药品研发管理制度
药研发管理制度
药研发管理制度一、引言药品研发是企业进展的核心驱动力之一，为了确保药研发的质量、安全与效率，在企业内部必需建立科学、规范的药研发管理制度。
本制度旨在规范药研发过程中各项工作的管理标准和执行要求，确保药研发活动的高效、有序进行。
同时，本制度将订立针对性的考核标准，用于评估和激励员工在药研发领域的表现。
二、药研发管理标准2.1 研发项目管理1.全部药研发项目需提前订立认真的研发计划，并定期进行评估与调整。
2.项目进程需定期报告，确保与相关部门的协调与搭配。
3.有关项目的决策应当形成书面记录，以备查阅。
2.2 研发人员管理1.研发团队应由专业人员构成，具备相关背景学问和技能。
2.每位研发人员应明确的分工和职责，并与其他成员紧密合作。
3.研发人员需定期参加培训，保持专业技能的更新与扩展。
2.3 药研发流程管理1.药研发需依照相关法规和规范进行，确保药物的质量与安全。
2.研发过程应有规范的记录，包括试验数据、结果分析、操作记录等。
3.执行药研发过程中需进行充分的质量掌控与管理。
2.4 资源管理1.药研发过程中所需的设备、试验室和人力资源应提前做好规划和调配。
2.资源的使用需合理布置，确保研发的高效进行。
2.5 风险管理1.药品研发过程中应对潜在风险进行评估和管理，订立相应的风险应对计划。
2.显现风险事件时，需适时实行措施削减风险对项目进度和质量的影响。
2.6 合作伙伴管理1.与药品研发合作伙伴的选择需经过严格的评估和谈判，并签署明确的合作协议。
2.对合作伙伴的管理需定期评估，确保合作关系的稳定和顺当进行。
三、药研发考核标准3.1 项目执行评估1.项目执行进度与计划的符合程度。
2.项目质量和安全掌控的水平。
3.项目决策的科学性和精准性。
3.2 研发人员评估1.研发人员的专业学问和技能水平。
2.研发人员的工作质量和效率。
3.研发人员在团队合作中的贡献度。
3.3 研发流程评估1.研发流程的规范性和合规性。
2.研发流程中的质量掌控和记录管理。
医药公司药品研发管理制度
医药公司药品研发管理制度一、引言医药公司药品研发管理制度的制定旨在规范和提升药品研发过程的效率和质量。
本制度涵盖了研发管理的各个环节，包括项目选择、方案设计、实验研究、数据分析和报告编写等。
通过建立科学、规范的管理流程，增加研发项目的成功率和市场竞争力。
本文将从研发项目管理、团队组织管理、研发流程管控、质量管理和知识产权保护等方面进行详细探讨。
二、研发项目管理1. 项目选择医药公司应根据市场需求和战略规划，制定明确的研发项目选择标准。
通过对项目的市场潜力、技术可行性和资源投入的评估，选择具有潜力和可行性的项目进行研发。
2. 方案设计在确定项目后，需要制定详细的研发方案。
方案应包括研发目标、工作计划、资源需求和预期成果等内容。
同时，还需要明确项目团队的组成和责任分工，确保研发过程的顺利进行。
三、团队组织管理1. 人员培养医药公司应重视员工的培训和发展，提供必要的培训机会和资源。
通过培养专业人才和团队协作能力，提升研发团队的整体素质和创新能力。
2. 团队协作研发团队应建立有效的沟通机制和团队协作平台。
定期组织讨论会议和进展报告，促进团队成员之间的交流和协作，确保项目目标的实现。
四、研发流程管控1. 实验研究医药公司应建立科学的实验研究流程，确保实验数据的有效性和可靠性。
实验过程中应注意安全和伦理规范，遵循相关法律法规和行业标准。
2. 数据分析研发项目的成功与否往往取决于对数据的准确分析和解读。
医药公司应建立数据分析和统计方法，确保分析结果的科学性和可靠性。
五、质量管理1. 质量控制医药公司应建立完善的质量管理制度，制定质量标准和流程，并通过内部审核和外部认证等方式进行评估。
同时，还需要建立不断改进的机制，提升质量管理水平。
2. 风险管理医药研发过程中存在各种风险，包括技术风险、市场风险和法律风险等。
医药公司应建立风险评估和管理机制，及时识别和应对各类风险，确保项目的顺利进行。
六、知识产权保护医药公司在研发过程中产生的技术和知识都具有重要的商业价值。
药研发项目管理制度
药研发项目管理制度一、前言药品研发项目管理制度是为了规范药品研发项目管理，提高项目管理的效率和质量，确保项目能够按照计划、质量、成本和时间要求顺利完成。
本制度适用于公司所有涉及药品研发的项目，包括新药研发、仿制药研发、药物临床试验等。
二、项目管理机构1.公司设立研发项目管理办公室，负责统一管理药研发项目，包括项目的立项、计划、执行和验收。
2.研发项目管理办公室设立项目组，由项目经理领导，包括项目管理专员、研发人员、临床试验人员等。
3.项目组在项目周期内负责项目的执行和管理，确保项目按时按质完成。
三、项目管理流程1.项目立项（1）项目立项申请：项目经理根据公司战略规划和市场需求确定项目立项申请，提交给研发项目管理办公室审批。
（2）项目评估：研发项目管理办公室对项目立项申请进行评估，确定项目的目标、范围、资源需求等。
（3）项目立项：项目经理根据评估结果确定项目的立项，并制定项目计划。
2.项目计划（1）项目计划制定：项目经理根据项目目标和资源情况制定项目计划，包括项目进度计划、资源计划、成本计划等。
（2）项目计划审核：项目组成员对项目计划进行审核，确定是否符合项目要求。
（3）项目计划执行：项目经理根据审核结果执行项目计划，监督项目进度和质量。
3.项目执行（1）项目监控：项目经理对项目进度、成本、质量等进行监控，并及时调整计划。
（2）风险管理：项目组密切关注项目风险，及时采取措施应对风险。
（3）问题解决：项目组对项目执行中出现的问题进行及时解决，确保项目按计划进行。
4.项目验收（1）项目验收申请：项目经理提交项目验收申请给研发项目管理办公室。
（2）项目验收：研发项目管理办公室对项目进行验收，确定项目是否按照计划完成。
（3）项目结案：项目验收合格后，项目结案并编制总结报告。
