同种异体运动系统结构性组织移植技术管理规范2017版
造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)
造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)第一章总则第一条为了保障健康，落实血干细胞移植技术的安全和有效应用，保护患者的权益，根据《医疗机构血液制品管理条例》，制定本管理规范。
第二条本管理规范适用于本单位血液制品（包括血浆，血细胞）和血液制品产生的相关准备、处理、检测、使用、及技术服务管理等相关活动。
第二章组织机构第四条由骨髓移植中心是负责血液制品、血液制品产生的相关准备、处理、检测、使用及技术服务管理工作并委任有关工作负责人；各临床专科按职责分类合理分配有关工作人员，落实血液制品的使用及技术服务管理工作。
第三章技术要求第五条我院血液制品的准备、处理、使用应按照有关技术规定执行，由XX机构组织对血液制品使用、护理提供技术支持，并监测护理结果，及时调整护理、技术服务管理措施。
第六条对血液制品准备、处理、检测、使用、护理及技术服务工作按照一般免疫学原则，应符合以下要求:（一）血液制品准备、处理、使用应有明确的技术规范，血液制品应确保准确，质量安全；（二）血液制品检测结果和使用要求必须符合国家有关规定；（三）护理要精细，操作规范，防止事故损伤；（四）完善血液制品的使用及技术服务管理的记录，并加以定期监测和评价；（五）应有血液制品护理方案，保证实施的合理性和灵活性；（七）血液制品使用及护理情况经X机构定期组织检查，及时识别问题，积极改进,保证其质量和安全。
第四章质量管理第七条针对原材料和血液制品，我院实施一级质量控制，XX机构向血液制品提供和采购活血小板凝集素、血清测定抗原和抗体，进行质量检测和管理。
第八条我院血液制品使用及技术服务管理过程中实行质量控制，按照国家规定对医疗处置、使用及技术服务进行质量控制，形成质量控制系统及各项文件，以确保血液制品的质量安全。
第九条我院定期组织血液制品使用及技术服务的实际检查，根据各项检查结果，对短板和疑问地进行改进、完善，以保证血液制品的质量安全。
第五章护理操作第十条我院血液制品的使用及护理应按照有关技术规定实施；（一）对血液制品的准备、处理、使用、护理、技术服务管理进行及时的记录和登记；（三）使用血液制品时，环境清洁，操作规范，照顾注意安全，减少事故损伤；（四）应安排XX机构对血液制品使用及护理提供技术支持。
浙江省省级医疗机构开展“限制临床应用”医疗技术信息公开-2017-08-14
同种异体皮肤移植技术
浙江大学医学院附属第二医院 医疗机构名称
技术名称
同种异体运动系统结构性组织移植技术 心血管疾病介入诊疗技术 脑血管疾病介入诊疗技术 骨性面部轮廓整形技术 高强度聚焦超声肿瘤治疗技术 人工关节置换技术 同种异体角膜移植技术 放射性粒子植入治疗技术 肿瘤消融治疗技术 人工智能辅助治疗技术
浙江大学医学院附属邵逸夫医 院
颅颌面畸形颅面外科矫治技术 口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术 脑血管疾病介入诊疗技术 心血管疾病介入诊疗技术 骨性面部轮廓整形技术 人工关节置换技术 造血干细胞移植技术
浙江大学医学院附属儿童医院
心血管疾病介入诊疗技术 同种异体角膜移植技术 肿瘤消融治疗技术 同种异心血管疾病介入诊疗技术 人工关节置换技术 高强度聚焦超声肿瘤治疗技术 骨性面部轮廓整形技术
温州医科大学附属眼视光医院
同种异体角膜移植技术
浙江省肿瘤医院
口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术 放射性粒子植入治疗技术 造血干细胞移植技术
医疗机构名称
技术名称
同种胰岛移植技术 同种异体角膜移植技术 放射性粒子植入治疗技术 肿瘤深部热疗和全身热疗技术 肿瘤消融治疗技术 人工智能辅助治疗技术
浙江大学医学院附属第一医院
颅颌面畸形颅面外科矫治技术 口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术 心血管疾病介入诊疗技术 脑血管疾病介入诊疗技术 骨性面部轮廓整形技术 人工关节置换技术 肿瘤纳米刀消融治疗技术 造血干细胞移植技术 肿瘤消融治疗技术 放射性粒子植入治疗技术 颅颌面畸形颅面外科矫治技术 同种异体角膜移植技术 口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术 肿瘤深部热疗和全身热疗技术
医疗机构名称
技术名称
造血干细胞移植技术 颅颌面畸形颅面外科矫治技术
同种异体运动系统结构性组织移植技术管理规范
附件5同种异体运动系统结构性组织移植技术管理规范（2017年版）为规范同种异体运动系统结构性组织移植技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范是医疗机构及其医务人员开展同种异体运动系统结构性组织移植技术的最低要求。
本规范所称同种异体运动系统结构性组织移植技术包括同种异体骨、软骨、半月板、肌腱、韧带、周围神经移植技术，是指将捐献者（供体）的骨、软骨、半月板、肌腱、韧带、周围神经等移植到接受者（受体）的缺损、损伤或需要融合的相应部位，恢复受体运动系统结构性组织功能的治疗技术。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展同种异体运动系统结构性组织移植技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
