血站设置规划指导原则-国家卫生计生委
血站设置规划指导原则
血站设置规划指导原则为贯彻落实《中华人民共和国献血法》和《血站管理办法》,进一步优化我市血站建设,完善血站服务体系,保障需求,根据国家卫生计生委《血站设置规划指导原则》,并结合我区现有血库设置制定本方案。
一、策划背景目前全区已设立血站1个,中心血站x个,全市千人献血率为x‰,与全国9‰的平均水平还有很大差距,从全区无偿献血影响因素分析,首先,我市社会经济发展和医疗资源分配不很均衡,客观上造成无偿献血发展不平衡。
其次,随着医疗服务能力的逐步提升、医疗高新技术的应用和医疗保障能力的提升,医疗服务需求呈现快速上升趋势。
这里是医疗资源比较集中的地区,对血液的需求量明显增加。
再加上临床用血不规范等问题,血液供需缺口在一定程度上仍然存在。
同时,由于采血方式和供血范围不同(最长供血距离为500公里),个别地区的采血量和供血及时性不能完全满足当地临床用血需求。
血库之间在规模、基础设施和工作条件方面存在差异。
血库开展的业务项目类型参差不齐。
一些血库的功能不能完全满足医疗机构的输血需求,这也制约了血液核酸检验业务发展,从基层采供血网络建设情况看,全区固定采血点较少,采血方式较为单一,部分地区采血量较低。
有的地区储血点少,直接影响供血的及时性。
二.规划目标按照规划指导原则,结合本地区实际情况,统一规划、分类指导,形成布局结构优化、资源配置合理、供应覆盖充分、管理科学规范、安全有保障的血库服务体系并建立效率,加强采供血服务管理,逐步建立“质量控制、服务下沉”的血站服务模式,推进血站标准化建设。
加强各血库资源整合和垂直对接,提高血液资源利用效率,增强临床突发事件供血能力。
提高血站实验室检测能力,稳步推进集中检测,预防可控因素引起的经期血源性疾病的发生,达到保证临床用血需求和血液质量安全的目标。
三、规划原则(1)政府主导原则,坚持血库公益性,将血库设置规划纳入我市卫生健康规划同步实施,在各级政府的领导下,积极协调有关部门为血库建设发展提供必要支持,落实规划要求。
血站设置规划指导原则[血站管理办法]
血站设置规划指导原则[血站管理办法]第一章总则第一条为了确保血液安全,规范血站执业行为,促进血站的建设与发展,根据《献血法》制定本办法。
第二条本办法所称血站是指不以营利为目的,采集、提供临床用血的公益性卫生机构。
第三条血站分为一般血站和特殊血站。
一般血站包括血液中心、中心血站和中心血库。
特殊血站包括脐带血造血干细胞库和卫生部根据医学发展需要批准、设置的其他类型血库。
第四条血液中心、中心血站和中心血库由地方人民政府设立。
血站的建设和发展纳入当地国民经济和社会发展计划。
第五条卫生部根据全国医疗资源配置、临床用血需求,制定全国采供血机构设置规划指导原则,并负责全国血站建设规划的指导。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当根据前款规定,结合本行政区域人口、医疗资源、临床用血需求等实际情况和当地区域卫生发展规划,制定本行政区域血站设置规划,报同级人民政府批准,并报卫生部备案。
第六条卫生部主管全国血站的监督管理工作。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内血站的监督管理工作。
第七条鼓励和支持开展血液应用研究和技术创新工作,以及与临床输血有关的科学技术的国际交流与合作。
第二章一般血站管理第一节设置、职责与执业登记第八条血液中心应当设置在直辖市、省会市、自治区首府市。
其主要职责是:(一)按照省级人民政府卫生行政部门的要求,在规定范围内开展无偿献血者的招募、血液的采集与制备、临床用血供应以及医疗用血的业务指导等工作;(二)承担所在省、自治区、直辖市血站的质量控制与评价;(三)承担所在省、自治区、直辖市血站的业务培训与技术指导;(四)承担所在省、自治区、直辖市血液的集中化检测任务;(五)开展血液相关的科研工作;(六)承担卫生行政部门交办的任务。
血液中心应当具有较高综合质量评价的技术能力。
第九条中心血站应当设置在设区的市。
其主要职责是:(一)按照省级人民政府卫生行政部门的要求,在规定范围内开展无偿献血者的招募、血液的采集与制备、临床用血供应以及医疗用血的业务指导等工作;(二)承担供血区域范围内血液储存的质量控制;(三)对所在行政区域内的中心血库进行质量控制;(四)承担卫生行政部门交办的任务。
卫生部关于下发《医疗机构设置规划指导原则》的通知-卫医发[1994]第25号
卫生部关于下发《医疗机构设置规划指导原则》的通知正文:---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部关于下发《医疗机构设置规划指导原则》的通知(卫医发〔1994〕第25号1994年9月5日)各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生厅(局)、中医(药)管理局、有关部委卫生局(处)、新疆生产建设兵团卫生局、部直属有关单位:为贯彻执行《医疗机构管理条例》,我部制定了《医疗机构设置规划指导原则》,现发给你们,请遵照执行。
附件:《医疗机构设置规划指导原则》根据《医疗机构管理条例》规定,制订《医疗机构设置规划指导原则》(以下简称《指导原则》),各级地方卫生行政部门制订当地《医疗机构设置规划》要按本《指导原则》进行,合理配置各级各类医疗机构,充分利用有限的医疗卫生资源,更好地为公民提供符合成本效益的医疗、预防、保健、康复服务。
《医疗机构设置规划》(以下简称《规划》)是区域医疗规划的重要组成部分,是卫生行政部门审批医疗机构设置的依据,因此,《规划》的制订,应遵照区域医疗规划的基本原则和方法。
一、医疗机构设置规划的含义《规划》是以卫生区域内居民实际医疗服务需求为依据,以合理配置利用医疗卫生资源及公平地向全体公民提供高质量的基本医疗服务为目的,将各级各类、不同隶属关系、不同所有制形式的医疗机构统一规划设置和布局。