四、项目管理工具1.项目管理软件：项目组采用项目管理软件对项目进行管理，包括项目计划、任务分配、进度跟踪等功能。
2.进度报告：项目经理定期向研发项目管理办公室提交项目进度报告，汇报项目执行情况。
药品研发管理制度范文
药品研发管理制度范文药品研发管理制度范文第一章总则第一条为规范药品研发管理，提高药品研发效率和质量，保障药品安全和有效性，制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有相关药品研发工作，包括新药研发、仿制药研发等。
第三条本制度的目标是确保药品研发过程符合国家法律法规和相关政策要求，保证研发结果的可靠性和可重复性，并提供必要的研发资料和证明。
第四条本制度由公司研发管理部门负责编制、落实和监督执行。
第二章组织与职责第五条公司研发管理部门负责药品研发管理工作的组织、协调和监督，具体职责包括：1. 制定和修订药品研发管理制度和规章制度；2. 监督研发项目的执行情况，确保进展符合计划和要求；3. 协调各相关部门的合作，推动研发工作的顺利进行；4. 提供研发所需的技术支持和资源；5. 审核研发报告和资料，确保符合规定的要求；6. 协调解决研发工作中的问题和纠纷。
第六条公司研发项目经理负责具体研发项目的组织、实施和管理，具体职责包括：1. 制定详细的研发计划和进度安排；2. 组织相关人员进行研发工作，并监督执行情况；3. 协调解决研发过程中的问题和困难；4. 审核研发报告和资料，确保符合要求；5. 提供研发项目进展情况的定期报告。
第七条公司研发小组根据具体研发项目的需要，由公司研发项目经理确定成员，负责具体研发工作的实施和管理。
第八条公司质量管理部门负责对研发过程中的质量管理进行监督和审核，确保研发符合质量管理体系要求和相关法律法规。
第三章项目立项与计划第九条研发项目从立项开始，由公司研发管理部门负责审核和批准，同时确定项目经费和资源支持。
第十条研发项目立项需要提交详细的研发计划和预期成果，包括研发目标、方法和步骤等内容，并评估项目的可行性和风险。
第十一条研发项目计划包括整体计划和阶段计划两个层次：1. 整体计划是对整个研发过程进行规划，包括时间表、人员配置、资金投入等内容；2. 阶段计划是对各个阶段的具体任务和工作安排进行详细规划。
药品研发管理制度
药品研发管理制度1 目的加强研发规范化管理,建立健全研发管理制度,提高研发风险管理水平,拟定本制度。
2 适用范围研发相关人员。
3 职责及责任者3.1.研发人员必须签署公司保密协议,严禁将部门信息透露在外。
3.2 研发负责人:负责项目品种的调研和进度跟踪;并对所有部门人员涉及研发方面工作具有引导职责;负责与合作方的沟通和协调、对最终的资料记录完整性进行审核把关。
3.3研究员职责:按照课题组长或者负责人要求,熟练操作各种仪器完成实验任务;对实验结果有初步的判断能力,对实验数据具有分析和处理能力;熟悉所做实验部分资料(CTD格式)的编写;及时准确的完成原始记录的撰写。
3.4物料管理专员职责:对所有研发相关的原辅料、研制样品、对照品等进行登记管理,存放于指定区域并建立电子台账;对课题中所领用的原辅料、研制样品应做好登记工作,并建立相应台账。
3.5所有研发人员应遵守药品研发管理制度,相互监督、共同进步;并负有日常维护责任。
4 定义不适用。
5 程序内容5.1 总则5.1.1根据公司长期目标和内部管理、安全工作的需要,研发人员应按照公司管理制度及自身特点建立研发人员管理制度,降低研发风险,提高工作效率,增强科研实验数据的可靠性和准确性,确保公司研发工作的有序进行。
5.1.2研发人员均须严格遵守公司内各区域的GMP管理规范,严禁触碰GMP底线。
5.2 研发文件管理5.2.1制剂、分析课题组须每月总结,课题节点总结;由各自负责人统一审阅并归档,课题中用到的记录本需编号,完成后所有原始记录归档,作为课题研发档案。
5.2.2电子图谱需按照小试和中试按课题内分项目装订后统一归档备份。
5.2.3与合作方的来往交接清单由指定人员归档保存。
5.2.4原始记录应及时完成,应真实,字迹工整,可追溯,严禁事后写回忆录。
5.2.5工艺验证方案、验证报告、批记录应按课题归档。
5.2.6申报资料中的相关资质及发票应提请制造部及财务部配合完成并按课题归档。
制药行业的药品研发管理制度
制药行业的药品研发管理制度药品研发是制药行业最核心的环节之一，药品的研发管理制度对于保障药品质量和安全具有重要意义。
本文将就制药行业的药品研发管理制度展开论述，包括药品研发过程、研发管理制度的内容和应用等方面。
一、药品研发过程药品研发是一个综合性的过程，需要经历多个阶段，包括新药发现、药物优化、临床试验和上市审批等。
在新药发现阶段，科研人员通过药物筛选、活性评价等方法，寻找具有治疗潜力的化合物。
在药物优化阶段，研发人员通过结构修改、药物合成等手段，不断改进药物的性能和安全性。
临床试验阶段是将药物应用于人体进行验证和评价，通过各类试验评估药物的疗效和安全性。
最后，药品需要经过上市审批才能正式销售和使用。
二、研发管理制度的内容（一）研发项目管理药品研发项目需要明确的管理流程和目标，在项目启动阶段就应确定项目的研发范围、研发目标、资源投入等要素，并制定详细的研发计划，确保项目按时、高效地进行。
（二）质量管理体系药品的质量和安全是制药行业的核心要求，研发管理制度中必须包含质量管理体系的要求。
例如，研发过程中应使用符合质量标准的试剂和设备，确保实验数据的准确性和可靠性。
同时，研发过程中需要进行质量风险评估，制定相应的风险控制策略，以降低质量风险。
（三）知识产权保护药品研发过程中所产生的知识和技术成果必须进行妥善的保护和管理。
研发管理制度中应包括知识产权保护的内容，要求研发人员遵守相关法律法规，确保研发成果的合法性和专利权的保护。
（四）合规性管理药品研发必须遵守相关的法律法规和行业准则，确保研发过程的合规性和合法性。
研发管理制度中应明确法律法规的要求，并制定相应的合规性管理措施，防止研发过程中出现违规行为。
