新版GMP认证缺陷条款大全
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6,现场检背时，灌装间、称量间三次出现人员超限现畲；
孔实验室液相色谱仪和气相色谱仗共用一室.液相工作溶媒会干扰气相色谱牧检测；
&稱定性考購留样间无防止动物进入的措施；
9.取样房清毒用紫外灯耒记录案积时间；
W.配料確使用的注射用水管未了&时采取巒封措施：
1L未考察灌装机消壽用标准洗液微生物污染儁况；（无菌第四十四条）
-使用临时性的方法和装置进行维修。
清洁
-书面清洁规程内容不完整，但厂区处于可接受的清洁状态。
-清洁或健康卫生规程未有效实施。
生产管理
-原辅料与产品处理的SOP内容不完整。
-未严格限制未经授权人员进入生产区域。
-对接收物料的检查不完全。
E.曰.怒寸丁口1
质量管理
-召回规程内容不完整。
原辅料检验
-用于符合性检验的原辅料，未经质量管理部门批准即用于生产。
新版GMP缺陷条款汇总
K公司的新版GMP不舍将项目
大容量注射剂
主要筋陷：
t乳酸钠含址检涮所使用的对照品为A公司的基琏物质”该物质未用国际标淮品进行标宜. 故赢对产品含■控制造成倫差口 （第二百二十七条）
2.未餓葡萄辎注射刑灭葡工艺采用的灭菌温度与葡葡穩降解产物条轻甲基糠醛相关实验r因此離少该产品热穿還实验的F0值验证数据。
-无组织机构图。
-清洁记录内容不完整。
样品
-无原辅料样品。
-成品或原料药样品数量不足。
-贮存条件不正确。
稳定性
-持续稳定性考察的批次不足。
无菌产品
-未监测灭菌用蒸气，以确保达到适当的质量要求且无添加的成分。
-进入洁净区和无菌工艺生产区的最多人数控制不当。
-用于冲洗溶液和保护产品的气体未经除菌过滤器过滤。
一般缺陷:
1、部分培训的汇总内容不完整,未对微生物基础知识培训的计划培训人数、实际培训人数进行统计，也没 有说明对未加培训人员的补充培训情况。（第二十七条）
2、灯检岗位人体检缺少辨色力的检查记录。（第三十一条）
3、物料仓库物料入口无挡雨雪设施。（第六十条）
4、D级区洁净区清洗后容器具未置于器具间存放，无保证干燥的措施。（第八十五条）
12.外包装工序未对待包装产品曲温度控制。（第一百一十八条）
严重缺陷：无
主要缺陷：
1、溶解岗位称量室.产品分装房间相对于洁淨走廊均为相对正压。（第53条）
2、未对A级洁净区沉降菌监测使用的培养基的供应商进行评估。（第255条） 一般缺陷：
1、D级洁净服清洗后未消毒，且未对洁净服进行编号。（附录24条）
3、-MIX的传送带延惮到双叢的D圾恆"昜对D级洛净区造应污染：
七产品生产流程申的终端过虑器的选择未能按工艺凤险控制要求正确选择浦芯的规格；
云按OE设怜的灌茨区同时采用人工灌誤方式肘产品的凤险比较高.然而其际生产时未对 工作环境逬行动态监控.
—般缺陷：
k称量间与一般区相连的紧急出口有未完全用玻璃胶密封的裂蚩；（第四十九祭）
2、洁净区内杓号双锥盖焊接不平整。（第71条）
3、产品的工艺验证报告中缺少建议和评价的内容。（第148条）
4、原材料的接收区域为露天场所，无物理隔离及防雨、防雪设施。（第60条）
5、洁淨区内不锈钢桶、清洁工具、出粉工具等移动物品无状态标识。（第191条）
6、注射水制水间安装有供热采暖换热器，不便于清洁，不能有效避免交叉污染。
转载▼
标签：
杂谈
厂房
-人员可通过生产与包装区域的门直达室外。
-地漏敞口/无存水弯。
-液体和气体的出口处无标志。
-不与暴露产品直接相邻或不直接位于暴露产品上方的表面有损坏。
-生产区内从事与生产无关的活动。
-休息、更衣、洗手和盥洗设施设置不当。
设备
-设备与墙面的间距太小而无法清洁。
-固定设备的基座连接处未完全密封。
么XXX抿次4轻甲基精醛超标，但蹇未进行原因iH£;（第二百五十条、第二百五十二条）
3. 20U年度产品质量回顾中对袋内渦而引发前外箱破损只是做了简单的换箱处理，未时 泄漏原因做追踪谓査。（第二百六十犬衆）
%灌装间使用电子天平麦装不平衡.同时未按要求水平谓节.