依据《规划》设置区域内的各级各类医疗机构,引导医疗卫生资源的合理配置,符合区域内一定人群的实际医疗服务需求,避免医疗卫生资源配置的重叠或遗漏,有利于充分合理地利用我国有限的医疗卫生资源,建立适应我国国情和具有中国特色的医疗服务体系,既能为我国公民公平地提供基本医疗服务,又能比较有效地控制医疗成本。
血液制品行业监管体制及主要政策
1
我国血液制品行业,从原料血浆采集、生产、销售到进口等众多环节均受到国家法律法规的严格监管。所涉及的法律法规主要包括:《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国药典》、《血液制品管理条例》、《药品生产质量管理规范》、《生物制品批签发管理办法》、《单采血浆站管理办法》等。
药品流通监督管理办法
境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人,应当遵守本办法
药品进口管理
药品进口管理办法
药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口,适用本 办法
资料来源:公开资料整理
2
我国对于单采血浆站的主要管理法规及其主要内容如下:
序号
相关规定
主要内容。
1
《血液制品管理条例》(1996年,国务院令第208 号)
血液制品行业主要法律、法规、规章及规范性文件
类别
名称
主要内容
血液制品管理条例
药品管理法(2015年修订)
境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法
药品管理法实施条例
对《药品管理法》的细化
血液制品管理条例
适用于在中华人民共和国境内从事原料血浆的采集、供应以及血液制品的生产、经营活动
国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划(2001—2005 年)的通知;国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划(2006—2010 年)的通知
提出对血液制品生产企业实行总量控制
战略性新兴产业重点产品和服务指导目录(2016版)
将“特异性免疫球蛋白等产品” 、 “利于提高血浆利用率的血液制品”列为战略性新兴产业重点产品之一
批签发管理
生物制品批签发管理办法
单采血浆站管理办法(新)
单采血浆站管理办法第一章总则第一条为加强单采血浆站的监督管理,预防和控制经血液途径传播的疾病,保障供血浆者健康,保证原料血浆质量,根据《血液制品管理条例》,制定本办法。
第二条本办法所称单采血浆站是指根据地区血源资源,按照有关标准和要求并经严格审批设立,采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。
单采血浆站由血液制品生产单位设置,具有独立的法人资格。
其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。
第三条本办法所称供血浆者是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。
划定采浆区域内具有当地户籍的18岁到55岁健康公民可以申请登记为供血浆者。
第四条国家卫生计生委根据全国生产用原料血浆的需求、经济发展状况、疾病流行情况等,制定全国采供血机构设置规划指导原则。
省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门根据国家卫生计生委《采供血机构设置规划指导原则》,结合本行政区域疾病流行、供血浆能力等实际情况和当地区域卫生发展规划,制定本地区的单采血浆站设置规划,并组织实施。
单采血浆站设置规划应当报国家卫生计生委备案。
第五条国家卫生计生委负责全国单采血浆站的监督管理工作。
县级以上地方人民政府卫生计生行政部门负责本行政区域内单采血浆站的监督管理工作。
第二章设置审批第六条血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合当地单采血浆站设置规划,并经省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门批准。
第七条单采血浆站应当设置在县(旗)及县级市,不得与一般血站设置在同一县级行政区域内。
有地方病或者经血传播的传染病流行、高发的地区不得规划设置单采血浆站。
上一年度和本年度自愿无偿献血未能满足临床用血的市级行政区域内不得新建单采血浆站。
第八条省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门根据实际情况,划定单采血浆站的采浆区域。
采浆区域的选择应当保证供血浆者的数量,能满足原料血浆年采集量不少于30吨。
新建单采血浆站在3年内达到年采集量不少于30吨。
第九条设置单采血浆站必须具备下列条件:(一)符合采供血机构设置规划、单采血浆站设置规划以及《单采血浆站基本标准》要求的条件;(二)具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员;(三)具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境;(四)具有识别供血浆者的身份识别系统;(五)具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施;(六)具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备;(七)符合国家生物安全管理相关规定。
卫生部关于印发《采供血机构设置规划指导原则》的通知