三、研发管理制度的应用（一）内部管理制药企业内部应建立健全的研发管理制度，明确研发项目的责任与权限，确保各环节之间的协调和配合。
管理层应定期检查和评估研发项目的进展情况，及时发现和解决问题，确保研发项目按计划进行。
特殊管理药品研发管理制度
特殊管理药品研发管理制度第一章总则第一条为了规范特殊管理药品的研发工作，确保药品质量和研发过程的合规性，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国特殊管理药品的研发工作，包括但不限于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等。
第三条特殊管理药品的研发工作应遵循科学、规范、安全、有效和合规的原则，确保研发成果的质量和安全性。
第二章组织机构与职责第四条药品研发机构应建立健全特殊管理药品研发组织机构，明确各级职责，确保研发工作的顺利进行。
第五条药品研发机构的主要职责包括：（一）制定特殊管理药品研发管理制度和操作规程；（二）组织特殊管理药品的研发工作，确保研发过程合规；（三）对研发过程中的问题进行风险评估和解决；（四）确保研发成果的质量和安全性；（五）对研发人员进行培训和考核。
第六条特殊管理药品研发人员应具备以下条件：（一）具有相应的专业知识和技术能力；（二）熟悉相关法律法规和研发流程；（三）具有良好的职业道德和敬业精神。
第三章研发过程管理第七条特殊管理药品研发工作应按照以下流程进行：（一）立项：根据市场需求和研发能力，确定研发项目；（二）可行性研究：对研发项目进行技术、市场、法规等方面的可行性分析；（三）研发计划：制定研发计划，明确研发目标、任务、进度和预算；（四）研发实施：按照研发计划开展研发工作，确保研发过程合规；（五）研发总结：对研发成果进行总结和评价，提出改进意见。
第八条特殊管理药品研发过程中，应加强实验室管理，确保实验室安全、环保和合规。
第九条特殊管理药品研发过程中，应建立完整、准确、可追溯的实验记录，记录内容包括但不限于实验目的、实验方法、实验结果、实验人员等。
第十条特殊管理药品研发过程中，应定期进行质量控制和检验，确保研发成果的质量和安全性。
第十一条特殊管理药品研发过程中，应加强知识产权保护，确保研发成果的合法权益。
第四章监督与检查第十二条药品研发机构应建立健全特殊管理药品研发监督与检查制度，确保研发工作的合规性。
医药行业研发管理制度
医药行业研发管理制度随着现代科技的不断发展，医药行业在创新和研发方面扮演着至关重要的角色。
为确保医药研发的高质量、高效率和高安全性，建立科学合理的研发管理制度至关重要。
本文将介绍医药行业研发管理制度的重要性以及一些常用的管理方法。
一、医药研发管理制度的重要性医药研发是一项复杂而庞大的工作，需要系统性的规划和协调。
一个科学完善的研发管理制度能够提供良好的工作环境，有力地推动医药创新的进展。
首先，医药研发管理制度能够促进资源优化的配置。
资源是研发过程中不可或缺的要素，而争夺有限资源是医药行业面临的一大挑战。
通过制定合理的研发管理制度，能够合理分配资源，确保各个环节的协调，降低资源浪费，提高研发效率。
其次，医药研发管理制度能够确保研发工作的规范性和可追溯性。
医药行业的研发工作需要经历多个环节，包括实验设计、临床试验、药物注册等。
一个科学、规范的管理制度能够确保每个环节的质量和安全性，同时提供充分的文档记录，以支持后续的审计和监督工作。
最后，医药研发管理制度能够促进技术创新和团队协作。
研发工作需要不断的创新和尝试，良好的管理制度能够鼓励员工提出新的想法和方案，推动科技的进步。
同时，建立团队合作的机制，加强不同部门之间的协调与沟通，提高工作效率和质量。
二、常用的医药研发管理方法1. 项目管理项目管理是医药行业研发管理的核心。
一个成功的项目管理能够确保研发工作按时、高质量地完成。
在医药研发过程中，项目管理主要包括项目计划、项目组织、项目控制等方面。
通过制定详细的项目计划，并按照计划进行有效组织和控制，能够确保研发工作的有序进行。
2. 质量管理医药研发必须始终坚持质量第一的原则。
质量管理包括质量控制和质量保证两个方面。
质量控制主要是通过合理的实验设计、严格执行操作规范和检验标准，确保实验结果的准确和可靠。
质量保证则是通过建立质量管理体系，进行质量管理体系认证等方式，不断提高研发工作的质量水平。
3. 风险管理医药研发工作充满了挑战和风险，风险管理是研发管理中不可或缺的一环。
药品研发人日常管理制度
第一章总则第一条为加强药品研发人员的日常管理，提高药品研发质量，确保药品安全、有效、合理使用，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合我国药品研发实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有从事药品研发工作的员工，包括但不限于研究员、助理研究员、临床研究员、药理研究员、生物统计员等。
第三条药品研发人员应严格遵守国家法律法规、公司规章制度和行业规范，切实履行岗位职责，确保药品研发工作的高效、规范、有序进行。
第二章岗位职责第四条药品研发人员应具备以下基本职责：1. 负责药品研发项目的实施，包括研究设计、实验操作、数据分析、撰写报告等；2. 跟踪国内外药品研发动态，了解行业发展趋势，为研发工作提供信息支持；3. 积极参与研发团队的协作，与其他部门沟通协调，确保研发项目顺利进行；4. 严格执行药品研发相关法律法规和公司规章制度，确保药品研发过程合法合规；5. 负责药品研发项目的保密工作，防止技术泄露；6. 参加公司组织的培训和学习，不断提高自身业务水平和综合素质。
第五条药品研发人员应按照以下要求履行职责：1. 熟悉国家药品研发相关法律法规、行业标准和规范；2. 掌握药品研发的基本原理和方法，具备较强的实验操作能力；3. 具备良好的数据分析和处理能力，能够撰写高质量的科研报告；4. 具有良好的沟通协调能力，能够与团队成员和其他部门有效沟通；5. 具有较强的责任心和敬业精神，能够按时完成工作任务。
