药品研发管理制度

分析方法验证（具伟技术要求）

起草说明（具体技术耍求〉

1目的

加强研发规范化管理，建立健全研发管理制度，提髙研发风险管理水平，拟定本制度。

2适用范围

研发相关人员。

3职责及责任者

3. 1.研发人员必须签署公司保密协议，严禁将部门信息透需在外。

3.2研发负责人：负责项目品种的调研和进度跟踪；并对所有部门人员涉及研发方而工作具有引导职责：负责与合作方的沟通和协调、对最终的资料记录完整性进行审核把关。

3. 3研究员职责：按照课题组长或者负责人要求，熟练操作各种仪器完成实验任务；对实验结果有初步的判断能力，对实验数据具有分析和处理能力：熟悉所做实验部分资料（CTD格式）的编写: 及时准确的完成原始记录的撰写。

3. 4物料管理专员职责：对所有研发相关的原辅料、研制样品、对照品等进行登记管理，存放于指左区域并建立电子台账;对课题中所领用的原辅料、研制样品应做好登记工作，并建立相应台账。

3. 5所有研发人员应遵守药品研发管理制度，相互监督、共同进步：并负有日常维护责任。4定义

不适用。

5程序内容

5. 1总则

5. 1. 1根据公司长期目标和内部管理、安全工作的需要，研发人员应按照公司管理制度及自身特点建立研发人员管理制度，降低研发风险，提高工作效率，增强科研实验数据的可靠性和准确性，确保公司研发工作的有序进行。

5. 1. 2研发人员均须严格遵守公司内各区域的GMP管理规范，严禁触碰GMP底线。

5. 2研发文件管理

5. 2.1制剂、分析课题组须每月总结，课题卩点总结：由各自负责人统一审阅并归档，课题中用到的记录本需编号，完成后所有原始记录归档，作为课题研发档案。

5.2.2电子图谱需按照小试和中试按课题内分项目装订后统一归档备份。

5. 2. 3与合作方的来往交接淸单由指定人员归档保存。

5. 2. 4原始记录应及时完成，应真实，字迹工整，可追溯，严禁事后写回忆录。

5. 2. 5工艺验证方案、验证报告、批记录应按课题归档。

5. 2. 6申报资料中的相关资质及发票应提请制造部及财务部配合完成并按课题归档。

5. 2. 7按照申报要求的全套资料（包括电子图谱、数据以及与申报资料匹配的相关记录、台账等）应完整复印一份按照课题归档。

5.3实验仪器设备管理

分析方法验证（貝体技术要求）

起草说明（具体技术耍求〉

仪器设备为公司固泄资产，研发人员应维护公司利益，对仪器设备作如下规泄：

5. 3. 1精密仪器运行前需确认经过验证，及时填写仪器使用记录等。常规仪器使用要注意日常维护（如超声、水泵、溶岀仪需勒换水；pH计需注意维护等）

5. 3.2分析仪器与化验室公用，已有设备操作和维护保养规程。制剂设备（如胶妻填充机、干法制粒机等）应建立设备操作和维护保养规程，并由课题组长负责监督、指导仪器的正常使用和维护保养；使用者要及时填写仪器使用记录；仪器发生异常时应及时告知课题组长，由课题组长及时申请维修：并填写该仪器的维修记录。

