DNA细胞定量检测分析技术

临床新项目开展申报表

项目名称：全自动DNA细胞定量检测分析技术

申报科别：

协助科室：

申报人签名：

申请日期：

申请报告

申请项目：全自动细胞DNA倍体定量分析技术

申请原因：

1. 技术优势：这是国内领先的肿瘤早期筛查技术。手工涂片的制片效果不好，

对细胞学医生的诊断准确性有很大的影响和制约；液基薄片制片技术改进了取材和制片，但是在诊断方面没有改进，在癌变前期细胞形态还没有发生改变时容易漏诊；细胞DNA倍体定量分析技术在液基薄层制片的基础上改进了诊断技术，可以通过全自动分析系统直接检测细胞DNA含量的变化，在细胞DNA含量的变化还不足以引起细胞形态变化时就能检测出早期癌变，结合人工阅片后能最大程度较少漏诊率。

2. 经济效益：细胞DNA倍体定量分析技术能够检测出更多的癌前病变，后继的

阴道镜检查、病理活检、物理治疗、药物治疗、手术治疗等将给医院带来的利润增长点。分析技术本身采用免费提供设备，供应耗材的方式，对医院来说成本极低，每月病例检测数大概在1000例左右，将为医院带来较高纯利润收入。

3. 社会效应：目前已经有北京妇产医院、北京海妇医院、上海同济医院、上海

第五人民医院、上海第七人民医院、上海奉贤中心医院、江苏省中医院、江苏省肿瘤医院、南京军区总医院、南京市妇幼医院、湖北省妇幼医院、武汉市中南医院等多家医院使用此技术，使用效果非常良好，已发现多例经确诊的早期癌变，挽救了病人的健康和家庭，给医院带来了良好的口碑和社会效应。

一、申请项目内容、国内外开展现状以及开展该项目的目的、意义及可行性分析（如果是替代已开展的技术则应说明新技术的优势所在）

该项目的现状：目前世界先进水平的全自动细胞图像分析技术借助计算机辅助，做到自动检测，即全自动细胞分析。从细胞标本自动扫描，自动调焦，自动搜索视野，逐个细胞分类、DNA含量测定、分析诊断到打印出有被检测细胞图像的诊断报告均实现自动化操作，在2钟时间内，可对上万个细胞逐个进行定量检测，其参数达125个。

该项目的目的和意义：子宫颈癌是WHO唯一建议在世界范围内开展筛查的肿瘤，可以通过简便无创的检查技术进行大规模的人群筛查。而在我国，由于对子宫颈癌的认识不够，国家医疗机构预防性的普及及筛查工作欠缺，子宫颈癌早期诊断方法比较落后，故子宫颈癌一经发现，更多患者面对的是中晚期病痛的折磨、高昂的医疗费用和生命的威胁。因此，在全国范围内开展子宫颈癌筛查，变被动就医为主动预防，可以大大减轻家庭及社会经济负担，提高广大妇女生活质量，尤其是对于贫困地区的育龄妇女，意义尤为重要。

该项目的可行性：该DNA定量分析系统设备由武汉呵尔医疗科技发展有限公司提供。该技术为目前世界领先的定量细胞学技术——全自动细胞DNA定量分析系统，己通过药监部门的审查许可，持有合法的医疗器械注册证，并已在全国多个城市开展和实施宫颈癌筛查，为宫颈癌前病变和宫颈癌早期诊断技术提供了经济实用的新方法。

二、项目使用设备

项目使用设备名称： SPICM-DNA型全自动肿瘤筛查分析系统

产地：武汉

价格： 128万

三、开展该项目的技术路线、技术难点、实施方案

技术路线：脱落细胞采集、固定、DNA特殊染色及设备的调试、校准、操作标准程序

技术难点：DNA特殊染色及设备操作

实施方案：1、科室委派专人去合作方参观学习该技术

2、合作方提供专职的技术人员负责制片、染色、操作设备并发出报告

3、合作方委派相关专家来医院和医生沟通交流

四、开展该项目的的工作基础（人员培训、设备、房屋等）及预试验情况（含需要医院支持条件）

1、技术人员由合作方委派，院方亦可派人去学习

2、该项技术设备由合作方无偿提供，院方亦可购买

3、院方须提供1间至少15平方房间，按合作方提出的实验要求装修并配备双

制空调、宽带网络、冰箱及通风排毒设备

4、该项目已在全国多个城市医院开展，技术成熟，经济效益和社会效益均良好

五、预期的社会效益和经济效益(包括每年可实施例数预测）

社会效益：能够在细胞形态尚未发生改变时通过细胞DNA的变化发现早期癌变，在这个阶段病人的治疗费用相对较低，治疗后的存活率高，可以挽救更多病人的健康及家庭幸福，能够给医院带来更良好的口碑及社会影响。

经济效益：经济效益分析

一、按照每月400个测试计算

三级医院DNA项目收费 460元/测试

DNA耗材最低供货优惠价格230元/测试

每月收益：400个测试 *（460元 -- 230元） = 92000元

每年收益：92000元/月 * 12月 = 110.4万元

5年收益：110.4万元/年 * 5 年 = 552万元

二、运用此技术能够发现更多的早期癌变，后继的阴道镜检查、病理活检、物理治疗、药物治疗、手术治疗等将给医院带来新的利润增长点。由于标本在常温下，能保存时间为5——7日，可以解决基层医院缺乏仪器和细胞诊断医师而难以开展宫颈癌筛查的问题，把各自医院的宫颈液基细胞标本送到本院来检测。同时，细胞学检查阳性或和细胞DNA定量分析有异倍体细胞的病例，又能回到本院进行病理组织活检和治疗。每月平均可以检测1000例，每年可以检测12000例左右，将给医院带来新的利润增长点。