类固醇激素复合质控品产品技术要求北京华大吉比爱

类固醇激素复合质控品
适用范围：本产品与本公司生产的类固醇激素样本释放剂（液相色谱-串联质谱法）配套使用，用于睾酮、脱氢表雄酮、雄烯二酮、雌酮、雌二醇、孕酮、17α-羟孕酮、醛固酮、皮质酮、11-脱氧皮质酮、11-脱氧皮质醇、21-脱氧皮质醇、可的松、皮质醇的质谱法检测时，进行室内质量控制。

1.1包装规格
低值质控品：2×1.6mL (冻干制剂，复溶体积)，高值质控品：2×1.6mL (冻干制剂，复溶体积)。

1.2 主要组成成分
*质控品具有批特异性，具体浓度见靶值单。

2.1 外观：
2.1.1 质控品外观完好，为白色固体；复溶后为淡黄色液体，无不溶物。

2.1.2 包装标签应清晰，易识别。

2.2 均匀性：
质控品瓶间均匀性以变异系数CV为指标，各分析物检测结果的CV应≤15%。

2.3 预期结果
质控品中各分析物测定浓度应在靶值单所示靶值范围内。

2.4 稳定性
2.4.1 复溶稳定性：
将质控品开瓶复溶，于-30℃ ~ -18℃放置7天进行检测，稳定期末质控品与新复溶质控品检测结果的相对偏差应在±15%范围内
2.4.2 效期稳定性：
取在-30℃ ~ -18℃贮存至失效期后3个月内的试剂盒进行检测，其结果应符合2.1~2.3项要求。