卫生部关于印发《采供血机构设置规划指导原则》的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2005.12.16•【文号】卫医发[2005]500号•【施行日期】2005.12.16•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】医疗安全与血液正文*注:本篇法规已被:国家卫生和计划生育委员会关于印发血站设置规划指导原则的通知(发布日期:2013年5月2日,实施日期:2013年5月2日)废止卫生部关于印发《采供血机构设置规划指导原则》的通知(卫医发[2005]500号)各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:根据《中华人民共和国献血法》、《血液制品管理条例》和《血站管理办法》,在广泛调研和征求意见的基础上,我部组织制定了《采供血机构设置规划指导原则》,现印发你们,请按照本指导原则制定本地区采供血机构设置规划并遵照执行。
附件:采供血机构设置规划指导原则二00五年十二月十六日附件:采供血机构设置规划指导原则根据《中华人民共和国献血法》、《血液制品管理条例》和《血站管理办法》,制定《采供血机构设置规划指导原则》(以下简称《指导原则》)。
各省级卫生行政部门应遵照本《指导原则》制定本地区《采供血机构设置规划》(以下简称《规划》)。
一、采供血机构分类采供血机构分为血站和单采血浆站。
(一)血站。
包括一般血站和特殊血站。
1、一般血站:分为血液中心、中心血站和中心血库。
2、特殊血站:包括脐带血造血干细胞库和卫生部根据医学发展需要设置的其他类型血库。
(二)单采血浆站。
二、《规划》的目标和原则(一)血站设置规划以满足临床用血及特殊血液成分需要为目的,对机构、采供血量、人员和设备等卫生资源进行统筹规划、合理配置,构建与区域人口、医疗资源以及临床用血需求相适应,有效、经济、布局合理的采供血服务体系,改善和提高卫生综合服务能力和资源利用效率。
(二)单采血浆站设置规划应当综合考虑区域人口分布、经济发展状况、疾病流行情况以及血液制品的生产所需原料血浆的实际情况,对机构规模、采供浆量、人员和设备等进行统筹规划;省级卫生行政部门可根据当地实际情况决定是否设置单采血浆站。
血站设置规划指导原则
血站设置规划指导原则为加强血站合理设置,指导各地做好《血站设置规划》(以下简称《规划》),完善血站服务体系,满足临床用血需求,保证临床用血安全,根据《中华人民共和国献血法》和《血站管理办法》等法律法规,制定本指导原则。
本指导原则适用于《血站管理办法》中的一般血站,包括血液中心、中心血站和中心血库。
一、血站设置规划总体目标构建横向到边、纵向到底、覆盖城乡的血站服务体系,确保血站服务体系与当地社会经济发展相适应,与医疗服务体系发展相一致,与医疗保障体系发展相协调,满足群众日益增长的临床用血需求。
省级卫生计生行政部门应当充分评估辖区内医疗卫生资源分布和发展状况,并结合地区实际情况,统一规划辖区内血站,合理配置血站资源,逐步建立形成“质控上收、服务下沉”的血站服务模式,推进血站标准化建设,实施血站规范化管理,加强各级血站的资源整合和纵向联系,实现区域内各级血站分工协作,确保临床用血安全、充足和有效。
二、血站设置规划的原则(一)政府主导原则。
各地政府应当确保血站发展人员、经费及建设等资源需求,坚持血站的公益性。
《规划》应遵循区域卫生规划工作的有关要求,与医疗机构设置规划相衔接,政府应当将其中与血站设置有关的要求,通过血站设置规划予以落实。
(二)科学发展原则。
血站设置规划应当有利于构建布局合理、安全高效的血站服务体系,推动血液事业科学发展。
各地应当统筹规划血站及其分支机构、采血点和储血点,明确功能任务、数量布局、服务区域范围。
(三)服务可及原则。
血站设置规划应当符合卫生事业发展的要求,重点加强偏远地区和农村地区的血液供应保障,实现血液供应全覆盖。
(四)安全有效原则。
血站设置规划应当有利于提高血液安全保障能力,通过规划设置血液集中化检测实验室,提高血液质量,保证血液安全。
提高血液应急保障能力,有效保障突发公共卫生事件医疗救治。
三、血站服务体系设置标准(一)血液中心。
每个省级行政区域只设一个血液中心,一般设在直辖市或省会城市,由省级卫生计生行政部门批准设置,并承担省级行政区域内血站的质量控制与评价。
血站管理办法
血站管理办法(2005年11月17日卫生部令第44号公布根据2009年3月27日《卫生部关于对<血站管理办法>第三十一条进行修订的通知》(卫医政发〔2009〕28号)第一次修订根据2016年1月19日《国家卫生计生委关于修改<外国医师来华短期行医暂行管理办法>等8件部门规章的决定》第二次修订根据2017年12月26日《国家卫生计生委关于修改<新食品原料安全性审查管理办法>等7件部门规章的决定》第三次修订)血站管理办法第一章总则第一条为了确保血液安全,规范血站执业行为,促进血站的建设与发展,根据《献血法》制定本办法。
第二条本办法所称血站是指不以营利为目的,采集、提供临床用血的公益性卫生机构。
第三条血站分为一般血站和特殊血站。
一般血站包括血液中心、中心血站和中心血库。
特殊血站包括脐带血造血干细胞库和国家卫生计生委根据医学发展需要批准、设置的其他类型血库。
第四条血液中心、中心血站和中心血库由地方人民政府设立。
血站的建设和发展纳入当地国民经济和社会发展计划。
第五条国家卫生计生委根据全国医疗资源配置、临床用血需求,制定全国采供血机构设置规划指导原则,并负责全国血站建设规划的指导。
省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门应当根据前款规定,结合本行政区域人口、医疗资源、临床用血需求等实际情况和当地区域卫生发展规划,制定本行政区域血站设置规划,报同级人民政府批准,并报国家卫生计生委备案。
第六条国家卫生计生委主管全国血站的监督管理工作。
县级以上地方人民政府卫生计生行政部门负责本行政区域内血站的监督管理工作。
