药品质量管理试题答案版

第一章药品质量管理概论

1、非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药两类，此分类是根据药品的（AB ）

A 有效性

B 安全性

C 经济性

D 稳定性

E 均一性

2、以下不属于特殊管理的药品是（c ）

A 麻醉药品

B 精神药品

C 生化药品

D 医疗用毒性药品

E 放射性药品

3、甲类非处方药专有标识的图案为（ c ）

A 绿色

B 白色

C 红色

D 黑色

E 黄色

4、在质量管理的发展过程中，第三阶段是指（ c ）

A 质量检验阶段

B 统计质量控制阶段

C 全面质量管理阶段

D 质量检查阶段

E 质量标准设计阶段

5、质量管理体系审核中进行第三方审核的应该为（ e ）

A 本组织的成员

B 组织的相关方（顾客）

C 外聘人员

D 其他人员以相关方的名义

E 外部独立审核机构

6、名词：药品、处方药、非处方药、药品质量管理

7、简答：概述药品的分类、概述中药的注册分类

第二章全面质量管理及质量文化建设

1、全面质量管理的最终目的是让（ e ）

A 企业获利

B 国家受益

C 市场稳定

D 企业公平竞争

E 顾客满意

2、全面质量管理应以其为中心的是（ a ）

A 质量

B 全员参与

C 让顾客满意

D 让社会受益

E 让企业受益

3、全面质量管理应以其为基础的是（ b ）

A 质量

B 全员参与

C 让顾客满意

D 让社会受益

E 让企业受益

4、一个企业管理的核心，企业的生命线，企业长期成

功的理由指的是（ A ）

A 质量

B 利润

C 生产

D 经营

E 销售

5、ISO9000（2000版）中阐述了八项质量管理的

原则，其中基本原则是（ E ）

A 以企业为关注的焦点

B 以质量为关注的焦点C

以市场为关注的焦点 D 以国家为关注的焦点 E 以顾客为关注的焦点

6、名词解释：全面质量管理

7、简答：论述PDCA工作的基本步骤

第三章医药企业质量经济分析（整章不查）

1、质量成本根据其性质可分为（ d ）

A 预防成本和外部质量保证成本

B 运行质量成本和鉴定成本

C 预防成本和鉴定成本

D运行质量成本和外部质量保证成本

E 运行成本和显见质量成本

2、以下属于显见成本的是（ C ）

A 产品降级

B 停工损失

C 会计原始凭证

D 降价

E 未列入专项基金

3、以下属于内部损失成本的是（ E ）

A 退货损失

B 诉讼费

C 索赔费

D 保修费

E 返工损失

4、以下属于预防成本的是（ D ）

A 半成品检验费

B 原材料检验费

C 已装材料的检验费

D 培训费

E 产量损失费

5、名词解释：质量成本、运行质量成本、外部保证质量成本

第四章药品质量标准

1、对于“试行标准”，经国家药监主管部门批准为国家标准，其标准需经过（ b ）

A 4年

B 2年

C 3年

D 4年

E 18个月

2、建国后我国由卫生部编印发行的第一版药典发行年份是（c ）

A 1949年

B 1950年

C 1953年

D 1956年

E 1965年

3、2010年版《中国药典》规定“精密称定”是指称取重量应准确至所取重量的（ c ）

A 万分之一

B 千分之五

C 千分之一

D 百分之一

E 万分之五

4、2010年版《中国药典》规定，试验用水，除另有规定外，均指（ b ）

A 开水

B 纯化水

C 井水

D 自来水

E 矿泉水

5、2010年版《中国药典》规定，酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均指（a ）

A 石蕊试纸

B 酚酞试纸

C 甲基红试纸 D

甲基橙试纸 E 罗明红试纸

6、美国药典的英文缩写（ d ）

A BP

B JP

C

D USP

E EP

7、2010年版《中国药典》规定标准品、对照品均应附有（ ABCDE ）

A 使用说明书

B 批号

C 用途

D 使用期限

E 装量

8、以下属于2010年版《中国药典》正文内容的是（ ABCE ）

A 制法

B 处方

C 性状

D 凡例

E 类别

9、2010年版《中国药典》规定以下药品的说明书和包装标签上必须印有规定的标识（ ABCDE ）

A 麻醉药品和精神药品

B 医疗用毒性药品

C 放射性药品

D 外用药品

E 非处方药品

10名词解释：药品标准、试行标准

11简答：2010年版《中国药典》凡例的作用是什么2010年版《中国药典》三部收载的内容分别是什么