5. 3.3仪器设备使用结朿后，及时淸理、淸洗，避免彫响他人实验；实验人员应及时淸理自己的实验台而，养成良好的实验习惯。

5. 3. 4设备、仪器、容器具和其他物品采用左宜管理，需存放于标示的地点，不得随意更改。

5. 4淸洁管理

研发人员均有义务保持试验场所的淸洁，特作如下规定：

5.4.1实验人员当曰完成实验后应及时淸理现场，不得未淸理实验区域擅自离岗下班。

5.4.2个人实验室（包括水池）由各自的使用者进行淸理，要求：物品摆放整齐合理，无与实验无关物品；不常用物品、暂时不适用的仪器应放置在原固泄位置。

5.5安全管理

实验安全管理是研发管理的重中之重，是公司安全管理的重要组成部分，每一位研发人员均应进行安全培训。

5. 5.1劳保用品包括实验用白大褂、实验帽、胶皮手套、防护眼镜、防毒而具、耳塞、实验鞋等，原则上至少1个月淸洗一次，以保护自己和他人身体健康。

5. 5.2进行危险实验时，应报相应课题制剂或分析负责人同意后方可进行；实验前需做好一切防护措施，并一左要有他人在场，严禁进行违规实验、冒险实验。

5. 5. 3研发安全技术操作

（1）严格遵守实验操作规程、仪器设备标准操作规程。

（2）实验前应熟悉原理、注意事项、仔细检查仪器安装是否良好。

（3）劳保用品完好，并佩戴齐全。

（4）注意眼鼻的保护。

（5）使用危险试剂（如易燃易爆、有毒有害）时，至少两人在场。

（6）防止玻璃仪器缺口割伤。

（7）试管加热液体禁止把口朝向自己或他人。

（8）眼睛内进入液体飞沫或其他异物时，首先用大量水冲洗，而后做好相应的处理，严重者到医院就医。

（9）无论是吸液、移液、导液，还是英他一切实验操作，严禁用口吸取。

（10）禁止用鼻子对准试剂瓶口闻味：禁止用舌头尝试试剂。

分析方法验证（貝体技术要求）

起草说明（具体技术耍求〉

（11）实验过程中要集中精力按操作步骤进行，不要与他人闲谈，更不得打扰英他实验过程中的人员：禁止离开工作岗位。

（12）试剂等取用完毕后应及时盖紧塞子（防止有毒试剂挥发导致的慢性中毒），同时塞子不可盖错。

（13）绝对禁止在实验室区域进食；无论在实验室内还是实验室外，禁止用实验容器盛装食物

和饮料。

（14）腐蚀性、刺激性物质不得用手直接接触，应使用工具。

（15）稀释浓硫酸时应在搅拌下徐徐将酸倒入水中，不得将水倒入酸中，防止发生危险。

（16）怀疑线路漏电时应使用电笔排査，发现漏电后应找机修师傅进行修理，不得私自检修；

检查电器设备是否发热，应以手背试壳，不要用手掌而触试，以免因触电痉挛发生危险。

（17）不得用水、湿抹布擦洗电器设备。

（18）每次实验结束后应进行安全检查，离开时要关闭电源、水源、气源，关好门窗；髙效液

相色谱仪进行跨夜实验时需进行充分的准备工作。报课题组长同意后方可进行跨夜实验。

（19）严格执行淸洁任务。

（20）研发负责人每天下班前负责对水、电、气、门窗等情况进行检査，发现实验台而水、电、气未关闭者，应通知相关实验人员，任确定不使用的情况下予以及时关闭。

5. 5. 4防火安全规程

（1）根据研发部门现有情况，禁止在实验室安装、使用带有火焰口的装置。

（2）禁止吸烟、禁带火种。

（3）使用中的易燃易爆试剂，应远离电源、电气设备（5米以外）。

（4）阳光可直射区域禁止放宜易燃易爆物品、试剂。

（5）应熟知部门火火器的放宜位垃，各类火火器作用。

5. 5. 5所有人员应加强忧患意识，防止麻痹大意，对违反安全管理的行为进行监督，并及时制止: 任何人有权利拒绝一切违章指挥或实验者人身安全无法保证的危险性实验。

5. 6外来人员管理

5. 6.1外来人员严禁烟火，严禁带入火种：配合办公室对外来非本公司人员实行"谁联系，谁负责”、“谁接受，谁负责”，并协助填写“外来人员出入登记表”。

5. 6. 2相关外来人员需在公司进行实验或苴它活动的，必须由指立人员陪同。

5. 7纪律

5. 7.1加强日常管理，是维护研发正常运行的保证。所有研发人员均应遵守相关纪律。特作如下要求：

5. 7.2研发人员应根据与公司签订的保密协议，维护公司研发机密：严禁将文件、样品、试剂、仪器、设备等私自带出办公区以外；注重网络安全。将涉密电子文件加密，同时严禁将公司内部文件和资料进行网上共享。

5. 7. 3部门人员要团结互助，杜绝不文明现象。