5、灌装机使用日志里缺少验证时生产的批次的使诵情况；
9、配制系统确认验证方案内容不完整，未明确稀配液含量均一性确认项目的取样方案与可接受标准； （第一百四十八条）
10、 灌装岗位清场SOP中规定，灌装结束后没有使用完的非PVC膜材应在A级保护下包扎，现场检查操 作人员未按SOP规定执行。（第一百八十九条）
11、使用微生物培养的培养箱无温度自动记录功能，原始记录中仅记录一次温度。（第二百二十三条）
5、已经取样的塑料输液容器组合盖取样后未按规定恢复两层包装，也未先发放使用。（第一百零三条）
6、未对产品召回系统的有效性进行评估（第三百零五条）；
7、2011年注射液的产品年度评价中缺少相关设备和设施的运行、确认等情况。（第二百六十六条）；
8、大体积水浴灭菌柜增加探头后，对此项变更控制的处理记录中缺少相关的风险评估；（第二百四十二 条）
-检验方法的验证内容不完整。
包装材料检验
-运输和储藏规程内容不当。
-过期／报废包装材料的处理不当。来自百度文库
-质量标准不全。
-一次接收的物料由多个批次构成，未考虑分开取样、检验与批准放行。
成品检验
-物理指标的检验项目不全。
文件记录
-产品的记录/文件内容不完整。
-生产用建筑的平面图和标准不完整。
-记录和凭证的保存时间不够。
12、XXX细菌未按规定保存，现场检查时放置在2-8度冰箱内。（第二百二十六条）
13、2012年7月对工厂的自检范围不全面，只对生产车间、公用系统、仓库进行了自检，未对自检缺陷 项的整改进行跟踪核实，也未对自检进行总结与评价。（第三百零九条）
新版GMP一般缺陷案例
(2012-10-3007:23:34)
（第38条）
7、水★结晶罐清洗使用的软管，没有标识，且未规定使用方法、清洗方法。（鐸
192条）
&D级洁净区洁净服使用饮用水清洗且未采取消毒措施；（无菌附录26）
9、命杠检测记录中未记录仪器型号和名称。（第花0条）
XXX公司的新版GMP不合项
大容量注射剂
主要缺陷:XXX注射剂调配工序记录中释配后的体积数与验证后仪器读数对照表体积数不一致,生产部门 与质量部门未安偏差处理程（第二百五十条, （第二百五十二条,）
-微粒与缺陷的检查不当
新版GMP严重缺陷案例
(2012-11-0508:16:43)
转载▼
孔实验室液相色谱仪和气相色谱仗共用一室.液相工作溶媒会干扰气相色谱牧检测；
&稱定性考購留样间无防止动物进入的措施；
9.取样房清毒用紫外灯耒记录案积时间；
W.配料確使用的注射用水管未了&时采取巒封措施：
1L未考察灌装机消壽用标准洗液微生物污染儁况；（无菌第四十四条）
-使用临时性的方法和装置进行维修。
清洁
-书面清洁规程内容不完整，但厂区处于可接受的清洁状态。
-清洁或健康卫生规程未有效实施。
生产管理
-原辅料与产品处理的SOP内容不完整。
-未严格限制未经授权人员进入生产区域。
-对接收物料的检查不完全。
E.曰.怒寸丁口1
质量管理
-召回规程内容不完整。
原辅料检验
-用于符合性检验的原辅料，未经质量管理部门批准即用于生产。
新版GMP缺陷条款汇总
K公司的新版GMP不舍将项目
大容量注射剂
主要筋陷：
t乳酸钠含址检涮所使用的对照品为A公司的基琏物质”该物质未用国际标淮品进行标宜. 故赢对产品含■控制造成倫差口 （第二百二十七条）
2.未餓葡萄辎注射刑灭葡工艺采用的灭菌温度与葡葡穩降解产物条轻甲基糠醛相关实验r因此離少该产品热穿還实验的F0值验证数据。
-无组织机构图。
-清洁记录内容不完整。
样品
-无原辅料样品。
-成品或原料药样品数量不足。
-贮存条件不正确。
稳定性
-持续稳定性考察的批次不足。
无菌产品
-未监测灭菌用蒸气，以确保达到适当的质量要求且无添加的成分。
-进入洁净区和无菌工艺生产区的最多人数控制不当。
-用于冲洗溶液和保护产品的气体未经除菌过滤器过滤。
一般缺陷:
1、部分培训的汇总内容不完整,未对微生物基础知识培训的计划培训人数、实际培训人数进行统计，也没 有说明对未加培训人员的补充培训情况。（第二十七条）
2、灯检岗位人体检缺少辨色力的检查记录。（第三十一条）
3、物料仓库物料入口无挡雨雪设施。（第六十条）
4、D级区洁净区清洗后容器具未置于器具间存放，无保证干燥的措施。（第八十五条）
12.外包装工序未对待包装产品曲温度控制。（第一百一十八条）
严重缺陷：无
主要缺陷：
1、溶解岗位称量室.产品分装房间相对于洁淨走廊均为相对正压。（第53条）
2、未对A级洁净区沉降菌监测使用的培养基的供应商进行评估。（第255条） 一般缺陷：
1、D级洁净服清洗后未消毒，且未对洁净服进行编号。（附录24条）
3、-MIX的传送带延惮到双叢的D圾恆"昜对D级洛净区造应污染：
七产品生产流程申的终端过虑器的选择未能按工艺凤险控制要求正确选择浦芯的规格；
云按OE设怜的灌茨区同时采用人工灌誤方式肘产品的凤险比较高.然而其际生产时未对 工作环境逬行动态监控.
