结果
对照组合
有效 无效 有效 无效
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1. 几 种 方 法 互 相 比 较 ， 不 能 直 接 比 较 ， 需分别与金标准比较后，再比较评价。
2.无金标准时几种方法相互比较，只能比较 互相符合率，重复试验符合率，灵敏度（检 出水平，如μg, ng, pg等）
3.不能只纳入经金标准肯定有病的病例作研 究对象
七、干预性研究
（一）研究目的 措施评价
1.调查方法 2.质控措施
（七）资料整理及统计学处理
1.配对比较资料划记整理 2.成组比较资料划记整理 3.等级资料（剂量效应）整理 4.多因素资料处理
均计算 χ2, OR, 95%CI
（八）结果比较与分析
1.均衡性检验 2.危险因素比较分析
（九）可行性分析
六、诊断方法价值评价
（一）研究目的
凡是诊断方法的评价
（五）测量方法
1. 询问调查 统一设计调查表 2. 问卷 3. 查体 4. 特殊检查 5. 实验室测量具体方法
（含采样、试剂、实验方法） 调查表包括：一般情况；诊断记录；
危险因素暴露
（六）测量质量控制措施
测量人员、测量方法、测量仪器、 试剂、重复测量
（七）测量判定标准（或诊断标准）:
统一、公认、客观。
四、现况研究设计
对某人群健康指标或某疾病进行现况调查
（一）明确目的
1.健康指标 2.某疾病现况
（二）确定目标人群
1.一般人群 2.特殊人群（暴露率高） 3.人群范围（地区、时间、人群特征、
年龄、性别、职业等范围）
（三）样本大小估计 （四）抽样方法
很关键，确保代表性。 全查、抽查、抽样方法必须具体
治疗措施 护理措施 预防措施 管理措施
（二）研究对象的选择
治疗、护理措施选择病人 预防措施选择未患该病的人
1.纳入标准（代表性） 2.统一公认的诊断标准 3.有代表性பைடு நூலகம்
纳入地区（单位）范围、多中心 纳入时区范围 年龄范围 性别限制 病情限制 纳入标准应是限定范围， 而不是纳入结果描述。
一、临床科研设计的意义
（一）临床科研的特点
1.研究对象的基线差别大 2.研究过程非研究因素影响多 3.临床测量指标“软”指标多 4.科研实施难度大 5.医学伦理问题
（二）临床科研设计的目的和意义
1. 提高临床科研水平 2.节省人力、物力和时间，避免盲目性 3. 促进学科发展
二、临床科研设计的程序
（一） 选题原则
1.实用性 从临床实际出发，从本专业、本 科室出发，不受专科限制，你认为你接触 的临床工作不满意、需要改进、需要研究 的问题，必须提出问题，才能解决问题。 预期研究结果对临床工作产生什么影响， 影响越大，实用性越大。
（三）依据研究内容，选择研究方法
内容（归纳为３大块） 研究方法 1.病因: 危险因素 现况研究 可疑因素 病例对照研究 相关因素 队列研究 干预性研究
（二）研究对象的选择
1.纳入标准：疑似病例 2.纳入样本大小 3.代表性
（三）用标准方法与待评价的方法 同时对纳入对象进行盲法测量
1.标准方法:金标准简述 临床公认权威 诊断标准
2.待评价方法简述
（四）以标准方法为准将每个纳入对 象分为有病与无病两组；以待评价方 法为准，将每个纳入对象分为阳性与 阴性两组。
（八）资料的汇总、分组
（比较组）划记， 统计学处理
1. 性别分组 2. 年龄分组 3. 单位分组 4. 暴露某危险因素分组 5. χ2 检验与相关性分析
（九）可行性分析
五、病例对照研究
由果 因的研究，一次可研究多个病因。 最好不限于１个危险因素。
（一）研究目的
探索病因（危险因素、相关因素）
（二）研究对象的选择
（五）将以上分组结果汇入诊断 试验 评价专用四格表
标准方法
有病
无病
待评价 方法
a
b
c
d
（六）计算评价真实性的11个指标 （七）计算可靠性评价指标
1.计量资料：标准差、变异系数 2.计数资料：需抽30-50个样本用待评价方 法复测量一次，计算观察者间或观察者内 符合率或Ka帕值。
（八）可行性分析 （九）注意事项
(1)现患率、感染率、阳性率、检出率比较 (2)OR值比较 (3)有效率、发病率、保护率、副反应率比较