第三章工作流程第六条药品研发工作流程如下：1. 项目立项：根据市场需求和公司发展战略，确定研发项目，进行可行性研究；2. 研究设计：制定详细的研究方案，包括实验方法、数据收集、分析方法等；3. 实验操作：按照研究方案进行实验操作，确保实验数据的准确性和可靠性；4. 数据分析：对实验数据进行分析，评估实验结果，撰写科研报告；5. 项目总结：对研发项目进行总结，提出改进意见，为后续研发工作提供参考。
第七条药品研发人员应按照以下要求执行工作流程：1. 严格遵守项目立项、研究设计、实验操作、数据分析、项目总结等环节的流程；2. 在实验操作过程中，确保实验设备的正常运行，严格按照操作规程进行操作；3. 在数据分析过程中，确保数据真实、准确，对异常数据进行调查核实；4. 在项目总结过程中，认真总结经验教训，为后续研发工作提供有益借鉴。
药品研发和使用规范制度
药品研发和使用规范制度第一章总则第一条目的和依据本制度旨在规范医院药品研发和使用行为，确保药品研发过程科学、规范，药品使用安全有效，提高医院的医疗质量和服务水平。
本制度依据《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规。
第二条适用范围本制度适用于医院全部药品研发和使用行为，包含药品研发、采购、存储、发放、使用等环节。
第二章药品研发规范第三条药品研发流程1.药品研发应遵从科学、规范、安全的原则，依照国家相关规定和医院要求完成。
2.药品研发流程包含药物创制、临床试验、药物注册等阶段，应依照国家相关要求进行管理和监督。
第四条药品研发申报1.药品研发申报需提交认真的研发计划、试验方法、试验料子等相关料子，并报经医院审批通过后方可进行。
2.药品研发申报过程中，应严格遵守保密原则，不得泄露相关信息。
第五条药品研发试验1.药品研发试验应由具备相关资质和经验的人员操作，并记录试验过程、数据和结果。
2.药品研发试验应依照相关规范和程序进行，确保结果真实可靠。
1.药品研发结果应依照规定提交相关报告，并经医院审核通过后方可使用。
2.药品开发的临床试验结果应及时进行公示，确保透亮和可监督性。
第三章药品采购和存储规范第七条药品采购1.药品采购应依照国家药品采购制度进行，确保药品质量，优先选择具有批准文号的正规渠道采购。
2.药品采购过程中，应建立供应商审核机制，审核供应商的信誉度和质量管理本领。
第八条药品存储条件1.药品存储场合应符合国家相关规定，并定期进行检查和验收。
2.药品存储过程中，应分类存放，避开混淆和交叉感染的风险。
3.药品储存温度应符合药品说明书要求，设有特地监测温度的设备，并定期进行温度记录。
第九条药品保质期管理1.药品保质期管理应建立明确的制度和流程，定期检查和追踪药品库存，并做好药品过期和报废处理。
2.过期药品应依照规定进行安全处理，禁止以任何形式再次流入市场或被使用。
第四章药品发放和使用规范第十条药品发放1.药品发放应由具备相应资质的药师进行，依照医嘱、处方和相关规定发放，确保发放准确、安全。
药品研发管理制度汇总
药品研发管理制度汇总一、引言药品研发是医药企业的核心竞争力之一，其研发管理制度的健全与否将直接影响到企业的创新能力以及产品研发的质量和效率。
本文将就药品研发管理制度进行详细的汇总，包括研发项目管理、研发团队管理、研发过程管理、研发质量管理等方面的内容。
二、研发项目管理1. 项目立项研发项目管理的第一步是项目立项。
在项目立项阶段，需要进行项目背景调研、市场需求分析、技术可行性分析等工作，以确保项目的科学性和可行性。
同时，需要明确研发目标和成果评价指标，明确项目的时间节点和预算，对项目进行整体规划和设计。
2. 项目执行一旦项目立项通过后，需要建立项目执行的详细计划，包括研发工作的具体内容、时间节点、责任人等。
同时，需要建立项目执行的监督和评估机制，及时发现和解决项目执行中的问题，确保项目按照计划顺利进行。
3. 项目评估项目评估是项目管理的重要环节，需要对项目的进展情况进行定期评估，并根据实际情况及时调整项目方向和目标，确保项目最终能够达到预期效果。
4. 项目结题项目结题时需要进行项目总结和评估，总结项目执行中的经验和教训，分析项目成果的质量和效果，并对项目执行过程中的问题进行总结和改进，为未来项目管理提供参考。
三、研发团队管理1. 团队建设研发团队的建设是研发管理的基础，需要建立一个高效、有序、协作的团队。
对团队成员进行科学的选聘和培训，建立科学的绩效考核制度，激励团队成员的积极性和创造力。
2. 团队沟通研发团队的成员往往分工细密，需要进行及时有效的沟通，确保信息的畅通和团队成员之间的密切协作。
建立科学的项目沟通机制，确保项目的进展情况及时传达并得到反馈。
3. 团队协作研发项目是一个团队合作的过程，需要建立有效的团队协作机制。
明确团队成员的职责和权利，建立团队成员之间的相互信任和支持，以确保团队协作的顺利进行。
四、研发过程管理1. 知识管理知识管理是研发过程管理的关键，需要建立科学的知识库和知识管理系统，对研发过程中的各种知识和信息进行有效的整理和管理，以提高研发的效率和质量。
医药公司药品研发管理制度
医药公司药品研发管理制度一、引言医药公司作为医疗行业中重要的组成部分，其药品的研发质量和效率直接关系到社会的健康和医疗水平的提高。
为了提高研发管理水平，本文制定了医药公司药品研发管理制度，旨在规范研发过程，提升研发效率，保障药品质量。
二、研发目标1. 提高新药研发成功率：确保研发项目符合公司战略规划，通过科学研究验证可行性，从而提高新药研发成功率。
2. 加强研发团队协作：建立跨部门的研发团队，明确职责分工，提高沟通与协作效率，确保项目顺利进行。
3. 保障研发质量与效率：建立合理的研发管理流程，提高研发质量，缩短研发周期，降低研发成本。