第七条鼓励和支持开展血液应用研究和技术创新工作,以及与临床输血有关的科学技术的国际交流与合作。
第二章一般血站管理第一节设置、职责与执业登记第八条血液中心应当设置在直辖市、省会市、自治区首府市。
其主要职责是:(一)按照省级人民政府卫生计生行政部门的要求,在规定范围内开展无偿献血者的招募、血液的采集与制备、临床用血供应以及医疗用血的业务指导等工作;(二)承担所在省、自治区、直辖市血站的质量控制与评价;(三)承担所在省、自治区、直辖市血站的业务培训与技术指导;(四)承担所在省、自治区、直辖市血液的集中化检测任务;(五)开展血液相关的科研工作;(六)承担卫生计生行政部门交办的任务。
《采供血机构设置规划指导原则》
卫生部关于印发《采供血机构设置规划指导原则》的通知卫医发〔2005〕500号卫生部关于印发《采供血机构设置规划指导原则》的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:根据《中华人民共和国献血法》、《血液制品管理条例》和《血站管理办法》,在广泛调研和征求意见的基础上,我部组织制定了《采供血机构设置规划指导原则》,现印发你们,请按照本指导原则制定本地区采供血机构设置规划并遵照执行。
附件:采供血机构设置规划指导原则二○○五年十二月十六日附件:采供血机构设置规划指导原则根据《中华人民共和国献血法》、《血液制品管理条例》和《血站管理办法》,制定《采供血机构设置规划指导原则》(以下简称《指导原则》)。
各省级卫生行政部门应遵照本《指导原则》制定本地区《采供血机构设置规划》(以下简称《规划》)。
一、采供血机构分类采供血机构分为血站和单采血浆站。
(一)血站。
包括一般血站和特殊血站。
1、一般血站:分为血液中心、中心血站和中心血库。
2、特殊血站:包括脐带血造血干细胞库和卫生部根据医学发展需要设置的其他类型血库。
(二)单采血浆站。
二、《规划》的目标和原则(一)血站设置规划以满足临床用血及特殊血液成分需要为目的,对机构、采供血量、人员和设备等卫生资源进行统筹规划、合理配置,构建与区域人口、医疗资源以及临床用血需求相适应,有效、经济、布局合理的采供血服务体系,改善和提高卫生综合服务能力和资源利用效率。
(二)单采血浆站设置规划应当综合考虑区域人口分布、经济发展状况、疾病流行情况以及血液制品的生产所需原料血浆的实际情况,对机构规模、采供浆量、人员和设备等进行统筹规划;省级卫生行政部门可根据当地实际情况决定是否设置单采血浆站。
(三)采供血机构设置规划应与当地经济发展状况、人口、医疗资源和区域医疗机构设置规划相适应,体现整体、集中、标准、规模化管理,优化资源配置。
(四)省级卫生行政部门在规划血液集中检测实验室和本辖区一般血站服务区域时,可根据实际供血距离与能力等情况制定,不受省内行政区划的限制。
采供血机构从业人员上岗考核相关法律法规
我国现行血液管理法律体系主要内容包括
法律 法规 规章 规范性文件 标准
考核大纲要掌握的法律
• 法律(4个) • 行政法规(8个) • 部门规章、规范性文件和标准 (20个) • 我们2011年编写的一本《湖南省采供血机构法律法规
汇编》,涉及到血液管理的法律法规规章规范性文件 和标准有56个。
法 律(4个)
例》
•1991年12月6日国务院颁布《传染病防治法实施办法》 •2006年3月1日国务院颁布《艾滋病防治条例》 •2008年1月23日国务院颁布《护士管理条例》
规 章(6个)
• 2005年11月17日卫生部发布《血站管理办法
》
• 2008年1月4日卫生部《单采血浆站管理办法
》
• 2002年7月1日卫生部《消毒管理办法》
• 2003年10月15日卫生部《医疗卫生机构医疗 废物管理办法》
• 2003年11月7日卫生部《突发公共卫生事件与 传染病疫情监测信息报告管理办法》
• 2012年8月1日卫生部《医疗机构临床用血管 理办法》
规范性文件(13个)
• 卫计生发[2013]23号《血站设置规划指导原则》
• 卫医发[2000]184号《临床输血技术规范》 • 卫医发[2000]424号《单采血浆站基本标准》 • 卫医发[2000]448号《血站基本标准》 • 卫医发[2006]167号《血站质量管理规范》 • 卫医发[2006]183号《血站实验室质量管理规范》 • 卫医发[2006]377号《单采血浆站管理质量规范》
血液制品管理条例可能考点
• ①立法目的:加强血液制品管理,预防和控制
经血液途径传播的疾病,保证血液制品的质量
• ②立法依据:药品管理法和传染病防治法 • ③适用范围:境内从事原料血浆的采集、供应
单采血浆站管理办法(2016)
单采血浆站管理办法(2016)文章属性•【制定机关】国家卫生和计划生育委员会(已撤销)•【公布日期】2016.01.19•【文号】国家卫生和计划生育委员会令第8号•【施行日期】2016.01.19•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗安全与血液正文单采血浆站管理办法(2008年1月4日中华人民共和国卫生部令第58号发布根据2015年5月27日中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第6号《国家卫生计生委关于修订〈单采血浆站管理办法〉的决定》第一次修正根据2016年1月19日中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第8号《国家卫生计生委关于修改〈外国医师来华短期行医暂行管理办法〉等8件部门规章的决定》第二次修正)第一章总则第一条为加强单采血浆站的监督管理,预防和控制经血液途径传播的疾病,保障供血浆者健康,保证原料血浆质量,根据《血液制品管理条例》,制定本办法。
第二条本办法所称单采血浆站是指根据地区血源资源,按照有关标准和要求并经严格审批设立,采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。
