贵阳医疗器械项目规划实施方案

贵阳医疗器械项目规划实施方案
xxx有限公司
摘要
该医疗器械项目计划总投资17421.72万元，其中：固定资产投资13949.16万元，占项目总投资的80.07%；流动资金3472.56万元，占项目
总投资的19.93%。

达产年营业收入30802.00万元，总成本费用23258.88万元，税金及
附加332.56万元，利润总额7543.12万元，利税总额8916.11万元，税后
净利润5657.34万元，达产年纳税总额3258.77万元；达产年投资利润率43.30%，投资利税率51.18%，投资回报率32.47%，全部投资回收期4.58年，提供就业职位606个。

报告依据国家产业发展政策和有关部门的行业发展规划以及项目承办
单位的实际情况，按照项目的建设要求，对项目的实施在技术、经济、社
会和环境保护、安全生产等领域的科学性、合理性和可行性进行研究论证；本报告通过对项目进行技术化和经济化比较和分析，阐述投资项目的市场
必要性、技术可行性与经济合理性。

第一章项目总论
一、项目承办单位基本情况
（一）公司名称
xxx有限公司
（二）公司简介
本公司奉行“客户至上，质量保障”的服务宗旨，树立“一切为客户
着想” 的经营理念，以高效、优质、优惠的专业精神服务于新老客户。

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公司基于业务优化提升客户体验与满意度，通过关键业务优化改善产
业相关流程；并结合大数据等技术实现智能化管理，推动业务体系提升。

公司通过了ISO质量管理体系认证，并严格按照上述管理体系的要求
对研发、采购、生产和销售等过程进行管理，同时以客户提出的品质要求
为基础，建立了完整的产品质量控制体系，保证产品质量的优质、稳定。

公司一直注重科研投入，具有较强的自主研发能力，经过多年的产品研发、技术积累和创新，逐步建立了一套高效的研发体系，掌握了一系列相关产
品的核心技术。

公司核心技术均为自主研发取得，支撑公司取得了多项专
利和著作权。

上一年度，xxx有限责任公司实现营业收入22282.33万元，同比增长9.21%（1879.52万元）。

其中，主营业业务医疗器械生产及销售收入为18356.77万元，占营业总收入的82.38%。

根据初步统计测算，公司实现利润总额6242.24万元，较去年同期相比增长784.73万元，增长率14.38%；实现净利润4681.68万元，较去年同期相比增长897.71万元，增长率23.72%。

二、项目概况
（一）项目名称
贵阳医疗器械项目
相较于全球医疗器械市场，我国医疗器械市场起步较晚。

医疗器械的整体发展大致分为三个阶段：第一阶段是我国建国到1978年，1952年国家诞生了第一台X光机，X光机的诞生奠定了医疗器械成为大健康领域里的一个分支，实现从无到有的过程；第二阶段是1978年到2000年，医疗器械迎来了高速发展的阶段，我国处于追赶国际先进水平的阶段；第三个阶段是2000年到现在，我国医疗器械行业从仿制发展到个别产品市场技术逐渐超越。

2014年3月，原国家食品药品监督管理总局颁布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》；2018年，国家药监局发布修订后的《创新医疗器械特别审查程序》。

上述规定对国产创新医疗器械开辟了绿色
通道，简化审批程序，大力促进医疗器械行业的自主研发。

2014年至2018年，每年进入创新医疗器械特别审批程序的产品数量分别为17个、29个、45个、64个、50个，数量整体呈增加趋势，对医疗器械行业
提高自主创新能力、加快产品创新和产业化起到了积极的推动作用。

目前，我国治疗主动脉疾病的临床方案主要分为药物保守治疗、
外科开放式治疗、腔内介入治疗。

腔内介入治疗是近年来迅速发展起
来的一门崭新临床治疗技术，采用一系列介入器械与材料和现代化数
字诊疗设备进行结合的诊断与治疗操作。

与传统外科开放手术相比，
主动脉腔内介入治疗技术只需在患者腿部股动脉切口，将覆膜支架系
统导入到病变部位后进行释放，使覆膜支架在血管腔内将动脉瘤隔绝，消除动脉瘤壁承受的血流冲击并维持主动脉血流通畅。

主动脉腔内介
入治疗凭借其创伤小、并发症少、安全性高、患者痛苦少的优势，近
年来受到临床医生和患者的高度认可。

服务于腔内介入治疗需求，主
动脉覆膜支架是主动脉疾病治疗中经常使用的介入医疗器械。

（二）项目选址
xx经济开发区
贵阳，简称筑，别称林城、筑城，是贵州省省会，国务院批复确定的
中国西南地区重要的区域创新中心、中国重要的生态休闲度假旅游城市。

截至2018年，全市下辖6个区、3个县、代管1个县级市，总面积8034平
方千米，建成区面积360平方千米，常住人口488.19万人，城镇人口
368.24万人，城镇化率75.43%。