三、组织架构1. 研发委员会：负责制定研发战略与目标，并对研发进展进行评估与指导。
2. 研发部门：负责具体的研发项目的策划、执行和管理工作。
3. 质量管理部门：负责研发过程中的质量监控与控制，确保研发结果的可靠性和合规性。
四、研发流程1. 研发需求确认阶段：明确研发目标和需求，与市场部门沟通确定市场需求。
2. 研发计划制定阶段：根据研发目标和需求确定研发计划，包括时间、资源和预算的安排。
3. 研发实施阶段：根据研发计划进行实施，跟踪研发进展并及时进行调整。
4. 研发结果评估阶段：对研发结果进行评估，包括质量、安全性等方面的检验与测试。
5. 研发报告编写阶段：根据研发结果编写详尽的研发报告，附上研发数据和实验结果。
6. 技术转化与应用阶段：将研发结果运用于临床试验、生产中或申请专利。
五、项目管理1. 项目立项与评估：研发部门根据市场需求提出项目建议书，由研发委员会评估项目可行性并决定是否立项。
2. 项目执行与控制：研发部门设立项目组，明确项目目标，制定项目计划，并通过定期会议、报告等方式进行进度监控和风险管理。
3. 项目评估与总结：项目完成后进行总结和评估，包括项目的成本、效率、质量和技术指标等方面，为后续项目提供参考和经验借鉴。
六、知识产权保护1. 发明创造的申请与保护：研发部门负责对公司内部的发明创造进行评估和申请专利，确保知识产权的保护。
药品研发制度及模板
一、药品研发制度1. 研发目标（1）根据市场需求和公司战略，制定研发计划和目标。
（2）确保研发产品符合国家法规、标准和客户需求。
2. 研发团队建设（1）建立专业的研发团队，包括药物化学、药理学、药剂学、生物技术等领域专家。
（2）加强团队培训和技能提升，提高研发能力。
3. 研发流程管理（1）明确研发流程各个阶段的工作内容和要求，确保研发过程的顺利进行。
（2）设立研发项目管理机制，对研发项目进行全程跟踪和监控。
4. 研发资源管理（1）合理配置研发资源，包括人力、设备、资金等。
（2）建立研发资料管理制度，确保研发资料的完整、准确和可追溯性。
5. 质量控制与安全管理（1）建立严格的质量控制体系，确保研发过程和产品的质量。
（2）加强研发过程中的安全管理，预防安全事故的发生。
6. 知识产权保护（1）加强知识产权培训和宣传，提高研发人员的知识产权意识。
（2）建立知识产权管理制度，确保研发成果的合法权益。
7. 合作与交流（1）积极开展国内外技术合作与交流，引进先进技术和管理经验。
（2）与高校、科研机构建立产学研合作机制，促进研发能力的提升。
1. 研发项目立项报告（1）项目背景及市场分析（2）研发目标及预期成果（3）研发计划及时间表（4）研发预算及资金筹措2. 研发项目计划书（1）项目名称（2）研发内容和要求（3）研发团队及分工（4）研发进度安排（5）研发成果评价标准3. 研发项目进度报告（1）项目总体进展情况（2）各阶段完成情况（3）研发成果及评价（4）存在的问题及解决方案4. 研发项目总结报告（1）项目总体总结（2）研发成果及应用前景（3）项目经验及教训（4）后续研发计划及建议5. 研发项目申报材料（1）项目申报书（2）研发计划及预算（3）研发成果相关资料（4）项目评审材料6. 研发项目合作协议（1）合作双方基本信息（2）合作内容和要求（3）合作期限及终止条件（4）知识产权归属及使用权限（5）合作费用及支付方式7. 研发项目管理制度（1）研发项目管理流程（2）研发项目评审标准（3）研发项目奖励与惩罚机制（4）研发项目风险管理通过以上制度及模板的建立和实施，有助于提高药品研发的效率和质量，确保研发过程的规范化和标准化，为公司的可持续发展提供强大支持。
药品开发流程管理制度范本
药品开发流程管理制度范本一、总则第一条为规范药品开发流程，保障药品研发活动的合规性、安全性和有效性，根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有药品开发项目，包括新药研发、仿制药研发、生物制品研发等。
第三条药品开发应遵循科学、严谨、高效、创新的原则，确保药品质量、安全性和有效性。
第四条公司设立药品开发管理委员会，负责对药品开发项目的立项、审批、监督、评价等工作进行统一管理。
二、立项管理第五条药品开发项目应根据市场需求、公司战略、技术储备等因素进行综合评估，由药品开发管理委员会进行立项审批。
第六条项目立项时，应明确项目负责人、研发团队、项目目标、研发周期、预算等要素。
第七条项目立项后，应编制详细的项目计划，包括研发步骤、时间表、资源需求等，并报药品开发管理委员会备案。
三、研发管理第八条药品开发项目应按照研发计划进行，确保各阶段目标的达成。
第九条研发过程中，应严格遵守试验方案，确保试验数据的真实性、准确性和完整性。
第十条研发过程中，如需调整试验方案，应经药品开发管理委员会审批。
第十一条研发过程中，如需暂停或终止项目，应报药品开发管理委员会审批，并做好相关善后工作。
四、质量管理第十二条药品开发项目应建立完善的质量管理体系，确保药品质量符合相关法律法规要求。
第十三条质量管理部门应对研发过程中的试验材料、中间产品、成品等进行质量控制和检验，确保质量安全。
第十四条质量管理部门应定期对质量管理体系进行审查和改进，提高质量管理水平。
五、安全管理第十五条药品开发项目应严格遵守实验室安全规定，确保研发过程的安全性。
第十六条项目负责人应对研发过程中的安全风险进行评估和控制，制定应急预案，并组织培训和演练。
第十七条安全事故应立即报告药品开发管理委员会，并按照应急预案进行处理。
六、成果转化与知识产权保护第十八条药品开发项目成果应按照公司知识产权管理规定进行申报、保护。
第十九条项目成果转化应遵循市场化、产业化原则，实现研发成果的价值最大化。
药品研发管理制度模板
药品研发管理制度模板一、总则1. 本制度旨在规范药品研发流程，确保药品研发工作的科学性、系统性和合规性。
