药品操作流程解析详解演示文稿

特殊委托：如麻黄碱品种， 蛋白同化肽类激素、二类精 神药品等
二、采购
第六十五条 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容： （一）明确双方质量责任； （二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； （三）供货单位应当按照国家规定开具发票； （四）药品质量符合药品标准等有关要求； （五）药品包装、标签、说明书符合有关规定； （六）药品运输的质量保证及责任； （七）质量保证协议的有效期限。
或批发企业首次采购的药品都列入首营品种。 ❖ 当发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，紧急调拨的药
品可以在事后将相关资料、证明补齐。
二、采购
第六十四条 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料： （一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； （二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当 载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； （三）供货单位及供货品种相关资料。
【释义】
❖ 审核供货单位销售人员的资质。核实授权书的内容是否符合要求；电话授权 单位核实销售人员身份。以上工作留下痕迹。
❖ 【认证检查要点】
❖ 常见问题：授权书未标明授权日期、期限、销售的品种；生产企业应当列明 或附具体品种；经营企业应提供有效药品目录；如果经营公司的品种有特殊
委托事项，则应标明。
授权日期：一定要在 首次购进日期之前
发票开具日期必须与随货同行保持一致， 或在随货同行单日期之后开具，不允许 提前，形成时间倒置
❖ 发票的开局时间必须符合国家税法的有关规定，发票内容应当结合电子监管
码记录予以核实。
二、采购
第六十七条 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付 款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按 有关规定保存。
【释义】 首营企业的审核内容。采购时需再次确认审核。
二、采购
第六十三条 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章 的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 以上资料应当归入药品质量档案。
【释义】 ❖ 首营品种指本企业首次采购的药品（6.1新版GSP实施后）。无论从生产企业
正预防措施，纠正预防措施是否真实有效等。
二、采购
第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真 实、有效： （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件； （三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证 证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
第六十六条 采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用 名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或 者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
【释义】
❖ 本条是新增条款，目的是防止“挂靠经营”等违法行为和经销假劣药品的违
法活动。 ❖ 【认证检查要点】
新版GSP的各项要求都相当严苛，对药品经营的各个环节 都进行了明确规定，怎样顺利通过新版GSP认证，是目前大家 需要考虑的问题，而要完成这个目标，需要大家的齐心协力才 有可能实现。
二、采购
第六十一条 企业的采购活动应当符合以下要求： （一）确定供货单位的合法资格； （二）确定所购入药品的合法性； （三）核实供货单位销售人员的合法资格； （四）与供货单位签订质量保证协议。 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量 管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位 质量管理体系进行评价。
❖ 【释义】 ❖ 报首营企业或首营品种时已通过审核。采购时需再次确认审核。 ❖ 【认证检查要点】 ❖ 审核资料有记录，网上、电话核实也有截图等凭证
二、采购 ❖ 【认证检查要点】
必要时做实地考察
❖ 发生过药品质量问题的生产企业； ❖ 国家药监局质量公告上有被公告的药品的企业； ❖ 不良信誉记录或其他不量行为的企业； ❖ 发生大量业务往来的公司； ❖ 材料无法核实的公司； ❖ 注册资金太少，人员不齐整的公司； ❖ 低温冷链供货单位。 v 考察内容： ❖ 考察供货企业的质量管理体系是否健全，发生质量问题的原因，是否采取纠
❖ 【释义】 ❖ 本条是新增条款，目的是防止“走票”的违法行为。 ❖ 【认证检查要点】 ❖ 清查企业付款流向与供货单位是否相符，如不符必须有合理的说明
二、采购
第六十八条 采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型 、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、 中药饮片的还应当标明产地。
❖ 【释义】 ❖ 采购记录包括的内容。 ❖ 采购记录至少保留5年。疫苗等特殊管理药品按相关规定保存
原细则要求，不少于3年
二、采购
第六十九条 发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及 其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药 品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录 ，保证有效的质量跟踪和追溯。
❖ 【释义】 ❖ 把质量保证协议单独列出，以证明它的重要性。
质保协议索要：除包括以上几个内容外，还应注意质保协议签订日期 应在首次合作之前或同步，目前索要需补的质保协议最好签订为整年， 例：缺2013质保和委托书，质保和委托日期最好是2013.1.1-2013.12.31
二、采购
市场部应注意：无随货同行单也未 入库的客户发票，不允许转财务。
药品操作流程解析详 解演示文稿
（优选）药品操作流 程解析
一、企业概况
公司现经营范围：中成药、中药材、中药饮片、化学药制 剂、抗生素、生化药品、生物制品、疫苗、体外诊断试剂、蛋 白同化制剂、肽类激素药品、二类精神药品、医疗器械、消毒 用品、卫生材料、保健食品等。
公司目前面临的紧急ห้องสมุดไป่ตู้件：
我公司《药品经营许可证》有效期为2014年12月28日，而《 药品经营质量管理规范证书》有效期为2014年2月23日，根据 新版GSP规定，上述二证只要有一个证到期，就要重新申请 GSP认证。如无法顺利通过GSP认证，那么企业将面临停业整 改的困境。