（五）讨论分析
1.从结果出发，逐项与文献比较有何异同点？ 怎样解释？突出创新点。
2.与文献比较,突出本研究的科学性与实用性 3.本研究有何不足之处？今后应怎样研究？ 4.本研究结果对实际工作有何启示？
（三）研究对象与方法
1.研究对象的选择 （1）根据研究目的选择相应的研究对象。
（2）纳入研究标准 纳入研究基线必须清楚，保证代表性。病人 或正常人群？怎样选择？什么方法选择？ 代表性：纳入的时间、地点、医院、人群 （性别、年龄、健康状况、病情）
（3）纳入病人的诊断标准 （4）排除研究标准 （5）纳入样本大小
2. 研究方法的选择 （1）根据研究目的选择恰当的研究方法 （2）分组方法与对照组的设立 （3）测量方法的选择 询问调查 体检 实验室检查 特殊检查
（4）测量质量控制 ①统一方法、人员、试剂及判定标准 ②重复测量
（5）资料统计学处理方法 资料汇总、分组、划记方法，统计学处理方法
（四）结果描述
1. 均衡性检验 2. 结果比较（图、表）
1.病例的选择（代表性） ①诊断标准（不选入非病例） ②代表性（代表欲推广的病例） 地区（医院）、患者特性（性别、 年龄、 疾病类型）、时间范围。 ③病例选入方法
2.对照的选择（可比性） ①比较方式: 成组 配对 ②配比条件: 性别、年龄、同时期住院 非患者 ③来源: 医院 社区 亲属 多重对照（内、外） ④选入方法
2.诊 断： 诊断方法评价 诊断试验 诊断价值
3.措施效果：治疗措施 护理措施 预防措施 管理措施
临床试验
（四）按研究方法具体要求逐项设计
三、设计内容
（一）题目
1. 题目不宜太大 2.字数不能太多（<20 ） 3.有特色，醒目 4.言简意明
（二）前言
200 字左右，说明选题背景和研究目的，突出主 题依据、研究现状、创新点及研究价值意义。
（三）样本大小估计 （四）危险因素的选择
可预料的多种相关性因素，尽量不漏掉
（五）调查表的设计
一人一表，尽量详细具体，可操作性强。无关 的内容一项也不能多，必要的内容，一项也不 能少。
1.一般情况 2.病例诊断依据（症状、体征、特殊诊断、
实验室诊断） 3.危险因素（是重点内容，要尽量量化）
（六）资料收集方法及质控措施
2.无金标准时几种方法相互比较，只能比较 互相符合率，重复试验符合率，灵敏度（检 出水平，如μg, ng, pg等）
3.不能只纳入经金标准肯定有病的病例作研 究对象
七、干预性研究
（一）研究目的 措施评价
1.调查方法 2.质控措施
（七）资料整理及统计学处理
1.配对比较资料划记整理 2.成组比较资料划记整理 3.等级资料（剂量效应）整理 4.多因素资料处理
均计算 χ2, OR, 95%CI
（八）结果比较与分析
1.均衡性检验 2.危险因素比较分析
（九）可行性分析
六、诊断方法价值评价
（一）研究目的
凡是诊断方法的评价
（五）测量方法
1. 询问调查 统一设计调查表 2. 问卷 3. 查体 4. 特殊检查 5. 实验室测量具体方法
（含采样、试剂、实验方法） 调查表包括：一般情况；诊断记录；
危险因素暴露
（六）测量质量控制措施
测量人员、测量方法、测量仪器、 试剂、重复测量
（七）测量判定标准（或诊断标准）:
统一、公认、客观。
四、现况研究设计
对某人群健康指标或某疾病进行现况调查
（一）明确目的
1.健康指标 2.某疾病现况
（二）确定目标人群
1.一般人群 2.特殊人群（暴露率高） 3.人群范围（地区、时间、人群特征、
年龄、性别、职业等范围）
（三）样本大小估计 （四）抽样方法
很关键，确保代表性。 全查、抽查、抽样方法必须具体
治疗措施 护理措施 预防措施 管理措施
（二）研究对象的选择
治疗、护理措施选择病人 预防措施选择未患该病的人
1.纳入标准（代表性） 2.统一公认的诊断标准 3.有代表性பைடு நூலகம்
纳入地区（单位）范围、多中心 纳入时区范围 年龄范围 性别限制 病情限制 纳入标准应是限定范围， 而不是纳入结果描述。
一、临床科研设计的意义
（一）临床科研的特点
1.研究对象的基线差别大 2.研究过程非研究因素影响多 3.临床测量指标“软”指标多 4.科研实施难度大 5.医学伦理问题