贵阳地处中国西南地区、贵州中部，是西
南地区重要的中心城市之一，贵州省的政治、经济、文化、科教、交通中心，西南地区重要的交通、通信枢纽、工业基地及商贸旅游服务中心，全
国综合性铁路枢纽，也是国家级大数据产业发展集聚区、呼叫中心与服务
外包集聚区、大数据交易中心、数据中心集聚区。

贵阳之名较早见于明
（弘治）《贵州图经新志》，因境内贵山之南而得名，元代始建顺元城，
明永乐年间，贵州建省，贵阳成为贵州省的政治、军事、经济、文化中心。

境内有30多种少数民族，有山地、河流、峡谷、湖泊、岩溶、洞穴、瀑布、原始森林、人文、古城楼阁等32种旅游景点，是首个国家森林城市、国家
循环经济试点城市、中国避暑之都，荣登中国十大避暑旅游城市榜首。

2017年，复查确认保留全国文明城市称号。

2018年度《中国国家旅游》最
佳优质旅游城市。

2018年重新确认国家卫生城市。

2019年1月12日，中
国开放发展与合作高峰论坛暨第八届环球总评榜，贵阳市荣获2018中国国
际营商环境标杆城市2018绿色发展和生态文明建设十佳城市两项大奖。

（三）项目用地规模
项目总用地面积51925.95平方米（折合约77.85亩）。

（四）项目用地控制指标
该工程规划建筑系数50.05%，建筑容积率1.25，建设区域绿化覆盖率5.43%，固定资产投资强度179.18万元/亩。

（五）土建工程指标
项目净用地面积51925.95平方米，建筑物基底占地面积25988.94平方米，总建筑面积64907.44平方米，其中：规划建设主体工程48199.67平方米，项目规划绿化面积3523.09平方米。

（六）设备选型方案
项目计划购置设备共计177台（套），主要包括：干热灭菌柜、湿热灭菌柜、脉动真空灭菌、臭氧灭菌柜、超声洗涤槽、塑封机、灌装机、加塞封口机、溶解罐、高效高压过滤器、切片机、冻干机、生理盐水配制罐、理瓶机、注塑机、模温机、热合机、喷码机等，设备购置费6558.11万元。

（七）节能分析
“贵阳医疗器械项目建设项目”，年用电量895676.93千瓦时，年总用水量16997.29立方米，项目年综合总耗能量（当量值）111.53吨标准煤/年。

达产年综合节能量33.31吨标准煤/年，项目总节能率20.09%，能源利用效果良好。

（八）环境保护
项目符合xx经济开发区发展规划，符合xx经济开发区产业结构调整规划和国家的产业发展政策；对产生的各类污染物都采取了切实可行的治理措施，严格控制在国家规定的排放标准内。

（九）项目总投资及资金构成
项目预计总投资17421.72万元，其中：固定资产投资13949.16万元，占项目总投资的80.07%；流动资金3472.56万元，占项目总投资的19.93%。

（十）资金筹措
自筹。

（十一）项目预期经济效益规划目标
预期达产年营业收入30802.00万元，总成本费用23258.88万元，税
金及附加332.56万元，利润总额7543.12万元，利税总额8916.11万元，
税后净利润5657.34万元，达产年纳税总额3258.77万元；达产年投资利
润率43.30%，投资利税率51.18%，投资回报率32.47%，全部投资回收期
4.58年，提供就业职位606个。

（十二）进度规划
本期工程项目建设期限规划12个月。

在技术交流谈判同时，提前进行设计工作。

对于制造周期长的设备，
提前设计，提前定货。

融资计划应比资金投入计划超前，时间及资金数量
需有余地。

三、报告说明
所谓产业（项目）规划是国家或地方各级政府根据国家的方针、政策
和法规，对行业、专项和区域的发展目标、规模、速度，以及相应的步骤
和措施等所做的设计、部署和安排。

我国医疗器械行业的发展作为我国人民生命健康和医疗卫生事业的重要组成部分，得到国家的高度重视。

为促进我国医疗器械行业进一步的快速发展，近几年来国家不断出台一系列的利好政策，在政策层面给予行业大力扶持，鼓励国内医疗器械加快创新做大做强。

在国家宏观发展规划层面，《“十三五”规划》支持高性能医疗器械在内等医疗器械的新兴产业发展壮大；《“十三五”国家科技创新规划》提出重点部署医疗器械国产化在内的重点任务；《“健康中国2030”规划纲要》和《中国制造2025》都将医疗器械发展提升至国家发展战略地位。