（二）具有卫生计生行政部门核准登记的口腔科、运动医学科、骨科专业或整形外科诊疗科目。
（三）开展口腔科、运动医学科、骨科或整形外科临床医疗工作5年以上，其技术水平达到开展三级手术能力的要求。
（四）每年可完成人同种异体骨、软骨、半月板、肌腱、韧带、周围神经修复重建手术20例以上。
具备同种异体运动系统结构性组织移植所需要的设备、设施。
（五）手术室。
1.洁净手术部的建筑布局、基本配备、净化标准和用房分级等应当符合《医院洁净手术部建筑技术规范GB50333—2002》。
2.有达到I级洁净手术室标准的手术室。
3.能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤仪、吸引器等必要的急救设备和药品。
（六）重症医学科。
1.设置符合规范要求，达到Ⅲ级洁净辅助用房标准。
病床不少于15张，每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足同种异体运动系统结构性组织移植技术诊疗专业需求。
2.有空气层流设施，配备有多功能心电监护仪、血流监测、中心供氧和中心吸引器。
3.有经过专业培训并考核合格的、具有5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。
（七）其他辅助科室和设备。
1.临床实验室符合规定，同种异体运动系统结构性组织移植相关检验项目参加室间质量评价并合格。
医疗机构医院同种异体角膜移植技术管理规范(2019版)
医疗机构医院同种异体角膜移植技术管理规范（2019年版）目录一、医疗机构基本要求 (2)二、人员基本要求 (4)三、技术管理基本要求 (4)四、培训管理要求 (6)为规范同种异体角膜移植技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范是医疗机构及其医务人员开展同种异体角膜移植技术的最低要求。
本规范所称同种异体角膜移植技术是指将角膜捐献人（供体）的具有特定功能的全部或部分角膜，植入接受人（受体）的相应部位，以恢复受体角膜形态及功能的治疗技术。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展同种异体角膜移植技术必须与其功能、任务和技术能力相适应。
（二）具有卫生计生行政部门核准登记的眼科诊疗科目。
（三）开展眼科显微手术临床诊疗工作15年以上，床位50张以上，每年可完成内眼显微手术500例以上，包括白内障、青光眼和玻璃体切割手术等。
其技术水平在本地区处于领先地位。
（四）具备同种异体角膜移植所需要的设备、设施，包括眼科AB超检查、角膜内皮镜检查、光学相关断层扫描（OCT）、共聚焦显微镜、超声生物显微镜（UBM）、眼电生理检查、视野检查设备以及角膜移植器械等。
（五）手术室。
1.洁净手术部的建筑布局、基本配备、净化标准和用房分级等应当符合《医院洁净手术部建筑技术规范GB50333—2002》。
2.有达到I级洁净手术室标准的手术室。
3.能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤仪、吸引器等必要的急救设备和药品。
4.配备有显微外科专用显微镜设备和器械。
（六）重症医学科。
1.设置符合规范要求，达到Ⅲ级洁净辅助用房标准。
病床不少于6张，每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足眼科显微手术诊疗专业需求。
2.有空气层流设施，配备有多功能心电监护仪、组织血流检测、中心供氧和中心吸引器。
3.配备有经过专业培训并考核合格的、具有5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。
（七）其他辅助科室和设备。
1.临床实验室符合规定，同种异体角膜移植相关检验项目参加室间质量评价并合格。
15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标
肿瘤深部热疗和全身热疗技术
适应证符合率
肿瘤热疗治疗温度和时间选择正确率
围手术期并发症发生率
术后死亡率
实体肿瘤热疗有效率与控制率
-
实体肿瘤热疗有效率
实体肿瘤热疗控制率
实体肿瘤坏死率
胸（腹、盆）腔积液消退率
患者生活质量改善率
肿瘤消融治疗技术
肿瘤消融治疗指征正确率
肿瘤消融治疗完成率
肿瘤消融治疗后临床症状有效缓解率
设备开机率（半年、1年）
-
设备开机率（半年）
设备开机率（1年）
放射性粒子植入治疗技术
植入指征正确率
术前制订治疗计划率
术后放射剂量验证率
术中及术后30天内主要并发症发生率
-
穿刺相关主要并发症发生率
-
穿刺相关主要并发症总发生率
感染发生率
出血发生率
气胸发生率
神经损伤发生率
放射性损伤相关主要并发症发生率
-
放射性损伤相关主要并发症总发生率
肿瘤消融治疗后局部病灶有效控制率
肿瘤消融治疗后30天内严重并发症发生率
肿瘤消融治疗后30天内死亡率
患者随访率（6月、1年、2年、3年、5年）
-
患者随访率（6月）
患者随访率（1年）
患者随访率（2年）
患者随访率（3年）
患者随访率（5年）
患者术后生存率（6月、1年、3年、5年）
-
患者术后生存率（6月）
患者术后生存率（1年）