单采血浆站由血液制品生产单位设置,具有独立的法人资格。
其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。
第三条本办法所称供血浆者是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。
划定采浆区域内具有当地户籍的18岁到55岁健康公民可以申请登记为供血浆者。
第四条国家卫生计生委根据全国生产用原料血浆的需求、经济发展状况、疾病流行情况等,制定全国采供血机构设置规划指导原则。
省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门根据国家卫生计生委《采供血机构设置规划指导原则》,结合本行政区域疾病流行、供血浆能力等实际情况和当地区域卫生发展规划,制定本地区的单采血浆站设置规划,并组织实施。
单采血浆站设置规划应当报国家卫生计生委备案。
第五条国家卫生计生委负责全国单采血浆站的监督管理工作。
县级以上地方人民政府卫生计生行政部门负责本行政区域内单采血浆站的监督管理工作。
血站管理办法(2016修正)
血站管理办法(2016修正)【法规类别】采供血机构和血液管理【修改依据】国家卫生计生委关于修改《新食品原料安全性审查管理办法》等7件部门规章的决定【发布部门】国家卫生和计划生育委员会【发布日期】2016.01.19【实施日期】2016.01.19【时效性】已被修改【效力级别】部门规章血站管理办法(2005年11月17日卫生部令第44号发布根据2009年3月27日《卫生部关于对〈血站管理办法〉第三十一条进行修订的通知》修订根据2016年1月19日中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第8号《国家卫生计生委关于修改〈外国医师来华短期行医暂行管理办法〉等8件部门规章的决定》修正)第一章总则第一条为了确保血液安全,规范血站执业行为,促进血站的建设与发展,根据《献血法》制定本办法。
第二条本办法所称血站是指不以营利为目的,采集、提供临床用血的公益性卫生机构。
第三条血站分为一般血站和特殊血站。
一般血站包括血液中心、中心血站和中心血库。
特殊血站包括脐带血造血干细胞库和国家卫生计生委根据医学发展需要批准、设置的其他类型血库。
第四条血液中心、中心血站和中心血库由地方人民政府设立。
血站的建设和发展纳入当地国民经济和社会发展计划。
第五条国家卫生计生委根据全国医疗资源配置、临床用血需求,制定全国采供血机构设置规划指导原则,并负责全国血站建设规划的指导。
省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门应当根据前款规定,结合本行政区域人口、医疗资源、临床用血需求等实际情况和当地区域卫生发展规划,制定本行政区域血站设置规划,报同级人民政府批准,并报国家卫生计生委备案。
第六条国家卫生计生委主管全国血站的监督管理工作。
县级以上地方人民政府卫生计生行政部门负责本行政区域内血站的监督管理工作。
第七条鼓励和支持开展血液应用研究和技术创新工作,以及与临床输血有关的科学技术的国际交流与合作。
第二章一般血站管理第一节设置、职责与执业登记第八条血液中心应当设置在直辖市、省会市、自治区首府市。
单采血浆站管理办法 修正本
(2008年1月4日中华人民共和国卫生部令第58号发布根据2015年5月27日中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第6号《国家卫生计生委关于修订〈单采血浆站管理办法〉的决定》第一次修正根据2016年1月19日中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第8号《国家卫生计生委关于修改〈外国医师来华短期行医暂行管理办法〉等8件部门规章的决定》第二次修正)第一章总则第一条为加强单采血浆站的监督管理,预防和控制经血液途径传播的疾病,保障供血浆者健康,保证原料血浆质量,根据《血液制品管理条例》,制定本办法。
第二条本办法所称单采血浆站是指根据地区血源资源,按照有关标准和要求并经严格审批设立,采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。
单采血浆站由血液制品生产单位设置,具有独立的法人资格。
其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。
第三条本办法所称供血浆者是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。
划定采浆区域内具有当地户籍的18岁到55岁健康公民可以申请登记为供血浆者。
第四条国家卫生计生委根据全国生产用原料血浆的需求、经济发展状况、疾病流行情况等,制定全国采供血机构设置规划指导原则。
省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门根据国家卫生计生委《采供血机构设置规划指导原则》,结合本行政区域疾病流行、供血浆能力等实际情况和当地区域卫生发展规划,制定本地区的单采血浆站设置规划,并组织实施。
单采血浆站设置规划应当报国家卫生计生委备案。
第五条国家卫生计生委负责全国单采血浆站的监督管理工作。
县级以上地方人民政府卫生计生行政部门负责本行政区域内单采血浆站的监督管理工作。
第二章设置审批第六条血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合当地单采血浆站设置规划,并经省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门批准。
第七条单采血浆站应当设置在县(旗)及县级市,不得与一般血站设置在同一县级行政区域内。