医疗器械产品关系着人类生命的安全，各国对医疗器械生产、销售等全环节都进行严格监控，防范医疗风险。

我国按照风险程度将医疗器械分为三个类别，对于生产、经营风险较高的第Ⅱ类和第Ⅲ类特别是第Ⅲ类医疗器械在产品研发、产品试制、标准建立、注册检验、动物实验、临床试验、注册申报、生产许可等各个环节有相当严格的行业标准和管理规定。

第Ⅲ类医疗器械产品从研发立项至获得国内外市场准入许可周期较长，一般为5-10年，同时需要企业在人才建设、研发、生产、销售、经营管理等方面具备丰富的行业经验，行业进入壁垒较高。

使用进口的主动脉及外周血管介入医疗器械会导致医疗负担较重，医保政策方面给予国产器械一定程度的政策倾斜，有利于推动国产替
代进口。

此外，2018年国家对医药监管体制进行了大部制改革，国家
医疗保障局负责药品和医用耗材的招标采购政策的制定和监督实施，
未来降价控费将成为常态化，进口替代进程有望提速。

四、项目评价
1、本期工程项目符合国家产业发展政策和规划要求，符合xx经济开
发区及xx经济开发区医疗器械行业布局和结构调整政策；项目的建设对促
进xx经济开发区医疗器械产业结构、技术结构、组织结构、产品结构的调
整优化有着积极的推动意义。

2、xxx有限责任公司为适应国内外市场需求，拟建“贵阳医疗器械项目”，本期工程项目的建设能够有力促进xx经济开发区经济发展，为社会
提供就业职位606个，达产年纳税总额3258.77万元，可以促进xx经济开
发区区域经济的繁荣发展和社会稳定，为地方财政收入做出积极的贡献。

3、项目达产年投资利润率43.30%，投资利税率51.18%，全部投资回
报率32.47%，全部投资回收期4.58年，固定资产投资回收期4.58年（含
建设期），项目具有较强的盈利能力和抗风险能力。

4、改革开放40年来，民间投资和民营经济由小到大、由弱变强，已
日渐成为推动我国经济发展、优化产业结构、繁荣城乡市场、扩大社会就
业的重要力量。

从投资总量占比看，2012年以来，民间投资占全国固定资
产投资比重已连续5年超过60%，最高时候达到65.4%；尤其是在制造业领域，目前民间投资的比重已经超过八成，民间投资已经成为投资的主力军。

统计数据显示，民营经济如今已成为中国经济的中坚力量。

截至2017年年底，我国实有个体工商户6579.4万户，私营企业2726.3万户，广义民营
企业合计占全部市场主体的94.8%。

而且，民营经济解决了绝大部分就业，是技术进步和创新的巨大驱动力：创造了60%以上GDP，贡献了70%以上的
技术创新和新产品开发，提供了80%以上的就业岗位。

十九大报告提出，毫不动摇巩固和发展公有制经济，毫不动摇鼓励、支持、引导非公有制经济
发展。

第二章建设背景及必要性
一、行业发展背景分析
（一）行业相关政策
1、《“健康中国2030”规划纲要》
未来15年内，我国将强化医疗器械安全监管、加强高端医疗器械
创新能力建设、推进医疗器械国产化。

同时将加快医疗器械转型升级
2、《战略新兴产业重点产品和服务指导目录》
将定髋/膝/肩等人工关节假体、骨诱导人工骨、人工骨/金属骨固
定材料、人工椎间盘等骨植入材料为战略新兴产业重点产品
3、《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》
需要重点扶持的高端医疗器械产品，涵盖了影像设备、治疗设备、体外诊断产品和植入介入产品
4、《深化医药卫生体制改革2016年重点中国任务的通知》
实施促进我国医疗器械和医药产业发展的指导下政策，加快推进
医疗器械国产化和品牌化发展，深化医药医疗器械审评审批制度改革
5、《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》
突破高端医疗器械等关键技术瓶颈问题，开发一批新型医疗器械
等健康产品。