术后随访率（1年、3年）
-
术后随访率（1年）
术后随访率（3年）
患者术后生存率（1年、3年）
-
患者术后生存率（1年）
患者术后生存率（3年）
三级医院指标统级分析表(分科室)
待查
6.肿瘤消融治疗后 30天内死亡率
待查
7.患者随访率（6 月、1 年、2 年、3 年、5 年）
待查
8.患者术后生存率（6 月、1 年、3 年、5 年）52
待查
9.平均住院日
可以
心内科
（十一）心室辅助技术临床应用质量控制指标（2017 年版）
1.心室辅助技术应用适应证选择正确率
待查
2.心室辅助装置有效撤除率
待查
6.围手术期并发症发生率
待查
7.术后死亡率
待查
8.患者随访率
待查
骨科
9.移植后有效率（1 年、3 年、5 年）
待查
（三）同种异体运动系统结构性组织移植技术临床应用质量控制
指标（2017 年版）
1.各类来源移植物比例
待查
2.术中移植物微生物培养阳性率
待查
3.围手术期并发症发生率48
待查
4.移植后临床满意率
待查
7.活体供体供皮区平均愈合时间
待查
8.活体供体供皮区并发症发生率
待查
9.活体供体平均住院日
待查
10.受体平均住院日
可以
皮肤整形科 （六） 性别重置技术临床应用质量控制指标 （2017 年版）
1.术中输血率
待查
2.术后输血率
待查
3.术中自体血输注率
待查
4.手术对象满意度
待查
5.术后 1 年随访率
待查
6.术后 2 周内感染率
待查
7.尿瘘发生率
待查
8.再造尿道狭窄率
待查
9.再造阴道狭窄率
待查
10.直肠阴道瘘发生率
待查
11.皮瓣坏死发生率
国家限制类技术目录(2022年版)
附件1国家限制类技术目录（2022年版）第一部分：国家限制类技术目录G01异基因造血干细胞移植技术G02同种胰岛移植技术G03同种异体运动系统结构性组织移植技术G04同种异体角膜移植技术G05性别重置技术G06质子和重离子加速器放射治疗技术G07放射性粒子植入治疗技术G08肿瘤消融治疗技术G09心室辅助技术G10人工智能辅助治疗技术G11体外膜肺氧合（ECMO）技术G12自体器官移植技术第二部分：国家限制类技术对应疾病诊断、手术/操作编码编制说明一、为加强限制类技术临床应用信息化管理，完善全国医疗技术临床应用信息化管理平台，明确医疗机构限制类技术相关数据报送范围，我委制定了《国家限制类技术对应疾病诊断、手术/操作编码》（简称《编码》）。
二、部分限制类技术现有手术/操作名称及编码能够较为全面地反映技术定义内涵，可通过手术/操作编码直接识别，不再罗列相关疾病诊断及编码；部分限制类技术需要疾病诊断与手术/操作编码相结合进行识别；部分限制类技术需要将多个手术/操作编码组合进行识别。
三、未纳入本《编码》的疾病诊断、手术/操作不作为国家限制类技术进行管理。
四、本《编码》中疾病诊断编码采用《疾病分类与代码国家临床版2.0》，手术/操作编码采用《手术操作分类代码国家临床版3.0》。
G01异基因造血干细胞移植技术一、技术定义异基因造血干细胞移植技术适用于应用异基因造血干细胞移植技术治疗血液系统疾病，其造血干细胞来源包括血缘（HLA全相合或者单倍型相合）和非血缘供者的骨髓、外周血或脐带血。
二、对应手术/操作名称及编码ICD-9-CM-3手术/操作名称备注41.0600脐血干细胞移植41.0800异体造血干细胞移植G02同种胰岛移植技术一、技术定义同种胰岛移植技术是指将来自人体（包括同种异体和自体）的具有正常生理功能的胰岛移植到接受人（受体），以达到治疗糖尿病目的的技术。
经干细胞诱导分化的胰岛素分泌细胞及基因修饰的胰岛细胞移植技术不适用。
医疗机构医院同种异体运动系统结构性组织移植技术管理规范(2019版)
医疗机构医院同种异体运动系统结构性组织移植技术管理规范（2019年版）目录一、医疗机构基本要求 (2)二、人员基本要求 (4)三、技术管理基本要求 (5)四、培训管理要求 (6)为规范同种异体运动系统结构性组织移植技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范是医疗机构及其医务人员开展同种异体运动系统结构性组织移植技术的最低要求。
本规范所称同种异体运动系统结构性组织移植技术包括同种异体骨、软骨、半月板、肌腱、韧带、周围神经移植技术，是指将捐献者（供体）的骨、软骨、半月板、肌腱、韧带、周围神经等移植到接受者（受体）的缺损、损伤或需要融合的相应部位，恢复受体运动系统结构性组织功能的治疗技术。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展同种异体运动系统结构性组织移植技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
（二）具有卫生计生行政部门核准登记的口腔科、运动医学科、骨科专业或整形外科诊疗科目。
（三）开展口腔科、运动医学科、骨科或整形外科临床医疗工作5年以上，其技术水平达到开展三级手术能力的要求。
（四）每年可完成人同种异体骨、软骨、半月板、肌腱、韧带、周围神经修复重建手术20例以上。
具备同种异体运动系统结构性组织移植所需要的设备、设施。
（五）手术室。
1.洁净手术部的建筑布局、基本配备、净化标准和用房分级等应当符合《医院洁净手术部建筑技术规范GB50333—2002》。
2.有达到I级洁净手术室标准的手术室。
3.能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤仪、吸引器等必要的急救设备和药品。