有地方病或者经血传播的传染病流行、高发的地区不得规划设置单采血浆站。
单采血浆站管理办法
单采血浆站管理办法2016第一章总则第一条为加强单采血浆站的监督管理,预防和控制经血液途径传播的疾病,保障供血浆者健康,保证原料血浆质量,根据《血液制品管理条例》,制定本办法。
第二条本办法所称单采血浆站是指根据地区血源资源,按照有关标准和要求并经严格审批设立,采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。
单采血浆站由血液制品生产单位设置,具有独立的法人资格。
其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。
第三条本办法所称供血浆者是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。
划定采浆区域内具有当地户籍的18岁到55岁健康公民可以申请登记为供血浆者。
第四条国家卫生计生委根据全国生产用原料血浆的需求、经济发展状况、疾病流行情况等,制定全国采供血机构设置规划指导原则。
省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门根据国家卫生计生委《采供血机构设置规划指导原则》,结合本行政区域疾病流行、供血浆能力等实际情况和当地区域卫生发展规划,制定本地区的单采血浆站设置规划,并组织实施。
单采血浆站设置规划应当报国家卫生计生委备案。
第五条国家卫生计生委负责全国单采血浆站的监督管理工作。
县级以上地方人民政府卫生计生行政部门负责本行政区域内单采血浆站的监督管理工作。
第二章设置审批第六条血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合当地单采血浆站设置规划,并经省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门批准。
第七条单采血浆站应当设置在县(旗)及县级市,不得与一般血站设置在同一县级行政区域内。
有地方病或者经血传播的传染病流行、高发的地区不得规划设置单采血浆站。
上一年度和本年度自愿无偿献血未能满足临床用血的市级行政区域内不得新建单采血浆站。
第八条省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门根据实际情况,划定单采血浆站的采浆区域。
采浆区域的选择应当保证供血浆者的数量,能满足原料血浆年采集量不少于30吨。
新建单采血浆站在3年内达到年采集量不少于30吨。
第九条设置单采血浆站必须具备下列条件:(一)符合采供血机构设置规划、单采血浆站设置规划以及《单采血浆站基本标准》要求的条件;(二)具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员;(三)具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境;(四)具有识别供血浆者的身份识别系统;(五)具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施;(六)具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备;(七)符合国家生物安全管理相关规定。
采供血机构设置规划指导原则(2005年版)
卫医发(2005)500号卫生部关于印发《采供血机构设置规划指导原则》的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:根据《中华人民共和国献血法》、《血液制品管理条例》和《血站管理办法》,在广泛调研和征求意见的基础上,我部组织制定了《采供血机构设置规划指导原则》,现印发你们,请按照本指导原则制定本地区采供血机构设置规划并遵照执行。
二○○五年十二月十六日附件:采供血机构设置规划指导原则采供血机构设置规划指导原则根据《中华人民共和国献血法》、《血液制品管理条例》和《血站管理办法》,制定《采供血机构设置规划指导原则》(以下简称《指导原则》)。
各省级卫生行政部门应遵照本《指导原则》制定本地区《采供血机构设置规划》(以下简称《规划》)。
一、采供血机构分类采供血机构分为血站和单采血浆站。
(一)血站。
包括一般血站和特殊血站。
1、一般血站:分为血液中心、中心血站和中心血库。
2、特殊血站:包括脐带血造血干细胞库和卫生部根据医学发展需要设置的其他类型血库。
(二)单采血浆站。
二、《规划》的目标和原则(一)血站设置规划以满足临床用血及特殊血液成分需要为目的,对机构、采供血量、人员和设备等卫生资源进行统筹规划、合理配置,构建与区域人口、医疗资源以及临床用血需求相适应,有效、经济、布局合理的采供血服务体系,改善和提高卫生综合服务能力和资源利用效率。
(二)单采血浆站设置规划应当综合考虑区域人口分布、经济发展状况、疾病流行情况以及血液制品的生产所需原料血浆的实际情况,对机构规模、采供浆量、人员和设备等进行统筹规划;省级卫生行政部门可根据当地实际情况决定是否设置单采血浆站。
(三)采供血机构设置规划应与当地经济发展状况、人口、医疗资源和区域医疗机构设置规划相适应,体现整体、集中、标准、规模化管理,优化资源配置。
(四)省级卫生行政部门在规划血液集中检测实验室和本辖区一般血站服务区域时,可根据实际供血距离与能力等情况制定,不受省内行政区划的限制。
卫生部关于发布《血站基本标准》的通知
卫生部关于发布《血站基本标准》的通知第一篇:卫生部关于发布《血站基本标准》的通知卫生部关于发布《血站基本标准》的通知 1993-2-17 0:0 【大中小】【我要纠错】发文单位:卫生部文号:卫医发[1993]第2号发布日期:1993-2-17执行日期:1993-7-1为贯彻实施《采供血机构和血液管理办法》,加强采供血机构管理,我部制定了《血站基本标准》(以下简称《标准》)。