—般缺陷：
k称量间与一般区相连的紧急出口有未完全用玻璃胶密封的裂蚩；（第四十九祭）
2、洁净区内杓号双锥盖焊接不平整。（第71条）
3、产品的工艺验证报告中缺少建议和评价的内容。（第148条）
4、原材料的接收区域为露天场所，无物理隔离及防雨、防雪设施。（第60条）
5、洁淨区内不锈钢桶、清洁工具、出粉工具等移动物品无状态标识。（第191条）
6、注射水制水间安装有供热采暖换热器，不便于清洁，不能有效避免交叉污染。
转载▼
标签：
杂谈
厂房
-人员可通过生产与包装区域的门直达室外。
-地漏敞口/无存水弯。
-液体和气体的出口处无标志。
-不与暴露产品直接相邻或不直接位于暴露产品上方的表面有损坏。
-生产区内从事与生产无关的活动。
-休息、更衣、洗手和盥洗设施设置不当。
设备
-设备与墙面的间距太小而无法清洁。
-固定设备的基座连接处未完全密封。
么XXX抿次4轻甲基精醛超标，但蹇未进行原因iH£;（第二百五十条、第二百五十二条）
3. 20U年度产品质量回顾中对袋内渦而引发前外箱破损只是做了简单的换箱处理，未时 泄漏原因做追踪谓査。（第二百六十犬衆）
%灌装间使用电子天平麦装不平衡.同时未按要求水平谓节.
5、灌装机使用日志里缺少验证时生产的批次的使诵情况；
9、配制系统确认验证方案内容不完整，未明确稀配液含量均一性确认项目的取样方案与可接受标准； （第一百四十八条）
10、 灌装岗位清场SOP中规定，灌装结束后没有使用完的非PVC膜材应在A级保护下包扎，现场检查操 作人员未按SOP规定执行。（第一百八十九条）
11、使用微生物培养的培养箱无温度自动记录功能，原始记录中仅记录一次温度。（第二百二十三条）
5、已经取样的塑料输液容器组合盖取样后未按规定恢复两层包装，也未先发放使用。（第一百零三条）
6、未对产品召回系统的有效性进行评估（第三百零五条）；
7、2011年注射液的产品年度评价中缺少相关设备和设施的运行、确认等情况。（第二百六十六条）；
8、大体积水浴灭菌柜增加探头后，对此项变更控制的处理记录中缺少相关的风险评估；（第二百四十二 条）
-检验方法的验证内容不完整。
包装材料检验
-运输和储藏规程内容不当。
-过期／报废包装材料的处理不当。来自百度文库
-质量标准不全。
-一次接收的物料由多个批次构成，未考虑分开取样、检验与批准放行。
成品检验
-物理指标的检验项目不全。
文件记录
-产品的记录/文件内容不完整。
-生产用建筑的平面图和标准不完整。
-记录和凭证的保存时间不够。
12、XXX细菌未按规定保存，现场检查时放置在2-8度冰箱内。（第二百二十六条）
13、2012年7月对工厂的自检范围不全面，只对生产车间、公用系统、仓库进行了自检，未对自检缺陷 项的整改进行跟踪核实，也未对自检进行总结与评价。（第三百零九条）
新版GMP一般缺陷案例
(2012-10-3007:23:34)
（第38条）
7、水★结晶罐清洗使用的软管，没有标识，且未规定使用方法、清洗方法。（鐸
192条）
&D级洁净区洁净服使用饮用水清洗且未采取消毒措施；（无菌附录26）
9、命杠检测记录中未记录仪器型号和名称。（第花0条）
XXX公司的新版GMP不合项
大容量注射剂
主要缺陷:XXX注射剂调配工序记录中释配后的体积数与验证后仪器读数对照表体积数不一致,生产部门 与质量部门未安偏差处理程（第二百五十条, （第二百五十二条,）
-微粒与缺陷的检查不当
新版GMP严重缺陷案例
(2012-11-0508:16:43)
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