2. 本制度适用于公司内所有参与药品研发的部门和个人。
二、组织结构与职责1. 成立药品研发项目组，由研发总监领导，下设不同专业小组。
2. 项目组下设研发、质量控制、注册事务、临床研究等小组，各小组负责人需明确职责分工。
三、研发流程管理1. 项目立项：基于市场需求和科研前景，进行项目可行性分析，形成立项报告。
2. 研究开发：按照药品研发流程，包括药物设计、合成、制剂、药效学、药代动力学、毒理学等阶段。
3. 质量控制：确保研发过程中的每个环节符合GMP标准。
四、临床研究管理1. 临床研究方案需经伦理委员会审批。
2. 临床研究过程需严格按照方案执行，确保数据真实、准确。
五、注册与审批1. 准备新药注册所需的文件和资料。
2. 按照国家药品监督管理局的要求提交注册申请。
六、知识产权管理1. 对研发过程中产生的知识产权进行登记和保护。
2. 定期进行知识产权的维护和更新。
七、安全管理1. 严格执行实验室安全管理规定，确保研发人员安全。
2. 对研发过程中可能出现的风险进行评估，并制定相应的应急预案。
八、培训与考核1. 定期对研发人员进行专业技能和法规培训。
2. 对研发人员的工作绩效进行定期考核。
九、文件与记录管理1. 建立完整的药品研发文件和记录管理体系。
2. 确保所有研发数据的可追溯性和完整性。
十、监督与审计1. 定期对药品研发流程进行内部审计。
2. 接受外部监管机构的监督检查，并根据反馈进行改进。
十一、附则1. 本制度自发布之日起生效，由研发部门负责解释。
2. 本制度如与国家相关法律法规冲突，以国家法律法规为准。
请根据实际情况调整上述模板内容，以符合特定药品研发机构的具体需求。
制药企业药物研发管理制度
制药企业药物研发管理制度作为制药企业，药物研发是我们核心的业务之一。
为了确保研发工作的顺利进行和高效管理，我们制定了一套科学、全面的药物研发管理制度。
本文将详细介绍该制度的主要内容和实施细则。
一、研发计划制定在药物研发的初期，我们会制定详细的研发计划，明确研发目标和时间节点。
计划内容包括：研发项目的背景和目的、研发任务和分工、预计的研发周期和经费支持等。
我们会定期评估研发计划的执行情况，对需要调整的部分进行及时修订。
二、项目管理每个研发项目都会设立一个专门的项目组，由项目经理负责协调和管理。
项目组成员包括临床研究人员、药物化学专家、生产技术人员等相关人员。
项目组会定期召开例会，讨论项目进展、解决遇到的问题，并及时向上级汇报。
三、研发数据管理为了确保研发数据的可靠性和安全性，我们建立了完善的数据管理系统。
研发人员需按要求记录实验数据，并及时上传到系统中。
系统具有权限管理功能，只有经过授权的人员才能访问和修改数据，确保数据的真实性和保密性。
四、风险评估与控制药物研发过程中存在着各种潜在的风险，包括技术风险、安全风险、市场风险等。
我们会对每个项目进行风险评估，并制定相应的应对措施，确保项目按计划进行。
同时，我们也会定期对项目进行风险回顾，总结经验教训，为以后的项目提供参考。
五、合规管理药物研发必须符合国家法律法规和相关行业规范，我们会严格遵守相关的合规要求。
在每个环节，我们都会进行合规审核，确保研发活动的合规性。
同时，我们也会定期进行内部合规培训，提高员工的合规意识。
六、知识产权保护药物研发涉及大量的专利和商业机密，我们非常重视知识产权的保护。
研发人员在参与项目时需签署保密协议，并遵守相应的保密规定。
我们也会积极申请药物研发相关的专利，保护企业的研发成果。
七、质量管理药物研发是一个高风险的过程，质量管理是确保研发工作成功的关键。
我们会制定严格的质量管理制度，包括研发流程的规范、质量标准的制定和质量检查的开展。
医药公司药品研发管理制度
医药公司药品研发管理制度医药公司药品研发是一个复杂而关键的过程，它涉及到产品的研制、测试、审批和上市等多个环节。
为了保障研发工作的科学性和规范性，医药公司应建立健全的药品研发管理制度，以确保药品的质量、安全和有效性。
本文将从研发计划、研发人员管理、药品试验和审核等方面介绍医药公司药品研发管理制度的具体要求。
一、研发计划医药公司应当制定详细的研发计划，明确各个阶段的任务和时间节点。
研发计划应根据产品类型和复杂程度进行合理的划分和安排。
同时，公司应当建立科学的项目评估机制，对研发项目的可行性进行评估，并提出明确的研发目标和指标。
二、研发人员管理医药公司应当拥有专业的研发团队，并根据项目需求合理配置人员。
公司应当对研发人员进行培训和考核，提升其专业能力和创新能力。
此外，公司还应建立激励机制，激励研发人员积极投入到项目中，提高研发效率和质量。
三、药品试验药品试验是药品研发过程中的重要环节，对于药品的安全和有效性具有关键性的作用。
医药公司应建立规范的试验流程和标准操作规程，确保试验过程的准确性和可靠性。
公司应按照相关法律法规和伦理规范，进行严格的药品试验，确保试验的合规性和道德性。
四、审核和审批医药公司应建立完善的审核和审批机制，对研发项目进行综合评估并进行审核。
审核过程应当公正、客观，符合科学原则和法律法规的要求。
对于符合要求的项目，应按照程序进行审批，确保上市的药品质量和安全。
五、质量管理医药公司应建立完善的质量管理体系，制定并执行标准操作规程，确保药品研发过程中的各项工作符合质量要求。
质量管理包括药品原料和设备的选取、药品生产工艺和工作环境的控制等方面。
六、制度监督和评估医药公司应建立健全的制度监督和评估机制，对药品研发管理制度的执行情况进行定期检查和评估。
制度监督和评估可以通过内部审核、第三方评估和对外认证等方式进行，以确保制度的有效性和可持续性。
综上所述，医药公司药品研发管理制度涉及到研发计划、研发人员管理、药品试验和审核、质量管理以及制度监督和评估等方面。
药品研究开发管理制度
药品研究开发管理制度第一章总则第一条目的和依据1.为了规范医院内部药品研究开发工作，确保药品研究开发的科学性、规范性和安全性，提高药品研发效率，保障患者用药安全，订立本规章制度。