加强创新医疗器械研发，推动医疗器械的品质提升，减
少进口依赖，降低医疗成本
6、《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》
加速医疗器械产业整体向创新驱动发展的转型，完善医疗器械研
发创新链条；突破一批前沿、共性关键技术和核心部件，开发一批进
口依赖度高、临床需求迫切的高端、主流医疗器械盒适宜基层的智能化、移动化、网络化产品，推出一批基于国产创新医疗器械产品的应
用解决方案；培育若干年产值超百亿元的领军企业和一批具备较强创
新活力的创新型企业，大幅提高产业竞争力，扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率，引领医学模式变革，推进我国医疗器械产业的跨越发展
7、《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》
提出深化生物医学工程技术与信息技术融合发展，加快行业规制改革，积极开发新型医疗器械，构建移动医疗、远程医疗等诊疗新模式，促进智慧医疗产业发展，推广应用高性能医疗器械，推进适应生命科学新技术发展的新仪器和试剂研发，提升我国生物医学工程产业整体竞争力。

……利用增材制造等新技术，加快组织器官修复和替代材料及植介入医疗器械产品创新和产业化。

8、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》
提出药品医疗器械质量安全和创新发展，是建设健康中国的重要保障。

要改革完善审评审批制度，激发医药产业创新发展活力，改革临床试验管理，加快上市审评审批。

9、《2016年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》
在综合医改试点省市和城市公立医院改革试点地区的药品、耗材采购中实行“两票制”。

10、《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广深化医药卫生体制改革的若干意见》
公立医院药品采购逐步实行“两票制”，各地因地制宜，逐步推行公立医疗机构药品采购“两票制”，鼓励其他医疗机构推行“两票制”。

11、《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见》
公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两票制”。

综合医改试点省和公立医药改革试点城市率先推行“两票制”，鼓励其他地区执行“两票制”，争取到2018年在全国全面推行。

12、《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》
持续深化药品耗材领域改革。

2018年，各省要将药品购销“两票制”方案落实落地，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。

（二）行业进入壁垒
1、行业准入壁垒
医疗器械产品关系着人类生命的安全，各国对医疗器械生产、销
售等全环节都进行严格监控，防范医疗风险。

我国按照风险程度将医
疗器械分为三个类别，对于生产、经营风险较高的第Ⅱ类和第Ⅲ类特
别是第Ⅲ类医疗器械在产品研发、产品试制、标准建立、注册检验、
动物实验、临床试验、注册申报、生产许可等各个环节有相当严格的
行业标准和管理规定。

第Ⅲ类医疗器械产品从研发立项至获得国内外市场准入许可周期
较长，一般为5-10年，同时需要企业在人才建设、研发、生产、销售、经营管理等方面具备丰富的行业经验，行业进入壁垒较高。

2、技术壁垒
医疗机械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技
术产业，产品综合了医学、材料科学、生物力学、机械制造等多种学
科及技术，对生产环境、产品的制造工艺等要求极高。

因此，企业需
要通过长期的过程积累产品专业技术和科研开发能力，需要在长期的
生产中，不断优化和改进产品设备。

对于缺乏符合要求的工艺设备和
缺乏长期工艺技术经验积累的企业很难生产出质量稳定的合格产品。

因此，新进入企业很难在短时间内迅速形成竞争力。

3、专业人才壁垒
行业对科技研发、创新升级、学科交叉依赖度高，行业需要有大量具有高水平、多学科背景的复合型专业人才支持，需要医学、材料学、生物力学、机械制造学等多学科的高水平专业技术人才协同研发创新，也需要具有国际性行业经验的管理人才和营销团队。

对于一个新进入行业的企业，很难在短时间招聘及培养具有核心竞争力的人才团队。

4、市场渠道壁垒
医疗器械行业的终端客户地域分布广阔，拓展渠道并搭建服务网络需要较长的周期。

另外，针对主动脉及外周血管介入器械产品，医院对同类产品招标公司数量有限，先入院的产品对后入院的产品会形成一定市场渠道壁垒。

5、品牌壁垒
医疗器械品牌的知名度在一定程度上能够体现其质量水平，使用者在做选择时，知名度高、美誉度好的产品较受青睐，品牌形象已成为生产企业市场竞争力的集中体现。

知名的医疗器械品牌往往需要在产品研发、质量管理、市场推广等方面进行长期的投入，行业新进企业一般难以在短时间内树立良好的品牌形象，行业品牌壁垒较高。

（三）行业发展的机遇与挑战
1、有利因素
1）行业政策不断出台，为行业发展营造良好的外部环境
我国医疗器械行业的发展作为我国人民生命健康和医疗卫生事业
的重要组成部分，得到国家的高度重视。

为促进我国医疗器械行业进
一步的快速发展，近几年来国家不断出台一系列的利好政策，在政策
层面给予行业大力扶持，鼓励国内医疗器械加快创新做大做强。

在国家宏观发展规划层面，《“十三五”规划》支持高性能医疗
器械在内等医疗器械的新兴产业发展壮大；《“十三五”国家科技创
新规划》提出重点部署医疗器械国产化在内的重点任务；《“健康中
国2030”规划纲要》和《中国制造2025》都将医疗器械发展提升至国
家发展战略地位。