（二）临床科研设计的目的和意义
1. 提高临床科研水平 2.节省人力、物力和时间，避免盲目性 3. 促进学科发展
二、临床科研设计的程序
（一） 选题原则
1.实用性 从临床实际出发，从本专业、本 科室出发，不受专科限制，你认为你接触 的临床工作不满意、需要改进、需要研究 的问题，必须提出问题，才能解决问题。 预期研究结果对临床工作产生什么影响， 影响越大，实用性越大。
（三）依据研究内容，选择研究方法
内容（归纳为３大块） 研究方法 1.病因: 危险因素 现况研究 可疑因素 病例对照研究 相关因素 队列研究 干预性研究
（二）研究对象的选择
1.纳入标准：疑似病例 2.纳入样本大小 3.代表性
（三）用标准方法与待评价的方法 同时对纳入对象进行盲法测量
1.标准方法:金标准简述 临床公认权威 诊断标准
2.待评价方法简述
（四）以标准方法为准将每个纳入对 象分为有病与无病两组；以待评价方 法为准，将每个纳入对象分为阳性与 阴性两组。
（八）资料的汇总、分组
（比较组）划记， 统计学处理
1. 性别分组 2. 年龄分组 3. 单位分组 4. 暴露某危险因素分组 5. χ2 检验与相关性分析
（九）可行性分析
五、病例对照研究
由果 因的研究，一次可研究多个病因。 最好不限于１个危险因素。
（一）研究目的
探索病因（危险因素、相关因素）
（二）研究对象的选择
（五）将以上分组结果汇入诊断 试验 评价专用四格表
标准方法
有病
无病
待评价 方法
a
b
c
d
（六）计算评价真实性的11个指标 （七）计算可靠性评价指标
1.计量资料：标准差、变异系数 2.计数资料：需抽30-50个样本用待评价方 法复测量一次，计算观察者间或观察者内 符合率或Ka帕值。
（八）可行性分析 （九）注意事项
(1)现患率、感染率、阳性率、检出率比较 (2)OR值比较 (3)有效率、发病率、保护率、副反应率比较
（五）讨论分析
1.从结果出发，逐项与文献比较有何异同点？ 怎样解释？突出创新点。
2.与文献比较,突出本研究的科学性与实用性 3.本研究有何不足之处？今后应怎样研究？ 4.本研究结果对实际工作有何启示？
（三）研究对象与方法
1.研究对象的选择 （1）根据研究目的选择相应的研究对象。
（2）纳入研究标准 纳入研究基线必须清楚，保证代表性。病人 或正常人群？怎样选择？什么方法选择？ 代表性：纳入的时间、地点、医院、人群 （性别、年龄、健康状况、病情）
（3）纳入病人的诊断标准 （4）排除研究标准 （5）纳入样本大小
2. 研究方法的选择 （1）根据研究目的选择恰当的研究方法 （2）分组方法与对照组的设立 （3）测量方法的选择 询问调查 体检 实验室检查 特殊检查
（4）测量质量控制 ①统一方法、人员、试剂及判定标准 ②重复测量
（5）资料统计学处理方法 资料汇总、分组、划记方法，统计学处理方法
（四）结果描述
1. 均衡性检验 2. 结果比较（图、表）
1.病例的选择（代表性） ①诊断标准（不选入非病例） ②代表性（代表欲推广的病例） 地区（医院）、患者特性（性别、 年龄、 疾病类型）、时间范围。 ③病例选入方法
2.对照的选择（可比性） ①比较方式: 成组 配对 ②配比条件: 性别、年龄、同时期住院 非患者 ③来源: 医院 社区 亲属 多重对照（内、外） ④选入方法
2.诊 断： 诊断方法评价 诊断试验 诊断价值
3.措施效果：治疗措施 护理措施 预防措施 管理措施
临床试验
（四）按研究方法具体要求逐项设计
三、设计内容
（一）题目
1. 题目不宜太大 2.字数不能太多（<20 ） 3.有特色，醒目 4.言简意明
（二）前言
200 字左右，说明选题背景和研究目的，突出主 题依据、研究现状、创新点及研究价值意义。
（三）样本大小估计 （四）危险因素的选择
可预料的多种相关性因素，尽量不漏掉
（五）调查表的设计
一人一表，尽量详细具体，可操作性强。无关 的内容一项也不能多，必要的内容，一项也不 能少。
1.一般情况 2.病例诊断依据（症状、体征、特殊诊断、
实验室诊断） 3.危险因素（是重点内容，要尽量量化）
（六）资料收集方法及质控措施