（六）重症医学科。
1.设置符合规范要求，达到Ⅲ级洁净辅助用房标准。
病床不少于15张，每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足同种异体运动系统结构性组织移植技术诊疗专业需求。
2.有空气层流设施，配备有多功能心电监护仪、血流监测、中心供氧和中心吸引器。
3.有经过专业培训并考核合格的、具有5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。
同种异体肾脏移植技术管理规范2020版
同种异体肾脏移植技术管理规范（2020年版）为规范肾脏移植技术临床应用，持续改进和提高肾脏移植技术水平和医疗质量，保障医疗安全，依据《人体器官移植条例》制定本规范。
本规范是医疗机构及其医务人员开展肾脏移植技术的基本要求。
本规范所称肾脏移植技术是指通过外科手术，将他人具有功能的肾脏移植给患者，以代替其病损肾脏的技术。
一、医疗机构基本条件（一）符合本省、自治区、直辖市人体器官移植技术临床应用规划。
（二）具备开展肾脏移植项目的诊疗科目登记。
（三）近5年未发生违反人体器官移植有关法律、法规及规定的行为。
（四）设有管理规范的人体器官移植临床应用与伦理委员会。
（五）有完善的肾脏移植技术的管理制度和工作机制，保证肾脏移植治疗技术临床应用质量和安全。
（六）具备开展肾脏移植技术工作相适应的场地、设备和设施等条件：1.泌尿外科。
床位40张以上，其技术水平在本省、自治区、直辖市泌尿外科中处于领先地位。
每年完成泌尿外科手术600例以上，其中肾脏手术150例以上；能够独立完成前列腺癌、膀胱癌、肾癌根治术。
2.肾脏移植病区。
需设置相对独立的病区，普通区和保护区设置符合要求；病区核定床位20张以上。
移植病区设备配置齐全，每床单元设置符合要求。
移植病区应当建立健全并认真落实各项规章制度、人员岗位职责、医疗护理技术操作规程和相关技术规范等。
3.重症医学科（ICU或TICU）。
设置符合国家技术标准要求，达到Ⅲ级洁净辅助用房标准。
设置的移植监护病床数量一般不少于移植病床数量的15%-20%。
每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足肾脏移植技术诊疗专业需求。
建筑布局、功能流向合理；监护病床设置以单人病房为主。
配备空气净化设施，配备有多功能心电监护仪、血流监测、中心供氧和中心吸引器。
基本设备设施配备符合要求。
有经过专业培训并考核合格的、具有5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。
4.手术部。
设置符合原卫生部《手术部（室）管理规范（试行）》和《医院洁净手术部建筑技术规范（GB50333-2013）》等要求，建筑布局、功能流向合理；净化手术间使用面积不少于80m2；设置有I级洁净手术室标准的手术室。
国家限制类技术临床应用管理规范(2022 年版)
附件2国家限制类技术临床应用管理规范（2022年版）G01异基因造血干细胞移植技术临床应用管理规范（2022年版）为规范异基因造血干细胞移植技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范是医疗机构及其医务人员开展异基因造血干细胞移植技术的最低要求。
本规范适用于应用异基因造血干细胞移植技术治疗血液系统疾病，其造血干细胞来源包括血缘（HLA全相合或者单倍型相合）和非血缘供者的骨髓、外周血或脐带血。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展异基因造血干细胞移植治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应，有合法的造血干细胞来源。
（二）有卫生健康行政部门核准登记的血液内科或儿科及相关专业诊疗科目。
（三）开展异基因造血干细胞移植技术的科室应当具备以下条件：1.有百级层流病房床位4张以上，配备患者呼叫系统、心电监护仪、外周血干细胞采集机。
2.成人血液内科开展儿童异基因造血干细胞移植技术的，还应当至少有1名具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格的本医疗机构儿科医师。
（四）其他相关科室。
1.开展异基因造血干细胞移植技术的医疗机构，应当具有质量控制和质量评价措施的实验室或固定协作关系的实验室，能够进行造血干细胞活性检测、有核细胞计数、CD34＋细胞计数和HLA组织配型，具备免疫抑制剂（环孢菌素A和他克莫司）的血药浓度监测能力。
异基因造血干细胞移植技术所需的相关检验项目，需参加室间质量评价并合格后方可开展。
2.有病原微生物检测、血液病理学检测（形态、流式、遗传、分子）实验室，或与具备上述条件和能力并具有相关部门认可资质的实验室有固定协作关系。
3.全身放射治疗（TBI）做预处理时，有放射治疗科或有固定协作关系的放射治疗科，能够实施分次或者单次全身放射治疗，能够实施放射剂量测量。
二、人员基本要求（一）开展异基因造血干细胞移植技术的医师。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为内科或儿科专业的本医疗机构在职医师。
2.有10年以上血液内科或儿科领域临床诊疗工作经验、有参加异基因造血干细胞移植技术培训经历，有异基因造血干细胞移植合并症的诊断和处理能力。