2.本规章制度依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国卫生健康委员会办公厅关于规范药品研究开发活动的引导看法》等有关法律法规和规范性文件。
第二条适用范围1.本规章制度适用于医院内部的药品研究开发工作，并适用于全体从事药品研究开发的医务人员。
第三条定义1.药品研究开发：指医院通过科学方法，对新药物或现有药物进行研究、开发和评价的过程。
2.药品研究开发人员：指医院内从事药品研究开发工作的医务人员。
第二章药品研究开发工作责任第四条工作责任1.医院设立药品研究开发办公室，负责统筹、协调和监督药品研究开发工作。
2.药品研究开发办公室应明确工作责任，确保药品研究开发工作的科学性、规范性和安全性。
3.每个药品研究开发项目应指定专人负责，并由项目负责人签署承诺书，确保项目的安全和质量。
第五条工作要求1.药品研究开发办公室应加强对项目的管理和监督，并定期进行进展汇报。
2.药品研发项目应符合医院的科学研究方向和需求，必需经过严格的评估和论证，确保研发项目的合理性和可行性。
3.药品研发项目在进行之前，必需编制研发计划和试验方案，并经过相关部门的审批。
4.药品研发项目应严格依照研发计划和试验方案进行，不得擅自更改或调整。
5.药品研发过程中，必需保护知识产权，不得泄露项目的技术信息和成绩，确保项目的机密性。
第三章药品研究开发试验室管理第六条试验室设立1.医院应配备符合国家要求的药品研究开发试验室，并依照试验室安全管理制度进行管理。
2.试验室内应装备必需的仪器设备，保证研发工作的顺利开展。
第七条试验室管理人员1.药品研发试验室应有特地的管理人员，负责试验室的日常管理和安全工作。
2.试验室管理人员应具备相应的药学、生物学或化学等专业知识，具备肯定的管理本领。
药品研发部研发管理制度
药品研发部研发管理制度第一章总则第一条为了加强药品研发部研发管理，规范研发流程，提高研发效率，保证研发质量，制定本制度。
第二条本制度适用于药品研发部内研发管理工作，包括研发项目的立项、立项评审、研发计划、研发执行、研发报告、成果评价等环节。
第三条研发部负责研发管理制度的制定、实施和监督，全体员工应当严格遵守和执行本制度。
第四条研发部应当建立健全研发管理制度宣传教育机制，确保全体员工了解和掌握本制度要求。
第二章研发项目立项第五条研发项目立项应当符合公司战略规划和市场需求，经过充分调研和论证。
第六条研发项目立项应当进行必要的风险评估和成本预估，确保研发投入与预期收益相匹配。
第七条研发项目立项应当根据研发任务的复杂程度和重要性，确定相应的研发团队和资源配备。
第八条研发项目立项应当提出明确的研发目标、研发计划和研发周期，并经过领导审批确认。
第三章研发项目执行第九条研发项目执行应当建立科学合理的研发组织结构，明确各自的职责和权限，保证研发活动的有序进行。
第十条研发项目执行应当进行全程监控和跟踪，及时发现和解决研发过程中的问题和风险。
第十一条研发项目执行应当建立有效的协调沟通机制，促进研发团队之间的信息共享和协同合作。
第十二条研发项目执行应当严格遵守质量管理制度，确保研发过程和结果的可靠性和准确性。
第四章研发报告和成果评价第十三条研发项目应当定期提交研发报告，汇报研发进展和成果，以便领导对研发项目进行监督和指导。
第十四条研发成果评价应当定期进行，对研发项目的技术成果、经济效益、社会效益等方面进行评估和考核。
第十五条研发成果评价应当建立科学合理的评价体系，确保评价结果客观公正、科学合理。
第十六条研发成果评价的结果应当作为研发人员的绩效评价和项目经费的分配参考依据。
第五章处罚和奖励第十七条对于违反研发管理制度和规定的行为，研发部应当依据公司规章制度进行处罚，包括批评教育、警告处罚、记过处分等。
第十八条对于符合研发管理制度和规定，并取得显著成绩的研发人员，研发部应当给予表彰和奖励，包括荣誉称号、奖金、晋升等。
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分析方法验证（具伟技术要求）
起草说明（具体技术耍求〉
1目的
加强研发规范化管理，建立健全研发管理制度，提髙研发风险管理水平，拟定本制度。
2适用范围
研发相关人员。
3职责及责任者
3. 1.研发人员必须签署公司保密协议，严禁将部门信息透需在外。
3.2研发负责人：负责项目品种的调研和进度跟踪；并对所有部门人员涉及研发方而工作具有引导职责：负责与合作方的沟通和协调、对最终的资料记录完整性进行审核把关。
3. 3研究员职责：按照课题组长或者负责人要求，熟练操作各种仪器完成实验任务；对实验结果有初步的判断能力，对实验数据具有分析和处理能力：熟悉所做实验部分资料（CTD格式）的编写: 及时准确的完成原始记录的撰写。
3. 4物料管理专员职责：对所有研发相关的原辅料、研制样品、对照品等进行登记管理，存放于指左区域并建立电子台账;对课题中所领用的原辅料、研制样品应做好登记工作，并建立相应台账。
3. 5所有研发人员应遵守药品研发管理制度，相互监督、共同进步：并负有日常维护责任。
4定义
不适用。
5程序内容
5. 1总则
5. 1. 1根据公司长期目标和内部管理、安全工作的需要，研发人员应按照公司管理制度及自身特点建立研发人员管理制度，降低研发风险，提高工作效率，增强科研实验数据的可靠性和准确性，确保公司研发工作的有序进行。
5. 1. 2研发人员均须严格遵守公司内各区域的GMP管理规范，严禁触碰GMP底线。
5. 2研发文件管理
5. 2.1制剂、分析课题组须每月总结，课题卩点总结：由各自负责人统一审阅并归档，课题中用到的记录本需编号，完成后所有原始记录归档，作为课题研发档案。
5.2.2电子图谱需按照小试和中试按课题内分项目装订后统一归档备份。
5. 2. 3与合作方的来往交接淸单由指定人员归档保存。
5. 2. 4原始记录应及时完成，应真实，字迹工整，可追溯，严禁事后写回忆录。