现下发给你们,望结合当地实际情况,认真贯彻执行。
一、提高认识,统一思想,加强领导各级卫生行政部门领导要提高对发展输血事业和加强血站及血液管理重要性的认识,尤其是在经济改革的浪潮中,要充分认识血站是国家专营的非盈利性的医疗卫生单位,其管理内涵、质控特性与其它医疗卫生机构有所不同;要对血站管理工作予以高度重视加强领导,把握方向,切实把血站管理纳入卫生行政部门的重要议事日程。
同时,要搞好血站管理干部的管理培训,学习科学管理知识,强化质量管理意识,提高管理水平。
二、统一标准,因地制宜,实事求是《标准》是全国各级血站的基本标准,也是管理血站的长期目标。
在实施《标准》的过程中要注意以下几点:1、血液是直接进入人体的特殊物质,其质量标准必须统一,没有地区或级别差异,凡质量问题一律严格要求,严格考核,不能降低标准。
2、我国血站发展很不平衡,各地各级血站的条件和历史背景不同,差别大,跨度大,功能和任务亦不完全相同。
在这样一种极不平衡的状态下,采用同一尺度进行血站管理与评审难度较大,因而,既要统一标准,保证血液质量,又要兼顾各地的实际情况,对建筑、设备、人员配备等硬件要实事求是,因地制宜。
3、由于血站的特殊性、评审考核的对象不同,决定其标准中有大量的目标值是不确定的、模糊的,还有一些不可控指标,要进行综合判断和整体评价,避免可能出现的片面性。
三、突出重点,认真自查,保证质量各级血站要自查、自评,要认真整顿供血队伍,严格筛选,采用统一《供血证》;要逐步完善质量管理制度,把质量管理贯穿于血站工作的各个环节,使之惯性运行,并制定相应的管理方案和措施,定期检查考核。
国家卫健委输血委员会建设指南
国家卫健委输血委员会建设指南《指南》规定,设置老年医学科的综合医院应当取得相应的诊疗科目资质,科室名称为老年医学科。
有条件的二级及以上综合性医院要开设老年医学科。
老年医学科主要收治患老年综合征、共病以及其他急、慢性疾病的老年患者。
设置老年医学科的综合医院应当具备与老年医学科相关的科室
设置,包括重症医学科、医学心理科(室)、营养科、麻醉科、外科、内科、妇科、肿瘤科、中医科、康复科(室)、药剂科、检验科、医学影像科、输血科(室)等。
按照《指南》,在运行设置上,老年医学科应当设置门诊诊室、病房、综合评估室。
床位数应≥20张,每床净使用面积应≥7㎡,床间距宜≥1.0m,卫生间面积宜≥4㎡。
病房设置标准符合国家规定。
老年医学科门诊、病区及相关公用场所应当符合老年患者活动场所及坐卧设施安全要求,执行国家无障碍设计的相关标准。
在人员配备上,老年医学科每张病床应当配备医师≥0.3名,配备护士≥0.6名。
老年医学科医师配置应当确保三级查房制度。
鼓励有条件的医院配备康复治疗师、营养师、心理治疗师、临床药师等人员。
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血站设置规划指导原则
为加强血站合理设置,指导各地做好《血站设置规划》(以下简称《规划》),完善血站服务体系,满足临床用血需求,保证临床用血安全,根据《中华人民共和国献血法》和《血站管理办法》等法律法规,制定本指导原则。
本指导原则适用于《血站管理办法》中的一般血站,包括血液中心、中心血站和中心血库。
一、血站设置规划总体目标
构建横向到边、纵向到底、覆盖城乡的血站服务体系,确保血站服务体系与当地社会经济发展相适应,与医疗服务体系发展相一致,与医疗保障体系发展相协调,满足群众日益增长的临床用血需求。
省级卫生计生行政部门应当充分评估辖区内医疗卫生资源分布和发展状况,并结合地区实际情况,统一规划辖区内血站,合理配置血站资源,逐步建立形成“质控上收、服务下沉”的血站服务模式,推进血站标准化建设,实施血站规范化管理,加强各级血站的资源整合和纵向联系,实现区域内各级血站分工协作,确保临床用血安全、充足和有效。
二、血站设置规划的原则
(一)政府主导原则。
各地政府应当确保血站发展人员、经费及建设等资源需求,坚持血站的公益性。
《规划》应遵
循区域卫生规划工作的有关要求,与医疗机构设置规划相衔接,政府应当将其中与血站设置有关的要求,通过血站设置规划予以落实。
(二)科学发展原则。
血站设置规划应当有利于构建布局合理、安全高效的血站服务体系,推动血液事业科学发展。
各地应当统筹规划血站及其分支机构、采血点和储血点,明确功能任务、数量布局、服务区域范围。
(三)服务可及原则。
血站设置规划应当符合卫生事业发展的要求,重点加强偏远地区和农村地区的血液供应保障,实现血液供应全覆盖。
(四)安全有效原则。
血站设置规划应当有利于提高血液安全保障能力,通过规划设置血液集中化检测实验室,提高血液质量,保证血液安全。
提高血液应急保障能力,有效保障突发公共卫生事件医疗救治。
三、血站服务体系设置标准
(一)血液中心。
每个省级行政区域只设一个血液中心,一般设在直辖市或省会城市,由省级卫生计生行政部门批准设置,并承担省级行政区域内血站的质量控制与评价。
血液中心实验室应当承担区域集中化检测任务。
(二)中心血站。
在设区的市级人民政府所在城市,可规划设置一所相应规模的中心血站,由省级卫生计生行政部门批准设置。
因采血量和地域面积较大,在规划血液中心承
担集中化检测任务的基础上,省级卫生计生行政部门应当根据服务人口数量、采供血数量、地域特点、交通运输状况、血站分布密度以及检测技术水平等,统筹规划承担血液集中化检测任务的中心血站。
(三)中心血库。
在血液中心或中心血站难以覆盖的县(市),可以根据实际需要由省级卫生部门批准设置一所中心血库。
中心血库可以设置在当地县级综合医院内。
(四)血站分支机构。
根据采供血工作的需要,经省级卫生计生行政部门批准,血站可以设置分支机构,在规定的服务区域内提供相应服务,血站分支机构所开展的业务应当根据其规模、保障范围以及交通状况等确定。
血站分支机构命名应当规范,如“血站名称+分站所在地行政区划名称+分站”。
(五)储血点。