限制类医疗技术备案管理制度
XXXXXX医院限制类医疗技术备案管理制度一、总则1、为了加强我院医疗技术临床应用管理，规范限制类医疗技术的临床应用行为，促进适宜医疗技术的普及与推广，保障医疗质量与安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》、国家卫生计生委《关于开展医疗技术临床应用事中事后监管政策试点工作的通知》，建立本制度2、限制类医疗技术是指安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求，需要限定条件的医疗技术；或存在重大伦理风险或使用稀缺资源，需要严格管理的医疗技术。
二、登记备案范围《XXXXXX医院限制类医疗技术目录》中在列的医疗技术项目（详见附件1）。
三、登记备案程序及要求1、梳理核对：请全院各科室依据《XXXXX医院限制类医疗技术目录》，结合科室医疗技术开展的实际情况，全面梳理出科室已经过原卫生部或省卫计委审批同意开展的限制类医疗技术和未来拟开展的限制类医疗技术。
2、已审批同意开展的限制类医疗技术的登记备案要求（1）填写《经批准开展的限制类医疗技术临床应用备案表》（附件2），科室负责人签字盖章审核。
（2）填写《XXXXX医院限制类医疗技术备案情况汇总表》（附件3）。
（3）填写《限制类医疗技术临床应用评估表》（附件4），请科室组织专家小组（至少3位副高以上专家组成）对技术自我评估情况进行审核，并提出审核论证意见，专家组成员签字认定后科室主任签字盖章。
3、拟开展的限制医疗技术的申报流程（1）申请：请科室组织填写《XXXXXXX医院限制类医疗技术审核申请书》（附件5）。
（2）院级审批：医务科将依据限制医疗技术管理规范，组织专家进行评估审批。
（3）上报省、市卫计委备案公示：医院将对于通过院级审批的限制类医疗技术按照要求报省、市卫计委备案，公示无异议后方可开展备案技术。
四、违规处理规定未按本通知要求进行备案或仍私自开展国家及省市卫生行政部门禁止临床应用医疗技术的，卫生行政部门及卫生执法监督部门将按照《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗技术临床应用管理办法》第五十条的规定给予处罚，由此产生的法律责任将由医院法人及具体技术负责人承担，同时医院将按照院内相关管理规定对科室及技术负责人予以处罚。
(2020年版)三级医院评审标准培训经典课件
2022/8/27
第三部分 现场检查
2022/8/27
第三部分 现场检查
第三部分为现场检查部分。
共设 24 节 183 条。用于对三级医院实地评审以及医院自我管理和 持续改进。
其中限制类医疗技术仅限于开展此类技术的医院，未开展的不纳入 评审范围。
2022/8/27
第二部分 医疗服务能力与质量安全监测数据部分
第一章资源配置与运行数据指标内容涵盖5个方面内容 床位配置（核定床位数、实际开放床位数、平均床位使用率） 卫生技术人员配备（卫生技术人员数与开放床位数比、全院护士人 数与开放床位数比、病区护士人数与开放床位数比、医院感染管理 专职人员数与开放床位数比） 相关科室资源配置（急诊医学科、重症医学科、麻醉科、中医科、 康复医学科、感染性疾病科） 运行指标（相关手术科室年手术人次占其出院人次比例、开放床位 使用率、人员支出占业务支出的比重） 科研指标（新技术临床转化数量、取得临床相关国家专利数量）
第四章 单病种（术种）质量控制指标内容涵盖包括，51个方面内容 数据来源： 国家医疗质量管理与控制信息网（NCIS） 全国医院质量监测系统（HQMS） 国家单病种质量监测平台 各省级相关数据收集系统 （具体指标见国家单病种质量监测平台）
2022/8/27
第二部分 医疗服务能力与质量安全监测数据部分
9
《中华人民共和国母婴保健法》
10 《人体器官移植条例》
11 《中华人民共和国献血法》 12 《中华人民共和国传染病防治法》 13 《医疗纠纷预防和处理条例》
序号
法律法规名称
14 《医疗事故处理条例》 15 《医疗技术临床应用管理办法》 16 《麻醉药品和精神药品管理条例》 17 《易致毒化学品管理条例》 18 《处方管理办法》 19 《放射诊疗管理规定》 20 《中华人民共和国职业病防治法》 21 《中华人民共和国广告法》 22 《医疗广告管理办法》 23 《医疗卫生行业建设“九不准”》
同种异体皮肤移植技术管理规范(2017版)
附件9同种异体皮肤移植技术管理规范（2017年版）为规范同种异体皮肤移植技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范是医疗机构及其医务人员开展同种异体皮肤移植技术的最低要求。
本规范所称同种异体皮肤移植技术是指将捐献人（供体）的皮肤组织移植到接收人（受体）因烧伤、创伤导致的皮肤缺失或受损部位，以保护创面、促进修复的治疗技术。
一、医疗机构的基本要求（一）医疗机构开展同种异体皮肤移植技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
（二）有卫生计生行政部门核准登记的烧伤科和整形外科诊疗科目，开展相关临床诊疗工作15年以上，床位30张以上。
有重症医学科。
（三）每年完成烧伤、整形等创面修复手术150例以上，有特重度烧伤患者成功救治的能力和经验。
（四）手术室。