5. 2. 5工艺验证方案、验证报告、批记录应按课题归档。
5. 2. 6申报资料中的相关资质及发票应提请制造部及财务部配合完成并按课题归档。
5. 2. 7按照申报要求的全套资料（包括电子图谱、数据以及与申报资料匹配的相关记录、台账等）应完整复印一份按照课题归档。
5.3实验仪器设备管理
分析方法验证（貝体技术要求）
起草说明（具体技术耍求〉
仪器设备为公司固泄资产，研发人员应维护公司利益，对仪器设备作如下规泄：
5. 3. 1精密仪器运行前需确认经过验证，及时填写仪器使用记录等。
常规仪器使用要注意日常维护（如超声、水泵、溶岀仪需勒换水；pH计需注意维护等）
5. 3.2分析仪器与化验室公用，已有设备操作和维护保养规程。
制剂设备（如胶妻填充机、干法制粒机等）应建立设备操作和维护保养规程，并由课题组长负责监督、指导仪器的正常使用和维护保养；使用者要及时填写仪器使用记录；仪器发生异常时应及时告知课题组长，由课题组长及时申请维修：并填写该仪器的维修记录。
5. 3.3仪器设备使用结朿后，及时淸理、淸洗，避免彫响他人实验；实验人员应及时淸理自己的实验台而，养成良好的实验习惯。
5. 3. 4设备、仪器、容器具和其他物品采用左宜管理，需存放于标示的地点，不得随意更改。
5. 4淸洁管理
研发人员均有义务保持试验场所的淸洁，特作如下规定：
5.4.1实验人员当曰完成实验后应及时淸理现场，不得未淸理实验区域擅自离岗下班。
5.4.2个人实验室（包括水池）由各自的使用者进行淸理，要求：物品摆放整齐合理，无与实验无关物品；不常用物品、暂时不适用的仪器应放置在原固泄位置。
5.5安全管理
实验安全管理是研发管理的重中之重，是公司安全管理的重要组成部分，每一位研发人员均应进行安全培训。
5. 5.1劳保用品包括实验用白大褂、实验帽、胶皮手套、防护眼镜、防毒而具、耳塞、实验鞋等，原则上至少1个月淸洗一次，以保护自己和他人身体健康。
5. 5.2进行危险实验时，应报相应课题制剂或分析负责人同意后方可进行；实验前需做好一切防护措施，并一左要有他人在场，严禁进行违规实验、冒险实验。
5. 5. 3研发安全技术操作
（1）严格遵守实验操作规程、仪器设备标准操作规程。
（2）实验前应熟悉原理、注意事项、仔细检查仪器安装是否良好。
（3）劳保用品完好，并佩戴齐全。
（4）注意眼鼻的保护。
（5）使用危险试剂（如易燃易爆、有毒有害）时，至少两人在场。
（6）防止玻璃仪器缺口割伤。
（7）试管加热液体禁止把口朝向自己或他人。
（8）眼睛内进入液体飞沫或其他异物时，首先用大量水冲洗，而后做好相应的处理，严重者到医院就医。
（9）无论是吸液、移液、导液，还是英他一切实验操作，严禁用口吸取。
（10）禁止用鼻子对准试剂瓶口闻味：禁止用舌头尝试试剂。
分析方法验证（貝体技术要求）
起草说明（具体技术耍求〉
（11）实验过程中要集中精力按操作步骤进行，不要与他人闲谈，更不得打扰英他实验过程中的人员：禁止离开工作岗位。
（12）试剂等取用完毕后应及时盖紧塞子（防止有毒试剂挥发导致的慢性中毒），同时塞子不可盖错。
（13）绝对禁止在实验室区域进食；无论在实验室内还是实验室外，禁止用实验容器盛装食物
和饮料。
（14）腐蚀性、刺激性物质不得用手直接接触，应使用工具。
（15）稀释浓硫酸时应在搅拌下徐徐将酸倒入水中，不得将水倒入酸中，防止发生危险。
（16）怀疑线路漏电时应使用电笔排査，发现漏电后应找机修师傅进行修理，不得私自检修；
检查电器设备是否发热，应以手背试壳，不要用手掌而触试，以免因触电痉挛发生危险。
（17）不得用水、湿抹布擦洗电器设备。
（18）每次实验结束后应进行安全检查，离开时要关闭电源、水源、气源，关好门窗；髙效液
相色谱仪进行跨夜实验时需进行充分的准备工作。
报课题组长同意后方可进行跨夜实验。
（19）严格执行淸洁任务。
（20）研发负责人每天下班前负责对水、电、气、门窗等情况进行检査，发现实验台而水、电、气未关闭者，应通知相关实验人员，任确定不使用的情况下予以及时关闭。
5. 5. 4防火安全规程
（1）根据研发部门现有情况，禁止在实验室安装、使用带有火焰口的装置。
（2）禁止吸烟、禁带火种。
（3）使用中的易燃易爆试剂，应远离电源、电气设备（5米以外）。
（4）阳光可直射区域禁止放宜易燃易爆物品、试剂。
（5）应熟知部门火火器的放宜位垃，各类火火器作用。
5. 5. 5所有人员应加强忧患意识，防止麻痹大意，对违反安全管理的行为进行监督，并及时制止: 任何人有权利拒绝一切违章指挥或实验者人身安全无法保证的危险性实验。
5. 6外来人员管理
5. 6.1外来人员严禁烟火，严禁带入火种：配合办公室对外来非本公司人员实行"谁联系，谁负责”、“谁接受，谁负责”，并协助填写“外来人员出入登记表”。
5. 6. 2相关外来人员需在公司进行实验或苴它活动的，必须由指立人员陪同。
5. 7纪律
5. 7.1加强日常管理，是维护研发正常运行的保证。
所有研发人员均应遵守相关纪律。
特作如下要求：
5. 7.2研发人员应根据与公司签订的保密协议，维护公司研发机密：严禁将文件、样品、试剂、仪器、设备等私自带出办公区以外；注重网络安全。
将涉密电子文件加密，同时严禁将公司内部文件和资料进行网上共享。
5. 7. 3部门人员要团结互助，杜绝不文明现象。
展药品研发申廉资料基本要求是结合CM审评技术要求制定的基本规范〈保证不大补•不退审为根本目的〉.格式满足CTD要求及综介黄学原则・内W旨在体现科学仃效质於模式和方法・保证产乩和原硏…致性・保证分析方法经济.环保.专砺、信密.准确.主要内Vffcltt：恪式形Y （格兀排版、内祚点达形式、农恪、附图、附件）硕址标准（•般口•注射用廉料、•諛口眼制剂、・般注射剂■脂肪乳、XDDS.组介包装、起始物料.屮何体、关
M辅料）分忻方法（方法堆本耍求〉
分析方法脸证（只体技术要求）
起草说明（JI体技术娈求〉
6参考文件不适用
7附录
不适用。
8变更历史。