2014年3月，原国家食品药品监督管理总局颁布《创新医疗器械
特别审批程序（试行）》；2018年，国家药监局发布修订后的《创新
医疗器械特别审查程序》。

上述规定对国产创新医疗器械开辟了绿色
通道，简化审批程序，大力促进医疗器械行业的自主研发。

2014年至2018年，每年进入创新医疗器械特别审批程序的产品数量分别为17个、29个、45个、64个、50个，数量整体呈增加趋势，对医疗器械行业
提高自主创新能力、加快产品创新和产业化起到了积极的推动作用。

2）行业进口替代加速
我国主动脉和外周血管介入器械发展早期，由于国内技术空白，
全部进口国外品牌。

国外生产企业凭借自身产品技术成熟、产品齐全、市场经验丰富，得以迅速占领中国市场。

在行业技术不断创新、国内
企业自身技术、工艺及自主研发能力不断提升的背景下，我国主动脉
及外周血管介入医疗器械行业国产化的进程已经开启，并已实现一定
程度的进口替代。

随着行业技术创新的不断提升，我国医疗器械企业逐渐壮大，我
国政府积极推行相关政策，大力支持国产医疗器械，如研发阶段对创
新医疗器械直接提供临床支持、上市审批阶段提供绿色通道等，提高
产品研发申报效率，加快国内高值医疗器械产品上市周期。

国务院发
布的《全国医疗卫生服务体系规划纲要》《关于全面推开县级公立医
院综合改革的实施意见》《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点
工作任务的通知》等政策中明确要求逐步提高国产医用设备配置水平，明确药监局、卫健委、医保局负责推进医疗器械国产化；除上述国务
院通过顶层设计政策支持国产医疗器械外，福建、四川、湖北等多个
地方政府在执行招标采购时亦明确国产医疗器械可优先采购，以加快
国产医疗器械上市销售步伐。

使用进口的主动脉及外周血管介入医疗器械会导致医疗负担较重，医保政策方面给予国产器械一定程度的政策倾斜，有利于推动国产替
代进口。

此外，2018年国家对医药监管体制进行了大部制改革，国家
医疗保障局负责药品和医用耗材的招标采购政策的制定和监督实施，
未来降价控费将成为常态化，进口替代进程有望提速。

3）分级诊疗政策的逐步完善，为医疗器械行业开创新的广阔市场
伴随我国人口老龄化、城镇化等社会经济“新常态”背景下，国
民健康需求增长迅速，为优化医疗资源配置，我国持续推动分级诊疗，实现“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的优质高效的医
疗服务体系。

目前，我国基层医疗机构的医疗器械配置水平较低，随
着分级医疗积极推行，推动基层医疗机构对医疗器械采购需求。

2018年，卫健委发布《全面提升县级医院综合能力工作方案（2018-2020年）》，进一步提升县级医院的综合服务能力，实现县域内就诊率达
到90%，同时方案明确提出到2020年，500家县医院和县中医院分别
到达三级医院和三级中医医院的服务能力要求，促进基层医疗机构对
医疗器械需求的释放。

4）人口老龄化加剧、医疗消费支出增加，推动医疗市场需求持续
增长
近年来，随着我国经济的快速增长，全国人均可支配收入亦随之
增长，居民健康意识也不断提高，拉动了全国人均医疗健康的支出。

2000-2017年，我国全国人均卫生费用从361.9元增长至3,783.8元，复合增长率达14.81%。

未来随着我国国民收入的进一步提高，医疗器
械消费支出亦将得到进一步增加。

此外，伴随我国人口老龄化的加剧，主动脉及外周血管等疾病的发病人数亦将呈现持续增长的态势，对主
动脉及外周血管介入医疗器械需求量不断扩大，进而拉动市场持续增长。

5）医保改革向深向广，刺激医疗需求
医保政策对医疗器械行业发展具有重要作用。

自2012年起，国家
陆续颁布政策提高医保覆盖范围和覆盖深度。

根据国家统计局数据显示，我国职工医疗保险和城乡居民医疗保险参保人数逐年增加，至
2018年末分别达到3.17亿人和8.97亿人，医保覆盖水平的不断提高
促进了医疗消费需求。

2、不利因素
1）行业内企业普遍规模较小，竞争力较弱
我国医疗器械行业起步较晚，目前我国医疗器械生产企业达
16,000家，但90%的生产企业年收入均不足2,000万元，规模普遍较。