1.洁净手术部的建筑布局、基本配备、净化标准和用房分级等应当符合《医院洁净手术部建筑技术规范GB50333—2002》。
2.能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤仪、吸引器等必要的急救设备和药品。
3.配备取、植皮术及皮肤加工等相关器械，如电动取皮刀、滚轴取皮刀、鼓式取皮机、皮肤拉网机等。
（五）重症医学科。
1.设臵符合规范要求，达到Ⅲ级洁净辅助用房标准。
病床不少于20张，每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足同种异体皮肤移植技术诊疗专业需求。
2.有多功能心电监护仪、组织血流监测、中心供氧和中心吸引器。
3.配备有经过专业培训并考核合格的、具有5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。
（六）其他辅助科室和设备。
1.临床实验室符合规定，同种异体皮肤移植相关检验项目参加室间质量评价并合格，能够开展免疫抑制剂血药浓度检测。
2.医学影像科具备能够配合重症烧伤治疗的相关诊疗设备。
3.具备基本的液氮保存设备。
（七）有至少4名具有同种异体皮肤移植技术临床应用能力的本医疗机构注册医师，以及与开展本技术相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求（一）开展同种异体皮肤移植的医师。
限制类医疗技术目录2022版
自体心脏移植
52.2200x009
经皮胰腺病损纳米刀消融术
52.2100x004
腹腔镜下胰腺病损纳米刀消融
术
60.9900x001
经皮前列腺病损纳米刀消融术
55.3300x001
经皮肾病损纳米刀消融术
55.3400x002
腹腔镜下肾病损纳米刀消融术
55.3200x002
术中肾病损纳米刀消融术
07.2100x002
融术
83.3900x065
经皮颈部软组织病损纳米刀消
融术
83.3900x066
经皮上肢软组织病损纳米刀消
融术
G09
37.6000
植入或置入双心室心脏外置式
辅助系统
37.6500
单心室（体外）外置式心脏辅助
系统置入
37.6500x001
外置式心脏辅助系统置入术
37.6600
置入可植入型心脏的辅助系统
37.6600x001
阴蒂成形术
需结合诊断
71.4x05
阴蒂保留血管神经复位术
需结合诊断
G06
92.2601
质子远距离放射治疗
92.2600x001
重离子（碳离子）远距离放射治
疗
G07
92.2700x002
放射性粒子植入放射治疗
92.2702
前列腺放射性粒子植入术
92.2703
食管放射性粒子植入术
92.2704
甲状腺放射性粒子植入术
异体尺骨移植术
78.0500x003
异体股骨上段半关节移植术
78.0500x004
异体股骨下段半关节移植术
78.0500x005
同种异体骨-髌腱-骨移植治疗陈旧性膝关节外侧副韧带损伤
同种异体骨-髌腱-骨移植治疗陈旧性膝关节外侧副韧带损伤张焱;骆宇春;李坤;王亚东;樊嵘【摘要】背景:目前同种异体组织移植成为韧带移植重建的一种选择,同种异体骨-髌腱-骨可作为外侧副韧带重建的一种选择.目的:观察采用同种异体骨-髌腱-骨移植重建陈旧性外侧副韧带损伤的临床效果.方法:选择2008-04/2009-12解放军第101医院骨科收治的Ⅲ度陈旧性外侧副韧带损伤患者11例,均采用同种异体髌腱解剖移植重建外侧副韧带.结果与结论:11例患者均获得随访,随访时间12~15个月.切口均Ⅰ期愈合,关节活动范围移植重建后较移植前显著增大(P < 0.05).Lysholm评分末次随访时较移植前显著增加(P < 0.05).移植前内翻应力位X射线平片显示患膝外侧关节间隙较对侧平均增加8~20(12.9±3.5) mm,移植后6个月为-2~3 (1.0±1.9) mm,与移植前相比差异有显著性意义(P < 0.05),与健侧相比差异无显著性意义(P > 0.05).提示应用同种异体骨-髌腱-骨对陈旧性外侧副韧带损伤进行重建,能够有效恢复膝关节内翻稳定性,对其他软组织重建提供保护作用.%BACKGROUND: Allogeneic tissue transplantation has become a choice of ligament graft and reconstruction, and allogenic bone-patellar tendon-bone graft is a method for lateral collateral ligamentreconstruction.rnOBJECTIVE: To investigate the clinical effect of allogenic bone-patellar tendon-bone graft for chronic lateral collateral ligament injury.rnMETHODS: From April 2008 to December 2009, 11 cases of III degree chronic lateral collateral ligament injury were selected and treated with lateral collateral ligament reconstruction by allogenic bone-patellar tendon-bone graft.rnRESULTS