为满足区域内临床用血需求,经省级卫生计生行政部门批准,血站可以设置储血点,开展血液储存和血液供应服务。
(六)采血点。
血站可以设立固定采血点和流动采血点,根据服务区域实际情况及采供血发展预期提出采血点设置需求,设置采血点应当报省级卫生计生行政部门备案。
采血点由其所在区域的血站负责运行管理。
采血点应当设置在人群聚集区或人流量较大的商业区。
四、血站设置规划的内容
(一)现状分析。
分析服务区域内医疗服务及临床用血需求和影响因素,确定临床用血需求的各项数据。
1.社会经济发展概况。
包括本区域经济发展水平、人口数量、年龄分布构成、医疗保障及临床用血保障情况等。
2.临床用血需求分析。
包括临床用血人次、临床用血量、人均用血量、住院患者人均用血量、住院手术人均用血量、与用血相关医疗技术开展、临床用血主要科室设置、床位数量及收治病种情况等。
3.血站服务能力分析。
主要是血站数量、布局、功能任务、血液采集和供应范围及服务方式;血站各类专业技术人员、房屋、技术类别等情况;血站基础设施设备、业务项目种类、采集和供应血液量;献血人群及组成、固定献血队伍、每千人口献血率等。
(二)相关影响因素。
在现状分析的基础上,明确服务区域内临床用血需求中存在的问题,以及临床用血供需状况、医疗服务发展和社会影响等影响因素,确定服务区域内血站合理设置的思路。
1.医疗服务发展情况。
分析医疗技术改进、医疗保障水平提高和保障覆盖范围扩大对医疗服务发展和临床用血产生的影响。
2.人口和社会经济发展状况。
分析人口结构变化、社会经济发展、居民收入水平提高以及医疗服务需求的日益增长
对无偿献血和临床用血产生的影响。
3.临床用血供需状况。
分析无偿献血工作情况以及相关影响因素,用血人数变化趋势、用血总量变化趋势、医疗资源变化趋势、新增用血新技术开展情况,测算临床用血需求与实际血液供应之间的差距。
同时分析潜在临床用血需求,包括临床用血缺口等。
(三)确定血站的设置。
省级卫生计生行政部门依据当地区域卫生工作的有关要求,参照医疗机构设置规划,结合本辖区血站服务能力现状,以及未来一段时间经济社会发展、地理条件、人口状况、医疗服务需求和临床用血需求等情况,分年度预测规划周期临床用血需求,进而确定服务区域内的血站设置规划,包括血站类别、数量、规模、布局、功能任务、服务区域范围以及血站业务设备等,明确血站规划设置实施阶段目标及相关保障措施。
省级卫生计生行政部门制订本辖区内血站设置规划,报同级人民政府批准,根据当地社会、经济、医疗需求、医疗资源、疾病等发展变化情况,对规划内容每5年修订一次。
五、血站设置规划的实施
地方各级卫生计生行政部门应当按照《规划》的要求,对现有血站进行规划设置、布局调整和功能优化,保证血液供应和血液安全。
(一)血站功能定位与调整。
地方各级卫生计生行政部
门应当根据人口数量、服务面积、交通情况和血站服务能力等,对血站的功能包括采集、检测、制备、供应等,进行合理规划和调整,确保血液安全和供应。
各地应当加强血站血液安全保障能力建设,不断改进血液检测技术,提高血站实验室检测能力。
血站可以依法设立分支机构、采血点和储血点。
集中化检测实验室的设置可依托血液中心或规模较大的中心血站。
对于地域面积较大,血站设置相对分散的地区,集中化检测实验室的设置可以不受行政区划限制。
根据集中化检测的区域划分,部分血站的血液检测工作由集中化检测实验室承担。
不再承担血液检测功能的中心血站,应当加强血液采集、制备等工作。
集中化检测实验室难以覆盖的地区,可以保留血站检测功能。
血液集中化检测工作应当试点先行,逐步推进。
原则上,一个设区的市只能设置一个集中化检测实验室。
各地应当按照国家规定,建立紧急用血情况下的血液安全保障措施。
(二)血站服务体系布局与调整。
省级卫生计生行政部门规定血站采供血工作的范围。
省级卫生计生行政部门可将部分采供血量较小的血站,与邻近血站进行整合,或委托管理水平高、技术水平高的血站进行托管,并对服务区域进行相应调整,血站采供血范围可不受行政区划限制。
医疗用血需求大、医疗资源集中或者地域面积较大地区的血站,可以
增设分支机构、储血点或采血点。
血站应当对采血点进行动态调整,对于年采血量较大且相对稳定的采血点,应当逐步建设成为固定采血屋,为献血者提供更好的服务。
省级卫生计生行政部门要依据《规划》,引导血站科学设置分支机构、采血点及储血点,完善“血液安全不断提升、服务能力不断延伸”的血站服务体系。
(三)加强血站服务能力建设。
按照《规划》规定的血站功能定位,地方卫生计生行政部门应当协调相关部门,明确相关政策,增加人员、资金投入,加强血站建设,改善硬件条件,优化和整合人员和设施配备等。
完善献血服务体系,加强血站血液安全保障能力。
保障采血点建设,提高献血者招募能力和献血服务水平;加强集中化检测实验室的建设,提高血站实验室检测能力,确保血液安全。
加强人员培训,提高血站专业技术人员素质。
鼓励各地积极探索建立血站工作人员激励机制,提高血站专业技术人员的积极性。
(四)推进血站信息化建设。
大力推进建立覆盖采供血全过程的血液信息化建设,建设血站之间、血站与医疗机构之间的信息网络系统,提升血液管理的效率,为血液工作提供有力信息支撑。
六、加强《规划》实施的保障
(一)加强组织领导。
省级卫生计生行政部门要在省级人民政府的领导下,评估当地采供血发展状况,科学规划血
站设置,与医疗服务发展同部署、同落实。
地方人民政府要建立相应的管理体制和工作机制,确实保障血站建设发展、设备配置、人员编制和财政投入等。
(二)落实部门职责。
明确卫生计生、发展改革、编办、财政、规划、城管、城建、新闻媒体等相关部门的职责,并建立随着业务范围扩大、采供血量增加,人员、规模和投入不断增加的动态管理机制。
(三)加强监督管理。
各省级卫生计生行政部门应当加强督导检查,确保《规划》落实。
对于《规划》不落实或者落实不到位的,应当限期整改。
国家卫生和计划生育委员会将组织抽查各省级规划制订及落实情况。