咨询工作方案计量认证CMA.doc

检验检测机构资质认定（CMA）辅导咨询工作方案

一、工作目标

以《检验检测机构资质认定管理办法》（163号令）、 RB/T 214 《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》、《浙江省检验机构管理办法》为指导，通过浙江省市场监督管理局组织的计量认证（CMA）现场考评。

二、工作流程

第一阶段：现有实验室管理体系初访和诊断

○咨询师进单位初访，了解机构设置、职能分配，确定申报检测项目、检测方法及检测设备、现有实验室格局等情况。

○确定技术负责人、授权签字人的任职能力要求，明确研究院与检测人员的岗位区分。

○咨询师与管理层沟通，作出初步局面诊断报告。提出不符合点的改善对策建议，使中高层管理人员明确单位目前的现状及要改善的方向，并作为下一步咨询工作开展的依据，确定工作重点、难点。

○在调查研究基础上，编制咨询工作计划并经双方确认。

○确定需要增加的计量等硬件设备，并着手添置和送检（量值溯源）。

第二阶段：体系策划阶段

○进行检验检测机构质量管理体系设计并列出各层次文件结构及目录、指导进行实验室间的比对；

○对实验室的人员进行体系构建及文件编写培训，与文件编写人员及管理层对体系文件进行系统的研讨；

○在咨询师指导下推进小组策划本单位实验室管理体系架构。识别单位运作中的实验检测过程、过程的复杂性、顺序和相互关系、这些过程运行和控制方法、识别关键过程等。根据体系架构确定实验室管理体系文件的层次，一般质量手册为第一层次，程序文件为第二层次，第三层次为作业指导书，第四层次为证实检测结果符合性的原始记录、检测报告等。

○组成文件编写小组，小组成员应熟悉单位运作流程，并具有一定文字组织能力。编写小组成员应来自不同职能部门，一般由3-5人组成，由技术负责人担任组长。在咨询师的指导下文件编写小组负责收集单位原实施的规章制度，在用表格，适用单位各项工作的法律/法规/标准，在此基础上根据单位实际动作情况编写质量手册、程序文件、作业指导书和

设计表单。

○总经理组织工作小组根据单位的战略定位制定单位公正性和保密性承诺、管理体系质量目标，并根据单位质量目标分别制定各职能层次的质量目标及激励措施。

第三阶段：标准培训阶段

○培训的内容：《检验检测机构资质认定管理办法》（168号令）、 RB/T 214 《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》、《浙江省检验机构管理办法》；

○技术负责人组织参加听课人员考试；

○参加学习人员回各部门后组织本部门人员学习，重点是理解标准对本部门工作的要求。

第四阶段：体系文件编写阶段

○咨询师负责体系手册和程序文件的初稿编写；

○单位组织文件编写小组整理/编写检验规程、设备期间核查要求（包括设备自校规程）、实验操作过程控制作业指导书等第三层次作业文件；

○初稿完成后，要进行反复修改，并进行接口梳理，最后统筹定稿。在第一、二层次文件编写的基础上确定记录的要求进行表格设计，同时酌情补充作业指导书。表格的设计一方面要符合标准的要求，又要适合单位实际运作状况。作业指导书是对各方文件的补充，是一些详细的作业方法。

○院长组织单位中层以上干部进行文件评审，经评审修改后文件经院长批准。

第五阶段：体系文件宣传、培训、发布

○经批准的文件发布、发主到各职能部门和有关检验人员；

○咨询师和工作小组进行体系文件宣贯。组织各部门人员进行体系文件的学习，特别是明确各自担负的职责和具体操作方法。随着管理体系文件的实施，单位所有人员都必须按文件规定的方法去实施。

第六阶段：体系试运行阶段

在咨询师指导下完成以下工作：

○建立实验室管理体系受控文件清单和记录清单，文件发放并记录；

○进行实验室管理体系合格供方评定并建立相应档案；

○汇总所有检测项目的实验操作方法；

○获得测量不确定度计算用原始测量数据记录，并计算测量不确定度；

○复核检测结果；需要时，将实验结果送外机构比对试验等。

第七阶段：内部体系审核

○内审员接受训练（外出培训各4天，经考试取得资格，可在文件宣后进行），成为管理体系推选的中坚力量；

○在咨询单位的指导下，由技术负责人组织内部审核；

○审核组按审核程序组织审核，验证各部门有否按文件要求实施，实施后效果如何，质量目标实施情况如何，体系尚有哪些不足；

○凡发现的不符合项由相关部门制定措施予以纠正，由内审组进行跟踪验证。

第八阶段：管理评审

○在内审完成后，由院长组织管理评审，以确保单位实验室管理体系的适宜性、充分性和有效性。从整体上评价体系的情况和架构和目标的实施、资源的分配等方面是否需要改进或变更，形成管理评审报告；

○按管理评审报告中确定的改进点由相关部门进行整改，使实验室管理体系得到完善和改进。

第九阶段：CMA认证现场评审

○分别申请认证（可在管理评审后立即进行），由咨询师指导进行认证申请事项；

○行政单位出具受理意见后，15个工作日内评审组进入现场评审；

○现场评审通过后，进行不合格项纠正（最长一个月），由咨询师辅导相关部门完成；

○获得证书（获证时间与不合格项关闭时间有关）。

三、费用

CMA咨询项目咨询费用人民币叁万伍仟元整（￥35000），差旅费用约3000元。

四、时间安排建议

6月底辅导专家进入现场，7月底前出文件初稿，8月初开始正式运行，9月中旬向台州市行政服务中心网上申请CMA,9月底现场评审，10月份取得资质认定证书。

浙江省质量合格评定协

会

2019年6月26日CNAS扩项事项安排：

CNAS检测机构实验室认可的工作流程与CMA要求类似，在原管理体系要求结合CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》（2019-2-20第一次修订）进行梳理完善。指导向中国合格评定国家认可委员会提出认可申请，并接受CNAS现场评审。因CNAS人力资源的限制，时间安排比较难确定。

CNAS扩项咨询费用：￥40000元。