AND CONCLUSION: All patients were followed-up for 12-15 months. The wound healed by first intention. Themovement ranges of the knee were significantly increased preoperatively (P < 0.05). The Lysholm scroe at the last follow-up was significantly increased as compared with preoperatively. Preoperative varus stress radiographs demonstrated the knee lateral joint space increase of 8 to 20 (12.9?.5) mm in average compared with the contralateral, the knee lateral joint space was 2-3 (1.0?.9) mm at 6 months postoperatively, and there was a significant difference (P < 0.05), and there was no significant difference when compared with the healthy side (P > 0.05). Reconstruction of the lateral collateral ligament with allogenic bone-patellar tendon-bone graft is a viable option to treat chronic lateral collateral ligament tears, and can restore normal varus stability, and plays a protect effect on other soft fissue repair.【期刊名称】《中国组织工程研究》【年(卷),期】2012(016)031【总页数】4页(P5747-5750)【关键词】同种异体骨-髌腱-骨;移植;膝关节外侧副韧带;损伤;重建【作者】张焱;骆宇春;李坤;王亚东;樊嵘【作者单位】解放军第101医院骨科,江苏省无锡市,214044;解放军第101医院骨科,江苏省无锡市,214044;解放军第101医院骨科,江苏省无锡市,214044;解放军第101医院骨科,江苏省无锡市,214044;解放军第101医院骨科,江苏省无锡市,214044【正文语种】中文【中图分类】R617文章亮点：应用同种异体骨-髌腱-骨对陈旧性外侧副韧带损伤进行重建，能够有效恢复膝关节内翻稳定性，对其他软组织重建提供保护作用。
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附件5
同种异体运动系统结构性组织
移植技术管理规范
（2017年版）
为规范同种异体运动系统结构性组织移植技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范是医疗机构及其医务人员开展同种异体运动系统结构性组织移植技术的最低要求。
本规范所称同种异体运动系统结构性组织移植技术包括同种异体骨、软骨、半月板、肌腱、韧带、周围神经移植技术，是指将捐献者（供体）的骨、软骨、半月板、肌腱、韧带、周围神经等移植到接受者（受体）的缺损、损伤或需要融合的相应部位，恢复受体运动系统结构性组织功能的治疗技术。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展同种异体运动系统结构性组织移植技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
（二）具有卫生计生行政部门核准登记的口腔科、运动医学科、骨科专业或整形外科诊疗科目。
（三）开展口腔科、运动医学科、骨科或整形外科临床医疗工作5年以上，其技术水平达到开展三级手术能力的要求。
（四）每年可完成人同种异体骨、软骨、半月板、肌腱、韧带、周围神经修复重建手术20例以上。
具备同种异体运动系统结构性组织移植所需要的设备、设施。
（五）手术室。
1.洁净手术部的建筑布局、基本配备、净化标准和用房分级等应当符合《医院洁净手术部建筑技术规范GB50333—2002》。
2.有达到I级洁净手术室标准的手术室。
3.能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤仪、吸引器等
必要的急救设备和药品。
（六）重症医学科。
1.设置符合规范要求，达到Ⅲ级洁净辅助用房标准。
病床不少于15张，每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足同种异体运动系统结构性组织移植技术诊疗专业需求。
2.有空气层流设施，配备有多功能心电监护仪、血流监测、中心供氧和中心吸引器。
3.有经过专业培训并考核合格的、具有5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。
（七）其他辅助科室和设备。
1.临床实验室符合规定，同种异体运动系统结构性组织移植相关检验项目参加室间质量评价并合格。
2.医学影像科具备磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）、超声设备和医学影像图像管理系统，能够收集移植区的必要影像学资料。
3.病理科能够进行移植组织活检诊断。
（八）至少有1名具有同种异体运动系统结构性组织移植技术临床应用能力的本医疗机构注册医师，有开展本技术相适应的其他专业技术人员。
（九）医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的伦理委员会。
二、人员基本要求
（一）开展同种异体运动系统结构性组织移植技术的医师。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为口腔或外科专业。
2.有10年以上相关专科（口腔颌面外科、骨科、整形外科、手外科或运动医学科等）临床工作经验，具有组织缺损重建临床经验5年以上，取得副主任医师及以上专业技术职务任职资格。
3.近3年作为术者每年完成运动系统结构性组织修复重建手术50例以上。
4.经过省级卫生计生行政部门指定的培训基地关于同种异体运动系统结构
性组织移植技术相关系统培训，具备开展同种异体运动系统结构性组织移植技术临床应用的能力。
（二）其他相关卫生专业技术人员。
经过同种异体运动系统结构性组织移植相关专业系统培训,满足开展同种异体运动系统结构性组织移植技术临床应用所需的相关条件。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握同种异体运动系统结构性组织移植技术的适应证和禁忌证。
（二）有健全的移植物管理制度并组织实施，移植物来源符合有关法律法规规定，可溯源。
（三）每例同种异体运动系统结构性组织移植手术应当制订合理的治疗方案，术者由本医疗机构注册医师担任。
（四）实施同种异体运动系统结构性组织移植前，应当向患者及其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署手术知情同意书。
（五）建立同种异体运动系统结构性组织移植术后随访制度，对术后效果、并发症等进行随访并做好记录。
（六）建立病例信息数据库并配备人员进行严格管理，在完成每例同种异体运动系统结构性组织移植后，应当按要求保留并按规定及时上报相关病例数据信息。
（七）周围神经移植手术有效率不低于30%，其他同种异体运动系统结构性组织移植手术的有效率不低于70%。
（八）医疗机构和医师按照规定接受同种异体运动系统结构性组织移植技术临床应用能力评估，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、医疗事故发生情况、术后患者管理、移植组织1年功能评估，患者生存质量以及随访情况和病历质量等。
（九）其他管理要求。
1.使用经国家食品药品监督管理总局批准的同种异体运动系统结构性组织移植相关医用器材。
2.如移植物为国家食品药品监督管理总局批准的生物制品，医疗机构应当建立登记制度，保证可追溯，在患者住院病历的手术记录部分留存移植的生物制品条形码或者其他合格证明文件。
四、培训管理要求
（一）拟开展同种异体运动系统结构性组织移植技术的医师培训要求。
1.应当具有《医师执业证书》，主治医师及以上专业技术职务任职资格。
2.应当接受至少3个月的系统培训。
完成20学时以上的理论学习，完成动物训练10例以上。
3.在指导医师指导下，参与10例以上同种异体运动系统结构性组织移植手术操作，参加10例以上同种异体运动系统结构性组织移植患者的全过程管理，包括专科病历书写、捐献人评估、术前评价、围手术期处理、重症监护治疗和手术后随访等。
4.在境外接受同种异体运动系统结构性组织移植技术培训6个月以上，有境外培训机构的培训证明，并经省级卫生计生行政部门指定的培训基地考核合格后，可以视为达到规定的培训要求。
5.本规范印发之日前，从事临床工作满15年，具有副主任医师专业技术职务任职资格，近5年独立开展同种异体运动系统结构性组织移植技术临床应用不少于50例，未发生严重不良事件的，可免于培训。
(二)培训基地要求。
1.培训基地条件。
省级卫生计生行政部门指定同种异体运动系统结构性组织移植技术培训基地。
培训基地应当具备以下条件:
（1）三级甲等医院，且近3年每年完成同种异体运动系统结构性组织移植手术100例以上。
（2）周围神经移植手术有效率不低于50%，其他同种异体运动系统结构性组织移植手术的有效率不低于85%，并在全国处于较高水平。
（3）具备进行规模人员培训的软硬件条件，具备进行动物训练条件。
（4）有不少于3名具备同种异体运动系统结构性组织移植技术临床应用能力的指导医师。
指导医师应当具有10年以上同种异体运动系统结构性组织移植相关专业工作经验，或完成同种异体运动系统结构性组织移植手术100例以上，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格。
2.培训工作基本要求。
（1）培训教材和培训大纲满足培训要求，课程设置包括理论学习、动物训练及临床实践。
（2）保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训。
（3）培训结束后，对接受培训的医师进行考试、考核，并出具是否合格的结论。
（4）为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。